将吸痰管应用于鼻饲管固定的改良方法_刘苏

一次性使用吸痰包产品技术要求

编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求 一次性使用吸痰包 XXXXXXXX医疗器械有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX 一次性使用吸痰包 1产品型号/规格及其划分说明 一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。 表1吸痰包的配置 2性能指标 2.1配置与包装

吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。 2.2一次性使用吸痰管 2.2.1外观 吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。 2.2.2规格标记 吸痰管规格应按以下标识： a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格； b)管身公称长度，用毫米表示。 2.2.3尺寸 吸痰管的尺寸应符合表2的规定。 表2吸痰管的尺寸单位为毫米 2.2.4连接牢固性 吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。 表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力

2.2.5耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.6耐弯曲 吸痰管应有良好的耐弯曲性能。 2.2.7残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。 2.3一次性使用医用橡胶检查手套 2.3.1外观 手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。 2.3.2尺寸 手套尺寸应符合GB10213-2006中6.1的规定。 2.3.3不透水性 手套应不漏水。 2.4一次性使用薄膜手套 2.4.1外观 应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.4.2厚度 薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。 2.4.3不透水性 应周边焊接牢固，具有不透水性。 2.5一次性使用连接管 2.5.1外观 连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。 2.5.2尺寸 连接管的尺寸应符合表4的规定。

吸痰操作流程

吸痰操作流程 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

经口/鼻腔吸痰操作流程（电动吸引器吸痰）尊敬的评委老师，您们好，我是XX科XXX，今天被考核的项目是电动吸引器吸痰，我已经准备完毕，请问可以开始操做了吗 1、核对医嘱，“1床，李兰，吸痰”。 2、携用物（治疗卡、手电筒、听诊器、压舌板）床旁评估： （1）“您好，是1床李兰李大姐吗”核对床头卡。“昏迷患者核对腕带”。 （2）“李大姐，您现在有痰，所以血氧饱和度较低，可能会引起呼吸困难、发憋，按照医嘱我需要给您吸痰。①来让我看看您鼻腔、口腔情况，噢，鼻腔、口腔粘膜完整，咽部有些分泌物。您有鼻出血或鼻中隔偏曲吗噢，没有”。②听诊“两肺没有痰鸣音，大气道呼吸音粗”。 ③“患者有鼻塞吸氧，流量2L/min”。 （3）“李大姐，我回去准备用物，请您稍等，马上回来”。 4、回处置室，分类处理垃圾。六步洗手法洗手，戴口罩。 5、准备用物：检查一次性吸痰管：“有效期××，无漏气、破损，可以使用”，“电动吸引器在治疗室检查其性能；昏迷患者携带开口器及压舌板”。 6、携用物至床旁。核对：“1床，李兰大姐，您准备好了吗我要为您吸痰了”，再次核对床头卡，昏迷病人核对腕带。 7、摆体位：“李大姐，来，我们摆个合适的体位”，给与侧卧位或仰卧位，头偏向操作者一侧。 8、先取下患者吸氧导管，调节高流量吸氧1～2min，“应用呼吸机患者给与纯氧”。 9、连接电源，打开吸引器开关，检查吸引器，（注：如果是墙壁吸痰：取下墙壁吸引装置上活塞，用棉签清洁，将负压吸引器插头插入负压接头内，用力推压锁住），根据患者情况及痰液粘稠度调解负压，“一般成人：～（300～400mmHg)；儿童：＜（300mmHg）”，固定吸引管。

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心

附件3 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头 —1 —

组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。 本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质等描述性词语，例如“硅橡胶”、PVC 等。 （二）产品的结构和组成 产品所用材料有聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶（不适用于YY 0339—2009标准）材料等。典型产品外形结构见下图。—2 —

一次性使用吸痰包产品技术要求..

编号：xxxxxxxx 医疗器械产品技术要求 一次性使用吸痰包 2014-12-08 发布2014-12-18 实施

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXXXX 一次性使用吸痰包 1产品型号/规格及其划分说明 一次性使用吸痰包（以下简称吸痰包）的基本配置为一次性使用塑料吸痰管 或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套 / 一次性使用薄膜手套组成；选用 配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、 棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。 表1吸痰包的配置 2性能指标

2.1配置与包装 吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。 2.2一次性使用吸痰管 2.2.1外观 吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。 2.2.2规格标记 吸痰管规格应按以下标识： a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格； b）管身公称长度，用毫米表示。 2.2.3尺寸 吸痰管的尺寸应符合表2的规定。 表2吸痰管的尺寸单位为毫米 2.2.4 连接牢固性 吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定表3断开任何 连接于管身的零件所需的最小力

