医学装备更新、报废制度

十七、医学装备更新制度

为加强和规范医院医学装备管理，减少故障发生率,提高医疗服务质量,制定制度。

一、设备科负责建立档全院贵重医学装备档案，记载机器的购进时间、启用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。

二、医学装备更新年限可根据其性能、质量、使用情况来确定。我院医学装备暂定更新年限为：电子仪器及光学仪器类为5-8年，医用电器及机械类为8-10年，放射性设备及其它耐用设备为8-10年。

三、可申请更新设备范围：

1.已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。

2.结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。

3.严重影响医疗安全、继续使用将会引起危险事故，且不易修复者。

4.严重浪费能源、对环境造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。

5.由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。

四、医学装备更新需经设备科技术鉴定，办理原设备的报废手续。按仪器申购程序进行更新。

十八、医学装备固定资产报废制度为加强和规范医院医学装备管理，提高医疗服务质量,杜绝固定资产流失，制定制度。

一、医疗设备待报废条件

符合下列条件之一，不能用于临床使用的医疗设备，应予以待报废。

1.超过使用年限，无法修复者。

2.结构陈旧，性能明显落后，丧失精度，无使用价值者。

3.严重影响使用安全，能源消耗费用大者。

4.设备一次维修费用超过设备价值60%者。

二、医疗设备待报废鉴定

1. 设备科组织实施医疗设备待报废技术鉴定，设备科负责人、设备科工程师、使用科室负责人参与鉴定。

2.鉴定待报废设备，需了解设备使用年限、使用状况、维修费用、配件供应等状况，根据待报废条件规定结合实际情况进行评定。

（三）医疗设备待报废程序：

1.使用科室填写《合肥市第四人民医院医学装备待报废申请单》，写明待报废原因。

2.设备科组织技术鉴定，提出待报废意见。

3.分管院领导批准后交院长办公会议审核。

4.院长办公会议审核是否待报废。

（四）待报废医学装备处理：

待报废医学装备上报财政局，经批准后，医院委托财政局公开招标，由具有资质的处理机构处理报废医学装备。

已报废的医学装备应及时办理财务销账手续。

附：医学装备固定资产报废简易流程图

医学装备固定资产报废简易流程图

十九、医学装备信息档案管理制度为加强和规范医院医学装备管理，根据《医学装备安全使用管理》的有关规定，结合医院实际情况，制定制度。

一、五万元以上医疗设备有档案管理员员统一建立档案并按照购入时间排序，设品名、型号，生产厂家、使用科室以便于管理。

二、设备验收合格应及时建立档案。

三、档案内容需包括购置审批单、设备论证书、中标通知书、供货合同（附标书）验收报告，使用说明书、技术资料等其他相关资料。

四、设备技术档案，外借时需办理借阅手续，非经批准不得外借。

五、及时做好设备档案的补充更新工作，保证数据安全，定期备份数据。

六、档案管理人员工作变动时，按程序办理档案移交手续。

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

医学装备三级管理规章制度范本

遂宁市第五人民医院（安居区人民医院） 医学装备三级治理制度 为了规范和加强我院医学装备治理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康进展，依据有关法律法规，特制定医学装备治理委员会、设备科、使用科室三级治理责任体系。 一、医学装备治理委员会 1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 2、医学装备治理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备治理委员会日常事务由设备科负责。 3、医学装备治理委员会依照国家和省有关部门指导的治理规定，结合医院实际情况制定相应的治理制度，并组织实施；对医院仪器设备治理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；依照医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供打算，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型

设备的运行状况和效益分析报告。 4、主任委员或其托付人为医学装备治理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、医学装备治理委员会每年至少召开二次全会会议，或依照需要临时召开工作会议，医学装备治理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 6、医学装备治理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。 二、医学装备治理部门（设备科） 医疗设备科是全院医疗设备治理的职能部门，在医学装备治理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备治理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量治理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量操纵程序文件的归口治理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和 预防措施，并协助进行跟踪验证；

