广东省食品药品监督管理局日常检查记录表

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省食品药品监督管理局日常检查记录表（试行）

1.食品生产环节；

2.食品经营环节-食品流通；

3.食品经营环节-餐饮服务、其他食品现场制售；

4.药品生产环节；

5.药品批发流通环节；

6.特殊药品经营流通环节；

7.药品零售连锁总部流通环节；

8.药品零售环节；

9.医疗器械生产环节；

10.医疗器械经营环节；

11.保健食品生产环节；

12.保健食品经营流通环节；

13.化妆品生产环节；

14.化妆品经营环节。

省食品药品监督管理局日常检查记录表

（食品生产环节）

检查部门：

被检查单位名称：许可证编号：地址：

本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。

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注：1.此检查表不适用于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业，上述企业日常检查按照国家总局有关规定执行。

2.现场检查要注意核对企业提供资料的真实性；日常检查过程中发现涉嫌线索，应按有关规定移交稽查部门处理。

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省食品药品监督管理局日常检查记录表

（食品经营流通环节-食品流通）

检查部门：

被检查单位名称：许可证编号：

地址：

本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。

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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表药品零售环节

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表 （药品零售环节） 检查部门： 被检查单位名称：许可证编号： 地址： 本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容检查项目检查结果（打“√”） 备注符合不符合 主体资格1.企业应取得有效的《药品经营许可证》及GSP认证证书，并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营 许可证》、GSP认证证书以及执业药师等从业人员 的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依 法经营，坚持诚实守信。 经营条件3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配 送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据 共享。 5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的 确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。 购销管理6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。 7.企业采购药品应向供货单位索取发票，做到票、帐、货、款相符。（连锁门店除外） 8.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由计算机系统自动生成销售记录。 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。 储存管理10.企业营业场所与办公、生活辅助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。 11.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。12.拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、 用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

食品生产经营日常监督检查管理规定国家食品药品监督

食品生产经营日常监督检查管理规定国家食品药品 监督 The document was prepared on January 2, 2021

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号） 国家食品药品监督管理总局令 第23号 《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。 局长毕井泉 2016年3月4日 食品生产经营日常监督检查管理办法 第一章总则 第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。 第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。 第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。 省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。 第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。 第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。 第二章监督检查事项 第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。 第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

附件1： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求：

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情

食品生产经营日常监督检查要点表

食品生产经营日常监督检查要点表

表1-3 餐饮服务日常监督检查要点表重点项(*) 7项,一般项23项,共30项

说明：1.表中*号项目为重点项，其他项目为一般项。每次检查的重点项应不少于3项，一般项应不少于7项。 2.检查结果判定方法：①符合：未发现检查的重点项和一般项存在问题；②基本符合：发现检查的重点项存在1项及以下不 合格且70%≤一般项合格率＜100%；③不符合：发现检查的重点项存在2项及以上不合格，或一般项合格率＜70%。 3．当次检查发现的不合格项目，应列入下次检查必查项目。 4．存在合理缺项时，一般项合格率的计算方法为：合格项目数/（检查的项目数－合理缺项的项目数）×100%。

苏州市相城区市场监督管理局食品生产经营（餐饮服务类）日常监督检查结果记录表

填表说明： 1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。 2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8．检查结果：①符合：未发现检查的重点项和一般项存在问题；②基本符合：发现检查的重点项存在1项及以下不合格且70%≤一般项合格率＜100%；③不符合：发现检查的重点项存在2项及以上不合格，或一般项合格率＜70%。 9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11．本表一式二份，一份用于现场公示，一份留存。

食品药品日常监督巡查制度

食品药品日常监督巡查制度 食品药品日常监督巡查制度 第一条为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品（包括医疗器械、化妆品，下同）日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关规定，制定本制度。 第二条本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部门，依法对辖区内食品药品生产经营（使用）单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。 第三条市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚，各区市县（园区）局负责具体实施本地区食品药品日常监督巡查工作。 第四条巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为，及时移送相关部门并报告同级食安办。 第五条日常监督巡查的主要内容： （一）食品生产 1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检查企业是否有原材料采购、验证记录（包括在采购原辅材料时供货单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等），有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。 2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。 3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。 4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。 5.企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是否符合规定要求，检查企业是否按规定实施强制检验。 6.企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。 7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。 8.检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际情况相符。 9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐，台帐内容应当准确、真实、齐全。 10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场地是否干净，空气洁净度是否符合规定，是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。 11.企业基本信息的有效性。核对企业在“四川省食品生产加工企业信息管理系统”中的基本信息是否发生变化，及时修改变化的内容。 12.生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符合规定；生产加工设备是否符合审查细则要求；是否定期进行设备的维护保养。 13.其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。 对于食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。 （二）食品流通

