附生物样品分析报告

附生物样品分析报告 The latest revision on November 22, 2020

5.3.1附件1

6.5生物样品分析报告

目录1.0

2.0实验室声明

-声明是否依照试验方案进行生物样品检测-声明是否符合GLP要求

-说明试验的质控过程

-概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息-概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息-概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息

-说明原始数据的保存情况

-

9.1样品采集地点

9.2样品采集情况

10.1分析单位储存详情

10.2样品处置

-说明所有样品保存条件，保存时间，及最终归还或处置方法。

12.1

-说明本研究的样品是否为本研究专用，或与其他研究共用。-说明标准曲线与质控样品是否分别称量配制，或来源于同一储备液。

12.2标准曲线浓度设置

12.3质控样品

-说明样品分析方案中相应内容的页码-总结再分析的结果

-说明再分析数据列表的表格编号

14.0特殊情况说明

15.0异常于方案规定的情况说明

16.0报告版本变化情况

17.0表格

表1试验样品的批量检测记录

表2系统适用性

表3系统检测情况

表4批量检测时的残留率%

表5主要储备液称量

表6标准曲线参数

-说明标准曲线拟合的r2要求

表7标准曲线计算浓度-说明接受标准：

表8质控样品的计算浓度-说明接受标准：

表9受试者样品中待测物的计算浓度（单位）

中山定制家具项目申请报告

中山定制家具项目申请报告 规划设计 / 投资分析

摘要说明— 定制家具企业主要为消费者提供个性化的定制家具服务，其技术水平体现于产品设计研发能力、信息技术应用、制造加工能力、环保材料使用及专业安装能力等方面。 近年来我国城镇居民人均可支配收入持续增长，一方面为居民家具产品消费提供了经济基础，另一方面也促进了消费升级，为定制家具行业的发展创造必要条件。 定制家具与智能五金产品，均需要较高的售后安装服务能力。2013年9月，国家正式出台了《家居行业经营服务规范》，其中对家居安装服务进行了明确规定。行业内较规范的品牌企业愈来愈重视安装服务水平的提升，通过员工培训、岗位资格认证、制定安装服务流程和规范，以及客户满意度回访等方式不断提升安装服务水平，带动行业整体安装服务能力的提升。 该定制家具项目计划总投资19322.07万元，其中：固定资产投资16586.60万元，占项目总投资的85.84%；流动资金2735.47万元，占项目总投资的14.16%。 达产年营业收入26204.00万元，总成本费用20325.81万元，税金及附加327.28万元，利润总额5878.19万元，利税总额7016.25万元，税后净利润4408.64万元，达产年纳税总额2607.61万元；达产年投资利润率

30.42%，投资利税率36.31%，投资回报率22.82%，全部投资回收期5.88年，提供就业职位427个。 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价 方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和 对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与 未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬 请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后 续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。 基本情况、建设背景分析、产业研究分析、项目规划分析、项目选址 分析、项目工程设计、工艺原则、环保和清洁生产说明、项目安全规范管理、项目风险评估、节能方案分析、进度说明、项目投资规划、经济评价 分析、总结说明等。

生物医药行业分析报告

生物医药行业分析报告

生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5～10年时间，期间需要大量的研发投入。因此，生物医药产业高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，决定了股权融资是生物医药企业在成长期的重要融资方式，也提示我们应该根据生物医药企业的在成长期的财务特点和投资风险，设置能够适应研发型企业特性的上市标准。 生物医药行业基本情况 （一）生物医药行业简介 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物技术产业主要包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环境、能源、化工等多个领域。而制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。 生物医药产业可细分为五大产业：生物制药产业、化学制药产业、现代中药产业、医疗器械产业、保健食品产业。我国生物医药产业虽然兴起较晚，但随着我国经济发展的加速以及科技水品的不断攀升，目前我国已成为生物医药产业的主力消费市场，众多生物医药类的跨国企业都将发展重心挪到中国市场。 近年来，我国生物医药产业规模持续扩张。各个细分子行业销售市场均表现良好，发展势头可谓是蒸蒸日上。，我国生物药品行业共计实现销售收入为238第三十六节

