GMP供应商批准程序
供应商批准程序
分发单位
1.适用范围
本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。
2.职责
物流部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。
生产技术部：提供样品使用情况。
质量部：组织供户审计。
分管副总：审批供户审计报告。
3.内容
3.1.模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。
3.2.正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。
3.3.供应商的最初选择
3.3.1.采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：
3.3.1.1.供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证
等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。
3.3.1.2.从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。
3.3.1.3.物料的性价比。
3.3.1.
4.另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准
3.4.对供应商的质量审计
3.4.1.审计人员组成
QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。
3.4.2.审计时间安排
由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。
3.4.3.审计方式
现场审计。
3.4.4.审计程序
3.4.4.1.首次会议
供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。
3.4.4.2.审计范围及步骤
●组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构
是否完善。
●厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药
监局相应的规定）。
●物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与生产相
适的库房。
●生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，
并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。
●主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。
●是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。
●质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。
●药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。
3.4.4.3.末次会议
我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确认。
本次会议一般不对结果作最后的裁定。
3.4.5.经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：
3.4.5.1.A类作为供应商。
3.4.5.2.B类不作为供应商。
3.4.5.3.C类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商。
3.4.6.审计的批准
质量部QA完成《供户审计报告》后，交分管副总批准，并将复印件交采购组备案。
其中，对C类供应商应不定期进行复审。同一物料最好有2～3家经批准的供应商。
3.4.7.复审
3.4.8.复审的方式、内容及批准同前。
3.4.9.复审后，其结论只应为两类：
3.4.9.1.A类：适合作为供应商。
3.4.9.2.B类：不适合作为供应商。
3.4.10.复审结论由分管副总批准。
3.5.经过上述程序，方能确定正式的供应商。
3.6.当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷，反
馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。
3.6.1.首次发货
3.6.2.供应商对产品进行了重大改进
3.6.3.我公司质量要求有了改变
3.6.
4.供应商或我公司制造工艺有了较大改变
3.6.5.其它有关质量的变更
3.7. 供户审计的周期：主要供户一年审计一次。
3.8.凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇：
3.8.1.可成为稳定的供户；
3.8.2.价格方面可考虑适当提高；
3.8.3.提供所需要的技术帮助与支持。
3.9.若供应商产品出现异常情况，由质量部QA采用《对外质量信息反馈单》形式，以书信
方式寄出（要求供应商必须回执）；对于连续出现质量问题的供应商，可以减少定货数量，质量问题严重的可停止进货或要求供应商限期整改，并根据实际情况进行复审。
4.相关文件
《供户审计记录》MX2102·038
《供户审计报告》MX2302·013
《对外质量信息反馈单》MX2102·037
附表：供应商批准流程图
定
期
复
审
供应商选择流程
