4.受试者须知与知情同意书.空白
受试者须知
知情同意书
(ICF Template)
“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案编号：KY2011-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）
方案版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）
风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________
受试者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。
研究者姓名：________________________
研究者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
“科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案编号：KY2011-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）
方案版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行研究。）
风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。
受益：通过对您的标本进行研究，将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身
份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________
受试者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。
研究者姓名：________________________
研究者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”
受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案编号：KY2011-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）
方案版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号，建立病历档案。
风险与不适：对于您来说，与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。
受益：通过对您的信息资料进行研究，将为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________
受试者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。
研究者姓名：________________________
研究者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
“新药临床试验”受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案编号：KY2011-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）
方案版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：01，2011年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床试验。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
您参加本项试验是自愿的。本次试验已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
试验背景：（包括该药国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
试验目的：（评价新药治疗疾病的安全性及有效性）。
试验简介：（该项临床试验的设计方法，包括盲法、对照、交叉等，预期参加的受试者人数）。
试验过程：（包括主要试验内容、试验过程与期限、随访的次数、需何种检查操作及次数、告知受试者可能被分配到试验的不同组别、用药方法等――语言要求通俗易懂）。
风险与不适：（试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适）。
潜在受益：（本试验药物可能会治愈疾病或阻止/ 减缓疾病的发展，但是我们不能对此作出保证。尽管参加本次试验可能不会给您带来直接的益处，但您的参与可能会给未来遭受同样痛苦的患者带来益处）。
费用：（试验药物及试验过程中的检查免费）。
报酬：（参与本次试验，您不会得到报酬，但是，每次随访结束将报销您的车费）。
本次试验之外的备选疗法：
如果您因参与这项试验而受到伤害：如发生与临床试验相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次试验期间所出现的任何问题；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
隐私问题：如果您决定参加本项试验，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。研究中会用编号来标识您的研究信息和实验室检查标本。只有研究者和研究小组成员可查询编号。为确保研究按照规定进行，必要时，研究申办者，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与试验相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________
受试者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。
研究者姓名：________________________
研究者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
