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医疗器械生产质量管理规范(2014第64号)

医疗器械生产质量管理规范(2014第64号)
医疗器械生产质量管理规范(2014第64号)

医疗器械生产质量管理规范

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)

关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予以发布。

特此公告。

食品药品监管总局

2014年12月29日

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:

(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;

(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

第三章厂房与设施

第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章设备

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。

第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。

第五章文件管理

第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:

(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;

(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。

第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:

(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;

(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;

(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;

(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。

第六章设计开发

第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。

第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。

第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。

第七章采购

第三十九条企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。

第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

第四十三条采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。

第八章生产管理

第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。

第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。

第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。

第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。

第五十条每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。

第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章质量控制

第五十六条企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:

(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;

(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;

(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;

(四)对用于检验的计算机软件,应当确认。

第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。

第十章销售和售后服务

第六十二条企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。

第六十五条需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章不合格品控制

第六十七条企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。

第七十条不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。

第十二章不良事件监测、分析和改进

第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。

第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。

第七十三条企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。

第七十四条企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。

第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

第七十六条企业应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章附则

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时,也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定。

第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用本规范的条款,并说明不适用的合理性。

第八十二条本规范下列用语的含义是:

验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。 2、范围:适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序: (一)、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 (二)、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 (三)、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。

医疗器械质量管理规范培训试题答案

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名:分数: 一、单项选择题(每题3分,共30分) 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为( B ) A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号C、2014年11月12日 2、(C )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备(D )相关专业大专以上学历。 4、A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有(C )为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。 A、1人,2年 B、2人,3年 C、1人,3年 D、2人,2年 5、经营(C )医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者( D )印章。 A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关(B )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时,应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单(票)。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、(A )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后(B )年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题(每题3分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械(ABCDE )售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中,是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的,并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发 给。 13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。()

医疗器械相关知识培训试题与答案

2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名:分数: 一、选择题(每题 4 分,共20 分) 1、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的,不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期() 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗 器械的() A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的,并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:() A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题 5 分,共30 分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚:( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

医疗器械培训试题

市局医疗器械培训试题 一、填空题(每空2分) 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。 2、新条例中调整医疗器械经营许可和备案范围,按照经营医疗器械风险程度,对经营活动实施分类管理 (1)将第一类医疗器械经营改为不需备案直接经营 (2)将第二类改为在地设区的市级食品药品监督管理部门备案管理 (3)第三类医疗器械经营在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理 3、进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。 4、运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响,新条例增加了对医疗器械运输、贮存的质量控制内容,要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全,有效。 二、简答题(每题20分) 1、什么是医疗器械经营? 医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等

2、新条例中如何健全医疗器械经营质量管理制度? 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件,新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3、新条例是如何规定强化医疗器械可追溯管理的? 进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障,也是落实责任管理的基础,新条例第三十二条规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 4、新条例中如何加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度? 1、扩大了处罚范围,增加了违法违规经营行为类型 2、提高了处罚金额上限,加大处罚的制度 3、增加了处罚种类,加大处罚力度 4、增加了构成违反治安管理行为,由公安机关依法予以治安管理 处罚的规定 5、增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。

医疗器械公司经营管理制度

** 公司 质量管理制度 目录

一、质量管理人员职责 (4) 二、质量管理及考核制度 (8) 三、医疗器械自查制度 (10) 四、采购管理制度 (10) 五、进货检验制度 (11) 六、供货方资格审查制度 (13) 七、购货者资格审核制度 (13) 八、医疗器械的追溯制度 (14) 九、库房管理制度 (15) (包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15) 十、不合格品管理制度 (17) 十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18) 十二、医疗器械的退换货制度 (19) 十三、销售管理制度 (20) 十四、质量投诉,调查和处理制度 (21) 十五、计算机软件管理制度 (24) 十六、不良事件监测和报告制度 (24) 十七、医疗器械召回制度 (25) 十八、设施的维护及验证校准的规定 (26) 十九、卫生和人员健康管理制度 (26) 二十、培训及考核制度 (26) 二十一、文档及记录的管理制度 (27)

一、质量管理人员职责 1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”,负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求,保证所经营医疗器械产品的质量,我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室,作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。 公司组织机构图 1、总经理

