化验室电子数据与审计追踪审核表

附件：

化验室电子数据与审计追踪审核表

数据审核编号：文件编码：

经按《实验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合数据管理规范要求。

批准人：日期：年月日审核人：日期：年月日

联邦法规CFRart“电子数据电子签名审计追踪”中英对照

PART 11 E l e c t r o n i c R e c o r d s;E l e c t r o n i c S i g n a t u r e s 第11款电子记录；电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A 一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required. 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4.责任人职责: 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容: 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作 业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次 化验室QA 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志， 频次为每月一次。 质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、 总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月 抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则 全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类 型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致, 的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。 审核管理规程 如有不一致的应当有相应

SAP电子记录审计追踪

S A P电子记录审计追踪标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

审计追踪实现方式 1．change document-系统标准自带 （1）SD模块举例: 查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03进入销售订单界面。 选择订单编号，点击环境>-更改，进入显示凭证更改界面。 点击 具体修改信息 （2）MM模块举例: 查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更 改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 （3）QM模块举例:

查询供应商目录更改历史： 通过事务码QI03进入供应商目录查询界面。 输入物料，点击确定 点击更改凭证，查询更改记录。 点击查看明细。 （4）PP模块举例: 查询生产版本 通过事务码C223进入生产版本查询界面。 进入显示更改-物料概览界面。 点击每一行，查看更改明细。 （5）SAP提供标准的报表查看修改记录: 通过事务码rsscd100，进入更改查询界面。 输入最后更改人，可以查到相应更改动作。 2. Change master record –关于主数据变更的记录以PP模块的生产版本为例：

（1）申请变更： 申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和更改编号状态。 点击按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。 在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 点击按钮，生成变更号。 （2）变更执行： 通过事务码 C202进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。 点击按钮，进入变更界面。 变更主配方。 （3）查询变更： 通过事务码C261进入查血更改的界面。 点击确定查看变更。 点击查看明细。 3.后台配置-Log Data Change PP模块资源主数据：

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审 计追踪活动日志得到审核和评估。 2. 适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、 仪器审计追踪活动日志。 3. 责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4. 责任人职责： 4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规 项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5. 内容： 5.1定义5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 5.12计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 5.6电子数据审核 5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当 有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。

SAP电子记录审计追踪

审计追踪实现方式系统标准自带1．change document-:）SD模块举例1 （进入销售订单界面。查询销售订单的修改记录，通过事务码：VA03 更改，进入显示凭证更改界面。选择订单编号，点击环境>- 更-环境位置路径: 点击按钮，进入订单的更改日志界面，点击记录可查看具体修改信息。 具体修改信息 :模块举例）（2MM查询采购订单的修改记录，通过事务码：me23n进入采购订单界面。点击环境>-表头更改，进入表头更改记录界面。 选择项目，点击环境>-项目更改，进入项目更改记录界面。 :模块举例QM）3（． 查询供应商目录更改历史：进入供应商目录查询界面。通过事务码QI03输入物料，点击确定点击更改凭证，查询更改记录。点击查看明细。:模块举例4）PP（查询生产版本进入生产版本查询界面。C223通过事务码 显示物料更改 进入显示更改界面，输入物料编号，点击按钮。物料概览界面。进入显示更改-点击每一行，查看更改明细。:提供标准的报表查看修改记录）SAP（5，进入更改查询界面。通过事务码rsscd100输入最后更改人，可以查到相应更改动作。–关于主数据变更的记录2. Change master record 模块的生产版本为例：PP以． ）申请变更：（1申请修改主数据，通过事务码CC01进入创建更改主配方界面。

按钮或者按回车键，进入下一屏幕，输入更改描述，选择更改起始日，更改原因和点击更改编号状态。 按钮或者按回车键，进入下一屏幕，勾选修改对象。点击在任务清单项处打钩，点击对象，选择要修改的物料。 按钮，生成变更号。点击）变更执行：（2进入更改主配方的界面，输入物料和更改编号。通过事务码 C202 按钮，进入变更界面。点击变更主配方。）查询变更：（3进入查血更改的界面。C261通过事务码点击确定查看变更。点击查看明细。Log Data Change -后台配置3.模块资源主数据：PP． 进入后台配置界面）通过spro（1点击红色框开始配置。定义工作中心类别。>-工作中心>-通用数据选择生产>-基本数据>-物料清单>-在相应类别的更改文档处选择。）查询变更2（进入，工作中心变更凭证。通过事务码cr10 按钮，进入变更详细界面。输入工厂和工作中心，点击Table logging4. 后台配置-针对系统标准表单和开发表单。，进入更改视图界面。）通过事务码（1AUT02和对应的表。的点击新条目，输入需要开启Table LoggingTcode点击保存确定，添加成 功。． 新添加项目 进入日志配置界面（2）通过事务码AUT01点击继续，进入日志配置界面。

