临床检验室内质量控制(王治国)_图文.

临床检验室内质量控制

卫生部临床检验中心王治国

cnccl@https://www.wendangku.net/doc/7b13298203.html,

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医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理? 第二十五条医疗机构临床实验室应当对

开展的临床检验项目进行室内质量控

制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。

? 第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。

? 第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》

(GB/20032302-T-361执行。

统计学基本知识

统计学的几个基本概念

? 计量资料 (measurementdata 又称定量资料(quantitative

data或数值变量(numericalvariable资料。为测定每个观察单位某项指标的大小而获得的资料。其变量值是定量的,表现为数值大小, 一般有度量衡单位。

? 计数资料 (enumerationdata 又称定性资料(qualitative data或无序分类变量(unorderedcategorical variable资料。为将观察单位按某属性或类别分组计数,分组汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值是定性的,表现为互不相容的属性或类别,如试验结果的阴阳性,家族史的有无等等。分两种情形:

(1二分类:如检查某单位工作人员血清的乙型肝炎表面抗原,以每个工作人员为观察单位,结果可报告为乙型肝炎表面抗原阴性或阳性两类。两类间相互对立,互不相容。

(2多分类:如观察某人群的血型分布,以人为观察单位,结果可分为A型、B 型、AB型与O型,为互不相容的四个类别。

? 等级资料 (rankeddata 又称半定量资料(semi-quantitative data或有序分类变量(orderedcategorical variable资料。为将观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数,分类汇总各组观察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定量性质,表现为等级大小或属性程度。如观察某人群某血清反应,以人为观察单位,根据反应强度,结果可分-、、+、++、+++、++++六级。

统计学的几个基本概念

? 误差 (error泛指实测值与真值之差,按其产生的原因和性质可粗分为随机误差(randomerror与非随机误差(nonrandomerror两大类,后者又可分为系统误差(systematicerror与非系统误差

(nonsystematicerror两类。

? 随机误差是一类不恒定的、随机变化的误差,由多种尚无法控制的因素引起。例如,在实验过程中,在同一条件下对同一对象反复进行测量,虽极力控制或消除系统误差后,每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的,在大量重复测量中,它可出现或大或小、或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂,以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步,有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布,可用医学统计学的方法进行分析。

? 系统误差是实验过程中产生的误差,它的值或恒定不变,或遵循一定的变化规律,其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如,可能来自于受试者抽样不均匀,分配不随机,可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异,可能来自于不标准的仪器,也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源,力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。? 非系统误差在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如,仪器失灵、超错数字、电错小数点、写错单位等,亦称为过失误差 (grosserror。这类误差应当通过认真检查核对予以清除,否则将会影响研究结果的准确性。

统计学的几个基本概念? 随机误差

?

系统误差

基本统计量

? 均数的应用 :

(1均数用来描述一组变量值的平均水平,具有代表性,因此变量值必须是同质的。

(2均数适用于呈正态分布的资料,因为它位于分布的中心,最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资料,均数则不能很好地反映分布的集中趋势,可用几何均数、

中位数等描述。(3均数只能反映数据集中趋势,对服从正态分布的资料,应把均数与离散趋势指标标准差结合起来,可全面地反映其分布的特征。

? 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的中心线。

基本统计量方差

? 总体方差? 样本方差?

标准差

基本统计量

极差

? 极差(range,简记 R :是一组数值中最大值与最小值的差值。单位与变量值相同。极差越大,变异度越大,各变量值离均值越远,数据越分散,均数的代表性越差,反之亦然。

? 极差是最简单的一种离散趋势指标,应用广泛。但以极差反映变异度,较为粗略。因为:(1除了最大和最小值外,不能反映其它数据的变异度;(2当样本含量不同时,样本含量越大,遇到较大或较小极端值的机会就加大,极差可能越大,故样本含量悬殊时不宜比较其极差;(3既使样本含量不变,极差的抽样误差亦较大。变异系数

? 变异系数(Coefficientof variation, 简记为 CV :是标准差与平均值之比用百分数表示,计算公式为:

? 极差、标准差与变量值的单位相同,而变异系数是相对比的,没有单位,更便于资料间的分析比较。

常用于:(1比较均数相差悬殊的几组资料的变异度,如相同度量衡单位指标的不同时间的纵向比较。(2比较度量衡单位不同的多组资料的变异度,即做相同时间不同指标的横向比较。(3变异系数还常

用于比较多个样品重复测定的误差。

基本统计量

Z-分数

? Z-分数(Z-score或标准差指数(standarddeviation index, SDI指的是测定结果偏离均值多数少倍的标准差。计算公式:

? Z-分数表示为结果在不依赖浓度分布中所处的位置。其可

应用于室内质量控制和室间质量评价计划中。

正态分布

正态分布的特征

正态分布曲线是以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线 ,在横轴上方均数处曲线位置最高。正态分布有两个参数,即均数μ和标准差σ。μ是位置参数,σ是变异参数。一般用N(μ,表示均数为μ,方差为的正态分布。为应用方便,常将正态分布变量作数据转换,令U =(x-μ/σ,所得U值是μ=0,σ=1的标准正态分布,记为