供应商选择流程 第一节供应商管理制度 一、总则 1.制定目的 选择合格的供应商并对其进行持续监视，以确保其能为公司提供合格的产品与服务。 2.适用范围 本程序适用于给公司提供产品和服务的所有供应商。 3.权责范围 (1)采购部、品质部、财务部负责对供应商进行评价。 (2)采购部、品质部负责对供应商进行考核。 (3)总经理负责合格供应商的审批工作。 二、合格供应商的标准 1.评价合格供应商 公司相关人员评价合格供应商时，应按照以下标准综合考虑。 (1)供应商应有合法的经营许可证，应有必要的资金能力。 (2)优先选择按国家标准建立质量体系并已通过认证的供应商。 (3)对于关键原料，应对供应商的生产能力与质量保证体系进行考查，其中包括下列五个方面的要求。 A.进料的检验是否严格。 B.生产过程的质量保证体系是否完善。 C.出厂的检验是否符合我方要求。 D.生产的配套设施、生产环境、生产设备是否完好。 E.考察供应商的历史业绩及主要客户，其产品质量应长期稳定、合格、信誉较高，主要客户最好是知名 的企业。 (4)具有足够的生产能力，能满足本公司连续的需求及进一步扩大产量的需要。 (5)能有效处理紧急订单。 (6)有具体的售后服务措施，且令人满意。 (7)同等价格择其优，同等质量择其廉，同价同质择其近。 (8)样品通过试用且合格。 三、供应商的评价程序 1.供应商初步评价 (1)品质部、采购部、技术部及其他部门视企业实际需求寻找适合的供应商，同时收集多方面的资料，如以质 量、服务、交货期、价格作为筛选的依据，并要求有合作意向的供应商填写“供应商基本资料表”。 (2)采购部对“供应商基本资料表”进行初步评审，挑选出值得进一步评审的供应商，召集本部门、品质部及 技术部门相关人员对供应商进行现场评审。现场评审时使用“供应商现场评审表”。 (3)在对供应商进行初步评审时，采购部须确定采购的物资是否符合政府法律法规的要求和安全要求，对于有 毒品、危险品，应要求供应商提供相关证明文件。 2.供应商的现场评审 (1)根据所采购材料对产品质量的影响程度，可将采购的物资分为关键、重要、普通材料三个级别，对不同级 别实行不同的控制等级。 (2)对于提供关键与重要材料的供应商，采购部组织品质部、技术部对供应商进行现场评审，并由采购部填写
供应商选择及评价控制程序
1 目的 选择合格供应商，评价供应商的质量保证能力，以保证选择的供应商提供的产品质量满足本公司规定。同时对已为本公司提供产品的供应商持续定期供货能力做出评价。 2 范围 本程序适用于评估提供材料（原材料、辅助材料）、外协件、外协加工(含电镀电泳)、检定检测、特种设备的维修保养和物流运输服务的供应商。 3 职责 采购部负责供应商的开发、选择、评价、管理、联络以及对供应商进行监督、考核；组织并评估原材料、辅助材料、外协加工(含电镀电泳)、物流运输服务供应商，并建立其档案。 生产部负责评估外协加工供应商的评估。 设备部负责特种设备维修保养供应商的评估。 品管部负责检定检测服务供应商的评估。 审核组负责对供应商的初次认证审核和不定期审核，审核组由采购部、技术部、品管部及相关部门人员组成。 技术开发部和指定部门负责协助采购进行供应商的选择，以及新材料的使用（应用）情况的反馈，并组织新材料的试验。 总经理负责批准《合格供应商名录》、《供应商评估表》、《供应商年度评估报告》。 4、定义：合格供应商是指能提供资质和证书，在质量、价格及服务都能满足客户要求的商品生产商、贸易商，以及服务提供商。
4 定义：无 5 工作程序 供应商选择及评价工作流程见附图。 供应商的分类 一级供应商：为本公司提供构成产品主体原材料、产品配套外协件的供应商，如钢材、配套轴承供应商；以及主要工序的外包供应商，包括外协生产件、模具，委外加工（热处理、电镀、电泳等）； 二级供应商：为本公司提供对产品加工质量有一定影响的辅助材料的供应商，如合金刀具、切削液、乳化油、防锈油、纸板、木箱等。 三级供应商：供应零星物料的供应商、运输服务供应商，检定检测服务、特种设备的维修保养等。 合格供应商的条件 有良好的质量保证系统，产品和服务符合生产国政府及销售地区政府法律法规的要求； 价格合理； 具有良好的供应能力和售后服务； 具有有效的证明文件等； 客户指定（杭州钢铁集团公司：10#钢；中山市翠恒贸易有限公司：摩擦片；东莞市奥承机电有限公司：轴承）。 评估方式 供应商的调查； 对供应商进行现场审核； 对材料样品验证试用； 综合供应商的行业信誉及有关证明文件。 一、二级供应商的准入评估 供应商调查。 调查形式：采购部选择合适的目标供应商进行调查，可采取电话、传真、或通过网络、媒体、同行推荐等途径。
供应商批准程序
1.适用范围 本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。 2.职责 物控部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。 生产技术部：提供样品使用情况。 质量部：组织供户审计。 质量总监：审批供户审计报告。 3.内容 3.1.模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。 3.2.正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。 3.3.供应商的最初选择 3.3.1.采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有： 3.3.1.1.供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认 证等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。 3.3.1.2.从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。
3.3.1.3.物料的性价比。 3.3.1. 4.另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准 3.4.对供应商的质量审计 3.4.1.审计人员组成 QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。 3.4.2.审计时间安排 由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。 3.4.3.审计方式 现场审计。 3.4.4.审计程序 3.4.4.1.首次会议 供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。 3.4.4.2.审计范围及步骤 组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。
厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应 符合药监局相应的规定）。 物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与 生产相适的库房。 生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管 理文件，并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。 主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。 是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。 质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。 药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。 3.4.4.3.末次会议 我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后 由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确 认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。 3.4.5.经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类： 3.4.5.1.A类作为供应商。 3.4.5.2.B类不作为供应商。
4供应商管理程序文件
开平达丰纺织印染服装有限公司 供应商管理程序文件 1. 目的:选择合格供应商,以我公司产品质量要求,为保证所采购的原材物料满足规定要求。 2. 范围:适用于合格供应商的选择和管理(包括新老产品的供应商)。 3. 职责: 采购部负责新老产品供应商的选择、信息收集、贮存和发布。 采购部负责提供合格供应商的评定资料及为供应商奖惩提供依据。 … 由技术、采购、综合等部门人员组成评审小组,负责合格供应商的评审。 综合部部长负责合格供应商的批准。 技术部负责供应商产品技术方面的协调工作。 4. 程序: 定义: 原材物料:直接应用于产品的原料、物料和辅料。 老产品新增供应商的选择: 选择原则:采购部负责保存与各供应商的采购合同,通过价格、交付期、产品质量等个方面的比较来选择。 … 由供应商填写“供方调查表”,并提供生产许可证和营业执照、认证证书(复印件)。 老产品的增点: 增点原则: a. 现有配套体系中的供应商产品质量、生产能力、协调性或成本控制不能满足公司需要的,或因质量提升需要发展新点的; b. 预选点为国内同行有稳定的配套关系的; c. 公司领导提出增点的;
d. 新增点的供应商工厂条件(包括质保能力等)原则上不能低于老供应商(特殊情况可由总经理批准)。 凡符合增点原则的,采购部收集有能力承制本公司产品的供应商,落实采购员填写“供方调查表”,附同供应商的相关资料,负责新增点手续的办理,新增供应商若非公司配套体系内的单位,需报综合部办公会议讨论,由总经理决定是否需要增点。 ) 供应商填写“供方调查表”,并提供生产许可证和营业执照、认证证书(复印件)、以及企业标准、执行标准、产品检测报告等有关技术资料。对于产品代理商应提供产品生产厂家的相关资料。供应商产品质量事故的处理: 若生产过程中或市场反馈发现供应商交验的产品出现重大或批量的质量问题,应按双方签订的“质量保证协议”规定要求供应商索赔及作出市场处理,由采购部门通知供应商派人洽谈,根据质量问题的性质及双方的洽谈结果,作出初步处理意见,书面报告事业部总经理。必要时由综合部召集有关人员进行评审,确定处理意见。 处理意见包括: a.继续供货限期整改; b.暂停供货限期整改; c.撤点。 经确定继续供货限期整改的,由综合部书面通知采购、检验和供应商,并明确整改要求和整改期限。供应商应根据整改要求在规定时间内组织整改,整改到位后,应书面报告综合部。 经确定暂停供货限期整改的,由综合部书面通知采购、检验、财务和供应商,明确整改要求和期限。供应商应根据整改要求积极采取纠正和预防措施,在规定时间内完成整改工作。整改到位后,由供应商向质管处书面报告。 . 经确定为撤点的,由综合部按本办法办理撤点手续。 经确定需对供应商作出经济索赔的,应由质管处根据与供应商的洽谈纪要和双方的“质量保证协议”确定索赔金额,填写“索赔报告单”,双方代表签字后报事业部总经理批准,经批准后由财务在供应商的货款中扣除。供应商若不及时派人处理的,质
供应商开发流程
1．目的 制定本程序以规范供应商的选择，以保证产品的质量和成本的降低，以及确保货源供应的稳定，选择可靠的供应商合作伙伴。 2．范围 本程序适用于为本公司提供生产性物料(器件)和工、器具、设备的所有供应商的选择。 3．职责 3.1采供部负责供应商资料的收集和初步评估、选定；组织对供应商的现场评审，获得认证结果，保 持评审记录，维护《合格供方名单》；保证料源供应的稳定性和最低的采购总成本。 3.2质检部主要负责对供应商/外包加工厂商质量体系进行现场评估。 3.3技术部负责提供新的原材料规格资料、图纸或样品，对供应商提供的样品进行确认；批准样品承认书。负责对供应商/外包加工厂商技术能力进行现场评估。 3.4财务部负责对供应商的成本控制进行评估。 4．定义 4.1生产直接材料：指与生产直接相关的产品清单中的物料。 4.2生产辅助材料：指生产过程中必须要的车间消耗品，如各种溶剂、焊锡等。 4.3 设备及维护维修用物品：简称MRO物料，指各种工器具、设备及其零配件、消耗品等。 5．工作程序 5.1生产直接材料和辅助材料供应商的选择 5.1.1由采供部依据成本降低计划、质量改善计划和新产品开发计划，及业务发展需要，收集市场资 料，寻找潜在供应商。 5.1.2 了解供应商能提供公司所需要的产品后，采供部可以向潜在的供应商发出《供应商调查表》，以 进一步获得供应商的详细资料，作出评估；非生产性（贸易型）供应商可以不做现场评估，由采供部对《供应商调查表》资料进行核实和评价，然后根据产品，要求供应商送样。 5.1.3生产型供应商需要质检部参与现场评审，必要时邀请技术部共同评审；现场评估主要依据《供应 商现场评估报告》所列的检查清单，该清单参考ISO质量体系评审的主要要素，适用于已有ISO认证或已经按ISO要求建立起文件化的质量管理体系的公司；小型生产企业（规模小于100人）未建立ISO质量体系的供应商，现场评估主要评审供应商是否有完善的出货检验和充分的检测手段；参与考察的有关人员对检查结果予以记录并评级。
