2.药物临床试验风险责任承诺书

附件2

药物临床试验风险责任承诺书

（仅供参考）

江苏省食品药品监监督管理局:

为确保药物临床试验顺利开展，保护受试者的权益并保障其安全。本人/机构作为××药物（药物临床试验批件号）临床试验的申请人，郑重承诺：

一、诚实守信，严格遵守《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律法规的要求。

二、保证本临床试验在符合要求的临床试验机构中开展。

三、建立本临床试验全过程的质量保证，保证该临床试验过程规范，数据真实、准确、可靠，资料完整。

四、保证临床试验用药品为临床试验专用，药品的制备、运输及使用等均符合法规和试验方案。

五、保证对本临床试验过程中出现的药品不良事件和严重不良事件按要求及时上报并妥善处置。

六、保证临床试验过程中已批准的药物信息发生变更时按要求进行申报。

七、对于临床研究中可能出现的与研究相关的受试者损害，本人承诺采用以下方式承担：

□担保协议（编号）

□保险合同（编号）

以上承诺，本人保证严格遵照执行，如有违反，本人愿意承担相应的后果及法律责任。

本承诺书自签字日起生效。

承诺人/法定代表人签字：（机构加盖公章）身份证号/统一社会信用代码：

签字日期：年月日

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。

参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型） 概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的

工程质量责任承诺书

工程质量责任承诺书 为确保_________工程施工质量我公司郑重承诺，将依照施工合 同对本次施工范围内的质量承担责任，承诺基本内容如下： 1、依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围 内承揽工程。 2、建立质量责任制，对建筑工程的施工质量负责。要求项目负 责人做好施工现场记录，将责任划分到人对各分部分项工程负责。 其项目负责人承担连带责任。 3、按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不擅自修改工程设计，不偷工减料。在施工过程中发现设计文件和图纸有差错的，及 时提出意见和建议。 4、按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、构配件、设备和商品混凝土进行检验;未经检验或检验不合格的，不 使用。 5、建立健全施工质量的检验制度，严格工序管理，做好隐蔽工 程的质量检查和记录。 6、对涉及结构安全的试块、试件及有关资料，在建设单位或工 程监理单位见证下现场取样。并送具有相应资质等级的质量检测单 位进行质量检测。 7、培训制度，加强对职工的教育培训;未经教育培训或者考核不合格充的人员，不上岗作业。 8、依法履行建筑工程质量保修义务。 施工单位：XXX 日期：20XX年X月XX日 致：XX有限公司：

若我单位在新建车间1.5厚环氧地坪等项目招标中，有幸成交，在该项目实施过程中，我方对工程质量做如下承诺： 1、依法取得相应等级的资质证书，并在资质等级许可的范围内 承揽工程，不转包或违法分包工程。 2、建立质量责任制，对工程施工质量负责，按照甲方图纸划分 的区域和施工技术标准施工，不擅自更改施工方案，不偷工减料， 施工过程中发现问题及时提出意见和建议，以一流的施工，创一流 的质量，确保本次施工质量达到优良工程标准 3、按照工程设计要求、施工技术要求和合同约定，对进入现场 的原材料、用具、机械设备等进行检验，未经检验或检验不合格的，不得使用。 4、建立、健全工程质量检验制度，严格工序管理，做好分项工 程质量验收及记录工作。 5、建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训工作未经 教育培训及考核不合格的人员，不得上岗作业。 6、严格依法履行建筑工程质量保修义务，(质量保修期至工程竣工验收合格之日起计算)。 以上是我单位对该工程的质量承诺，若工程验收我方达不到承诺的优良标准，我方愿接受工程造价的5%作为惩罚。严重时，甘愿受 法律法规处罚，并自动撤出现场。 承诺单位(公章)： 法定代表人或其授权委托人(签字)：XXX 日期：20XX年X月X日

