(GMP-SGS审核清单)Document list for GMP (Non-Food)audit

提供(Available)复印(copied)

YES NO N/A YES NO 1.1质量和安全政策

Quality and Safeey Policy

□ □ □□ □1.2质量和安全政策的相关程序文件和作业指导书

QSP procedures， methods and work instruction

□ □ □□ □1.3质量和安全培训程序及其相关记录

QSP training program and training records

□ □ □□ □1.4组织结构图 （含质量和安全职责）

Orgnizationd chart with individuals responsible

□ □ □□ □1.50营业执照

Business licenses

□ □ □□ □1.6政策管理记录

Managenent poticy record

□ □ □□ □1.7客户投诉程序

Customer comptaint program

□ □ □□ □2.1过程控制程序 （如作业指导书等）

Process controt procedure (instructions and

reference documents)

□ □ □□ □

2.2不合格品处理记录

Non-conformity materials / products control records□ □ □□ □2.3过程监控记录

Processing control record

□ □ □□ □

2.4原材料检验标准

Raw materials Specifications

□ □ □□ □

2.5原材料检验程序

Raw materials inspection program

□ □ □□ □

2.6合格供应商选择程序

Vendor approval program

□ □ □□ □2.7原材料合格证明 (COA)

Certificates of Analysis of Raw materials

□ □ □□ □

2.8成品检验标准

Finished goods Spencifications

□ □ □□ □

2.9产品研发程序

Products development procedure

□ □ □□ □

2.10内审记录

Internal audit reocrds

□ □ □□ □

2.11规格变更程序

Specificetion change procedure

□ □ □□ □

2.12库存控制程序

Inventory controt procedure

□ □ □□ □

3.1产品召回程序

Product recall plan

□ □ □□ □

3.2产品召回程序测试记录

Recall plan test record

□ □ □□ □

4.1卫生管理时间表

Master Sanitation Schedule (MSS)

□ □ □□ □

4.2卫生标准操作程序

Standard Santitation Operating Procedure (SSOP)

□ □ □□ □

4.3卫生管理记录

Sanitation inspection record

□ □ □□ □

4.4卫生培训记录

Sanitation training record

□ □ □□ □

5.1个人清洁卫生政策

Personal hygiene poticy □ □ □□ □

项目与内容 Items No.

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YES NO N/A

YES NO

项目与内容 Items

No.6.1饮用水测试报告

Potable water test report □ □ □□ □6.2异物处理程序

Foreign materials control procedure □ □ □□ □6.3木材控制政策

Wood controt policy □ □ □□ □7.1预防维护程序

Preventive maintenance program □ □ □□ □8.1虫害控制程序

Pest controt program □ □ □□ □9.1原料接收程序

Inbound receiving program for raw material □ □ □□ □9.2不合格品处理程序

Handing rejected inbound product procedure □ □ □□ □9.3计量设备校验程序和记录

Calibration procedure and records □ □ □□ □10.1安全程序

Security Program □ □ □□ □10.2新员工背景调查记录

New employee background check record □ □ □□ □10.3安全程序培训记录

Security program training record □ □ □□ □11.1微生物测试程序和记录

Microbiotogical test procedure and record □ □ □□ □11.2不合格品处理程序

Handing rejected material and product program □ □ □□ □12.1化学品控制程序

Chemical control program

□ □ □□ □12.3化学品物料安全数据表（ＭＳＤＳ）Material Safety Data Sheet □ □ □

□ □

其它

厂内饮食，抽烟政策工厂清洁卫生规定

。

中药饮片GMP认证申报资料

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息 我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP 认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。 我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200 个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3本次药品GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 我公司药品GMP 认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP 认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 我公司首次申办GMP 认证，关键人员、设备设施、品种

无变更情况

2企业的质量管理体系 2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 2.1.1总经理工作职责 1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。 2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。 3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。 4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。 5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。 6、建立完善企业GMP 生产管理模式，严格按GMP 要求进行 生产。 7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。 8主持企业中层干部会、专题会。 2.1.2生产管理负责人工作职责 1、熟悉、遵守《药品管理法》。 2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。 3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，确保生产 质量符合标准，并对生产产品质量负责