225 耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23 ± 2）C下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.6耐弯曲 吸痰管应有良好的耐弯曲性能。 2.2.7残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。 2.3一次性使用医用橡胶检查手套 2.3.1外观 手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。 2.3.2尺寸 手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。 2.3.3不透水性 手套应不漏水。 2.4一次性使用薄膜手套 2.4.1外观 应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.4.2厚度 薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm, 2.4.3不透水性 应周边焊接牢固，具有不透水性。 2.5一次性使用连接管 2.5.1外观 连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀 2.5.2尺寸 连接管的尺寸应符合表4的规定。 表4连接管的尺寸单位为毫米

一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求

一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求 一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。 二、常用材料 软聚氯乙烯、硅胶、乳胶 三、材料要求 1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求 四、用途 1．吸痰管：供临床吸痰用。 2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。 五、分类 按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。 真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。 集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。 六、注册单元 各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册 七、主要技术要求 1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。 2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。 说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。 5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。 6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。 说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。 7．无菌：产品应无菌。 8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。 八、检验方法 1．连接牢固性实验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。 2．耐负压性实验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装

密闭式吸痰管与一次性吸痰管的临床使用对比

密闭式吸痰管与一次性吸痰管的临床使用对 比 【摘要】目的:对密闭式吸痰管与一次性吸痰管在临床气管切开使用中进行对比。方法:选取2009年12月5例气管切开患者使用一次性吸痰管与2009年12月5例气管切开患者使用密闭式吸痰管进行临床使用对比，从吸痰时间、吸痰效果、并发感染、患者耐受程度、经济价值几个方面进行分析对比。结果:密闭式吸痰管从以上各方面均优于一次性吸痰管。结论:气管切开患者采用密闭式吸痰管较一次性吸痰管更为便捷、安全、有效。 【关键词】密闭式吸痰管；一次性吸痰管；临床使用对比 吸痰是有效维持人工气道通畅，清理呼吸道分泌物的直接有效方法。近年来，我院ICU对气管切开的患者采用密闭式吸痰管吸痰，较之于先前使用的一次性吸痰管对比进行如下分析。 1资料与方法 1.1临床资料:抽取我院ICU病房2009年12月气管切开患者使用一次性吸痰管吸痰的病例5例，平均年龄52岁，抽取同年同期气管切开患者使用密闭式吸痰管吸痰的病例5例，平均年龄55岁。 1.2材料:一次性吸痰管采用太平洋医材股份有限公司的10~12号吸痰管，密闭式吸痰管采用同公司的12号密闭式吸痰管。 1.3操作方法：一次性吸痰管吸痰方法：将一次性吸痰管从包装袋中取出，连接负压吸引管，吸痰管前端用无菌液体湿润前端后暂放无菌罐中备用，将呼吸机管道与患者气管切开切口处分离，气管切开

处滴入气道湿化液，将备好的吸痰管在没有负压的情况下伸进气管切开处，打开吸引器，左右旋转一边吸痰一边退出，充分吸痰后连接呼吸机管道，纯氧吸入2分钟，将吸痰管与吸引管道分离，冲洗吸引管道，将一次性吸痰管弃入感染性废弃物垃圾袋中。密闭式吸痰管吸痰方法：密闭式吸痰管由透明三通、注液口、吸痰管、负压控制阀、薄膜防护套和连接管等部件组成。透明三通一端与气切套管相接，另一端接呼吸机，连接管与吸引器相连。可从注液口推注湿化液，吸痰时打开吸引器，左手固定人工气道，拇指控制负压阀，右手沿气道口插入吸痰管，此时吸痰管的薄膜护套自行皱缩，左手拇指按压下负压阀即可左右旋转边吸边退，吸痰完毕退管至黑色指示线为止，同时从注液口推入液体冲洗吸痰管，关闭吸引器。 2使用对比分析 2.1操作简单、省时、及时满足患者需要:一次性吸痰管吸痰方法需做吸痰前准备工作，需戴无菌手套等；使用密闭式吸痰管，可在24h 内连续反复多次使用，每次吸痰不需要更换吸痰管，打开吸引器即可吸痰，减轻护理人员的劳动强度且节省了资源。由于吸痰管外有透明薄膜，不需戴无菌手套，且管道柔软，前端为圆形，以减少对气道黏膜的损害。使用密闭式吸痰管吸痰平均需1分30秒，而一次性吸痰管吸痰需3分钟。 2.2不中断机械通气:一次性吸痰管吸痰时需中断机械通气，致使患者缺氧导致心率加快，尤其是应用PEEP的患者，由于气道压突然降低，可引起心肌缺氧、心律不齐，乃至心脏骤停等并发症[1]。而使用密闭式吸痰管时不脱离呼吸机，不中断通气，明显改变

