生药显微特征性强的部位

簇晶：大黄、何首乌、白芍、山楂、苦杏仁、番泻叶、丁香、人参、三七、川芎、西红花、砂仁

针晶：肉桂、苍术、半夏、麦冬、天麻

方晶：黄连、防己、厚朴、山楂、甘草、番泻叶、黄柏、红花、川贝母、西红花、砂仁

砂晶：麻黄

柱晶：沉香

小棱晶：桔梗

晶纤维：甘草、番泻叶、葛根、黄柏、麻黄（嵌晶纤维）

石细胞：黄连（味连、雅连）、川乌、防己、厚朴、五味子、肉桂、延胡索、山楂、苦杏仁、黄芪、葛根、黄柏、丹参、黄芩、地黄、苍术、麦冬

分泌细胞：延胡索、人参、当归、柴胡、地黄、红花

油细胞：细辛、厚朴、五味子、肉桂、柴胡、砂仁

油室：丁香、当归、川芎、苍术、木香

分泌道：人参（树脂道）

乳汁管：桔梗

菊糖：桔梗、苍术、木香

气孔：麻黄（特异）、番泻叶（平轴式）、薄荷（直轴式）、青蒿（不定式）、川贝母（不定式）异型维管束：大黄、何首乌

蛇盘形导管：大黄

非腺毛：番泻叶、薄荷、金银花、青蒿

腺毛：金银花、青蒿

粘液细胞：黄柏、肉桂、半夏、麦冬

花粉粒：丁香、金银花、红花

木栓细胞环：黄芩

淀粉粒：绵马贯众、细辛、大黄、何首乌、黄连、川乌、白芍、防己、厚朴、五味子、肉桂、延胡索、板蓝根、山楂、苦杏仁、黄芪、甘草、黄柏、人参、三七、当归、川芎、

黄芩、半夏、川贝母、砂仁、天麻

安全性评价-标准

安全性评价－标准 经量化后的危险是否达到安全程度，这就需要有一个界限或标准进行比较，这个标准称为安全指标（或安全标准）。 所谓安全指标，就是社会公众可以接受的危险度。它可以是一个风险率、指数或等级，而不是以事故为零作为安全指标。为什么不以事故为零作为安全标准呢？因为事故不可能为零，至少目前是这样。这是由于人们的认识能力有限，有时不能完全识别出危险性。即使认识了现有的危险，随着生产技术的发展，新工艺、新技术、新材料、新能源的出现，又会产生新的危险。对已认识到的危险，由于技术资金等因素的制约，也不可能完全根绝。因此我们只能使危险尽可能减少，以至逐渐接近于零，当危险降到一定程度，人们就认为是安全的了。霍巴特大学的罗林教授曾给安全下了这样的定义：所谓安全，指判明的危险性不超过允许限度。这就是说世界上没有绝对的安全。安全就是一种可以允许的危险。确定安全指标实际上就是确定一个危险度或风险率，这个危险度或风险率必须是社会公众允许的、可以接受的。怎样确定安全指标，这取决于国家的政治、经济和技术状况，也取决于人们对危险性的认识水平。例如：美国交通事故的统计资料说明，小汽车发生碰撞而死亡的风险率为2.5×10-4死亡/人·年，这意味着一个10万人的集体每年有25人因车祸而死亡的风险，或者说每人每年有0.00025次因车祸而死亡的可能性。根据多年数据的积累，发现这个风险率能为社会公众所接受。因为要降低这个数值必须要花更多的钱去

改善交通设施和汽车的性能。没有人愿意去花那么多的钱来降低这个数值，也没有人害怕这个风险而放弃使用小汽车，所以就将这个风险率作为使用小汽车的安全指标。 在确定安全指标时，也可以参照自然灾害（如地震、台风、洪水等）造成的死亡概率。例如：10-3死亡/人·年的死亡概率，除了生病以外，一般是不能允许的，必须立即采取措施，降低危险。10-4死亡/人·年的风险率人们也是不愿看到的，愿意拿出费用进行改善，控制事故发生。10-5死亡/人·年的风险率与游泳的死亡概率相当，人们对这类风险是积极关心的，认为有必要采取措施。10-6死亡/人·年的风险率和天灾、飞机失事等死亡概率相同，人们感到有危险，但不一定发生在自己身上，因此愿意去做，碰到了自认倒霉。由此可见，10-3死亡/人·年的风险人们是不能接受的，而10-6死亡/人·年或更低的风险可以被社会忽视。有的危险虽然死亡概率较高，但社会效益大，也有可能允许。也有自己愿意干的事，虽然风险大一些也觉得可以接受。例如：拳击运动，选手的死亡率达每年二百分之一，但仍然有人干。 另外，也可以产业实际平均死亡率作为确定安全指标的依据。例如化学工业的FAFR值（劳动1亿小时的死亡率），许多国家都接近3.5，就可以此作为安全评价指标的基础。但在进行安全设计时，则要考虑10~20倍的保险系数。如FAFR值为4，设计时可用0.4作为安全指标。当然，在确定安全指标时，还要考虑投资的合理性和有效性，既要做到降低危险等级，使之达到安全水平，又要使所花的费用取得最优的

