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不良事件考核

不良事件考核
不良事件考核

2015年护理安全不良事件考核

科室: 普外二科时间:2015.8.7

一名词解释

1.护理安全不良事件:

二、填空题

1 护理安全不良事件分为_________、_________、_________、_________、_________、_________、_________、_________等。

2 护理安全不良事件的发生因素_________、_________、_________。

3 护理安全不良事件的报告形式_________、_________、_________。

4 Ⅰ级和Ⅱ级事件属于 ____________ 报告范畴。

5 Ⅲ级和Ⅳ级事件报告本着_________、_________、_________、_________、的原则进行上报和处理。

6 发生一般护理安全不良事件后,知情人员应立即口头报告________,并及时采取措施,将损害降至最低,当事人_______内填报《护理安全不良事件报告单》,签字后上报_________。

7 发生严重不良事件后,当事人应立即报告_________、_________、_________,及时采取措施,将损害降至最低,必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作,同时上报_________、_________、_________,重大事件上报的报告时限不超过_________。

8 网络直报时知情人员登录_________填写《护理安全(不良)事件报告单》。

9 发生Ⅲ级和Ⅳ级事件后科室报告人在_________个工作日内,使用本人“工号+密码”登陆院内网“医疗安全不良事件”信息报告系统界面,打开护理安全不良事件,根据提示逐条进行填报,信息必须完整准确,不得空项。

10 科室报告人在网报完毕_________个工作日内报告护士长,同时填写《科室医疗安全不良事件报告与持续改进登记本》,护士长在_________个工作日内组织科室质量与安全控制小组等相关人员针对事件进行分析讨论,针对科室管理层面的原因制定整改措施并落实。

三、简答题

1.护理安全不良事件的分级?

2.护理安全不良事件的报告流程?

3.护理安全不良事件的防范措施?

不良事件培训

可疑医疗器械不良事件报告培训 一、医疗器械不良事件定义: 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告基本原则: 造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。 可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也 可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 免除报告规则:使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷;完全是患者因素导致了不良事件发生;事件发生仅仅是因为器械超过有效期限;事件发生时,医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。 三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 1.患者资料:资料请填写清楚,有关患者隐私的资料,如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密,不予公开。 2.不良事件情况:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;预期

效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何; 3.医疗器械情况:注册证号、批号需仔细填写。 四、常见问题答疑 1、严重伤害是指什么? 答:严重伤害,是指有下列情况之一者。 (一)危及生命; (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 2、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办? 答:医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告、并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 3、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么? 答:医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院。 4、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求? 答:导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的,预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件:与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。(1)患者意外死亡; (2)与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失; (3)手术错误:包括患者错误、手术方式错误、部位错误;(4)诱拐或抱错婴儿。 2、差错:是指病人在接受医疗护理服务过程中,一个或多个环节出现差错,且错误未能被及时发现并得到纠正,导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动,而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同,我院划分为7类: 1、诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。.

2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本,检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人:发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限:不良事件(警讯事件)一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班,职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程:书面报告,报告表格《医院不良事件报告表》(见附件),特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室: 1)医疗安全不良事件上报医务科。 )护理安全不良事件上报护理部。2. 3)感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及 答案 科室姓名得分批卷人 培训内容:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 一、填空题。(每空3分,共60分) 1、国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 3、医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 4、医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5、医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。 6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的部门及机构。 8、根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。 二、选择题。(每题4分,共20分) 1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不 良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内报告。 A 5个 B 10个 C 15个D20个 2、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C) 个工作日内报告。

医疗安全不良事件报告制度.doc

庆医发〔2017〕18号 庆城县岐伯中医医院医疗质量(安全)不良事件 报告制度 一、医疗质量(安全)不良事件的定义 本制度所称医疗质量(安全)不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括: (一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件。 (二)可能导致患者残疾或死亡的事件。 (三)各类可能引发医疗纠纷的事件。 (四)不符合临床诊疗规范的操作。 (五)可能引起患者额外经济损失的事件。 (六)可能给医院带来经济损失的事件。 (七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。 (八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件。

(九)其他非上列可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗质量(安全)不良事件分级 医疗质量(安全)不良事件按事件的严重程度分4个等级: Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现,错误在对患者实施之前被发现并得到纠正,患者最终没有得到错误的医疗护理服务。 三、医疗质量(安全)不良事件的分类 根据医疗(安全)不良事件所属类别不同,我院划分为十六类: 1、医疗沟通事件:指医护工作人员对患者所有已知病情情况、诊疗措施了解后,与病人及其家属沟通,使病人及其家属对病情、各种诊疗措施、病情发展、费用、并发症等涉及知情的事项了解。医患双方上述沟通不到位产生的事件。 2、病人资料辨识事件:因对病人资料辨认不清,导致的事件。包括认识病人错误,治疗部位错误,治疗时间错误,严重误诊、漏诊等事件。 3、医疗处置事件:指诊断、治疗操作中不当、不及时及意外事件(除检验、仪器、耗材、药物事件)。 4、药物事件:药物发放、运送及使用过程中不良事件。 5、血液及血制品事件:血液制品发放、运送及使用过程中不良事件。 6、设备仪器相关事件:设备故障,一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件。

