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关于体外诊断试剂的稳定性研究

关于体外诊断试剂的稳定性研究
关于体外诊断试剂的稳定性研究

(企业诊断方法)体外诊断试剂相关知识

(企业诊断方法)体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂相关知识 1、体外诊断试剂的定义:《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围(依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义)。 国家法定血源筛查试剂有: 1、ABO血型定型试剂; 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HbsAg ELA); 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA); 4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA); 5、梅毒诊断试剂(RPR及USR) 依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》(卫药发{1994}第10号)和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发{1995}第26号) 2、体外诊断试剂注册的概念 体外诊断试剂注册,是指药品监督管理部门依照法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理: 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,参照境外医疗器械办理。

体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)

体外诊断试剂生产实施细则(试行) 培训教材 国家食品药品监督管理局

目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第五章规定了生产企业质量管理体系考核:第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系,包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系;第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核;第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查,第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查;另外,第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言,体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项,但是属于行政检查范畴,是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此,为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查,特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种:A、B、O血型定型试剂;乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg ELA);丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA);爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);梅毒诊断试剂(RPR及USR)。上述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品,不得宣称用于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理:体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分,通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态,主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应(生化诊断技术),如酸碱滴定等方法来进行检测,灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术(免疫诊断技术)的发展,通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上,抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代,随着酶联免疫方法的出现,诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒,标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后,随着分子生物学(核酸诊断技术)的发展,对人体的认识已经进入了基因和分子水平,相应的对基因的检测方法也应运而生,成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前,诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1 ?与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2 ?与血型、组织配型相关的试剂; 3 ?与人类基因检测相关的试剂; 4 ?与遗传性疾病相关的试剂; 5 ?与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6 ?与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8 ?与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1. 用于蛋白质检测的试剂; 2 ?用于糖类检测的试剂; 3?用于激素检测的试剂; 4?用于酶类检测的试剂; 5?用于酯类检测的试剂; 6?用于维生素检测的试剂; 7?用于无机离子检测的试剂; 8 ?用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9?用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11 ?用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1 .微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2. 样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。2按管理分类

按药品进行管理的体外生物诊断试剂

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7. 微生物学检验类试剂

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究 摘要】分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。方法:以朗道质控品为检测样本,利用全自动生化分析仪对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测,分析开瓶时间对检测结果的影响。结果:在开瓶时间不断增加的情况下,总蛋白(TP)、肌酐(Cre)与谷丙转氨酶(ALT)的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势。结论:不同类型的生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性存在差异。生化类体外诊断试剂开瓶以后需要尽快使用,在每次检测实施前都需要重新校准。 【关键词】生化类体外诊断试剂;总蛋白;肌酐;谷丙转氨酶 随着临床检验技术的不断发展,生化试剂在临床检验领域的作用日渐突出。医疗设备产业的发展进步,让生化试剂的产品类型呈现出了多样化的特点[1]。受生产规模、技术水平及产品质量等因素的影响,来自不同厂家的生化类体外试剂的产品质量存在一定的差异[2]。在临床检验领域,生化试剂中的部分组分在受热、受潮及受光以后出现的分解、失活现象也会给临床诊断结果的准确性带来不利的影响。受业务量的影响,一些医院在试剂开瓶以后,往往需要利用很长的时间消耗试剂,试剂开瓶后放置时间对临床诊断结果的影响是一些研究者所关注的内容。本次研究旨在分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。 1.资料及方法 1.1一般资料 本次研究以朗道质控品为检测样本,利用全自动生化分析仪开展开瓶稳定性实验,对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测。应用于本次研究的朗道质控品中包含有TP、Cre与ALT等物质,参考值分别为45.0g/L、138U/L与366μmol/L。总蛋白试剂盒的组成成分以硫酸铜、铝氧化钠、酒石酸钾钠与碘化钾为主。丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒中包含有Tris-HCl、L-丙氨酸、α-酮戊二酸、NADH、乙二醇和L-乳酸脱氢酶。肌酐检测试剂盒的组成成分以苦味酸及氢氧化钠为主。应用于本次研究的实验设备为DS-800全自动生化分析仪。 1.2方法 总蛋白试剂盒的方法学以双缩脲法为主,丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒的方法学以丙氨酸底物法为主;肌酐检测试剂盒的方法学以苦味酸法为主。研究期间朗道质控品试剂放入生化分析仪,仪器处于开机状态,研究人员每日完成3次质控品测定,以三次检测的平均值作为当日的检测结果,计算试剂检测结果的变化情况,在试剂相对偏差超出10%的情况下判定试剂失控。 1.3观察指标 试剂开瓶以后的误差指标。 1.4统计学处理 利用SPSS18.0软件进行统计学处理,计数资料的表述方式为数(n)或率(%)。 2.结果 根据开瓶后连续21日的测定结果。TP与Cre的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势,ALT的指标波动较为平缓,见表1。 3.讨论 根据试剂盒开瓶后的稳定性检验解雇,试剂在前7日的检测结果并没有出现明显波动。 根据检测结果的变化情况,TP的相对偏差变化表明此种物质在开瓶后21d达到临界点,

