洁净区尘埃粒子监测标准操作程序

1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该法度的目的是为了包管无菌区空气。

令狐采学

2、适用规模：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；呈现不合适情况的办法计划。

3、职责：

工程部人员担任尘埃粒子在线监测系统操纵、数据检查、偏差汇报。QA担任手动尘埃粒子检测、陈述。担任在线监测数据的复核及检测陈述的存档。

QA、生产部、工程部担任尘埃粒子超标调查。

4、法度

4.1监测指标及频率：

4.1.1检测标准

4.2.1在净化空气系统正常运行很多于10min后开始。

4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启很多于10min后开始。

4.3测试状态

静态测试时测试人员不很多于2人。

4.4采样高度：采样点一般与操纵面水平（离空中0.8m～1.5m高度）。

4.5采样布点原则：关键操纵点，应避开回风口。

4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

4.7采样量

4.7.1 A级、B级采样量每个点很多于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最年夜粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。

4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N暗示取样

点的数量，S暗示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。

4.8在线检测

4.8.1工程部人员担任尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量包管部存档。

4.9手动检测

4.9.1质量包管部QA人员担任尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子收集器。

4.9.2准备

4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。

4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。

4.9.2.4在“sample location”菜单中设置取样位置。

4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。

4.9.3丈量操纵

4.9.3.1将仪器放置需要收集的位置，将取样口的呵护帽拿去，装置上取样管，掀开电源开关。4.9.3.2依照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。

4.9.3.3依照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。

4.9.3.4依照“设置取样，坚持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。

4.9.3.5依照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic

meter设置模式。

4.9.3.6依照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。

4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数完成后停止。

4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分派一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。

4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 146441 打印陈述书。

4.9.3.10打印陈述书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间收集数据。

4.9.4结果判定

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：

4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或即是规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或即是规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

4.10警戒限和行动限

4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。

4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超出此限度，某个房间不合点的尘埃粒子数有连续三次超出警戒线，都是暗示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。

4.10.3A级区在线检测系统

监控室人员发明在线尘埃粒子检测系统超出行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。

4.10.4手动检测

4.10.4.1超出警戒限应予以调查，但不一定要采纳纠偏办法。4.10.4.2超出行动限需立即复测1次。

4.10.5若生产过程A级区有超出行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操纵，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操纵法度”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。4.11手动检测陈述书的出具

4.11.1检测结束，及时出具检验陈述书。

4.11.2尘埃粒子陈述由QA出具，陈述书编号由字母位阿拉伯数字组成，，6位阿拉伯数字前2位暗示年份，中间两位暗示月份，后2位暗示当月的流水号。

4.12 尘埃粒子监测记录由质量包管部担任存档。

附件：

1、尘埃粒子检测台帐

2、洁净区 (室)尘埃粒子检测记录

3、洁净区（室）尘埃粒子检测陈述

4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图

5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图

6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图

7、尘埃粒子趋势图

8、培训签到表

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埃粒子检测台帐

airborne particle checking register 年Year

令狐采学创作

受检房间检测状态静态

洁净区（室）尘埃粒子检测陈述

精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图

Sampling position of particle tested manually of purified product manufacturing area of workshop

3

注：○×暗示尘埃粒子取样点

精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图

Sampling position of particle monitored inline of class A purified product manufacturing area of 注：○×暗示尘埃粒子取样点

粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图

Sampling position of airborne particle of crude product manufacturing area of 注：○×暗示尘埃粒子取样点

