检验用仪器、设备标准管理规程
目的：建立化验室分析检测用仪器、设备的管理规程。
应用范围：用于分析、检验用的仪器、设备。
责任人：QC
内容
1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间并由专人负责，存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验隔开，以防止腐蚀气体、水汽腐蚀仪器设备。
2 精密仪器室和分析仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度在15～25℃，相对湿度≤75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施，其中红外实验室的室温应控制在15~30℃，相对湿度应小于65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。。
3 在精密仪器室和分析仪器室附近要有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的场所，温度在15～30℃，相对湿度≤75%为宜。
5 烘箱、高温炉应在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
6 较大仪器应固定位置不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘，小型号仪器可直接放在柜中。
7 分析用仪器的量程、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。
8 仪器设备均应建立《设备仪器台账》（TABLE-ZL-JY014-1）及《仪器设备档案》（TABLE-ZL-JY017-1）。所有仪器设备均应安装完好，取得计量检定合格证后方可使用。
9 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对经常不用的仪器应经常通风，以达到除湿目的。
10 各种检验仪器设备均应制定书面使用、维护、清洁规程。
11 使用人应熟悉操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，做好《仪器使用记录》（TABLE-ZL-JY015-3）。
12 精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。
13 发生故障应及时修理，做好检修记录。定期对仪器、设备进行维护保养（一般每年保养一次为宜），并做好《仪器设备维修、维护记录》（TABLE-ZL-JY016-1）。
14 依据国家计量法及实施细则，企业设备部对分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。无计量检定合格证标志的仪器不准使用。
15 不得使用有故障的仪器，设备应挂上待检修状态标志。
16 变更历史
17附录
《设备仪器台账》（TABLE-ZL-JY014-1）
《仪器使用记录》（TABLE-ZL-JY015-1）
《仪器设备维修、维护记录》（TABLE-ZL-JY016-1）
《仪器设备档案》（TABLE-ZL-JY017-1）
《电子天平使用记录》（TABLE-ZL-JY039-1）
《色谱柱使用记录》（TABLE-ZL-JY042-1）
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
设备确认管理规程
河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。
1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。
设备、设施设计确认管理规程
精选文档题目：
21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：
3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档
设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；
设备安全操作规程总则(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 设备安全操作规程总则 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-3290-91 设备安全操作规程总则(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、"安全为了生产，生产必须安全"，全体员工必须认真贯彻执行安全第一，预防为主的方针，严格遵守安全技术操作规程和各项安全生产的规章制度。 2、新入厂员工必须接受三级教育（即入厂教育、工段教育、岗位教育）及现岗位安全技术操作培训，经考试合格后方可上岗工作，对电器、电梯、电氧气焊、厂内机动叉车和各种机动车辆等特殊工种必须有效的特种作业人员上岗操作证方可上岗操作。 3、所有生产员工在每班上岗前，必须穿戴好劳保防护用品，在操作旋转转机床时，不准系领带，女工的长发需放入工作帽内，辫子应盘头，袖口必须扎紧，严禁带手套操作旋转的设备，车间内不准赤背、打赤脚，不准穿拖鞋，员工在工作时必须严格按各种机台的操作规程操作。
检验仪器设备管理制度