第三章 生药的鉴定上课讲义

第三章生药的鉴定 一、单项选择题 1、某些含有较多草酸钙或碳酸钙结晶药材为了控制无机杂志限量，尤其应当测定( )。 A、总灰分 B、生理灰分 C、炽灼残渣 D、酸不溶性灰分 E、以上都不是 2、目前在中药的真伪鉴别中应用广泛，简便易行的色谱方法是( )。 A、纸色谱 B、薄层色谱 C、气相色谱 D、高效液相色谱 E、吸附柱色谱 3、要确证纤维素细胞壁，应加下列哪种试液( )。 A、间苯三酚、浓盐酸 B、苏丹Ⅲ试液

C、氯化锌碘试液 D、三氯化铁试液 E、水合氯醛试液 4、观察粉末中淀粉粒的形状，最适合的装片方法是( )。 A、乙醇装片 B、水合氯醛透化装 C、稀碘液装片 D、水装片 E、5%KOH 装片 5、加稀盐酸能产生气泡的结晶体是( )。 A、草酸钙结晶 B、碳酸钙结晶 C、硅质晶体 D、菊糖结晶 E、橙皮甘结晶 6、2015版《中国药典》规定挥发油测定法有甲、乙二法，下列哪种药材适合用乙法测定( )。 A、薄荷 B、丁香 C、干姜 D、当归 E、白豆蔻 7、在植物组织细胞中的小类球状物，遇

碘试液显棕色或黄棕色，遇硝酸汞试液显砖红色，此球状物是( )。 A、淀粉粒 B、挥发油滴 C、糊粉粒 D、菊糖 E、粘液质 8、中药鉴定用供试品的取样至少是检样量的( )。 A、8倍 B、5倍 C、3倍 D、2倍 E、1倍 9、测定生药中灰分含量时，供试品需粉碎通过( )，并将颗粒混合均匀。 A、二号筛 B、三号筛 C、四号筛 D、二号至三号筛 E、直径不超过3mm 的颗粒 10、测定生药中水分含量时，供试品需粉碎通过( )，并将颗粒混合均匀。A、二号筛B、三号筛C、四号筛D、二号至三号筛E、直径不超过3mm 的颗粒

套期有效性及其评价

套期有效性及其评价 【摘要】运用套期会计的前提条件之一就是预期套期是高度有效的，要在后续期间持续地使用套期会计，也要保证套期在整个存续期内是高度有效的。因此，如何衡量套期有效性，以获得可靠的套期有效程度信息，是套期会计核算的重要内容之一。本文拟就套期有效性及其评价方法做详细说明。 【关键词】套期有效性主要条款比较法回归分析法比率分析法 一、套期有效性及其重要意义 套期有效性，是指套期工具的公允价值或现金流量变动能够抵销被套期风险引起的被套期项目公允价值或现金流量变动的程度。企业会计准则第24号——套期保值（下面简称据准则）第十七条规定，公允价值套期、现金流量套期或境外经营净投资套期同时满足五个条件，才能运用本准则规定的套期会计方法进行处理。这五个条件中有四个条件与套期有效性相关，分别是：（1）在套期开始时，企业对套期关系准备的正式书面文件至少载明套期有效性评价方法等内容；（2）该套期预期高度有效，且符合企业最初为该套期关系所确定的风险管理策略；（3）套期有效性能够可靠地计量；（4）企业应当持续地对套期有效性进行评价，并确保该套期在套期关系被指定的期间内高度有效。 可见，套期有效性是判断能否运用套期会计这一特殊处理方法的一个必不可少的条件：要采用套期会计，必须预期套期是高度有效的，如果达不到套期高度有效的标准，企业必须终止使用套期会计处理方法。因此，套期有效性的估计是套期会计规范和实施的重要一环。 二、套期有效性的衡量前提及评价标准 1、衡量套期有效性的前提。据准则第十七条规定：套期必须与具体可辨认并被指定的风险有关，且最终影响企业的损益。 例如，20X4年7月1日，国内B公司（人民币为记账本位币）签订了一项进口产品合同，合同价款为100万美元，6个月后交货并付款。为规避汇率风险，企业于当日签订了一项购买100万美元的远期外汇合同，汇率USD1=RMB8.2。