尘埃粒子趋势图

airborne particles trend 检测项目：A级区≥0.5μm 检测房间：检测状态：静态

行动线

（3520·m3）

3000·m3

2500·m3

警戒线

（2000·m3）

1500·m3

1000·m3

500·m3

合格限/

行动线

（20·m3）

警戒线

（15·m3）

10·m3

5·m3

合格限/

行动线

（3520·m3）

3000·m3

2500·m3

警戒线

（2000·m3）

1500·m3

1000·m3

500·m3

检测日期

尘埃粒子趋势图

airborne particles trend

检测项目：B级区≥5.0μm 检测房间：检测状态：静态

行动线

（29·m3）

警戒线

（27·m3）

10·m3

5·m3

合格限/

行动线

（352000·m3

300000·m3

250000·m3

警戒线

（200000·m3）

150000·m3

100000·m3

50000·m3

检测日期

尘埃粒子趋势图

airborne particles trend

检测项目：C级区≥5.0μm 检测房间：检测状态：静态

行动线

（2900·m3）

2850·m3

警戒线

（2800·m3）

2750·m3

2700·m3

合格限/

行动线

（3520000·m3

3000000·m3

2500000·m3

警戒线

（2000000·m3

1500000·

1000000·m3

500000·m3

检测日期

尘埃粒子趋势图

airborne particles trend

检测项目：D级区≥5.0μm 检测房间：检测状态：静态

合格限/

行动线

（29000·m3

20000·m3

警戒线

15000·m3

10000·m3

5000·m3

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洁净区尘埃粒子监测标准操纵法度培训签到表

尘埃粒子检测标准操作规程

一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时

所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

尘埃粒子计数器操作及维护规程

主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部生效日期?? 1目的 建立尘埃粒子计数器的操作使用规程，规范本设备的标准操作方法。 2范围 本规程适用于本公司洁净室（区）尘埃粒子数量控制所使用的3887型尘埃粒子计数器的操作与维护。3职责 3.1质量部洁净室（区）控制检验员须按照此规程进行操作和维护保养工作。 3.2设备部负责对实验室设备进行年度外校。 4技术指标 4.1本机可以测定0.5、 5.0粒径的微粒 4.2AC适配外接电源电压100-240V~50-60Hz 4.3AA电池*4（DC5V2A） 5测试步骤 5.1按“POWER”键，开启电源； 5.2按“ENTER”键，到“模式确认”界面，指定“GB”测量模式。 5.3修改设定测试条件 5.3.1场所编号（LOC）：1~255 5.3.2采样时间（SAMPLE）：1min 5.3.3测量次数：1~99次 5.4设定结束后，按“开始测量”键。 5.5等待10秒后，自动开始测量。 5.6测试停止后，选择“next point”和“Edit Times”进行下一个测试点的测试。 5.7测试结束后按“5.FINISH”，按“ENTER”完成测试。 5.8测试数据的读取 5.8.1主菜单界面中选择《数据处理》，按“ENTER”键到《数据读取》界面； 5.8.2按“确定”键进入数据显示界面：AVG平均粒子浓度；SE：标准误差值；UCL：置信上限 6数据打印 6.1把打印机连接电缆插到本体侧面通讯电缆孔内，另一端与打印机连接；

6.2设置打印序号； 6.3选择“打印测试数据”或“打印计算结果”； 6.4按“ENTER”开始打印。 7注意事项 7.1不可长时间将仪器置于高温、多湿、多尘、阳光直射处。 7.2在本机长时间不使用的情况下，请将电池取出放置。 7.3长时间（连续2小时以上）测试时，应使用专用AC适配器。 7.4按照《实验室测试仪器维护保养和使用记录》和《实验室测试设备年度维护保养记录》进行日常维 护保养工作。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1MODEL3887L《埃粒子计数器使用说明书》 8.1.2KG-QP09 《设备监视和测量装置控制程序》 8.1.3SOP-HW-001 《设备使用和维护管理制度》 8.1.4SOP-HW-007 《计量管理制度》 8.2相关记录 8.2.1QMR-056《实验室测试仪器维护保养和使用记录》 8.2.2QMR-057《实验室测试设备年度维护保养记录》 9文件变更历史 版本生效日期更改单号.更改原因

洁净区尘埃粒子监测标准操作规程

1.目的： 为规范洁净区尘埃粒子监测。 2.适用范围： 适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。 3.职责： 洁净区QA洁净度监测人员。 4.内容： 4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2 仪器：。。。，型号：。。。，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。。 4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。 4.4.1测试规则 4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。 4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。 4.4.2 测试状态 4.4.2.1 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.4.3测试时间 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。4.4.4采样点数目 采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √ˉA NL：最少采样点数目（四舍五入取整） A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)