供应商选择及管理程序文件
FORM: 本文件發至：工程、采購、品管、IQC等各一份
5.6 審查評估： 5.6.1 『供應商評鑑表』須經檢討與評估後，統計成績( 每一單項最高分五分、次高四 分依序列推至最低零分，不適合檢查部分為N/A )，每項評分不能低於3分(含 3分)，如有则需要供應商限期提出改進措施，並視需要提供改進附件、記錄等。 （评鉴项目：”＊”为重要审查项目，须得满分，不可有缺失） 5.6.1.1未滿70分，等级为C,不能成为合格供应商。如有必要，可要求限期改善 并予以一定之辅导后，再次評鑑以決定是否可成为合格供应商。 5.6.1.2 得分70~79,等級B，可成为合格供应商。但只能是客人指定或暂無其它供應商之 物料进行购买。 5.6.1.3 得分80~89,等級A，可成为合格供应商。價格有竟爭力，部分訂單采購。 5.6.1.4 得分>90，等級A+，可成为合格供应商。所有物料優先采購 5.6.2 得分比率 = 實際得分÷應得分× 100% 5.6.3 評分細則： a.5分:系統完善且關聯記錄完整； b.4分：有相應文件與記錄，但需完善； c.3分:有在執行，但無相應文件； d.2分：有相應文件，但未執行； e.1分:無文件與記錄，但有概念； f.0分：無此概念； g.N/A :不適合評價，可不作為考核之依據。 5.7 合格供應商核准： 5.7.1 國內重要物料( 或成品 )之評鑑成績品质達70分以上、环境达80分以上時，由採 購單位將『供應商調查表』及『供應商評鑑表』呈總經理核准。 5.7.2 採樣品承認之供應商由採購單位將填具『供應商調查表』併同『物料承認檢驗報告』 呈總經理核准。 5.7.3 如為『免检项目明細』之廠商及對已通過國內或國際品質制度認證之廠商，由 採購單位將『供應商調查表』呈總經理核准。 5.7.4 供应商（包含国外厂商、代理商、贸易商）必须签定環境保證書、品質合約、 采購合約（三份合约除内容变更或超出其明确规定的有效年份需重签外，只需在交 易前签定一份即可），且代理商需提供原厂发出的合格代理证书。 5.7.5针对签定的各项需承担法律效应的合约、文件，供应商需提供正本，且盖公司公章。 5.7.6当供应商签定我司要求之各项合约、文件，有备注或修改时，须转给工程部、品管 部评估对我司的产品开发及正常生产运作是否有影响，并由本厂最高主管做最终确 认签核 5.8 登錄：經核准後之供應商，採購單位應將其登錄於『合格供應商名冊』，经主管核准后， 影印一份至品管單位，以作為日後採購選擇供應商之依據。如於每年新增之合格 廠商，都需及时登录『合格供应商名册』，并向各单位发行新版本资料。 5.8.1 每年更新『合格供應商名冊』时，如前一年未交易之厂商，不能录入名册，后续有 要再交易时，需以新厂商的形式，经过实地评鉴合格后方可再登录。 FORM:IS-31a
供应商选择及管理程序文件
供应商选择及管理程序文件
FORM: 本文件發至：工程、采購、品管、IQC 5.6 審查評估： 5.6.1 『供應商評鑑表』須經檢討與評估後，統計成績( 每一單項最高分五分、次高四 分依序列推至最低零分，不適合檢查部分為N/A )，每項評分不能低於3分(含 3分)，如有则需要供應商限期提出改進措施，並視需要提供改進附件、記錄等。 （评鉴项目：”＊”为重要审查项目，须得满分，不可有缺失） 5.6.1.1未滿70分，等级为C,不能成为合格供应商。如有必要，可要求限期改善 并予以一定之辅导后，再次評鑑以決定是否可成为合格供应商。 5.6.1.2 得分70~79,等級B，可成为合格供应商。但只能是客人指定或暂無其它供應商之 物料进行购买。 5.6.1.3 得分80~89,等級A，可成为合格供应商。價格有竟爭力，部分訂單采購。 5.6.1.4 得分>90，等級A+，可成为合格供应商。所有物料優先采購 5.6.2 得分比率 = 實際得分÷應得分× 100% 5.6.3 評分細則： a.5分:系統完善且關聯記錄完整； b.4分：有相應文件與記錄，但需完善； c.3分:有在執行，但無相應文件； d.2分：有相應文件，但未執行； e.1分:無文件與記錄，但有概念； f.0分：無此概念； g.N/A :不適合評價，可不作為考核之依據。 5.7 合格供應商核准： 5.7.1 國內重要物料( 或成品 )之評鑑成績品质達70分以上、环境达80分以上時，由採 購單位將『供應商調查表』及『供應商評鑑表』呈總經理核准。 5.7.2 採樣品承認之供應商由採購單位將填具『供應商調查表』併同『物料承認檢驗報告』 呈總經理核准。 5.7.3 如為『免检项目明細』之廠商及對已通過國內或國際品質制度認證之廠商，由 採購單位將『供應商調查表』呈總經理核准。 5.7.4 供应商（包含国外厂商、代理商、贸易商）必须签定環境保證書、品質合約、 采購合約（三份合约除内容变更或超出其明确规定的有效年份需重签外，只需在交 易前签定一份即可），且代理商需提供原厂发出的合格代理证书。 5.7.5针对签定的各项需承担法律效应的合约、文件，供应商需提供正本，且盖公司公章。 5.7.6当供应商签定我司要求之各项合约、文件，有备注或修改时，须转给工程部、品管 部评估对我司的产品开发及正常生产运作是否有影响，并由本厂最高主管做最终确 认签核
03供应商生产件批准流程
供应商生产件批准流程 1.目的 为加强供应商的动态管理，对供应商提供物料和服务的动态控制及综合评价，使供应商能按时按量为我公司提供合格的产品，促进与供应商的共同进步。 2.范围 本流程规定了供应商生产件批准的适用范围、提交的要求及批准的状态； 本程序适用所有向保定屹马公司供应A类、B类物料的供应商。 3.术语和定义 3.1术语与定义见《供应商管理规定总则》 4.职责和权限 4.1研发部负责对供应商进行生产件批准，并对供应商所生产的物料进行风险评估，根据评估的结 果判定供应商是否进行生产件批准提交，按几级标准提交； 4.2质检部协助研发部完成对生产件样件的确认；必要时，实验室负责对生产件样品进行测试。 5.内容 5.1生产件批准提交的时机 5.1.1新的零件或产品（即：以前未曾提供给顾客的一种特定的零件、材料、或颜色）； 5.1.2对以前提交零件的不合格处进行纠正后提交的零件； 5.1.3由于工程设计、设计规范或材料的改变而发生的产品变化； 5.1.4使用新的或改进了的工装（易损工具除外）、模具、铸模等，包括附加的或替换用的工装； 5.1.5对现有工装或设备进行翻新或重新布置后进行的生产； 5.1.6把工装或设备转移到不同的生产场地或在一个新的生产场地进行的生产； 5.1.7分包零件、材料或服务（如热处理、电镀）的来源（二级供应商）发生了变化，从而影响顾 客的装配、成型功能、耐久性或性能的要求； 5.1.8工装在停止批量生产达12个月或更长时间后重新投入生产； 5.1.9生产过程或生产工艺发生变化后进行的生产。 