PFMEA实施要点

1.FMEA是一项团队工作，是动态性的工作，也是不断完善的工作，优先关注重点问题。

2.团队成员要合理（RSI: 责任者、支持者、信息提供者）。

3.PFD-PFMEA-PCP执行过程中的每一项内容要达成团队共识（团队共识不是少数服从多数，也不是下级服从上级，

而是在讨论过程中逐渐达成一致）。

4.PFD/FMEA/PCP中所有描述都要清晰、具体、不含糊。

5.PFMEA中过程要求是在过程设计时确定的，PFMEA的目的是防止过程实施时过程要求未达到或过程控制特性发生

变异。

6.PFD应逐层分解（按层次化分解）。

7.PFD的每一步在PFMEA中都要考虑（检验步骤属于探测措施，不建议纳入PFMEA的分析范围）。

8.操作步骤编号在PFD/PFMEA/PCP中应保持统一。

9.过程的功能要求要明确定义（失效分析的出发点），功能要求可以是所确定的过程（控制）特性要求，也可以是所

确定的过程步骤的产品特性要求。PFMEA中明确功能要求非常关键，功能要求不明确，则失效模式会遗漏。

10.过程功能（过程意图和要求）分开，尽可能依据PFD细化。

11.过程的所有功能（操作动作）都应分解（不管是人工操作还是机器操作）。

12.失效模式是针对制程的控制因素不满足要求或制程的输出不满足要求，而非针对制程的来料等输入因素不满足要

求。

13.失效模式要针对功能要求，可以是过程步骤的产品特性未达到或者过程步骤要求未达到，失效原因可以是过程控

制特性的设置未受控。

14.来料问题不要列入失效模式，除非历史记录显示该来料存在不可解决问题，需要在后续制造过程中予以关注。

15.失效模式的确定方法：功能丧失、功能过度／降低、间歇性功能、功能随时间的衰退、非预期功能。

16.同一失效模式有多个失效后果时，按最严重的后果评分。

17.考虑失效后果时先要识别客户，对所有内外部客户及法律法规要求的影响都应考虑。

18.PFMEA关注的是技术性控制措施，纪律性措施不应出现在PFMEA中。

19.不要把操作失误、操作错误或操作不熟练等模糊性、非本质性原因列为失效原因。所确定的控制措施必须能验证

其有效性，“加强培训”不是真正的预防控制措施，它的有效性无法得到验证，PFMEA中应杜绝将“加强培训”列为控制措施。

20.一个失效模式可能对应多个失效原因，应分别进行风险评估。

21.执行过程是否遵守SOP(标准作业程序)不应成为失效原因，SOP未作规定的操作可以成为失效原因（相应地在“建

议措施栏”指出“在SOP中对该操作予以规定”）。

22.失效原因未明时，应针对失效模式采取遏制措施（探测控制）。

23.严重度只能通过变更产品或过程设计来降低。

24.当前控制措施包括预防控制和探测控制，应是在本过程或类似过程的SOP中已落实的措施或已证明有效且即将予

以落实的措施。

25.预防控制优先于探测控制。

26.当失效原因与设计有关时，意味着需要在过程中采取预防（防错）或探测（探错）等措施弥补设计暂时无法克服

的缺陷，否则应纳入DFMEA分析。

27.预防和探测控制措施都可以针对失效原因和／或失效模式。

28.针对过程的预防（防错）控制措施不能降低严重度，它可以降低发生度。

29.探测控制措施影响探测度，提高探测度不会影响严重度和发生度。

30.预防控制措施与探测控制措施应分开，以便评定发生度和探测度。

31.发生度应针对失效原因分别确定，若无法分清某个失效原因对应的失效发生率，则按保守原则以失效模式的所有

发生率来确定发生度。

32.失效发生率包括：本过程步骤检验探测到的发生率、流到下游工序的发生率、流到直接客户的发生率以及在最终

用户处所反馈的发生率。

33.建议的控制措施只有在展开到控制计划和SOP之后才能纳入到当前控制措施栏中。

34.发生度和探测度是由当前控制措施的有效性来决定的；采取建议措施后，严重度、发生度和探测度由已验证有效

的控制措施的有效性来决定。

35.经评估后无需采取建议措施时，在建议措施栏写“无”；若未确定是否采取建议措施，则建议措施栏暂时留“空白”。

36.建议措施应在验证后才能成为（后续）控制措施。

37.建议措施关注的顺序：高严重度（S=9/10，O≠1）、高危害度（S=5-8, O=4-10）、高RPN。

38.高严重度和高危害度的特性应定为特殊特性（KPC/KCC）。

39.当没有采取探测措施时，如果采取了防错（Error-proofing）措施，则探测度D=1，否则探测度D=10。

40.探测度是根据探测措施类型来评价的（即：探测措施类型决定探测的有效性）。

41.RPN不是识别采取优先措施的唯一指标，不要设置是否需要采取措施的RPN阀值。

42.解决某个产品或过程问题后或进行过程变更时需要评审PFD-PFMEA-PCP是否需要更新；类似产品的制造过程教训

应增加到本产品的PFMEA中。

43.PFD确保失效分析不出现遗漏项，PCP明确PFMEA中所确定的控制措施，PCP中所列出的控制措施及反应计划应

在相应的SOP中体现。

44.SOD评分标准要保持一致性，评分时遵循保守原则。

45.PFMEA审核从绩效出发，遵循CAPDo逻辑，重点关注存在问题的过程步骤。

PFMEA作业指导书

文件修订记录 序 版本修订日期条款修订内容修订者号 编写： 审核： 批准： 受控状态：

发布日期：2008/05/08 实施日期：2008/05/18 1目的 确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2范围 凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。 3引用文件 产品质量先期策划控制程序 4术语和定义 4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的 英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在 规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对 定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意 义，但不是绝对的。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失 效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。 4.7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。