体外诊断试剂临床研究的基本思路

体外诊断试剂临床研究的基本思路 诊断试验(diagnostic test)是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法,包括各种实验室检查(生物化学、免疫学、微生物学、病理学等)、影像诊断(超声波、CT、X线、核磁共振等)、仪器检查(心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等),还包括病史询问、体格检查等。诊断试验的目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来,以便对确诊的病人给予相应的治疗。医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础,各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件,随着医学科学的发展,对疾病认识的不断深化,大量新实验、新设备的应用,新的诊断试验必然会出现以代替旧的诊断试验。由于不同的诊断试验有不同的特性和要求,有不同的应用价值和应用范围,而且都不可能尽善尽美,所以每个诊断试验进行科学的临床研究与评价是非常必要的。如上所述,实验室检查,包括生物化学、免疫学、微生物学、病理学等是诊断试验的重要组成部分,而实验室检查是通过体外诊断试剂实施的,既体外诊断试剂是实验室检查的物质基础。诊断试剂的质量是实验室检查质量的基本保障。体外诊断试剂的临床研究,实际是对采用该诊断试剂进行的诊断试验的研究。本文仅针对体外诊断试剂而言,浅谈在产品注册前进行临床研究的基本思路。 一、临床研究的目的:临床研究的目的是通过对临床样本的检测考核诊断试剂的“有效性”。诊断试剂的“有效性”一方面是指该检验项目的临床性能,另一方面是指该产品检测患者标本中靶分析物的确切程度。临床性能分为诊断准确性和效率,即数据的实际应用价值,或者对临床目的的有用性。它的确切定义是区分两种或更多临床状态的能力。按产品的创新程度,可以将诊断试剂分类为“新的检验项目”和“仿制”的产品。检测敏感度指标不在已注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品也应属于“新的检验项目”产品。“新的检验项目”和“仿制”的产品,在临床研究思路、方法等方面不尽完全相同。 二、临床研究的基本思路(一)关于“新的检验项目”产品要研究和评价某项新的诊断试验对某种疾病的诊断价值、临床意义和准确性,最基本的方法是选择适当的研究对象,用该项新的诊断试验与诊断该疾病的金标准(gold standard)进行盲法和同步比较。临床研究设计主要包括以下内容。1、确定金标准金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法,也称标准诊断方法,用以衡量新的诊断试验是否符合真实情况。临床上常用的金标准有组织病理学检查(活检、尸检)、手术发现、影像诊断(CT、核磁共振、彩色B超)、细菌培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异诊断,可以正确区分“有病”和“无病”。如果没有特异诊断方法,就不能正确区分研究对象是否有病,将会影响对诊断试验的正确评价。2、选择研究对象研究对象应包括两组:一组是用金标准确定为有某病的病例组,另一组是用金标准证实无该病的患者或人群,作为对照组。病例组应包括各种病例,如症状典型和非典型的,病程早、中、晚期的,病情轻、中、重型的,年龄不同层次的等,以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无本病的患者,且易与本病相混淆疾病的病例。3、同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受新诊断试验方法的测定,将测定结果与金标准判定的结果进行比较,计算新诊断试验与金标准符合和差异程度的统计学指标,再根据这些指标对新诊断试验进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时,采用盲法(尽可能用双盲法)是保证诊断试验结果真实可靠的关键。 (二)关于“仿制”的诊断产品1、研究方法与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验,以证明本品与已上市产品“等效”(equivalent)。2、对比试剂的选择2.1 在采用已批准产品作为对比试剂的前提下,建议选择目前临床使用的主流产品。2.2 充分了解所选择的产品。以定量测定产品为例,应该了解对比试剂的方法学,临床使用目的和范围,主要质量