附：伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求
1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；
2．语句短小精炼，避免长句；
3．段落短小，观点明确；
4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；
5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；
6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；
7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；
8．避免使用笔画多的宇；
9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；
10．参加试验的志愿者称为“受试者”，
知情同意书
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中
途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；
特殊检查、特殊治疗明细单
关于特殊检查、特殊治疗项目的规定 为规范病历书写，防范医疗纠纷，根据卫生部《医疗机构管理条例实施细则》精神和我院实际情况制定特殊检查、特殊治疗项目。凡属于本规定的项目均须签署《特殊检查、特殊治疗患者知情同意书》，望各科室认真执行。 附：特殊检查、特殊治疗项目明细单 医务处 二〇〇六年十一月十七日
特殊检查、特殊治疗项目明细单 腰椎穿刺术胸膜腔穿刺术 腹膜腔穿刺术肝脏穿刺活体组织检查术 肝脏抽脓术肺脏穿刺活体组织检查术 肾脏穿刺活体组织检查术心包穿刺术 骨髓穿刺术鼻窦置换疗法 人工关节置换术颈内静脉穿刺术 股静脉穿刺术颈内静脉穿刺双腔导管置入术淋巴结穿刺术及活组织检查术四肢关节腔穿刺术 骨组织穿刺活检术胸腔闭式引流术 气管切开术气管内插管术 呼吸机的临床应用支气管镜检查术 人工肝支持治疗 DSA脑血管造影术 腹腔镜检查术子宫镜检查术 输卵管通液术诊断性刮宫术 经股静脉下腔静脉滤器植入术膀胱镜检查术 烧伤焦痂及筋膜切开术焦痂切除术 体外震波碎石异体肾移植术 尿道扩张术烧伤清创植皮术、 肾脏自身移植术肝脏移植术 心脏移植术骨髓移植术 角膜移植术植皮术 腹膜透析腹水超滤回输 血液透析永久人工心脏起搏器安置术临时人工心脏起搏器安置术安装人工血管内金属支架
冠状动脉造影术食道电生理检查 射频消融术冠状动脉球囊扩张术 中心静脉压监测颈动脉有创血压监测 食道静脉曲张硬化剂注射治疗急性心梗急症溶栓治疗 胃底静脉曲张组织胶注射內镜下食道静脉曲张套扎术 乳头切开手术（EST）逆行胰导管造影（ERCP） 內镜下肉毒碱注射治疗食道狭窄內镜下气囊扩张术 胆道取石三腔两囊管压迫止血 內镜下高频电射频微波息肉切除术血管造影 深静脉造影自体骨髓移植 下肢静脉曲张灼闭术肝癌介入治疗 彩色多普勒血流显像（心脏）经食道超声心动图 24小时动态心动图 24小时动态血压 平板运动试验动力学监测 CT、MRI、多排螺旋CT、ECT 加速器肿瘤放疗 心脏动态显像彩色多普勒腔内检查（经直肠阴道） 注：除以上项目外，如有以下情形请及时填写《特殊检查、特殊治疗知情同意书》，并报医务处备案，以便更新。 （一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗； （二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗； （三）临床试验性检查和治疗； （四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
特殊治疗知情同意书
病历书写规范第2版2015年5月 特殊治疗知情同意书 姓名：性别：年龄：病区：床号：住院号： 病情介绍和治疗建议： 根据患方所陈述的病情、存在症状及相关检查，目前拟诊断为。由于病情需要，为了进一步治疗，经治医师建议于年月日采取治疗。 潜在风险告知： 该治疗是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病清的差异及年龄等因素，由于已知和无法预．见的原因，本治疗有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使在医务人员已认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，该治疗前后及治疗时仍有可能发生如下的医疗风险：口（1 ) 口（2 ) 口（3 ) 口（4 ) 口（5 ) 口（6 ) 口（7 ) 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理地控制医疗风险，但由于现有医疗水平所限，仍有可能出现不能预见，不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况，医务人员会采取积极应对措施，但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择： 1、医务人员已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法及其利弊。 2、对其中的疑问，我已得到了医务人员的解答，经自主选择同意已拟定的治疗方案。 3、我同意在治疗中医务人员可以根据病情对预定的治疗方式做出调整，我并未得到该治疗百分之百成功的许诺。 患者／授权委托人／法定代理人签名：签名日期：年月日与患者关系： 医务人员陈述： 我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法，并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。 经治医师签名：签名日期：年月日 注：本同意书一式两份，一份由患者保存，一份病历留存。
产前诊断知情同意书模板