内控审计评价操作指导书

内控审计评价操作流程(XXX3 1目的(2 2范围(2 3规范性引用文件(2 4术语和定义(2 5职责(2 6审计评价操作流程简图(3 7发现缺陷(3 8初步判定缺陷(3 9汇总评价结果(4 10最终判定缺陷(7 11使用系统及工具(8 12关键控制点(8 13流程图(8 14跟踪验证(9 15报告和记录(9 16记录保存(9 17支持文件和记录(9

18附则(10 附录A 公司费用审计评分示例(13 1 目的 为了规范审计评价,提高审计质量,正确反映审计对象的管理水平,特制定本操作流程。 本操作流程建立了公司管理的缺陷分类和健康评级标准。 2 范围 本操作流程适用于公司内控管理部门对项目的审计评价。 3 规范性引用文件 无 4 术语和定义 下列术语和定义适用于本操作流程。 4.1 重大缺陷(简称Cr 可能导致企业严重偏离控制目标的控制缺陷。 [《企业内部控制评价指引》,第十七条] 4.2 重要缺陷(简称Mj 可能导致企业偏离控制目标的控制缺陷,其严重程度或后果低于重大缺陷。 [《企业内部控制评价指引》,第十七条] 4.3 一般缺陷(简称Mi

除重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷。 4.4 设计缺陷 缺少为实现控制目标所必需的控制,或现存控制设计不适当,即使正常运行也难以实现控制目标。 4.5 运行缺陷 现存设计完好的控制没有按照规定的程序和要求进行,或执行者没有获得必要授权或缺乏胜任能力以有效地实施控制。 5 职责 5.1 主管领导 5.1.1 总裁、审计委员会 (1对认定为重大缺陷的问题进行复核,做出最终认定意见; (2对内部控制评价报告中列示的问题,督促有关部门或单位采取适当的措施进行改 进,对于重大缺陷应追究相关人员的责任。 5.1.2 董事会秘书 (1对认定为重大缺陷的问题进行审核; (2对内部控制评价报告中列示的问题,督促有关部门或单位采取适当的措施进行改 进。 5.2 内审部

实验室电子数据管理程序

实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录

电子数据审计追踪管理规程

1. 目的 建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。 2. 范围 本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。 3. 职责 3.1 质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 3.2 仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 3.3 QA主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。 3.4 实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。 4. 内容 4.1 定义 4.1.1 电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 4.1.2 基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。 4.1.3 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 4.1.4 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 4.2. 审核频次 QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

4.3审核目标： 液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。 4.4审核方式 每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 4.5 审核内容 电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。 4.6.电子数据审核 4.6.1电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。 4.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的 检测人应相同。 4.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出 现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 4.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并 得到批准。 4.6.5所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。备份细 则详见《数据备份SOP》。 4.7.审计追踪系统活动日志的审核 4.7.1审计追踪是否处于开启状态。 4.7.2没有删除数据等异常现象。 4.7.3 系统时间是否锁定不可修改。 4.7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。 4.7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

哪些设备仪器需要“审计追踪”

哪些设备仪器需要“审计追踪”? 2015即将过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！” 企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。 那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？ 有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？ 有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？ 答案当然是NO。 审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。 这是我们以前一贯的做法！ 电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。 计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。 说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。 审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！ 手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？ 手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。 但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的“黑客”！ 当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！ 但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！