药品安全承诺书

药品经营质量安全承诺书 为了认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，增强企业是药品质量安全第一责任人的意识，加强药品经营的监督管理，依法规范药品经营行为，确保人民群众能够使用上安全、有效的放心药品，现签订本承诺书，郑重承诺如下事项: 一、严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，对本单位经营的药品质量安全负责，并承 担违法经营所造成的一切法律责任。 二、从合法企业购进合格药品。 1、药品连锁企业所属的零售连锁门店保证100%从总部购进药品; 2、药品批发企业和单体零售药店购进药品时，要认真审验和留存 供货方资质，并向供货方索取正规票据、销售凭证等。 认真做好药品购进、验收记录。 三、不出售假劣药品；不超范围、超经营方式经营，不出租、出借柜台。 四、药品陈列时，要严格实行药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；外用药与内服药分开并按剂型或用途分类整齐摆放。 五、严格实行药品分类管理，处方药必须凭处方销售。驻店药师 （或其它依法经过资格认定药学技术人员）不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。

六、严格按照药品的贮藏条件要求贮藏药品。 七、销售药品时应主动为顾客开具标明药品名称、生产厂商、数 量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批发企业还应建立健全药品销售记录。 八、加强对员工的培训，不断提高人员素质，保证员工经培训合格后持证上岗；对直接接触药品的工作人员每年进行健康体检，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，调离直接接触药品的工作岗位。 九、不违法发布药品广告，积极加强药品不良反应监测，对经营过程中 发现的药品不良反应及时上报药品监督管理部门。 承诺单位：责任人： 年月日

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

药物临床试验期间安全性数据快速报告 常见问答 2019年4月

前言 2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的 公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。 2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。 本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。 随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。

目录 █快速报告的范围 (3) █快速报告的时限 (7) █提交方式 (8) █关于购买第三方服务 (9) █Gateway账户申请及测试 (9) █申请人之窗与XML格式文件 (10) █E2B数据元素相关要求 (12) █破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (12) █受理号填写 (14) █MedDRA词典 (15) █其它潜在严重安全性风险信息 (15) █咨询途径和方法 (16)

快速报告的范围 Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？ A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。 Q2. 疫苗临床试验，是否可以按照2014年发布的《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》，而不必执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》？ A2. 疫苗临床试验应该执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》。 2014年发布《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》时，我国 尚未加入ICH，而目前我国已加入ICH并成为管委会成员。2018年1月25 日原国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则 鉴于首次人体临床试验的高风险特点，应该加强从试验方案设计到实施过程全程安全风险控制，确保在整个临床试验中，风险始终被降至最低。为此，申办者必须与临床研究者密切沟通药物临床前药理毒理研究结果，并在前期安全风险甄别和评价基础上，与安全风险管理专家委员会一起，不但需仔细审核临床试验方案，同时需制定药物安全风险管理计划。药物首次人体试验的安全风险管理计划制定，需根据研究药物本身的特点单独制定，为药物特异性的风险管理计划，以下为制定药物首次人体试验安全性风险管理计划的建议。 一、总体方面 通过制定研究药物特异的安全风险计划，有利于增强首次人体临床试验入组人群的安全性，一些临床试验关键方面的设计应能减轻这些风险因素，包括： 研究人群 试验地点 第一个给药剂量 给药途径和速率 每剂量组受试者人数 同一组内受试者的给药顺序和给药间隔 剂量递增的增量 下一剂量组的选择 终止标准 决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配 一般而言，与研究用药物（IMP）及其药理学靶点相关的潜在风险越高，越需要在首次人体临床研究的设计中采用预防措施。研究方案应描述风险管理的相关策略，包括用于监测和管理可能的不良事件或不良反应的详细方案，以及在必要时更改或中断临床试验的程序和职责。申办者应安排与研究领域的专家一起进行试验方案、相关风险因素的分析、鉴定以及风险规避方案的制定，以确保这些方面已经被适当的考虑并做出应对计划。 普遍认为，安慰剂是Ⅰ期临床研究设计中的一个组成部分，研究设计中应考虑采取随机的设计方式，在对随后采取的同一剂量水平或是剂量递增的决策时，应将给予安慰剂或活性药物的受试者数目考虑在内。当发生可能与研究药物相关的严重不良事件时，应能快速获取治疗组盲底，以保证受试者的安全。 对于首次人体临床试验而言，如果存在不确定的风险，推荐进行药效学的验证试验来识别其药理学作用以及与临床前试验之间的关联。 二、药物风险评估方面 一般情况下，首次将药物应用于人体时，受试者存在的风险在许多情况下是无法预测的，因此在药物开始应用于人体之前，必须充分评估药物从临床前向临床转化时可能存在的风险。研究用药物可能出现的严重不良反应，安全性风险主要源于专业领域对以下内容的不了解：（1）药物的作用方式； （2）药物靶点的性质； （3）人体研究与动物模型的相关性。 为了将药物本身的安全性风险最小化，首先要求申办方所提供的临床前材料，必须已经通过专业领域专家审评，并已经同意可以开展人体试验；其次，申办方需提供有关该药品的各方面的临床前数据，如：所属类别、创新之处、种属特异性、作用机制、潜在作用靶点、剂量或浓度依赖性的药理、毒理效应以及拟使用的给药方式等。在进行药品风险评估时，必