中药饮片GMP认证工作流程-精选.pdf

一、中药饮片GMP认证工作流程： 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的 投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。 2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段： （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

3C汽车内审工厂审查检查表(精制研究)

参照优选# 1 3C 工厂检查的内审检查表 质保处 序号 标准条款号 质管QS 文件条款号 检查内容 检查记录 备注 1 1．1 质量处相关人员职责和相互关系 2 1．1 总检科职能描述是否齐全 3 1．1 管理科职能描述是否齐全 4 1．1 各类人员职责履行情况如何 5 1．2 抽查有关人员是否具备必要能力（总检、检验员） 6 2．2 是否制定了《文件和资料控制程序》、《认证标志管理规定》及《产品监督管理办法》？ 7 2．2 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2。2 a ）~c ）规定 8 2．2 抽查质保处文件是否受控 9 2．3 查质量记录控制程序文件，是否对记录标识储存、保管、处理进行了规定，是否充分和适宜 10 2．4 抽查保存的质量记录及现场记录各三份，确认规定和实施的符合性；质量记录填写是否清晰、完整 11 3．1 是否制订了对供应商选择、评价和日常管理程序选择、评价准则和日常管理方法是否明确、适宜 12 3．1 是否按程序要求对供应商进行了选择、评定及是常 管理

参照优选# 2 内部质量体系审核检查表 质保处 SXD-Q –A 第 2 页共 4 页 序号 标准条款号 质管QS 文件条款号 检查内容 检查记录 备注 13 3．2 抽查、选择、评定的相关质量记录 14 3．2 是否制定了关键元器件和材料检测验证及定期确认检验程序，规定是否适宜 15 3．2 文件规定（合格检验规程）、抽查关键件（三份）检验记录确认其符合性和有效性 16 3．2 当由供应商进行检验时，是否对检验提出了明确的要求 17 3．2 关键件合格证明是否齐全、有效 18 5．1 是否制定了文件化例行检验和确认检验程序，规定是否适宜 19 5．2 是否按程序要求进行了例行检验和确认检验，现场抽查认证产品按规定要求进行例行检验和确认检验 20 5．3 抽查总检入库记录（3份）、认证产品确认检验记录是否符合规定要求 21 6 查阅有关检验和试验设备相关规定，确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求 22 6 现场观察（审查）检验人员是否按操作规程使用仪器设备

工厂检查的内审检查表

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 工厂检查的内审检查表 CCC 认证的内审检查表受审部门:质量部序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 标准条款号 1．1 1．1 1．1 1．1 1．2 2．2 2．2 2．2 2．3 2．4 3．2 3．2 3．2 检查内容质量部相关人员职责和相互关系质量部职能描述是否齐全职能描述是否齐全各类人员职责履行情况如何抽查有关人员是否具备必要能力（检验员）是否制定了《文件和资料控制程序》《认证标志管理规定》？、查阅程序文件，其内容是否覆盖了 2。 2 a）~c）规定抽查文件是否受控检查记录制定了人员职责及相互关系. 齐全齐全符合车间检验员:祝凌有有编制,审批. 第1 页共 4 页备注盖受控章.查质量记录控制程序文件，是否对记录标识储存、保管、处理有进行了规定，是否充分和适宜抽查保存的质量记录及现场记录各三份，确认规定和实施的符填写规范. 合性；质量记录填写是否清晰、完整抽查、选择、评定的相关质量记录有是否制定了关键元器件和材料检测验证及定期确认检验程序，QP807,QP808 规定是否适宜文件规定（合格检验规程）、抽查关键件（三份）检验记录确认其符合性和有效性抽查 PP、无纺布、板的检验记录表: PU内审员:2010.2.10 1/ 15

