水浴灭菌柜 性能验证07.29

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AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案

验证编号：

AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案

验证编号：

目录

1、目的 (01)

2、围 (01)

3、确认组织及职责 (01)

4、确认说明 (02)

5、设备描述 (02)

6、确认前的检查 (03)

7、性能确认PQ (03)

8、结果评价与建议 (10)

1. 目的

确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。

2.围

本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。

3.确认组织及职责

3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准

由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。

3.2确认方案的培训

由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。

3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差

由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。

3.4确认相关部门及负责人

4. 确认说明

4.1数据的收集和填写

本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。

4.2确认开始前的准备工作

确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。

所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期。

4.3确认过程中变更、偏差的处理

在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。

5. 设备描述

5.1 设备概述：

由洗烘灌封联动线生产出的半成品装车后，推入灭菌器，灭菌器按照设定的工艺参数对半成品进行灭菌、检漏、清洗等处理。

水浴式灭菌器的工作原理是采用设备自身的循环系统强制将灭菌柜预存软化水循环，再进过热交换器进行升温并维持一定的时间、一定的温度（压力）。利用过热水将被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。当灭菌过程结束后，再利用热交换器降温后排出灭菌室的气体。

设备关键部件包括主体、密封门、灭菌腔体、管路系统、控制系统、搬运车等。

6. 确认前的检查

6.1 人员培训的确认

6.1.2 将审核结果记录于附表1：人员培训审核表。

6.2 确认所需文件的确认

对用于支持本确认方案实施的文件进行审核。

6.2.2将审核结果记录附表2：验证所需文件审核表。

6.3 仪器仪表校验的确认

确认测试用所有的仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前进行了校验，且合格证在有效期。

6.3.2 将审核结果记录附表3：仪器仪表审核表

7. 性能确认容

7.1水浴灭菌柜的性能确认

7.1.1确认目的：按照工艺要求进行操作，证明设备各项性能指标可以满足水浴灭菌柜工艺指标要求，灭菌后的产品质量符合企业质量标准。

7.1.2确认条件：以三个成功批次的注射用水的灭菌完成此次确认，按照设备操作SOP和工艺要求进行操作，记录生产过程中的设备运行参数和工艺参数。

7.2.确认容：

7.2.1设备运行参数和工艺参数的确认

7.2.1.1确认方法：按照设备SOP进行设备的操作，随时检测设备运行过程中的各项工艺参数和设备参数，连续进行三次。

7.2.1.3将检测结果记录于附表4：设备运行及工艺控制参数表。

7.2.2设备真空的确认

7.2.2.1确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认。

7.2.2.2确认标准：确认抽真空时的真空度能够满足生产需求，小于-0.08MPa。

7.2.2.3确认结果：将检测结果记录于附表5：真空度确认记录。

7.2.3真空状态下灭菌腔室泄漏率确认

7.2.3.1确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认。

7.2.3.2确认标准：确认在10分钟，腔室的压力变化应＜130Pa/min。

7.2.3.3确认结果：将检测结果记录于附表6：灭菌腔室泄漏率确认记录。

7.2.4灭菌腔室空载温度分布确认

7.2.4.1 灭菌程序 121℃×15分钟温度分布研究—空载（灭菌器箱体部没有任何需要灭菌的负载）。

7.2.4.2 测试步骤

1) 打开灭菌器门，根据附录1将1～10号温度传感器放置在水浴式灭菌器。温度传感器不能与任何金属部件接触。

2)将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器温度排水口处。

3)关闭灭菌器门。

4)启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器记录数据。

5)每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束。

6)停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75测试系统获得数据。

7)重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性。

7.2.4.3 接受标准

1) 在灭菌阶段，同一时刻不同温度传感器的温度之差≤2o C。

2) 在灭菌阶段，每个温度传感器的温度变化围≤2o C。

3) 每一个温度传感器的总计Fo≥8min

7.2.4.4将确认结果记录于附表7：空载热分布结果分析总结记录，空载热分布记录作为附表附在本报告中。

7.2.5 灭菌器满载热分布测试

7.2.5.1 满载定义：满载装载方式，灭菌程序121℃× 15分钟-满载，负载物为2ml水针半成品，90盘/车，4车/柜。

7.2.5.2 测试步骤

1) 打开灭菌器门，根据附录2将相关物品置于预定位置。

2) 将1～10号温度传感器放置在水浴式灭菌器指定的位置。

3) 将10个生物指示剂编号, 分别与10个温度传感器绑定在一起，放置在指定的位置。

4) 将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器排水口处。

5) 关闭灭菌器门。

6) 启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器自动记录数据。

7) 每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束。

8) 停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75获得数据。

9) 重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性。

7.2.5.3 接受标准：

灭菌程序121℃× 15分钟-满载：每一个位于装载部的温度传感器的总计F0值≥8 min.

7.2.5.4将确认结果记录于附表8：满载热分布结果分析总结记录，满载热分布检测记录作为附表附在本报告中。

7.2.6 热穿透及微生物挑战性实验

7.2.6.1测试方法：微生物挑战性测试与装载热穿透测试同时进行。灭菌完毕，取出生物指示剂（嗜热脂肪芽孢菌，5 106/支批号：有效期），与一支对照管一起在56~60℃温度下，培养24~48小时。

培养后，如指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验结果为阴性，如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验结果为阳性，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。

微生物挑战性试验连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。

7.2.6.2接受标准：最冷点F0值≥8，且与F0的平均值的差值≤2.5，灭菌后的生物指示剂培养结果应为阴性。

7.2.6.3将检查结果记录于附表9：热穿透试验结果及生物挑战试验结果

附录1 水浴式灭菌器温度传感器分布图-空载温度分布

附录2 水浴式灭菌器灭菌程序121℃×15分钟温度传感器分布图-满载热分布及穿透

门入口

E n tra n c e

注： N o te :

1. 温度传感器 12

34567

8

910

上层 Top shelf

下层

Bo tto m s he lf

8 确认总结、评价与建议8.1确认总结：

8.2 偏差分析及处理

确认过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，请在“偏差描述”项下填写“无”）

8.3变更记录

本方案在实施过程中如发生变更，应将与变更有关的所有信息列入下表，并进行分析与评

8.4 文件的修订

根据本方案实施过程中发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善的容

检查人：日期：

审核人：日期：

附表4：设备运行及工艺控制参数表