质量承诺书

附件7 嘉兴市建设工程项目负责人质量终身责任承诺书 （建设单位） 建设单位： 工程名称： 工程编号： 法律法规规定，认真履行相应职责，按住建部《建筑工程五方责任主体项目负责人质量终身责任追究暂行办法》承担相应终身质量责任。 本人对本工程质量承担全面责任，不违法发包、肢解发包，不以任何理由要求勘察、设计、施工、监理单位违反法律法规和工程建设标准，降低工程质量，若有违法违规或不当行为造成工程质量事故或质量问题承担责任。 本承诺书一式三份，一份在建设工程领取施工许可证时提交住房城乡建设主管部门，一份建设项目档案资料存档时交城建档案管理部门，一份保存于建设单位备查。 法人代表（签字）公章： 年月日注：另附法定代表人授权书原件、经确认的项目负责人身份证、执业资格证书（技术证书）复印件； 单位法人应确认本承诺书由项目负责人本人承诺，如有变更需及时重新报备。 —1 —

嘉兴市建设工程项目负责人质量终身责任承诺书 （勘察单位） 建设单位： 工程名称： 工程编号： 法律法规规定，认真履行相应职责，按住建部《建筑工程五方责任主体项目负责人质量终身责任追究暂行办法》承担相应终身质量责任。 本人保证本工程勘察文件符合法律法规和工程建设强制性标准的要求，并对因勘察导致的工程质量事故或质量问题承担责任。 本承诺书一式三份，一份在建设工程领取施工许可证时提交住房城乡建设主管部门，一份保存于建设单位（项目档案资料存档时交城建档案管理部门），一份保存于勘察单位备查。 法人代表（签字）公章： 年月日注：另附法定代表人授权书原件、经确认的项目负责人身份证、执业资格证书（技术证书）复印件； 单位法人应确认本承诺书由项目负责人本人承诺，如有变更需及时重新报备。 —2 —

药品质量安全承诺书

药品质量安全承诺书 导读：篇一：药品质量安全承诺书 质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂。中药材、中药饮片行业是一个特殊的行业。关系到人民的生命健康。守法经营、诚实守信、保证质量是企业必须遵循的基本规范和行为准则，向人民群众提供安全、有效、放心的中药材饮片，提高大众的健康水平，促进社会和谐发展是企业义不容辞的责任和义务。 为此，太谷县广源堂药业有限公司郑重承诺： 一、严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产、经营、使用。严格按照《中国药典》现行版的要求进行检测、检验。 二、严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药检安【20XX】25号）的要求，不外购饮片、半成品或成品进行分包装或改换包装标签。绝不从不具备中药材经营资质的单位或个人采购中药材。 三、严格对供应商进行质量审核及现场审计，提高企业内控质量标准。 我公司自愿接受同行、社会的监督，如有发生违法违规行为，企业将承担相应的法律责任以及相应的后果。 XX公司 20XX年XX月

篇二：药品质量安全承诺书 为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求，切实履行药品生产企业是药品质量安全第一责任人的责任，规范药品生产经营行为，为切实保证提供给使用者医用氧的使用安全，本单位作出如下承诺： 1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山西省药品监督管理条例》等相关法律法规，严格按照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、销售医用氧，决不违法违规。 2、严格执行《药品生产质量管理规范》要求，健全药品质量保 证体系，加强内部质量管理，修订完善各项规章制度，保证医用氧分装质量和规范经营销售行为。 3、加强医用氧的管理，防止医用氧的不正当流通。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关规定。 4、严把原料医用液氧购进质量关，严格审核供货商的生产、经 营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或者个人处购进原料医用液氧，不购进、不擅自使用未经审核合格的供货商原料。 5、严格执行医用液氧入库检查验收制度，保证原料的可追溯性。入库（低温液体贮槽）医用液氧实行按每车进行验收，验明医用液氧质量状况，并建立真实、完整的医用液氧购进记录;不符合规定要求的，不入库、不使用、做退货处理。