2016《食品生产经营日常监督检查管理办法》试题答案(BS2016-3)

《食品生产经营日常监督检查管理办法》试题（BS2016-3） 姓名：岗位：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、《食品生产经营日常监督检查管理办法》制定的目的是：为加强对食品生产经营活动的日常（监督检查），落实食品生产经营者（主体责任），保证食品（安全），根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 2、食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施（日常监督检查），适用本办法。食品生产经营日常监督检查应当遵循（属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开）的原则。 3、市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常（监督检查），在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内（随机选取）食品生产经营者、随机选派监督（检查人员）实施（异地检查、交叉互查）。 4、食品生产经营者及其从业人员应当（配合）食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，（保障）监督检查人员依法履行职责。 5、省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营(相关数据信息)。 6、食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的（生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果）、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 7、市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由（2名）以上（含2名）监督检查人员参加。监督检查人员应当由食品药品监督管理部门（随机选派）。监督检查人员应当当场出示（有效执法证件）。 8、实施食品生产经营日常监督检查，对（重点）项目应当以（现场检查）方式为主，对一般项目可以采取（书面检查）的方式。 9、食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，（开放）食品生产经营场所，回答相关（询问），提供相关（合同、票据、账簿）和其他有关资料，（协助）生产经营现场检查和抽样检验。 10、食品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等（文书）上（签字）或者盖章。 二、单项选择题（每题2分，共20分） 1、被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。（对） 2、对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。（对） 3、日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。（对） 4、市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。（对）

科室抗菌药物管理记录本

抗菌药物管理应用工作记录本 科室 年份 使用说明 1本手册内容作为科室抗菌药物曲床应用管理的考核依据，必須按时如实填写. 2、记录本由科室抗菌药物临床应用管理小组成员填写，注意保管，人员变更时及时移交。 3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限 3年。 4、手术科室使用附表1、非手术科室使用附表2进行自查，每月抽查5份使用抗菌药物的病例，按表格 要求内容进行评定，并于次月1-5日将记录本上报医务科审査. 5、如遇科室抗菌药物临床应用管理的特殊情况需记录，可另加附页.

科抗菌药物临床应用管理小组 组成 组长： 成员： 职责： 1、负责贯彻落实关于抗菌药物临床合理应用的各项规章制度。 2、负责科室抗菌药物临床应用的管理与监测，定期对本科室抗菌药物应用情况进行检查督导。 3、负责对科室医务人员进行抗菌药物知识的培训、学习及考核工作。 4、检查落实科室《抗菌药物合理应用责任状》执行情况，关注监控指标达标情况，把抗菌药物应用情况与医师绩效考核挂钩。 5、上报有关抗菌药物不良反应事件。 6、每月抽查使用抗菌药物的病例进行合理性评价，定期对抗菌药物应用情况进行分析，提出改进意见。

抗谢药物临床应用管理制度目录 卫生部《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》 《（I 类切口）围手术期预防用抗菌药物术前给药管理规定》 《抗菌药物处方管理规定》 10、《围手术期抗菌药物临床应用管理规定》 抗菌药物临床合理应用责任状 为进一步巩固2016年我院抗菌药物临床应用专項整治活动成果，进一步加强我院抗菌药物 9、 《抗菌药物处方专项点评制度》 1、 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问期的通知》卫办医政发【 2009】38号 2、 卫生部《抗菌药物临床应用的指导原则》 3、 卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》 4、 5、 《抗菌药物临床应用管理规范》 6、 《抗菌药物分级管理办法》 7、

药品经营中存在的问题监管对策

药品经营中存在的问题及监管对策 一、药品零售企业存在的问题 通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：（一）管理职责落实不到位。表现在：企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档案。 （二）从药人员素质偏低。表现在：一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，

存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定年度培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。 （三）设施与设备配备不全。表现在：企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区未完全分开。 （四）药品购进验收不规范。表现在：一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人

食品生产经营日常监督检查结果记录表

附件2 淮安市食品药品监督管理局 食品生产经营日常监督检查结果记录表

填表说明： 1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。 2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8．检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项（含）一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题选不符合。 9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11．本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