医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自()起施行 2、为了保证医疗器械的(),保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活 动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行()分类管理。评价 医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械();尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、()医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经( )批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动,应当有与()相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食

品药品监督管理部门()并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请()并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为()。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的(),建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立()制度。记录事项包括:医疗器械的名称、型号、()、数量;()、有效期、销售日期;();供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等。 13、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械 ()标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的()。 14、医疗器械经营企业、使用单位()经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者 ()的医疗器械。进口的医疗器械应当有()。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 16、医疗器械广告应当(),不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械 ()医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同()制定。 17、国家建立(),对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营

不良事件报告制度文档

医院安全(不良)事件报告制度 一、医院安全(不良)事件的定义 本制度所称医院安全(不良)事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医院安全(不良)事件类别 根据医院安全(不良)事件所属类别不同划分为7类: (一)病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 (二)不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 (三)意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 (四)辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 (五)手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 (六)医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 (七)其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、接收报告部门 (一)医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。 (二)护理安全(不良)事件上报护理部。 (三)感染相关安全(不良)事件上报医院感染管理科。 (四)药品安全(不良)事件上报药剂科。 (五)器械安全(不良)事件上报医疗设备仪修部。 (六)设施安全(不良)事件上报后勤保障部。 (七)服务及行风安全(不良)事件上报纪委监察室。 (八)人身安全(不良)事件上报后勤保障部。 四、报告形式 (一)书面报告(填写《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。

(二)网络直报,通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。 (三)紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。 五、医疗安全(不良)事件报告、处理流程 (一)当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗安全(不良)事件报告表》,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求24~48h内报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实结果后再上报分管院领导。 (二)职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. (三)涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。 (四)以上处理结果(《医疗安全(不良)事件报告表》)最后统一报后勤保障部备案。 六、奖罚机制 (一)鼓励自愿报告,对主动报告且积极整改者,视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500~1000元现金奖励。 (二)隐瞒不报的经查实,视情节轻重给予100~1000元的处罚;由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。 (三)后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析,公示处理结果,跟踪处理、整改意见的落实情况。 (四)医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。 医疗安全(不良)事件自愿报告制度 一、医疗安全(不良)事件是指在正常诊断与治疗过程中,发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全(不良)事件信息。 二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全(不良)事件,鼓励医务人员

医疗器械不良事件监测工作职责

医疗器械不良事件监测工作职责 医疗器械不良事件监测 工作职责 为保证医疗器械应用安全,保证患者医疗安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位,承担所使用医疗器械的不良事件监测工作,履行以下主要职责: (一)定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息,结合我院医疗器械使用情况,为我院医疗器械的安全使用提供参考; (二)建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度,制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容,同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定,并对制度和规定的执行情况进行检查; (三)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制; (四)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作: (五)成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组,由主管院长牵头,医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专(兼)职人员,至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员,负责本机构医疗器械不良事件监测工作;

(六)成立医疗器械不良事件专家评价小组,由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成,承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作; (七)开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作; (八)配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作; (九)应当建立相应制度和采取措施,以保证其使用产品的可追溯性。 院办公室 2013年8月12日

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度(试行) 1.目的 为加强医院不良事件的管理,规范医院不良事件上报,提高医院不良事件信息报告的质量和效率,及时发现及排除医院存在的质量缺陷,推动持续医疗质量改进,切实保障医疗安全,建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发(2011)4 号, 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械(2008)766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81 号) 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行,特别是临床诊疗过程中,任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素,以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件,包括:医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法/技术错误事件、药物医嘱/使用错误(医生)、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件,包括:导管事件、跌倒/坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误(护士)、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸/误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件,包括:、药物调剂 错误(药剂师)、给药阶段错误(护士)、传送过程错误(运送)、信息流转错误(电脑)、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括:院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括:医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括:公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括:治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性(同位素)物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括:软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括:职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括:食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括:基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括:试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。