N(0,1,U为标准正态变量。正态曲线下面积的分布规律

? μ±1σ的面积占总面积的68.2%? μ±2σ的面积占总面积的95.5%? μ±3σ的面积占总面积的99.7%2

σ2

σ

固有分析变异分析变异来源

? 批内

样本和 /或试剂计量的变异

样本的蒸发

光度计的变异

孵育温度变异

电流的漂移

? 批间

如果每批分别校准,则产生随机校准误差复溶后校准物和 /或控制物变质

操作者之间的变异

? 日间

控制物或校准物瓶间变异

复溶变异

如果每日一次校准的随机校准变异

? 周间

校准物和 /或控制物变质

不可校准试剂变化

由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化

准确度和精密度

? 准确度(accuracy 是测量结果中系统误差与随机误差的综合 , 表示测量结果与真值的一致程度。

准确度不能以数字表达,它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。

? 精密度 (precision表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时 , 所得测定结果之间的符合程度。

测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。

精密度无法直接衡量,往往以不精密度表达,常用标准差(s或变异系数(CV%表示,较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。

准确度和精密度

? 准确度与精密度关系

准确度与精密度虽然概念不同,但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随即误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中,虽然有很高的精密度,

但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后, 精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高,准确度也就

越高。

质量规范(qualityspecification ? 总误差

在常规测定中每个标本测定结果都会有误差,这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差,因此测定结果与真值的差异是随机误差(RE和系统误差(SE的总和,即总误差

(totalerror, TE。也可用TE=1.96s+|Bias|表示(95%允许误差限。所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内(也就是允许总误差,TEa,这种检测方法才能

用于临床常规检查。

质量规范

? 分析质量规范

检验项目的分析质量规范(analyticalquality specification 对于临床应用是非常重要的和有用的。分析质量规范可表现为允许不精密度(CV%,

允许偏倚(bias和

允许总误差(TEa等形式,其中最重要的是允许总误差要求,它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。

质量规范

? 建立不精密度和不准确度质量规范的策略

总的不精密度应该是 :

(1小于二分之一的平均个体内生物变异, 或

当无生物变异数据时, 可采用第二种方法。

(2小于0.20分位数的实验室当前技术性能。

不准确度应该是 :

(1小于四分之一的组(个体内加个体间生物变异, 或

当这些数据不存在时,

(2小于十六分之一的置信区间, 或

(3如果上述要求太严格时,可用小于两倍理想的不精密度。质量规范-不精密度和不准确度

欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度

质量规范

? 如何制定质量规范

制定的允许总误差,既应反映临床应用的要求,又应不超过实验室所能达到的技术水平(stateof art。因此,需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。

IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“ 建立全球检验医学质量技术要求的策略会议” 上提出了“ 一致性声明(草案” ,其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。

1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。

2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响

(1基于生物变异分量的数据;

(2基于临床医生观点分析的数据。

3.已发表的专业性推荐文件

(1来源于国家和国际专业团体;

(2来源于地区性或个别的专家。

4.性能目标由以下机构确定

(1政府机构;

(2室间质量评价(EQA计划的组织者

5.基于当前技术水平的目标

(1由室间质评或能力验证计划数据证实;

(2 当前关于方法学的发表文章。

质量规范

? 根据生物学变异制定的标准

生物学变异或称生理变异(,包括个体内变异(及个体间变

异(, 也就是通常所说的生理波动。

美国病理学会建议:为了在人群中筛选某些疾病,不精密度(CV应等于或小于个体内和个体间变异的二分之一(即 1/2。对于个

别试验,目的在与辅助诊断或监测治疗效果,则CV应小于或等于 1/2。但目前文献报告的生物学变异系数数据不一致,由于这种方法比较好,将来可能会有更多的研究。生物学变异可用来导出临床实验检测项目不精密度、不准确度和总误差的分析质量规范。 B CV I CV G CV B CV I

CV

质量规范

个体内和个体间变异分量表达为变异系数(分别为和 ,分析不精密度(I、偏倚(B 和总误差(TE的分析质量规范表示为百分数,分别按下列公式计算:

不精密度要求:

偏倚要求:

总误差要求:TE <1.65I +B (α<0.05

TE <2.33I +B (α

<0.01

质量规范

根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求根据室间质量评价允许总误差 (TEa确定允许的CV%: 1/3TEa 1/4TEa, 1/5TEa, 1/6TEa

控制图原理

控制图的定义和功能

? 控制图的定义

控制图(controlchart是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线(central line, CL、上控制界限(uppercontrol limit, UCL和下控制界限(lowercontrol limit,

LCL,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统称为控制线(control

lines。若控制图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机,则表明过程异常。世界上第一张控制图是美国休哈特

(W.A.Shewhart在1924年5月16日提出的不合格品率(p控制图。