划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。 （二） 生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。根据全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的统计报告，2017年全球医药市场销售额将达到1.1万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。 按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2013年有近百种药品达标，其中TOP50的达标线为16.43亿美元，这些重磅药物全部出现在美国和欧洲。我国生物医药行业发展从二十世纪80年代开始，目前尚没有出现年销售额超过10亿人民币的药物。 进入21世纪以来，我国生物医药行业持续高速增长。据国家食品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经济研究所发布的数据，2014年至2017年，我国生物医药产业销售收入从1686亿元增长到21543亿元，年复合增长率达到21.65%。 根据国家统计局发布的数据，截至2016年末，我国医药制造业总资产达到18480亿元；2016 年全年，我国医药制造业实现销售收入20593亿元，较“十五”末期的2005年增长16573亿元，复合增长率22.66%。

生物样品定量分析方法验证指导原则

9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
1. 范围
准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实 际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。 应该在相应的生物样品分析中遵守 GLP 原则或 GCP 原则。
2. 生物分析方法验证
2.1 分析方法的完整验证
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析 物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每 个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质 替代，但要说明理由。
一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范 围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液 中储存和处理全过程中的稳定性。
有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一 个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和 分析的原则适用于所有涉及的分析物。
对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质 中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用 性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。 对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质 不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内 标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结 果的偏差。
1

生物制药行业研究报告

生物制药行业 研 究 报 告

一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的 主要职能包括： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和 部门规章草案； （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规 范并监督实施； （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗 器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与 制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，

拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度； （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息； （6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为； （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作； （8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准

2019年定制家具行业分析报告

2019年定制家具行业 分析报告 2019年12月

目录 一、行业监管体制和政策 (4) 1、行业主管部门和自律组织 (4) 2、行业主要法规、政策与标准 (4) （1）行业主要法规 (4) （2）行业主要政策 (5) （3）行业主要标准 (7) 二、行业发展情况 (9) 1、家具行业概况 (9) 2、定制家具行业状况 (10) （1）整体厨柜行业概况 (11) （2）整体衣柜行业概况 (11) （3）木门行业概况 (12) 3、行业竞争格局 (12) 三、进入行业的壁垒 (13) 1、品牌壁垒 (13) 2、研发设计能力壁垒 (13) 3、大规模定制能力壁垒 (14) 4、销售渠道壁垒 (14) 5、交付能力壁垒 (15) 四、行业利润水平变动趋势及变动原因 (15) 五、影响行业发展的主要因素 (16) 1、有利因素 (16)

（1）居民可支配收入持续增长 (16) （2）城镇化人口不断增加 (16) （3）国家和地方政策提供了良好的市场环境 (17) （4）行业成熟的配套产业链，为行业发展提供了保障 (17) （5）定制家具行业市场集中度较低，全国性品牌市场空间巨大 (18) 2、不利因素 (18) （1）房地产行业宏观调控 (18) （2）行业发展不尽规范 (19) （3）原创设计不足 (19) （4）行业标准执行有待加强 (19) 六、行业技术水平及技术特点 (19) 1、绿色环保材料使用越来越广泛 (20) 2、数字化制造技术进一步贯穿生产全流程 (20) 3、研发设计中深度考虑中国人的使用习惯 (20) 4、专业的安装能力 (21) 七、行业周期性、区域性或季节性特征 (21) 1、周期性 (21) 2、区域性 (22) 3、季节性 (22) 八、行业上下游的关联性 (22) 1、与上游行业的关联性 (22) 2、与下游行业的关联性 (23)