体外诊断试剂稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 适用范围:适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用,按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外,还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 职责:实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1、通则 体外诊断试剂的稳定性,是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力,是产品本身必须具备的基本属性,是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则: (1)稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论; (2)可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期,但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。 (3)用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品,而不是特殊制造的。 (4)稳定性监测,包括研发、关键变更后的样品,还已上市产品。对于到达产品有效期后,还应进行稳定性监测。 (5)如果产品或生产过程发生变化,应评估稳定性是否发生变化。 2、稳定性研究分类 稳定性研究包括:实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价(包括开机、复溶、开瓶等)。 2.1实时稳定性研究 2.1.1保存期(货架期)稳定性研究 保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下,建立或验证产品保存期的试验。 2.1.2运输稳定性评价 运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件,将样品暴露于预先设定的环境条件下(包括:运输时间、温度、湿度和光照等),以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。 每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间,如稳定性区间和正常储存条件下是一致的,就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性;如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品,说明运输条件对产品稳定性有副作用,需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。 2.1.3使用稳定性评价 使用稳定性应能反映日常使用条件下,要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。例如:复溶稳定性、开瓶稳定性等。 2.2加速稳定性研究

体外诊断试剂50问讲解

体外诊断试剂科普常识50问 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 2015年7月前言 人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长,在医疗卫生服务过程中,公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强,对于相同项目在不同医院的检测结果,对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较,都开始有了越来越多的知情和质控要求。 同时,随着针对自测用产品的开发,越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中,如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题,在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求,使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。 国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作,开展质量评估,加大综合治理力度的同时,高度重视医疗器械科普宣教工作,与中国医药新闻信息协会密切合作,充分发挥社团组织、专家和媒体的作用,开发和编制一系列医疗器械科普知识素材,供各级食品药品监

管机构、媒体开展科普宣传时参考使用,帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械,走出认识和使用误区,提高相关质量安全意识,有效分享社会发展和科技进步的成果,同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升,促进医疗服务能力和整体健康水平提升,促进社会共治。当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识,主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。 医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与,共同提高和进步!

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析(上)主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析;(下)主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 体外诊断(IVD)包括从人体采集、制备及检测样本(如血液、尿液、体液及组织等)时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次,一是三甲医院等高端市场,由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,

体外诊断试剂稳定性问题理解

体外诊断试剂稳定性问 题理解 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

关于体外诊断试剂稳定性研究问题理解 稳定性研究是贯穿整个IVD产品研发阶段和支持IVD产品上市后研究的重要内容,是产品有效期的设定依据,可以用于对产品生产工艺、配方选择、包装材料选择合理性的判断,同时也是制定产品质量标准的基础,因此稳定性研究作为一项独立的注册资料是非常值得我们重视的,在稳定性研究过程中应该考虑到哪些方面,应该遵循什么样的基本原则需要我们深入的探讨,因为绝大部分IVD产品均含有生物活性成分,因此本文参考了生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)的相关要求,分八个方面阐述了对产品稳定性研究一些浅显的理解。 方案 在开展稳定性研究之前,首先需要制定稳定性研究的方案,包括确定研究用的样品、研究设定的条件、具体的研究项目、持续的研究时间、如何进行运输研究以及最后对研究结果的分析等。对于我们常见的IVD产品一般包括三个方面的稳定性研究:长期(实时)稳定性研究、加速稳定性研究、强制条件稳定性研究,长期稳定性研究是制定产品保存条件及有效期主要依据,加速和强制稳定性研究是用于了解产品在短期偏离正常保存条件或极端条件下的稳定性情况,当然也可以作为确定保存条件和有效期的参考数据。无论做哪一种稳定性研究,都需要对所选用的试验方法进行验证,确保其不会因为人员、时间、环境等外部因素带来不可接受的试验误差、对于长期稳定性研究尤其应注意其选用的试验方法应与产品出厂放行时所用的检验方法一致。 样本 在稳定性研究过程中一般应至少选用三个批次的样品进行试验,各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量要求均应保持一致,每批产品的数量应至少满足稳定性研究的需要,但如果产品的生产批量大小可能会对产品的实际性能造成影响的话,在成本可控的前提下建议可以采用强制条件稳定性研究,例如:满负荷批量生产三批产品进行产品稳定性研究。产品的包装材料应保持与实际储存采用的包装材料相同,以验证包装材料是否对产品的稳定性会造成影响。 条件 稳定性研究应根据研究目的和产品的本身特点对研究条件进行摸索和优化,不应千篇一律的套用其他产品的验证方式。在试验条件选择时应充分考虑今后的储存、运输以及使