不良事件分析报告制度

不良事件报告制度

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为持续提高我院医疗质量,保障医疗安全,根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求,制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害,包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程: 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室(医务、护理、院办公室、设备、后勤中心) 当发生不良事件后,当事人或知情人应立即向科室负责人报告,填写《医疗不良事件报告表》,报送职能科室,一般不良事件要求24h 内报告,事件重大、情况紧急者应立即口头汇报,事后补填《报告表》;报告人不愿具名或匿名的,可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件,医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析,每季度公布分析处理结果,并跟踪处理及改进意见的落实情况,落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 (一)按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度,从小到大分为6类: 一般事件(提出处理意见) 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长

潜在不良事件:由于不经意或是及时的介入行为,而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害:事件发生在病人身上,但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害:事件虽然造成伤害,但不需或仅需稍微的处理或观察, 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察,但仅 需要简单的处理,如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害:除需要额外的探视、评估或观察外,还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害:造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害:造成患者死亡的。 (二)按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小,分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件: 1.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中,未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4.医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中,未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5.医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权,使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6.设施存在缺陷,未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件: 1.擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件,通过及时分析原因,采取相应措施,最大限度地避免类似事件的发生,以达到持续改进医疗质量,确保医疗安全的目的,特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为: 潜在不良事件:由于不经意或是及时的介入行为,而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害:事件发生在病人身上,但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害:事件虽然造成伤害,但不需或仅需稍微的处理或观察;如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害:需额外的探视、评估或观察,但仅需要简单的处理;如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害:除需要额外的探视、评估或观察外,还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害:造成病人永久功能障碍或永久残疾,甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律,行政法规,部门规章和诊疗护理规范、常规,遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后,遵循早发现早报告的原则,当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件,科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部,医务科/护理部核实后,报分管院长。严重不良事件(产生重度伤害及以上)或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门,事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后,当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施,尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后,当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”,并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论,对发生缺陷进行调查、分析,确定事件的真实原因并提出改进意见,跟踪改进措施落实情况,定期对病区的医疗安全情况分析研讨,对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部,一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见,如属严重不良事件(产生重度伤害及以上),需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时,相关部门应做好有关善后工作。

护理不良事件上报相关知识培训考试题

护理不良事件上报相关知识培训试题 科室:姓名:得分: 一、填空题(每空3分,共30分) 1、护理不良事件包括患者在医院就诊期间发生的()、()、用药错误、误吸、窒息、()、意外拔管、管饲、饮食、标本错误、仪器设备问题、以及其他与患者安全有关的非正常的护理工作,其范围涉及到()的方方面面,各种护理不良事件的频繁发生或重复发生会直接导致()和()的下降。 2、严格执行(),密切观察病情变化,对老、幼、昏迷病人按需要加(),躁动病人应用()防止坠床,精神异常和()病人应密切观察动态,防止因护理人员疏忽大意而发生意外。 二、名词解释(每题10分,共20分) 1、轻度伤害不良事件: 2、潜在不良事件: 三、简答题 1、不良事件上报范围?(20分) 答:

2、不良事件处理与反馈?(30分) 答:

护理不良事件答案: 一、填空题 1.跌倒、走失、烫伤、护理工作、护理质量、护理安全 2. 护理分级制度、防护栏、安全约束带、有自杀倾向 二、名词解释 1、轻度伤害不良事件:有轻微后果而不需任何处理可完全康复或需处理方可康复。 2、潜在不良事件:由于及时发现错误,未形成事实 三、问答题 1、①可疑即报:只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。②隐患(濒临事件)上报:有些事件虽然当时并未成伤害,但根据护理人员的经验认为,再次发生同类事件的时候,可能会造成患者伤害,也需要上报。 2、①不良事件发生后,科室认真组织讨论,分析原因,汲取教训,制定改进措施并有效落实。②护理质量管理委员会每月对上报的资料进行分析讨论。对上报事件进行分类,常规分为不可避免、创造条件可以避免、可以避免3类,重点关注创造条件可以避免、可以避免事件。制定整改措施,组织整改。③护理部将评析的事件结果反馈给当事人及科室。每季度在护士长会议上对护理不良事件进行总结、分析,匿名通报,并组织全院护理人员认真学习,严格落实整改措施,消除护理隐患及缺陷。

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:___________________ 日期:___________________

护理不良事件报告及管理制度 温馨提示:该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据,通过对具体的工作环节进行规范、约束,以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程 一.医疗安全不良事件的定义:本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二.医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题:手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三.凡出现上述情况,科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全(不良)事件上报护理部。 3.感染相关安全(不良)事件上报感控科。 4.药品安全(不良)事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全(不良)事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全(不良)事件上报医务科或院办室。 7.人身安全(不良)事件上报医务科及院办室、保卫科。四.报告形式 1.书面报告,填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。 3.当不良事件发生后,当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求12-24小时上报,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全(不良)事件上报、处置流程