9012生物样品定量分析方法验证指导原则

中国药典2015年版 9012生物样品定置分析方法验证 指导原则 一、范围 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。本指导原则二和三主要针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法。 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守 G L P原则或GC P原则。 二、生物分析方法验证 (一）分析方法的完整验证 分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个新分析方法和新分析物进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。 一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。 有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。 对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加人到空白生物基质中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结果的偏差。 1.选择性 该分析方法应该能够区分目标分析物和内标与基质的内源性组分或样品中其他组分。应该使用至少6个受试者的适宜的空白基质来证明选择性（动物空白基质可以不同批次混 9012生物样品定量分析方法验证指导原则 合），它们被分别分析并评价干扰。当干扰组分的响应低于分析物定量下限响应的20%,并低于内标响应的5%时，通常即可以接受0 应该考察药物代谢物、经样品预处理生成的分解产物以及可能的同服药物引起干扰的程度。在适当情况下，也应该评价代谢物在分析过程中回复转化为母体分析物的可能性。 2.残留 应该在方法建立中考察残留并使之最小。残留可能不影响准确度和精密度。应通过在注射高浓度样品或校正标样后，注射空白样品来估计残留。高浓度样品之后在空白样品中的残留应不超过定量下限的20%，并且不超过内标的5%。如果残留不可避免，应考虑特殊措施，在方法验证时检验并在试验样品分析时应用这些措施，以确保不影响准确度和精密度。这可能包括在高浓度样品后注射空白样品，然后分析下一个试验样品。 3.定量下限 定量下限是能够被可靠定量的样品中分析物的最低浓度，具有可接受的准确度和精密度。定量下限是标准曲线的最低点，应适用于预期的浓度和试验目的。 4.标准曲线 应该在指定的浓度范围内评价仪器对分析物的响应，获得标准曲线。通过加人已知浓度的分析物（和内标）到空白基质中，制备各浓度的校正标样，其基质应该与目标试验样品基质相同。方法验证中研究的每种分析物和每一分析批，都应该有一条标准曲线。 在进行分析方法验证之前，最好应该了解预期的浓度范围。标准曲线范围应该尽量覆盖预期浓度范围，由定量下限和定量上限(校正标样的最髙浓度）来决定。该范围应该足够描述分析物的药动学。 应该使用至少6个校正浓度水平，不包括空白样品（不含分析物和内标的处理过的基质样品）和零浓度样品（含内标的处理过的基质〉。每个校正标样可以被多次处理和分析。 应该使用简单且足够描述仪器对分析物浓度响应的关系式。空白和零浓度样品结果不应参与计算标准曲线参数。 应该提交标准曲线参数，测定校正标样后回算得出的浓度应一并提交。在方法验证中，至少应该评价3条标准曲线。 校正标样回算的浓度一般应该在标示值的:t l5%以内，定量下限处应该在±20%内。至少75%校正标样，含最少6个有效浓度，应满足上述标准。如果某个校正标样结果不符合这些标准，应该拒绝这一标样，不含这一标样的标准曲线应被重新评价，包括回归分析^ 最好使用新鲜配制的样品建立标准曲线，但如果有稳定性数据支持，也可以使用预先配制并储存的校正标样。 5.准确度 分析方法的准确度描述该方法测得值与分析物标示浓度的接近程度，表示为：（测得值/真实值)x l00?^应采用加人已知 ? 363

中国生物医药行业研究报告

中国生物医药行业研究报告 2017-07-28分析师吕祖山药时代 作者：分析师吕祖山） （本文转自：益通资产 一、世界医药近况 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016年全球药品销售额突破1.1万亿元，2011-2016年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12%提升到了30%。

2、医药研发支出大 2016年全球医药研发支出达到了1474亿美元，同比增长2.5%，同时期国内规模以上的药企研发支出达到了607.2亿元，同比增长27.5%。制药行业研发支出占比持续保持在高位，全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重为21%，国内制药龙头企业在这一比重上略低，达到了12%，体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。 全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式依赖性的下降等重要因素的影响。

3、医药并购风行全球 2015年是生物医药界并购很强劲的一年，但出乎业内预料的是2016年医药行业的收购交易额和交易量都有明显的下降，当年全球生物医药并购前十位交易量为1956.06亿美元，较2015年的3039.26亿美元下降了36%。2016年医药行业最大的一笔并购是德国巨头拜耳以660亿美元收购农业巨头孟山都，其次是夏尔320亿美元收购Baxalta，相比于2015年辉瑞1600亿美元收购艾尔健、阿特维斯405亿美元收购艾尔健全球制药业务都有所下滑。预计2017年制药公司之间的大交易将会增加，各家公司将会拿出更多的现金，寻找重要的资产来扩张产品线。 二、中国医药工业现状 2016年中国药品终端市场总体规模达到了13775亿元，同比增长7.6%，较2010年增长近2倍。医药工业规模以上企业不但主营业务收入逐年增长，而且利润总额也是逐年增长。据统计2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9%，高于全国工业增速8.2个百分点。实现利润总额为2768.2亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点。在子行业中，生物制品的利润率增幅尤为明显。 中国的生物医药企业起步晚于发达国家，但大而不强，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大，美国、欧盟、日本企业的国际市场份额占有率已经分别达到59%、19%、17%，而包括中国在内的其它国家只占有不及5%。 预计2016-2020年五年间，中国医药市场的整体增速在7%左右，2018年和2019年将会有不少新药品上市，但是2019年之后由于有很多产品的一致性评价面临过期，可能会对本土企业和外资企业提出新的挑战和行业格局的变化。 三、生物医药产业特点 1、产品回报率高 生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

