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首营客户审批表

编号：日期：

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括： 1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章) （八）首营企业审批表。 2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； (三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章) （七）首营企业审批表。首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括： (一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样； (四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。（六）首营品种审批表；销售部在销售医疗器械时，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货单位档案应含以下资料；（注意：所有资料必须加盖购货单位公章原印章。）客户：（一）购货单位为医疗机构的，需收集如下资料： 1.营利性： 1.1《营业执照》；

供应商审批表

上海锐漫能源科技有限公司合格供应商审批表填写日期：编号：供方名称企业类型?工厂?贸易商?代理商?服务公司供应产品/类型供应商等级■ A ? B ? C 企业性质□国营企业□外资企业□国内独资□中外合资□上市公司□其它企业注册地址企业网址企业经营地址注册号税务登记证号法人代表注册资本业务联系人职务电话付款方式开户行账号企业人数企业认证供货能力供货质量记录□质保书? □合格证? □检验报告质检能力□专职检验机构? □专职检验员□兼职检验员检验范围□生产过程检验?□出厂检验?□其他产品执行标准□国标? ?□行业标准? □企业标准??□其他标准供方提供的资料： □营业执照? □组织机构代码证□税务登记证□质量认证□产品认证□生产许可证□《代理授权书》 □其它资料：各部门意见采购部□作为合格供应商□作为临时供应商????□作为潜在供应商签名技术部□作为合格供应商□作为临时供应商????□作为潜在供应商签名质量部□作为合格供应商□作为临时供应商????□作为潜在供应商签名其它部门□作为合格供应商□作为临时供应商????□作为潜在供应商签名总监意见□作为合格供应商□作为临时供应商????□作为潜在供应商签名总经理意见 ? ?□作为合格供应商□作为临时供应商????□作为潜在供应商签名备注：1.供应商等级划分： A类：指公司重要的原材料、零件供应商，此类供应商需定期考核； B类：指需经常采购的一般物料、辅助物料的供应商，此类供应商可以不定期考核； C类：指与公司产品质量影响不大的零星采购及一次性采购产品或服务的供应商，此类供应商无需考核 2.此表单由采购部主导填写，除过签名以外的内容应避免手写，总经理签核后生效存档并将复印件交财务，作为列入《合格供应商名录》的依据。表单编号：QR-016-A

供应商评估和批准程序何

1 目的制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。 2 范围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。 3 职责质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计。质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。 4 内容供应商选择原则供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。供应商评估的机构及人员现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成，经分管质量负责人批准后成立。质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。审计提请根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报

告，经批准后进行供应商的首次审计。第中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。物料的分类根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类 A 类物料供应商：制剂原料药、制剂主要辅料及内包装材料。 B 类物料供应商：外包装材料及其它。根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法。质量评估方式：①调查问卷②现场质量审计（或函审）。经销商及B 类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估。 A 类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估。调查问卷的评估流程：资质审计→调查问卷→综合评估→批准资质审计审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供我公司：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP 证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） ----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》---- 产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验报告 ----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ---- 产品授权书\委托书或代理协议等（经销商提供） ---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。

首营企业和首营品种审核制度

1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责：药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容：首营企业的审核对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。首营品种的审核对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。 ③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。 ④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。

首营企业审批表

首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别兽药生产企业□兽药经营企业□ 拟供品种详细地址邮政编码E-mail 传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围GMP证书号企业地址发证机关及发证日期年月日营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关发照日期年月日业务部门意见负责人：年月日质量信誉实地考察结论考察人：年月日审核意见质量负责人：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方总经理：年月日注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。

首营品种审批表注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。编号：填表日期：基本情况通用名称规格商品名称单位主要成分、主治、性能、质量、用途、疗效考察情况批准文号质量标准生产企业生产许可证号详细地址营业执照号 GMP 证书号证书有效期考察结论考察人价格包装储存情况装箱规格包装有效期工厂负责期储存条件批发价审批情况申请原因采购员意见采购员：日期：公司质量负责人负责人：日期：总经理审批意见总经理：日期：

首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。五、内容： 1、首营企业的审核（1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。（2）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；（3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；（4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。（5）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。（6）首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。2、首营品种的审核（1）首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。（2）业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。（3）资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。（4）填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。（5）对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括： ①审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 ②了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； ③审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。（6）当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。（7）审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