风险承担承诺书

风险承担承诺书 篇一：风险承诺书 风险承诺书 由于重庆昆源汽车销售有限公司（以下简称：昆源）借用重庆众跃汽车销售有限公司（以下简称：众跃）在中国工商银行股份有限公司重庆北碚支行（以下简称：北碚支行）的汽车贷款（汽车信用卡分期）入围资格，给众跃带来相关的责任和风险，现昆源向众跃承诺，在借用众跃入围北碚支行汽车贷款（汽车信用卡分期）资格期间，昆源向北碚支行存入所需足额保证金，如保证金余额不足或需要补交更多保证金，也由昆源自行负责交纳（保证金所有方为昆源）。车贷客户如有逾期及不还款车贷客户的情况，所带来的相关责任及违约金，都由昆源一律负责承担。 特此承诺 重庆昆源汽车销售有限公司 年月日 篇二：意外风险责任承诺书 意外风险责任承诺书 此文件为有关责任的豁免、权利的放弃、风险的承担和赔偿的协议。通过填写此文件，你已经完全获知和理解以下的条款和内容。你放弃了某些的法律权力量，包括向活动策划人和同队成员提起诉讼的权

利。请仔细阅读此合约。 首先说明本次活动为非赢利性质公益活动，不是商业活动,也不是旅行社组团旅游。全程遵循“自助，互助，环保”的原则。 一、风险的承担 我已事前通过电话及其它方式知道此次活动计划及行程安排，充分了解活动可能出现的各种意外风险，我自愿参加此次活动。我理解、我必须同意和签署此有关责任豁免、权利放弃和风险承担的协议，方可参加本次活动。我知道活动组织者只是活动项目的信息提供者与联系人，也是参加活动的队员，受全体队员委托，组织者按全体队员最终确定的活动方案指导活动。在活动中，组织者仅对活动的计划程序负责，并向队员谨慎提醒合理限度范围内的安全注意事项，但不承担队员在活动中的事故出险责任（包括意外事故，组织者为侵权人之外的侵害事件和无过错责任事故）。本人充分理解并尊重此项共识，做好自身安全防范措施，并对活动中的事故风险自负其责。 二、关于豁免责任，放弃权利和赔偿的协议 1.参加此次活动，包括、但不限于，徒步、乘车、文艺表演等，在此我同意，如果因为参加此活动（包括途中）和在活动中使用装备而收到伤害的话，我放弃追究和要求赔偿的权利，同时免除同队其他成员的法律责任。 2.我理解此次活动可能对身体和精神方面都有严格的要求，可能远离救助和医疗服务，我理解可能延迟获得救援，所有救援和医疗的费用将由我自己承担。我理解当参加活动时，我有可能面对真实的风险而

工程质量责任承诺书

工程质量责任承诺书 对甘肃第三建设集团单位郑重承诺，为确保工程的施工质量，将依据施工合同对本次施工范围内的工程质量承担全部责任。承诺如下： 1、建立以总工程师为首的相关技术质量管理人员参与的项目技术质量管理体系。明确各自的责任和工作内容,确保技术质量工作扎实有效的真正落到实处。在尊守法律.法规和相关规定的基础上全面做好质量工作。 2、建立质量责任制，对该工程的施工质量负责。要求项目负责人、技术人员、质量管理人员认真熟习图纸并编制出科学的、切实可行的施工方案指导施工。做好施工现场记录，将责任划分到人，对各分部分项工程负责。若发生质量问题，项目负责人承担连带责任并按我公司相关制度处罚。 3、坚决按照工程设计图纸、施工技术标准和规范组织施工。决不擅自修改工程设计，决不偷工减料,严格按图施工。在施工过程中若发现设计文件和图纸有差错的，向建设单位和监理单位及时提出意见和建议。 4、按照工程设计要求、施工技术标准及合同约定，对所有进场的建筑材料、构配件、设备和商品混凝土等进行检试验。未经检试验或检试验不合格的决不使用，若做不到甘愿受罚。 5、建立健全施工质量的检验制度(自检),严格工序管理，做好隐蔽工程的质量检查和记录。