吸痰操作流程.doc

经口、鼻腔吸痰操作流程 【目的】 清除患者呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。 【准备】 1、护士：着装整洁、洗手、戴口罩。 2、用物：吸痰盘（内有一次性吸痰包2个、一次性治疗碗、生理盐水、听诊器、手电筒、一次 性压舌板（包纱布）。必要时备开口器、舌钳。）吸引装置一套 3、评估：患者病情、痰液位置、粘稠度及能否配合操作。 【操作流程】 1、携用物至床旁，治疗盘放于床头桌，吸引装置置于患者床头。 2、向患者或家属解释吸痰目的及可能发生的不良反应,并取得患者及家属的配合。 3、协助患者头部偏向护士一侧，检查口腔、鼻腔粘膜，取下活动义齿。 4、安装吸引器，打开负压开关，将吸引器负压调至0.04-0.06Mpa，试通畅，备用。吸氧的患者加大氧流量。 5、打开吸痰包，戴手套，铺治疗巾，连接吸痰管，试通畅。 6、吸痰：先吸口咽部，再吸口腔；吸双侧鼻咽部至鼻腔。插管深度适宜，零压进、负压出，由深至浅左右旋转提出，每处吸引完毕后，均冲洗吸痰管；每处抽吸不少于3秒钟，冲洗吸痰管并分离，冲洗接头，插入压脉带备用，关闭小开关。昏迷患者使用压舌板帮助患者张口。 7、擦净口鼻分泌物，检查口、鼻腔粘膜有无损伤。（吸氧患者酌情调节氧流量） 8、观察病情，协助患者取舒适卧位。 9、整理用物，洗手，做记录。 【注意事项】 1、按照无菌操作原则，插管动作轻柔、敏捷。 2、吸痰前评估患者病情、痰液位置、粘稠度及能否配合操作；根据动脉血气分析结果、肺部听诊、胸片、病人咳嗽反应等判断是否需要吸痰及痰液潴留的部位。听诊部位：双侧肺尖（锁骨上窝），双侧肺底（腋中线第八肋间）。听诊顺序为：右上、左上、左下、右下。 3、吸痰指征：听诊双肺有痰鸣音、呼吸机的吸气峰压增加、患者血氧饱和度下降。 4、选择合适的吸痰管，成人一般10—12号。小儿吸痰管5—8号，最大10号。 5、未行机械通气病人吸痰前后应给予高流量吸氧，行机械通气的病人吸痰时应将呼吸机调至吸痰

封闭式吸痰与开放式吸痰的应用比较

封闭式吸痰与开放式吸痰的应用比较 【摘要】目的探讨封闭式吸痰对神经外科人工气道患者临床应用的效果。神经外科疾病发病急，进展快，并发症多，死亡率高，常伴有不同程度的呼吸障碍，需依靠人工气道及机械辅助通气才能维持呼吸，因患者病情危重，咳嗽、吞咽反射减弱或消失，呼吸道分泌物不能及时有效的排出，加之长期卧床极易发生肺部感染，故加强呼吸道护理至关重要。方法选取神经外科69例人工气道患者，随机分组，进行对封闭式吸痰与传统的开放式吸痰的临床应用观察比较。结果封闭式吸痰可预防传统式吸痰所造成的低氧血症、心肌缺氧、心律失常、心搏骤停、感染、不良心理反应，操作方法简便易行，优越性显著，具有较高的使用依从性，是一种科学、合理、安全的新型吸痰技术。 【关键词】封闭式吸痰；开放式吸痰；人工气道；神经外科 近年来封闭式吸痰在危重症领域得到了广泛的应用及足够的重视，为了减少低氧血症、继发感染等吸痰带来的并发症，本科于2012年12月开始采用封闭式吸痰管，通过对69例人工气道患者随机分组，对两种吸痰方法、效果及并发症的观察研究，结果显著，封闭式吸痰较传统开放式吸痰已具有较高的使用依从性。针对两种吸痰方式进行比较，其应用体会有以下几个方面。 1 临床资料 1. 1 一般资料本组69例危重患者，男41例，女28例，年龄31～63岁。基础疾病：重型颅脑损伤31例，高血压脑出血25例，颅内动脉瘤7例，脑干肿瘤2例，四脑室肿瘤1例，胶质母细胞瘤1例，颅内多发占位2例。其中气管切开患者45例，气管插管患者24例，均行机械通气。 1. 2 材料采用南京逢源医疗用品有限公司生产的一次性封闭式吸痰管。 1. 3 操作步骤封闭式吸痰管由透明三通、注液口、吸痰管、负压控制阀、薄膜防护套和连接管等部件组成，透明三通分别与人工气道、呼吸机Y型管道相连接，尾端鸭嘴形阀与负压吸引装置相连，形成密闭式吸引系统。吸痰时打开吸引器鸭嘴形阀将吸引管插入气道深部，即插入气管导管25～30 cm至有阻力感时后退1～2 cm，拇指按下吸引阀门，边吸引边螺旋式退出，吸痰时间≤15 s。吸痰完毕拇指松开负压即消失，将吸痰管回抽至可见到导管上的黑色指标线，将吸引管完全退回到无菌薄膜内，按下吸引阀，同时从注液口输入冲洗液生理盐水冲洗吸痰管，关闭吸引器。 2 讨论 2. 1 封闭式吸痰管的临床应用优势通过临床应用，作者发现与传统式吸痰管相比，封闭式吸痰管在临床应用及管理有多方面具有明显的优势。