首营企业审核管理制度

首营企业审核管理制度 1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令） 3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。 4.职责 4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。 4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。 4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。 4.4质量负责人负责首营企业的审批。 5.5度内容： 5.1定义： 5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。 5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。 5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。 5.2.5 开户户名、开户行及账号。 5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。 5.2.7质量体系调查表 5.2.8索取销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应

当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。 5.3首营企业审批： 5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。 5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。 5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营企业的审批，在2个工作日内完成。 5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。 5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。 5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。 5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。 5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。协议内容包括以下内容： a.明确双方质量责任。 b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 c.供货单位应当按照国家规定开具发票。 d.药品质量符合药品标准等有关要求。 e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。 f.药品运输的质量保证及责任。 g.进口药品应有符合规定的证明文件。 h.质量保证协议的有效期限。 5.5 释义：

首营审核所需资料大全

首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。

管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。二、药品经营企业（一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。（三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。

药品首营企业和首营品种的资料

药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。（5）质量审核的程序 ①首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ②首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法〃保证药品的购进质量〃把好药品购进质量关〃根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》〃特制定本制度。二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品〃包括药品的新规格、新剂型、新包装等。三、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1?首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须

供应商基本资料申请表

公司供應商資料申請表 □新增□修改□刪除粗框（作業中心填寫）以外的部份由各申請單位填寫填表日：年月日核准：主管：製表人：核准：主管：填表人：

單據流程：採購單位→財務部→作業中心建檔留存。說明： 1、如果是新增集團內沒有的供應商，則應由採購、財務和作業中心共同填制上列資料；由財務在T-TOP系統中新增産生匯款銀行代號後，將號碼填入表上T-Top銀行編號欄。 2、如果新增之供應商在集團層已有相關的資料，仍由採購和財務共同填制上列資料；作業中心則需於表上填入集團相應的T-TOP供應商編號並對資料進行維護。 3、如果是更改或刪除供應商資料，廠部應先將供應商代號、名稱及欲修改或刪除的資料填入後，作業中心就需修改的內容進行T-Top系統修改或刪除。４、統一編號（增值稅稅碼）：國內廠商必填，如為個體戶請填身份證號；如為國外廠商不必填寫。附件一、供應商申請表各欄位填寫說明如下: ▓各公司填寫區，這些欄位是根據財會部門所需資料提出申請。 A.申請原因說明：請勾選為新增、修改、刪除何種異動情況。 B.供應商編號：由作業作中心統一編制。 C.供應商簡稱：供應商簡稱。如南越電子（江蘇）有限公司可簡稱為『江蘇南越』。 D.供應商全稱：有中文名稱及英文名稱者以中文名稱為主，英文名稱填至供應商英文名稱欄位；無中文名稱者才以英文名稱為主。 E.採購性質：由採購人員依採購性質加以說明 F.供應商地址：供應商所在地，請依其國別填入國別代碼及所在地郵編，國別代號請參考 T-TOP國別代號表。 G.供應商地址：供應商所在地，請依其登記地址、工廠及發票地址分別填入。 H.寄票地址：財務部寄支票時的收件地址。 I.統一編號（增值稅稅碼）：國內廠商必填，如為個體戶請填身份證號；如為國外廠商則可不必填寫。 J.交易憑證：所取得之憑證 K.交易幣別：為初始預設幣別，一般為慣用之交易幣別。 L付款方式：與廠商協議之付款方式。 1.現金：以現金支付。 2.支票：支付支票。 3.電匯：以電匯方式支付款項，並註明「M欄位」之匯款資料。 4.信用狀：申請以信用狀額度支付者。 5.其他：若有不屬上列付款方式，請說明。 M.付款條件：建議原則上定義集團之付款規定為：費用為月結30～120天，原材料款為次月結120天以上，可依與廠商協議之付款條件勾選之，若屬其他則請說明之。付款條件代碼：由作業中心人員參考付款條件對照表後於T-TOP系統中維護之。 N.受款人銀行名稱及銀行帳號：若與廠商確認為匯款方式付款則需填寫受款人銀行及分支行庫名稱、受款人帳號。 ▓總公司財務部填寫區，這些欄位是根據採購部門及作業中心所需資料提出申請。 A.T-TOP銀行編號：由財務部人員於T-TOP系統中新增或查詢該銀行編號後填入。

物料供应商评估和批准管理规程1

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。规程： 1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。 2、物料的分类： 2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。 2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。 2.3 物料分类审计流程图

3、物料分类的原则： 3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。 3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。 3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。 3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。 3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。 3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。

