最新ISO13485--ISO9001-内审员培训习题

ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题

练习一思考题

1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？

2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？

3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立

并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?

5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几

类的组合?

6.质量方针和质量目标的关系?

7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?

8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?

11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?

12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价

哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。

13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?

14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?

15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?

16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?

17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?

18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?

19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?

20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?

21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?

22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?

23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?

24.什么是审核证据?有哪几种?

25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?

26.审核报告包括那些内容?

27.产品标识和状态标识的区别是什么?

28.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?

29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?

30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。

练习二选择题

1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是

A、GB/T 19002 YY/T 0288

B、YY/T0287 ISO 13485

C、GB/T 19000 ISO 9000

D、GB/T 19011 ISO 19011

2.管理评审应由进行?

A、负有决策职责的董事长领导进行

B、质量经理负责领导和组织实施

C、最高管理者领导进行

D、以上均可

3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是

A、验证计划包括方法、接收准则

B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入

C、验证计划无需形成文件

D、保留验证结果和结论及必要措施的记录

4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用

的共享信息。其中内部来源的知识可以是

A、国际标准

B、从失败和成功项目得到的经验教训

C、学术交流

D、专业会议

5.培训机构提供的产品是

A、硬件

B、软件

C、服务

D、流程性材料

6.文件发布前的评审和批准目的是

A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别

C、确保文件能够及时发放

D、以上全部D

7.防护涉及的对象是

A、成品

B、半成品

C、原材料

D、以上全部

8.YYT0287-2017标准中7.3“设计和开发”指的是

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、市场的设计和开发

9.依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在_ __进行。

A、作出提供产品的承诺之前

B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前

D、提交标书之后

10.GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理

体系，以确保其持续的__ __。

A、符合性、实施性和有效性

B、符合性、充分性和有效性

C、适宜性、充分性和有效性

D、适宜性、实施性和有效性

11.依据YYT0287-2017标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目

的是确保

A、顾客有交付货款的能力

B、合同产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足规定的要求

D、成交价格有利可图

12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?

A、确定不合格原因

B、返工

C、采取措施确保此类不合格不再发生

D、评价纠正措施的有效性

13.依据YY/T0287-2017标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确

认?

A、顾客提出要求的过程

B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D、A+B+C

14.内部审核员应

A、培训合格，领导任命

B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力

D、A+B+C

15.医疗器械产品的基本要求是

A、获得专利的产品

B、数字化、智能化

C、安全有效

D、价格合理

16.领导作用不包括

A、制定质量方针、质量目标

B、编制内审计划

C、提供资源

D、营造组织的内部环境

17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产? 。

A、为医院修理的医疗器械

B、医院付款后，为医院代办的托运货物

C、分发给医院的商品介绍资料

D、医院提供的来图加工的图样

18.评价职工能否胜任工作应考虑

A、受教育程度

3、接受过的培训

C、掌握的技能和经验

D、A+B+C

19.以下哪项不属于记录的作用?

A、证实作用

B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息

D、对职工进行教育

20.选择供方的目的是确保

A、采购的货物是最高级的

B、采购的货物是最便宜的

C、采购的货物符合规定的采购要求

D、以上都不是

21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有条高压电缆插头破裂，公司马上换

给条合格的新电缆，这种作法叫

A、预防措施

B、质量改进

C、纠正

D、纠正措施

22.质量管理体系审核可以由__ _ 进行。

A、第一方

B、第二方

C、第三方

D、以上任何一方

23.依据YY/T0287-2017标准，组织保存记录的期限应

A、按相关法规要求规定

B、从组织放行产品的日期起不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期

D、A+B+C

24.依据YYT 0287-2017标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到__

A、规定和沟通

B、形成文件

C、上级认可

D、规定，形成文件并沟通

25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于

A、设计验证

B、设计确认

C、设计输出

D、设计策划

26.医疗器械产品合格证是

A、包装标识

B、状态标识

C、可追溯性标识

D、防止用混用错的标识

27.依据YYT0287-2017标准，顾客财产是指顾客提供的_

A、用于产品上的材料、元件或包装

B、用于产品上的设备、工具

C、图纸和资料

D、A+B+C

28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置

B、组织的所有的全部计量器具

C、医务室用的血压计

D、A+B+C

29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的_

A、适宜性

B、充分性

C、有效性

D、A+B+C

30.审核证据、审核发现和审核结论的关系

A、都是审核过程中的要素

B、审核证据是审核发现的基础

C、审核发现是审核结论的基础

D、A+B+C

31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?

A、由胜任的人员进行

B、获得必要的资源和信息

C、编制相应的作业指导书

D、都要在受控条件下进行

32.以下描述正确的是

A、不合格输出不能交付使用

B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求

C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格

D、以上全部

33.依据YY/T0287-2017标准，过程监视和测量的对象是_

A、生产过程

B、特殊过程

C、服务过程

D、所有质量管理体系过程

34.产品要求可由

A、顾客提出

B、组织预测顾客的要求规定

C、法规规定

D、A+B+C

35.依据YYT0287-2017标准，下面哪些记录是要求保存的_

A、管理评审记录

B、教育、培训、技术和经验的适当记录

C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录

D、A+B+C

36.管理评审是_ 的职责:

A、最高管理者

B、管理者代表

C、质量管理部门

D、各级管理者

37.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明

符合__ ____

A、.本标准的要求

B、适用的法规要求

C、设计和开发要求

D、A+B

38.顾客满意是指_

A、顾客未提出申诉

B、未发生顾客退货情况

C、顾客对满足自身要求的程度的感受

D、顾客没有抱怨

39.审核发现是指_

A、审核中观察到的事实

B、审核中事实与审核依据比较的结果

C、审核中的观察项

D、审核中的不合格项

40.模拟和试用是进行的方法:

A、设计评审

B、设计验证

C、设计确认

D、设计输出

41.顾客要求可以是

A、电话要货

B、书面订单

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求

D、A+B+C

42.组织环境是指对组织__ 的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A、经营和决策

B、质量管理

C、建立和实现目标

D、质量控制

43.一个组织员工的能力应从判断

A、技能和经验

B、培训

C、教育

D、A+B+C

44.以下哪种情景描述的是审核证据

A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品

B、供应科长承认从非合格供方采购产品

C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采

购产品

D、A+B+C

45.如果某组织声称体系符合YY/T 0287-2017标准要求，下列哪个说法是正确

的。

A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减

B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减

C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能

D、以上都不对

练习三判断题

1.（）内审员不应对自己承担的工作进行审核。

2.（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。

3.（）管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。

4.（）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风

险分析。

5.（）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。

6.（）产品说明书不属于标记范围。

7.（）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安

装验证接收准则的形成文件的要求。

8.（）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

9.（）YYT0287-2017标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

10.（）实施YYT 0287-2017和/或GB/T19001-2016标准的目的是统一

质量管理体系的结构和文件。

11.（）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。

12.（）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

13.（）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。

14.（）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实

现其预期用途的能力。

15.（）不合格品不一定全要报废。

16.（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

17.（）信息是软件，不属于资源。

18.（）设计开发确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的

生产单元、批次或其等同品。

19.（）产品防护可以提高产品质量。

20.（）对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。

21.（）依据YY/T0287-2017标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正

22.（）改进包括产品、过程和体系方面的改进。

23.（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和

有效性。

24.（）对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经

验等方面来考虑。

25.( ) 监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。

26.( )组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。

27、( )文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。

28、( )质量目标应该是定量可测量的。

29、（）产品合格证属于状态标识。

30、( )审核员的任务就是寻找不合格。

31、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。

32、( )审核发现就是发现不合格。

33、( )依据YY/T 0287-2017标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。

34、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

35、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。

36、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。

37、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

38、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。

39、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。

40、( ) 质量认证只能由第三方进行。

41、( ) 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。

42、( )依据YY/T 0287-2017标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品

43、( )在生产和服务提供的全过程，应进行产品状态标识。

44、( ) 为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。

45、( )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。

46、( ) 标记就是标识。

47、( )“适当时”就是可有可无。

48、( )质量具有时效性。

49、( )管理评审可以看作一个过程。

50、( )质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。

51、( )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指

标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。

52、（）实施YYT 0287-2017和GBT19001-2016标准的组织可根据自

己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

53、（）对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。

54、( )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统模式，

也不必在质量手册中加以描述。

55、（）模拟和试用是进行设计确认的方法。

56、( ) 管理评审是对内审结果的评审。

57、( )对设计进行更改只要批准即可。

58、（）临床评价属于设计验证。

59、( )YYT0287-2017 中的安装指的是组织使用的设备等的安装。

60、( )顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原

材料。

练习四案例分析题

以下事实有无违反YY/T 0287-2017标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。

1、某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。

2、某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。

3、审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说:顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。

4、中联公司的总工程师兼任管理者代表是B超专家，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时，总工说:“我的工作重点还是搞产品开发，平时没有精力和时间过问质量管理体系的情况，这方面的事你们去问质保部，他们比我清楚。

5、在审核公司领导层制定的当年质量目标时，总经理介绍说“质量第一，顾客至上，一丝不苟，争创一流”。问其在职能部门是否展开时，总经理说，公司的质量目标，当然也是部门的目标，部门没有必要再订了。

6、公司外来文件清单中2011年1月1日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、2000年4月1日发布的《医疗器械监督管理条例》等为作废版本，均无作废标识。

7、该公司的医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说:好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没

有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答:那可能是去年的事了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。

8、在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说:我们的根本不需要进行评审。产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求。

9、在成品库发现码放着大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。

10、某救护车设计任务书规定时速应达到150公里小时，经测试三台样车，最大时速为135公里小时、134 公里小时、130公里小时，此救护车通过设计验证。

11、一位工人正在按L- 05号图纸加工-批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说:“我干这一~行已经有25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。”

12、第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写明“电阻件尺寸不符合要求，应修改”，审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说:“评审后就已经修改了，但没有什么记录。”

13、审核员在采购部查合格供方名单上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说:“利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退

包换，评价就没必要了。

14、密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏，并做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大。

15、某车间用各种颜色的管装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白管装待检品，黄筐装已检待判品。审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说:“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问:“这些零件都是合格的吗?"工段长说:“那不定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”

16、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸工艺也全部转交给该专业工厂。

17、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行验证了。

18、某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏。

19、某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。

20、某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准

记录。工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求。审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。

21、自制的量具无校准记录，负责人解释说:国家法定检定机构无法校准，我们也没办法。

22、某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

23、某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

24、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。一项指标不符合要

25、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。

26、某公司程序规定;技术部每季度对所有不合格报告和产品性能测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量。在技术部，审核员要求查看2004年二、三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了大摞产品不合格报告和测试数据报表说:“这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”

27、某X射线机生产售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时，打

开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆插头破裂，使安装不能按时完成。经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。28、某厂为某外国公司加工诊断床，图纸由外方提供。协议规定当年完成200台，每季度末完成50台。到第四季度发现图纸破损，部分丢失，协议无法履行。