病区药品检查总结

2018年7月病区药品检查总结报告为了保证患者的用药安全，了解住院病区药品管理的常见问题，促进住院病区安全用药，提高效益，我院药剂科加强了对全院病区药品的质量检查的力度，每月对全院17个病区及12个门诊科室的备用药品质量进行一次检查，检查的内容包括麻醉、精一药品的管理、急救药品管理、高危药品的管理、易混淆药品的管理等，抽查药品的质量发现问题并进行了详细的登记，并向护理部和药学部双方出具检查报告。 一、总体情况 在工作过程中，我们根据《四川省医疗机构病区药品贮存和使用管理检查细则》进行检查，各个病区与门诊各科药品总体情况良好，麻醉及第一类精神药品有专人负责管理，专账登记，专柜加锁保管，有交接班登记，有每周自查，有使用弃用登记、账物相符等。急救药品统一存储位置，避免阳光直射，注射剂安瓿印字清晰，药液无变色无浑浊，标识清晰，高危药品标识清晰，近效期药品红蓝标识清晰（近效期6月内蓝标，近效期3月内红标），各种登记本齐全。各科室具体得分情况如下： 表1、病区药品贮存和使用管理检查得分情况（总分500）

表2、门诊各诊室药品贮存和使用管理检查得分情况（总分100） 二、存在问题 1.我院各病区和门诊诊室精麻药品、急救药品管理制度普遍不全，需与护理部再行协商改进。 2.本次检查中多个病区科室出现冰箱温度异常，如ICU冰箱实查温度10℃（储存要求2~8℃），有的科室冰箱结冰严重，内壁潮湿，药品外包装有润湿的现象。肿瘤科冰箱内药品摆放混乱，拥挤，药品摆放贴于冰箱内壁，如下图，冰箱内药品摆放内四科比较规范整齐如图。 肿瘤科冰箱内四科冰箱 3.病区抢救车药品标识有的脱落，如B超室，有的标签污染，泛黄如下图

《食品生产经营日常监督检查管理办法》国家食品药品监督

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23 号） 国家食品药品监督管理总局令 第23号 《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。 局长毕 井泉 2016年3月4日 食品生产经营日常监督检查管理办法 第一章总则 第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。 第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。 第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。

省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。 第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。 第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。 第二章监督检查事项 第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。 第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安

食品生产经营日常监督检查结果记录表完整版

食品生产经营日常监督检查结果记录表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

附件2 省（区、市）市县（市、区）食品药品监督管理局 食品生产经营日常监督检查结果记录表 编号：

填表说明： 1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如20。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。 2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8．检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项（含）一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题选不符合。 9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11．本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

日常监督检查结果记录表(自修改)

河北省市县（市、区）食品药品监督管理局食品生产经营日常监督检查结果记录表 编号：

填表说明： 1、编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、 2、 3、4”。 2、名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。 3、地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。 4、联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。 5、许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。 6、检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。 7、检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。 8、检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或一项以上重点项存在问题选不符合。 9、结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。 10、说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。 11、本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

药店日常监督检查

药品零售企业的检查与技巧 第一节概述 为加强对药品零售企业的监管，提高基层药品监管人员的监管水平。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品标签、说明书管理规定》等法律法规，本文对药品零售企业的主要检查内容和方法进行简要的叙述。 分为：日常监督检查（人员、分类管理、抽查品种、处方药的销售、设备设施的管理）、GSP跟踪检查、专项检查（药学技术人员在职在岗服务的检查、不凭医师处方销售处方药的检查、假劣药品的检查、出租出借柜台检查、）。 第二节日常监督检查 一、现场检查 （一）经营地址的检查 经营地址是零售药店申请时一项重要内容，《药品经营许可证》载明的注册地址，是企业合法经营地址，未经批准时不可以擅自变更的。因此，对零售药店进行检查，核对其实际经营地址与《药品经营许可证》载明的注册地址是否一致，是一项重要且必须检查的内容。 检查内容：检查《药品经营许可证》的注册地址与现场的一致性。 检查方法：可现场核实门牌号和周边的单位或建筑物，也可