中国制药业行业分析资料讲解

中国制药业行业分析 医药行业发展概况 医药制造业分类 资料来源：公开资料整理 在国际医药市场总体上继续保持巨大需求和发展的大环境下,我国国内市场也将出现旺盛的消费需求环境居民生活水平不断提高,进一步扩大我国药品市场医保制度改革全面推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普通药的使用人口的增长和老龄化促使我国的用药将有较大增长新型农村合作医疗制度的建立完善,农民收入的提高,为医药市场创造了发展空间。年国内医药商品销售额为亿元,预计年将达到亿元,成为继美、日、德、法后的世界第大医药市场而中国经济继续保持的高速增长势头,意味着我国药品市场的增长速度继续保持高于美国药品市场,我国医药市场将达到亿美元,超过美国成为全球

第一大市场。 国内外医药市场容量的不断增长,为中国医药制造业提供了巨大的发展空间,同时也带来巨大的竞争压力,医药制造业将成为我国国民经济中发展最快、最有增长潜力的行业之一。 按照国民经济行业分类标准，医药制造业可以分为五小类,即化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业、中药材及中成药加工业、动物药品制造业和生物制品业。 生物技术是当前发展最快的高技术之一,,生物技术为突飞猛进的医药制造业提供了更广阔的空间,生物技术研究与医药技术交叉产生了新的生物医药制造业,已经成为各国的投资热点,并成为医药制造产业中发展最为迅速的部分。在生物医药制造产业不断发展壮大的同时,生物技术的飞速发展也促进了世界生物技术医药产品产业化进程,促使生物技术药物市场不断扩大。生物技术创新药品在治疗领域所占的比重越来越大,且增长迅速。发达国家化学药品与生物医药产品销售额已达1：1。目前世界医药的年产值已经达到2000亿美元,医药贸易额达1000亿美元,其中生物制药产品比重越来越高。现在,许多国家已把生物技术医药制造业视为经济增长点,世界生物技术医药制造业将会迅猛发展,预测世界生物技术药品到进入21世纪后的销售额将达600亿美元以上,年增长率将达34%。生物医药制造技术将成为维护人民健康的重要高技术。 天然药物成为医药制造业一支重要力量。人们先后发现许多海洋生物和矿物中具有抗菌、抗病毒、止血、抗肿瘤等药理活性作用的物

2017年定制家具行业现状及发展趋势分析报告

2017年定制家具行业现状及发展趋势分析报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年8月

正文目录 1、国内外家具业及定制家具的发展现状 (4) 1.1家具行业近年来持续发展，近年增速有所下降 (4) 1.2家具行业的产业政策规划 (5) 1.3欧洲定制家具发展现状：发展较成熟，稳定增长，渗透率高 (7) 1.4我国定制家具发展现状:定制橱柜市场渗透率较高，定制衣柜渗透率仍有较大空间 (8) 2、定制家具力压传统家具 (11) 2.1定制家具成长更优-以营收、净利润、ROE、存货周转率考察 (11) 2.2定制家具相对传统成品家具更具有替代性优势 (14) 3、定制家具三大趋势：行业集中化、全品类化，以及传统家具的柔性化改造 (15) 4、定制家具—跨越地产周期的家具领跑者 (20) 4.1传统家具制造业受到房产政策的扰动 (20) 4.2定制家具细分领域更加弱化房地产相关性 (22) 5、主要公司分析 (23) 5.1欧派家居 (23) 5.2索菲亚 (27) 图表目录 图表1.家具制造业自2001年收入规模发展状况 (4) 图表2.家具职业公司主营业务收入增速 (5) 图表3.中国家具业“十三五”规划要点概览 (7) 图表4.2010年-2015年欧洲定制家具生产总值 (8) 图表5.欧洲定制家具行业构成占比图 (8) 图表6.定制家具公司增长率 (9)

