质量管理组织结构图

质量管理组织机构及职责要求

质量管理组织机构及职责要求 一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。 三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

质量部组织结构图

福州鑫三标贸易有限公司品管部组织结构

品管组织各岗位职责 品质部职责 1.组织质量手册的编写与审查? 2.组织编写程序文件和工作文件? 3.协助管理者代表做好内部审核的计划﹑组织﹑实施工作? 4.负责质量管理体系文件的发放﹐回收及存盘? 5.负责规定原材料﹑半成品和成品的验收标准? 6.对“纠正和预防措施方案”进行登记﹑检查和评价? 7.编制和管理“质量记录总览表” ? 8.负责产品样品﹑采购产品样品及主要原辅材料的验证? 9.负责对顾客提供产品的验证? 10.负责各工序产品的检验和试验﹐以及测量和试验设备的检定?

11.负责不合格计量器具及对已检产品质量造成的影响进行评审? 12.负责组织不合格品的评审? 13.负责原辅材料﹑半成品和成品检验和试验状态的确认? 14.负责对QMS﹑过程﹑产品监测的数据分析管理。 质量部主管 1﹒公司行政人事制度﹑质量方针﹑政策的遵照与执行? 2﹒质量制度的制订与推动执行? 3﹒本部门工作之领导﹑推动﹒所属职能人员工作的督导与评价? 4﹒组织品检体系的设计﹐窗体﹑规程之拟定? 5﹒负责质量策划﹑质量仲裁﹑质量执行效果的签定﹐公司各部门质量业绩的考核? 6﹒质量异常的研究﹑改善?

7﹒质量培训计划和制定与推动执行? 8﹒对“纠正和预防措施”的有效性评价? 9﹒负责组织不合格品的评审? 10﹒质量信息收集﹑传导与回复? 11﹒负责对QMS过程﹑产品监测的数据分析管理? 12﹒协助管代建立和维护ISO9001质量管理体系﹒ 文控文员 1.编制和管理“QMS文件总览表”? 2.编制和管理“质量记录总览表”? 3.编制和管理“适用法律和法规和外来标准总览表”? 4.部门文件之汇集﹑归档? 5.负责QMS文件的打印﹑发放﹑回收及存盘工作﹒

质量保证体系介绍

质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。

质量部门管理的思考之质量组织架构

管理是一门实践的科学，质量管理在企业核心竞争力上越来越显示其重要位置。质量管理部门在企业发展中就是刹车，就是如何保证企业这艘大船不至于因事故而翻船。 通常质量部包括质量保证QA(QUALITY ASSURANCE)和质量控制QC(Quality Control)两个部门，如果比喻QA是质量的大脑，QC就是质量的眼睛和手脚，QC 是归属QA的指挥来准确评判产品是否符合质量要求的，以决策后面的产品是否放行出厂。 本文介绍了质量部门下设QA和QC： QA需要覆盖到产品研发、物料进厂、检验、运送到车间、生产、中间监控、成品出来、全项检验、计算机管理、产品上市、不良反应、投诉处理、药物警戒、退货等各个环节； QC则承担了物料、中间产品、半成品、成品、水、环境监测、取样、留样等检测工作。为实现组织质量目标，实施药厂质量方针，质量部门设置行政岗位和技术岗位两种岗位，行政岗位是组织管理的需要，技术岗位则是精专技术的需要，因岗设人。 “有人的地方就会有江湖”，质量管理必然涉及到人的管理，和其它行业人员管理一样，往往需要“胡萝卜+大棒”，激励先进、鞭策落后。QA人员管理体现在“选对人”、“育好人”、“留下人”、“用实人”，就是要“人尽其才、物尽其用”，员工也要学会自我激励和自我驱动，“为自己工作”。