询问旁边单位的相关人员。检查中需注意的是，如果因城市规划而改变了原注册地址中的道路名称、门牌号码等，而实际经营场所未发生变化，不可认为擅自变更经营地址，但应责令零售药店，对其《药品经营许可证》注册地址进行变更。 处理意见：如现场检查与核准的注册地址不一致，则按《药品经营许可证管理办法》第条进行处理。 （二）营业厅的检查 1、营业厅 营业厅是零售药店最主要的经营场所，其大部分或全部（连锁公司门店）经营活动都在此进行，因此，营业厅必须满足最忌们的要求，以保证所经营的药品质量和经营活动的正常进行。 （1）在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品质量管理规范认证证书》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明； 检查方法：现场查看悬挂的证照是否齐全，相关证照内容的一致性；位置是否显著，消费者可清楚地看到。重点检查：《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的一致性，因有时企业《药品经营许可证》事项变更，而《药品经营质量管理规范认证证书》为及时变更；《营业执照》单位名称、药品经营范围与《药品经营许可证》是否相同。 处理意见： （2）营业场所周围环境整洁、没有无污染源（垃圾堆、锅

药品零售企业日常监督检查记录表

2012年药品零售企业集中整治检查记录表 企业名称（盖章）： 检查依据药品管理法及实施条例；药品经营质量管理规范；药品流通监督管理办法备注1.企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。是□否2. 企业应制定药品经营质量管理制度并有效执行、定期考核。是□否□ 3.企业从业人员应经市局考试合格后方能上岗。是□否□ 4.企业从事质量管理工作的人员必须在职在岗。是□否□ 5.企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，体检合格后方能上岗。是□否□ 6.企业场所环境整洁，营业、仓库、办公等区域是否分开。是□否□ 7.营业用货架、柜台齐备，标志醒目。是□否□ 8.经营生物制品应有冷藏设施。是□否□ 9.企业购进药品及非药品类产品应从合法企业购进并建立首营企业（品种）档案。 是□否□ 10.企业购进药品及非药品类产品应索取合法凭证，并建立购进验收记录。是□否□ 11.购进进口药品应索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。是□否□ 12. 药品与非药品是否分区、处方药与非处方药是否分柜摆放。是□否□ 13.拆零药品集中存放拆零专柜，并建立拆零记录。是□否□ 14.中药饮片装斗前应做质量复核并建立记录。是□否□ 15.陈列药品应按月检查并记录。是□否□ 16.企业应每日上、下午对营业场所及库房温湿度监测记录，超标采取措施。是□否□ 17.处方药必须凭处方销售，做好处方药销售记录。是□否□ 18.处方药不得采取开架自选方式销售。是□否□ 19.店堂药品广告应符合国家有关规定。是□否□

20.销售药品是否开具销售凭证。是□否□ 21.企业需建立质量管理档案：企业人员健康档案。是□否□ 企业人员培训教育档案。是□否□ 不良反应报告档案。是□否□ 不合格药品处理档案。是□否□ 22.企业应在显著位置悬挂合法证照。是□否□ 23.明示服务公约、监督电话和员工信息。是□否□ 24.是否经营“瘦肉精”等兴奋剂类药物。是□否□ 25.是否销售给生猪养殖厂，养殖户。是□否□ 检查中发现 的其他问题 检查处理意 见 执法人员签 字年月日 意见： 被检查单位 负责人 签字：年月日

药品生产企业监管总结

药品生产企业监管总结 《药品生产企业监管总结》的范文，觉得应该跟大家分享，希望对网友有用。篇一：xx区药品生产企业日常监管总结xx区药品生产企业日常监管总结 20XX年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《xx区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下： 一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。 二、精品强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖

率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。 三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检查前我局制定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。 四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；最全面的二是进一步提高了企业自觉守法意识，打下了良好的基础，责任意识、质

日常监督检查的工作方案

日常监督检查的工作方案 一、日常监督检查范围 全县药品及药包材生产企业，医疗机构制剂室。 二、工作分工及安排 药品、药包材生产和医疗机构制剂配制的日常监督检查由食品药品稽查大队负责，每半年至少检查一次。对《省药品生产日常监督管理办法（暂行）》中列出的重点单位可加大检查频次。上述工作确保10月底全部结束。食品药品稽查大队根据本实施方案具体实施，工作中遇到的具体情况及时与药品医疗器械监管科联系。药品医疗器械监管科在配合市局搞好督查的情况下，根据工作需要视情况进行检查。 对开展日常监督检查的情况，食品药品稽查大队综合科7月10日前报送半年工作小结，10月25日前报送全年工作总结，内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析、风险评估及建议情况，由药品医疗器械监管科汇总上报市局。 三、工作方式 所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合认证、核查、专项检查、调研工作一并开展，上级部署的专项和突发事件检查及时开展。