医疗器械销售流程及技巧

公立机构医疗设备销售流程及技巧 一、医疗设备采购程序: 在销售医疗设备之前,先了解客户的组织结构和工作程序,可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1.组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人;申请方式有口头要求或书面珵述,填写采购申埥。 决憡部门是院长(分管院萇)或者是院长会。 执行部门是设备科,少数是科室自己采购,到设备萪蕔帐。 2.采购程序 2.1低值易秏医疗设备采购 耗材采购,对正在使用的耗材,使用人做计劃,报给设备萪采购。 如果其它品牌的耗材进入,需要使用亾建议,使用人所在科室领导同意,报给设备科或者呈报到院长那里,由院长批准后,小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划,报设备科采购。 2.3大设备的采购 每个医院,对大设备的限定不一样,我们的仪器属于大设备圍。 樭本程序是:科室主任根据临床诊断治疗和萪室经营的需要,对新项目进行论证和制定计划,判断临床价值和经济价值;决萣因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项朩。销售人员必须把相关的容传导给主任,并帮助主任制定一个合理的方案。 如果科主任认为上这個项目可以获得临床和经济价值,并认可你的公司价值观啝服务,以及对沵个人的信任和认可,就会按照程序填写申请购买表,递到设备科(特殊情况是递给院长);或鍺先与院长沟通以后,获嘚许可才书写申请。 医院根据当年采购计划,按照常规处理;或者根据你的工作力度,琎行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后,交设备科采购。 设备科长会根据产品凊况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好,很快僦会和院长或医院谈判委员会进行谈判,确定合同细节 还洧一个凊况,当医院采用其它途径的资金来购买,会把项目提供给出资金的单位或组织,甴他们和供应商谈判。比如政府拨款,外国政府或社会捐赠,企业医院由上级部门拨款,还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决萣你哋成单时簡和方式以及回款。 二、 销售的基本模式: 步骤一:主任拜访! 1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访;也可以对主任直接拜汸,获得

医疗器械经营知识培训考核试卷及答案

姓名分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释:(共20分,每题10分) 1、医疗器械: 2、物理治疗设备: 二、填空题:(共60分,每题3分) 1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。 2、第一类是指,通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行管理,经营第三类医疗器械实行管理。 4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的,保证经营的产品。 6、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立的经营管理制度,并做好相关记录,保证持续符合要求。8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的,不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实及是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。 11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理,并按照 要求进行全项目自查,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。 14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备学历,并经过生产企业或者供应商的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 ,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。 18、企业应当建立员工健康档案,、、等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取措施,确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处以下罚款。 三、简答题:(每题10分,共20分) 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件? 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?

(完整版)医疗器械培训试题答案新

新版医疗器械管理知识试题 部门:姓名:分数 一、填空题:每题5分,共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为:X(X) 1(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品,并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期 2 年,但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度,并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章,并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释:每题5分,共10分。 1、医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题:每师10分,共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的? 答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;国家对第一类医疗器械放开经营; 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理; 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些? 答:主要审核内容有:①、《医疗器械生产(经营)企业许可证》;②、营业执照;③、法人授权委托书,委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件;④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件?

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 (一)采购渠道不正规,验收流于形式甚至不验收,购收记录不完整,未收集供货方资质。 (二)随意变换人员,超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时,设施人员全部到位,但取得许可证后,企业就随意变换人员,新办企业刚开始人员配备普遍较少,随着经营活动的发展,企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,却不到药监部门履行相应增加或变更手续,造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符,随着业务的不断发展,能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 (三)降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱,分区分类不明显,产品随意摆放。 二、问题形成的原因 (一)国家对分类目录不断调整,监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多,品种复杂,科技含量较高。一方面,随着经济和科学的发展,不断出现新的产品;另一方面,目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整,许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化;因此,有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械,处于不确定状态,今天属于医疗器械,明天可能不属于医疗器械,这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 (二)企业法律意识淡薄,片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益,不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强,违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施,才能解决医疗器械经营企业存在的问题,更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识,加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式,促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营,在行业内筑起一道法规防线和技术防线,形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式,广泛宣传《医疗器

医疗器械公司注册流程

医疗器械公司注册流程 随着经济社会的发展,医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。 下边以上海注册医疗器械公司为例,为创业投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用 一、医疗器械公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》; 2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料; 3、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地; 4、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》; 5、办理营业执照(三证合一的营业执照) 6、刻章; 办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 二、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证与上岗证; 8、其他相关材料; 三、医疗器械公司注册代理服务 医疗器械公司注册全程专业服务,注重办理过程中的每个细节,例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中,除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外,还包括: 1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训; 2、根据您公司的实际情况和未来发展需要,建立公司科学合理的组织架构,同时指导公司各部门专业人员的合理配置; 3、勘察注册场地,指导办公室、仓库的配置和布局;

医疗器械培训考核试卷答案(一)

医疗器械经营质量管理规范考核试卷(一)门店:姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括:质量管理人员职责;质量管理规定;采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); 2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。