检验仪器设备管理制度 水泥厂化验室检验仪器设备管理制度 （一）分析天平 1称量前应首先检查天平位置是否水平，各部件是否正常，然后校正零点或进行必要调整。 2. 被称量物质质量绝不可超过天平所规定的负荷限度。扭动天平升降枢时，必须缓慢小心，防止天平大幅度摆动损伤刀口。 3. —定要使天平处于静止状态时，才能放上或取下被称物和砝码。在天平各门关闭后，方可放下升降枢，观察读数。 4. 被称物质的温度应与天平室的室温相平衡后，方可进行称量。吸湿性、挥发性或腐蚀性的物质，一定要放在容器内，将盖盖紧后再 称量。 5. 砝码只允许用天平镊子夹取，不得用手直接拿取，砝码用过后应放回砝码盒内原来的位置上。 6. 在进行同一项的分析过程中，只允许使用同一台天平和砝码。 7. 天平内要保持干燥清洁，经常更换干燥剂，用软毛刷拭去各部件的尘埃，并要定期进行校验，以保持其精度。 8分析天平室要与分析实验室隔开。 （二）银、镍器皿
1银器皿 (1) 银的熔点较低，使用温度一般以不超过 750C为宜。 (2) 刚从高温炉中取出的银坩埚不许立即用水冷却，以防裂纹。 (3) 应用过氧化钠熔剂时，只宜烧结，不宜熔融，所以要严格控制温度。 (4) 含硫化物高的物质不要在银坩埚中熔融 (5) 清洗银器皿时，可用微沸的稀盐酸(1+5)，但不宜将器皿放在酸内长时间加热。 2.镍坩埚 镍坩埚中宜使用碱性熔剂，如氢氧化钠，过氧化钠进行熔融，不 得应用焦硫酸钾、硫酸氢钾等酸性熔剂。使用温度不得高于700C, 否则带入溶液中的镍盐将大量增加。 2006-8-24 11:28 回复 质量道师 2位粉丝
(三) 高温炉及其温度控制器
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：
设备安全操作规程
1目的 建立公司内设备的安全运行操作规程。 2 范围 所有公司内常用动设备 3 责任 设备岗位操作人员。 4 内容 4.1 立式往复真空泵操作规程 4.1.1 开机前准备 （1）检查进气设备、管路上法兰、接头、阀门、人孔、釜盖等，不得出现漏气；（2）曲轴箱内加入足够的清洁润滑油，油位应在上、下油位线之间。润滑油牌号：冬季使用20#机械油，夏季使用46#机械油； （3）开启冷却水进水阀门，确认冷却水畅通； （4）关闭进气管阀门； （5）用手盘动皮带轮至少3转，确认无异常现象后方可启动电动机； 4.1.2 运转 （1）推上电动机电源开关，驱动真空泵，泵的转向必须与皮带轮防护罩上的标向一致； （2）缓慢开启进气阀门，使泵的吸入口通向被抽容器，避免泵的启动冲击过大；（3）泵在运转过程中应无明显冲击声，否则应停机找出原因，进行调整修理；（4）各运动部位润滑良好，油泵油压明显； （5）冷却水出水温度不得超过40℃； 4.1.3 停机 （1）关闭进气管阀门； （2）关闭电动机电源开关； （3）在停机10分钟后，关闭冷却水进水阀； （4）在冬季，泵冷却水必须放空，以防冷却水结冰冻裂气缸、汽缸盖、填料箱、水管等； 4.1.4 日常保养注意事项
（1）每天或每班对润滑油油质、油位检查一次，缺油点及时加油（电机轴承另行规定）； （2）要按操作规程使用机器，勤检查、勤调整、及时处理故障并记入运行记录；（3）工作时，要保持机器和地面清洁；交班前应将设备擦拭干净； （4）冬季室温低于5℃时，停车后要放掉隔腔内的冷却水； （5）每800h清洗气阀一次、清除阀座、阀盖积碳、清洗油过滤器，对运动机构进行一次检查； （6）每1200h清洗空气滤清器一次（真空缓冲罐）； （7）每2000h将机油过滤一次；如油不干净则需更换；轴瓦应刮调一次；对整机的间隙进行全面检查； （8）试车检查：地脚螺栓检查紧固性、手动盘车无卡涩、润滑点及油位检查、冷却水通畅确认； （9）启动电动机检查转动方向、运行电流是否正常；油温、油压检查，管路泄漏检查；轴承温度检查（不得超过70℃），发现异常应当紧急停车、经处理后才能继续试车，试车合格方可正式投入使用； 4.2 罗茨真空泵操作规程 4.2.1 开机前准备 （1）打开冷却水进水阀，检查冷却水是否畅通； （2）轴承箱轴封空腔及油杯内注满润滑油，齿轮箱及轴承箱内的润滑油加至油窗直径3/4高度，润滑油用100#真空泵油； （3）凡在下列情况中使用时，必须采取相应的措施： a）吸入气体中有粉尘或颗粒时，应在吸气口前装置除尘器或过滤器； b）如果吸入气体中带有腐蚀性，必须采取中和措施； c）如果吸入气体中含有水蒸汽，必须装置冷凝器； 4.2.2 运转 （1）起动前级泵； （2）打开前级泵预抽旁通管道上的阀门和罗茨真空泵进、排气管道上阀门；（3）待系统内压力达到罗茨真空泵允许入口压力（一般-0.095MPa）后，将旁通管道上阀门关闭，再起动罗茨真空泵，如无旁通管道及阀门，则待系统内压力达
院检验科仪器设备的管理
院检验科仪器设备的管 理 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