FMEA分析作业指导书

FMEA分析作业指导书

PFMEA分析作业指导书 1 PFMEA的概念 PFMEA是在铸件试生产前主要采用的一种分析技术，用以最大限度的保证潜在的失效模式及其产生的原因得到了充分的考虑和论述，FMEA以最严密的方式总结开发一个产品时开发小组的一种思想，其中包括根据以往的经验，可能会出现的一些问题的分析，这种系统化的方法体现了一个工程师在任何策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。 2PFMEA的目的 (a)发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果； (b)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施； (c)将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什么样的设计和过程才能满足顾客的需要。 3 PFMEA分析的要求 （a）人员要求：在FMEA的编制工作中，负责人员被预期的能够直接地和主动地联系所有部门的代表。但是FMEA的输入还是应该依靠小组的努力。小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对铸造工艺、机加工、检测等方面的工程人员）过程FMEA应该成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个小组的工作小平。 （b）适时性要求：FMEA是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。为达到最佳效益，FMEA必须在过程失效模式被无意地纳入过程之前进行事先花时间适当地完成FMEA 分析，能够更容易、低成本地对过程进行修改，从面减轻事后修改的危机。 4 PFMEA中严重度、频度和探测度的评价准则 后果评定准则：后果的严重度 这级别导致当一个潜在失效模式 造成了在最终顾客和/或制造/组装 工厂的缺陷，应该随时首先考虑到 最终顾客。如果在两者都发生缺 陷，则采用较高一级的严重度。 （顾客后果） 评定准则：后果的严重度 这级别导致当一个潜在失效模式造成了 在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷， 应该随时首先考虑到最终顾客。如果在 两者都发生缺陷，则采用较高一级的严 重度。 （制造/组装后果） 级 别 无警告的危害严重级别很高。潜在失效模式影响 车辆安全运行和/或包含不符合政 府法规的情形。失效发生时无警 告。 或，可能危及作业员（机器或组装）但 无警告。 10 有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响 车辆安全运行和/或包含不符合政 府法规的情形。失效发生时有警 告。 或，可能危及作业员（机器或组装）但 有警告。 9

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编写： 审核： 批准： 受控状态： 发布日期：2008/05/08 实施日期：2008/05/18 1目的 确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在

失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2围 凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。 3引用文件 产品质量先期策划控制程序 4术语和定义 4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的 英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在 规定的上下限之间，以及在工作围导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA围的相对定级结 果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意 义，但不是绝对的。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失 效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。 4.7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政 府法规。 5职责 5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。 5.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：APQP小组。 5.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的批准：总工程师。 6工作流程及容 6.1 依据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。 6.2 当顾客和公司有需求和要求时，技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装 准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP小组审查后，最后呈总工程师批准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须