QC人员管理涉及管理对象是专业性较强的员工，要学会识别高、中、低效员工，鼓励高效、淘汰低效，要让有技术能力、愿意奉献、高业绩的人员走技术职级通道，乐于钻研技术，也能享受等同级别的待遇，并尽最大可能在部门内实行“以人为本”的人性化管理，从而提高组织的绩效，为产品质量把好关、服好务。 一、引言 我理解的管理是一门实践的科学，没有好坏，只有适合。管理实践出真知，再好的理论管理，如果不能为管理者所用，不能在企业的具体管理活动中得到落地运用并取得实际效果，那对这个企业来说，就不是好的管理工具。 人是一切管理的核心。人的要素是变化的、复杂的和不可控性，但人又必须归到一定的组织框架下才能发挥其最大的效能，所以我们要搭好质量组织架构，要设计部门职责，要定人员岗位职责，做到“人尽其才，物尽其用”。质量部门一般分为质量控制和质量保证，分工不同，协同工作，才能做好“预防为主，事中控制，全程规范”，有力地保障产品质量。 质量部门是一个企业产品质量的守护者，为企业的生存和发展保驾护航。简单比喻，如果企业是一辆行驶在高速公路上的车辆，质量可能是刹车；如果企业是一艘大船，质量就是怎么保证这艘大船不至于因事故而翻船或下沉，通过质量体系正常的运行，让大船不泄漏或是避开冰山不撞船。质量管理，是全员的事，既要突出重点，又要全面无遗漏，点线面良好结合，方能实现组织的质量目标。质量工作，往往突显不出成绩，“守住一万，杜绝万一”，更实在的话，“不求无功，但求无过”。 质量部门包括质量保证（QA）和质量控制（QC）。QA注重在全局和体系，更关注质量体系是否日常运行良好，QA要覆盖制造、质量、QC、仓贮、工程设备和包装标签等全面监管，通过质量文化让全员有良好质量意识去保障产品质量，QA更

质量管理组织机构及职责要求

. . .. 质量管理组织机构及职责要求 一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行控，协助总经理行使质量奖罚权。 三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

质量管理组织机构及职责要求

一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检 验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。 三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

品质部组织结构图

宁波通驰电器有限公司品管部组织结构

品管组织各岗位职责品质部职责 1.组织质量手册的编写与审查? 2.组织编写程序文件和工作文件? 3.协助管理者代表做好内部审核的计划﹑组织﹑实施工作? 4.负责质量管理体系文件的发放﹐回收及存盘? 5.负责规定原材料﹑半成品和成品的验收标准? 6.对“纠正和预防措施方案”进行登记﹑检查和评价? 7.编制和管理“质量记录总览表” ? 8.负责产品样品﹑采购产品样品及主要原辅材料的验证? 9.负责对顾客提供产品的验证? 10.负责各工序产品的检验和试验﹐以及测量和试验设备的检定? 11.负责不合格计量器具及对已检产品质量造成的影响进行评审? 12.负责组织不合格品的评审? 13.负责原辅材料﹑半成品和成品检验和试验状态的确认? 14.负责对QMS﹑过程﹑产品监测的数据分析管理。

质量部主管 1﹒公司行政人事制度﹑质量方针﹑政策的遵照与执行? 2﹒质量制度的制订与推动执行? 3﹒本部门工作之领导﹑推动﹒所属职能人员工作的督导与评价? 4﹒组织品检体系的设计﹐窗体﹑规程之拟定? 5﹒负责质量策划﹑质量仲裁﹑质量执行效果的签定﹐公司各部门质量业绩的考核? 6﹒质量异常的研究﹑改善? 7﹒质量培训计划和制定与推动执行? 8﹒对“纠正和预防措施”的有效性评价? 9﹒负责组织不合格品的评审? 10﹒质量信息收集﹑传导与回复? 11﹒负责对QMS过程﹑产品监测的数据分析管理? 12﹒协助管代建立和维护ISO9001质量管理体系﹒ 文控文员 1.编制和管理“QMS文件总览表”? 2.编制和管理“质量记录总览表”?

3.编制和管理“适用法律和法规和外来标准总览表”? 4.部门文件之汇集﹑归档? 5.负责QMS文件的打印﹑发放﹑回收及存盘工作﹒ 6.制程质量管理能力分析与质量改良? 7.进料﹑在制品﹑成品质量检测规范的制订与推动执行? 8.品检样品的制作与检测? 9.量规﹑检验仪器的校正与管制? 10.负责来料﹑半成品﹑成品物理性能的检测工作﹐并作好相应的检测记录? 11.负责检测室设备的日常维护与保养﹐数据及产品检测记录的管理? 12.负责根据有关文件规定对检测室进行有效的统一管理﹒ 13.质量数据的汇集﹑汇总﹑分析? 14.品质报告之制作与发布? 15.品管图之绘制? 16.质量成本之计算﹒ 来料检验(IQC) 1﹒负责按照IQC检验规程对原辅材料进行来料检验或验证﹐并做好检验状态标识及检验记录工作?2﹒来料检验不合格时﹐有责任向品检主管反映?