医院医学装备三级管理制度

医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。

（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 （七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

医疗器械报废规定

1、《医疗器械监督管理条例》第二十六条： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、事业单位国有资产使用管理暂行办法 3、国有资产处置管理暂行办法 国家对于报废医疗器械相关的法律法规不多。 具体程序是： 临床科室提出《报废申请》——设备科工程师技术鉴定——设备科主任确认——财务部门确认（资产管理部门确认）——主管院领导确认——院长确认——送财政局国有资产管理部门进行审批。 审批通过后，清点报废设备数量，交由财政局授权的物资回收公司。 医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。 一、报废年限管理规定： 第一条 为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。 第二条 按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年 二、报废审批程序： 1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。 2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制

东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况， 根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。 二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施

医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核 细则 考核标考核项考核内 医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职 是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职 高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次 电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次 使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制 维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制 违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制 管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次 报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次 违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度

安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度

安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度 随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。 设备处职责 设备处是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度 八、医疗设备安全管理制度

一、医疗设备购前论证制度 1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。

医学装备科制度

等级医院中医学装备科制度 管理制度 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料

一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总 七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报 记录） 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 管理制度

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医学装备管理制度办法

医学装备管理制度办法 精品办公文档 医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;

3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

医学装备管理制度考核及考核记录汇编

医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。

医疗器械维修管理制度

医疗器械维修管理制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中： 1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

设备科医疗设备管理制度示范文本

设备科医疗设备管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备科医疗设备管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学 试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 （一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设 备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及 仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统 一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同 意后，由设备科具体办理。 （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人 员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机 操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检 查。

（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 （五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医学装备三级管理制度

医学装备三级管理制度 为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。 医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管领导 (一)分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业 技术人员。 (二)分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。 二、医学装备管理部门 器械科是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全员医学装备管理的全过程。 (一)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 (二)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。 (三)负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 (四)收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 (五)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 (六)按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 (七)对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备 配置与管理使用办法》进行管理配置。 三、使用部门 (一)使用部门应在医学装备的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 (二).有医疗设备的科室，需建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记，认真检 查保养，保持仪器设备处于良好状态。 (三)新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程 序后，方可独立操作，防止误损仪器。 (四)操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良 好。 (五)不允许搬动的仪器，不可随意挪动。仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发 生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。 (六)仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

医疗设备报废管理制度

-- 医疗设备报废管理制度 1.报废申请:对于不能继续使用的医疗设备固定资产,科室负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备科。 2.报废设备鉴定：维修人员应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。凡符合下列条件之一的仪器设备应予以报废: (1)严重损坏无法修复者； (2)超过使用寿命，基础件已严重损坏，经修理不能达到技术指标者； (3）技术严重落后，耗能过高(超过国家标准20%以上),效率甚低者； (４)主要零部件无法补充又年久失修者； (5）机型已淘汰，性能低劣且不能降级使用者; (6)设计不合理，工艺不过关,质量极差又无法改装利用者; (７)维修费用过高(一次大修超原值5０％以上),经济上不合算者； (8)严重污染环境，不能安全运转，无改造价值者; (9）计量检测不合格，强制报废者。 3.报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核,设备主管院长批准，并报县财政局国资委审批后，方可按程序办理报废申报手续。 4.报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科、县财政局有关人员进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备科在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的,则进行残值处理并上缴。 5.固定资产帐目变更:设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档,并凭此单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。 6、．经批准报废的仪器设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备科统一处理，如有违反者应予追查,并严肃处理。 ７、设备科协同财务科完成医疗设备报废工作。

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4.doc

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 二、考核周期 定期考核:每季度进行一次。 不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施

设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度 为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部 充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置 决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益 一、人员组成 医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下 李长友:组长

王曙梅:组员 二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括 负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理 医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医 对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》

医学装备管理制度

永仁县人民医院医学装备管理制度 一、医学装备论证制度 1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表,由设备科汇总后,交医学设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院长批准后执行。 2、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。 3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置,应将计划上报,县政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。 4、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。 5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行。 7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关于手续,并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行。如违反规定,造成的医疗事故 - 1 - 或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。