产前筛查知情同意书 经医生说明，我们已了解产前筛查的目的和意义，即根据孕周选择测定母血中PAPP-A、AFP、Free β-HCG、μE3等不同指标组合，结合孕妇的年龄、体重、孕周等进行综合风险评估，得出胎儿罹患唐氏综合征、18三体和开放性神经管缺陷的风险度，并不是确诊，是一种无创的检查。鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，该项检查仍有局限性，即筛查目标阴性的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其它异常的可能性。筛查不是确诊，如结果为高风险，则需要进一步检查以明确诊断。本院采用的产前筛查母血清指标的组合为：；筛查的疾病为：。根据本院现采用的产前筛查技术和筛查指标的组合，产前筛查能够达到的检出率为％。 孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前筛查，并承诺如实提供产前筛查所需资料，愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。 孕妇签字：医生签字： 日期：日期：
羊膜腔穿刺术知情同意书 孕妇，岁，因需要作羊膜腔穿刺术，抽取一定量羊水进行产前诊断胎儿有无异常。羊膜腔穿刺术是一项相对安全的中孕期有创性的介入性产前诊断技术，存在但不局限于以下医疗风险：1．孕妇有发生出血、羊水渗漏、流产的可能。 2．穿刺有损伤胎儿的可能性。 3．因子宫畸形、胎盘位于前壁、腹壁太厚、羊水量少等原因，可能发生羊水穿刺失败。 4．如术前孕妇存在隐性感染或术后卫生条件不佳，有发生宫内感染及胎儿感染死亡之可能。 5．疼痛、紧张等刺激有诱发孕妇出现心脑血管意外之可能。 鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，上述风险仍有可能发生。医务人员将严格按照医疗技术规范进行操作，尽最大努力减少上述风险的发生。 孕妇方应提供真实有效的病史材料。 孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前诊断并愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。 孕妇签字：医生签字： 孕妇丈夫签字：日期： 日期：
受试者知情同意书
受试者知情同意书 项目名称： 方案版本号及版本日期： 知情同意书版本号及版本日期： 尊敬的患者： 我们邀请您参加（研究机构名称）开展的（项目名称）研究。本研究将在（哪些医院）开展，预计将有（数量）名受试者自愿参加。 本须知将提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，您是否参加本项研究完全是自愿的，且您的决定将不会影响到您在本院的正常诊疗权益和待遇，请放心！若您选择参加本研究，我们研究团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益！ 请您仔细阅读本须知，如有任何疑问请向负责为您讲解知情同意书的研究者提出。 一、研究背景 二、研究目的 三、试验对象 四、研究过程 五、替代治疗 六、可能的风险与不适 七、预期获益 八、免费治疗 九、补偿 十、赔偿 十一、研究前中后的注意事项 十二、保密性 十三、重新获取知情同意 十四、自愿性 十五、受试者义务 十六、联系方式 如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。 如果您有任何疑问或在研究过程中对研究人员有抱怨，可以联系上海市临床研究伦理委员会，联系电话：（电话号码）。
受试者签字页 受试者同意声明： □我已经阅读了上述有关本研究的介绍，且研究医生已向我详细地讲解了研究内容，在签署知情同意书前我已没有更多有关研究的疑惑需咨询。在此基础上，我自愿参加本文所介绍的临床研究，并且我的决定是基于对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。此外，研究者没有对我使用欺骗、利诱、胁迫等手段强行让我同意参加研究，并且我知道我可以在任何阶段无条件退出研究。 □该名受试者因无行为能力、限制行为能力，本知情同意由其监护人或者法定代理人代为签署。 受试者签名：法定代理人签名： 日期：日期： 受试者联系方式：法定代理人联系方式： 监护人签名：公平见证人签名： 日期：日期： 监护人联系方式：公平见证人联系方式： 研究者声明： 我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。 研究者签名： 日期： 研究者联系方式： 注意：本页为受试者签字页，由研究医生向受试者详细讲解研究内容及相关信息，知情同意由受试者本人/监护人/法定代理人及为其讲解的研究医生签署。若受试者对研究内容有疑问，研究者应立即当面想起签署完毕后，由研究者和受试者双方各保留一份原件。
2018年新版知情同意书
附件1 浙江省医院麻醉知情同意书 患者姓名：性别：年龄：床号：住院号： 1麻醉选择：全麻□、全麻加□、硬膜外□、硬膜外加□、腰麻□、骶麻□、颈丛□、臂丛□、其他□___________ 根据手术治疗和诊断检查的需要，患者需进行麻醉。麻醉和麻醉操作一般是安全的，但由于个体差异，虽然在麻醉前已经采取力所能及的预防措施，也有可能发生麻醉意外和并发症。现告知如下，包括但不限于： 1 麻醉过程中可能进行以下某一项或多项操作，包括气管和支气管插管、椎管内穿刺、周围神经阻滞、深静脉穿刺置管术、动脉穿刺置管术、喉罩插入、环甲膜穿刺、气管切开术、食管超声波检查、有创血液动力学检测等。这些操作均可能引起出血或栓塞、神经损伤、创伤、感染、坏死等。 2 根据麻醉操作常规、按照《中华人民共和国药典》要求，使用各种、各类麻醉药后，病人出现中毒、过敏、高敏、神经毒性等反应，导致休克、严重脏器功能损害、呼吸心跳停止，甚至危及生命。 3 麻醉时，特别是急症饱胃病人发生胃内容物反流、误吸、喉痉挛、呼吸道梗阻、神经反射性休克和心律失常等而导致重要脏器功能损害，危及生命。 4气管插管和拔管时可引起牙齿脱落、口唇、舌、咽喉、声带、气管和支气管损伤，环杓关节脱位，喉痉挛、气管痉挛、支气管痉挛及功能损害。气管插管困难导致气道不能维持通气时，需要进行紧急气管切开术，缺氧时可危及生命。 5 椎管内麻醉及区域麻醉时发生神经、血管、脊髓等组织结构损伤，可能出现全脊髓麻醉、截瘫、椎管内感染、血肿、腰痛、头痛、导管断裂或脱落、肢体伤残、甚至呼吸心跳停止等危及生命。 6 高龄、急危重症、合并其他疾病（如肺部感染、高血压、高血脂、糖尿病、心脏病、房颤、动脉斑块、静脉血栓、栓塞史、凝血功能异常、肿瘤、特殊或罕见感染等）或有重要脏器损害者，围术期相关心、肺、脑、血管等并发症显著增加，如心肌梗塞、肺梗塞、脑卒中等，严重时危及生命。 