密闭式吸痰管项目可行性研究报告

密闭式吸痰管项目可行性研究报告 核心提示：密闭式吸痰管项目投资环境分析，密闭式吸痰管项目背景和发展概况，密闭式吸痰管项目建设的必要性，密闭式吸痰管行业竞争格局分析，密闭式吸痰管行业财务指标分析参考，密闭式吸痰管行业市场分析与建设规模，密闭式吸痰管项目建设条件与选址方案，密闭式吸痰管项目不确定性及风险分析，密闭式吸痰管行业发展趋势分析 提供国家发改委甲级资质 专业编写： 密闭式吸痰管项目建议书 密闭式吸痰管项目申请报告 密闭式吸痰管项目环评报告 密闭式吸痰管项目商业计划书 密闭式吸痰管项目资金申请报告 密闭式吸痰管项目节能评估报告 密闭式吸痰管项目规划设计咨询 密闭式吸痰管项目可行性研究报告 【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】密闭式吸痰管项目可行性研究报告、申请报告 【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日 【报告格式】Word格式；PDF格式 【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。 【报告说明】 本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整） 为客户提供国家发委甲级资质 第一章密闭式吸痰管项目总论 第一节密闭式吸痰管项目背景 一、密闭式吸痰管项目名称 二、密闭式吸痰管项目承办单位 三、密闭式吸痰管项目主管部门 四、密闭式吸痰管项目拟建地区、地点 五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

密闭式吸痰管不同更换时间在机械通气患者中应用价值的比较

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/757866596.html, 密闭式吸痰管不同更换时间在机械通气患者中应用价值的比较 作者：杨鸯叶京英 来源：《中国现代医生》2014年第03期 [摘要] 目的对比密闭式吸痰管不同更换时间在机械通气患者中的应用价值。方法选择使用密闭式吸痰管吸痰的机械通气患者80例，随机分为A组26例、B组27例、C组27例，每次密闭式吸痰管更换时间分别为24 h、72 h、120 h，对比三组呼吸机相关性肺炎发生率、吸痰管前端培养的菌落计数、定植率。结果 A、B、C三组患者的呼吸机相关性肺炎发生率分别为11.54%、7.41%、3.70%，差异无统计学意义（P>0.05）；三组患者的菌落计数分别为（6 100±610）cfu/mL、（9 920±1 440） cfu/mL、（273 000±1 670） cfu/mL，定植率分别为 57.69%、70.37%、100.00%，差异均具有统计学意义（P [关键词] 机械通气；密闭式吸痰管；更换时间；应用价值 [中图分类号] R473.5 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2014）03-0029-03 传统的开放式吸痰方式容易引起交叉感染、机械通气治疗中断以及环境污染等问题[1]， 而密闭式吸痰管不仅可以解决以上问题，而且对患者肺换气功能影响小，安全性高[2]。但对 密闭式吸痰管的更换时间研究仍然没有形成统一的结论[3]。本研究通过对接受机械通气治疗 的患者进行分组研究，旨在为临床选取合适的密闭式吸痰管更换时间提供更多参考依据，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 选取我院ICU病房于2010年7月～2012年6月期间收治的80例接受机械通气治疗的患者，男50例，女30例，年龄18～74岁，平均（57.5±2.3）岁。其中消化系统疾病21例，呼吸系统疾病19例，泌尿系统疾病5例，循环系统疾病17例，神经系统疾病10例，其他8 例。排除标准：①患有恶性肿瘤、免疫功能低下等患者；②年龄0.05），具有可比性。 1.2方法 所有患者在进行机械通气治疗时均使用密闭式吸痰管吸痰，A组每24 小时更换一次密闭式吸痰管，B组每72 小时更换一次，而C组则每120 小时更换一次，每步操作流程均严格按照临床护理实践操作标准进行，吸痰后，在冲洗管腔过程中严格按照中华医学会重症医学分会制定的预防呼吸机相关性肺炎操作标准[4]。密闭式吸痰管更换后，剪取5 cm吸痰管前端，置