29、机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人，一名职高毕业生，没有外语和计算机基础很难胜任。

30、在成品库发现有60台包装好的三相可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60台配套的电源因合同修改，生产部门没接到通知，做出来积压了。

31、7月市核员在审核试制的成品库房时了解到，储存温度要求530C.最近一周库房的温度记录显示一直是29C或30C,审核员员问有没有采取什么措施，库管员说:“没有，等待下雨天气变凉爽”。

32、B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流项因无设备未检，检验科长说:正在申请购置尚未批复。

33、某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称、规格型号、厂名、厂址、生产日期、防雨、小心轻放字样。

34、审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说:他们的仪表不是用作检验的，没有校准必要。

35、在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说:“(我们的防护措施已经很好了)，铁老大，(野蛮装卸)，我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换”。

36、在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变。更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。

37、心电图机生产厂2003年3 月份产品ECG2032单道心电图机150台。出厂检验记录“电介质强度”检验项目有50台未填测试结果。检验科长说:测了100台都合格，后50台估计不会有问题，所以就没再检验。

38、某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，但未对这些顾客投诉进行统计分析。

39、某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格型号产品，不管多少台，全是一个号。

40、进货检验记录表明“电源变压器”有15台变比超差，判为不合格，处理栏填写“待定”。最后问供应科，回答说:“供方补了15台合格品，变比超差的15台返工很困难。经协商按半价处理给外修部作为修理配件用。外修的产品能工作就可以，参数指标要求不严。”

41、一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规程规定所有材料进货检验时均，只做外观检查，询问该规程的审批人总工程师，总工程师称:检测设备太贵。

12, IATF16949-2016内审员培训考试题及答案

IATF16949：2016内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题3分，共30分） 1，过程IATF16949-2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条款中的的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6，IATF16949-2016内部审核分为、、三种。7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是( ) A)确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；

B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据

9000内审员培训练习题及答案

考试题型说明： 选择题（共10题，每题2分，共20分） 判断题（共10题，每题1分共10分） 简答题（共4题，每题10分满分40分） 案例分析题：（共5题，每题6分共30分） 请各学员认真复习下列练习题： 练习一选择题 从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入（）中： （ B ）1.ISO9000族质量管理体系国际标准是： A）产品要求的国际标准 B）由ISO/TC176制定的质量管理体系国际标准 C）是质量管理体系审核的依据 D）用于检验产品质量的国际（ B ）2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 A）质量目标 B）质量计划C）质量手册D）程序文件 （ D ）3.GB/T19001标准规定的质量管理体系要求 A）是为了统一质量管理体系的结构和文件 B）是为了统一组织的质量管理体系过程 C）是为了规定与产品有关的法律法规要求 D）以上都不是 （ D ）4.为采购、生产和服务提供适当的信息。 A）设计评审B）设计验证C）设计确认D）设计输出 （ A ）5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应。 A）按”7.4采购”进行控制 B）按”7.5.4顾客财产进行控制 C）顾客对原材料的质量负责 D）B+C （ D ）6.质量方针应包括 A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺C)持续改进的承诺 D)B+C （ D ）7.文件的详略程度取决于 A)组织的规模和活动的类型B)人员的能力 C)过程及其相互作用的复杂程度D)A+B+C （ D ）8.根据GB/T19001标准的要求，以下哪个过程必须制定文件化程序 A)产品实现的策划B)部审核C)不合格品控制D)B+C （ C ）9. 通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是。 A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务 （ D ）10.质量目标应。 A)可测量的 B)都是量化的 C)应进行分解D) A+C （ D ）11.质量手册必须包括。 A)质量方针和质量目标B)质量管理体系的围 C)各过程的顺序和相互作用的描述D) B+C （B ）12.系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为 A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论 （ C ）13.每次审的审核结果应作为过程的输入。

内审员培训试题答案

内审员培训班试题（质量、环境） 单位： 姓名： 一、选择题（每题2分，共15题） 1、产品要求可由（ D ） A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定 C、法规规定 D、A+B+C 2、组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：（D ） A、各种内部和外部因素 B、相关方的要求 C、组织的产品和服务 D、A+B+C 3、对顾客或外部供方的财产的控制包括（ D ）。 A、识别、验证 B、保护和维护 C、丢失、损坏或不适用时报告 D、A+B+ C 4、环境管理体系的监测和测量内容应考虑组织的( E ): A、重要环境因素 B、运行过程 C、环境目标过程 D、合规性义务 E、以上全是 5、环境方针应考虑：（D ） A、包括对持续改进和污染预防的承诺 B、包括对遵守有关环境法律的承诺 C、适合于组织活动、产品和服务的性质、规模与环境影响 D、A+B+C 6、信息交流包括：（D ） A、组织内各层次和职能间的信息交流 B、与外部相关方联络的接收、形成文件和回应 C、就其重要环境因素与外界进行信息交流，并将决定形成文件 D、A+B+C 7、与组织的环境方针保持一致的环境管理体系的预期结果包括（D ） A、环境绩效的提升；