7 患者存在特殊治疗或用药史，如长期激素替代治疗史、服用抗凝血/抗血小板药物治疗史、放疗史、化疗史等情况，相关并发症和麻醉危险性显著增加，严重时危及生命。 8 授权麻醉医师在病人病情治疗必要时使用自费麻醉和抢救药品及物品。 9 麻醉方法的选择和改变由实施麻醉的医师根据病情和手术的需要决定。 10 可能发生术中知晓、术后回忆和术后认知功能的障碍。 11麻醉手术中输血输液可能发生致热源反应、过敏反应、血源性传染病等。 12急症手术麻醉危险性明显高于择期手术，手术室外麻醉危险性明显高于手术室内麻醉。 13术后镇痛的并发症：呼吸循环抑制、镇痛不全、瘙痒等。 14其它发生率极低或难以预料的意外和并发症，如恶性高热等，以及其它不可预料的不良后果。 15 本麻醉提请患者及家属注意的其它事项： 2其他可选择的麻醉方法：全麻□硬膜外□腰麻□神经阻滞□局麻□其他□ 3是□否□要求术后镇痛 我院麻醉科医师将切实做好麻醉前准备，按麻醉操作常规认真做好麻醉及防范措施，以良好的医德医术为患者施行麻醉，力争将麻醉风险降低到最低限度。 我已详细阅读以上内容，麻醉科医师对我提出的问题也作了详细的解答，经慎重考虑，我代表患者及家属对麻醉可能发生的并发症及各种风险表示充分理解，并全权负责签字同意施行麻醉。我授权麻醉科医师在遇有紧急情况时，为保障患者生命安全实施必要的救治措施，并承担全部所需费用。我知道在麻醉开始之前，我可以拒绝麻醉，并签字记录，以取消本同意书的决定。 患者（法定代理人）签字：或委托代理人签字： 麻醉科医师签字：日期：年月日时分
受试者知情同意书参考
受试者知情同意书（参考） （版本号：#######） 尊敬的受试者： 我们诚邀您参加#########的临床研究工作。该项研究是按照我国GCP与赫尔辛基宣言的原则实行的。本项临床研究方案已经得到广东药科大学附属第一医院医学伦理委员会的书面批准。 一、研究目的 二、研究方案 三、参与本研究有哪些风险和可能的不适 四、除了参与本研究外，还有什么选择？ 五、参与本研究有哪些可能的益处？ 六、参与本研究是自愿的吗？ 七、参与本研究时，我将付出哪些？ 八、参与本研究会有报酬吗？ 九、若我参与本研究，将如何保护我的隐私？ 您所有的检查结果及隐私均受到保护。在所有研究相关的文件中将完全使用代码识别您的身份。仅研究团队及申办方、伦理委员会及国内外监管机构可查阅代码健康信息及其他研究资料，除此之外，您的个人信息和相关资料将不会泄露给任何其他人员。研究结果可能会在相关的科研杂志上发表，但您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。 九、退出试验的权利和程序 您参加试验是自愿的，您拥有在研究的任何阶段自由退出研究并且不会遭到歧视和报复，医疗待遇和权益不受影响的权利。如果您在任何时候因任何原因退出研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求的信息记录和检查项目，以便研究者把握您退出研究时的身体和健康状况。 请您在签署知情同意前尽可能仔细阅读知情告知信息。关于本研究及其告知信息的任何疑问您都有权向谈话医师提出，要求予以解答。您应以足够的时间充分而仔细地考虑，并可以与家属、朋友一起讨论，帮助您作出是否参与试验的决定。
知情同意签署页 我已确认了解此项目的情况，知晓参加本研究可能产生的风险和受益。我的所有疑问已获得医生充分完整的解释。我自愿参加此项研究，并愿意按研究方案要求配合治疗和检查。我知道我有权随时退出本研究，而不会受到歧视和报复，医疗待遇和权益不会受到影响。我同意研究者、伦理委员会、药监部门查阅我的研究资料。 受试者签名： 或家属签名：与患者关系： 联系电话：日期：年月日 医生声明 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 研究者签名：日期：年月日 研究者联系电话：
最新版医院电子病历特殊检查知情同意书
科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号姓名姓名性别性别年龄年龄婚姻婚姻职业职业 病情介绍和治疗： 患者目前初步诊断为。为了进一步明确诊断以便及时进行针 对性的治疗，经治医师建议进行检查。 潜在风险告知： 该检查是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平 的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄等因素，由于已知和无法预见的原因，本检 查有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使医务人员已 认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，该检查前后及检查时仍有可能发生如下医 疗风险： 1． 2． 3． 4． 5． 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理的控制医疗风险，但由于现有医疗水平所限，仍有可能出现不能预见、不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况，医生 会采取积极应对措施，但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择： 1.医生已经告知我将要进行的检查方式、此次检查及检查后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法及其利弊。 2.与此项检查相关的疑问，我已得到了经治医生的解答，经自主选择同意已拟定的检 查方案。 3.我同意在检查过程中医生可以根据病情对预订的检查方式做出必要的调整，我并未 得到此项检查百分之百成功的许诺。
科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号 患者（近亲属/监护人/代理人）签名，签名日期：年月日 医务人员陈述： 我已告知患者将要进行的检查方式、此次检查及操作后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法，并且解答了患者关于此次检查的相关问题。 本同意书一式两份，医患双方各执一份。 医务人员签名，签名日期：年月日 注：本同意书一式两份，一份由患者保存，一份病历留存。
健康体检知情同意书