一次性使用吸痰包产品技术要求

一次性使用吸痰包产品 技术要求 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求 一次性使用吸痰包 XXXXXXXX医疗器械有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX 一次性使用吸痰包 1产品型号/规格及其划分说明 一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或 硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、 棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。

2性能指标 配置与包装 吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。 一次性使用吸痰管 2.2.1外观 吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。 2.2.2规格标记 吸痰管规格应按以下标识： a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格； b)管身公称长度，用毫米表示。 2.2.3尺寸 吸痰管的尺寸应符合表2的规定。 2.2.4连接牢固性

吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。 2.2.5耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.6耐弯曲 吸痰管应有良好的耐弯曲性能。 2.2.7残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过。 一次性使用医用橡胶检查手套 2.3.1外观 手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。 2.3.2尺寸 手套尺寸应符合GB10213-2006中的规定。 2.3.3不透水性 手套应不漏水。 一次性使用薄膜手套 2.4.1外观 应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.4.2厚度 薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。 2.4.3不透水性 应周边焊接牢固，具有不透水性。 一次性使用连接管 2.5.1外观

风险管理报告(吸痰包)

风险管理报告一次性使用吸痰包 文件编号：HD/WJ—52.12 批准人：刘永君 批准日期：二O一一年七月二十五日江苏华东医疗器械实业有限公司

目录 第一章综述.........................................................1-2 第二章风险管理评审输入.......................................2-3 第三章风险管理评审.............................................4-5 第四章风险管理评审结论 (5) 附录1 ………………………………………………………6-9 附录2 ………………………………………………………10-11 附录3 ………………………………………………………12-13

第一章综述 1、产品简介 一次性使用吸痰包主要由基本配置一次性使用吸痰管、薄膜手套和选配置纱布块、棉球、镊子、包布、托盘组成。本产品是根据临床需求将吸痰时所需配置经精选后组合包装一起供临床患者使用，大大减轻了临床医护人员临床操作时工作量，本品具有产品结构优化，操作便利，价格公道等优点，其市场前景十分广阔。 2、风险管理计划及实施情况简介 吸痰包风险管理计划已于2011年立项并实施，根据YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用，我公司于2011年3月开始策划吸痰包风险管理报告，制定吸痰包风险管理计划，确定吸痰包风险可接受准则，对产品设计开发阶段风险管理活动以及试产后的产品质量进行评审，同时为完善吸痰包风险管理报告，公司组建了风险管理小组，确定了吸痰包风险管理负责人，确保吸痰包风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3、风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过吸痰包产品上市前试产阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险计划圆满地完成，并通过对吸痰包风险分析、风险评价和风险控制、以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险。 1