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延,保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件报告管理,发现可疑不良事件及时处置,并按规定上报,保障医疗器械临床使用安全,根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定,制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组,完善管理制度,组织落实上级有关法律法规的培训工作,指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展,监督、检查,确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人,指定专人做好医疗器械使用的详细登记,并对不良事件的信息进行收集,整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时,应立即停止使用,封存,向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作,对不良事件进行调查、分析、评价,在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报,填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门,不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况,医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报,以引起警惕,避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报,经查实后根据情节轻重进行处罚。

不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗(安全)不良事件报告制度(试行)及流程 医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险,结合卫生部评审标准要求,特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全(不良)事件的主动报告,对不良事件进行全面报告,可增强全院职工风险防范意识,及时发现不良事件和安全隐患,及时并有效避免医疗差错与纠纷,保障病人安全;通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析,有利于发现存在的不足,提出改进措施,从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进;提高对错误的识别能力,不断吸取经验教训,避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分

(一)定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 (二)等级划分 医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级: Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,但未形成事实。 四、医疗安全(不良)事件报告的原则: (一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》(国发[1987]63号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206号)以及我院相关规定执行。 (二)Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围,是强制报告系统的补充,具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。

护理不良事件报告和管理制度

护理不良事件报告和管理制度 (一)不良事件报告原则:坚持自愿、保密、鼓励、真实和公开的原则。 1.自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的责任和义务。 2.保密性:对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过自愿报告系统(如网络、电子信箱)、信件等多种形式实名或匿名报告,受理部门和管理人员为报告人保密。 3.鼓励性:报告内容不作为对报告人及其科室或他人违章处罚依据,也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据,不涉及人员的晋升、评比、奖罚。 4.真实性:保证信息的可靠性。 5.公开性:安全信息在院内相关部门公开和公示,用于医院和科室质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息,不涉及报告人和被报告人的个人信息。 (二)护理不良事件报告程序和时限 1.报告程序:发生护理不良事件时或发生安全隐患后,当事人或知情人应立即向科主任或护士长报告并填写书面“护理不良事件报告单”或“护理差错记录”,护士长向护理部报告,护理事故、重大医疗纠纷、重大突发公共卫生事件由护理部向医院领导汇报,最后由医院将调查处理结果报上级卫生行政部门。 2.报告时限:护理事故、情况紧急者在处理的同时立即上报;严重差错事故不超过6小时;一般差错当事人立即报告护士长、科内做好登记。 3.报告途径:口头、书面、电话、内网、电子邮件。 (1)口头报告:直接报组长、护士长、护理部主任。 (2)书面报告: 当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》,签字后交到护理部。 (3)电话报告:部门内线、护士长、护理部主任电话。 (4)网络报告:护理部内网、外网邮箱。 (三)护理不良事件管理 1.各科室建立不良事件资料卷,在护理不良事件上报表或护理差错登记上记录不良事件发生的经过、原因、后果和处理。 2.发生护理不良事件后,应立即通知医生,密切观察病情,及时采取补救措施,尽可能将错误的危害降到最小。 3.发生严重不良事件的各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等均应当面封

医疗器械不良事件监测管理制度

文件名称医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0 拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规定,加强公司医疗器械不良事件的监督管理,特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部: 组长:总经理 副组长:管理者代表 联络员:质量管理部经理(负责医疗器械不良事件监测工作) 成员:研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责: (1)负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实; (2)负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作; (3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题; (4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案; (5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施; (6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 4、部门职责 4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门,质量管理部经理具体负责日常

医疗器械不良事件监测工作,总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价,并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证,并监督纠正或预防措施的实施。 4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。 4.3 总经理负责相关审批。 4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。 5、相关定义 5.1医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5.2医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件,是指事件后果有下列情况之一者: (一)导致死亡; (二)危及生命; (三)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; (四)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤; (五)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。 6、工作程序 6.1医疗器械不良事件的发现与收集 销售部通过与用户联系,也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道,方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。 6.2产品的隔离 在正式调查结果没有公布之前,质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离,同时向公司总经理汇报。 6.3医疗器械不良事件的调查和评价 质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价,以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前,质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离,同

护理不良事件报告及管理制度通用版

管理制度编号:YTO-FS-PD416 护理不良事件报告及管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

护理不良事件报告及管理制度通用 版 使用提示:本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案,并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后,当班护士要立即向护士长和当班医生汇报,本着病人安全第一的原则,迅速采取补救措施,尽量避免或减轻对病人健康的损害,或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果,并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部,其他不良事件12小时内上报护理部,护理部及时了解情况,给予处理意见,尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,必要时封存,以备鉴定。

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