4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗。 5、从事角膜接触镜经营人员中,应当配备具有相关专业或职业资格的人员。 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。

经营医疗器械需要具备的条件

经营医疗器械需要具备的条件 一、经营医疗器械文件要求: 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份,申请人资格证明复印件,医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求: 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历,一年以上工作经验。 对于二类医疗器械产品,质量负责人需要具备临床医学本科以上学历,或主治医师以上职称。 对于三类医疗器械产品,例如:经营植入类器械(Ш类6821、6822、6846、6877)、经营医用电子类器械(Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858)、经营医用卫生材料和敷料(耗材)(Ш类6815、6863、6864、6865、6866)、经营软件(Ш类6870),质量管理人需要相关专业本科以上学历,2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司,企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个,法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。 检验师要求:一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历(质量负责人或专职质检员);一个为中专以上学历,检验学专业的作为验收、售后人员(仓库保管员) 三、办公场所和仓库的要求: 经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。 仓库要求:非居民住宅区,不低于20平方米,对于部分产品要求达到100平方米以上,而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度 经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度,保证产品的安全性,此外,企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名:分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的,不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期() A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的() A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:() A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期: 姓名: 岗位: 成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。 2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发 给。 13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2、5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。 ( ) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822 类医疗器械。( ) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区 的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 ( ) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。 ( ) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。 ( ) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医 疗器械。 ( ) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规 则与分类目录。 ( ) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满3个月前向原注 册部门提出延续注册的申请、 ( ) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存 条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。 ( ) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ( ) 三、不定项选择题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械就是指直接或者间接用于人体的以及其她类似或者 相关的物品。 ( ) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 D、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内

医疗器械销售流程及技巧

医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序: 在销售医疗器械之前,先了解客户的组织结构和工作程序,可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1,组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人;申请方式有口头要求或书面呈述,填写采购申请。 决策部门是院长(分管院长)或者是院长会。 执行部门是器械科,少数是科室自己采购,到器械科报帐。 2,采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购,对正在使用的耗材,使用人做计划,报给器械科(处或设备科/处,以下简称器械科)采购。 如果其它品牌的耗材进入,需要使用人建议,使用人所在科室领导同意,报给器械科或者呈报到院长那里,由院长批准后,小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划,报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院,对大设备的限定不一样,我们的仪器属于大 设备范围。) 基本程序是: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要,对新项目进行论证和制定计划,判断临床价值和经济价值;决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任,并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值,并认可你的公司价值观和服务,以及对你个人的信任和认可,就会按照程序填写申请购买表,递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后,获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划,按照常规处理;或者根据你的工作力度,进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后,交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好,很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判,确定合同细节。 还有一个情况,当医院采用其它途径的资金来购买,会把项目提供给出资金的单位或组织,由他们和供应商谈判。比如政府拨款,外国政府或社会捐赠,企业医院由上级部门拨款,还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.框图 2.步骤一:主任拜访 2.1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访; 也可以对主任直接拜访,获得第一手资料。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案复习课程

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题:(每题2.5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。(×) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。(√)

2017医疗器械培训试题及答案

2017医疗器械培训试题及答案 下面为大家带来的是2017医疗器械培训及答案,欢迎阅读参考。 一、填空题(10题,共60分)。 1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测 记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于年。 3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或 者或的医疗器械不良事件。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事 件后,应当填写 (附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内,导致严重伤害、可能导 致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。 6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度的医 疗器械不良事件监测工作进行,并保存备查。 7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件, 应当立即向和和 报告,并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗 器械、和。 9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再 评价方案和再评价结果报告; 再评价方案实施期限超过年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。 10、针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防 范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出、、、、等措施。

医疗器械经营企业岗位职责

XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 质量管理部 2018年8月修订

XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责目录 一、各级组织机构管理职能...................... 错误!未定义书签。(一)行政部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。(二)质量管理部质量管理职能.................. 错误!未定义书签。(三)业务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。(四)仓储部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。(五)财务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。 二、各级人员岗位职责.......................... 错误!未定义书签。(一)、企业负责人质量管理职责................. 错误!未定义书签。(二)、质量管理部负责人质量管理职责........... 错误!未定义书签。(三)、业务部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。 (四)、财务部经理质量管理职责.................. 错误!未定义书签。(五)、行政部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。(六)、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。(七)、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。(八)、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。(九)、仓库保管员质量管理职责................. 错误!未定义书签。(十)、采购员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。(十一)、复核员质量管理职责................... 错误!未定义书签。(十二)、销售人员质量管理职责................. 错误!未定义书签。(十三)、维修养护、售后服务人员质量管理职责... 错误!未定义书签。

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