密闭式吸痰操作流程

密闭式吸痰操作流程 一、操作目的 1. 2. 3. 4. 二、操作前准备 1.评估患者：病情、年龄、意识状态、活动能力、心理反应及配合程度；氧合状态，呼吸频率和节律，有无呼吸窘迫和发绀，肺部听诊有无痰鸣音，呼吸机使用情况等。 2.向患者及患者家属解释密闭式吸痰操作的目的、方法及注意事项，取得配合。 3.操作者衣帽整洁，洗手，戴口罩、手套。 4.检查操作环境整洁，温度适宜。备齐用物:中心负压、吸引装置、无菌密闭吸痰系统、冲洗装置（无菌生理盐水）、一次性手套以及其他抢救药品。 三、操作步骤 1.确定患者人工气道妥善固定及通畅情况；气囊测压表测量并保证气囊压维持在25～30cmH2O，及时倾倒呼吸机管道中的冷凝水。 2.按呼吸机吸痰增氧键，给予纯氧2min。 3.连接无菌密闭吸痰系统和负压吸引外连接管，调节负压吸引压力（成人-100～120mmHg；儿童-80～100mmHg；婴儿-60～80mmHg）。 4.开放密闭式吸痰系统的阀门，隔着薄膜将吸痰管送入人工气道内（导管内无分泌物关闭负压，导管内有分泌物开放负压），吸痰管尽量不与气管导管内壁接触，遇阻力后使用负压旋转上提吸引，每次吸引时间≤15秒，如分泌物未吸尽应在充分吸氧后重复操作。观察痰液量及性状。 5.吸痰过程中，密切观察患者生命体征，如出现心率及节律明显异常或呼吸窘迫、血氧饱和度快速下降应立即停止操作。 6.吸痰后继续给予纯氧吸入2分钟，待血氧饱和度恢复至正常水平后，根据患者病情，将氧浓度调至合适参数。 7.吸痰完毕，通过吸引阀门冲洗密闭式吸痰管（至少要注入5ml生理盐水），冲洗负压外连接管，使吸引装置处于功能状态。 8.再次测量，保持气囊压在25～30cmH2O。 9.整理床单位，抬高床头，协助患者取舒适卧位。 10.按医疗垃圾分类处理用物。 11.洗手，签医嘱，并记录。 四、注意事项 1.密闭式吸痰操作同样应遵循吸痰操作的基本原则。 2.吸痰过程中，动作应轻柔，避免将薄膜弄破，如薄膜有破损，应及时更换无菌密闭吸痰系统。 3.密闭式吸痰操作常见并发症有加重缺氧、加重气道黏膜损伤、影响血流动力学稳定、加重支气管痉挛、引起肺不张等。 五、循证依据

一次性使用吸痰包产品技术要求

一次性使用引流袋生产工艺规程 编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求 一次性使用吸痰包 2014-12-08发布2014-12-18实施

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX 一次性使用吸痰包 1 产品型号/规格及其划分说明 一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。 表1 吸痰包的配置

2 性能指标 2.1 配置与包装 吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。 2.2 一次性使用吸痰管 2.2.1 外观 吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。 2.2.2 规格标记 吸痰管规格应按以下标识： a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格； b)管身公称长度，用毫米表示。 2.2.3 尺寸 吸痰管的尺寸应符合表2的规定。 2.2.4 连接牢固性

吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。 2.2.5 耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.6 耐弯曲 吸痰管应有良好的耐弯曲性能。 2.2.7 残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。 2.3 一次性使用医用橡胶检查手套 2.3.1 外观 手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。 2.3.2 尺寸 手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。 2.3.3 不透水性 手套应不漏水。 2.4 一次性使用薄膜手套 2.4.1 外观 应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.4.2 厚度 薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。 2.4.3 不透水性 应周边焊接牢固，具有不透水性。 2.5 一次性使用连接管 2.5.1 外观 连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。

密闭式吸痰操作流程

密闭式吸痰操作流程 Prepared on 22 November 2020

密闭式吸痰操作流程 一、操作目的 1. 2. 3. 4. 二、操作前准备 1.评估患者：病情、年龄、意识状态、活动能力、心理反应及配合程度；氧合状态，呼吸频率和节律，有无呼吸窘迫和发绀，肺部听诊有无痰鸣音，呼吸机使用情况等。 2.向患者及患者家属解释密闭式吸痰操作的目的、方法及注意事项，取得配合。 3.操作者衣帽整洁，洗手，戴口罩、手套。 4.检查操作环境整洁，温度适宜。备齐用物:中心负压、吸引装置、无菌密闭吸痰系统、冲洗装置（无菌生理盐水）、一次性手套以及其他抢救药品。 三、操作步骤 1.确定患者人工气道妥善固定及通畅情况；气囊测压表测量并保证气囊压维持在25～30cmH2O，及时倾倒呼吸机管道中的冷凝水。 2.按呼吸机吸痰增氧键，给予纯氧2min。 3.连接无菌密闭吸痰系统和负压吸引外连接管，调节负压吸引压力（成人-100～ 120mmHg；儿童-80～100mmHg；婴儿-60～80mmHg）。 4.开放密闭式吸痰系统的阀门，隔着薄膜将吸痰管送入人工气道内（导管内无分泌物关闭负压，导管内有分泌物开放负压），吸痰管尽量不与气管导管内壁接触，遇阻力后使用负压旋转上提吸引，每次吸引时间≤15秒，如分泌物未吸尽应在充分吸氧后重复操作。观察痰液量及性状。 5.吸痰过程中，密切观察患者生命体征，如出现心率及节律明显异常或呼吸窘迫、血氧饱和度快速下降应立即停止操作。 6.吸痰后继续给予纯氧吸入2分钟，待血氧饱和度恢复至正常水平后，根据患者病情，将氧浓度调至合适参数。