尘埃粒子数检测报告

记录编号： 检测状态 __ 静 态 检测人数 __ 环境湿度 报告日期 仪器状态 评定标准 i ≤级别界限 尘埃粒子数检测报告单 检测依据 GB/T 16292-2010 检测区域 ______ 洁净室区 ___ 环境温度 ___________ _ 检测日期 ________________________ 设备型号 _________________________

结论：________________________________________________ 检测者：______________ 复核者：____________ 质量管理部经理：

检测依据GB/T 16292-2010 检测状态______________ __ 静态 _____ ____________ 检测区域______ 万级洁净区___ _ 检测人数____________________________________ __ 环境温度____________ _ ℃相对湿度____________________________________________ %检测日期___________________________ 报告日期 __________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态 _________________________ _______ 评定标准A i ≤级别界限 33 十万级，要求如下：≥ 0.5 μ m 粒子应≤ 350 万粒/m3、≥ 5μ m粒子应≤ 20000 粒/m3 万级，要求如下：≥ 0.5μm 粒子应≤ 35万粒/m3、≥5μm粒子应≤ 2000粒/m3 33 百级，要求如下：≥ 0.5 μm 粒子应≤ 3500 粒/m 、≥ 5μ m粒子应≤ 0 粒/m

激光尘埃粒子计数器使用说明

激光尘埃粒子计数器使用说明 点击次数：206 发布时间：2011-4-16 一．用途 CLJ--E型尘埃粒子计数器(以下简称仪器)是用来检测净化环境 中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数仪器。 本仪器空气采样量为2.83 L/min (即0.1 立方英尺/每分钟),符 合国际通用标准—美国联邦标准209E (92年9月16日公布)的要求,便于与国际接轨,能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境. 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q/320584FBR001-2006)严格生产，按国家计量局颁布的JJG 547—1988 检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理,能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器咳广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 二．工作原理

CLJ-E型尘埃粒子计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的。运动的微粒通过光束时产生光脉冲，光的强度与粒子的大小成比例。本仪器利用几组光学透镜把光束聚焦，并把焦点投影到传感器的散射腔体的中心位置形成一个微小光敏区，空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，产生散射光，形成光脉冲。光脉冲投影到光电倍增管上，光电倍增管将其转换成相应的电脉冲信号。此信号经放大处理后，送入不敷出六路甄别器甄别分档，然后送入电脑进行计数处理，并显示测试结果，其结果也可打印。 三.特点 根据美国FS-209D标准,我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，CLJ-E型选用德国OSRAM(欧司朗)白炽灯为传感器光源，把仪器的粒径灵敏度保持在0.3μm水平上，确保0.5μm粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0.3-10μm分六档)和含尘颗粒数。 该产品由于传感器及其电路的改进和集成化，体积较小，重量较轻。 该产品机内软件编进了国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-1996)中关于置信上限(UCL)的标准，能自动按95%的置信度作出洁净等级判别，同时还可以2.83升/分(0.1立方英尺/分)与每立方米的自动转换，方便用户使用。

洁净室空气的尘埃粒子检验

目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器，其工作原理是，当取样气流中的尘埃颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。 洁净室空气的尘埃粒子检验-新版GMP环境监测解读（二） 取样点和取样频率

尘埃粒子的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，对于取样点的选择还要注意以下几点： 1、任何洁净区内不得少于两个取样点； 2、除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置； 3、全面进行风险分析评估，对污染风险高的区域应考虑增加取样点和取样次数，如可能与产品直接接触的空气和设备附近、人员活动频繁区域等。 4、在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于升；为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1 立方米。 5、在A级区域进行取样时，应尽量避免取样设备对环境的影响，可考虑使用远程采样系统，但其采样管不宜超过2米，避免较长的采样管中≥尘粒的沉降。 6、取样点一般布置在距离地面~ 米之间或操作平台的高度，即接近人手操作的高度。 7、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。 限度设定 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺来制定这些限度，并且要进行为期几周的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。限度设定以后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作相应调整以反映出实际的环境状况。 注意事项 1.严格按照仪器生产商要求操作和使用设备 2.事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。 3.监测单项流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 4.在确认级别时，应尽量使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥尘粒的沉降。 5.监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。

无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据： ⒌内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生