B、合规性义务的履行； C、环境目标的实现。 D、A+B+ C 8、实现环境目标的措施包括：（F ） A、要做什么 B、所需资源 C、由谁负责 D、何时完成 E、如何评价结果，包括监视实现可测量的环境目标的过程所需的参数 F、以上全是 9、体现组织的自我完善、持续改进机制的活动包括：（D ） A、内部审核 B、纠正措施 C、管理评审 D、A+B+C 10、污染预防可包括：（ D ） A、污染源的减少或消除 B、将污染严重的工序外包 C、材料或能源替代、再利用、恢复、再循环、回收和处理 D、A+C 11、审核员的职责有（E ） A、按分工编制检查表 B、收集证据、进行审核组内部交流 C、配合支持组长的工作 D、受组长委派，验证纠正措施的有效性 E、以上全是 12、管理体系的评审（即管理评审）是对管理体系的持续（ D ）进行评审 A、充分性 B、适宜性 C、有效性 D、 A+B+C 13、内审组长对审核过程要进行控制，包括（D ） A、审核计划的控制 B、审核活动的控制 C、审核结果的控制 D、A+B+C 14、在确定审核的抽样方案时，必须（ D ）

2015版ISO三体系内审员培训考试试题

QEO内审员培训考试题 姓名：日期：得分： 一、不定项选择题：（每题2分共50分） 1.公司现推行哪三个体系？（） A、ISO19001/14000/18000 B、ISO9001/14001/ GB/T28001-2011 C、ISO9002/14001/18001 D、ISO9003/14001/28001 2.ISO即为“国际标准化组织”的简称，成立于（）年。 A、1946年 B、1947年 C、1987年 D、1984年 3.ISO总部在？（） A、美国 B、瑞士 C、德国 D、欧洲 4.依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） A、最高管理者应制定质量方针和目标 B、最高管理者审批质量手册 C、最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D、最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5.2015版ISO9001标准由（）个核心标准组成？ A、1个 B、2个 C、3个 D、4个 6.ISO9001：2015国际标准发布时间是：（） A、2015.9.1 C、2015.9.23 B、2015.11.1 D、2015.9.15 7.顾客满意，实施持续改进（） A、实现全面品质管理 B、达至企业永续经营 C、执行现代绩效体系 D、建立卓越管理模型 8.各部门办公区域可回收废弃物有（） A、废灯管 B、生活垃圾 C、塑胶饮料瓶、废塑胶布 D、涂改液、废电池 9.环境因素是 ISO14000 系列标准的一个专业术语，它是指：（） A、对组织中非环境专业人员的理解 B、一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互 作用的要素 C、对环境因素理解的深度与广度则可能大不一样 D、组织本身对自身发展方向和对环境保 护的重视程度 10.管理评审由谁主持（） A、管理者代表主持 C、最高管理者主持D、行政部主持 B、审核组长主持 11.依据ISO14001:2015标准，组织一旦确定了范围，都应纳入环境管理体系的是哪些方面 （）。 A、组织的主要活动 B、组织的主要产品和服务 C、所有在这个范围内的组织的活动、产品和服务 D、这个范围内外组织的活动、产品和

内审员培训试卷

ISO/IEC 17025:2005内审员培训考核试卷 姓名：单位：_______________ 日期： _________ ___ 成绩：_____ ________ 一、单项选择题（每题有1个正确答案每题1分，计10分） 1．第三方审核是指： D A.自己对自己的审核 B. 客户过来的审核 C.对供应商的审核 D. 独立于组织、客户、供方以外的机构 2．ISO/IEC17025：2005是： B A.质量管理体系要求 B.检测和校准实验室能力认可准则 C. 检测和校准实验室管理要求 D. 实验室管理要求 3．中国实验室认可机构是： A https://www.wendangku.net/doc/768066446.html,AS https://www.wendangku.net/doc/768066446.html,AT https://www.wendangku.net/doc/768066446.html,AB https://www.wendangku.net/doc/768066446.html,CA 4．如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其 D A.公开性 B.公平性 C.公正性 D. A+B+C 5．所有发给实验室人员使用的质量体系文件，应在发出前由 C 审核并批准。 A. 实验室质量负责人 B. 实验室技术负责人 C. 授权人员 D. 实验室主任 6．质量目标应是___ B _ A.可测的 B.都是量化的 C.是能达到的 D.B+C 7．实验室要将检测或校准分包项目获得认可的前提必须是： A A.实验室本身必须具备该分包项目的能力认可 B.自己做不了 C.不是很重要的合同 D.对结果要求不高的项目 8．一次内审完成的标志是___B _ A.有详细的检查表 B.要有审核的总结报告 C.会议要有最高管理者参加 D.每个部门都要审核 9．关于记录的说法正确的有： A A.清晰并有合理的保存期限 B.可以涂改 C.可以涂改，但要签名 D.必须得到批准 10．对于作废的文件正确的处理方法有哪些？ C

QC080000内部审核员培训测试题(含答案)