质量管理部组织架构

质量管理部门管理要点、职责和岗位设置 1. 质量管理组织内部管理要点： ?应有文件化的品管组织和隶属关系； ?品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）； ?文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等； ?有培训计划和培训执行记录； ?有内部奖惩制度，并与工资挂钩； ?要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。 2. 质量管理部门的一般职责： ?进料检验－原料，辅料，包装物料等； ?过程监控－人、机、料、法、环； ?成品检验－人员，时机，依据，权限； ?监视测量装置的校准与管理； ?品质保证能力－质量体系的建立和推进； ?品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录； ?客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化； ?样品管理。 3. 质量管理部门的主要岗位 ?原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）； ?品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪； ?质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样； ?化验员－化验室检测； ?发货监装员； ?体系推进和考核； ?标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。 4. 质量部门设置及分工是什么？ 质量检验工作：制程（生产过程）质量检验（IPQC），进料质量检验（IQC），装配质量检验，出货质量检验（OQC）；质量体系（QS），品质工程（QE），品质保证（QA），供应商质量管理（SQA）。 5. 质量部工作的主要考核项目和指标： （1）主要项目： ?质量管理、质量检验制度是否完善；

?产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效； ?计量检验器具是否定期校准，质量标准贯彻执行的情况； ?对关键生产工序的质量检验制度执行的情况； ?对原材料、外购件、成品的质量检验是否到位，是否有记录； ?质量管理体系运行是否全面、有效。 （2）主要指标： ?产品质量合格率； ?制成不良率； ?监测和测量仪器校准率； ?产品检验状态标识率； ?质量计划指标完成率； ?管理评审整改措施完成率； ?抽检不良率； ?纠正措施的有效率； ?原材料消耗下降率； ?质量成本指标完成率。 6. 质量部门应达到的标准： ?质量管理的要求贯穿于企业经营管理的各项活动中，质量检验贯穿于产品生产经营的全过程，确保产品状态标识易于识别和可追溯； ?建立起规范的不合格品的鉴别、识别、记录、评审和处置办法； ?制订有效的预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生； ?制订有效的纠正措施标准，以消除不合格产生的原因以及顾客不满意的情况； ?建立并实施采购检验标准，以确保采购的产品满足规定的质量要求； ?质量记录完整、规范，内部审核、管理评审按计划执行，管理目标完成情况良好。 质量管理部门各项工作的具体内容 1. 进料管理： ?有明确的检验标准； ?验收流程要清晰； ?抽样的方法需正确； ?应定期对供应商进行现场评估； ?定期统计供应商的所供原料的品质状况； ?供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通； ?应有明确的供应商考核办法； ?供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法； ?供应商产品质量进行改进后要及时跟踪； ?明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确； ?进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；

质量管理组织机构

质量管理组织机构 在本合同工程施工中，我们将认真研究设计图纸、设计文件、技术说明和招标文件的有关规范、标准，确定周密的施工方案，编制工作程序，制定详细的保证质量的技术措施，对施工过程的各个环节实行严格的质量控制和监督，推行全面质量管理，高质量地完成所承担的全部工程项目。 本工程采用项目管理法，实行全面质量管理。成立以项目经理为组长，项目总工程师为副组长，包括质量技术部全体人员及各部门领导为质量领导小组，建立质量目标岗位责任制为基础，建立质量保证体系。 认真执行、实施质量保证体系。实行项目经理、项目工程师质量负责制，施工技术员岗位责任制，并制定严格的奖罚制度。 工程施工质量实行“工序质量”控制管理方法，对主要工序实行施工技术员事先技术交底；“现场监控人员”质量跟踪控制；质量员对“工序质量”过程检查。做到以工作质量保证工序质量，以工序质量保证产品质量。 工程质量及隐蔽工程验收严格实行“三级”管理验收制度。先由施工队自行检查经管理人员复检合格，再报请监理最终验收通过后，才能进行下一道工序施工。