测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。

CLJ-BII型尘埃粒子计数器中文说明书

1.概述 (2) 2.功能 (2) 3.主要技术参数和性能 (3) 4.按键功能 (5) 5. 操作使用 (9) 6. 打印格式 (16) 7. 操作注意事项 (22) 8. 保养与维修 (23) 9. 附录 (26) 附录一 (26) 附录A（标准的附录） (32) 附录B（提示的附录） (34)

附录二 (35) CLJ—BⅡ型尘埃粒子计数器测试示例 (35) 1.概述 CLJ系列尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可作为判定洁净度等级的依据。 本仪器采用半导体激光光源，LED显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可贮存、打印采样结果，测试洁净环境十分便利。广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天等部门。 2.功能 2.1 具有6个〔0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 (μm) 〕粒径计数通 道，6个通道粒径的粒子数同时检测。 2.2 具有8位LED数码显示（其中两位提示位，六位数值位） 0.5 0 0 0 0 0 2

提示位数值位 2.3 具有日历( 年.月.日)、时钟( 时.分.秒) 显示 2.4 具有数据存储功能 2.5 测量结果统计分析 2.6 自动判断净化级别 2.7 内置打印机 2.8 多种打印方式设置 2.9 交直流两用(CLJ-BⅡJ型) 3.主要技术参数和性能 3.1 允许最大采样浓度：3.5万颗／L 3.2 最小可测粒径：0.3μm 3.3 测量范围：100级、1000级、1万级、10万级、30万级五档3.4 粒径通道：0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm六 档 3.5 空气采样流量：2.83L／min

大流量尘埃粒子计数器产品使用说明书

CLJ-5100T型激光尘埃粒子计数器(100L/min)用于测量洁净环境单位积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为A级区、B级区的洁净环境。CLJ-5100T型激光尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源，大触摸屏幕显示，体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。另外，可通过计算机专用软件下载存储数据。产品广泛应用于医药、光学、化学、食品、化妆品、电子卫生、生物制品、航空航天等部门。 CLJ-5100T尘埃粒子计数器 产品参数 外形尺寸Outside Dim 240*280*306（宽高深Wide*High*Deep） 显示方式Display 7寸触摸显示屏（Lcd） 重量Weight 10 Kg 最大功耗Max.Consumption 80W 交流电源适配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC：16.8 V，电源Power Source 10A；

注意事项 1.使用环境条件：温度：10——30℃ 湿度：20——75%RH

2.仪器的工作时放置位置和采样口的位置应处于同一气压和温湿度环境下。 3.禁止抽取含水汽、油污、腐蚀性的气体和高温气体。 4.本仪器不用时应搁置在干燥、防尘良好的室内环境中，每月应通电30分钟以上。 5.允许采样最大浓度35000颗/L。 6.搬运仪器时，应轻放，少受震动、冲击。 7.本仪器应每年送回生产厂标定一次，以保证其精度。 8.热敏打印机打印的数据，原厂提供的打印纸可常规保存10年；非原装纸不宜长期保存，需要复印。 9.流量调节时请不要接零计数过滤器。 权限说明 操作选项功能 权限 备注Administrat or QA. Operato r 测量 单一测量√√√ Operator无“测量参数 设置”权限 计算测量√√√ 置信度测量√√√ 参数设置 时钟设置√√—报警设置√√—单位设置√√—房间、延时√√√密码管理√——标定———洁净度标准√√—

尘埃粒子计数器 PMS操作流程

1.目的 阐述LasairⅢ型尘埃粒子采样器的使用要点及一般要求。 2.范围 适用于LasairⅢ型尘埃粒子采样器。 3.职责 仪器负责人及使用人负责本规程实施。 4.规程细则 4.1外观简介 4.1.1.机器正面为： a、红外彩色液晶显示控制屏 b、开关机键和USB接口一个 c、电池卡槽 d、侧面为热敏打印机 e、顶部为采样口 4.1.2.机器背部接口： a、Ethernet(“NET”):Ethernet port,可以连接计算机或network Hub b、RS232：校正使用的comm port c、USB接口两个，可以连接U盘 d、4-20mA输入：可接4组模拟讯号的sensor（例如：温湿度、风速和压差） e、DCinfut:电源插口，接外接220V交流电

