俄罗斯药品注册程序和要求(新)
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俄罗斯药品注册程序和要求
药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序）
证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
证件使用有效期限：联邦注册证书十年
11）．产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）
俄罗斯代理公司所需提交文件：
1）税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）
2）税务总局签发的企业税务登记营业执照（инн/ kпп）
3）审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核
算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）受理文件的标准及办理过程：
海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。
1）生厂方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。
2）将公证过的公证书（原件）送中华人名共和国外交部领事司（北
生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天国家注册所需缴纳费用:(国家部分)
1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大
2.临床检验费，按每人10-25美元计算
3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元
注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销
售，简单介绍如下：
1.药品经营许可证（有限期限10年），2进口许可（根据双方购销合同）3进口批次商检（根据上方合作协议提供批次商检）以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。
以上费用为国家正规加纳费用
4.药品生产、质量、效用及安全监督;
5.药品价格调控。
二俄对药品生产实行许可证制度
(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:
1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件;
2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;
3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定资料;
4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。
(二)药品生产许可证包含以下内容:
1.允许生产的药品清单;
2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;
3.生产、质量及包装负责人姓名。
三俄对配药实行许可证制度
2.已注册药品的新型组合;
3.已注册药品,但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分;
4.仿制药。
药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。
在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者,也可以是受药品研制者委托的法人。
(二)申请国家注册者须提供下列文件:
1.药品国家注册申请书;
2.国家登记注册手续费付讫收据;
五俄对药品包装和标志的要求
(一)在俄罗斯市场上流通的药品,其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容:
1.药品名称和国际上未经专利申请的名称;
2.药品生产企业的名称;
3.药品的系列号和生产日期;
4.药品的使用方法;
5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量;
6.药品的有效期;
7.药品的发放条件;
8.药品的保存条件;
9.药品使用时的注意事项。
另外,有血、血浆及人体器官淬取品应注明“无艾滋病抗体”;血清须注明由某种动物血、血浆及器官淬取;疫苗须注明细菌和病毒
邦药品质量监督机构的注册并按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续,即可进入俄境内。
1.药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证;
2.如有临床试验或科研、药品监测的需要,可经俄联邦药品质量监督机构批准运入一批固定数量的药品,这些药品应由其生产企业提供质量检验证书并声明:该药品是根据俄联邦药品质量监督机构规定的《国家药品质量标准》生产;
3.运入俄境内的药品必须是在俄罗斯已注册的药品;
4.如需运入专供临床试验用的未注册药品,须经俄联邦药品质量监督机构批准;
5.为保护俄罗斯药品市场和俄本国药品生产商,俄政府对进口成药征收进口特别税;
6.如果发现假冒药品,俄联邦药品质量监督机构将按照法定程序销毁。
印刷品进行宣传、介绍。
2.处方药只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上进行宣传、介绍。供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题着作、使用手册、科学论文、学术讨论会报告等形式进行宣传、推广。
(责任编辑:李丹琳)
(作者单位:中国驻俄罗斯大使馆经济商务参赞处。)
《俄罗斯中亚东欧市场》2006年第11期