5.2 生产件批准的生产过程要求 5.2.1 用于PPAP的产品必须取自于稳定的生产过程； 5.2.2 该过程必须是1小时到8小时的生产，生产数量至少为300件连续生产的部件。除非研发部另有规定； 5.2.3 该过程必须在生产现场使用与正式生产时同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。 5.3 生产件批准提交要求 5.3.1 生产件批准（PPAP）检查清单 供应商提供本次提交报告的内容。 5.3.2 产品工程批准的设计记录 供应商必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息（CAD、CAM数学数据，零件图纸，规范等）。 5.3.3 产品工程批准的工程更改文件（如果有）
供应商选择及评价控制程序
1目的 选择合格供应商，评价供应商的质量保证能力，以保证选择的供应商提供的产品质量满足本公司规定。同时对已为本公司提供产品的供应商持续定期供货能力做出评价。 2围 本程序适用于评估提供材料（原材料、辅助材料）、外协件、外协加工(含电镀电泳)、检定检测、特种设备的维修保养和物流运输服务的供应商。 3职责 3.1采购部负责供应商的开发、选择、评价、管理、联络以及对供应商进行监督、考核；组织并评估原材料、辅助材料、外协加工(含电镀电泳)、物流运输服务供应商，并建立其档案。 3.2 生产部负责评估外协加工供应商的评估。 3.3 设备部负责特种设备维修保养供应商的评估。 3.4 品管部负责检定检测服务供应商的评估。 3.5 审核组负责对供应商的初次认证审核和不定期审核，审核组由采购部、技术部、品管部及相关部门人员组成。 3.6 技术开发部和指定部门负责协助采购进行供应商的选择，以及新材料的使用（应用）情况的反馈，并组织新材料的试验。 3.7总经理负责批准《合格供应商名录》、《供应商评估表》、《供应商年度评估报告》。 4、定义：合格供应商是指能提供资质和证书，在质量、价格及服务都能满足客户要求的商品生产商、贸易商，以及服务提供商。 4 定义：无 5工作程序
5.1 供应商选择及评价工作流程见附图。 5.2 供应商的分类 5.2.1 一级供应商：为本公司提供构成产品主体原材料、产品配套外协件的供应商，如钢材、配套轴承供应商；以及主要工序的外包供应商，包括外协生产件、模具，委外加工（热处理、电镀、电泳等）； 5.2.2 二级供应商：为本公司提供对产品加工质量有一定影响的辅助材料的供应商，如合金刀具、切削液、乳化油、防锈油、纸板、木箱等。 5.2.3 三级供应商：供应零星物料的供应商、运输服务供应商，检定检测服务、特种设备的维修保养等。 5.3 合格供应商的条件 5.3.1 有良好的质量保证系统，产品和服务符合生产国政府及销售地区政府法律法规的要求； 5.3.2 价格合理； 5.3.3 具有良好的供应能力和售后服务； 5.3.4 具有有效的证明文件等； 5.3.5 客户指定（钢铁集团公司：10#钢；市翠恒贸易：摩擦片；市奥承机电：轴承）。5.4 评估方式 5.4.1 供应商的调查； 5.4.2 对供应商进行现场审核； 5.4.3 对材料样品验证试用； 5.4.4 综合供应商的行业信誉及有关证明文件。 5.5 一、二级供应商的准入评估 5.5.1 供应商调查。 5.5.1.1 调查形式：采购部选择合适的目标供应商进行调查，可采取、传真、或通过网络、媒体、同行推荐等途径。 5.5.1.2 调查容：确认供应商的注册地、注册资金、生产场地、主要生产、仪器设备、人员、主要产品、主要客户、生产能力及质量认证情况（新开发的供应商必须通过HHISO9001质量管理体系HH认证或其它质量管理体系认证，除非顾客指定供应商或有其它规定，或经第二方审核后符合ISO 9001质量体系要求），并填写《供应商资料表》，同时应收集公司营
供应商选择评定和日常管理程序定稿版
供应商选择评定和日常 管理程序 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
供应商选择评定和日常管理程序 1 目的 对供应商进行选择评定和日常管理，确保供应商提供给关键元器件和材料满足相关标准要求。 2 范围 本程序适用于供应商的选择评定和日常管理。 3 职责 3．1 采购部负责组织对关键元器件和材料的供应商进行选择评定和日常管理。 3．2 采购部依据采购的元器件和材料对认证产品质量的影响程度编制《采购计划》。 4 程序 4．1 采购部根据采购物资的技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期进行比较，选择合格的供应商，填写《供应商综合评价表》。对同类的重要物资，应同时选择几家合格的供应商，生产经营部负责建立和保存合格供应商的质量记录。 4．2 对有多年业务往来的重要物资的供应商，应提供充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力。 4．3 对第一次供应关键元器件和材料的供应商，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货，经各相关部门提供评价意见，质量负责人批准即可列入《合格供应商名录》。
4．4 供应商产品如出现严重质量问题，采购部应向供应商发出书面通知，如两次发出通知且没有明显改进，应取消其供货资格。 4．5 采购部每年对合格供应商进行一次跟踪复评。评价时按百分制，质量评分占60%，交货期评分占20％，其它(如价格、售后服务)占20%。评定总分低于60(或质量评分低于48)，应取消其供应商资格，如因特殊情况留用，应报质量负责人批准，但应加强对其供应物质的进货验证并执行3.4、3.6条款，连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。 5 质量记录 5．1供应商调查表 JL-CX-05-001 5．2供应商评价表 JL-CX-05-002 5．3 合格供应商名录 JL-CX-05-003 5．4采购计划 JL-CX-05-004
新增供应商审批程序