老年人、高血压、糖尿病、重性精神疾病免费健康检查告知书（存根）编号： 敬爱的朋友： 为进一步落实卫生部《国家基本公共卫生服务规范》，我院决定于月日至月日为全乡65岁以上老年人、高血压、糖尿病、重性精神病患者免费做一次健康检查。通过体检达到疾病早发现、早预防、早诊断、早治疗的目的，这体现了党和政府对人民群众的关心和爱护，也是我们了解自己健康状况，提高自我保健水平的一次难得的机会。 1.本人或家属（监护人）签字同意体检：联系电话： 2.本人由于目前（病情不稳定、走失、外出务工、拒绝体检、其他）等原因不能参加本 年度体检，本人或家属（监护人）签字：联系电话： 3.通知人签字： XX乡卫生院 年月日 -------------------存-------------根------------联----------------- 老年人、高血压、糖尿病、重性精神疾病免费健康检查告知书XX乡卫生院提示您： 1.体检对象：全乡范围内65岁以上老年人、高血压、糖尿病、重性精神病患者（含在当 地居住半年以上者）。 2.体检时间：201 年月日，体检地点：东岳乡卫生院或。 3.体检项目：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和心电图等，具体体 检项目以《国家基本公共卫生服务规范》为准，各种人群的体检项目不一样，请理解配合。 4.体检费用：东岳乡卫生院全部承担，您不必支付任何费用。 5.凡接受健康检查的重点人群，必须有成年家人陪同前往，以免途中发生意外。 6.为了保证您体检项目的准确性，请空腹进行检查，并带上《户口簿》或《身份证》。 7.体检过程中，您可以咨询与您健康相关的知识，医务人员有义务进行解答。 8.由于体检项目较多，耗费时间多，为保证体检工作的顺利进行，我们需要您按照乡村 医生通知的时间前往体检，并请你遵守工作制度。 9.如果你在体检时发现体检单位利用本次体检进行搭车销药或收取金钱，请你及时投诉 和举报。（咨询、投诉、举报电话：）
知情同意书的设计规范.doc
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 版本号 1.0页数 2 页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 一目的 规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。 二范围 所有由本院牵头的新药临床试验。 三内容 1设计依据 《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。 2设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的 文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3知情同意书设计版式 1)页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页 码和总页码。 2)“知情告知页”与“同意签字页”： 知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。 3)知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。 4知情同意书的设计内容 1)“知情告知”的内容 (1)声明是一项临床研究，研究目的和预期受试者参与需持续的时间，需要遵循的程序并 说明哪些程序是试验性的； (2) (3) 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施； 如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治 (4) (5) 疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合 的事项）； 告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处； 告知可被合理预测的受试者风险或不适；对于涉及超过最低风险的临床研究，如果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措 施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息； 第 1页共2页
第九章知情同意书书写要求内容
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
知情同意书
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
健康体检知情同意书
编号： 敬爱的朋友： 为进一步落实卫生部《国家基本公共卫生服务规范》，我院决定于月日至月日为全乡65岁以上老年人、高血压、糖尿病、重性精神病患者免费做一次健康检查。通过体检达到疾病早发现、早预防、早诊断、早治疗的目的，这体现了党和政府对人民群众的关心和爱护，也是我们了解自己健康状况，提高自我保健水平的一次难得的机会。 1.本人或家属（监护人）签字同意体检：联系电话： 2.本人由于目前（病情不稳定、走失、外出务工、拒绝体检、其他）等原因不能参加本 年度体检，本人或家属（监护人）签字：联系电话： 3.通知人签字： XX乡卫生院 年月日 -------------------存-------------根------------联-----------------老年人、高血压、糖尿病、重性精神疾病免费健康检查告知书XX乡卫生院提示您： 1.体检对象：全乡范围内65岁以上老年人、高血压、糖尿病、重性精神病患者（含在当 地居住半年以上者）。 2.体检时间：201 年月日，体检地点：东岳乡卫生院或。 3.体检项目：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和心电图等，具体体 检项目以《国家基本公共卫生服务规范》为准，各种人群的体检项目不一样，请理解配合。 4.体检费用：东岳乡卫生院全部承担，您不必支付任何费用。 5.凡接受健康检查的重点人群，必须有成年家人陪同前往，以免途中发生意外。 6.为了保证您体检项目的准确性，请空腹进行检查，并带上《户口簿》或《身份证》。 7.体检过程中，您可以咨询与您健康相关的知识，医务人员有义务进行解答。 8.由于体检项目较多，耗费时间多，为保证体检工作的顺利进行，我们需要您按照乡村 医生通知的时间前往体检，并请你遵守工作制度。 9.如果你在体检时发现体检单位利用本次体检进行搭车销药或收取金钱，请你及时投诉 和举报。（咨询、投诉、举报电话：）
