受控文件发放签收表

.

受控文件发放签收表

编号：

.

受控文件编细则

XXXX有限公司 管理文件 规定公司受控文件的文件编号、版本编号的方法。2. 适用范围 适用于本公司受控文件的编号。

3. 受控文件种类 3.1 体系文件：手册、程序文件、管理文件（包括管理活动规定、管理作业指导书）、质量记录表样 3.2 技术文件：产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、检验标准、采购文件、检验和试验文件、设备操作和维护规范等文件； 3.4 外来文件：法律法规、国际标准、国家标准、外来技术文件。 4. 文件格式 4.1 程序文件、管理文件封面及文件头格式见附页1。 4.2 技术文件的格式按相关技术性管理文件规定执行。 5. 编号方法 5.1 手册 5.1.1 质量手册由公司代号、质量手册代号和顺序号三部分组成。具体如下： HY — QM — XXX ● 公司代号用大写字母HY 表示，即XXXX 有限公司。 ● 质量手册代号用大写字母 Q 和M 表示，即Quality （质量）和Manual （手册）两词的第一个字母。 ● 顺序号用三位阿拉伯数字表示：001~999 5.1.2 环境手册由公司代号、环境手册代号和顺序号三部分组成。 001~999） ● ● 表示，即Environment （环境）和Manual(手册)两司的第一个字母。 ● 顺序号用三位阿拉伯数字表示：001~999 5.1.3版本和状态编号 未更改的文件版本编号为A 版，各页修改状态为A/0： a. 若文件只是某页或某条款第1次修改，而不需整份文件换版时，此页修改状态为A/1。如质量手册A 版第5页进行了修改，则第5页的修改状态为A/1。 b. 若文件进行大幅度修改，修改次数达五次后文件换版，文件版本编号为B 版，各页修改状态为B/0，依此类推。 5.2 程序文件 5.2.1质量体系程序文件由公司代号、程序文件代号、程序文件顺序号、版本号四部分组成。 HY QP XX — A/0 顺序号 质量手册代号 公司代号 版本号（首次制订为A/0，修改第 一次为A/1详见5.1.3）

受控文件管理规定

文件名称

6.3 文件的发放和领用 6.3.1 受控文件发放前应加盖蓝色“受控”印章，并注明分发序号后发放。文件领用人应在《文 件发放控制记录》上签收。 6.3.2各部门应宣传贯彻或传阅受控文件的内容，及时使有关人员了解文件内容。 6.3.3文件因破损严重影响使用时，使用者应向文控中心办理更换手续，交出破损文件，换发 新的文件。 6.3.4 受控文件不得随意自行复印。文件因丢失或其它原因（如提供给顾客、供应商、认证、 咨询机构）而需申请领用时，由申请人填写发放记录，发放部门核准后发放；提供给 顾客等相关方的文件，不加盖“受控”印章，不做更改（换）控制，但必须做好发放记录。 6.3.5 受控文件的使用人因工作岗位变动时，其使用文件按如下方式管理： a) 在本公司调动到性质相同的岗位，保留原使用文件； b) 调出本公司或调到与原岗位无关的岗位时，原使用文件由发放部门收回或作出相应的调整。 6.4文件的使用 6.4.1 所有场所使用的有关文件应是现行有效的版本。 6.4.2 所有文件使用人应经常查阅《受控文件清单》和本部门适用的《受控文件清单》，了解文件的现行修订状态。 6.5文件的更改 文件更改或作废时，由申请者填写《文件更改申请单》或《文件作废申请单》，按原文件审批程序批准后进行更改或作废，并将更改后的正稿或作废的相应文件交至发放部门，由发放部门按原发放单位进行发放，同时收回相应的作废文件并在《文件收发控记录》上作相应的记录。 6.6 文件的管理 6.6.1 本公司的文件以书面形式为准。 6.6.2 任何人不得在受控文件上乱涂乱画乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。 6.6.3当组织机构、职责和权限调整，文件控制部门应组织对文件适宜性的评审，确定是否修订， 修订文件应重新履行审批。 6.6.4与质量/环境体系相关的文件都必须分类存放在干燥、安全的地方。 6.6.5各部门文件由本部门负责人保管，体系维护专员每季对各部门文件保管情况进行检查。 6.6.6 对受控文件，各部门负责人应及时填写本部门的适用《受控文件清单》，并及时按需更新。 1. 6.6.7文件签收要确认 1.1文件接收人在接收文件时，要根据文控中心制作的签收表仔细核对文件的名称、编号、页数、版本状态等 是否与所发一致、确认无误后方可签收。文件一经签收，则即属于文件接收部门使用和保管的范围。 1.2文件接收部门在文件受控期间如果人为将文件丢失，则由文控中心对相关责任人开出扣款通知单（每开一 张扣款通知单，将扣款30元），扣款通知单经相关领导批准后上交人事部。 2.换版或作废文件回收要及时 2.1文件接收部门在接到文件换版或作废通知后，一个工作日内（特殊：如比较急的文件文控中心第一时间下 发，接收部门第一时间回收。）给予回收完毕，逾期者则由文控中心对相关责任人开出扣款通知单（每开一张扣款通知单，将扣款30元），扣款通知单经相关领导批准后上交人事部。如果由于未及时回收导致用错标准发生质量事故，则视情节严重程度追加惩罚。 2.2 文件接收部门在及时将“换版或作废文件”交至文控中心时，经文控中心核实确为全部回收时，文件接收 部门负责人须在该《文件收发控制记录表》中“回收人”一栏签名，此签收记录由文控中心存档。 3. 文件受控前要做好自我审核 3.1为确保下发文件符合ISO体系要求，文件制定者在将文件交至文控中心前要进行自我审核。自我审核包括：