4.2 操作细则简介 开机主界面如下： 界面从上而下、由左至右依次为：取样设定时间、取样次数、当前日期和时间、柱状图统计、显示图表切换、手动打印、手动下载数据、开始采样、终止采样和仪器状态。 4.2.1主设置界面 点击“Main Display”,进入主设置界面，如下图： 主设置共有3组共11项设置，分别为： Sample 下的取样设置（Sampling），报警设置（Alarms），统计模式设置 （Statistics）和制法设置（recipes）。 Setup下的显示设置（Display），报告信息设置（Report），系统模式设置（System）

和连接状态设置（Comm/Port）。 Other 下的历史数据设置（Data），仪器状态设置（Status）和密码设置（Security）。 其中取样设置（Sampling）是最常用的选项。 4.2.2取样设置（Sampling Setup） 从开机画面“Main Display”→“Sample”→“Sampling”→“Sampling Setup”，见下图： Sampling Setup 有三个子菜单分别为Quick(快速设置)，Advanced(详细设置)，Locations(采样点名称设置)。 Quick快速设置里，可以选择取样点名称，每个取样点的取样次数，每次取样的时间，是否需要把数据自动保存u盘上（Auto Print USB）,是否需要自动打印（Auto Print）。 Advanced详细设置里可以设置取样时间（或取样体积），初次取样延迟时间，数次取样间隔时间，单位，数据单位，开始模式和其他设置（循环，连续，打印平均值，轰鸣等），还可以把这些设置打印出来，下载到U盘和存成特殊的制法。 Locations采样点名称设置里可以修改，增加和删除采样点名称。可以把这些采样点名称下载至U盘或从U盘上传，如果全部删除，仪器默认采样位置为空。 4.2.3正常的取样流程 A、按照取样计划，将取样口布在合适的取样点，暂不连接主机。 B、开机，进入主界面。 C、进入取样设置，设置快速，详细或采样点。 D、返回主界面，插上自净头进行若干分钟的自净。 E、自净结束后，接上采样管，按绿色采样键。

无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 3.责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 4.测依据： 5.内容： 5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径》0.5卩m；滤膜显微镜用于粒径》5卩m勺悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3测试方法 5.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于 1.5m。 5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

5.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45?65%之间为宜。 541.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》5Pa，空 气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2 人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的 作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净 区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4悬浮粒子计数 5.4.4.1采样点数目及其布置 5.4.4.1.1采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3采样点一般在工作台面上0.2m 高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于5 次。每个采样点采样次数可以多于1 次，但不同采样点的采样次数可以不同

尘埃粒子计数器标准操作规程

1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒

数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购) 4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS—209E标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um水平上，确保0．5um粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um分六档)和含尘颗粒数。

LZJ-01D尘埃粒子计数器使用说明书

LZJ-01D 尘埃粒子计数器（激光大屏液晶显交直流两用）执行标准Q/320503 SX0022002 使 用 说 明 书

使用方法 1.开机 （1）交流开机：把随机提供的交直流变换电源线，其中交流插头部分插入AC220V电源插座上，另一端直流源插座插入仪器后面板充电插头口内，按下后面板左下部的电 源开关，显示屏即产生显示（第一屏）表示开机正常。 （2）直流开机：机内电池已装好，按下电源开关即可实现开机功能，显示屏显示第一屏内容。 （3）电池安装：开机前电池未安装，则在直流开机时必须先要安装电池，把后面板下部的电池盒盖上两个固定螺钉拧下，盒盖取下，看清电池“+”“-”与盒内“+”“-” 方向一致，再把电池推入，用手按紧，同时把盒盖盖住用螺钉拧紧固定即可。 第一屏 开机显示 2.修改日期、时间、周期、置信度测量 仪器开机后显示屏显示第一屏内容，这时可核对日期、时间、周期、置信度等参数是否符合要求，符合即可按测量或置信度键进行采样测试，如果不符，则可按下述步骤进行修改设定。（1）在日期左侧有一个圆点指示符。 （2）如果日期显示正确不修改，按“▼”键（它具有移位功能）指示符移到时间项。如果日期不正确要修改，则按“确定键”，表示要修改，同时第一位0变为0表示这 一位数可修改，按“▲”键修改成正确数，（“▲”键具有0-9-0的数字功能）。然 后按移位键“▼”，修改符移到该项第二位4，按“▲”键修改成正确数，……类似 步骤可把年月日修改正确，最后按“确定”键确认。 （3）日期正确并确认后按“▼”键，指示符下移到时间，同样按“▲”“▼”键把时间修改正确，并按“确定”键确认，再按“▼”键使指示符移到周期。（周期表示采用时 间） （4）按上述（2）（3）步骤对周期、置信度的点数A，次数N进行修改设定，直到“确定”键确认。 （5）删除数据时，按“▲”键至5，按“确定”键，修改符“___”处出现9，表示仪器内部数据全部被删除。 3.测量 （1）一般测量 按“测量”键，屏幕变为第二屏所示：