图表7.定制家具渗透率图表 (10) 图表8.2014年定制橱柜及定制衣柜渗透率 (10) 图表9.家具代表性公司营收增长率对比 (11) 图表10家具代表性公司净利润额对比 (12) 图表11.家具代表性公司摊薄ROE对比 (13) 图表12.家具代表性公司存货周转率对比(次) (13) 图表13.家具代表性公司存货周转天数对比 (14) 图表14.家具消费年龄分布 (15) 图表15.上市公司橱柜业务（2016） (16) 图表16.上市公司衣柜业务情况（2016） (17) 图表17.上市公司定制橱柜毛利率 (18) 图表18.上市公司品类划分及盈利状况 (19) 图表19.一二三线城市商品住宅房销售面积累计同比(%) (20) 图表20.商品房销售面积与家具零售额走势对比(%) (21) 图表21.家具消费装修状态 (21) 图表22.索菲亚单季度营业总收入同比增速 (22) 图表23.近三年上市公司橱柜业务情况对比 (23) 图表24.欧派家居2014年-2016年主营构成 (24) 图表25.欧派家居毛利率水平变化走势图 (25) 图表26.欧派家居门店类别分布 (26) 图表27.定制家具公司总门店数量对比(2016) (26) 图表28.定制家具公司总经销商数量对比(2016) (27) 图表29.索菲亚衣柜柔性生产线 (27) 图表30.索菲亚毛利率水平变化趋势 (28) 图表31.索菲亚2016年产品分类及毛利状况 (28) 图表32.近三年上市公司定制衣柜业务状况 (29) 图表33.上市公司定制衣柜毛利率 (29) 图表34.索菲亚橱柜业务快速扩张 (30) 图表35.司米橱柜浪漫双城系列样图 (30) 图表36.索菲亚康纯板介绍 (31)

2015版药典生物样品定量分析方法验证指导原则(草案)

1 生物样品定量分析方法验证指导原则（草案） 1 1. 范围 2 准 确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和3 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动4 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和5 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。6 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实7 际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。8 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。9 应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。10 2. 生物分析方法验证11 2.1 分析方法的完整验证12 分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析13 物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每14 个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质15 替代，但要说明理由。16 一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范17 围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液18 中储存和处理全过程中的稳定性。19 有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一20 个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和21 分析的原则适用于所有涉及的分析物。22 对照标准物质23 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质24 中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。25 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用26 性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。27 对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质28 不产生干扰。 29 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内30 标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结31 果的偏差。322

国内外生物医药产业发展状况分析汇总

国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院

校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名

生物医药行业产业研究报告

生物医药行业产业研究报告 一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40

13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出

中国医药行业竞争因素分析

中国医药行业竞争因素分析 （一）行业新进入者威胁 对医药企业而言，由于具有资金技术密集型等专业性及特性，因此与其他行业相比，进入壁垒较高。首先是来自政府行政管理方面的壁垒。药品作为特殊的商品，直接关系到使用者的生命安全。医药行业的生产受到国家监督管理部门的严格控制。新药的注册生产方面，由于也存在一定的行政保护，使原有制药企业拥有较强的垄断优势。其次，由医药产业的规模经济所带来的壁垒。新进入的医药企业难免要面临一个很大的考验，即要么在规模经济上经营，投入巨额的资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战：要么在规模经济以下生产，成本居高不下，在竞争中处于劣势地位。这两方面会给医药企业带来巨大的压力。第三，来自资本需求的壁垒。由于国家提高了医药产业的进入门槛，因此相关带来了在启动资本方面的更高要求。 中投顾问发布的《2017-2021年中国医药行业投资分析及前景预测报告》表示，虽进入医药产业的壁垒重重，但由于我国药品消费市场潜力巨大，惬意要产业回报丰厚，因而近年来一些财力雄厚的大集团等纷纷控股收购医药企业，国外更多的医药巨头业试图进入我国医药市场。新的进入者使整个医药市场原有的竞争变得更为激烈。 （二）购买者议价能力 对于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交易中积累了丰富的经验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。近几年来，我国药医疗机构好人品批发企业向着规模化、联盟化的方向发展，国药集团等大型药品商业企业在市场中占的份额不断扩大，从而使医药企业在这场贸易的博弈中地位进一步下降。医疗机构和零售药房作为整个销售环节的终端，能够直接接触消费者，因此具有引导用药消费的能力，在与医药企业谈判中具有绝对的优势，也有着很强的议价能力。 （三）供应商议价能力 供应商的议价能力，直接影响着医药企业的生产成本。医药供应商包括：原料药及辅料生产厂家、能源的提供商等等。我国是全球主要的原料药出口国，拥有大量的原料药生产厂商。为了争夺相对固定的市场，原料药行业的竞争也异常激烈。因而在原料药采购的议价方面，医药企业占据一定的优势。而能源的价格由国家相关机构统一规定，医药企业并无与之议价的能力。近年来，各种原材料以及能源的价格猛涨，致使整个医药供应链各个环节价格上涨。这无疑使举步维艰的医药企业雪上加霜。 （四）替代品的威胁 药品作为特殊商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限，由此对医药产业竞争所带来的的威胁较小。 （五）同业竞争者分析 在我国现有的医药生产企业中，拥有自主知识产权品种的厂商少之又少，产品同质化现象相当严重。相同的药品就有几十家乃至几百家医药企业同时生产，从而导致了医药企业之间的竞争越发激烈。国内医