QC080000内审员培训考试卷 部门：姓名得分 一、选择题（每小题只有一个正确答案，请将正确答案代码填在题后括号内。每题2分共30分） 1、公司为了检查内部HSPM体系运行是否正常，聘请企业咨询公司顾问对其内部质理管理体系进行审 核，这种审核属（ A ） A、第一方审核 B、第二方审核 C、第三方审核 D、外部审核 2、HSPM体系内部审核首次会议，由谁召开？（ D ） A、最高管理者 B、管理者代表 C、品质主管 D、审核组长 3、根据生产部一份《不合格品管控程序》（B版），至文控中心查是否有文件修改申请，是否有分发记 录，这种审核方法属（ B ） A、自上而下的审核方法 B、自下而上的审核法 C、正向审核法 D、逆向审核法 4、在进行内部审核时采用到的方法有（ D ） A、查看记录 B、询问受审方负责人 C、现场观察 D、前面三种均是 5、内审员不能审自己部门的工作，是为了保证内部审核的（ D ）： ①系统性②独立性③客观性④公正性 答案：A、①+③B、②+④C、②+③D、③+④ 6、HSF 的含义是（B ） A、有害物质 B、有害物质消减 C、有害物质过程管理体系 D、有害物质清单 7、下列哪种物质不是欧盟ROHS 指令管控的有害物质（ B ） A、镉 B 十价铬 C、PBB D、PBDE 8、欧盟RoHS2.0 指令正式发布日期是（ D ） A、2003年1月27日 B、2005 年2 月13 日 C、2007 年3 月1 日 D、2011 年6 月8日 9、HSPM 是指（ B ） A、国际电工委员会 B、有害物质过程管理体系 C、有害物质含量 D、不含有有害物质 10、截止到2013年12月16日，欧盟化学品管理局已公布了（ D ）高度关注物质 A、138 B、142 C、144 D、151 11、RoHS 指令中哪种物质的最大浓度值为100PPM（ C ） A 、铅 B、六价铬 C、镉 D、PBDE 12、对产品HSF 要求评审的内容有（ D ） A、产品明确的HSF 要求及隐含的HSF要求 B、法律法规的要求、 C、组织附加的要求确定HSF 要求 D、以上要求全是 13、下列说法错误的是（ A ） A、供应商提供了检测机构关于零部件的有害物质含量符合要求的检测报告，在一年之内其提供的零 部件无风险 B、零部件检测报告未标明是均质物质，则不能证明零部件符合指令要求 C、整机的产品宣告表应展开至部件，再由部件展开到均质材料 14、以下哪种物质为均质材料是：（ D ） A、电路板 B、电源线 C、电阻 D、油墨 15、WEEE指令的全称是（ B ） A、在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令 B、废弃电器电子设备指令 C、包装指令 D、电子电气产品中限用物质的限量要求 二、判断题：正确的打√，错误的打×．( 每题2分，共计20分)

iso9001内审员培训试题及答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷及答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C

10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段 2、审核组长如何控制审核的全过程？ 答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。 3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？

ISO9001：2015内审员培训试题(试卷)

2015版ISO9001内审员培训试题 部门﹕姓名﹕分数﹕ 一﹑选择题。（ 2′×15 ） 1. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应( ) A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标 2. ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为( ) A﹑管理者代表没用 B﹑管理层职责不清 C﹑无法确定QMS过程之间的相互作用表述 D﹑要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进 3. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是( ) A﹑参考文献 B﹑从失败和成功项目得到的经验教训 C﹑学术交流 D﹑A+B+C 4. 质量管理体系（）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 5. 可选的风险应对措施包括( ) A﹑风险规避 B﹑风险降低 C﹑风险接受 D﹑上述各项 6. 组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 A﹑发放并使用 B﹑授权并修改 C﹑识别和控制 D﹑保持可读性 7. 相关方包括：（） A、客户 B、外部供方 C、员工 D、以上都是 8.管理评审的频率是：（） A、一年两次 B、两年一次 C、至少一年一次 D、三年一次 9. 顾客的要求包括( ) A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 10. 产品防护的目的是( ) A﹑确保过程输出符合要求 B﹑产品交付前不太难看 C﹑不损坏公司形象 D﹑以上全部 11、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（） A．纠正、纠正措施 B．持续改进 C．突变、创新和重组 D. 以上全部 12. 质量管理体系审核是用来确定：（） A、管理的效率 B、质量手册、程序文件是否受控 C、符合规定要求的程度 D、符合性和有效性 13. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括( ) A﹑顾客满意度调查 B﹑担保索赔 C﹑顾客赞扬 D﹑试产份额分析 E、以上全部 14. 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( ) A﹑适宜性、充分性和有效性 B﹑符合性、实施性和有效性 C﹑适宜性、实施性和有效性 D﹑以上全不是

内审员培训试卷(答案)

ISO9001：2008 内审员知识培训 贯标培训试卷答案 一、填空题(每空1分共10分) 1质量管理体系的4大过程分别是管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。 2ISO9001：2000管理体系的基本理念是以顾客为关注焦点。 3ISO9001：2000标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。 4以顾客为关注焦点主要是最高管理者的职责，管理评审应由最高管理者主持。 5质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 二、判断题（每题2分共20分） 1 贯彻ISO9000系列标准是上级机关要求，各组织都必须执行。（错） 2组织应按要求评价和选择提供产品的供方。（对） 3组织应对生产和服务提供的特殊过程加以确认。（对） 4 预防措施是对已出现的不合格消除其原因所采取的措施。（错） 5 ISO9001：2000 标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的进一步完善。（对） 6 ISO9001贯标成功，标志着各组织的质量管理活动有了新的规定。（错） 7 产品经检验符合接收准则的证据是技术标准、检验文件。（对） 8 组织应利用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来持续改进质量管理体系的有效性。（错） 9 对员工不仅要培训，还应评价其有效性。（对） 10 质量方针为质量目标的建立提供框架，质量目标应是可测量的，且与质量方针保持一致。 （对）三、单选题（每题2分共20分） 1ISO9001：2000标准所规定的要求除了产品质量保证之外，还在于（ A ）。 A 增强顾客满意 B 相关方受益 C 制定质量方针 D 制定质量目标 2ISO9001：2000标准的目的是证实满足顾客和（ B ）的要求，并持续地使顾客满意的能力。 A 设计和开发 B 法律法规 C 审核委托方 D 市场规律 3ISO9001：2000标准的监视和测量的范围包括质量管理体系、产品和（ D ） A 环境 B 资源 C 计量确认 D 过程 4 持续改进的目的是（ C ） A 降低质量成本 B 提高企业知名度 C增强顾客满意 D 促进纠正和预防措施 5 由组织的成员或其他人员以组织的名义进行的审核（也称为内部质量管理体系审核）称为（ A ）