计量标准技术报告(尘埃粒子计数器)

计量标准技术报告 计量标准名称尘埃粒子计数器校准装置计量标准负责人李亮远 建标单位名称（公章）绵阳市计量测试所 填写日期2014年9月

目录 一、建立计量标准的目的.............................................................................. - 1 - 二、计量标准的工作原理及其组成.............................................................. - 1 - 三、计量标准器及主要配套设备.................................................................. - 2 - 四、计量标准的主要技术指标...................................................................... - 3 - 五、环境条件.................................................................................................. - 3 - 六、计量标准的量值溯源和传递框图.......................................................... - 4 - 七、计量标准的重复性试验.......................................................................... - 5 - 八、计量标准的稳定性考核.......................................................................... - 6 - 九、检定或校准结果的测量不确定度评定.................................................. - 7 - 十、检定或校准结果的验证.........................................................................- 11 - 十一、结论.................................................................................................... - 12 - 十二、附加说明............................................................................................ - 12 -

尘埃粒子计数器日常使用、维护、保养标准操作规程

******＊*＊＊**********＊***有限公司 设备管理标准操作规程 尘埃粒子计数器日常使用、维护、保养标准操作规程 1目的:建立Y0９-6型激光尘埃粒子计数器日常使用、维护、保养标准操作规程。 2 引用标准：《Y０9－6型激光尘埃粒子计数器使用说明书》 3 范围：适用于Y09-6型激光尘埃粒子计数器的日常使用、维护、保养。 4 责任：质管部ＱA人员、质管部负责人、设备部。

5 内容 5.1 准备操作 5.1.1 打开后面板上电源开关,开机预热１0分钟左右。 5.1.2 在运行参数中,设置采样周期为一分钟，其他设置均为0，即手 动操作计数器,,按 ,使计数器自净清零。即可进行测量工作。 ５．1.3 拔出过滤器，将采样管接在采样口上。 ５.2 操作步骤 5.2.1 数。若数据库清零,将光标移至数据清零处,“0”改成 “5,数字变成“９”即可。若不修改工作参数，直接 5.2．2 试,采集数据。若采样结果理想,令液晶屏下方“R”为O ,令“R”为ＯFF, 在第一、第三状态可翻动观察以前某周期采样记录。则为关。 ５．２.3 在测试界面时,若需改变工作参数, 置状态进行。 ５.2．4 打印 5.2．4.１采样泵开启时，在测量界面浓度显示方式下,

“P”为ＯN即每个周期结束时打印数据为测量浓度，不需要打印时 “Ｐ”为OFF。在其他显示方式下则每周期结束时打印对应周期内的粒子数。 5.2.4．2 ,打印结束。不受屏幕下方“Ｐ”OＮ或OFF的影响。 ５.２.4．3 查询数据打印:将查询数据调到需打印的地方, 开始打印, 内的粒子数。 5.2．5 为保证仪器测量精度，关机前将过滤器与采样口相连, 键，使仪器自净2-３分钟，计数值趋近于0,然后关机。 5．3 维护,保养 ５.3.1 为延长泵的寿命,不采样时随时关泵。 5.3.２如果仪器受到干扰不能正常工作, 5.3.3计数器不使用的情况下,建议用帽子盖住采样口，以免异物掉落计数器腔体内,造成计数器无法正常工作。 ５.3.4计数器在自净时，将过滤器套接在采样口上,注意必须精密联接,以免产生不自净的现象。 5．3.５计数器如无法自净，建议更换过滤器。自净器为一次性产品,不要自行拆卸或改装。 5.3.６本仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器正常工作和产生凝露以至损坏仪器。若必须在有

