哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目？

哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目？

《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕第27号）（以下简称《名录》）自1994年发布后，已进行过多次修订。目前，《名录》设有一级诊疗科目34个（18个下设二级诊疗科目），二级诊疗科目125个(不包含17个其他)，三级诊疗科目6个（全是器官移植项目）。对于哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目，目前卫生行政部门尚无明确、统一的规定，《名录》使用说明中也只提到“医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目”。关于医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目的要求主要散见于一些法规规章和规范性文件中，笔者对这些零散的规定进行了系统回顾，总结如下：

相关规定：

1.医疗机构临床实验室管理办法（卫医发〔2006〕73号）

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

注解：一级诊疗科目医学检验科下设六个二级诊疗科目：①临床体液、血液专业；②临床微生物学专业；③临床化学检验专业；④临床免疫、血清学专业；⑤临床细胞分子遗传学专业；⑥其他。2013年8月，原卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录（2013年版）（国卫医发〔2013〕9号）共包括检验项目1462项，其中临床体液、血液专业360项，临床微生物学专业152项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。该目录可以作为判断医疗机构是否超出已登记的专业范围开展临床检验工作的标准。

2.放射诊疗管理规定（原卫生部令第46号）

第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；

（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；

（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

注解：《医疗机构诊疗科目名录》一级诊疗科目医学影像科下面共有11个二级诊疗科目：X线诊断（是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术）专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学（是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术）专业、超声诊断专业、心电诊断专业、脑电及脑血流图诊断专业、神经肌肉电图专业、介入放射学（是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术）专业、放射治疗（是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术）专业、其他。

3.关于医疗机构审批管理的若干规定（卫医发〔2008〕35号）

(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组)，且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

注解：如何界定技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件高的医疗服务项目是医疗机构和卫生监督部门都难以把握的点。不过，可以明确的是，国家限制类医疗技术、省级限制类医疗技术和四级手术肯定属于技术复杂、风险大、难度大和配套设备设施条件高的医疗服务项目。

4.医疗技术临床应用管理办法（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）

第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（二）需要消耗稀缺资源的；

（三）涉及重大伦理风险的；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第四十三条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；

（二）开展禁止类技术临床应用的；

（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

注解：国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发〔2015〕71号）明确了15项国家限制临床应用技术项目。此后，国家卫生计生委对这15项技术制订了技术管理规范和质量控制指标（国卫办医发〔2017〕7号），管理规范均对诊疗科目有明确要求。

大部分省级卫生行政部门也都出台了本行政区域内的限制临床应用医疗技术目录，可供参考的有：浙江省医疗技术临床应用事中事后监管实施方案（试行）（浙卫发〔2017〕30号）、广东省“限制临床应用的医疗技术”（2017版）（粤卫规〔2017〕5号）、河北省限制临床应用的医疗技术（2015版）（冀卫办医〔2015〕18号）、河南省备案类医疗技术目录（2015年版）（豫卫医〔2015〕37号）、湖北省医疗技术临床应用管理办法（试行）（鄂卫生计生通〔2016〕54号）、吉林省限制临床应用的医疗技术（2015版）（吉卫医发〔2015〕19号）、

辽宁省限制临床应用的医疗技术（2015版）（辽卫办发〔2016〕22号）、内蒙古自治区限制类医疗技术目录（2015版）（内卫计办医发〔2017〕16号）、陕西省医疗技术临床应用事中事后监管工作方案（试行）（陕卫办医发〔2017〕36号）、四川省卫生计生委关于加强限制应用临床医疗技术日常监管的通知（川卫办发〔2015〕280号）、北京市卫生计生委关于做好重点医疗技术临床应用有关管理工作的通知（试行）（京卫医字(2016)160号）、天津市限制临床应用的医疗技术（2015版）（津卫医政〔2016〕37号）、云南省限制临床应用的医疗技术（2016版）（云卫医发〔2016〕22号）。

综合来看，各省所列的省级限制临床应用医疗技术主要包括以下几方面项目：神经血管介入诊疗技术、外周血管介入诊疗技术、心血管疾病介入诊疗技术、综合介入诊疗技术、人工髋关节置换技术、人工膝关节置换技术、血液透析技术、医用高压氧治疗技术、口腔种植诊疗技术、三级以上內镜诊疗技术（如胃镜下异物取出术、内镜逆行胰胆管造影术）等。

5.医疗机构手术分级管理办法（试行）（卫办医政发〔2012〕94号）

第六条医疗机构应当建立健全手术分级管理工作制度，建立手术准入制度，严格执行手术部位标记和手术安全核查制度，由医务部门负责日常管理工作。

第七条根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。

第八条医疗机构应当开展与其级别和诊疗科目相适应的手术。

第二十一条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不得准予其开展相应级别手术；已经准予开展的，应当立即责令其停止开展：

（一）超出登记的诊疗科目的；

（二）未取得相应级别医疗技术临床应用资格的；

（三）在申请相应级别手术临床应用过程中弄虚作假的；

（四）由于人员、设备、设施等条件变化不再具备开展相应手术条件的；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