内部质量体系审核检查表第 2 页共 4 页序号 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 标准条款号 3．2 3．2 5．1 5．2 5．3 6 6 6 6．1 6．1 6．1 6．1 检查内容当由供应商进行检验时，是否对检验提出了明确的要求关键件合格证明是否齐全、有效检查记录合格证和检验报告,CCC 证书备注是否制定了文件化例行检验和确认检验程序，规定是否适宜是否按程序要求进行了例行检验和确认检验，现场抽查认证产品按规定要求进行例行检验和确认检验抽查总检入库记录份）认证产品确认检验记录是否符合规符合. （3 、定要求查阅有关检验和试验设备相关规定，确认其能否保证检验和试有校准记录. 验设备满足检验试验能力要求现场观察（审查）检验人员是否按操作规程使用仪器设备符合抽查检验人员培训记录结合现场观察确认检验人员是否有能符合力准确使用仪器设备查阅检验和试验设备台帐，确认是否满足文件规定包括校准和符合检定周期，校准或检定状态抽查校准/检定记录，是否有效抽查自制检具校准记录，对照检具现场校准是否符合规定要求查阅计量机构（检测线、计量器具检定、校准）证明文件是否具备检定资格有效没有自制测量工具.

中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则)

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

3C汽车内审工厂审查检查表

3C工厂检查的内审检查表质保处序号标准条款号质管QS文件条款号检查内容检查记录备注 1 1．1 质量处相关人员职责和相互关系 2 1．1 总检科职能描述是否齐全 3 1．1 管理科职能描述是否齐全 4 1．1 各类人员职责履行情况如何 5 1．2 抽查有关人员是否具备必要能力（总检、检验员） 6 2．2 是否制定了《文件和资料控制程序》、《认证标志管理规定》及《产品监督管理办法》？ 7 2．2 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2。2 a）~c）规定 8 2．2 抽查质保处文件是否受控 9 2．3 查质量记录控制程序文件，是否对记录标识储存、保管、处理进行了规定，是否充分和适宜 10 2．4 抽查保存的质量记录及现场记录各三份，确认规定和实施的符合性；质量记录填写是否清晰、完整 11 3．1 是否制订了对供应商选择、评价和日常管理程序选择、评价准则和日常管理方法是否明确、适宜 12 3．1 是否按程序要求对供应商进行了选择、评定及是常管理

内部质量体系审核检查表 质保处SXD-Q –A 第2 页共4 页序号标准条款号质管QS文件条款号检查内容检查记录备注 13 3．2 抽查、选择、评定的相关质量记录 14 3．2 是否制定了关键元器件和材料检测验证及定期确认检验程序，规定是否适宜 15 3．2 文件规定（合格检验规程）、抽查关键件（三份）检验记录确认其符合性和有效性 16 3．2 当由供应商进行检验时，是否对检验提出了明确的要求 17 3．2 关键件合格证明是否齐全、有效 18 5．1 是否制定了文件化例行检验和确认检验程序，规定是否适宜 19 5．2 是否按程序要求进行了例行检验和确认检验，现场抽查认证产品按规定要求进行例行检验和确认检验 20 5．3 抽查总检入库记录（3份）、认证产品确认检验记录是否符合规定要求 21 6 查阅有关检验和试验设备相关规定，确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求 22 6 现场观察（审查）检验人员是否按操作规程使用仪器设备 23 6 抽查检验人员培训记录结合现场观察确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备 24 6．1 查阅检验和试验设备台帐，确认是否满足文件规定包括校准和检定周期，校准或检定状态

GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案

GMP认证现场检查方案 根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下： 一、概述 ......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。 二、检查时间和日程 （一）检查时间 ...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间） 现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。 （二）日程安排 第一日： 08：00-09：00 首次会议； 双方会面； 公司简要汇报药品GMP实施情况； 检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。 09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单； 检查组查阅GMP认证申报资料； 检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料： 产品质量标准 生产工艺规程 关键工艺参数及其控制范围

生产过程控制 培训计划 厂房设施设备预防性维护计划 仪器仪表校准计划 验证总计划 变更控制操作规程 偏差处理操作规程 OOS处理规程 CAPA操作规程 产品质量回顾分析操作规程 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第二日： 08：30-10：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。

10：30-12：00 质量控制实验室。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第三日： 8：30-10：00 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 10：00-12：00 对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项 目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 检查组综合评定、撰写检查报告。 17：30-18：00 末次会议： 检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本 次检查结果。 三、检查项目 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证