8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。 9、在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件,加盖供应商单位红色公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证、证照不全或伪劣产品,严格把好质量关。 10、医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正,廉洁自律。 11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 12、设备科应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床工作需要。 13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗(含教:学、科研)设备。 14、若违反规定,所造成的后果,将追查有关人员的相关责任;触犯法律的由司法部门处理。15.万元以上设备采 购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后,方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。

医院医疗设备报废制度

医院医疗设备报废制度 一、报废条件 根据卫生部和江苏省卫生厅有关文件，凡符合下列条件之一的医疗仪器设备应予报废： 1．国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类； 2．未达到国家计量标准，又无法校正修复者； 3．严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者； 4．超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者；（普通简单设备使用5年） 另外还有下述规定： 1．凡购买超过需求或由于工作任务变更累计停用一年以上的仪器设备，应调剂使用。 2．在用仪器设备技术指标下降，但未达到报废程度，可降级使用或调剂使用。 对欲降级或调剂使用的设备，在降级或调剂使用前也应先办理报废手续。 二、报废手续 1．对于符合上述条件之一的医疗仪器设备，由使用科室及临床工程处分管该设备的专业技术组共同提出报废建议。 2．欲执行报废时，由使用科室填写“固定资产报废申请表”，经科主任签署意见后，与拟报废设备一起交临床工程处相应专业技术组。 3．专业技术组进行鉴定并与会计核对是否为在帐设备，最后经组长签字确认后，通知设备保管员查收设备。保管员在报损单上签字并进行报废设备的登记。 4．欲报废设备单价在万元以内的，经上述手续后，由临床工程处会计凭报损单，经临床工程处负责人签字同意，分管院长批准，即可进行帐务调整（应通知计财处同时调整帐务），并定期报主管部门（省卫生厅）备案；单价在万元以上的，除具备上述条件外还必须上报主管部门（省卫生厅）审批，俟批复到达后方可进行帐务调整。三、报废设备处理 1．报废设备由临床工程处保管员进行管理，对于可降级或调剂使用的设备，由临床工程处负责人统一进行院内调剂。万元以上或院外调剂设备应请示分管院长。调剂时需在保管员处办理领出手续。 2．对于确无使用价值的报废仪器设备，其零配件能用于临床工程处专业技术人员维修工作的，可拆零，在保管员处办理领出手续后用于院内医疗仪器设备的维修。剩余部分经临床工程处负责人同意并办理交接手续后交由总务处废品回收部门统一处置。其中，大型医疗设备要与分管院长统一协商，还要上报省卫生主管部门。 3．未经临床工程处同意，任何人不得擅自处理报废设备。

医疗设备科管理制度

医疗设备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 主管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医学装备管理部门主要职责包括： （一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度 并监督执行； （二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作； （三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和 处置等全程管理； （四）保障医学装备正常使用；

收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（五）． （六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训； （七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。 （一）新到的医疗设备应掌握使用方法及日常保养方法，临床科室 应妥善保管使用说明书，并认真学习，确保新购设备的正常使用。（二）临床科室应确保医疗设备账物相符。 （三）各临床科室整理好各类医疗设备的操作规程，对使用人员进 行培养，做好记录并归档，操作规程必须放在可以方便取得的地方。（四）临床科室每天对医疗仪器是否正常工作、清洁等情况进行记录。 （五）各临床科室对大型医疗设备使用情况进行记录，记录内容包 括使用次数、使用时间、故障情况记录、保养记录、检测记录等，为以后配置更新类似仪器提供依据。． 医疗设备购置论证管理制度 为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必

设备科医疗设备管理制度范本

内部管理制度系列 设备科医疗设备管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-39673设备科医疗设备管理制度Model of Medical Device Management System of Equipment Division 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 (一)、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 (二)、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 (三)、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 (四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应按照规范标

准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 (五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 (一)、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院