受试者知情同意标准操作规程
受试者知情同意标准操作规程 1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。 2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。 3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。 4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： ⑴受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 ⑵受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 ⑶试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 ⑷必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 ⑸如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。 ⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 ⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。 ⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 ⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 ⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
受试者知情同意书
临床研究 知情同意书?知情告知页 尊敬的女士/先生： 您将被邀请参加一项“”新药临床研究。该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。 在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。 一、研究项目的介绍 1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期； 2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作； 3、阐明研究的目的； 4、描述试验的过程； 5、声明研究中受试者将参与的时间和期限； 6、随访的次数和过程； 7、入选标准/排除标准； 8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。 二、简述研究单位及人员资力 三、说明参与本研究可能带来的益处 1、研究对社会群体的益处； 2、研究对受试者本人的益处。 四、研究给受试者可能带来的不适和风险 1、使用试验用药物或器械带来的不适； 2、参加试验本身可能的风险。 五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案 六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法 七、研究的保密性 一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。研究者、申办方委派的监查员、伦理委员
会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。 八、阐明受试者的权利 您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。 出现下列情况时，您的医生可以未经您同意而终止本研究： A 出于对您治疗的考虑 B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查 C 研究终止 九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施 研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。
关于规范签署手术特殊检查治疗等同意书的规定
关于规范签署手术、特殊检查治疗等同意书的规定 根据《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》及《病历书写基本规范（试行）》等有关精神，从2002年9月1日起，是否手术要由本人签字同意才符合法定手续，因此，医院对签署手术及特殊检查治疗等同意书签字规定如下： 1.凡需进行手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等医疗活动，必须取得患者和法定代理人或近亲属或关系人或医疗机构负责人或者被授权的负责人书面同意方可进行。 2.签署同意书：所有同意书均应当由患者本人签署同意书。若患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字，患者因病无法签字时，因由其近亲属签字，没有近亲属的由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。 3.在实施保护性医疗措施时，可由患者近亲属签署同意书，并及时记录。或者医院可以事先请患者签署一份委托书，委托其家属处理其疾病的有关事宜。 4.本规定自2002年9月1日起执行。 备注： 1.不具备完全民事行为能力的人包括限制民事行为能力的人和无民事行为能力的人。 ⑴限制民事行为能力的人包括： ①10周岁以上的未成年人可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动，其他民事活动由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。 ②不能完全辨认自己行为的精神病人可以进行与他的精神健康状况相适应的民事活动，其他由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。 ⑵无民事行为能力的人包括： ①不满10周岁的未成年人由他的法定代理人代理民事活动。 ②不能辨认自己行为的精神病人由他的法定代理人代理民事活动。 2.18周岁以上的公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。16周岁以上不满18周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力的人。 3.法定代理人是指配偶和直系亲属，如：父母亲、子女。 4.近亲属是指旁系亲属，如：兄弟姐妹、叔叔、侄子、侄女、姑姑舅父等。 5.关系人是指有用人关系或合同的负责人，如：单位领导。