工厂审查需要准备的文件清单

工厂审查需要准备的文件清单 序 号 文件名称序号文件名称 1 ※强制性产品认证实施细则3 2 不合格品报告单 2 ※工厂认证产品清单3 3 ※生产设备台帐 3 国家标准3 4 ※生产设备维护保养单 4 整改项目3 5 ※生产设备维护保养计划 5 检测报告（型式、确认检验）3 6 供方调查评价记录表 6 上次审厂不符合项3 7 供方业绩评定记录表 7 一致性（照片、说明书、铭牌、结构 样品、零部件、整改等） 38 供方合格证明、检验记录（报告） 8 标志使用申请表39 ※购销合同 9 元部件认证证书40 ※采购计划 10 检测仪器41 ※合格供方名录 11 计量检定证书42 ※内部审核计划 12 物料销、存卡43 ※内部审核检查表 13 受控章44 ※内审不合格报告 14 ※质量手册45 ※内部审核报告 15 ※程序文件46 ※不合格项分布表 16 ※质量计划47 ※认证产品一致性检查表 17 ※设备管理制度48 内审不符合项整改证明 18 ※运行检查规定49 有效文件领用/收回登记表 19 ※检测仪器操作规程50 有效文件清单一览表 20 ※计量器具检测仪器设备台帐51 外来文件一览表 21 ※计量器具、检测仪器检定计划52 记录样式汇总表 22 ※功能测试表53 年度培训计划 23 ※零部件检验标准54 员工培训一览表 24 ※外购产品检验单55 培训记录表 25 半成品检验标准56 紧急放行申请单 26 过程监控表57 纠正和预防措施处理单 27 ※成品检验标准（例行、确认）58 顾客投诉单 28 ※成品检验单（例行检验）59 仓库台账 29 ※出厂检验单（确认检验）60 ※资料袋 30 ※工艺指导书61 收费 31 返工通知单62 营业执照

中药饮片GMP认证工作流程

、中药饮片GMPA证工作流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GM歛证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GM歛证咨询服务，以最专业的角度帮助企业 通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GM歛证政 策精髓，精通规范、高效的GM歛证辅导技巧。 2. 国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3. 目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP佥查员和药监管理部门专家，多次检查和指 导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5. 咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP^证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMPA证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMPA证咨询计划主要分为五个阶段：

工厂建设政府审批流程

厂房建设政府审批流程 建设厂房一般分为三个阶段： 一、项目前期立项审批阶段 一、环保审批 1. 办理机关：市环境保护局 2. 工作时限：材料齐全、合格，需提交环境影响评价报告书的60日完成审批；报告表的30日完成审批；登记表的15天完成审批。 3、办理程序 （1）、市环保局受理； （2）联系具有国家资质的环评单位出具环评报告； （3）、送达审批文件； （4）市局审批。 4、提交材料要求： （1）、建设项目环境影响评价文件报批申请书1份（市环保局工作人员告知已不需提供）； （2）、编制环境影响报告书的建设项目，报送环境影响报告书一式8份；编制环境影响报告表的建设项目，报送环境影响报告表3份，同时报送辖区环保部门的预审意见；编制环境影响登记表的建设项目，报送环境影响登记表3份； （3）、涉及二氧化硫和化学需氧量排放的项目，必须提交总量批复文件； （4）、备案制项目提交备案文件，审批制和核准制的工业项目提交符合产业政策和地区规划的支持性文件，审批制和核准制的非工业项目

提交符合区域规划的支持性文件。 注：待领取环保局批复后，持该批复到发改委完成项目核准手续 二、用地审批 办理机关：市国土资源局 （一）用地预审 办理时限：材料齐备、合格 10个工作日 办理程序：受理--→审核--→出具预审或初审意见。 发改委核准项目用地预审所需资料 1、要求对发改委核准项目用地预审报告（原件1份，原件核查）； 2、项目立项文件、可行性研究报告和项目初步设计（原件2份）； 3、标注建设项目用地范围的1∶1000或1∶500地形图电子版和纸质图（原件2份）（文件格式为dwg）； 4、土地利用现状图及地类分类情况说明（原件2份）；（国土局内部科室提供）。 （二）用地报批 办理程序：申请并提交材料、审核并编制报件、局级审查上报、报市政府批准、报省厅、缴费、省政府批复。 办理时限：材料备齐即报。 分批次建设项目用地报批窗口受理所需材料 1、法人资格证明(营业执照和法人代码证的复印件2份，原件检查)； 2、法定代表人证明(身份证复印件2份原件检查)； 3、法定代表人身份证明(复印件份) 4、授权委托书(原件1份)； 5、受委托人身份证明(复印件1份,原件核查)；