体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念

一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念,如果你深刻的理解了这两个概念,对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒:顾名思义就是具有上述体外诊断功能,可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品,无论这个生产过程多么的简单,多么的手工化,作为经历过一个生产过程的产品,我们必须清楚的知道: 1、产品:在百度百科中对产品是这样解释的:人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说,应该是符合产品的狭义的概念的。

2、产品标准:既然产品是经生产出来的物品,那么原材料经过这样一个生产过程之后,是否符合产品的预期要求呢?该如何评估一个特定的产品的内在质量呢?于是,就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产品标准按其适用范围,分别由国家、部门和企业制定;它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范,在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准,它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系,即产品标准有企业标准,企业标准中有产品标准。但是,产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的,即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的,企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中,所常见的企业标准大多是产品标准,实际上准确的说法应该是企业产品标准,也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度,以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中,通常用标准物质或标准方法进行对照试验,在无标准物质或标准方法时,常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中,其有可能会被符合率(定性产品)和回收率(定量产品)这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中,精密度是指使用特定的分析程序,在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差(过失除外),表

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段:产品引进 (4) 2、第二阶段:自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段:快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) (1)食品药品监督管理部门 (5) (2)卫生部临床检验中心 (5) (3)行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) (1)主要法规 (6) (2)鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) (1)体外诊断市场需求增长 (9) (2)国家政策扶持 (10) (3)疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) (1)高端市场被外企占据 (10) (2)产品同质化严重,行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚,主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段:产品引进 我国检验医学的发展长期落后,这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代,中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范,由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段:自主生产、规范发展 20世纪80年代,随着国家改革开放,体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间,大量国外先进技术进入中国,涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家,到20世纪90年代初期,生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多,市场竞争激烈,推动了体外诊断产品临床应用水平。

体外诊断试剂注册申报 要求及说明

附件3 ∨:必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 (二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV 等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 (四)有关产品主要研究结果的总结和评价。

体外诊断试剂生产实施细则

国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则(试 行) 国家食品药品监督管理局

目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则 第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规,制定本细则。 第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第3条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第4条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求,建立相应 的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构,明确相关 部门和人员的质量管理职责, 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。

第6条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责,应当明确 质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第7条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验 学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历,应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第8条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训,专 职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验,符合所从事的岗位要求。 第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有 特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训,企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第10条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则 进行培训和考核,合格 后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第11条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

体外诊断试剂注册管理办法详解

《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理 总局令第5号) 2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根

据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料

体外诊断试剂 样本/标本稳定性研究资料 (适用于血液、血清、血浆、尿液等各类型样本) 目录 一、研究方法的确定依据 (1) 二、试验用仪器及材料 (1) 2.1试验用试剂 (1) 2.2样本 (2) 2.3试验用仪器 (2) 三、试验方法 (2) 四、检测指标及其检定标准 (2) 五、稳定性试验结果 (3) 六、试验结论 (4) 七、参考文献 (4) 八、附件 (4) 附件1全血EDTA-Na抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件2全血EDTA-K抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件3全血枸橼酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件4全血草酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4)