检验科仪器设备的管理 随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种先进的检验仪器不断进入临床检验科。检验仪器设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。下面就我科近年来在仪器设备管理中的做法和体会做一个介绍。 一、仪器设备的购置 1、设备选购程序 为了保证所选购仪器设备具有实用性、先进性及较高的质量价格比和较好的售后服务条件，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等；院方批准后，由主管院长、设备科长、检验科组成考察小组对所立项目相关设备进行实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。 2、仪器采购中应注意的几个问题 收集信息临床实验室 这是提出选购申请的依据，首先考虑仪器的临床实用性，是否需要，需要什么档次的仪器，应根据医院床位数、每日门诊量、标本量决定，原则是经济实用，既不可好大求洋，又要考虑今后3 a~5 a科室的业务发展；其次是对同一类仪器的多个品牌进行信息收集，主要通过听取厂商介绍、咨询有关用户、上网查询收集等，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。 实地考察
主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行过程、工作原理、性能特点、工作速率、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。 坚持原则，避免长官意志 检验科是仪器设备的使用科室，在对仪器技术性能指标论证过程中要起主要作用，要敢于承担责任，不要以为附和领导意愿，造成决策失误。 二、仪器设备的管理 1 仪器安装 安装环境 仪器安装环境是保证其正常运行的前提，要认真学习安装说明书，严格按要求提供仪器的工作环境。检验仪器一般要求较好的通风条件、理想的室温、室内干燥等。各种仪器又有其较高的特殊要求，如血细胞计数仪要求环境无尘；大型仪器要求专线供电，不能与空调等同线，有不间断电源；血细胞计数仪、电解质仪必须要有良好地接地；有些仪器要避光，安装深色窗帘等。 验收 检验科、设备科、总务科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。 2 人员培训 操作人员上岗培训
设备管理规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A26224 设备管理规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设备管理规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.管理方针 1.1设备管理目标：对工区各类设备进行适时的维修，保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本，提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围：对工区各类型设备，正确使用、精心维护、科学管理，以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨：工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作，操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨：在不影响设备运转率的前提下，稳扎稳打
创造生产效益，降低设备维修成本，保证质量，安全性、维修性等因素，从预防维修出发，认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用：对生产设备运行执行“定人、定机、定岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级（矿、车间、班组）培训和定期的技能培训，设备操作人员做到“四懂”：懂结构、懂性能、懂原理、懂用途；“四会”：会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后，方可上岗操作，并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作，按《设备操作维护规程》的6S（整理、整
机电设备仪器安全操作规程(新版)
机电设备仪器安全操作规程 (新版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
机电设备仪器安全操作规程(新版) １、使用高温设备时，必须使用规定的工具和防热保护用品，以防发生烫伤事故。 2、一切电器设备必须有可靠的接地，工作结束和下班时，必须切断电源。 3、电器设备发生事故时，必须立即报告领导找电工处理，不得擅自乱动，修理时必须切断电源，除电工外任何人不准随意送电。 4、室内一切线路禁止用裸导线。 5、拉合刀闸、开关等，必须将手擦干，盛溶液的器皿外部要擦干，从电炉上拿取金属器皿时，必须停电，以免触电。 6、没有绝缘体不能用手摸或用湿布去擦电器设备，不能用金属物或其他导体、半导体随意接触带电物体。
7、安装、使用电器设备、仪器,必须先了解其性能和安全知识，掌握操作技术，方可操作。 8、酒精灯加酒精时，必须熄火，熄火时不得用嘴吹。 可在本位置填写公司名或地址 YOU CAN FILL IN THE COMPANY NAME OR ADDRESS IN THIS POSITION
化验室分析检测用仪器设备的管理规程