新增投标方审批程序 一、目的 为形成有序有效的竞争模式，引入更多、更好的投标方参与到公司招投标活动中来，同时为降低采购风险，对拟新增的投标方进行初步的识别和评估，制定本程序。 二、范围 适用于的采购工作。 三、内容 1、在拟进行招标活动前，各采购员依据招标物资的种类不同寻找各自范围内的投标方。获得投标方信息的渠道包括但不限于以下几种： 1.1供应商网页 1.2供应商目录 1.3专业期刊杂志 1.4信件广告 1.5供应商销售代表 1.6贸易洽谈会（展示会） 在获取投标方信息过程中，采购员做初步的非书面的预期评估； 2、针对不同的采购物资，对投标方的评估方式和侧重点需区别对待，一般来说，分以下几种情况： 2.1重要物资：价值大，对服务质量有重大影响的物资，如：电煤、染料、助剂、包装辅料、水泵线缆等要对潜在投标方的物资生产能力、信誉状况、合同履约能力等方面进行重点评估，必要
的派公司相关人员组成评估小组实地考察，形成书面报告。 2.2一般物资：低值易耗，对服务质量影响不太大的物资，如：工具类、标准件、管件、试剂等在选择投标方时重点对投标方资质进行识别，一般包括：营业执照、税务登记证、组织机构代码。 2.3非常用低值物资：非常用，低值，对服务质量影响很小的物资，如：部分应用于土建的水泥半制品由分管采购员与潜在投标方沟通了解后做出口头评估。 2.4特殊物资：属国家规定的特殊物资，如：双氧水、保险粉、染色酸、易制毒产品除提供营业执照、税务登记证、组织机构代码外还必须提供国家相关部门出具的生产（或经营）许可证。 3. 对上述2.4所涉及的国家相关部门出具的生产（或经营）许可证必须是原件，原件经审核无误后复印留存；其它相关证件原则上须提供原件，确实无法提供原件的，由采购员写明原因报请分管处长同意后可提相关证件的复印件。 4、评估完成后，由采购员编制《新增投标方审批单》并附必要文件由处长审核后报主管领导签批。 5. 供应商更名的按新增投标方重新评估。 本程序自2012年6月1日执行。 2012年5月31日
供应商评估和选择程序
1.目的 本程序为在集团内部评估和选择新供应商，包括直接采购和间接采购的产品和服务，提供指导方针。 2.适用范围 本程序适用于集团总部和区域新供应商的评估和选择，但暂不适用于店面新供应商的评估和选择。 3.定义 3.1 产品等级：产品根据产品类别和特性分为A、B、C、D和E五大等级。具体产品等级分类见附件一。3.2 供应商代码等级：供应商根据集团内部管理主体的不同分为I、II、III、IV、和V五大等级。具体供应商代码等级分类如下表所示。 4.职责 4.1 根据不同的产品等级，分别由总部采购或区域采购负责对新供应商进行评估和选择。具体如下表所示： 备注：对于B类产品，如在价格、服务、质量无明显差别情况下，优先选用总部推荐供应商。 5.程序 5.1 新供应商批准： 5.1.1 对于供应商类别I和II： 由总部采购经理负责开发类别A、B和D产品的新供应商，并更新和维护《潜在供应商清单》（附件二）。 如果有新的供应商需要加入《合格供方清单》（附件三），总部采购经理负责填写《新供应商批准申请》（附件四），并且需要从新供应商处收集如下材料：
◆新供应商填写完整的《供应商调查表》（附件五） ◆当地政府签发的有效期内的工商营业执照和税务登记证的复印件 ◆第三方机构签发的有效期内的质量体系证书，如ISO 9001:2000、QS 9000证书等 ◆产品样品或工艺标准（如适用） 总部采购经理把收集的完整的供应商资料和《新供应商批准申请》（附件四）交给总部采购副总和营运总经理审批，上报采购委员会批准后，方可将新供应商加入《合格供方清单》（附件三）。 5.1.2 对于供应商类别III： 由区域采购经理负责开发类别C产品的新供应商，并更新和维护《潜在供应商清单》（附件二）。 如果有新的供应商需要加入《合格供方清单》（附件三），区域采购经理负责填写《新供应商批准申请》（附件四），并且需要从新供应商处收集以上材料。 区域营运副总和区域采购委员会负责新的合格供方的审批，批准后，报总部采购在《合格供方清单》（附件三）中备案。 5.2 只有当所有相关人员在《新供应商批准申请》（附件四）签字批准后，新供应商才能被加入《合格供方 清单》（附件三）。 5.3 总部采购或区域采购只能向《合格供方清单》（附件三）中的供应商采购产品或服务。 5.4 根据产品和供应商类别的不同，《合格供方清单》（附件三）由总部或区域的采购经理负责更新和维护， 并放在可以共享的公共盘上。 6.附件 6.1 附件一《产品等级分类》 6.2 附件二《潜在供应商清单》 6.3 附件三《合格供方清单》 6.4 附件四《新供应商批准申请》 6.5 附件五《供应商调查表》
供应商评估和批准程序何
1 目的 制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。 2 范围 适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。 3 职责 质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。 质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计。 质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。 质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。 4 内容 供应商选择原则 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 供应商评估的机构及人员 现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成，经分管质量负责人批准后成立。 质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 审计提请 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报