概述 稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质,设计合理的稳定性研究试验项目,以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况,为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。我公司参考《ICH药物稳定性研究指导原则》、《体外诊断试剂分析性能指导原则》、张丽的《关于体外诊断试剂的稳定性研究》以及张妍和王治国的《体外诊断试剂的稳定性测试》的指导方法,设计了血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)样本的稳定性试验,以考察该产品所使用的样本的稳定性。 一、研究方法的确定依据 根据中国药典附录《9012生物样品定量分析方法验证指导原则》: 必须在分析方法的每一步骤确保稳定性,用于检査稳定性的条件,例如样品基质、抗凝剂、容器材料、储存和分析条件,都应该与实际试验样品的条件相似。用文献报道的数据证明稳定性是不够的。 采用低和高浓度质控样品(空白基质加入分析物至定量下限浓度3倍以内以及接近定量上限),在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析。由新鲜制备的校正标样获得标准曲线,根据标准曲线分析质控样品,将测得浓度与标示浓度相比较,每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内。 因此,在满足上述两个浓度要求的前提下,我们对5个浓度进行稳定性考察。 同时结合《YY∕T1549-2017生化分析用校准物》要求,对不同时间点的稳定性检测结果进行回归分析,斜率应不显著(p>0.05)。 具体方案如下: 依据说明书对标本的稳定性要求:使用新鲜的全血(EDTA-Na、EDTA-K、枸橼酸钠、草酸钠抗凝)。不可使用已被污染的样本。如样本不能及时测定,应置于2℃~8℃温度下冰箱保存,可稳定2天。 检测间隔设定为:室温储存检测时间间隔约5h,2℃~8℃储存检测时间间隔约10h。 质量指标:准确度。 二、试验用仪器及材料 2.1试验用试剂 试剂名称:血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法) 生产厂家:******科技有限公司 批号:******

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析(上)主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析;(下)主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 体外诊断(IVD)包括从人体采集、制备及检测样本(如血液、尿液、体液及组织等)时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约90%的市场集中在医院客户。

2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大,根据Frost & Sullivan 的市场调研报告,2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元,预计2012 年市场约167亿元,同比增约16.8%。 从市场格局看,外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场,占据国内诊断市场约60%份额,国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%,仪器约30%。 目前,国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快,市场份额约为29%,而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位,达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%,分子诊断占到9%的市场份额,其它诊断试剂占到24%的份额,包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展,市场份额有望上升至35%,成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代,全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟,生化试剂技术壁垒相对较低,生化试剂检测系统多为开放式,不需用仪器与试剂的匹配,国产试剂经过多年的发展质量稳定,成本低,品类较为完善,已占据国内生化试剂大部分市场,主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等,全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等,国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

体外诊断试剂工作程序全套

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文件目录 序号文件编号文件名称页码 1 TW-QP-001质量管理文件管理程序 3 2 TW-QP-002诊断试剂购进程序7 3 TW-QP-003诊断试剂质量验收程序9 4 TW-QP-004诊断试剂储存程序11 5 TW-QP-005诊断试剂养护程序13 6 TW-QP-006诊断试剂销售程序14 7 TW-QP-007诊断试剂出库复核程序16 8 TW-QP-008诊断试剂运输程序17 9 TW-QP-009售后服务程序18 10 TW-QP-010销后退回的诊断试剂处理程序20 11 TW-QP-011不合格诊断试剂的确认及处理程序22 12 TW-QP-012不良事件事件报告和投诉处理程序25

1. 目的:制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据:国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围:本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任:总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 内容: 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准,可为质量情况追踪,质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型:大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件: 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。 5.3.1.2.管理标准:是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准:也称之为标准操作程序,是一种批准的书面程序,对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料,而具有更为通用的性质(如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等)。 5.3.3.记录类文件:记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果,质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录:如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有:诸如入库验收,在库养护,出库复核记录等。 上海顿杰医疗器械有限公司 文件编号 TW-QP-001 文件名称 质量管理文件管理程序 版本号 A0 执行日期 编制 审核 批准 日期 日期 日期

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