阐述生药鉴定的目的和任务是什么

1、阐述生药鉴定的目的和任务是什么? 答:目的在于确定药材的真伪、评定药材品质的优 劣和制定其质量标准，以保证生药品种的真实性和药用的安全性，同时发掘利用新药源。任务：1、鉴定生药的真伪优劣。2、考证发掘生药学遗产，整理生药品种。2、制定生药质量标准，促进生药标准。3、保护和寻找利用新药资源，发展生药事业。 2、味连、雅连、云连三种商品药材在来源、产地、性状及显微特征上有何区别？答：1、来源：都来源于毛茛科植物，味连来源于黄连的干燥根茎，雅连来源于三角叶黄连的干燥根茎，云连来源于云连的干燥根茎。2、产地：味连主产四川石柱县，雅连主产四川洪雅、峨眉等地，云连主产云南德钦、碧江。 3、性状：味连多分枝，聚集成簇，形如鸡爪，表面粗糙，有“过桥”。雅连多单枝，微弯曲，“过桥”较长，顶端有残茎。云连多单枝，弯曲呈钩状，较细小，“过桥”较短。 4、显微特征：味连和雅连的皮层、中柱鞘部位均有石细胞散在，雅连髓部含石细胞，而云连不含石细胞。 3、叙述生药麻黄的植物来源、药用部位、主要活性成分？答：麻黄来源于麻黄科植物草麻黄、中麻黄和木贼麻黄的干燥草质茎。主要活性成分含生物碱，有左旋麻黄碱和右旋伪麻黄碱。 4. 描述生药的性状主要包括哪些内容？答：主要包括有生药材的性状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味、水试、火试等。 5. 试述商品黄连的种类、原植物来源、主要的有效成分以及粉末鉴定特征？答：主要有三种，分别为：味连来源于黄连的干燥根茎，雅连来源于三角叶黄连的干燥根茎，云连来源于云连的干燥根茎。主要的有效成分有小檗碱、无机元素、酚类物质如阿魏酸、绿原酸。粉末鉴定特征：1、石细胞类圆形、方形、多角形；2、中柱鞘纤维；3、木纤维细长；4、木薄壁细胞不规则形；5、鳞叶表皮细胞；6、具网纹、孔纹导管；7、多单淀粉粒。 6、阐述生药采收、加工和贮藏与生药品质的关系？答：1、生药的采收，药用植物中的有效成分的含量可因其生长发育阶段或季节的不同而有所不同，因此直接影响生药的品质。2、生药的加工：生药的加工便于包装、运输和贮藏，达到医疗用药的目的，应当严格保证生药的品质。3、生药的贮藏：为了防止生药的发霉、虫蛀、变色、走油等严重影响生药品质的现象，生药的贮藏十分重要。 7、试述冬虫夏草的来源、性状及含有的主要有效成分？答：冬虫夏草来源于麦角菌科真菌冬虫夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体。性状：虫体似蚕，外表深黄色至黄棕色，有环纹20到30条，头部红棕色，有足8对，其中部4对最明显，质脆，易折断，断面叫平坦，淡黄白色；子座单枝，呈细长圆柱型，有细纵皱纹，基部长将虫头包被，质柔韧，断面类白色；气微腥，味微苦。主要有效成分：核苷类如腺苷、嘌呤，虫草酸如D-甘露醇，氨基酸类如谷氨酸，虫草多糖如D-甘露糖。 8、黄连、黄柏粉末显微特征有何异同？答：相同点：均具有木栓层细胞，射线细胞，石细胞，淀粉粒等。不同点：黄连皮层较宽，中柱鞘纤维成束，维管束外韧型环列，木质部细胞木化，具有鳞叶表皮细胞，导管等。黄柏皮层较窄，草酸钙方晶较多，具有纤维及晶纤维，黏液细胞，筛管等。 9.黄柏药材分为川黄柏和关黄柏，二者性状鉴别的主要特征是什么？哪一种质量最佳？答：川黄柏呈板片状，黄褐色至黄棕色，表皮具有细密的纵棱纹，断面纤维性，呈片状分层，嚼之有粘性，可使唾液染成黄色。关黄柏外表皮黄绿色至淡黄棕色，较平坦，具不规则的纵棱纹，皮孔痕小而少见，偶有灰白色粗皮残留，断面鲜黄色或黄绿色其中以川黄柏的质量最佳。 10、对人参的三种商品：生晒参、红参、野山参的性状鉴别异同点进行比较。答：相同点：药用部位都是根茎，主根都成圆柱形或纺锤形。不同点：生晒参上部有疏浅断续的

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

安全性评价汇报材料

竭诚为您提供优质文档/双击可除安全性评价汇报材料 篇一：安全评价报告 滨州学院第三餐厅三楼 安全现状评价报告 1.概述 1.1评价依据 1.《安全标志及使用导则》gb2894-20XX 2.《通用用电设备配电设计规范》gb50055-20XX 3.《企业员工伤亡事故分类》gb6441-86 4.《饮食建筑设计规范》JgJ64-89 5.《餐饮场所消防安全管理规范》Db42/T413-20XX 6.《建筑设计防火规范》gb50016-20XX 7.《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 gb50058-1992 8.《建筑灭火器配置设计规范》gb50104-20XX 9.《消防法》20XX年10月28日修订 10.《建筑抗震设计规范》gb50011-20XX

11.《燃气管道设计规范》gb50028-20XX 1.2评价目的 贯彻“安全第一、预防为主”的方针，通过安全评价，对学院餐厅在业务活动中存在的主要危险有害因素进行识别，指出安全隐患，提出补充和完善的对策、措施、建议，以提高经营过程的安全程度，满足安全运营的要求，保证人的安全，更加完善餐厅安全管理制度，提高员工的安全意识，减少和避免事故的发生，特作此报告。 1.3评价范围 本次评价仅对滨州学院三餐三楼的安全性进行评价，将餐厅建筑、厨房燃烧 设备、液化气的应用以及消防设施存在的问题作为课题内容研究的内容，进行系统性的分析，并进行评价，并不涵盖餐厅内食品安全的评价。 凡涉及该项目的消防问题,以当地消防部门验收意见为准；由改建、扩建引起现有设施的改动或地址变更等不包括在本评价范围内。 本次评价报告有效期一年。 1.4评价程序 本次评价程序如图所示。 2.学校餐厅基本情况 2.1餐厅基本情况

安全性评价资料的归档

仅供参考[整理] 安全管理文书 安全性评价资料的归档 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页