2017年定制家具市场调研分析报告

2017年定制家具市场调研分析报告

目录 第一节国内外家具业及定制家具的发展现状 (5) 一、家具行业近年来持续发展，近年增速有所下降 (5) 二、家具行业的产业政策规划 (6) 三、欧洲定制家具发展现状：发展较成熟，稳定增长，渗透率高 (8) 四、我国定制家具发展现状 (9) 第二节定制家具力压传统家具 (12) 一、定制家具成长更优-以营收、净利润、ROE、存货周转率考察 (12) 二、定制家具相对传统成品家具更具有替代性优势 (15) 第三节定制家具三大趋势：行业集中化、全品类化，传统家具的柔性化改造 .. 16第四节定制家具—跨越地产周期的家具领跑者 (20) 一、传统家具制造业受到房产政策的扰动 (20) 二、定制家具细分领域更加弱化房地产相关性 (21) 第五节重点上市公司分析 (22) 一、欧派家居:橱柜第一，衣柜第二，全品类扩张，渠道优势明显 (22) 二、索菲亚—衣柜第一、多品类延伸、司索联动为橱柜业务打开成长空间26

图表目录 图表1：家具制造业自2001年收入规模发展状况 (5) 图表2：家具职业公司主营业务收入增速 (5) 图表3：中国家具业“十三五”规划要点概览 (7) 图表4：2010年-2015年欧洲定制家具生产总值 (8) 图表5：欧洲定制家具行业构成占比图 (9) 图表6：定制家具公司增长率. (9) 图表7：定制家具渗透率图表 (10) 图表8：2014年定制橱柜及定制衣柜渗透率. (11) 图表9：家具代表性公司营收增长率对比 (12) 图表10：家具代表性公司净利润额对比 (12) 图表11：.家具代表性公司摊薄ROE对比 (13) 图表12：家具代表性公司存货周转率对比(次). (14) 图表13：家具代表性公司存货周转天数对比 (14) 图表14：家具消费年龄分布 (15) 图表15：上市公司橱柜业务 (16) 图表16：上市公司衣柜业务情况 (17) 图表17：上市公司定制橱柜毛利率 (17) 图表18：上市公司品类划分及盈利状况 (18) 图表19：一二三线城市商品住宅房销售面积累计同比(%). (20) 图表20：商品房销售面积与家具零售额走势对比(%). (20) 图表21：家具消费装修状态 (21) 图表22：索菲亚单季度营业总收入同比增速 (22) 图表23：近三年上市公司橱柜业务情况对比. (23) 图表24：欧派家居2014年-2016年主营构成 (23) 图表25：欧派家居毛利率水平变化走势图 (24) 图表26：.欧派家居门店类别分布 (25) 图表27：定制家具公司总门店数量对比 (25)

中国生物医药行业分析报告

中国生物医药行业分析报告 2020年4月

目录 一、执行情况超预期，续标或跟省标各地不同 (6) 1.1 集采执行超预期，续约分跟省标和重新谈判两种模式 (6) 1.2 整体控费效果显著，政策目标达成 (9) 二、“4+7”集采重点品种执行情况分析 (10) 2.1 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀：匹伐他汀受益于品间替代 (11) 2.2 氯吡格雷：75mg 主规格原研占比仍高 (15) 2.3 恩替卡韦：正大天晴销售额占比不升反降，与对手价差巨大 (17) 2.4 吉非替尼：集采后性价比提升，原研中标将暂时逆转进口替代 (19) 2.5 右美托咪定：集采中标给了扬子江弯道超车的机会 (21) 三、第二批国家集采落地，推进节奏逐步加快 (22) 3.1 第二批国家集采32 个品种详情 (22) 3.2 第二轮集采规则优化，降价压力有所缓解 (25) 3.3 一致性评价不再掣肘，集采落地节奏持续提速 (27) 四、五、市场建议 (28) 市场提示 (28)

