ST-VP-E014-2014_GCB4B型四泵灌装机验证方案

验证方案

方案名称：GCB4B型四泵灌装机验证方案

设备编号：_______________ Y12 _________ 方案编号：_______ ST-VP-E014-2014

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制定人: 审核人: 批准人:

湖北凤凰白云山药业有限公司

目录

1引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3采用文件

2验证项目风险评估

3适用范围

4职责及进度安排

4.1验证成员职责

4.2验证实施的进度安排

5安装确认

5.1目的

5.2资料档案

5.3设备安装

5.4安装确认小结

6运行确认

6.1目的

6.2范围

6.3步骤

6.4运行确认小结7性能确认

7.1目的

7.2范围

7.3步骤

7.4性能确认

8验证结果及评价

1 引言

1.1 概述

GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。

1.2 验证目的

对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。

1.3 采用文件

SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程

2. 验证项目风险评估

采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证的项目。

a.风险识别和风险分析

从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、

严重性、可检测性

b.风险评分

采用ICHQ9推荐的方法FMFA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理, 从而

找出需要验证的要素。

风险因素

表