ISO134852016 ISO90012016内审员培训习题

ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题 练习一思考题 1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？ 2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？ 3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立 并保持一个或多个文档”,请列出您公司一种产品,列出医疗器械文档可能包含的内容。 4.举例说明什么就是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求? 5.什么就是产品?四种通用类别的产品就是什么?您们单位的产品属于哪类?或 哪几类的组合? 6.质量方针与质量目标的关系? 7.PDCA 四个步骤的内容就是什么?它的应用场合? 8.以采购过程为例,阐述PDCA的内容与含义。 9.以设计过程为例,阐述PDCA的内容与含义。 10.质量管理体系要求与产品技术要求有什么区别与联系? 11.设计评审、设计验证与设计确认在目的、对象、时机与做法上的区别就是什 么? 12.企业按照YY/T 0287-2017标准6、2条款对员工开展能力评价时,应当评价 哪方面的能力?结合您公司实际,请提出对质检员的具体能力要求。 13.管理评审与内部质量管理体系审核的区别就是什么? 14.纠正、纠正措施与预防措施的区别就是什么? 15.审核证据、审核发现与审核结论各指什么?它们之间有什么联系?

16.质量管理体系审核就是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的? 17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题? 18.检查表的作用就是什么?应包括哪些内容? 19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求? 20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作? 21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限就是怎样规定的? 22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨? 23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动? 24.什么就是审核证据?有哪几种? 25.根据YY/T0287-2017标准,不合格品控制的目的就是什么? 26.审核报告包括那些内容? 27.产品标识与状态标识的区别就是什么? 28.如何审核YY/T 0287-2017标准7、4采购过程? 29.组织建立评价与选择供方的准则的依据包括哪些? 30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。 练习二选择题 1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号就是 A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011

ISO内审员培训试题

I S O内审员培训试题 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

2015版ISO9001内审员培训试题 姓名﹕部门：工号：成绩： 一﹑选择题。（共25题，每题2分） 1. ISO9001:2015对文件要求的变化，可以理解为( D ) A﹑不强制要求编制《质量手册》 B﹑不严格规定《程序文件》数量 C﹑合并了文件和记录要求 D﹑A+B+C 2. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应( C ) A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标 3. ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为( D ) A﹑管理者代表没用 B﹑管理层职责不清 C﹑无法确定QMS过程之间的相互作用表述D﹑要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进 4. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是( B ) A﹑参考文献 B﹑从失败和成功项目得到的经验教训 C﹑学术交流 D﹑A+B+C 5. 2015版新新标准条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓( C ) A﹑员工高超技术 B﹑员工对企业的贡献 C﹑偏离QMS要求的后果 D﹑企业高质量高效益 6. 可选的风险应对措施包括( D ) A﹑风险规避 B﹑风险降低 C﹑风险接受 D﹑上述各项 7. 组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ C ），并予以保持，防止意外更改。 A﹑发放并使用 B﹑授权并修改 C﹑识别和控制 D﹑保持可读性 8. ISO9001:2015标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了( D ) A﹑满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的控制 D、满足设计和开发的目的 9. 组织应爱护顾客和外部供方的财产，顾客财产可包括( F ) A﹑原辅材料 B﹑组件 C﹑工具和设备 D﹑客户端 E、知识产权和个人信息 F、以上全部 10. 管理评审应( D ) A﹑按十二个月进行一次 B﹑按计划的时间间隔进行 C﹑评价质量方针和目标 D ﹑B+C 11. 顾客的要求包括( D ) A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12. 产品防护的目的是( A ) A﹑确保过程输出符合要求 B﹑产品交付前不太难看 C﹑不损坏公司形象 D﹑以上全部

内审员考核试题A内审员培训试题答案(精)

内审员考核试题A 一．判断题：15题，每题1分，共15分； 1.1．ISO9000:2000是以八项质量管理原则为基础的,而ISO9001:2000运用PDCA 原则,不是以八项质量管理原则为基础的. ( ) 2.制定纠正措施的目的是为了纠正已有的不合格. ( ) 3.预防措施的目的是为了防止类似不合格的再次发生. ( ) 4.所有的潜在不合格都要采取预防措施. ( ) 5.不是所有的不合格都要采取纠正措施. ( ) 6.返工后可成为合格品. ( ) 7.返修后永远是不合格品,只能是满足使用要求. ( ) 8.在产品未圆满完成前,经授权人或顾客批准也可放行. ( ) 9.已知的不合格品未经处理不管谁批准都不应放行出厂. ( ) 10.只要在后续的活动中体现出来，质量手册可以不包含所有条款，如 4.1条.

( ) 11.申请ISO9004:2000体系认证是比ISO9001:2000更高要求的认证. ( ) 12.组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品,这个要求包括两个,一个是 顾客要求,另一个是法律法规要求. ( ) 13.产品要求是通过规范和性能要求来体现的. ( ) 14.顾客没有投诉就说明顾客是满意的,不用采取什么措施改进. ( ) 15.质量目标可以不是量化的,但一定是可以考核的,目标应是具有挑战性的,而 且是可实现的. ( ) 二．选择题：10题，每题1分，共10分；答案唯一,答多为错. 1.外包过程可以是:( E ) A 外协加工 B 设计 C 计量 D 运输 E 以上全部 2.以下哪个条款在适当条件下可以删减.( C ) A 7.1 B 7.2 C 7.6 D 5.6 E 8.2.4 3.审核的方式有: ( E ) A 顺向追踪 B 逆向追溯 C 按部门审核 D 按过程审核 E A+B+C+D 4.下面哪些情况可判为不合格项: ( D ) A 标准要求的未写到, B 写到的未做到, C 做到的没有达到目标 D A+B+C 5.下列哪种情况是错误的: ( A ) A 审核计划中安排QA 主管(是内审员)审核8.2.4条款.