负责编制关键工序、特殊过程的质量保证措施； 代表项目经理管理项目的质量工作； 组织召开质量会议； 负责组织解决各项施工技术问题，组织质量事故分析会； 负责项目实施过程中的新技术、新工艺的实施工作； 指导技术员、资料员的工作，审核上报监理的各种技术资料。 3）、现场主管 参与施工方案的编制，组织实施方案，督促检查方案实施情况； 组织阶段性工程验收； 安排、检查质量整改情况； 组织特殊过程的预先鉴定； 参加质量会议和质量事故分析会； 负责安排细部工作计划，督促责任工程师按质量流程控制图开展工作； 参加图纸会审、和设计交底； 合理安排施工工序。 4）、责任工程师： 全面负责由项目经理明确的责任范围内工作的质量工作； 配合责任范围内的材料进场验证及组织检验、试验工作； 做好责任范围内从原材到半成品以及成品加工过程中的计量管理工作，并检查相关机械、计量器具、工具的完好情况，并做好记录； 配合质检员做好责任范围内的质量检查、验收工作，监督分项工程质量计划的落实；参与技术方案的制定，参加图纸会审、设计交底； 负责进行技术交底、审核班组技术交底； 建立施工日志，反馈施工进度及质量信息； 完成项目经理交给的其它工作。 5）、资料员： 根据广东省建筑工程竣工验收技术资料统一用表的要求，随着工程进度整理技术资料；负责工程分阶段验收及竣工资料的编制； 定期检查资料的完整性、连续性、及时到位情况，并对有关人员进行工程技术资料交底；

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同

类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

ISO 国际质量管理体系简介

ISO9000国际质量管理体系简介 一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织（ISO—International Organization for Standardization）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定 的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个 标准，而是一族标准的统称。是国际标准化组织（ISO）颁布的第一套具有管理 性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系 标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平 及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： ●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导 致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国 度的新标准也呼之欲出。 ●1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。 欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此 作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000 ：1994系列标准。世界各 大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证， 并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000 认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：2000系列标准，更适应新时期 各行业质量管理的需求。 随着全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致顾客对质量的要求越来越高，是否拥有ISO9000证书，已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品，是否具有与国际管理行为接轨能力的重要标志，因而ISO9000族标准已成为

质量管理的组织机构及职责

质量管理的组织机构及职责 质量管理部门职责不清，不仅影响到工作效率，职责错位还容易导致人心不稳。 本文试着一本正经的回答这些问题，实际结果如何并不负责~ 质量管理部门管理要点、职责和岗位设置 1、质量管理组织内部管理要点： ? 应有文件化的品管组织和隶属关系； ? ? 品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）； ? ? 文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等； ? ? 有培训计划和培训执行记录； ? ? 有内部奖惩制度，并与工资挂钩； ? ? 要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。 ? 2、质量管理部门的一般职责： ?

进料检验－原料，辅料，包装物料等； ? ? 过程监控－人、机、料、法、环； ? ? 成品检验－人员，时机，依据，权限； ? ? 监视测量装置的校准与管理； ? ? 品质保证能力－质量体系的建立和推进； ? ? 品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录； ? ? 客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化； ? ? 样品管理。 ? 3、质量管理部门的主要岗位 ? 原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）； ? ? 品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪； ? ?

质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样； ? ? 化验员－化验室检测； ? ? 发货监装员； ? ? 体系推进和考核； ? ? 标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。 ? 4、质量部门设置及分工是什么？ 质量检验工作：制程（生产过程）质量检验（IPQC），进料质量检验（IQC），装配质量检验，出货质量检验（OQC）；质量体系（QS），品质工程（QE），品质保证（QA），供应商质量管理（SQA）。 5、质量部工作的主要考核项目和指标： （1）主要项目： ? 质量管理、质量检验制度是否完善； ? ? 产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效；

企业质量管理组织机构的设置与职能框图

平凉市崆峒区李洋药店质量管理组织机构的设置与职能框图法定代表人 个人工作业务总结李洋 ●质量领导及决策 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐烦的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 质量负责人李洋 ●质量管理工作的管理与审核在工作态度方面，勤劳敬业，心爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不够并及时学习补充，始终保持严格认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。 一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作： 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有优良的思想政治素质、思想品质和职业道德。

专职质量管理员马琪1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。●质管工作的具体实施2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。 3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。 4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。 6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。 验收员韩新军 通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力： ●购进药品的质量检验采购员马琪营业员马娅娟处方审核员李洋保管员马琪●药品合理储存●依法购进、规范●依法正确、合理●处方审核、保证安1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。经营销售药品全、有用2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。 3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。