AIAG VDA PFMEA作业指导书范例

AIAG VDA PFMEA作业指导书 1.0目的 确定生产过程中和产品的相关工序的潜在失效模式及其后果，找出生产过程中零组件或系统的潜在弱点，供生产、品质、工程等部门采取可行性对策。确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响。确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施。 2.0适用范围 适用于新产品的试产过程，工艺有发生较大改变的过程及易发生不良的过程中PFMEA的制作及更新。 3.0定义 3.1.PFMEA: Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及影响分析） 的英文简称。是一套面向团队的、系统的、定性分析方法，其目的是：评估产品/过程中失效的潜在技术风险；分析失效的起因和影响；记录预防和探测措施；针对降低风险的措施提出建议。 3.2.失效:错误的输入和/或噪声因素将产生错误的输出和/或产生无法容忍的附带影响。 3.3.失效影响FE（Failure Effects）：失效模式产生的后果。失效影响描述的是对下一级 产品集成（内部或外部）的影响，对操作整车的最终用户的影响（外部），以及对适用的政府法规的影响（监管）。对最终用户的失效影响示例：无可察觉的影响；外观不良，如近观难看，褪色，表面腐朽；噪音，例如：未对准/摩擦、流体噪音、吱吱声、啁啾声、嘎嘎声；异味、手感粗糙、操作更费劲；操作受损、间歇，无法操作，电磁不兼容（EMC）；外部泄漏造成性能损失，运行不稳定；无法驾驶车辆（步行回家）；不遵守政府规定；转向或刹车功能损失。 3.4.失效模式FM（Failure Mode）：一个项目可能无法满足或交付预期功能的方式。失效模 式来源于功能。失效模式应当用技术术语来描述。系统级失效模式的示例包括但不限于以下：机液完全滤失、脱离的太快、不脱离、不传递转矩、不保持充分扭矩、结构支撑不足、支撑结构损失、无信号/间歇信号、提供太多的压力/信号/电压、提供的压力/ /电压/信号不足、不能承受负载/温度/震动。 3.5.失效起因FC（Failure Cause）：是指失效模式发生的原因。起因造成的后果是失效模 式。潜在失效起因的类型可能包括，但不限于：功能性能设计不充分（指定的材料不正确、几何形状不正确、选择的零件不正确、规定的表面处理不正确、行程规范不充分、定义的摩擦材料不当、润滑能力不足，设计寿命假设不当、计算程序不正确、维护指南不当等）；系统交互作用（机械接口、流体流动、热源，控制器反馈等）；随时间变化 (良率、疲劳、材料不稳定、蠕变、磨损、腐蚀、化学氧化、电迁移、过度压

PFMEA作业指导书

变更履历

文件责任部门：文控中心 1目的 在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。 2范围 适用于公司产品过程FMEA 的开发。 3术语 3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。 3.3 顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。 4相关流程 4.1工作流程 4.1.1 过程设计 项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。 4.1.2 成立小组 项目小组在PFMEA分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。 4.1.3 实施 PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。 4.1.4 管理 开发部负责确认PFMEA编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由PFMEA小组负责实施；小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部PFMEA“建议措施”中需进行验证的部分由．下发过程设计验证计划。 4.1.5修订 PFMEA表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA小组应同时对PFMEA表单进行更新。4.2 PFMEA分析流程 PFMEA分析流程，见附录1。 5 附录 1、编号

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PFMEA作业指导书 1 PURPOSE（目的） The purpose of this work instruction is to provide a method for continuous improvement through the use of PFMEAs. 此作业指导书的目的是为运用制程失效模式及效果分析达到持续改善目的提供方法。 2SCOUPE（范围） This work instruction applies to any manufacturing process that has a customer requirement for failure modeeffect analysis or any process at FLEX (Doumen) where management requires a PFMEA. 适用于客户要求或管理要求而需要做失效模式及效果分析的所有制程。 3 DEFINITIONS（定义） 3.1 PFMEA: Process Failure Mode and Effect Analysis. It should describe all the potential failure modes which may occur in process and their corresponding failure effects; evaluate and rank the severity, occurrence and detection of the failures. It should also describe the current control method, recommend corrective action, person responsible responsibility and due date. PFMEA--制程失效模式及效果分析。它应列出制程中所有可能出现的潜在失效模式 以及相应的失效结果，评价和评定其严重度、发生度、检测度的等级分数。同时指出 当前的控制方法和建议的改善行动以及相应的责任者和完成期限。 3.2QE: Quality Engineer QE:品质工程师 3.3SQE: Supplier Quality Engineer SQE:供应商管理品质工程师 3.4PE: Process Engineer PE:工艺工程师 3.5ME: Manufacturing Engineer ME:制造工程师 3.6TE: Test Engineer TE:测试工程师 3.7EE: Equipment Engineer EE:设备工程师 3.8DCC: Document Control center DCC:文件控制中心 3.9RPN: Risk Priority Number RPN:风险优先系数 4. REFERENCE（参考文件） 4.1 DMP-010 Corrective and Preventive Action 纠正与预防措施 5. RESPONSIBILITY（职责） 5.1 Quality Engineer: PFMEA Team Leader, holds the PFMEA meeting, prepare and update PFMEA base on team discussion result, apply PFMEA issue.