供应商选择规程修订

目的： 1 建立质量相对稳固的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。 2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的治理纳入中成药的生产质量治理之中。适用范畴：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。内容： 1 、物料供应商考察责任部门及人员： 1.1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部 1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长 2、物料供应商选择原则、物料供应商分类、考察内容、认可标准： 2.1 选择原则：（1）供应商必须证照齐全；（2）关键岗位人员、技术人员相对稳固，学历、从业年限及能力适应岗位要求；（3）质量保证体系完善，有规范的质量治理制度；（4）有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备；（5）有与生产能力相适应的厂房和生产设备；（6）有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力；（7）供货及时、价格适中、售后服务良好；（8）其他用户对其信誉反映良好；（9）所用原料符合标准；（10）有一定的生产能力。

2.2 物料供应商的分类：依照物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级不：直截了当阻碍药品质量的物料为原料（中药材或饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。对药品质量有一定阻碍的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B 级。风险较大的辅料空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等必要时需现场审计。对药品质量没有直截了当阻碍的物料为包装用盒子、标签、讲明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等为C级。

供应商准入申请表

附件1 供应商准入申请表一、供应商基本信息（1）：若申请准入产品属于实行强制产品质量认证的，必须填写有关认证情况。（2）：若申请准入产品属于实行生产证制度或特种设备制造许可证制度的，必须填写。

、准入产品申请人： ____________________________________________________ （法人/授权代理人签字）申请单位: ___________________________________________________ （公司公章）三、审批意见填写说明： 1. 供应商基本信息供应商编码：由物资采购管理部门管理员填写。供应商名称：填写企业营业执照上的注册名称。所代理制造商名称：如代理其他公司制造的产品申请入围，填

写该制造商企业营业执照上的注册名称。工商注册号、经营范围、税务登记证编号、组织机构代码：按照企业营业执照、税务登记证和组织机构代码证的注册编号填写。质量管理体系认证情况及认证机构：填写取得的质量管理体系认证标准、范围及认证机构等情况。如代理商申请入围，需填写制造商的认证情况。产品质量认证情况及认证机构：填写申请入围产品取得的产品质量认证标准CCC\CQC\API等认证)、范围及认证机构等情况。如代理商申请入围，需填写制造商的认证情况。生产/ 制造许可证获证情况及编号：如申请准入产品属于实行生产许可证制度、特种设备制造许可证制度管理的，须填写取得的许可证范围及编号。如代理商申请入围，需填写制造商的认证情况。获奖情况：填写省部级以上获奖情况等。地址、法定代表人姓名、注册资本、公司类型、成立时间、开户银行、银行账号等：按照企业营业执照填写住所、法定代表人姓名、注册资本、公司类型、成立时间，按照开户许可证填写开户银行、银行账号等。行业类别：按照《国民经济行业代码标准》 (GB/T4754-2002 ) ,填写门类、大类和相应的类别名称。如泵、阀门、压缩机及类似机械的制造企业应填写“C35通用设备制造业”。联系人、联系电话、电子邮箱：填写企业负责相关业务的人员姓名、联系电话(包括座机、手机以及公司对外联系电话等)及电子邮箱。公司网址：如有公司网站请填写公司网址。 2.申请入网产品填写申请入围产品名称、产品标准号及有效期，并按照中国石油《石油工业物资分类与代码》(SY/T5497-2000 )填写相应的大类和中类编码。

首营企业和首营品种审核管理制度

1.目的为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。 2.规范性引用文件 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。 3.适用范围适用于零售门店的质量管理。 4.内容 4.1 首营企业和首营品种的审核管理 4.1.1术语 4.1.1.1首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 4.1.1.2首营品种：指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4.1.1.3新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变化的品种。 4.1.1.4原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 4.1.2首营企业的审核 4.1.2.1门店的药品采购活动应当符合以下要求： 4.1.2.1.1确定供货单位的合法资格； 4.1.2.1.2查明申请企业的合法生产、经营范围与拟购进药品的剂型、属性是否相符合，不相符则否决； 4.1.2.1.3确定所购入药品的合法性，符合《药品采购管理制度》第 6. 5.7 项要求条件； 4.1.2.1.4核实供货单位销售人员的合法资格； 4.1.2.1.5与供货单位签订质量保证协议。 4.1.2.2采购员对首营企业应进行资格初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核；质量人员审核过程中资料不全或有疑问的，要求采购员补齐资料或索取相关证明文件；审核发现不符合规定要求的，质量负责人有权进行质量否决。经质量负责人审核批准后并签订质量保证协议后方可建立业务关系。