药品生产质量管理规范试卷

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷

姓名：考试日期：部门：得分：

一、单项选择题（共60道题，每道题1分，共计60分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为质量管理体系的一部分，是

药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在（）确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。（ A）

A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

B、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。

C、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

D、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。

2.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）健康检查。（ B）

A、每年一次

B、每年至少进行一次

C、每半年一次

D、每年至少两次

3.厂房应当有（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（ B ）

A、适当的照明、温度和湿度

B、适当的照明、温度、湿度和通风

C、适当的照明、温度和通风

D、适当的温度、湿度和通风

4.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为（）。（ C）

A、一般区人员的直接通道

B、非工作人员的直接通道

C、非本区工作人员的直接通道

D、人流和物流通道

5.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ C）

A、不低于5帕斯卡

B、大于或等于5帕斯卡

C、大于或等于10帕斯卡

D、不低于10帕斯卡

6.应当由企业（），也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。（D ）

A、进行独立、系统、全面的自检

B、进行独立、系统、全面的自检

C、指定人员进行系统、全面的自检

D、指定人员进行独立、系统、全面的自检

7.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，坚持（）。（B ）

A、诚实守信，禁止任何虚假行为

B、诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

C、诚实守信，禁止任何欺骗行为

D、诚实守信、遵纪守法，禁止任何虚假、欺骗行为

8.必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受（ B）。

A、静电、震动和潮湿

B、静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰

C、静电、震动或其他外界因素的干扰

D、静电、潮湿或其他外界因素的干扰

9.更衣室和盥洗室应当（）。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。(C )

A、方便人员进出

B、避免交叉污染

C、方便人员进出，并与使用人数相适应

D、避免交叉污染，并与使用人数相适应

10.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有（）的培训方案或计

划，培训记录应当予以保存。( D )

A、经质量管理负责人批准

B、经生产管理负责人批准

C、经质量管理负责人或企业负责人审核或批准

D、经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准

11.生产区、仓储区应当（），禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生

产用物品。(C )

A、禁止吸烟

B、禁止饮食

C、禁止吸烟和饮食

D、禁止吃零食

12.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（C ）。

A、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

C、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D、生产管理负责人、质量管理负责人

13.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照（）的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的

微生物监控措施。( C )

A、C级洁净区

B、10万级洁净区

C、“无菌药品”附录中D级洁净区

D、 30万级洁净区

14.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。( B )

A、专区存放

B、隔离存放

C、专库存放

D、专柜存放

15.物料储存要求，阴凉是指（ B ）。（）

A、2 ～ 10℃

B、20℃以下

C、10 ～ 30℃

D、30℃以下

16.成品的贮存条件（）。（ A ）

A、应当符合药品注册批准的要求

B、应当符合质量管理部门批准的要求

C、应当符合生产管理部门批准的要求

D、不需要批准

17.与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨（）。（ A ）

A、应当符合食用标准要求

B、应当符合药用标准要求

C、应当符合相应标准要求

D、无要求

18.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运（）。（ A ）

A、应当符合先进先出和近效期先出的原则

B、应当符合后进先出和近效期先出的原则

C、应当符合先进先出的原则

D、没要求，可以根据生产车间需要发放

19.根据物料的储存要求，原药材与中药饮片（）。（ D ）

A、无特别要求

B、根据实际情况储存

C、只要药性相同可以储存在一起

D、应严格分开

20.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。（ A ）

A、进行复验

B、进行销毁

C、按不合各品管理

D、不再使用

21.配制的每一物料及其重量或体积应当由（），并有复核记录。（A ）

A、他人独立进行复核

B、同岗位人员复核

C、班长复核

D、自己复核

22.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好标识。（B ）

A、分开存放

B、集中存放

C、按要求存放

D、无特别要求

23.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。（B ）

A、所用产品的名称

B、所用产品的批号

C、所用产品的名称和批号

D、所用产品的生产日期。

24.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（），并有记录（）。（ A）

A、质量管理负责人批准

B、生产管理负责人批准

C、药品监督管理局批准

D、总经理批准

25.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经（）根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（ A ）

A、质量管理部门

B、生产管理部门

C 、生产厂长 D、药品监督管理部门

26、设备的设计、选型、安装、改造和（）必须符合预定用途，应当尽可能降低生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（B ）