告，经批准后进行供应商的首次审计。 第中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。 物料的分类 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类 A 类物料供应商：制剂原料药、制剂主要辅料及内包装材料。 B 类物料供应商：外包装材料及其它。 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法。 质量评估方式：①调查问卷②现场质量审计（或函审）。 经销商及B 类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估。 A 类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估。 调查问卷的评估流程：资质审计→调查问卷→综合评估→批准 资质审计 审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供我公司：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP 证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） ----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》---- 产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验报告 ----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ---- 产品授权书\委托书或代理协议等（经销商提供） ---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。
供应商选择和管理程序-中英文对照
供应商选择和管理程序-中英文对照
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XXX Supplier Selection and Management Procedure 供应商选择和管理程序 Checked by/校准：Approved by/批准：Doc. No./文件编号：Ver. No./版本号：
XXX Checked by/校准： Approved by/批准： Doc. No./文件编号： Ver. No./版本号： Audit and Approval 审核及批准 Audit and Approval 审核及批准 Signature 签 字 Date 日 期 Remark 备 注 General Manager 总经理 √ Production Dept 制造部 √ R&D Dept. 产品开发部 √ Quality Dept. 质量部 √ Purchasing Dept. 采购部 √ Finance Dept. 财务部 √ HR Dept. 人力资源部 Sales Dept. 销售部
XXX 1 Purpose 目的： To define the methodology to select, assess, approve new suppliers and manage supplier to ensure uniformity across the group and that all purchased product conforms to the purchase requirements of NAILI. 定义如何选择、评估、批准和管理供应商。 2 Scope 范围： All parts and services contribute to products that sold to Customers including Raw material, Subcontracting parts, Services and Other Products. 所有作用于销售给客户产品的原材料、零部件和服务，包括外包合同、零件、服 务和其他的产品。 3 Definition定义： None 无 4. Responsibility职责: Purchasing department is responsible for sourcing, preliminarily assessing, recommending, auditing, manage new suppliers and steer price determination. 采购部负责寻找,初评,推荐,审核,管理供应商及跟进价格确认流程。 R&D department is responsible for audit new suppliers to confirm their technical capability. 产品开发部负责审核新供应商以确认其技术能力. Quality department is responsible for preliminarily assessing, audit new suppliers to confirm their quality assurance capability and incoming control。 质量部负责初评,审核新供应商,确认其品质保证能力及来料控制. 5. Procedure内容: 5.1 New supplier development 5.1.1 Sourcing for new supplier寻找新供应商 5.1.1.1Purchasing department gets purchasing request and needs for new supplier. All departments can request a need. 采购部得到采购需求，需要发展新供应商。公司任何部门都可以提出采购需求。Checked by/校准：Approved by/批准：Doc. No./文件编号：Ver. No./版本号：
供应商前期考察流程
1............................................................................................................................................. 目的. (2) 2?适用范围 (2) 3?术语和定义 (3) 3.1定义 (3) 4.管理职责 (3) 4.1运营管理中心 (3) 4.2子公司开发项目招标采购部（以下简称项目公司招采管理部门） (3) 5.工作程序 (4) 5.1前期考察的指标 (4) 5.2获取信息 (4) 5.3资格初审 (4) 6.支持性文件 (4) 7.相关表单 (4)