审计追踪

一、审计跟踪 1.定义：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等 事件的记录，用以帮助从原始数据跟踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 2.计算机化系统应当记录输入或确认关键授权人员的身份，只有经授权人员， 方可修改已输入的数据。每次修改输入数据的关键的数据均需经过批准，并应当记录更改的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 3.电子记录的审计跟踪。在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创 建、修改和删除电子数据的过程。应保存原始输入和文档的用户ID，行动时间、日期及行动的理由。 4.纸质记录中的审计跟踪。任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记 录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。 5.计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全 面审计跟踪功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计跟踪功能应显示删改人，删改时间，并记录删改的理由，必要时删改应经过批准。 6.审计跟踪的可接受标准为： (1)显示用户登录时间。 (2)显示作更改的用户和进行操作的用户名相同。 (3)显示更改的时间和日期。 (4)显示更改涉及的重要内容。 (5)系统日志内容不可删除。 (6)系统日志内容不可修改。 (7)系统日志的时间、日期不可修改。 (8)系统日志内容便于查阅。 (9)审计跟踪功能不可被停用。 二、备份： 1.定义：备份是创建的一个或多个电子数据的副本作为一旦原始数据或系统丢 失或系统丢失或不能使用的替代（例如，在发生系统崩溃或磁盘损坏的事件时） 2.以电子数据为主数据时，应定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。 备份数据应当储存在另一个单独、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。 3.数据的保存策略可分为：周期性备份、归档、恢复。确保即使旧系统已经被 淘汰，备份和归档的数据在保存期可读取。 4.我室数据备份情况分为： （1）单机版数据复制到移动硬盘。 （2）单机数据手动上传到服务器 （3）单机版数据通过局域网自动上传服务器 （4）网络版自动上传到服务器 （5）服务器的备份

SAP审计追踪功能-AUT10

SAP审计追踪功能-AUT10 在SAP ERP系统中有一个事务代码能够查询到针对事务代码，文档对象的变更记录，这样的功能不仅能够对于用户日常的操作进行管理，也方便审计进行系统数据的提取，这个事务代码就是AUT10，这里简单介绍一下AUT10的使用方法。 一．如何进入AUT10操作界面 1.事务代码及路径 直接通过事务代码：AUT10或者通过如下路径都可以进入审计追踪功能的操作界面 2.模式选择 AUT10功能本身有两种模式：标准模式和增强模式，点击下图中的按钮就可以在两种模式间进行切换

上图↑为界面较为精简的标准模式，下图↓为界面较为繁杂的增强模式 这里需要注意的是：增强模式并不是标准模式的进化版，这两种模式各自分别针对不同的对象，例如标准模式下只能查询事务代码的操作记录；增强模式下只能查询表与更改变更号的操作记录。 3.界面说明 AUT10界面为左右结构，右边是标准的查询界面里面有各种筛选条件（下图↓）

左侧则有两个功能区，上半部分是快速查询界面，用于直接查询关键信息（如事务代码，表之类，如下图↓） 下半部分为路径查询区域，可以标准路径找到对应的事务代码（如下图↓）

二．A UT10正确的打开方式 1.查询事务代码操作记录 ①模式上选择标准模式，所有事务代码操作记录的查询都在标准界面进行； ②输入查询条件 可以在左上角直接输入事务代码，并点击按钮 也可以通过路径选择事务代码，并左键双击 操作完这两步的最终效果是会在右侧的查询界面中自动填上对应的事务代码，如下图↓所示

上图↑中不仅需要填写需要查看的事务代码，还需要设定需要查看的时间区间所以“开始日期”“开始时间”“结束日期”“结束时间”； 同时为了让程序运行得更有效率，还可以具体到更改者，如下图↓； 想要看到更为细节的内容可以勾上和。 ③查询结果说明 所有内容输入完成后通过点击按钮进行查询，查询结果如下： 输出的结果分为两部分显示，上半部分的长文本日志以及下半部分的更改日志，如上图↑。 AUT10对于事务代码操作记录的追踪是细化到每一个表字段程度的，比如下图↓中的用户LISF在2017.10.17更改了采购订单的交货计划行日期，从2017.09.03改到了2017.10.31

药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

质量管理规程 目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。 范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员 责任人职责： 1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。 3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。 4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 内容： 1.定义 1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。 1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重

建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。 2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。 4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。含盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 6.电子数据审核 6.1电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。 6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。 6.5应当有相应的备份数据，并且完整可读取。 7.审计追踪系统活动日志的审核 7.1审计追踪是否处于开启状态。 7.2没有删除数据等异常现象。 7.3 系统时间是否锁定不可修改。 7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。 7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。 7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。 8.审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。 9.审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，交质量(QC)经理签审确认已经完成

电子数据审计追踪管理规程

电子数据审计追踪管理 规程 Hessen was revised in January 2021

1.目的 建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。 2.范围 本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。 3.职责 质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 QA主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。 实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。 4.内容 定义 电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 .审核频次 QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

审核目标： 液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。 审核方式 每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容 电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。 .电子数据审核 电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到批准。 所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。备份细则详见《数据备份SOP》。 .审计追踪系统活动日志的审核 审计追踪是否处于开启状态。 没有删除数据等异常现象。 系统时间是否锁定不可修改。 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