A、维修

B、维护

C、保养

D、状态

27、生产用模具的采购、（）、（）、（）、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（ D ）

A、接收、保养、维护

B、验收、保管、修护

C、交接、保养、维护

D、验收、保管、维护

28、应当制定设备的（）维护计划和操作规程，设备的维护和（）应当有相应的记录。（ D）

A、预防性、保养

B、总的、维修

C、预防性、维护

D、预防性、维修

29、已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。（ C ）

A、通风、干燥

B、清洁、干净

C、清洁、干燥

D、车间、干燥

30、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、（）、（）和（）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（ A）

A、清洁、维护、维修

B、清洁、维护、保养

C、清洁、维护、异常

D、清洁、维护、检修

31、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态（）。（A ）

A、标识

B、标示

C、标志

D、标牌

32、不得使用（）校准、（）校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（ B ）

A、未经、超出

B、未经、超过

C、未经、超越

D、未经、不在

33、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行（）和检查，确保其操作功能正常。（ B ）

A、维护

B、校准

C、确认

D、保养

34、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和（）应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计（）。（A ）

A、维护、能力

B、维护、需要

C、确认、水平

D、保养、能力

35、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的（）性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（ D）

A、耐压

B、亲水

C、耐热

D、疏水

36、应当对制药用水及（B）的水质进行定期监测，并有相应的记录。

A、源水

B、原水

C、饮用水

D、二次供水

37、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。（D ）

A、警戒线度、纠偏限度

B、警戒限度、纠偏线度

C、警戒线度、纠偏线度

D、警戒限度、纠偏限度

38、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）人员确认并签注姓名和日期。（ C ）

A、复核

B、质监

C、生产操作 D岗位操作

39、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，（）或（）文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（ D ）

A、已过期的、旧版

B、已撤销的、老版

C、已撤销的、原版

D、已撤销的、旧版

40、（）应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。（ B ）

A、物料和半成品

B、物料和成品

C、原料和成品

D、辅料和成品

41、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（）性。（ C）

A、适用

B、一致

C、唯一

D、有效

42、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放（）原版空白批生产记录的复制件。（B ）

A、一张

B、一份

C、一套

D、一本

43、每批产品应当检查（）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。（B ）

Ａ、质量Ｂ、产量Ｃ、数量Ｄ、成品率

44、.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有（）的可能。（ C）

Ａ、交叉污染Ｂ、混淆

Ｃ、发生混淆或交叉污染Ｄ、混批

45、在生产的（B ），应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

Ａ、过程中Ｂ、每一阶段Ｃ、洁净区Ｄ、物料

46、容器、设备或设施所用标识的格式应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。（ A ）

Ａ、清晰明了Ｂ、经企业相关部门批准

Ｃ、统一Ｄ、新颖

47、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。（ D）

Ａ、操作规程Ｂ、工艺规程

Ｃ、质量标准Ｄ、偏差处理操作规程

48、生产过程中应当尽可能采取（），防止污染和交叉污染。（ B ）

Ａ、隔离生产Ｂ、措施Ｃ、分开生产Ｄ、加强管理

49、生产操作应当进行中间控制和必要的（），并予以记录。（C ）

Ａ、验证Ｂ、检查Ｃ、环境监测Ｄ、复核

50、包装操作规程应当规定（）。（D ）

Ａ、操作地点Ｂ、操作人Ｃ、操作时间

Ｄ、降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施

51、有数条包装线同时进行包装时，应当采取（）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（ C）

Ａ、监督管理Ｂ、分开包装Ｃ、隔离Ｄ、复核

52、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照（）操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。（ D ）

Ａ、防止污染的措施Ｂ、规定

Ｃ、规矩Ｄ、相关的操作规程

53、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门（），防止混淆。（ A ）

Ａ、措施Ｂ、管理Ｃ、房间Ｄ、人

54、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。（ D ）

A可靠 B维护正常 C 正常 D适用性和有效性

55、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放（）。（ B ）

A、杂质

B、物质

C、物料

D、异物

56、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员（）。（ B）

A、从事药品生产

B、从事直接接触药品的生产

C、直接从事药品生产

D、从事药品的直接生产

57、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当（）。（ A ）Ａ、增加检查频次Ｂ、独立操作Ｃ、标识Ｄ、控制

58、干燥设备的进风应当有（），排风应当有防止空气倒流装置。（ C ）

Ａ、脱脂棉过滤器Ｂ、新风

Ｃ、空气过滤器Ｄ、风向标志

59、为规范药品生产质量管理，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的根据是（）。（ C ）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D、《中华人民共和国药品管理法》和《宪法》