6、对涉及结构安全的试块、试件及有关资料，在建设单位或工程监理单位见证下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行质量检测。 7、培训制度，加强对职工技术质量的教育培训，未经教育培训或者考核不合格的人员不允许上岗作业。 8加强对分包单位施工质量的管理,坚持总包管分包.分包对总包负则的原则。分包单位质量管理工作必须纳入总包质量管理体糸中,并对其实施管理职能。若分包单位发生质量问题总包单位负总责,并承担相应的连带责任。 以上是我对该工程质量做出的郑重承诺。 承诺人（签字）： 年月日

药品经营企业质量安全承诺书

药品经营企业质量安全承诺书 为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺： 一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。 二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。 三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。 四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。 五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。 七、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。 八、严格自律，主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。 承诺单位（盖章）： 企业负责人（签名）： 2014年月日

投资风险承诺书

投资风险承诺书 篇一：投资者承诺书 投资者承诺书 致：融德资产管理有限公司(转让方) 北京金融资产交易所有限公司 鉴于： 一、北京金融资产交易所有限公司（下称“交易机构”）已经接受融德资产管理有限公司（下称“委托人”）的申请，对委托人依法持有的“奇瑞汽车股份有限公司1650万股股权转让”项目资产拟按人民币7672.5万元价格公开转让，公开征集意向受让人。 二、【XX】年【12】月【1】日，交易机构网站上发布了该项目公开转让公告。 三、本投资人有意向参与本项目交易，通过交易机构公开交易方式从融德资产管理有限公司受让拟转让项目，在充分阅读、理解本文本及其他交易文件并完成相应尽职调查的基础上，本投资人自愿、郑重、诚实地做出本承诺：第一条本投资人的陈述和声明 本投资人向交易机构做出如下陈述和保证，下述各项陈述和保证在本承诺书出具之日均为真实和准确，且将在全部交易过程亦为真实和准确：

1.1 投资人资格。本投资人具有签订本承诺书及签订和履行《产权交易合同》等文件的主体资格。 1.2 交易文件知悉。本投资人仔细阅读并理解了交易机构发布的《产权受让申请书》，并完全接受上述文件所规定的全部条款和条件，没有任何异议。 1.3 风险和瑕疵知悉。交易机构已经对标的资产的来源、瑕疵和风险进行了充分的说明、提示和披露，本投资人已经对标的资产的来源、瑕疵和风险进行了充分尽职调查，完全知悉并接受标的资产的所有瑕疵、风险。 ，本投资人成为最终受让人并受让标的资产后，就标的资产的取得、经营、处臵或其他事项而言，本投资人可能无法享有委托人所享有的法律和政策规定的各项优惠条件和特殊保护，包括但不限于税收和诉讼方面的优惠和特殊保护。 1.4.2 本投资人已被告知、仔细阅读并完全理解本承诺书及《产权受让申请书》揭示的风险，自愿承担由上述风险造成的一切损失以及不能获得相应预期利益的后果。本投资人充分理解并知悉本次拟转让标的资产可能存在着瑕疵或尚未发现的缺陷。 第二条本投资人的承诺 2.1 本投资人承诺在挂牌截止日17点前须向北京金融资产交易所指定账户缴纳人民币XX万元交易保证金。本投

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

工程质量责任承诺书..