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PFMEA作业指导书 1 2020年4月19日

编写： 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： /05/08 实施日期： /05/18

1目的 确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。2范围 凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。 3引用文件 产品质量先期策划控制程序 4术语和定义 4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后 果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参 数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的 FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有经过设计更改或重新设计才能够实现。

4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的 级别数具有相对意义，但不是绝正确。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过 程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。 4.7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也能够是随后或下游的制造或装配工 序，维修工序或政府法规。 5职责 5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。 5.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：APQP小组。 5.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的批准：总工程师。 6工作流程及内容 6.1 依据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。 6.2 当顾客和公司有需求和要求时，技术部依《产品质量先期策划控制程 序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP小组审查后，最后呈总工程师批准。如

PFMEA作业指导书

编写： 审核： 批准： 受控状态： 发布日期：2008/05/08 实施日期：2008/05/18 1目的 确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对

顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2范围 凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。 3引用文件 产品质量先期策划控制程序 4术语和定义 4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。 由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持 在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对 定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对 意义，但不是绝对的。

4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失 效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。 4.7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5职责 5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。 5.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：APQP小组。 5.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的批准：总工程师。 6工作流程及内容 6.1 依据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。 6.2 当顾客和公司有需求和要求时，技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准 备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP小组审查后，最后呈总工程师批准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。

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文件制/修订、分发记录

1、目的 为PFMEA作业提供依据 2、适用范围 适用于PFMEA的制作与修改 3、作业步骤 一、准备：由研发部准备以下资料： 过往缺陷一览、过程流程图、类似品的过程FMEA、对象部品等 二、PFMEA的制定，由研发部召集包括生产、品管、采购、业务、技术人员通过会议的方式完成PFMEA表格，完成内容如下所列： （1）、FMEA编号 填入FMEA文件的编号，以便查询 （2）、部品名及图号 注明正在进行过程分析的产品的部品名和图纸号 （3）、过程责任部门 填入项目工程师姓名及联系电话。 （4）、编制者信息 填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话。 （5）、关键日期 填入P-FMEA的讨论日期。 （6）、FMEA完成日/修订日 填入编制FMEA完成的日期及最新修订的日期。 （7）、核心小组 列出有权确定和或执行任务的部门的名称和个人的姓名及职位。 （8）、过程 填入工序名称，应包括从来料到出货的所有工序； （9）、要求 填入对应工序的产品质量控制要求，如“尺寸满足图纸要求”； （10）、潜在性失效模式 ①、在准备PFMEA作业中，假定原材料/过程均为合理，除非依据历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。 ②、可预测到的不良：如材质不良、短料、变形、尺寸超差、碰伤、拉伤、测量的不安全、摆放的不安全等。 （11）、潜在性失效后果 ①、对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商和或汽车车主。当评估失效潜在效应后果 时，每一个对象均应考虑到： a、对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示： b、对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，如下表所示： c、对于本部门的制程与作业，其后果以制程/可操作性为原则，考虑产品是否报废或返工等，如下表所表示：

PFMEA作业指导书

变更履历 文件责任部门：文控中心

1目的 在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。 2范围 适用于公司产品过程FMEA 的开发。 3术语 3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANAL YSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用 的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。 3.3 顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后 服务）的工程师和操作人员。 4相关流程 4.1工作流程 4.1.1 过程设计 项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。 4.1.2 成立小组 项目小组在PFMEA分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。 4.1.3 实施 PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。 4.1.4 管理 开发部负责确认PFMEA编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由PFMEA小组负责实施； “建议措施”中需进行验证的部分由PFMEA小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部下发过程设计验证计划。 4.1.5修订