60、委托方应当对受托生产或检验（）。（ C ）

A、进行监督

B、进行现场监督

C、的全过程进行监督

D、的全过程进行现场监督

二、多项选择题（20道题，每道题1分，共计20分，多选、错选、漏选不得分、也不扣分）

1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。（ABCD ）

A、评估

B、控制

C、沟通

D、审核

2、质量风险管理过程所采用的（）应当与存在风险的级别相适应。（ ABCD ）

A、方法

B、措施

C、形式

D、形成的文件

3、各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）。（ ABCD ）

A、生产工艺

B、质量标准

C、检验方法和操作规程

D、防止偏差的产生

4、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。（ ABCD ）

A、投诉、召回、偏差

B、自检或外部检查结果

C、工艺性能

D、质量监测趋势

5、应当对回顾分析的结果进行评估，提出（）和（），并及时、有效地完成整改。（AB ）

A、是否需要采取纠正

B、预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由

C、是否需要采取纠偏措施

D、进行再验证的评估意见及理由

6、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当（），最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。（ AD ）

A、经评估

B、经验证

C、制定计划并明确相关职责

D、制定实施计划并明确实施职责

7、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（），并有相应的记录。（ ABCD ）

A、报告

B、记录

C、调查

D、处理以及所采取的纠正措施

8、任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。（ABCD ）

A、生产工艺

B、物料平衡限度

C、质量标准、检验方法

D、操作规程

9、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地（）。（ABC ）

A、避免污染、交叉污染

B、混淆和差错

C、便于清洁、操作和维护

D、便于清洁和维护

10、改变（）以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。（ABCD ）

A、原辅料

B、与药品直接接触的包装材料

C、生产工艺

D、主要生产设备

11、物料包括（）。（ ABCD ）

A、原料

B、辅料

C、药包材 D 、印刷包装材料

12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ ABCD ）。

A、产品名称和企业内部的产品代码

B、产品批号

C、数量或重量（如毛重、净重等）

D、生产工序（必要时）；产品质量状态（必要时，如待验、合格、不

合格、已取样）。

13、物料的质量状态有（）。（ ACD ）

A、待验

B、待放行

C、合格

D、不合格

14、文件的（）、（）、（）、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。（ACD ）

A、起草

B、修定

C、审核

D、修订

15、文件的内容应当与药品（）、（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。（ CD ）

A、经营许可证

B、质量标准

C、生产许可

D、药品注册

16、清洁方法应当经过（），证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的（）和限度、残留物检验方法的（）等因素。（ACD ）

A、验证

B、确认

C、灵敏度

D、性质

17、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：（）。清场记录应当纳入批生产记录。（ABCD ）

A、操作间编号、产品名称、批号

B、生产工序、清场日期

C、检查项目及结果

D、清场负责人及复核人签名

18、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对（）和（）的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（AC ）

A待包装产品B中间产品C包装材料 D 物料

19、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所（）或（），（）。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（BCD ）

A、人员到位

B、没有上批遗留的产品、文件

C、与本批产品生产无关的物料

D、设备处于已清洁及待用状态

20、对环境进行监测的目的（）。（ABCD ）

A确定环境达到指定的标准

B当环境发生不良变化时确保及时以阻止或改变

C检测出环境的变化情况

D检测结果超标时，对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估

三、判断题（20道题，每道题1分，共计20分，如果你认为该题正确在题的后面打√，反之在该题的后面打×）

1、风险是指危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。（√）

2、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。（√）

3、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量保证部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（×）

4、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（√）

5、警戒限度是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（√）

6、纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。（√）

7、印刷包装材料应当由专人保管，可以不“凭批包装指令发放”（√）

8、同一产品同一批号不同渠道的退货，应同时记录、存放和处理（×）

9、原料药、制剂可以进行回收、返工、或重新加工（×）

10、与药品直接接触或与药品内包装直接接触的压缩空气、干燥气体、氮气应按物料管理（√）

11、中间产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品（×）

12、包装材料可以不按生产批号取样、检验和放行（×）

13、达到复验期的复验，只要复验合格，超过有效期的原辅料也可以使用（×）

14、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用药用级或级别相当的润滑剂。（×）

15、在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。（√）

16、文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。（√）

17、物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（√）

18、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。（√）

19、印刷包装材料不包括纸箱（√）

20、生产操作间是指完全物理隔断的区域。（×）