1.目的 规范各类供应商的前期考察工作，考量供应商在开发项目供应链中的地位和作用，评估其价值观和文化与公司的结合度，评估其项目合作能力，提高选择效率，降低选择风险。 2.适用范围 适用于浙大网新置地各子公司的房地产开发项目（以下简称开发项目）的工程各类供应商，包括服务类、货物类、施工类供应商。 3.术语和定义 3.1定义 3.1.1获取信息：本流程中特指由各层级招标采购部门获取新进供应商基本信息，将 《供应商信息记录表》相关内容录入供应商信息库，确定新进供应商的“待考察”等级的工作环节；对非新进供应商的基本信息，各层级招标采购管理部门直接在公司供应商信息库中获取。 3.1.2供应商前期考察：指获取信息后，招标采购部门组织相关部门对在库意向供应 商（各等级）进行资格初审和实地考察两环节。 3.1.3资格初审：指对在库供应商信息记录表进行初步审查，初步评估供应商承揽当 次招标采购项目的适合程度，确定对其进行实地考察的必要性； 3.1.4实地考察：指对已通过资格初审的供应商进行实地性的深入考察，据供应商类 别和采购项目要求，对其采取合作情况考察、人员考察、项目考察、到厂考察中的一种或多种方式，实地验证供应商住处记录表相关内容，深入评估供应商承揽当次招标采购项目的适合程度，填报供应商前期考察表并录入信息库，组织确定当次采购项目的入团供应商； 3.1.5入围供应商：具备某次采购项目的投标人（报价）资格或认价资格的供应商。 4.管理职责 4.1运营管理中心 4.1.1组织制定和优化公司供应商管理体系文件，明确供应商前期考察、信息库管理
供应商管理程序文件
供应商管理程序文件 FNK-CGB-04 1. 目的：选择合格供应商，以我公司产品质量要求，为保证所采购的原材物料满足规定要求。 2. 范围：适用于合格供应商的选择和管理（包括新老产品的供应商）。 3. 职责： 3.1采购部负责新老产品供应商的选择、信息收集、贮存和发布。 3.2采购部负责提供合格供应商的评定资料及为供应商奖惩提供依据。 3.3由技术、采购、综合等部门人员组成评审小组，负责合格供应商的评审。 3.4综合部部长负责合格供应商的批准。 3.5 技术部负责供应商产品技术方面的协调工作。 4. 程序： 4.1定义： 4.1.1原材物料：直接应用于产品的原料、物料和辅料。 4.2老产品新增供应商的选择： 4.2.1选择原则：采购部负责保存与各供应商的采购合同，通过价格、交付期、产品质量等个方面的比较来选择。 4.2.2.由供应商填写“供方调查表”，并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）。 4.2.3老产品的增点： 增点原则： a. 现有配套体系中的供应商产品质量、生产能力、协调性或成本控制不能满足公司需要的，或因质量提升需要发展新点的；
b. 预选点为国内同行有稳定的配套关系的； c. 公司领导提出增点的； d. 新增点的供应商工厂条件（包括质保能力等）原则上不能低于老供应商（特殊情况可由总经理批准）。 4.2.3.1凡符合增点原则的，采购部收集有能力承制本公司产品的供应商，落实采购员填写“供方调查表”，附同供应商的相关资料，负责新增点手续的办理，新增供应商若非公司配套体系内的单位，需报综合部办公会议讨论，由总经理决定是否需要增点。 4.2.3.2供应商填写“供方调查表”，并提供生产许可证和营业执照、认证证书（复印件）、以及企业标准、执行标准、产品检测报告等有关技术资料。对于产品代理商应提供产品生产厂家的相关资料。 4.4供应商产品质量事故的处理： 4.4.1若生产过程中或市场反馈发现供应商交验的产品出现重大或批量的质量问题，应按双方签订的“质量保证协议”规定要求供应商索赔及作出市场处理，由采购部门通知供应商派人洽谈，根据质量问题的性质及双方的洽谈结果，作出初步处理意见，书面报告事业部总经理。必要时由综合部召集有关人员进行评审，确定处理意见。 处理意见包括： a.继续供货限期整改； b.暂停供货限期整改； c.撤点。 4.4.2经确定继续供货限期整改的，由综合部书面通知采购、检验和供应商，并明确整改要求和整改期限。供应商应根据整改要求在规定时间内组织整改，整改到
供应商选择流程
供应商选择流程 一、目的 为了有效的选择合格的供应商，优化公司供应结构，完善公司供应体系、提高供应水平，确保供应商其供货质量、价格、生产交付能力能持续符合公司要求，并能提供优质的售后服务，以保证公司正常生产的需求。 二、范围 适用于本公司所有原辅材料的供应商；（原辅材料是指对产品的质量、卫生、食品安全等主要性能有较大影响的原料和辅料） 三、职责 1、采购部： 负责按照公司的质量管理和产品质量控制的要求组织对供应商进行招标、选择、评价，根据招标、选择结果编制《合格供应商名录》，并对供应商的供货业绩定期进行评价，负责供应商的日常管理； 2、执行董事批准《供应商选择评定记录表》或中标结果； 四、供应商开发评定 （一）、合格供应商的选定 1、合格供应商的必备条件： 1.1必须具备有效的营业执照、税务登记证、注册资金及国家 认可的相关资质； 1.2必须具有国家相关法规要求的经营场所；有必需的行业法规，具有相
应的生产、供应、交付能力； 1.3具备符合要求的质量保证和检测能力； 1.4供应商必须以“诚信、质量第一”的原则提供产品及服务； 2、选择原则： 1.1采购员在采购原辅材料时应按比质、比价原则； 1.2在市场上有一定的知名度、有行业应用经验，可以提供相关客户使用 案例； 1.3体系建立前与公司有往来且绩优的供应商； 1.4若供应商已取得QS第三方质量管理体系认证合格证书的，则优先考 虑； 1.5经程序评定或中标的供应商； （二）、新供应商的评价 1、采购业务人员对供应商的生产能力、质量保证体系基本了解后，填写《供 应商基本情况调查表》； 2、对供应原辅材料的供应商，采购业务人员对供应商情况基本了解后应组织 生产部门人员对供应商进行质量、生产能力的评估，评审一般由采购部、技术中心、中心厨房、质检部门人员等一起进行； 3、评估结束后应组织评审会议，对存在的问题进行总结并告知供应商以及采 取相应的改善措施； 4、评估完成后，参与评审的相关人员应根据供应商的实际情况在《供应商供 货能力评价表》上打分并出具评审意见，对达到合格条件要求的供应商，采购部门应将此表及供应商基本情况调查表、供应商营业执照、税务登记证等其他相关资质资料按照供应商审批程序上报，经领导批准后列入合格供应商