EN-3-004 PFMEA作业指导书00

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1. 目的、 1. 评估制程中潜在之失效模式，找出失效的原因与现有之管制方法，进而评估失效对顾客或下阶制程的影响，以便工程、制造、品保等相关单位采取可行之矫正/预防措施。 2. 藉由PFMEA分析，了解产品在某生产工序环节上之风险领先指数(PRN)值(>=90)时，可参考列入关键工序加以关注管控。 2. 范围、 本公司生产特定(客户特别指定要求者)项目开发的产品适用。 3. 参考文件、： 《产品控制计划》 4. 参考记录、： 《PFMEA表》 5. 名词定义、： PFMEA：ProcessFailureModeandEffectsAnalysis制程失效模式及后果分析 PFMEA如果在DFMEA阶段做的比较好的话那么在PFMEA阶段将不会出现影响较大的品质问题，但必 竟是新产品往往都会出现自身特有的问题点，而这些问题也通常都是要经过长时间的量产或者是交付给客 户后才发生或发现的质量问题，这就要通过PFMEA加以分析保证。 最终的目的都是追求产品质量的稳定及良品最大化，同时也为大量生产提供可行性的保证。 6. 维护单位 工程 7. 权责 7.1工程：PFMEA的制作与修订﹔PFMEA实施状况与效果确认及具体之改善措施提出。 7.2研发/品保/生产：PFMEA之项目与建议改善措施实施日期之确认﹔ 实施状况与实施效果的讨论及具体之改善措施提出。 8. 作业程序与说明 针对特定开发项目产品(客户特别指定要求者)由工程部主导制定PFMEA 8.1填写制程流程图 流程图应该列出与每一个作业相关的产品/ 制程的特性，从相应的DFMEA来的产品后果的识别也应包含在内。 8.2 依流程图研订制程中潜在失效模式 8.2.1 潜在失效模式是指制程可能不符合制程要求或设计意图的项目。 8.2.2 用失效模式描述规定作业的不合格事项。它可能是引起下一作业程序失效的潜在原因，也可能是上一作业 程序潜在失效的结果。根据零件、分系统、系统的工艺特性，依流程图对应的作业程序行出每一个潜在的 失效模式。 8.3 鉴别失效模式发生后可能之后果及潜在原因 8.3.1 潜在失效后果是指失效模式对客户的影响。 当客户是最终使用者时，失效后果应该一律用产品或系统的性能来描述﹔ 当客户是下游操作/工序时，失效后果应该用工艺/ 制程性能来描述﹔

PFMEA作业指导书

编写：审核：批准：受控状态：

发布日期：2008/05/08 实施日期：2008/05/18 1目的 确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2范围 凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。 3引用文件 产品质量先期策划控制程序 4术语和定义 4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简 称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在 规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对 定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意 义，但不是绝对的。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失 效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。 4.7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5职责 5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。 5.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：APQP小组。

PFMEA编制作业指导书

1．目的 通过过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）： 1)发觉评判过程中潜在的失效及后果；

2)找到能够幸免或减少这些潜在失效发生的措施； 3)书面总结上述过程，完善设计过程，确保顾客中意。 2．适用范畴 2.1所有新的总成/部件/过程； 2.2更换的总成/部件/过程； 2.3应用环境有变化的原有总成/部件/过程。 3．职责 3.1 PFMEA小组负责PFMEA实施。 4．定义 4.1顾客：一样是指“最终使用者”，但也能够是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作，或政府法规。 4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时刻），不能完成既定功能。产品参数值不能坚持在规定的上下限之间。产品在规定范畴内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。 5．工作程序 5.1 针对所有新的总成/部件/过程由质保部主动联络技术、生产、生产预备、质量操纵、策略采购、营销、物料治理、焊接治理等有关部门的相关人员组成PFMEA小组,报公司领导批准； 5.2 针对所有更换的总成/部件/过程、应用环境有变化的原有总成/部件/过程由质保部负责召集PFMEA小组； 5.3 PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图（工艺流程图）中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表； 5.4 PFMEA小组负责过程潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《PFMEA 表》，PFMEA过程的要求如下： 5.4.1 FMEA编号 5.4.1.1填入FMEA文件的编号，以便能够追踪使用。 5.4.1.2过程FMEA表编号如下： 专案号（从01—09循环使用）月份公历年的末两位。在我司也能够用制造号来进行编号。 5.4.2项目名称