安全性评价资料的归档 档案，是人们从事各项活动的历史记录，是重要的信息资源。企业档案，是企业管理的重要基础工作。《中华人民共和国档案法》规定：对国家规定的应当立卷归档的材料，必须按照规定，定期向本单位档案机构或者档案工作人员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。 一、评价文作归档 开展安全性评价工作，会有很多文件。比如：省公司的有关文件如专家组查评后形成的安全性评价查评意见及建议，往往以文件形式下达给企业；企业自己的有关文件，都应按照《机关文件材料归档范围》要求，收集整理，及时移交档案管理部门立卷归档。 二、查评资料也裆 查评资料是在安全性评价过程中产生的资料，比如：生产设备、劳动安全和作业环境、安全管理的查评而形成的资料。这些资料包括：安全性评价工作总结报告、安全性评价专业分析报告、安全性评价结果明细表、安全性评价总评表、安全性评价扣分记录、安全性评价项目检查发现问题及整改措施等。企业每次安全性评价工作结束后，都应及时将评价资料归档。 三、上级专家评审资料归档 上级专家评审资料是指在安全性评价中，由省公司组成的专家对企业进行安全性评价验收评价中形成的材料。 对专家评价资料，企业应及时移交给科技档案部门，应归档的评价资料有： （1）省公司专家组名单； （2）安全性评价总评表； 第 2 页共 4 页

（3）安全性评价项目检查发现问题及整改措施；（4）安全性评价结果明细表； （5）安全性评价的查评意见及建议。 第 3 页共 4 页

生药鉴定的意义

第一节生药鉴定的意义 生药鉴定就是依据国家药典、有关资料规定或有关专著等对生药进行真假、纯度和优良度的鉴定。 为中药品种的确定和质量标准的制订提供科学依据； 在保证生药品种的真实性、用药的安全性及新药源的开发等方面具有重要意义。 《中国药典》Pharmacopoeia of the People’s Republic of China,英文简称是Chinese Pharmacopoeia,英文缩写是Ch.P. 共已发行了9个版本：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。 基本内容： 1.药材及其制品标准/名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项、贮藏等。 2.成方及单味制剂/同上 第二节中药鉴定的一般程序与方法 取样原则:⑴中药材: ①总包件100件以下的，取样5件； ②100~1000件的，按5%取样； ③〉1000件的，超过部分按1%取样； ④贵重药材或〈5件的一般药材，逐件取样。 ⑤破碎的、粉末类药材，至少在不同部位抽取2~3份样品，一般药材100~500 g;粉末药材25g，贵重药材5~10g。 1.取样:⑵中成药 ①液体制剂：一般取样200ml; ②固体制剂：片剂200片、丸剂10丸、胶囊20个、粉状制剂100g 。 ③贵重药酌情取样 取样方法： ①固体药材从包件四角、中间等分别取样。 ②液体药材混匀后取样，不易混匀者按不同部位取样。 ③贵重药品逐渐取样。 说明：取样量为检验所需的3倍以上，1/3供检验用，1/3供复核用，1/3留样保存。 2. 生药的常规检查 1. 杂质检查与药用部分不符的以及泥沙等无机杂质。 2. 水分、灰分、浸出物、有效成分的含量来确定。 生药优良度的检查 2. 生药的限量检查 1. 砷盐的检查浓度一般不宜超过百万分之十 2. 重金属的检查铅汞浓度一般不宜超过百万分之二十 3.农药残留的检查有机氯、有机磷浓度一般不宜超过百万分之零点几 4.其他有害物质黄曲霉二氧化硫等 第三节生药的原植物鉴定 又称来源鉴定（origin identification）法，是中药鉴定的基础。运用分类学知识对中药的来源

生物药物安全性评价

－生物药物安全性评价

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生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biｏpharｍacｅｕｔics或biｏpｈａrmaceｕticals)是利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理 与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似 物。 ?生物药物主要包括生化药物（ｂiｏcｈemｉｃal ｄruｇs)生物技术药物 （bｉo-ｔechnoｌoｇy drugs)、和生物制品(ｂiolｏgicaｌprｏｄｕcts)等。 １、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化学半合成,或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物,包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组ＤＮＡ蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 ３、生物制品:是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等)、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括: ★治疗用生物制品：抗体、DNＡ重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一)治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 ２.单克隆抗体。 ３．基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4．变态反应原制品。

生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准

生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准 前言 为贯彻执行《生活饮用水监督管理办法》，保障人群身体健康，特制定本标准。本标准从1998年10月1日起实施。 本标准的附录A、附录B、附录C是标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由中国预防医学科学院环境卫生监测所起草。 本标准主要起草人：秦钰慧、陈亚妍、李双黎、宋向东、陶毅。 本标准由卫生部委托中国预防医学科学院环境卫生监测所负责解释。 1主题内容与适用范围 本规定规定了饮用水输配水设备（供水系统的输配水管、设备、机械部件）和防护材料的卫生安全性评价标准。 本标准适用于与饮用水以及饮用水处理剂直接接触的物质和产品，这些物质和产品系指用于供水系统的输配水管、设备、机械部件（如阀门、加氯设备、水处理剂加入器等）以及防护材料（如涂料、内衬等）。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 5749-85生活饮用水卫生标准 GB/T 5750-85 生活饮用水标准检验法 GB 7919-87 化妆品安全性评价程序和方法 GB/T 5009.69-1996 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法 GB 水源水中乙醛、丙烯醛卫生检验标准方法气相色谱法 3 卫生要求 3.1凡与饮用水接触的输配水设备和防护材料不得污染水质，管网末梢水水质必须符合GB 5749的要求。