知情同意书模板
受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
临床试验受试者知情同意标准操作规程
临床试验受试者知情同意标准操作规程 1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。 2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。 3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦 理委员会批准。 4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同 意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 （2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 （3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 （4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，
对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 （5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。 ⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明 日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上 签署姓名和日期。 ⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、 研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些 病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签 名及注明日期。 ⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并 签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 ⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同 意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有
特殊检查知情同意书
特殊检查知情同意书 尊敬的患者： 您好！ 根据您目前的病情，您有该检查的适应症，根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定，特殊检查是指有一定危险性，可能产生不良后果的检查；由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查；临床试验性检查；收费可能对患者造成较大经济负担的检查。医师特向您详细介绍和说明如下内容：特殊检查项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替代医疗方案，帮助您了解相关知识，作出选择。 一、一般项目: 姓名性别年龄：科室床位住院病历号 二、医师告知： 1.【检查前诊断】： 2.【拟检查指征及禁忌症】： 3.【不同的检查方案介绍】： 您的病情，目前我院主要有如下几种检查方案： 4. 【建议拟行检查名称】： 5. 【检查目的】： 6.【拟行检查日期】： 7.【拒绝检查可能发生的后果】： 8.【患者自身存在高危因素】：
9.【检查费用】术中可能使用的高值医用耗材 □自费□部分自费□超过千元（详见使用自费药品和高值医用耗材告知同意书） 10. 【检查可能出现的并发症、医疗风险】 □1、 □2、 □3、 □4、 □5、 □6、 □7、 其他： 我们将以高度的责任心，认真执行检查操作规程，做好抢救物品的准备，针对可能发生的并发症做好应对措施及检查过程中的密切观察。该检查一般不会引起严重的并发症，出现死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍等严重不良后果的情况很少，但由于医疗技术水平的局限性，个人体质的差异，医疗意外风险不能做到绝对避免，也可能出现不可预见且未能告知的特殊情况，恳请理解。 11. 【检查后主要注意事项】鉴于检查设备、条件、位置、体质等因素的影响，该特殊检查可能不能完成，有可能不能得出检查结果，或检查结果得出后仍无法作出明确诊断，需再做进一步的检查；且结果存在一定的误差率；检查结果需要医师结合临床综合判断。 我已向患者解释过此知情同意书的全部条款，我认为患者或患者委托代理人已知并理解了上述信息。 经治医师签字: _______签字时间：年月日____时____分签字地点： 三、患者及委托代理人意见： 我及委托代理人确认： 医师向我解释过我的病情及所接受的特殊检查，并已就_____________（请填第( )到( )项）医疗风险向我进行了详细说明。我了解该检查可能出现的风险和结果的不确定性等情况。 医师也向我介绍过其他可替代检查方案及其风险，我也知道我有权拒绝或放弃此项检查，并知道由此带来的不良后果及风险；我已就我的病情、该检查及其风险以及相关的问题向我的医师进行了详细的咨询，并得到了满意的答复。 (请患者或委托代理人注明“我已认真倾听和阅读并了解以上全部内容，我做以下声明”字样) 我_______（填同意）接受该检查方案并愿意承担检查风险。 并授权医师：在发生紧急情况下，为保障本人的生命安全，医师有权按照医学常规予以紧急