监督检查按照分管辖区进行。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。实施现场检查时必须现场填写《药品（药包材）生产（配制）监督检查报告》（见附件1），存在异议的还需填写《检查现场不能达成共识问题记录》（见附件2）。检查时间根据各自工作自行安排，药品制剂生产企业原则上一天，其余单位可半天，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，将现场检查报告录入药品安全数字化监管平台，并将上述检查资料交药品医疗器械监管科留存，完善一企一档的监管档案，确保符合市局督查要求。 四、工作内容 药品生产企业的日常监督检查一般应包括以下内容，药包材生产企业和医疗机构制剂室可根据情况进行增减。 （一）核对证照、批件和执行标准相关信息，重点关注各种变更情况是否符合程序要求。 （二）人员情况。重点关注企业关键人员的培训和质量意识和责任意识，各类实际操作人员的针对性培训。调阅培训档案和健康档案，必要时可要求实际操作。 （三）生产车间（生产线）和仓储设施运行情况。重点关注新增、改扩建情况。检查硬件设施是否配套适用，关键变更是否备案，各种确认、验证是否开展，相应研究进展情况，相应制度

病区备用药品管理制度

病区备用药品管理制度 一、目的 通过健全急救备用药品管理制度，使检查制度落实到位，防止出现过期、变质药品；避免贮备药品数量过多影响成本控制；防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降；堵塞药品管理漏洞。 二、依据《药品管理法》 三、适用范围临床科室配“备用药品”审核、检查的管理工作四、内容 （一）备药品种、基数审核。建立合适药品贮存基数，由科室负责人提交备药计划，报医务科和药剂科共同审核，由医疗主管院长签批。各科根据疾病特点确定所需药品需求量，备药既要保证临床用药需要，又要避免积压。 （二）使用登记管理急救药品的领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。 （三）备用药品的检查 1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品，指定责任感强的护士专门管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。检查频率：护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录。 2、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。

（1）药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。 （2）检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。 （四）备用药的使用药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。 （五）备用药的摆放 1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。 2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期）。 3、基数药品使用标志：基数药品未使用时正向，使用后反向放置，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。 （六）备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”，。做到班班交接、账物相符、确保使用需要。白班→夜班进行循环交接。 （七）毒麻、一类精神药品的管理 1、制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。 2、建立“病区毒麻药品使用登记本”，完善使用记录。 3、毒麻、一类精神药品实行“日清日毕制”。

药品经营企业日常监督检查表

药品零售企业日常监管检查表 企业 负责人 名称 执业药师 企业 地址 联系电话《药品经营是否有效并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可 资质情许可证》 《药证》《药品经营质量管理规范认证证书》 况品经营质量 是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经管理规范认 营活动 证证书》 质量管理是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管 制度及岗理文件 位职责检相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容 制度及查情况 人员管是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件 理情况 从事质量管理工作人员是否在岗 从业人员 非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相 资质、资 关活动 格、健康档 从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查，并建立健案检查 全档案，（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中 药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级 以上技术职称 营业场所 营业区是否与生活区域分开 有中药饮片经营的应设立相对独立的专区，面积不小于区域设置 20 平方米 及温、湿度 营业场 营业场是否配有温、湿度计及相应的调温设备；并对温设施设备

所及设（10-30 ℃）、湿度（ 35-75% ）进行监测和调控，并真监控情况 施设备 实、完整记录

情况 企业合法经营情况计算机系是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 统系统操 对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行 作使用检 查情况相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法 对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包 括： 1. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复 首营企业印件 2. 《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示 及供货单情况 3. 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 4. 位人员资相关印章、随货通行单（票）样式 5. 开户户名、开户质审核、存银行及账号 6. 税务登记证和组织机构代码证复印件 档管理情是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审 况核，索取以下资料并记录建档： 1.加盖供货单位公章和 法定代表人印章（或签名）的授权书 2.销售人员身份 证复印件 采购药品时，是否向供货单位索取发票及《销售货物或 者提供应税劳务清单》 药品到货时，应对照随货同行及发票、《销售货物或者 药品购进 提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符， 同时做好验收记录 验收记录 是否经营药品零售企业不得经营的药品。重点检查：曲 检查情况 马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有 特殊规定的药品 特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进 行购进、验收 处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识 药品陈列、和警示语 储存管理处方药（及含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自选的方 情况式陈列和销售 外用药与其他药品是否分开摆放 企业合药品陈列、拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售法经营储存管理完