3.2饮用水输配水设备和防护材料必须按附录A和附录B的规定分别进行浸泡试验。 3.3浸泡水需按附录A和附录B的方法进行检测。检测结果必须分别符合表l和表2的规定。 表1 饮用水输配水设备浸泡水的卫生要求 表2 与饮用水接触的防护材料浸泡水的卫生要求 3.4浸泡水尚需按附录C的方法进行下列毒理学试验。 3.4.1急性经口毒性试验： LD50不得小于10g/kg体重。 3.4.2两项致突变试验：基因突变试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验，两项试验均需为阴性。 3.5生产与饮用水接触的输配水设备和防护材料所用原料应使用食品级。 4监测检测方法 见附录A和B 附录A （标准的附录） 饮用水输配水设备卫生标准检验方法 A1 样品预处理 A1.1 采样 为尽可能符合应用条件，在浸泡试验中应使用输配水管或有关产品的最终产品。当最终产品容积过大时，可根据具体情况，按比例适当缩小。 A1.2预处理 用自来水将试样清洗干净，并连续冲洗30分钟，然后浸泡水立即浸泡。 A1.3浸泡试验： A1.3.1浸泡水制备： A1.3.1.1试剂 A1.3.1.1.1纯水：用蒸馏水或去离子水，其电导率为小于 2μS/cm。 A1.3.1.1.2 0.025mol/L氯贮备液：取7.3ml试剂级次氯酸钠（5%NaOCl），用

生药鉴定的一般程序和方法

生药鉴定的一般程序和方法 生药鉴定就是依据国家药典，部颁和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准，对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。 生药真实性鉴定，包括原植（动）物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定等项。生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。杂质包括生药原植（动）物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。生药品质优良度检定是包括水分、浸出物、有效成分含量的测定，以确定检品的质量是否合乎规定的要求。 中国药典附录部分收载的药材取样法，药材检定通则，药材及成方制剂显微鉴别法，药材炮制通则，杂质检查法，水分测定法，灰分测定法，浸出物测定法，挥发油测定法，色谱法（层析法）等，都是生药鉴定方法的依据，现将部分常规操作方法介绍如下： 一、生药的取样 生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。 1. 取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 2. 从同批生药包件中抽取检定用样品原则如下：生药总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样：超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；对于贵重生药，不论包件多少均逐件取样。 3. 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的生药，可用采样器(探子)抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件取样量一般规定：一般生药100～500g；粉末状生药25g；贵重生药5～10g；个体大的生药，根据实际情况抽取代表性的样品。如个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。 4.将所取样品混和拌匀，即为总样品。对个体较小的生药，应摊成正方形，依对角线划"×"字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成必要的试验以及留样数为止，此为平均样品。个体大的生药，可用其他适当方法取平均样品。平均样品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良等实验所需用量的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少一年。

生药的理化鉴别

醌类的鉴别 醋酸镁反应：依据羟基位置和数→橙色-橙黄色、→蓝色-蓝紫色、→橙色-红色、→红色-紫色。 碱性试液：→红色或红紫色。 番泻叶、大黄、何首乌、芦荟。 皂苷类的鉴别 泡沫试验：激烈播匀水溶液，产生连续性的泡沫。 呈色试验：浓硫酸-醋酐反应，赤-紫色→三萜皂苷、污绿色=甾体皂苷。香草醛-硫酸/高氯酸反应，红色。三氯醋酸反应，红~紫红色 溶血试验：生药水漫液。加氧化钠溶液与红细胞悬浮液摇均后放置，变透明的红色。 甘草、黄芪、人参、麦冬、洋地黄。 生物碱类鉴别（1） ①Dragendorff试剂(碘化铋钾试液)-橘红色沉淀 ②Mayer试剂(碘化汞钾试液)-白色或黄色 ③Wagner试剂(碘化钾碘试液)-棕红色 ④Bertrand试剂(硅钨酸试液)-白色 ⑤Sonnenschein试剂(磷钼酸试液)-鲜黄色或棕黄色 延胡索、苦参、吴茱英，川骨、钩藤，防己、黄柏、厚朴、黄连。 生物碱类鉴别（2） ①Ehrlich反成(对二甲氨基苯甲醛)-境界面显紫褐色。吲哚生物碱类吴茱英等。 ②Freeman反店(白发烟硝酸)-显红紫色。烷类生物碱类莨若根等。

③盐酸-过氧化氢-显红紫色。异喹啉生物碱类黄柏黄连等。 ④次氯酸钙-显红色。异喹啉生物碱类吐根等。 生物碱类鉴别( 3 ) ①Mandelin试剂(矾酸铵-浓硫酸试液)→显红色阿托品。→显蓝色可待因。→显紫色士的宁。 ②Marquis试剂(甲醛-浓硫酸试液)→显红色至黄棕色可待因。→显橙至紫色吗啡。 ③Frohde试剂(钼酸铵(钠)-浓硫酸试液)→显棕色乌头碱。显棕绿色小檗碱。 ④浓硫酸.浓硝酸→显紫色乌头碱。→显绿色小檗碱。→显蓝色秋水仙碱。 强心苷类的鉴别 内酯环：Kedde反应：3,5-二硝基苯甲酸-氯氧化钾溶液，呈红紫色。 甾体母核：Keller-kiliani反应：三氯化锑-冰醋酸溶液，境界部显棕色上层部显靛蓝色。 糖：Liebermann-Burchard反应：浓硫酸-醋酐反应，赤-紫色→三萜皂苷、污绿色→留体皂苷。 洋地黄、万年青、福寿草、香加皮。 黄酮类的鉴别 三氯化铁试药：黑褐色-青-污綠-赤紫。 盐酸-镁粉：黄色~橙色、赤~赤紫色、无呈色。 槐花、葛根、桑白皮、苍耳子。 鞣质类的鉴别 三氧化铁试药：→显蓝-蓝黑色、→显绿黑色。