PFMEA作业指导书.doc

变更履历 版本日期修订人修订内容 01 Aug,13,2010 杨朋新版发行 核准审核制订 签名杨朋 日期Aug,13, 2010 文件责任部门：文控中心

1目的 在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些 潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。 2范围 适用于公司产品过程FMEA 的开发。 3术语 3.1 潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANAL YSIS 的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工 序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的 措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 3.2 过程FMEA（ PFMEA）：简称PFMEA ，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用 的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时 得到充分的考虑和说明。 3.3顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后 服务）的工程师和操作人员。 4相关流程 4.1 工作流程 4.1.1过程设计 项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开 发部备案。 4.1.2成立小组 项目小组在PFMEA 分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。 4.1.3实施 PFMEA小组根据“ 附录”的规定，进行 PFMEA 的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为 止。 4.1.4管理 开发部负责确认PFMEA 编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任 务，同时建立 PFMEA 数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由PFMEA 小组负责实施； “建议措施”中需进行验证的部分由PFMEA 小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部

PFMEA过程失效模式与后果分析报告

科技股份作业文件 文件编号：XXXX-XXXX.XX 版号：A/0 （PFMEA） 过程失效模式及后果分析 作业指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2016年01月15日发布2016年01月15日实施

过程潜在失效模式及后果分析作业指导书 （PFMEA）XXXX-XXXX.XX 1目的 过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 其目的是： （a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； （b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； （c）将全部过程形成文件。 2 围： 适用于公司用于零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析； 适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义： 1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/ 小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失 效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作围导致零 组件的破裂卡死等损坏现象。 3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA围的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更 改或重新设计才能够实现。 4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效 模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发 生的失效模式的可能性的评价指标。 6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。

PFMEA作业指导书(中英文)

德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.wendangku.net/doc/7f12326964.html, 好好学习社区 PFMEA 作业指导书 1 PURPOSE （目的） The purpose of this work instruction is to provide a method for continuous improvement through the use of PFMEAs. 此作业指导书的目的是为运用制程失效模式及效果分析达到持续改善目的提供方法。 2 SCOUPE （范围） This work instruction applies to any manufacturing process that has a customer requirement for failure mode effect analysis or any process at FLEX (Doumen) where management requires a PFMEA. 适用于客户要求或管理要求而需要做失效模式及效果分析的所有制程。 3 DEFINITIONS （定义） 3.1 PFMEA: Process Failure Mode and Effect Analysis. It should describe all the potential failure modes which may occur in process and their corresponding failure effects; evaluate and rank the severity, occurrence and detection of the failures. It should also describe the current control method, recommend corrective action, person responsible responsibility and due date. PFMEA--制程失效模式及效果分析。它应列出制程中所有可能出现的潜在失效模式以及相应的失效结果，评价和评定其严重度、发生度、检测度的等级分数。同时指出当前的控制方法和建议的改善行动以及相应的责任者和完成期限。 3.2 QE: Quality Engineer QE:品质工程师 3.3 SQE: Supplier Quality Engineer SQE: 供应商管理品质工程师 3.4 PE: Process Engineer PE: 工艺工程师 3.5 ME: Manufacturing Engineer ME:制造工程师 3.6 TE: Test Engineer TE: 测试工程师 3.7 EE: Equipment Engineer EE: 设备工程师 3.8 DCC: Document Control center DCC:文件控制中心 3.9 RPN: Risk Priority Number RPN: 风险优先系数 4. REFERENCE （参考文件） 4.1 DMP-010 Corrective and Preventive Action 纠正与预防措施 5. RESPONSIBILITY （职责）

PFMEA编制指导书

1、目的 使PFMEA的编制达到统一化、规范化；使所编制的PFMEA能更全面、更有效地对产品在过程中存在的弱点和有可能产生的缺陷，以及这些缺陷产生的后果与风险，做出更详尽的分析和更准确的评价，并在决策过程中采取措施加以控制。 2、适用范围 适用于本公司产品在试生产、生产过程的PFMEA的编制。 3、定义 PFMEA ：即过程潜在失效模式及后果分析。 核心小组：即与“过程潜在失效模式及失效后果”相关的部门以及对此过程熟悉并有相关经验的人员组成的，参与对该过程中潜在的失效模式及失效后果进行综合分析和评价的 综合小组。核心小组由生产部根据需要进行组织（必要时邀请顾客、供应商参加）。 TGR：Thing Go Right 是指在一件事情（可以是一个项目，产品设计，过程设计，材料，人力资源管理等方面）上做的比较好，值得其他人和类似的事情借鉴的。 TGW：Thing Go Wrong 是指在一件事情上失败的地方，需要其他的人和开发类似事情的时候需要注意和考虑的地方。 4、职责