内审员培训试题有答案(word版)

绝密★启用前 内审员培训试题有答案 This article contains a large number of test questions, through the exercise of test questions, to enhance the goal of academic performance. 海量题库模拟真考 Huge of Questions, Simulation Test

内审员培训试题有答案 温馨提示：该题库汇集大量内部真题、解析，并根据题型进行分类，具有很强的实用价值；既可以作为考试练习、突击备考使用，也可以在适当整理后当真题试卷使用。 本文档可根据实际情况进行修改、编辑和打印使用。 内审员培训判断正误题 1、管理方针为目标的建立和评价提供了框架( √ ) 2、对员工不仅要培训、指导, 还应评价培训、指导的效性( √ ) 3、质量目标应是可测量的, 所以必须量化( × ) 4、向水体排放污染物, 超过国家或地方规定的污染排放标准的应当按国家规定缴纳超标准排污费;排放水污染物不超标的, 便不需要缴纳排污费( × ) 5、对审核发现的不合格的应采取纠正措施并跟踪验证其效性( √ ) 6、对审核方案进行策划应规定审核的准则、范围、频次和方法。( √ ) 7、一次管理评审不需要同时处理所管理评审主题, 可在一段时期内开展评审, 不必是一项单独的活动。( √ ) 8、环境影响是由环境因素引起的环境变化, 这种变化可能是害的, 也可能是益的( √ ) 9、危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或专用储存室内, 并设专人管理( √ ) 10、污染预防是EMS处理和解决环境问题的基本原则。( √ )

iso内审员测试试题

iso内审员测试试题 ISO9000内审员试题及答案(DOC 20) 一 (1).ISO 9000系列标准是由若干个组成的。这套标准是由谁制定的: A.国际标准化组织; B.加拿大标准协会; C.英国标准协会; D.美国机械工程师协会。 一 (2).关于ISO9000国际标准与政府法律法规要求的关系是: A. 一般说标准化组织是相对独立的，除非政府有要求,符合ISO标准并不是强制性的。 B. 一般说标准化组织是绝对独立的，无论政府是否另有要求,企业都需强制性的采用本标准。 C. 一般说标准化组织是相对独立的，就算政府要求符合,也不具强制性。 D. 标准化组织是受政府管制的，除非政府规定,符合ISO标准是多余的。 此资料来自 https://www.wendangku.net/doc/768066446.html, 迅达商务资料网, 大量管理资料下载 (3).对ISO 9000系列标准的出现将有助于--- 一 A. 统一国际各国的质量管理/质量保证标准; B. 帮助整体产业体制的改善; C. 降低质量检验频率及费用; D. 保证企业的经营效益 E. 以上都不对 一(4).根据最新ISO 9000系列标准的要求,建立质量体系是出于下列原因,正确的是: A. 国际共同市场的成立; B.降低非关税贸易障碍; C.顺应世界潮流与客户的要求，迈向国际一体化; D.提高质量管理与技术水平; E.配合政府推行国家质量标准; 一(5).ISO 9000:2000系列标准由以下核心标准组成，它们是: A. ISO 9000质量管理和 质量保证标准-选择和使用指南; B. ISO 9001质量体系-设计/开发，生产，安装和服务的质 量保证模式; C. ISO 9002质量体系-生产和安装的质量保证模式; D. ISO 9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式; E. ISO 9004绩效改进指南。 一(6).以下何项定义了在ISO 9000:2000系列标准中使用的质量术语? A. ISO 8402 B. BS5750part1.2and3 C. ISO9000:2000 D. ASME Boiler And Pressure Vessel Code 一(7).ISO 9001:2000标准要求中,包含了一套适用于合同关系下的第二方评审和/或第三 方审核质量体系的要求。它作为 颁发哪些证书的审核依据, A. ISO 9001 B. ISO 9002 C. ISO 9003 D. ISO 9004 一(8).新标准(ISO9001:2000)包含了与质量有关几个主要目标的“基本概念”，它们是 A. 不断满足客户明确的和隐含的需要;

精选实验室内审员培训习题2

实验室资质认定内审员培训习题 三、分析题（每题6分，共18分） 请说明是否符合《评审准则》的要求？简单描述不符合事实，不符合《评审准则》的哪一条款及内容？ 1、评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测的一条龙服务，为业主创造方便条件。 2、评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见“实验室的技术负责人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。” 3、在某实验室计量认证现场评审召开座谈会时，评审组长询问某检测室年轻的检测员是否了解实验室管理体系建立的依据是什么？你们的质量方针和质量目标是什么？回答：“不太清楚，那是领导的事，跟我们关系不大，我的工作就是做好检测工作，把结果报出去。” 4、评审组在现场样品检测考核时，见实验室人员正在查阅专业方法标准合订本，实验室主任讲，合订本便宜，用起来方便，方法标准不保密，不受控，我们只盖实验室公章放心使用，评审员翻了几本，果然干干净净，但发现有已被代替的标准。 5、评审员发现某实验室的人事部仪器设备均选择当地法定计量技术机构进行溯源，当询问一台大型专业检测仪器当地法定计量技术机构是否有能力检测时，该机构的管理人员解释说：“是否有能力检测我们不清楚，但我们选择的是法定计量检定机构，所以它们出具的证书和报告肯定符合要求。” 6、评审员在某实验室评审时，询问有关实验室合同评审的情况，该机构的管理人员解释说：“我们实验室制定了相关合同评审的程序文件，但实验室没与客户签过检测合同，所以也没有进行过合同评审。” 7、评审员在某实验室评审时，询问有关实验室申诉和投诉处理和主动征求客户意见的情况，该机构的管理人员解释说“我们实验室制定了申诉和投诉处理的程序文件，并且向客户发函主动征求客户意见，客户反馈意见不多，而且反馈的意见不尽合理，也以也没有进行处理。”