图表目录 图表1 “4+7”及“4+7”扩面带量采购中标结果 (6) 图表2 “4+7”集采执行情况超预期 (8) 图表3 各地集采约定采购量完成情况 (8) 图表4 4+7 城市采购期满后续标或跟省标情况 (9) 图表5 直辖市样本医院25 个品种集采前、集采后销售额和销售量比较 (9) 图表6 直辖市样本医院阿托伐他汀销售额及增速 (11) 图表7 直辖市样本医院瑞舒伐他汀销售额及增速 (11) 图表8 直辖市样本医院降血脂领域销售规模变化情况 (11) 图表9 4 个直辖市样本医院匹伐他汀销售额及增速 (12) 图表10 图表11 图表12 图表13 图表14 图表15 图表16 图表17 图表18 图表19 图表20 图表21 图表22 图表23 图表24 图表25 图表26 图表27 图表28 图表29 图表30 图表31 图表32 图表33 图表34 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销售额格局 (12) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量及增速 (13) 直辖市样本医院阿托伐他汀10mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 销量占比 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 销量占比 (14) 4 个直辖市样本医院阿托伐他汀20mg 单价变化情况 (14) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀5mg 均价（元/片） (15) 直辖市样本医院瑞舒伐他汀10mg 均价（元/片） (15) 4 个直辖市样本医院市场氯吡格雷销售额及增速 (15) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售额占比 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销售量及增速 (16) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷75mg 销量占比 (17) 直辖市样本医院氯吡格雷25mg 均价（元/片） (17)

2017年定制家具行业深度分析报告

２０１７年定制家具行业深度分析报告

目录 1.行业特征 1.1 行业增速快、空间大 1.2 高周转、规模效应、盈利能力强 1.3 集体进入产能扩张期 1.4 市盈率波动与家具行业趋同 2.生产经营 3.公司看点

1.1 行业增速快、空间大 定制家具简介：定制家具又称整体家具，与机械化、规模化生产的成品家具不同。相对于成品家具，定制家具根据客户的需求进行设计、生产并能满足不同消费者对家具的不同个性需求，能够解决问题房型困扰，拥有较高的空间利用率，但相对而言价格较高且更加难以规模化生产、生产周期较长。 定制家具行业发展：在中国，定制家具在近十几年开始逐渐流行。现如今的“定制”并不仅仅是家具样式的制作，更是涵盖设计、布置、制作工艺、物流等各方面的定制，并逐渐发展成一种新的生产模式。由于消费者对家具产品的个性化需求日益增长，定制家具行业在过去几年呈现快速发展的态势。 表：定制家具与成品家具、手工家具优劣对比 资料来源：上市公司招股说明书、广发证券发展研究中心

1.1 行业增速快、空间大：具贯穿整个大家居流程 定制家具产品主要分布在家装流程中后期，主要体现为中期施工的定制橱柜、定制木门、整体卫浴等产品以及后期收尾阶段的定制衣柜以及其他各式柜类，空间上贯穿整个家居空间。随着消费者对于定制家具的接受程度越来越高，全屋定制可为消费者带来统一的家居空间风格，也能为定制家具公司带来较高的客单价。 图：定制家具产品分布 资料来源：土巴兔网、广发证券发展研究中心

1.1 行业增速快、空间大：上市公司增速高于行业整体 家具行业各上市公司近年来营业收入与净利润呈现持续增长趋势，欧派家居、索菲亚和尚品宅配等行业龙头 表现抢眼，营业收入与净利润规模较大且具有较好的持续增长能力。 与家具制造业整体营业收入增长情况相比，定制家具上市公司整体增速远高于行业总体水平，体现出了良好 的成长性。 图：定制家具上市公司成长速度快于行业整体 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 35.00% 40.00% 45.00% 2012 2013 2014 2015 2016 家具制造业营收增速 定制家具上市公司营收中位增速 资料来源：国家统计局、wind 资讯、广发证券发展研究中心