注解：从《医疗机构手术分级管理办法（试行）》可以很明显看出，四级手术肯定属于技术复杂、风险大、难度大和配套设备设施条件高的医疗服务项目，必须核准二级诊疗科目

方可开展。遗憾的是，哪些手术属于四级手术在国家层面并无统一规定。可供参考的手术分级目录有：江西省DRGs手术分级分类目录（2016年版）（赣卫医字〔2017〕6号）、江苏省手术分级目录（2017版）（苏卫医政〔2017〕68号）、山东省医疗机构手术（操作）分类编码及手术分级管理目录（试行）（鲁卫医字〔2016〕37号）、福建省神经外科等6个专业手术分级目录（试行）（闽卫办医政〔2017〕10号）

6.内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定（国卫办医发〔2013〕44号）

第十五条医疗机构开展内镜诊疗技术，应当具备以下条件：

（一）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的诊疗科目；

（二）具有与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的辅助科室、设备和设施；

（三）具有相关专业内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师；

（四）具有经过相关专业内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展内镜诊疗技术相适应的其他专业技术人员；

（五）具有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统，并严格执行内镜清洗消毒技术相关操作规范和标准；

（六）经过卫生计生行政部门审核取得内镜诊疗技术临床应用资质；

（七）符合相关专业内镜诊疗技术管理规范规定的其他要求；

（八）具有与医疗机构级别相适应的制度管理和质量控制体系；

（九）符合省级以上卫生计生行政部门规定的其他条件。

注解：2013年12月，原国家卫生计生委印发了《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范（国卫办医发〔2013〕44号），技术管理规范明确了各专业四级内镜诊疗技术目录和三级内镜诊疗技术参考目录。文件明确三、四级内镜诊疗技术按照第二类医疗技术由省级卫生计生行政部门进行管理。虽然省级卫生行政部门取消了第二类医疗技术的准入审批，但从医疗安全的角度考虑，结合不少省份（江苏、上海、河北、河南、辽宁、内蒙古、陕西、云南）将三、四级內镜诊疗技术列入省级限制临床应用技术目录的实际，建议开展三、四级內镜诊疗技术的医疗机构核准登记二级诊疗科目。

7.人体器官移植条例（国务院令第491号）

第十一条医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。

第二十七条医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。

8.人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（卫医发〔2006〕94号）

第七条医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和本规定，向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。

第十五条未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构不得开展人体器官移植。

第三十九条医疗机构违反本规定第二章规定，未经诊疗科目登记擅自开展人体器官移植的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

注解：器官移植项目为三级诊疗科目，一共六项，分别为普通外科专业下的肝脏移植项目、胰腺移植项目和小肠移植项目；泌尿外科专业下的肾脏移植项目；胸外科专业下的肺脏移植项目；心脏大血管外科专业下的心脏移植项目。

9.医疗美容服务管理办法（原卫生部令第19号）

第二条医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。

10.美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）（卫医发〔2002〕103号）

医疗机构医疗美容科(室)临床科室至少设有美容咨询室、美容治疗室。在美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个科目中至少设2个科目。

11.性病防治管理办法（原卫生部令第89号）

第十二条医疗机构应当积极提供性病诊疗服务，方便患者就医。

医疗机构开展性病诊疗业务应当取得与性传播疾病诊疗相关的诊疗科目，确定相应科室，并应当具备以下条件：

（一）具有相应的诊疗场所，包括诊室、治疗室和检验科等；

（二）具备性病诊断治疗、消毒灭菌所必需的设备、设施及药品等；

（三）具有依法取得执业资格，并经性病诊疗培训考核合格的人员。

第四十八条医疗机构违反本办法规定，超出诊疗科目登记范围开展性病诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的有关规定进行处理。

注解：《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》（鲁卫发〔2017〕24号）明确要求“开展性病诊疗服务的，按照《性病防治管理办法》的要求，应当核准到二级诊疗科目”。

12.计划生育技术服务管理条例（国务院令第309号）

第六条计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。

第二十二条从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。

第三十九条从事计划生育技术服务的机构违反本条例的规定，未经批准擅自扩大计划生育技术服务项目的，由原发证部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。

13.云南省医疗机构审批管理暂行办法（云卫公告〔2015〕1号）

第十五条医疗机构诊疗科目核定要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定进行，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的人员、类别、规模及所承担的功能任务相适应。

（一）只登记一级诊疗科目的医疗机构，禁止开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目；

（二）三级医疗机构必须核定二级诊疗科目，二级医疗机构应尽可能核定至二级诊疗科目；

（三）妇产科、医疗美容科、医学检验科、医学影像科等应核定到二级诊疗科目；

（四）专科医院只能核定与其所属专业相关的诊疗科目。

14.关于进一步规范本市“口腔科”诊疗科目登记管理的通知（沪卫计医〔2017〕016号）

一、要严格按照《关于修订口腔科二级科目的通知》(卫医政发〔2010〕55号)等规定，核定医疗机构“口腔科”诊疗科目。

二、要确保医疗机构口腔科执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在“口腔科”诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应核准登记相应的二级诊疗科目。