河北省房屋建筑和市政基础设施工程 质量责任承诺书 工程名称： 建设规模： 结构类型： 建设地点：

说明 1、为加强对房屋建筑和市政基础设施工程监督管理，保证工程建设质量，保障人民生命财产安全，落实参建各方质量责任，根据《建设工程质量管理条例》、《河北省加强建筑工程质量管理工作意见》等规定，制定《河北省房屋建筑和市政基础设施工程质量责任承诺书》。 2、凡在本省行政区域内参与新建、扩建、改建房屋建筑工程和市政基础设施工程的建设、勘察、设计、施工图审查、施工、监理、检测单位及其质量责任人员，在办理施工许可前分别签署本承诺书。预拌混凝土生产单位和质量责任人在与工程使用方订立合同后，签署本承诺书。建设单位依法直接分包的桩基、钢结构、建筑幕墙、门窗、外墙外保温等工程的施工企业应单独签署承诺书，施工总包企业分包的不再单独签署，施工总包单位及其质量责任人员承担相应的质量责任。各填报单位对签署的承诺书真实性负责。 3、若同一标段内的某项建设内容由两个或以上单位共同参与完成的，参与单位均须签署本承诺书。 4、施工过程中需变更的质量责任人员，要按规定程序履行变更手续，并在本承诺书中明确记录。 5、本承诺书一式三份，由建设单位负责保管。工程竣工后，一份建设单位留存，一份由工程所在地住房和城乡建设主管部门留存，一份与工程技术档案一并交城建档案管理部门存档。 6、建设工程施工过程中，参建各方责任单位及其质量责任人员应严格按照本承诺书内容认真履行职责，并接受建设主管部门的监督管理。

建设单位质量终身责任制承诺书 本单位及该工程主要责任人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并依法承担终身质量责任： （一）依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理单位以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标，并将工程质量作为择优选择承建企业的重要内容。 （二）将工程发包给具有相应资质等级的施工、监理、勘察、设计、检测和施工图审查等单位，不肢解发包工程，严格依法依规进行招标，择优选择队伍，不迫使投标方以低于成本价竞标，不任意压缩合理工期，按合同约定支付工程款，对工程质量总负责。 （三）严格按照基本建设程序组织工程建设，坚持先勘察、后设计、再图审、最后施工的原则进行，将施工图设计文件报送有资格的审图机构审查，按规定办理工程质量监督注册手续，领取施工许可证后方可开工建设。 （四）工程开工前，及时组织设计、施工、监理单位进行设计交底和图纸会审，向施工、监理单位提供审查合格满足施工需要并加盖图审专用章的施工图设计文件， （五）工程开工前，建立相应的质量管理制度，按照工程建设规模，设立相应数量并具有一定建设经验的施工现场代表，负责监督施工、监理、

临床试验中有关风险比RR,OR,AR,HR的区别

临床试验中RR，OR，AR，HR的区别 一、相对危险度（RR）——队列研究中分析暴露因素与发病的关联程度 队列研究是选择暴露及未暴露于某一因素的两组人群，追踪其各自的发病结局，比较两组发病结局的差异，从而判定暴露因素与疾病有无关联及关联大小的一种观察性研究。通常，暴露可以指危险因素，比如吸烟、高血压，也可指服用某种药物。而事件可以是疾病发生，比如肺癌、心血管病，也可指服药后的治疗效果。 RR也叫危险比（risk ratio）或率比（rate ratio），是反映暴露与发病（死亡）关联强度的最有用的指标。RR适用于队列研究或随机对照试验。 RR表明暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。RR值越大，表明暴露的效应越大，暴露与结局关联的强度越大。即暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之比。例题：Doll和Hill从1970年至1974年随访观察英国医生的吸烟情况，得到如下资料：重度吸烟者为160／10万，非吸烟者为8／10万，所有英国医生为80／10万。假设肺癌死亡率可反映肺癌发病率。 RR的计算公式是：RR＝暴露组的发病或死亡率/ 非暴露组的发病或死亡率 本例中，与非吸烟者相比，重度吸烟者患肺癌的相对危险度是：RR＝160/8＝20 二、归因危险度（AR） 又叫特异危险度、率差（rate difference, RD）和超额危险度（excess risk）， 是暴露组发病率与对照组发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素的程度。 相对危险度指暴露组发病率与非暴露组的发病率之比，它反映了暴露与疾病的关联强度，说明暴露使个体发病的危险比不暴露高多少倍，或者说暴露组的发病危险是非暴露组的多少倍。暴露对疾病的病因学意义较大。 归因危险度指暴露组发病率与非暴露组发病率之差，它反映发病归因于暴露因素的程度，表示暴露可使人群比未暴露时增加的超额发病的数量，如果暴露去除，则可使发病率减少多少(AR的值)。减少暴露对疾病的预防作用较大。

产品质量责任承诺书

产品质量责任承诺书 首先感谢您选择购买我们的产品！ 为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全，特作如下保证： 一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并向购货方提供产品样品，经购货方同意后向购货方提供产品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。 二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。 三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。 四、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。 五、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。 六、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏，因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。 七、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责