7.吸痰完毕，通过吸引阀门冲洗密闭式吸痰管（至少要注入5ml生理盐水），冲洗负压外连接管，使吸引装置处于功能状态。 8.再次测量，保持气囊压在25～30cmH2O。 9.整理床单位，抬高床头，协助患者取舒适卧位。 10.按医疗垃圾分类处理用物。 11.洗手，签医嘱，并记录。 四、注意事项 1.密闭式吸痰操作同样应遵循吸痰操作的基本原则。 2.吸痰过程中，动作应轻柔，避免将薄膜弄破，如薄膜有破损，应及时更换无菌密闭吸痰系统。 3.密闭式吸痰操作常见并发症有加重缺氧、加重气道黏膜损伤、影响血流动力学稳定、加重支气管痉挛、引起肺不张等。 五、循证依据

密闭式吸痰管的应用

密闭式吸痰管在ICU的临床应用 芜湖市第二人民医院重症医学科付昌云 【摘要】目的在不中断呼吸机通气的同时有效的完成了吸痰操作，并减少护士的工作量。方法将密闭式吸痰管的透明三通分别与呼吸机管路，气管插管（或气切导管）连接，尾端连接负压吸引器。结果密闭式吸痰在保证有效通气的同时减轻患者的恐惧感，减少了各种并发症，减少了护士工作量和职业暴露。结论较开放式吸痰而言，密闭式吸痰对机械通气患者更为科学，合理，在临床也得到广泛应用。 【关键词】吸痰；开放式吸痰；密闭式吸痰 1 资料与方法 1.1 临床资料密闭式气管内吸痰(closed endotracheal suctioning, CS)术, 20世纪80年代中期开始在美国临床使用[1-2], 20世纪末引入我国并首先在重症监护室使用。我院重症医学科自2007年1月至2010年6月机械通气住院患者中经口气管插管的有422例，气管切开的有145例。 1.2 材料我科采用南京逢源医疗用品有限公司的FY-CL-I型。 1.3 方法封闭式吸痰管由透明三通、吸痰管、薄膜防护套、呼吸机接口、负压按压钮、冲水口、吸引器接口等组成。将密闭式吸痰管的透明三通与呼吸机管路，气管插管（或气切导管）连接，尾端连接负压吸引器。 2 对密闭式吸痰系统的管理 2.1正确实施密闭式吸痰系统，负压系统，呼吸机管路之间的连接。 2.2密闭式吸痰系统，管路冲洗液，气道湿化液标注使用日期，时间，每24小时更换一次。

2.3吸痰前，从冲洗注液口注入适量湿化液，冲洗吸痰管的同时达到润滑作用,并可检查负压系统和吸痰管的通畅。 2.4吸痰时将吸引管穿过气管导管插入气道深部，使用密闭式吸痰管从开始到结束共４０cm，遇有阻力时向后退１～２cm，拇指按住阀门，即可形成负压吸痰，边吸边螺旋式退出，遇到痰液多的地方可停留片刻，充分吸净痰液。每次吸痰的时间不超过 15s（痰液黏稠者可从湿化注水口推注湿化液）。 2.5吸痰后，将吸痰管头端退至冲洗注液口处，先按住阀门，再从冲洗注液口注入冲洗液，冲洗吸痰管（可有效避免冲洗液流进气道，避免患者呛咳与不适）。 3 效果观察 3.1降低呼吸道感染发生率文献报道[3],呼吸机治疗过程中呼吸道感染的发 生率为6%～52%，流行病学调查显示,在医院感染所致的死亡中,医院获得性肺炎是主要死因,占住院患者死亡的15%。呼吸机治疗中引起的呼吸道感染的因素包括宿主因素和医源性因素。医源性因素中以气管插管或气管切开所致的上呼吸道防御机制丧失、抗生素使用不当、吸痰过程中操作不规范导致的污染以及吸痰过程中患者吸入混有细菌的气溶胶最重要。通过杨霞[4]等研究发现,密闭式吸痰的呼吸道感染发生率明显低于开放式吸痰。这是由于密闭式吸痰在吸痰过程中保证了气道的密闭性,明显降低了含菌气溶胶的吸入,避免了开放式吸痰操作不慎时 的污染,减少了外源性感染机会。 3.2保证机械通气患者病情的稳定开放式吸痰要断开呼吸机,暂时中断通气 与供氧。这对无自主呼吸、ARDS等患者来说势必会造成缺氧而加重病情,致使患者SpO2下降、心率加快血压增高,尤其是应用PEEP的患者,由于气道突然减压使上述症状加重,甚至引起心肌缺氧、心律失常,乃至心脏猝死等并发症[5]。而低氧