药品GMP认证检查

药品GMP认证检查 评定标准 一、机构与人员 ●检查项目*0301—0701共17项 ●其中关键项目8项，一般项目9项 ●GMP的机构人员原则 ●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训） 1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 ●建立有授权支持的书面组织机构图 ●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生 产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业 知识。 6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ●（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人 员及生产操作人员。 ●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人

(工厂管理)工厂审查要点

工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。 《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素(十个要素及理解要点见附件)。 一、质量保证能力要求的主要内容 1.对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。 2.工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序： （1）认证标志的保管使用控制程序； （2）产品变更控制程序； （3）文件和资料控制程序； （4）质量记录控制程序； （5）供应商选择评定和日常管理程序； （6）关键零部件和材料的检验或验证程序； （7）关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8）生产设备维护保养制度;

（9）例行检验和确认检验程序； （10）不合格品控制程序； （11）内部质量审核程序。 3.还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 4.工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。 5.工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。 6.为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。 7.应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。 8.为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。 9.通过认证地产品。使用认证标志及标志管理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符和产品和发生变更但未经过认证机构批准的产品不使用标志。

exeutwc中药-饮片GMP认证检查项目

^ | You have to believe, there is a way. The ancients said:" the kingdom of heaven is trying to enter". Only when the reluctant step by step to go to it 's time, must be managed to get one step down, only have struggled to achieve it. -- Guo Ge Tech 中药饮片GMP认证检查项目 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海 说明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定 一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。 检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查

中药饮片gmp认证检查项目

中药饮片gmp认证检查项目

中药饮片GMP认证检查项目 说明 1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。 2. 结果评定 项目结果评定结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整 改后 追踪检查 ≤ 3≤18 ≤ 3>18 不通过GMP认 证 > 3 检查项目条款与内容 条款检查内容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责 检查企业1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产

的组织机构图。和质量管理部门是否分别独立设置 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否 配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围 相适应的管理人员和技术人员。 2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实 践经验的管理人员和技术人员。

GL工厂审查表

APPLICATION FOR APPROVAL for the manufacturing of components made of fibre-reinforced reaction resins (FRP) (pages 1 to 12) 1. GENERAL 1.1 Name and complete address of the applying workshop Telephone: Telefax: 1.2 Scope of production: 1.3 Number of workshop staff: Number of these, engaged in the production of FRP components: 1.4 Production surface of workshop: 1.5 Workshop founded in (year): F 505E - 98

2. PERSONNEL 2.1 Responsible production manager: Deputy: Name: Qualification: Telephone: Note: Following assignment of the approval, the workshop is obliged to immediately advise GL in writing of any change in these positions. 2.2 Head of quality system Name: Qualification: Telephone: Note: Following assignment of the approval, the workshop is obliged to immediately advise GL in writing of any change in this position. 2.3 Technical supervisors (not staff members of quality system) for Name, Qualification, responsible 1. 2. 3. Note:Following assignment of the approval, the workshop is obliged to immediately advise GL in writing of any change in these positions.

