齐多夫定
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国内外仿制药一致性评价解读胡嘉伟 法规事务部 2019年5月 杭州
目录 日本仿制药质量一致性评价 仿制药质量一致性评价基本逻辑?仿制药开发的基本逻辑 ?仿制药审评的基本逻辑 ?仿制药质量一致性评价的基本逻辑 参比制剂 生物等效性 ?生物等效性与溶出度 ?口服制剂 ?注射剂 ?吸入制剂 ?局部给药 一致性评价资料撰写建议
试验类型1995年4月前1995年4月后溶出试验必须进行必须进行BE试验 可以省略 必须进行 仿制药在品质监管上的政策 时间节点 1995年4月 溶出试验强制要求BE试验非强制要求 溶出试验列入仿制药质量管理BE试验数据为申报资料一部分
再评价类型背景情况药品信息时间结论 第一次 提升仿制药质量 追赶发达国家仿制 药水平 药物经济学1967年以前批准上市的 产品，19849个品种1971 –1995 取消批文数1116，部分取消批文 数：7330，主动撤销批文：305， 通过评价：11098 第二次第一次再评价以及新 《药事法》规定以外的 品种，1860个品种 1985 –1996 取消批文数：42，部分取消批文 数：1579，主动撤销批文：134， 通过评价：105 新再评价全品种，所有上市产品， 主要是文献和再评价指 定品种 1990 –现在进行中，定期评价21次 质量再评价关于21世纪药品规 划的恳谈会，仿制 药的生产管理和品 质管理是仿制药临 床使用和推广的先 决条件 口服固体制剂，4590个 品种1997 -2006 全部完成 收录品质再评价最新情况的日本 版橙皮书《处方药品质量情报集》 共刊发28次
品质再评价产品： 普通片剂（糖衣片，包衣片等），肠溶片，缓释片，胶囊（软胶囊，硬胶囊），肠溶胶囊，缓释胶囊，颗粒剂，细粒剂，散剂，肠溶性散剂，糖浆 PMDA对每个提出溶出试验结果的相关品种进行品质再评价的判定，并予以公示，载入《处方药品质情报集》 仿制药厂商进行溶出试验对比（原研要企业提供参比制 剂） 政府机构根据有效成分、剂型和含量进行溶出试验检测，之后公布溶出试验的执行方 案 原研厂商根据官方认可的溶出试验标准进行溶出试验，公示结果，并提出仿制药再评价所需的相关材料，以及参比制剂 PMDA根据原研厂商提供的信息再评价的药品范围以及溶出试验的条件，并且予以公示征求意见 原研厂商确定溶出试验的设备、条件和方 法 PMDA确定再评价品种
对抗艾滋病药物现状的研究
对抗艾滋病药物现状的研究 【摘要】艾滋病(AIDS)的肆意传播对人类生存和发展提出了严峻挑战，迫切需要开发出新的药物来遏制AIDS的泛滥。主要包括两大类抗艾滋病药物，分别为化学药物和天然药物。，并探讨了一些有可能成为新的抗AIDS药物的研究进展，以期为AIDS的药物治疗提供参考。 【关键词】艾滋病；抗艾滋病化学药物；抗艾滋病天然药物；核苷类逆转录酶抑制剂：非核苷类逆转录酶抑制剂；蛋白酶抑制剂；整合酶抑制剂等 Study of Anti—HIV Drugs’ Present Status XUYANQIN 【ABSTRACT】HIV spreading rapidly forms a serious challenge to human beings survival and development，SO many new drugs should be developed to withdraw AIDS．In this review，current two kinds of anti—HIV drugs including Chemical Anti—HIV Drugs and Crude Anti—HIV Drugs. And adverse reaction are also reviewed．In addition，the future direction of developing anti—HIV agents is briefly discussed. 【KEYWORDS】AIDS；Chemical Anti—HIV Drugs；Crude Anti—HIV Drugs；NRTIs；NNRTIs；Pis；integrase inhibitor 获得性免疫缺陷综合症(a c q u i r e d i m l T l U n O d e fi c i e n c ys y n d r o m e ，A I D S ) ，又称艾滋病，是一种因感染人类免疫缺陷病毒(H I V )，使C D 4 + T 淋巴细胞及其他免疫细胞被损害，导致集体免疫功能完全丧失的传染性疾病。我国H1V感染每年增加人数排世界第1位，形势非常严峻。 自1987年第1个治疗HIV感染的药物齐多夫定(zidovudine，AZT)获准上市以来，FDA已批准五大类共3 1种抗艾滋病药物上市[1]。通过改变剂型以增加疗效和减少毒副作用及耐药性，以及尝试从天然产物中寻求新的理想药物就成为了现阶段抗艾滋病药物研究的热点。本文就近年来抗艾滋病化学药物、天然药物及新剂型的研究与应用进展进行一简要综述。 1 抗艾滋病化学药物 1．1H I V 逆转录酶抑制剂[2]