受控记录管理

目的：规范记录的编制、填写、发放、保存与销毁操作，确保记录受控。 范围：适用于除证件以外，所有与GMP管理相关的工作记录、台账等。 责任：各部门专人对记录受控负责。 内容： 一、记录编制 1、依据所属文件进行相应记录编号的编制，并将记录作为附件附于所属文件。 标明所属文件编号和记录编号。需要对记录进行变更时，按文件修订程序进行变更，并同时修订记录版本号。 2、记录编号原则：编码使用英文字母和阿拉伯数字两类符号，由十二位字母和 数字组成。 1—2位3—4位5—6位7—10位11—12位 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 文件类型文件类别分支类别流水号版本号 各项目之间以“—”分隔。如：RC-AA-AA-0000-00 本文件中所指的文件类型均为RC，文件类别和分支类别的定义参见《文件编码管理规程》（文件编号：MP-WJ-AA-0002）。 如有特殊需要，可在流水号后加1位英文字母，表示一系列相关记录。 例如：RC-QC-AA-0050A-01、RC-QC-AA-0050B-01、RC-QC-AA-0050C-01

验证所需检验用实验记录编号按照：RC-QC-验证方案号编写。 3、当文件内容需要变更但记录格式以及内容没有变化，记录不用更换。 二、记录发放 1、文件中所附受控记录的PDF版由质量保证部文件管理员发放给质量保证部记 录管理员，记录管理员不得对记录进行任何改动，当记录所属文件生效时，记录同时生效。质量保证部记录管理员负责与纸版文件核对，内容、版本无误后，下发加盖质量保证部部门红章的记录原件，各部门受控记录管理员与文件核对内容、版本无误后，负责接收记录、保存记录以及发放记录。记录变更版本时，质量保证部受控记录管理员负责收回旧版记录原件，同时下发新版记录原件。填写附件1“受控记录原件发放回收记录”。质量保证部记录管理员负责旧版红章记录的留档。各部门受控记录管理员负责发放新版记录回收旧版记录，并保证现场使用的是现行版。 2、相关部门指定专人负责记录的复制和二级分发与收回的管理。 3、复制时必须严格按照QA人员下发的记录原件进行复印，各部门受控记录负 责人不得对记录原件内容做任何修改。记录如需印刷，应向质量保证部申请，经质量保证部QA副经理批准后方可外出印刷，保密记录不得印刷。批准后的申请表由质量保证部留档保存。外出印刷记录由质量保证部负责提供电子版给采购部门。印刷记录使用前，由主管部门专人进行校对，印刷记录的格式、内容、文字必须与记录原件一致，确认后在印刷记录上签字，并将其附于记录原件后保存。 4、记录如需成册装订，应制作记录封面，具体格式内容详见附件3“装订成册 记录封面式样”。各部门如有需要可增加项目。记录页逐页编号，不得缺漏和重复，记录发放前进行检查。 5、受控记录二级发放时需要填写附件2“记录复印件发放收集记录”。发放的记 录在记录右下角处加盖受控章，记录编号下方填写记录发放编号。单页记录逐页加盖受控章，填写记录发放编号，成册记录在记录封皮上加盖受控章，填写记录发放编号，并在右侧面加盖骑缝受控章（一个骑缝章不得超过20页）。不同部门受控章不同，带有各自部门名称，受控章由各部门专人负责加盖。 6、记录发放编号由三部分组成，XX-YYYY-XXXX。第一部分二位大写字母表

受控文件发放记录

质量体系记录清单 序号记录受控号记录名称保管人保存期限保存地点备注 1 SHNMZQQ/JL- 01 质量体系受控文件和资料清单各部门相关人2年各部门 2 SHNMZQQ/JL -02 质量体系记录清单各部门相关人2年各部门 3 SHNMZQQ/JL -03质量体系文件和资料更改通知单各部门相关人2年各部门 4 SHNMZQQ/JL -04 质量体系文件和资料发放/回收登记表各部门相关人2年各部门 5 SHNMZQQ/JL -05质量体系文件和资料作废/保留/归档清单各部门相关人2年各部门 6 SHNMZQQ/JL-06质量体系文件和资料借阅/复制登记表各部门相关人2年各部门 7 SHNMZQQ/JL-07收文登记表各部门相关人2年各部门 8 SHNMZQQ/JL-08月度材料计划报表各部门相关人2年各部门 9 SHNMZQQ/JL-09交接班记录各部门相关人1年各部门 10 SHNMZQQ/JL-10设备台帐各部门相关人1年各部门 11 SHNMZQQ/JL-11设备运行记录各部门相关人1年各部门 12 SHNMZQQ/JL-12设备检修记录各部门相关人1年各部门 13 SHNMZQQ/JL-13纠正和预防措施报告单各部门相关人2年各部门 14 SHNMZQQ/JL-14计量器具台帐各部门相关人2年各部门 15 SHNMZQQ/JL-15不合格品处置表各部门相关人2年各部门 16 SHNMZQQ/JL-16质量记录销毁清单各部门相关人2年各部门 17 SHNMZQQ/JL-17培训记录各部门相关人1年各部门 18 SHNMZQQ/JL-18不符合报告各部门相关人2年各部门 19 SHNMZQQ/JL-19质量体系学习记录各部门相关人1年各部门 20 SHNMZQQ/JL-20管理评审报告各部门相关人2年各部门