工 厂TUV审查 内 容Check List

工厂ＴＵＶ审查内容Check List 一、工厂检查的文件要求 工厂检查前，工厂需准备以下文件以备检查： －公司组织机构图 －质量控制流程图 －生产流程图 －产品更改流程图或文件 －QC人员及关键岗位人员培训记录 －来料检验相关文件(如标准、作业指导书等) －制程(生产)检验相关文件 －出货检验相关文件 －设备管理相关文件(如校准证书、设备台帐等) －不合格品控制程序 二、工厂检查内容 1、组织机构和品质系统（ＱＡ） －质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况－人员情况(QC人员及关键工位的实际认知和操作) 1、来料检验（IQCＰart）

－检验条件（环境、设备、计量/校准情况、人员） －待检物品、合格品及废品的堆放及标识 －来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等） －供应商的审核 3、仓库(资材仓库) －仓库条件（整机和零部件） －零部件和成品的存放及标识；成品的保存和交递 －领发料的过程，领发料控制文件 －BOM文件(零部件清单)的检查 4、生产过程（生产Team）(成型Team) (涂装Team) －重要岗位的作业指导书和人员操作情况 －产品的标识及可追溯性 －生产过程中不合格品的处理 －巡检人员的作业指导书及原始记录 5、例行检验（生产Team）(成型Team) (涂装Team) －作业指导书和人员操作情况及测试记录 －安全测试设备的计量/校准和日常功能检测记录 6、出货前的抽样检验(最终检验)(OQC Ｐart) －抽检的作业指导书(抽样标准：AQL水平及检验方法) －抽检记录 7、设备检验(生技) －安全测试设备台帐

OEM工厂审查表

OEM工厂审查通则 为规范OEM工厂审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。 一、基本要求 本通则适用于对OEM工厂现场的审查。 二、审查程序 （一）实施现场审查。 审核员遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。 企业应配合审核员做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，及生产相关记录，保障现场审查活动顺利进行。因企业原因导致现场审查无法正常开展的，视为未通过现场审查。 （二）形成审查结论。 1.判定原则。 审查员依照《审核记录表》进行记录并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分365分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。 当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于260分（即得分率≥70%）时，判定为通过现场审查。 当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有五项及以上得分为零或一般条款总得分小于260分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展。 2.形成审查结论。 审核员依照《审核记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《审核小结》等格式文书，并交企业陪审员签字盖章确认。如企业陪审员拒绝签字盖章的，审核员应说明情况并做好记录。 3.移送审查材料。 审核员对企业现场审查材料进行审核、汇总，汇总形成《审核小结》经企业签字盖章确认后一份复印一份给企业，原件带回公司。 4.不合格项的整改。

CCC工厂现场审核要求及注意事项资料

CCC工厂现场审核要求及注意事项 1）检查前准备 2）首次会议（初始工厂检查）/ 检查前沟通（监督检查） 3）现场检查（包括产品一致性检查） 4）指定试验 5）内部沟通（需要时） 6）末次会议（初始工厂检查）/ 情况通报（监督检查） 5 必须检查的文件和记录 5.1 工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序： （1）认证标志的保管使用控制程序； （2）产品变更控制程序； （3）文件和资料控制程序； （4）质量记录控制程序； （5）供应商选择评定和日常管理程序； （6）关键元器件和材料的检验或验证程序； （7）关键元器件和材料的定期确认检验程序； （8）生产设备维护保养制度； （9）例行检验和确认检验程序； （10）不合格品控制程序； （11）内部质量审核程序； （12）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系； （13）质量计划； （14）必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 5.2 工厂应保存至少包括以下的质量记录： （1）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录； （2）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明； （3）产品例行检验和确认检验记录； （4）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录； （5）例行检验和确认检验设备运行检查的记录； （6）不合格品的处置记录； （7）内部审核的记录； （8）顾客投诉及采取纠正措施的记录； （9）零部件定期确认检验记录； （10）标志使用执行情况记录； （11）运行检验的不合格纠正记录； （12）对不同产品的其它特殊要求。 6 初始工厂检查 6.1 检查前准备 6.1.1检查组确认所收到的工厂检查资料，内容包括： 1）工厂检查任务令； 2）工厂检查调查表； 3）认证申请书； 4）型式试验报告或产品描述报告。 6.1.2检查组接到任务2日内与工厂联络，获取与现场检查有关的信息，确定工厂检查日期。 6.1.3检查组编制“工厂检查计划”，并在现场检查实施前至少2日通知工厂。 6.1.4检查组根据工厂质量保证能力要求和产品特点制订详细的工厂检查日常安排，以保证检