一次性使用吸痰包产品技术要求

一次性使用吸痰包产品技术要求 编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求 一次性使用吸痰包 XXXXXXXX医疗器械有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX 一次性使用吸痰包 1 产品型号/规格及其划分说明 一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。 表1 吸痰包的配置

2 性能指标 2.1 配置与包装 吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。 2.2 一次性使用吸痰管 2.2.1 外观 吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。 2.2.2 规格标记 吸痰管规格应按以下标识： a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格； b)管身公称长度，用毫米表示。 2.2.3 尺寸 吸痰管的尺寸应符合表2的规定。 表2 吸痰管的尺寸单位为毫米 2.2.4 连接牢固性

吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。 表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力 2.2.5 耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.6 耐弯曲 吸痰管应有良好的耐弯曲性能。 2.2.7 残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。 2.3 一次性使用医用橡胶检查手套 2.3.1 外观 手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。 2.3.2 尺寸 手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。 2.3.3 不透水性 手套应不漏水。 2.4 一次性使用薄膜手套 2.4.1 外观 应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.4.2 厚度 薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。 2.4.3 不透水性 应周边焊接牢固，具有不透水性。 2.5 一次性使用连接管 2.5.1 外观 连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。

吸痰器使用操作步骤及注意事项

吸痰器使用操作步骤及注意事项 接通电源，检查吸痰器性能是否良好，吸引管是否通畅。使病人面向操作者，头略后仰，昏迷病人可用开口器帮助张口，再将吸痰管插入口腔颊部、咽部。若口腔吸痰有困难，可由鼻腔插管至咽部，当插入到适当位置后再接通电源，并使吸痰管左右旋转，缓慢上移，向上提出，将咽部及口、鼻分泌物逐段吸尽。吸引过程中，应随时吸水冲洗汲痰管，以免痰液堵塞。如痰液过深不易汲出，可借助吸痰管插入的机械刺激，使病人作有效咳嗽动作，待咳嗽停止后再吸。吸痰完毕冲洗痰管，最后将下班接头插入床栏上盛有消毒液的瓶中。 气管插管和气管切开病人吸痰时，护士应洗手，最好应戴无菌手套，送管时，应中断负压，当达到一定深部时再进行负压吸引，并将吸痰管左右旋转，边吸，边上提。当听到痰声后稍停数秒钟，以便吸净该处痰液。在吸痰前后，应加大氧气流量或呼吸机吸入氧浓度1-2分钟，以提高病人的血氧浓度，防止缺氧。痰液粘稠时，可反复用2%碳酸氢钠或生理盐水加糜蛋白酶5ml，在病人吸气时注入气道进行气道冲洗，以刺激病人咳嗽及稀化痰液。待药物注入1-2分钟后，再给吸痰。一次吸痰吸引管在气道内停留时间不超过10-15秒，停止给氧时间不超过20秒。对有自主呼吸的病人，应在深呼吸5次后，生命体征恢复到原有水平时再进行第二次吸痰。 使用电动吸痰器吸痰时应注意以下方面：(1)吸痰管粗细应适宜，吸痰过程中动作应轻柔，不可来回刺激，负压吸引不可过大，成人一般为0.04MPa，过大可损伤气道黏膜，一次吸痰不超过15s。(2)按摩喉结不可过重，以免损伤、压迫甲状软骨。(3)高血压、脑出血病人一般不采用这种方法，因为刺激过大，易引起颅内压增高。老年人血管脆性大，可能加重病情，使脑出血量增多，易发生脑疝。(4)对深昏迷病人效果不佳。 2 方法:用一次性婴儿吸痰器法:胎儿头部娩出后,迅速用左手从鼻根向下挤压口鼻,清除口鼻内的粘液及羊水.婴儿娩出后,立即将婴儿仰头平卧,将吸痰器轻轻插入婴儿气管内、食管内、胃内,一边吸引一边将吸痰管慢慢往上拉,由下至上,将气管、食管、胃、咽腔、口腔的羊水及分泌物吸干净.可如此反复吸引2～3次,直到婴儿哭声响亮,无痰鸣音为止.