研究假设的有效性及其评价

社会学研究2004年第3期 研究假设的有效性及其评价 孙　健　敏 A bstract:One of the important characteristics of empirical research is hypothesis testing.This paper discusses the necessity and functions of research hypothesis in empirical r esearch and pr oposes five criteria for the evaluation of research hypothesis and the operational steps. 一、引　言 社会科学领域的研究方法问题,已经引起我国学者的广泛关注。特别是在社会学和管理学领域,采用问卷调查、统计分析、实地研究、实验研究等方法的论文数量不断上升,在20世纪90年代定量研究风起云涌的基础上,近年来采用焦点小组、深度访谈的定性研究也有上升的趋势,关于研究方法本身的讨论也日渐增多(风笑天、田凯,1998;风笑天,2000;林彬、王文韬,2000;侯龙龙,2001;陈向明,1996,1997)。在分析总结国内实证研究的基础上,学者们得出一个结论:我国的实证研究,或者没有充分利用数据,或者没有恰当利用数据,数据与理论脱节,导致研究失去了本来的意义和价值。于是,有人对实证研究的价值提出了质疑,好像实证研究不可能产生理论贡献。 笔者认为,我国的社会科学研究,应该大量提倡实证研究。导致数据与理论脱节的一个主要原因是忽视了研究过程中假设的作用。风笑天曾经呼吁研究者重视研究设计(风笑天,1999)。在研究设计中,形成假设是一个关键的环节。假设的好坏,对于研究质量和水平具有决定作用,对于数据的利用具有指导作用。一项研究的意义,在很大程度上取决于假设的潜在价值。 即使在社会学发源地之一的美国,实证研究也是在不断完善中,直到20世纪60年代,才有大量的运用假设检验的研究。韦尔斯和皮寇(Wells&Pic ou,1981)曾经分析了1936年到1978年间发表在《美国社会学评论》(ASR)上的学术论文,真正运用理论框架进行研究设计并进行假设检验的论文数量,从1965年以后才开始达到了54%以上。当然,这种建立在演绎推理前提下的实证研究,并不是一花独放,进入20世纪80年代以后,大量研究者的兴趣又回到了定性研究的归纳推理上。 国内学者也曾对发表在《社会学研究》上的论文进行过统计分析。风笑天等(1998)统计了1986-1996年间《社会学研究》发表的经验研究报告,其中调查研究方式118篇,占63.4%。刘少杰(2000)的分析中涉及到论文有否理论前提,统计表明1987年到1998年11年间发表的统计调查报告中,只有29%的文章有明确的理论前提。笔者不禁有疑问:没有理论前提怎么能做实证研究(经验研究)呢? 实际上,科学方法的真正作用,不在于其具体的收集资料或分析资料的方法,而在于如何证明研究者自己的观点或命题,用什么逻辑来证明自己的观点或命题。著名社会家理查德·鲁德纳(Richard Rudner,1966:5)指出:科学学科的方法论不在于它的手段或技术,而是它的证明逻辑(logic of justification)。确实,科学方法是基本根据,以此为基础来决定接受或拒绝假设或理论。相应的,认为社会科学在方法论上不同于非社会科学,并不是简单地认为社会科学使用不同的探究方法,而是一种全新的观点:社会科学需要一种不同于非社会科学的探究逻辑。要接受这种观点,就需要否定另一种观点:所有的科学在接受或拒绝假设时都以共同的证明逻辑为特征。显然,这个认识论范畴的命题并没有得到充分的证据。

药物安全性评价实验

安全性评价实验 实验材料及动物 受试物:五味消毒饮分散片 实验动物:清洁级昆明小鼠100只 急性毒性试验方法 取小鼠100 只,随机分为10 组,每组10 只,雌雄各半,禁食12 h 后分别称重。根据改进寇氏法设9个剂量组,由低到高的组间剂量比为0175 :1 ,第Ⅰ～Ⅸ组的给药剂量分别以28.88 ,38.51 , 51.34 , 68.46 , 91.28 , 121.70 , 162.27 , 216.36, 和288.48 g·kg- 1 ,以0.75 稀释等级系数,第Ⅰ～Ⅷ组用蒸馏水稀释成相等的容量2.4 mL 灌胃, Ⅸ组为五味解毒水煎剂原液2.4 mL 灌胃,第Ⅰ～Ⅸ组的药物配制浓度分别 0.24 ,0.32 ,0.43 ,0.57 ,0.76 ,1.01,1.35 ,1.80 ,2.40 g·mL- 10. 每次灌胃体积均为20 mL·kg- 1 ,每次间隔4 h ;第Ⅹ为对照组,灌服等量蒸馏水。每天观察记录动物的毒性反应及死亡情况,对死亡动物及时剖检、记录病理变化,连续观察7 d。根据各组小鼠死亡数,再计算LD50。 亚慢性毒性试验方法 动物分组处理取小鼠80只,随机分为4 组,每组20只,雌雄各半。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组为药物的高、中、低剂量组,分别以LD50的四分之一，十分一，二十五分之一剂量灌胃,每次灌胃体积均为20 mL·kg - 1 ; Ⅳ组为对照组,每日定时灌胃等量蒸馏水。各组连续灌胃14 d ,停药后