洁净区尘埃粒子检测

洁净区尘埃粒子检测 1 测定标准 2 测试方法 2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。 3 测试规则 3.1 测试条件 3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。

3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3 测试时间 3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。 3.4 尘埃粒子计数 3.4.1 采样点数目及其布置 3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 3.4.1.3 采样点一般在离地面0.8米高度的位置上均匀布置；采样点多于5点时，也可在离地面0.8-1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2 采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 最少采样点数目

尘埃粒子计数器日常使用维护保养标准操作规程

************************有限公司 设备管理标准操作规程 尘埃粒子计数器日常使用、维护、保养标准操作规程 1目的：建立Y09-6型激光尘埃粒子计数器日常使用、维护、保养标准操作规程。 2 引用标准：《Y09-6型激光尘埃粒子计数器使用说明书》 3 范围：适用于Y09-6型激光尘埃粒子计数器的日常使用、维护、保养。 4 责任：质管部QA人员、质管部负责人、设备部。 5 内容

准备操作 5.1.1 打开后面板上电源开关，开机预热10分钟左右。 5.1.2 在运行参数中，设置采样周期为一分钟，其他设置均为0，即 手动操作计数器，将过滤器连接在采样口上， 使计数器自净清零。即可进行测量工作。 5.1.3 拔出过滤器，将采样管接在采样口上。 操作步骤 5.2.1 0” 改成“59”即可。若不修改工作参数， 5.2.2 打开泵源进行采样测试， R”为 ON R”为OFF 键，在第一、第三状态可翻动观察以前某周期采样记录。 则为关。 5.2.3 在测试界面时，若需改变工作参数， 状态进行。 5.2.4 打印 5.2.4.1采样泵开启时，在测量界面浓度显示方式下，令“P” 为ON即每个周期结束时打印数据为测量浓度，

P”为OFF。在其他显示方式下则每周期结束时打印对应周期内的粒子数。 5.2.4.2 键即从这一页开始打印，打印结束。不受屏幕下方“P”ON或OFF的影响。 5.2.4.3 查询数据打印:将查询数据调到需打印的地方， 始打印，打印内容为对应周期内的粒子数。 5.2.5 为保证仪器测量精度，关机前将过滤器与采样口相连， 键，使仪器自净2-3分钟，计数值趋近于0，然后关机。 维护，保养 5.3.1 为延长泵的寿命，不采样时随时关泵。 5.3.2 5.3.3 计数器不使用的情况下，建议用帽子盖住采样口，以免异物掉落计数器腔体内，造成计数器无法正常工作。 5.3.4 计数器在自净时，将过滤器套接在采样口上，注意必须精密联接，以免产生不自净的现象。 5.3.5 计数器如无法自净，建议更换过滤器。自净器为一次性产品，不要自行拆卸或改装。 5.3.6 本仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器正常工作和产生凝露以至损坏仪器。若必须在有压情况下工作，则最大压差不能超过200Pa，在有压差和温湿度差的

无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的:阐述洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。 ⒉范围:适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据: ⒌内容: 5、1 仪器:光散射粒子计数器与滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm;滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5、3 测试方法 ５.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.３．2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。

5.3．5 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于１.5ｍ。 5.3．６计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。 5．3.7 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。 ５、4 测试规则 5．4.1 测试条件 5．４.1、1 温度与湿度:洁净室的温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在１8～26℃,相对湿度控制在４５~65％之间为宜。 5．4.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Ｐa,空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 ５.4.２测试状态:有静态测试与动态测试。 5.4．2、１静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.４．2、２动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2、3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 ５.4.4 悬浮粒子计数 ５.4．4、1 采样点数目及其布置 5.4.４、1、1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.４、1.2 采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5．４.4、1.3 采样点一般在工作台面上0．2m高度的平面上均匀布置。

洁净区尘埃粒子监测标准操作程序资料

洁净区尘埃粒子监测标准操作程序

1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责： 工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。 QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。 4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准

4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。