xxxx制药有限公司 1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保QC 检验结果的准确性。 2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。 3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。 4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。 5 正文： 5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 5.2 原始档案包括： 5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。 5.2.2 定货合同单。 5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。 5.2.4 开箱验收记录。 5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。 5.3 使用档案包括： 5.3.1 入厂后计量校正记录及合格证。 5.3.2 使用及清洁维护保养记录。 5.3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还。
5.4 仪器设备的存放环境： 5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。 5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。 5.4.5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 5.5 仪器设备的管理： 5.5.1 分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。5.5.2 所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。 5.5.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。 5.5.4 各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。 5.5.5 仪器、设备使用操作规程，内容包括： 5.5.5.1 仪器设备名称、型号。 5.5.5.2 具体的操作方法、步骤及注意事项。 5.5.6 仪器设备应规定校验周期，按时校验。
电气设备安全管理的标准管理规程正式版
操作规程编号：LX-FS-A44226 电气设备安全管理的标准管理规程 正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
电气设备安全管理的标准管理规程 正式版 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、目的：建立电气设备的安全管理规范，保证电气设备操作及人身安全。 二、适应范围：本标准适用于本公司电气设备（包括配电箱、开关柜、操纵台、电机、电缆、电力变压器等配电设备）的安全操作管理。 三、职责：有关部门领导、设备管理员、机电维修人员、设备操作人员对本标准的实施负责 四、内容和要求： 4.1 电气设备包括：配电箱、开关柜、操纵台、电机、电缆、电力变压器等配电设备。
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
仪器设备使用、维护、校验安全操作规程
编号：SM-ZD-73745 仪器设备使用、维护、校验安全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
仪器设备使用、维护、校验安全操 作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 目的 为保证仪器设备的完好和准确，特制定本规程。 2 适用范围 本规程适用于化验室仪器设备使用、维护、校验。 3 操作流程 控制岗位主要负责进厂原燃材料的取样、制样及水分检测，生料、熟料和水泥的取样、留样及单项指标的检验，余热电站制水及水质检测，具体的操作流程按《化验室作业指导书》和《化学水处理作业指导书》要求执行。 4 风险辨识 4.1使用、维护用电设备时可能发生触电等其他伤害； 4.2使用、维护转动设备时可能发生机械伤害、物体打击等其他伤害；
4.3使用、维护加热设备时可能发生灼烫等其他伤害。 5 防护用品配备使用 5.1按规定穿戴好安全帽、工作服、工作鞋、口罩等劳动保护用品。 5.2使用试验小磨等高噪声设备时必须戴耳塞。 6 安全要点及严禁事项 6.1化验室主任负责组织维护、联系外部检定，各班组长负责仪器设备的安全使用、维护、校验的日常工作。 6.2铂、银、镍器皿使用后应存放在保险柜中妥善保存。使用中发生丢失除室内追查责任、赔偿外，由司法部门追究责任。 6.2.1铂器皿 6.2.1.1 铂器皿加热时应当在电炉内(若在硅碳棒电炉内,应有必要的通气装置，防止铂的碳化）或煤气灯的氧化焰上灼烧。禁止使用还原性火焰或发烟、发黄光的火焰，亦不准接触蓝色火焰。 6.2.1.2 不得在铂器皿内熔融或加热碱金属氧化物及氢氧化物，含磷、含碳和大量硫化物的物质，以及含重金属的
电子厂仪器设备管理规范