再持续观察14 d。 观察指标临床表现每天观察小鼠的一般状况,每周测定体重变化情况,死亡小鼠及时剖检。 血常规变化于停药后第1天和第14 天,各组随机抽取10 只采血, EDTA 二钾盐抗凝,立即用AC·Tdiff2 型全自动血细胞计数分析仪测定红细胞数、白细胞总数、血小板数和血红蛋白含量。 血清生化值变化于停药后第1 天和14 天,每组随机抽取10 只采血,分离血清,用Vitalab Selecctra E自动生化分析仪测定谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白的含量。 病理学变化于停药后第1 天每组随机抽取3只,停药后第14 天对剩余所有小鼠剖检,采集心、肝、脾、肺、肾、胃和肠,固定,石蜡切片,HE 染色,显微镜下观察病理变化。 通过急性毒性实验，得出五味消毒饮分散片在相应的剂量中，未引起小鼠的死亡，可以认为五味消毒饮分散片在剂量范围内未引起毒性反应。 亚慢性毒性实验期间，观察各组小鼠生长发育是否良好，各种体征表现是否正常。五味消毒饮分散片提取物对动物体重、脏器重量、血液谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌醉(Cr)、血清白蛋白(Alb)和血糖(Glu)均有无显著影响。 长期毒性试验 受试物

安全性评估

安全性评估 材料的安全性主要体现在产品材料中有毒有害物质的限量。有毒有害物质是在其生产、使用或处置的任何阶段，都具有会对人、其他生物或环境带来潜在危害特性的物质，具有持久性、生物蓄积性、致癌性、基因诱变性等危险特性。 有毒有害物质时时处处的存在于我们的生活、工作环境中，所以要求有毒有害物质为零是不太现实，也是不可能的，关键是让其含量保持在一定安全范围内，也就是控制其限量，使其不会对人体健康和环境造成损害。材料的安全性评估，也就是对有毒有害物质的控制，能够有效地加强对影响人体健康和环境的各种有毒有害物质的防护，正越来越受到人们的重视。检测项目 【有害物质残留检测】 材料有毒有害物质残留是材料安全性评估的重要组成部分之一，直接制约着材料的使用范围和使用程度。有毒有害物质检测跟人体健康、环境保护等息息相关，在许多行业的产品检测中占据着至关重要的地位。 ◆检测项目包括 重金属残留检测 农药残留检测 兽药残留检测 其他有毒有害物质残留检测 【RoHS检测】 RoHS全称《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》，是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。 RoHS检测是国际公认的产品安全性检测规范，在电子、食品、器材等行业特别是涉及进出口的领域为大多数国家和企业所重视。 ◆检测项目包括 重金属（铅、汞、镉、六价铬）检测 多溴联苯检测 多溴二苯醚检测 【REACH检测】 REACH全称《化学品的注册、评估、授权和限制》，是由欧盟建立并实施的化学品监管体系法规。与RoHS不同，REACH涉及的范围要宽得多，影响到从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。 ◆检测项目包括 蒽、邻苯二甲酸二丁酯、氯化钴、五氧化二砷、三氧化二砷、二水（合）重铬酸、砷酸氢铅、邻苯二甲酸丁芐酯、三乙基砷酸酯等 蒽油、高温煤沥青、丙烯酰胺、硅酸铝耐火陶瓷纤维、氧化锆硅酸铝耐火纤维、2,4 -二硝基甲苯、邻苯二甲酸二异丁酯、铬酸铅、钼铬红、铅铬黄等 三氯乙烯、硼酸、四硼酸钠无水、四硼酸钠水合物、铬酸钠、铬酸钾、重铬酸铵、重铬酸钾等 【VOC检测】 VOC是挥发性有机化合物的简称，一般指在通常压力条件下，沸点或初馏点低于或等于250℃的任何有机化合物。VOC主要包括烃类、卤代烃、氧烃和氮烃，如苯系物、有机氯化物、氟里昂系列、有机酮、胺、醇、醚、酯、酸和石油烃化合物等。 家庭装饰装修过程中使用的涂料是室内VOC的主要来源之一，VOC检测与人们的生活和工作