内审员培训考试答案

内审员培训考试 姓名：分数： 一、选择题（10题，每题2分，共20分） 从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（ B ）1、产品可分为类型？ A）软件、硬件、服务B）软件、硬件、流程性材料及服务 C）软件、硬件、流程性材料D）硬件、流程性材料及服务 （ A ）2、ISO9001标准4.1条款是： A）对质量体系建立、实施、保持、改进提出的要求 B）对每个过程提出的要求C）对产品实现过程提出的要求 （ A ）3、顾客满意是指： A）顾客对其要求已被满足的程度的感受B）顾客没有投诉 C）对顾客投诉比例的测量D）顾客没有不满意 （ E ）4、管理评审是为了确保管理体系的： A）适宜性B）充分性C）有效性D）A+C E）A+B+C （ E ）5、管理体系文件包括： A）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件 C）外来文件D）A+B E）A+B+C （ D ）6、质量方针和质量目标的关系是： A）质量方针与质量目标应一一对应B）质量目标依据质量方针来制定 C）质量方针为质量目标的制定、评审提供框架D）B+C （ A ）7、纠正措施的目的： A）消除产生不合格的原因B）对现有不合格进行处置 C）消除潜在的不合格原因D）A+B+C （ B ）8、用作依据的一组方针、程序或要求是： A）审核发现B）审核准则C）审核结论D）观察结果（ B ）9、ISO9001和ISO9004标准都采用了方法来评价质量管理体系？ A）内部审核和自我评价B）内部审核和管理体系评审 C）产品审核和质量管理体系评审D）产品审核和内部审核 （ D ）10、在ISO14001的环境方针中必须（）。

内审员培训考试试题及参考答案--S KQ

(共50题,100.00分) 1.最高管理者应在本组织（）中指定专人作为管理者代表。(单选题, 2.0分) A. 有能力的人员 B. 知识产权管理人员 C. 技术人员 D. 最高管理层 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 2.一个组织委托了外部认证机构，对其自身的知识产权管理体系进行审核，这种审核称为（）。(单选题,2.0分) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方认证审核 D. 以上都不对 ?答对了 得分：2分 标准答案：C

3.GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准中明确规定需要形成或保持或 保留记录的条款有（）个。(单选题,2.0分) A. 7 B. 8 C. 9 D. 10 ?答对了 得分：2分 标准答案：B 4.PDCA循环，是一种基于过程方法的企业知识产权管理模型。PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义分别为（）。(单选题,2.0分) A. 策划、实施、检查、改进 B. 策划、实施、审查、改进 C. 计划、实施、审查、改进 D. 计划、设计、检查、实施 ?答对了 得分：2分 标准答案：A

5.按照GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准的规定，产品升级或市场环境发生变化时，及时进行跟踪调查，调整知识产权（）和风险规避方案，适时形成新 的知识产权。(单选题,2.0分) A. 保护 B. 运用 C. 组合 D. 策略 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 6.管理评审一般应当由（）组织实施。(单选题,2.0分) A. 知识产权管理部门 B. 生产管理部门负责人 C. 人力资源部门 D. 企业的最高管理者 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 7.劳动合同中约定的下列哪些事项与知识产权无关（）。(单选题,2.0分) A. 保密

内审员培训案例分析练习题

以下給出制造业現場審核情況，請各位结合自己的实际情況進行判斷、分析，問題描述部門違背了那一個標准條款，並試說明一下原因。 【案例1】 某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高于国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。 该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。 质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。” 审核员问：“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗？” 质检科长：“没有。” 【案例2】 某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。 审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。” 审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。 审核员问开发部经理：“你看得明白吗？” 经理说：“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。 审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。 审核员问：“这些笔记本以后上交吗？” 经理：“没有明确的规定”。 审核员：“如果设计人员不在了怎么办？” 经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。 【案例3】 某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）｝（GB／T2828—1987）进行抽样检验，并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按GB／T2828执行，但在实际中又不照办。 实际上由于是流程性产品，检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验，根本无法按照GB／T2828抽样。 【案例4】 某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”

内审员培训试题(含答案)

ISO9001 :2015版内容讲解试题 部门：姓名：分数： 一、单选题（共20题，每题2分） 1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C） A. 所提供的产品、过程和服务 B. 能力，包括所要求人员资质 C. 外部供方绩效的控制和监视； D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C） A．员工高超技术 B．员工对企业的贡献 C．偏离QMS要求的后果 D．企业高质量高效益 3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A．满足设计和开发的输出 B．满足设计和开发的评审 C．满足设计和开发的目的 D．满足设计和开发的控制 4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A．最高管理者应制定质量方针和目标 B．最高管理者审批质量手册

C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B） A. 应识别风险、并致力于消除所有风险 B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与 6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B） A．5.1.2 B．6.1 C．4.2 D．与ISO9001:2015不相关 7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。 A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有