5、程序细则 5.1 编制PFMEA的目的： （1）发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果； （2）确定与产品有关的过程潜在失效模式； （3）评价失效对顾客的潜在影响； （4）确定潜在制造或安装过程失效起因、机理，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量； （5）在产品/零件达到用户手中之前或零部件及总成品出厂前，提高发现缺陷的概率； （6）将分析出的制造或装配过程的失效模式及后果编制成文件； （7）为编写控制计划提供依据。 5.2 PFMEA的编制 5.2.1 排列故障 （1）核心小组根据研发部输出的图纸及相关的技术文件（如DFMAE、样件控制计划等）以及现有的生产过程流程，将所有有可能在过程中产生的缺陷及失效模式排列出来， 并对这些缺陷/失效产生的严重度以及缺陷/失效产生的原因、机理进行分析、评定并 形成记录。 （2）生产部用统一的、标准的格式（参见参考手册《潜在失效模式及后果分析》）将以上记录予以汇总整理，并使之成为文件。以便针对每一种缺陷及失效模式做出具体的分 析和评定。 5.2.2 编制PFMEA的时机 编制PFMEA应在产品设计之前开始，试生产之前完成。 5.2.3 评定故障 （1）核心小组的主要成员根据相关的评价准则（见附件6或手册）、经验及现实过程，对每一种缺陷所产生的后果的严重度（S）、失效产生的频度数（O）、缺陷被发现

FMEA编制作业指导书

1.目的 根据《先期质量策划管理程序》中5.2.5条款的规定,特制定本指导书。本指导书规定了FMEA报告的编制。 2职责 2.1生计科负责牵头过程FMEA的编制工作。 3.管理内容与要求 3.1编制FMEA时机 3.1.1过程设计过程中，需编制过程FMEA，以便使过程设计最佳。 3.1.2对原有稳定的生产过程，需编制过程FMEA，以便不断完善。 3.1.3产品更改、过程更改、顾客反馈的信息以及纠正和预防措施对FMEA 有影响时，需重新进行FMEA分析。 3.2 FMEA的分析对象 过程FMEA的分析对涉及风险系数较大的工艺过程的工序。 3.3过程FMEA的编制 3.3.1过程FMEA的编制：按照“过程FMEA”的编制。 3.3.2明确过程FMEA表中各栏目的含义： a）过程功能要求：工序号、工序名称和该工序主要的工作内容。b）潜在失效模式：可能出现不满足要求的缺陷形式。 c）潜在失效的后果：通过分析缺陷形式给下道工序带来后果，推至最终顾客，首先确定给最终顾客带来的后果，然后是给下道工序 带来后果。

d）潜在失效的起因：造成缺陷形式的原因。 e）现行过程控制：现行对过程所采用的控制方法，包括防错、过程控制和检验。 f）建议措施：经过RPN，认为现行过程控制不足以控制过程，而提出的新的控制方法，包括防错、过程控制和检验。 g）采取措施：经过分析，所落实的新的控制方法。 h）新RPN值：设想采取新的措施的RPN值，如果新的RPN值不能有效降低，应考虑执行其他改进措施。 i）FMEA编号：当前产品的加工过程，编制FMEA的版本次数，由三位数组成，如001，代表针对此过程，第一次编制FMEA。 3.3.3进行RPN分析 a）当RPN值小于等于125，一般不采取措施，当出现c）款条件时，按条款c）执行 b）当RPN值大于125，小于等于150时，可根据参数的重要性，采取或不采取措施。 c）当严重度大于8，同时频度或可探测度不同时小于及等于3时，应针对比较高的项目采取措施。 3.4几个需注意的问题 3.4.1 FMEA的核心： PFMEA为确定失效起因（不正确的过程参数、不正确的工艺方法、不充分的控制手段）及确定有效控制失效的方法。