质量管理规程 统活动日志都得到审核和评估。 范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 责任人：质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员 责任人职责： 1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。 3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。 4. 系统管理员（IT）:为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。 内容： 1. 定义 1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。 1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。 2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一 次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。 4. 审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。含盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5. 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 6. 电子数据审核 6.1 电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。 6.2 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 6.3 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 6.4 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。 6.5 应当有相应的备份数据，并且完整可读取。 7. 审计追踪系统活动日志的审核 7.1 审计追踪是否处于开启状态。 7.2 没有删除数据等异常现象。 7.3 系统时间是否锁定不可修改。 7.4 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。 7.5 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。 7.6 审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。 8. 审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。 9. 审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员 4.责任人职责： 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容： 定义 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。

仪器审计追踪管理规程

仪器审计追踪管理规程 目的：规范检验仪器的使用管理，保证原始数据的完全性、一致性和准确性。适用范围：适用于仪器检验过程中的数据管理。 责任人：QC、QC主任。 内容： 1术语或定义 1.1元数据:又称中介数据、中继数据,为描述数据的数据,主要是描述数据属性的信息，用来支持如指示存储位置、历史数据、资源查找文件记载功能,元数据算是一种电子式目录,为了达到编制目录的目的,必须在描述并收藏数据的内容或特色,进而达成协助数据检索的目的。 1.2原始数据:初始的记录和文档,以初始生成的格式（即纸质或电子形式)或以“正确的副本”进行保留。 1.3数据完整性:是指所有数据在整个数据生命周期中的全面性,一致性和准确性的程度。 2 仪器计算机系统的用户访问权限/系统管理员角色 2.1应设置访问权限级别来保证员工只能访问与他们的工作角色相适应的功能区,并确保可以获取用户访问权限的历史信息。 2.2不应使用共享登录账号和密码或无权限级別区分的登入方式，当计算机系统的设计支持单个用户访问权限时,该功能必须被使用。 2.3担任系统管理员的人员登入系统时应采用唯一的登录账号，以便审计追踪能追踪到特定个人。在现有计算机化系统能提供所需数量的唯一登录之前，允许使用具有可追溯性的纸质记录方法,但应通过对系统设计的审核来证明缺乏合适的系统的理由是合理的,并进行相应记录。 2.4不得未经批准擅自分配系统管理员权限（授权的操作，如数据删除、数据库修改或系统配置的修改)，当由于组织结构原因不可避免时,可采用不同权限的双

用户帐户来实现同等水平的控制。使用系统管理员权限进行的所有更改必须经质量管理负责人批准并质量保证人员监督下进行。 2.5用户应使用与实施任务相适应的访问权限进行账户登录，例如,当已有一个更合适的访问权限存在时,QC主任在进行数据复核时不应以系统管理员的账户登录。 3 审计追踪 3.1 GMP审计追踪主要对象是元数据,元数据记录了可以再现该GMP活动的关键信息(例如对于相关数据的修改和删除)。 3.2计算机化系统用于电子化采集、处理、报告或储存原始数据时，系统设计应始终提供具有保留全套审计追踪的功能来显示对以前保留的数据和初始数据的所有更改情况。数据的所有改变应该可以关联到数据改者,记录更改的时间并给出原因,用户没有权限修改或关闭审计追踪功能。 3.3保留在审计追踪中的数据应具有相关性,以便进行可靠的数据审核/确认。包含在审计追踪中的条目应该是允许过程或活动再现的那些相关信息。 3.4审计追踪的审核是日常数据审核/批准的流程的一部分,通常在产生数据的操作区域（例如实验室)进行审査并记录。审计追踪审核范围限定在与GMP相关的范畴内(例如，与数据产生、处理、修改和删除等相关)。可将审计追踪作为个人相关数据列表进行审核。为了确保持续符合数据管理原则,GMP自检应包括对相关审计追踪、原始数据和元数据的抽查。 3.5如果没有现成的带审计追踪功能的系统,在采用能充分执行审计追踪的系统前(集成系统或使用验证过的界面连接的独立审计软件)，允许采用纸质的审计追踪来说明数据的修改。 4 数据审核 4.1数据审核和批准流程应描述如果数据审核发现错误或遗漏时所需采取的行动。 4.2数据审核和批准流程应促使以符合GMP要求的方式进行数据更正或澄清说明，确保初始记录的清晰可见性,纠正过程有审计追踪确保可追溯性。 4.3数据的审核必须包括相关元数据及其审计追踪的审核。 4.4数据审核必须记录。