任和费用。 八、质量争议（问题）的处理： 购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。 对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。 对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决（退货或降价）。 九、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。 ______________________公司 ________年____月_____日 产品质量承诺书范文 尊敬的客户： 首先感谢您选择我们的产品! 华为技术有限公司自成立以来，一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的产品质量意识，使华为成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。 公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建

医疗机构药品质量安全承诺书

西安市医疗机构 药品质量安全承诺书 承诺单位：（公章） 医疗机构负责人： 日期：年月日

西安市医疗机构药品质量安全承诺书 为保证药品质量，保障公众用药安全有效，我单位作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺： 一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。 二、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》等法律法规要求，规范药品购进、储存、养护、使用行为。 三、认真执行索票索证制度，严格药品购进管理，严格审核供货方资质，建立能够满足药品购进、验收、储存、养护、调配、使用全过程质量控制要求的计算机系统。 四、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，医院不张贴虚假广告，不销售虚假广告药品。建立真实、完整、准确、可追溯的药品采购、验收、销售管理系统、及温湿度监测等相关记录。 五、严格执行含兴奋剂药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂管理的有关规定。 六、自觉执行药品分类管理制度，药品与非药品、内服药与外用药分区分柜摆放，标识醒目。 七、严格执行药品不良反应报告制度，并按程序报告。 八、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。 九、医疗机构法人代表或负责人为单位安全管理第一责任人，抓好本单位的安全工作。 十、强化全员安全意识，真正做到“安全第一、预防为主、综合治理”，加强安全知识的教育和培训，制定应急预案，进一步完善安全管理制度，及时准确上报安全事故和信息。 十一、建立安全隐患防控长效机制，制定有效的防护措

风险责任承诺书

篇一：意外风险责任承诺书 意外风险责任承诺书 此文件为有关责任的豁免、权利的放弃、风险的承担和赔偿的协议。通过填写此文件，你已经完全获知和理解以下的条款和内容。你放弃了某些的法律权力量，包括向活动策划人和同队成员提起诉讼的权利。请仔细阅读此合约。 首先说明本次活动为非赢利性质公益活动，不是商业活动,也不是旅行社组团旅游。全程遵循“自助，互助，环保”的原则。 一、风险的承担 我已事前通过电话及其它方式知道此次活动计划及行程安排，充分了解活动可能出现的各种意外风险，我自愿参加此次活动。我理解、我必须同意和签署此有关责任豁免、权利放弃和风险承担的协议，方可参加本次活动。我知道活动组织者只是活动项目的信息提供者与联系人，也是参加活动的队员，受全体队员委托，组织者按全体队员最终确定的活动方案指导活动。在活动中，组织者仅对活动的计划程序负责，并向队员谨慎提醒合理限度范围内的安全注意事项，但不承担队员在活动中的事故出险责任（包括意外事故，组织者为侵权人之外的侵害事件和无过错责任事故）。本人充分理解并尊重此项共识，做好自身安全防范措施，并对活动中的事故风险自负其责。 二、关于豁免责任，放弃权利和赔偿的协议 1.参加此次活动，包括、但不限于，徒步、乘车、文艺表演等，在此我同意，如果因为参加此活动（包括途中）和在活动中使用装备而收到伤害的话，我放弃追究和要求赔偿的权利，同时免除同队其他成员的法律责任。 2.我理解此次活动可能对身体和精神方面都有严格的要求，可能远离救助和医疗服务，我理解可能延迟获得救援，所有救援和医疗的费用将由我自己承担。我理解当参加活动时，我有可能面对真实的风险而受到伤害。这些风险包括跌坠，落石，闪电，过河，失温，冻伤，咬伤，刺伤，犬咬和各种意外。我理解装备可能会缺陷，而这些缺陷可能会导致我受伤甚至死亡。我清楚获知活动计划的联系人无法全面预见该活动中所有的风险和不利，我理解以上所列的风险并不完全含括了此次活动中的所有可能的风险，并且同意免责和放弃权利的协议并不仅限于以上所列的风险中。 3.我理解并清楚知道身体活动和装备的使用是有潜在危害的。我也理解文化和休闲的活动也包含有导致受伤，心脏病和甚至死亡的风险，我知道有可能涉及危险，我自愿参加这些活动和使用活动的装备。因此，我同意承担和接受任何和所有的伤害的风险，甚至死亡的风险，并且，我永远免除此次活动的联系人和同行伙伴们的法律责任。 4.我同意承担所有的个人收到伤害的风险，包括瘫痪和死亡，这些风险是可能发生在往返参加活动的途中，或者是在参加活动的时候。我清楚获知我已经被提供了自由选择的权利，可以选择往返活动地点的交通方式。我同意承担由于我选择了自己的交通方式往返活动地点而引起的相关的风险和责任。