套期保值的有效性及其评价

套期保值的有效性及其评价 朱国华方毅 （上海财经大学国际工商管理学院，上海200433) 摘要: 目前，我国依据“套期保值原则”和套期会计中“高度有效性”来界定套期保值与投机的方法极大地限制了套期保值业务的开展。同时，单独以期货头寸的损益作为企业问责的标准可能会诱发期货的投机交易。经济理论和会计准则依据不同的目标建立了各自的套期保值有效性评价体系，其目的并不在于抑制投机。本文寻求建立以期货市场加权均价为基准的有效性评价体系来评价套期保值交易，不仅避免了对套期保值“定性”，而且能够达到抑制投机的目的。 关键词: 有效性；套期会计；套期保值原则；加权均价 Abstract：In China, the frame of reference for distinguishing hedge and speculation is based on the so-called “Hedge Principle” and the “highly effective” criteria defined in hedge accounting. This method constrains the strategies of hedge. Moreover, the current accountability system for derivatives investments may induce counterproductive result. The system of hedge efficiency valuation in economics and accounting established are based on different purpose, Neither of them is for limiting speculation. In order to limit speculating on derivatives, we suggest a new effectiveness valuation system, which comparing fair value of hedged portfolio with weighted average futures price. This system avoids the intractable issue of defining hedge. Key words: Effectiveness, Hedge Accounting, Hedge Principle, W eighted Average Price 作者简介：朱国华，上海财经大学国际工商管理学院教授、博士生导师，研究方向：期货市场、金融衍生产品。方毅，上海财经大学国际工商管理学院博士研究生，研究方向：资产定价理论、期货期权市场。 中图分类号：F830.59 文献标识码： A 引言 此次百年一遇金融危机爆发后，大部分的大宗商品和金融产品价格都出现了恐慌性的暴跌，并在极短的时间就蔓延到全球金融市场。标的资产价格的暴跌，再加上交易对手方违约率的急剧上升，使得一些衍生品持有人的风险暴露急剧扩大，出现了远远超过一般市场行情下的损益。特别引起公众注意的是我国的一些国有企业，例如：国航、东航等航空业相关公司在燃油期权合约上的亏损，江西铜业、云南铜业等有色金属企业在铜期货合约上的亏损。一时间，社会各界和监管部门将注意力集中在国有企业的期货交易究竟是属于套期保值还是投机的问题上，试图去给国有企业的衍生产品头寸的损益定性。 一些学者对套期保值和投机界限的进行了研究，Keynes (1930)[8]认为期货市场的角色是将套期保值者厌恶的风险转移给投机者，套期保值者厌恶风险，因而将一定的期望收益（风险溢价）

药物安全性评价word

药物安全性评价word 一、药物安全性评价概述药品：指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》）（一）新药研发程序 1、探索和筛选：应用常规的药理学方法检测化合物的药理学活性，超过活性标准即可认为有活性；通过早期毒性筛选尽量排除可能有问题的化合物，从而增加测试化合物的数量，减少实验动物的用量和扩大给药剂量的范围。 2、非临床研究：实施符合GLP标准的毒理学安全性评价、生物利用度评价及药代毒代动力学研究。 3、临床研究：Ⅰ期：证明人类对该药物的耐受性并确定其在人体体内的药物代谢动力学特性。Ⅱ期：确定药物的量效关系。Ⅲ期：临床药效学试验（全面、多中心、大量患者参与）Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验应符合GCP标准。 4、申请新药注册：《药品管理法》、《药品注册管理办法》 5、新药上市：进行药物不良反应监测，并进行符合GCP标准的Ⅳ期临床试验 （二）安评的起源最早提出药物安全性评价是缘于20世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。 1、磺胺酏剂事件（30年代，美国）a、1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制口服液体制剂，称为磺胺酏剂。b、未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。c、到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 2、有机锡中毒事件（50年代，法国）a、烷基锡化合物可引起多起中毒。 b、1954年在法国用于治疗皮肤化脓很有效的Stallion药物，这种药物中含有

套期保值

精心整理《企业会计准则第24号——套期保值》 比较与分析 一、新准则的主要内容 （一）制定背景 在新会计准则出台之前，我国对套期保值交易的会计处理一直没有形成一个有 成。 1 （1 （2 ②套期的种类：套期分为公允价值套期、现金流量套期和境外经营净投资套期。（3）套期会计方法的基本内涵：套期会计方法是指在相同会计期间将套期工具和被套期项目公允价值变动的抵销结果计人当期损益的方法。 2．在“套期工具和被套期项目”部分，包括套期工具的定义、确立方法。适用条件和被套期项目的确认。 （1）套期工具的定义。确立方法和适用条件。 ①套期工具的定义。套期工具是指企业为进行套期而指定的。其公允价值或现金流量变动预期可抵销被套期项目的公允价值或现金流量变动的衍生上具，对外汇风险进行套期还可以将非衍生金融资产或非衍生金融负债作为套期工具。 ②套期关系的确立方法。在确立套期关系时，除了期权和远期合同两种特例外，企

业应当将套期工具整体或其一定比例进行指定。 ③套期工具的适用条件，企业通常可将单项衍生工具指定为对一种风险进行套期，但同时满足特定条件时，可以指定单项衍生工具对一种以上的风险进行套期；企业可以将两项或两项以上衍生工具的组合或该组合的一定比例指定为套期工具。（2）被套期项目的确认。被套期项目是指使企业面临公允价值或现念流量变动风险，且被指定为被套期对象的三类项目——单项已确认资产、负债、确定承诺、很可能发生的预期交易，或境外经营净投资；一组具有类似风险特征的已确认资产、负债。确定承诺、很可能发生的预期交易，或境外经营净投资；分担同一被套期利率风险的金融资产或金融负债组合的一部分项目。 3 （1 （2 （3 ②现金流量套期的确认和计量：套期工具利得或损失中属于有效套期的部分，应当直接确认为所有者权益，井单列项目反映；套期工具利得或损失中属于无效套期的部分，应当计人当期损益；在风险管理策略的正式书面文件中，载明了在评价套期有效性时将排除套期工具的某部分利得或损失或相关现金流量影响的，被排除的该部分利得或损失的处理适用《企业会计准则第22号——金融工具确认和汁量》。 ③境外经营净投资套期的确认和计且：套期工具形成的利得或损失中属于有效套期的部分，应当直接确认为所有者权益，并单列项目反映；套期工具形成的利得或损失中属于无效套期的部分，应当计人当期损益。 二、新准则和原会计制度差异比较