三、对《医疗机构执业许可证》“口腔科”诊疗科目未按照“卫医政发〔2010〕55号”文进行登记的，在办理医疗机构校验或变更时根据前款要求予以变更。

四、禁止只登记“口腔科”一级诊疗科目的医疗机构开展复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的服务项目。对拟开展国家和本市限制临床应用类医疗技术的医疗机构，需另行办理相关许可手续。

注解：1994年原卫生部发布的《医疗机构诊疗科目名录》中口腔科下设六个二级诊疗科目：①口腔内科专业、②口腔颌面外科专业、③正畸专业、④口腔修复专业、⑤口腔预防保健专业、⑥其他。2010年6月，《卫生部关于修订口腔科二级科目的通知》（卫医政发〔2010〕55号）将口腔科二级诊疗科目修订为13个，即牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔粘膜病专业、儿童口腔专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业、口腔种植专业、口腔麻醉专业、口腔颌面医学影像专业、口腔病理专业、预防口腔专业、其他。江苏、上海、河北、河南、吉林、内蒙古、天津等地均将口腔种植诊疗技术列为省级限制临床应用技术。

15.重庆市卫生和计划生育委员会办公室关于进一步加强医疗机构诊疗科目管理工作的通知（渝卫办发〔2018〕69号）

一、准确核定医疗机构诊疗科目

根据原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》和《关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发〔2008〕35号）相关要求，各区县卫生计生行政部门应当按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定准确核定医疗机构诊疗科目，并坚持以下原则：

（二）医疗机构首次执业登记，原则上应当按照医疗机构基本标准只核定到一级诊疗科目，对于以下情形的，医疗机构应主动向辖区卫生计生行政部门申请增加二级诊疗科目，卫生计生行政部门应当按要求核准登记：

1.一级诊疗科目下设置二级科室（学科或专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的；

2.开展的医疗技术在国家相关诊疗规范或指南中明确应增加二级诊疗科目的；

（四）医疗机构禁止只登记一级诊疗科目开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目，涉及第二类和限制类医疗技术的，应当按要求办理相关技术

备案后再行登记诊疗科目。

关于医疗机构核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目的争议起源于《关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发〔2008〕35号）中“禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。”综合国家和地方相关规定，笔者认为以下情况必须核准登记二级诊疗科目：①开设医学检验科、医学影像科、医疗美容科、口腔科和妇产科；②拟开展国家级限制临床应用技术；③拟开展省级限制临床应用技术；④拟开展三、四级內镜诊疗技术；⑤拟开展三、四级手术；⑥拟开展性病诊疗服务；⑦拟开展计划生育技术服务项目；⑧拟开展的医疗技术在国家相关技术管理规范中对二级诊疗科目有明确要求的。需要核准登记三级诊疗科目的主要是器官移植项目。

典型案例：

1.宁波鄞州某妇产医院有限公司未取得医学检验科临床免疫、血清学专业许可开展乙肝三系检测。该公司被给予警告和罚款人民币陆佰圆整的行政处罚。（甬卫医罚〔2018〕001号）

2.江西省南昌某皮肤病医院未核准临床细胞分子遗传学专业开展人乳头瘤病毒HPV-DNA 检测，共取得收入1200元；任用注册执业类别为临床、执业范围为外科专业的执业医师李某为临床诊断为荨麻疹的病人郭某和临床诊断为湿疹的病人杨某开具了处方。该医院被给予罚款4000元的行政处罚。（洪卫医罚[2018]504号）

3.杭州某医疗美容医院有限公司《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目为：外科；整形外科专业/医疗美容科；美容外科；美容牙科；美容皮肤科；美容中医科/麻醉科/医学检验科；临床体液、血液专业/医学影像科；超声诊断专业；心电诊断专业。该公司未按照核准登记的诊疗科目为3名患者开展口腔科种植牙手术，未按照核准登记的诊疗科目开展“肝功能”等化学项目检测，未按照核准登记的诊疗科目开展“乙肝三系”、“丙肝”、“梅毒”、“艾滋”等免疫项目检测。该公司被责令立即改正违法行为，并被给予罚款人民币三千元和吊销美容牙科的执业许可的行政处罚（杭西卫医罚[2017]4002号）。后该公司再次被发现未按照核准登记的诊疗科目继续开展“乙肝三系”、“丙肝”、“梅毒”、“艾滋”等免疫项目和“谷丙转氨酶”、“谷草转氨酶”等生化项目。该公司被责令立即改正违法行为，并被给予罚款人民币1000元和吊销“医学检验科；临床体液、血液专业”的执业许可的行政处罚。（杭西卫医罚【2017】4021号）

4.杭州市某医疗门诊部的《医疗机构执业许可证》诊疗科目中没有CT诊断专业，却为