临床试验风险控制要点(整理)

GCP 检查的要点 分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块: ①试验前准备检查要点: 本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。 ②试验方案和CRF表的设计： 一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。CRF也是影响数据质量的关键因素。方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。 首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。 随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程 收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。 ③知情同意检查要点: 知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。 ④试验实施与试验记录检查要点: 对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第一，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性: 病例的诊断、纳入与排除; 实验室等辅助检查项目; 给药剂量、间隔和途径; 随访点及其他实施环节; 疗效评价与安全数据的转归。第二，应检查原始记录和病例报告表( CRF) ，检查其是否保存齐全和完整。第三，根据规定抽查部分CRF( 重点抽查发生AE 和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例) 与原始记录核对，检查CRF 填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第四，

风险责任承诺书

风险责任承诺书 篇一：意外风险责任承诺书 意外风险责任承诺书 此文件为有关责任的豁免、权利的放弃、风险的承担和赔偿的协议。通过填写此文件，你已经完全获知和理解以下的条款和内容。你放弃了某些的法律权力量，包括向活动策划人和同队成员提起诉讼的权利。请仔细阅读此合约。 首先说明本次活动为非赢利性质公益活动，不是商业活动,也不是旅行社组团旅游。全程遵循“自助，互助，环保”的原则。 一、风险的承担 我已事前通过电话及其它方式知道此次活动计划及行程安排，充分了解活动可能出现的各种意外风险，我自愿参加此次活动。我理解、我必须同意和签署此有关责任豁免、权利放弃和风险承担的协议，方可参加本次活动。我知道活动组织者只是活动项目的信息提供者与联系人，也是参加活动的队员，受全体队员委托，组织者按全体队员最终确定的活动方案指导活动。在活动中，组织者仅对活动的计划程序负责，并向队员谨慎提醒合理限度范围内的安全注意事项，但不承担队员在活动中的事故出险责任（包括意外事故，组织者为侵权人之外的侵害事件和无过错责任事故）。本人充分理解并尊重此项共识，做好自身安全防范措施，并对活动中的事故风险自负其责。

二、关于豁免责任，放弃权利和赔偿的协议 1.参加此次活动，包括、但不限于，徒步、乘车、文艺表演等，在此我同意，如果因为参加此活动（包括途中）和在活动中使用装备而收到伤害的话，我放弃追究和要求赔偿的权利，同时免除同队其他成员的法律责任。 2.我理解此次活动可能对身体和精神方面都有严格的要求，可能远离救助和医疗服务，我理解可能延迟获得救援，所有救援和医疗的费用将由我自己承担。我理解当参加活动时，我有可能面对真实的风险而受到伤害。这些风险包括跌坠，落石，闪电，过河，失温，冻伤，咬伤，刺伤，犬咬和各种意外。我理解装备可能会缺陷，而这些缺陷可能会导致我受伤甚至死亡。我清楚获知活动计划的联系人无法全面预见该活动中所有的风险和不利，我理解以上所列的风险并不完全含括了此次活动中的所有可能的风险，并且同意免责和放弃权利的协议并不仅限于以上所列的风险中。 3.我理解并清楚知道身体活动和装备的使用是有潜在危害的。我也理解文化和休闲的活动也包含有导致受伤，心脏病和甚至死亡的风险，我知道有可能涉及危险，我自愿参加这些活动和使用活动的装备。因此，我同意承担和接受任何和所有的伤害的风险，甚至死亡的风险，并且，我永远免除此次活动的联系人和同行伙伴们的法律责任。 4.我同意承担所有的个人收到伤害的风险，包括瘫痪和死亡，这些风险是可能发生在往返参加活动的途中，或者是在参加活动的时候。我清楚获知我已经被提供了自由选择的权利，可以选择往返活动地点的