电子厂仪器设备管理规范 目的 公司仪器和设备是测试产品及各种材料物质性能和质量情况的基本工具，只有保证实验测试分析仪器设施的质量可靠，功能正常，正确使用，才能提供出准确、可靠、真实的检测实验数据与参数，为加强各部门人员对公司仪器设施的规范使用，特制定本管理规范。 1．仪器设备标识 A．设备仪器的标识统一规定为绿色 B．设备标识优化包括(状态标识，量程校准标识，有效期与限用部分功能等) C．外校与内校的标识必须使用原机器编号，不得使用公司内部设备仪器编号。 D．以上规范总经理批准后未经相关部门修改批准将永久生效，不得更改。 2．仪器设备点检 A．为了确保设备仪器满足产品质量，操作员每天必须在上班与下班前按操作规范通过标准电感器各种标准度量器等对设备仪器进行检点。 B．凡是需要点检的设备仪器只要在线上的都必须配备点检表，当天不使用的在点检表填写不使用。 C．操作员每天必须按规范填写点检表，字迹清晰工整，不能随意更改填写的数据与技术参数。 D．各线长每天必须督促确认操作员对仪器设备的点检，设备巡查员必须认真对各工作点检工作进行巡检确认 E．经发现操作员未按规范操作按公司内部处罚规定进行处罚，线长负连带责任。 3．仪器设备使用 A．设备操作人员须经公司组织的规程考试及实际操作陪训，合格后方能上岗。 B．仪器设备的使用操作方法必须严格按说明书规定，无关人员不得随意拨动仪器旋钮与按键，以免损坏仪器，也不得挪作它用
C．仪器设备不能随意拆卸,随意关掉安全保护装置等； D．设备技术性能和允许的极限参数，如最大负荷、压力、温度、电压、浓度,电流等，未经设备管理员或专业技术员允许，不得随意更改参数与技术指标。未按标准执行按公司处罚规定进行处罚E．各种设备仪器的使用必须经计量部门校正或内部校正合格后才能使用 F．所有的仪器设备均应制定安全技术操作规程，严格要求操作者照章使用设备，防范事故发生G．仪器设备的配套电气设施如电源控制柜等如发生故障应通知设备管理员或专业人员修理，非本专业技术人员不得擅自处理，以防意外事故。 4．设备仪器的维护 A．仪器设备必须按公司规定保养计划进行维护与保养。 B．仪器设备中的机械传动部位的润滑和维护等工作，应按设备维护计划制定的润滑控制点和检查维护部位，按时进行保养和检查。常见的一般故障由操作者排除，出现大故障应通知设备管理安排解决。 C．经常检查设备是否接地良好，上下班必须关掉设备仪器电源。 D．各种精密仪器设备（包括天平、电子称，、温度计，浓度比重计等）应分别安放在不受环境干扰比较安全的地方和专用仪器室内坚固的台上，并注意防震、防潮、防止阳光直接照射、防腐蚀和防止电炉高温热源的影响。 E．执行操作者保养制度，“谁使用谁保养”，现场线长负责监督执行。日常维护保养包括机器周围地板之清洁、机器表面擦拭清洁、加油润滑、机器紧固件，制动开关、安全装置及放气放水等。 F．为保持设备仪器的性能和正常寿命，预防突发故障，必要时应请机器仪器设备供方技术人员对机器进行预防性维护作业。 5．仪器设备维修与报废 A．设备仪器在正常使用情况下，由于主要零部件老化导致精度降低不能使用，属于自然废损；由于仪器设备本身内在质量问题，在使用时，发生意外事故而造成损坏，则为非责任性损坏，按有关手续办理废损处理。.
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。
检验仪器,设备管理制度.
检验仪器、设备管理制度 第一章总则 1、为加强对本所仪器、设备的管理，保证特种设备检验、检测和社会服务等工作的顺利进行，根据本所质保体系《编号：QB/CFTJ0X-2007》系列文件的有关规定，结合我所的实际，制订本办法。 2、检验所的仪器、设备是我所固定资产的重要组成部分，仪器、设备管理的主要任务是对仪器、设备的购置可行性论证、购置、入库验收、使用、检定/校准、维修、报废和损坏丢失等全过程实施管理。 3、加强仪器、设备管理的目的是为了保障仪器、设备的安全有效使用，资源充分共享，提高使用效益，杜绝闲置浪费和公物私化，保障特种设备检验、检测和社会服务工作的顺利进行。 第二章仪器设备的管理体制 4、检验所的仪器、设备实行总工程师办公室、检验科室（中心、站、部）两级管理。在所长领导下，总工程师办公室负责全所仪器、设备的归口管理。各检验科室（中心、站、部）（以下简称各单位）作为二级使用管理单位，应合理配备专职或兼职仪器设备管理人员。 第三章仪器设备的管理范围 5、根据赤峰市特种设备检验所颁发的质保体系《编号：QB/CFTJ0X-2007》系列文件的有关规定及检验检测工作需要，本所在役的检验检测仪器、设备分为定向服务和公共使用两大类型，本办法管理的仪器、设备包括该两大类型，行政办公设备不属于该管理范畴。 6、定向服务的仪器、设备、使用管理责任人员为各室站负责人；公共使用的设备、仪器统一由总工程师办公室维护和管理。设备责任工程师就本所的设备、仪器管理、维护工作质量，负监督、检查、指导责任。
7、总工程师办公室负责对用于检验检测和实验的计量器具、仪器、仪表和实验设备的购置、首次检定、校准确认工作和安全处置、修理维护工作。 8、使用设备、仪器、器具的检验检测室站负责日常维护、管理领用计量器具、仪器、仪表和设备。 9、设备责任工程师负责维护、管理库存计量器具、仪器、仪表和设备。 10、检验检测室站负责本部门配置的标准物质和测量参考标准的保养和使用管理。 第四章仪器设备的购置、验收 11、购置信息 a 检验检测室站根据检验检测工作需要填写〈设备、仪器购置申请单〉经室站负责人签批后报，设备责任工程师签署意见后送总工程师办公室汇总评审； b 总工程师办公室根据评审结果，编制购置计划和采购文件，报总工 程师审核、所长批准。 12、采购和验收 a 总工程师办公室依据经审批的购置计划和采购文件在〈检验、测量 和实验设备合格供应商名录〉内实施采购； b 设备仪器到岸后，总工程师办公室、设备责任工程师负责对购置的 设备、仪器进行开箱验收, 并填写〈设备验收单〉，履行验收手续； c 设备、仪器验收后，设备责任工程师应妥善保管设备仪器的随机文