(完整版)生物安全柜3Q验证方案

生物安全柜验证方案

方案目录

1 概述

2 工作小组成员

3 目的

4 范围

5 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1 安装确认项目

5.1.2 安装确认记录

5.2 运行确认

5.2.1 运行确认项目

5.2.2 运行确认记录

5.3 性能确认

5.3.1 性能确认项目

5.3.2 性能确认记录

6 验证所需文件资料及工具仪器

7 偏差的出现及处理

8 确认结论

9 确认的评价及建议

生物安全柜验证方案

1 概述

Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。 2 工作小组成员

3 目的

该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 4 范围

安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目

5.1.2 安装确认记录

5.2 运行确认

5.2.1 运行确认项目

5.2.2 运行确认记录

5.3 性能确认

5.3.1 性能确认项目

5.3.2 性能确认记录

6 确认所需文件资料及工具仪器

7 偏差的出现及处理

当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。

8 验证结论

由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。

9 验证的评价与建议

由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。

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附图

图1 下降气流流速测试

图3 噪声测试

图4 照度测试

生物安全柜用户需求

生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00） 鞍山制药有限公司 2016年3月22日

用户需求标准的审批 说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写； 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。

目录 1、简介 (1) 1.1项目介绍 (1) 1.2目的 (1) 1.3范围 (1) 1.4职责 (1) 2、法规标准 (1) 3、技术要求 (1) 3.1仪器配制要求 (1) 3.2仪器要求 (1) 3.3安全要求 (2) 3.4实验室环境要求 (2) 3.5QA要求 (3) 4、服务要求 (3) 4.1FAT要求 (3) 4.2包装运输要求 (3) 4.3文件资料要求 (3) 4.4开箱、验收、安装测试要求 (4) 4.5SAT要求 (4) 4.6培训要求 (5) 4.7保修要求 (5) 4.8其它要求 (5) 5、修订历史 (6) 6、附录 (6)

1 简介 1.1 项目介绍 我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。 1.2 目的 为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。 1.3 范围 本URS 适用质量控制部实验室用生物安全柜。 1.4 责任 需方对本URS 的编制质量负责；供方必须严格按照本URS 所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务； 供方须对需方提供的URS ，负有保密责任。 2 法规标准 除URS 特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 3 技术要求 3.1 仪器配制要求 3.2 仪器要求

生物安全柜的使用说明详细

生物安全柜介绍 1. 概述 生物安全柜是生物实验室的一级隔离屏障设备。所谓生物安全柜，实质就是一种负压过滤排风柜（见有关标准：YY0569、JG170、ANSI/NSF49、EN12469对生物安全柜作出的定义），其本身可分为部分隔离和完全隔离。 生物危害的隔离措施通常由一次隔离和二次隔离措施实现。采用生物安全柜的目的是为了把生物实验室污染区域及污染风险降到最低，以实现一次隔离目的。为防止生物危害从实验室漏到外部环境，把实验室和外界隔断，即为二次隔离，二次隔离的目的是防止实验室外的人被生物感染。 由于生物危险的事例几乎都发生在实验室内，一次隔离措施越严格、充分，则可降低实验室污染的风险，从源头上抑制生物危害的发生。 由于目前生物实验室以及医院临床医学检验和研究应用最广的是Ⅱ级生物安全柜，本文将着重对Ⅱ级生物安全柜进行阐述。 2. 依据 GB 19489—2007《实验室生物安全通用要求》； 《实验室生物安全手册》（WHO）； ISO 15190—2003《医学实验室—安全要求》； YY0569-2005 生物安全柜； JG170-2005 生物安全柜； JGxxx-xxxx 洁净工作台（报批稿）。 3. 生物安全柜的特殊防护设计 3.1 生物安全柜的级别类型和适用范围 生物安全柜分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三个等级，其中：Ⅱ级生物安全柜又细分为A1、 A2、B1、B2四个类型，A1、A2、B1分别为循环气流结构，B2为气流100%直接排放结构。实验领域对于A1类生物安全柜应用极少，其流入气流流速相对较低，对人员防护隔离能力相对较低，不能满足生物危害的高风险场合应用。通常，A1类生物安全柜仅用于医学教学或对已知的低风险病原体操作。B1类生物安全柜的排风气流流量是系统总风量的70%，尚有30%循环气流，这样的特性 决定了它仍然不能用于化学毒性场合。常用的是Ⅱ级生物安全柜中的A2、B2类 生物安全柜。 生物安全柜应用气流围场、空气负压、物理过滤、风险预警及联锁控制等综合隔离技术，实现生物危害防护，实现保护人员或保护人员、保护实验对象、保护环境目的。 Ⅰ级生物安全柜●Ⅰ级生物安全柜从前部操作口吸入空气，经排风口高效空气 过滤器滤除病原体颗粒后排出空气。它依赖吸入空气实现生物隔离，其应用目的是保护人员免遭病原体感染。

天平MS205DU3Q验证报告

浙江启明药业有限公司 验证报告 名称电子分析天平确认 验证编号FVR-1105-P 使用部门QC实验室 工艺验证(PV) 设施验证(FV) √ 设备验证（EV）清洁验（CV） 分析方法验证（AV）计算机验证（CPV） 前验证（P）√同步验证（C） 回顾性验证（RSN）再验证（RN） 报告设计 起草人：日期： 报告审核及批准 部门经理：日期： Q A经理：日期： 批准人：日期：

验证结论 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 梅特勒-托利多MS205DU验证过程根据其验证方案内容要求已得到全部的完成，各项验证结果都符合可接受标准并科学合理。证明梅特勒-托利多MS205DU能满足日常检测分析的要求。 验证报告名称：梅特勒-托利多 MS205DU确认 验证报告编号： FVR-1105-P 验证完成日期： 有效期： 验证委员会： 年月日

目录 1 目的 2 用途 3 职责 4 安装、运行和性能确认 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5 附件

Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案 1.目的 MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。 本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。 2.用途 本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。 3.职责 验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。 相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。 技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。 技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。 4.安装、运行和性能确认 4.1安装确认 概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。 4.1.1测试方法 A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。 B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。 C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。 4.1.2 认可标准 确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。 4.2 运行确认 该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。 4.2.1 测试前准备 A. 分析天平基本信息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。

生物安全柜使用操作步骤

生物安全柜的使用制度 1、在做保养前，应先切断电源。 2、由于对操作时间的统计直接影响对维护需要的判断，因此在使用此柜时应备有 操作时间的详细记录以备参考和查询。 3、表面的清洁： 非工作区的不锈钢：用浸泡在浓缩肥皂液中的柔软毛巾清洁表面，然后用浸泡在干净的热水或温水中的另一块棉布或毛巾擦净工作区的不锈钢：使用医用 酒精擦净。禁止使用强氧化性的试剂或溶液。 外部涂层：任一种非研磨的家庭用清洁剂，使用柔软的棉布或毛巾擦净。 4、在使用过程中每日清洁： 1）消毒和清洗操作区 2）对控制面板进行消毒 3）用柔软的清洁剂或玻璃专用清洁剂清洗箱体外表面和玻璃 4）对设备的各种功能进行检查 5) 将本次工作记录在案 5、每月清洗： 1）用清洗剂将所有外表面的尘埃消除， 2)对设备的工作台面 内壁表面、观察窗内面应以75﹪酒精擦拭。 3）将本次清洗记录在案 6 每年维护： 1）检查前玻璃门驱动装置的松紧度 2）检查紫外线灯管和荧光灯管 3）每年申请厂家对安全柜的整体性能检测 4）将本次维护记录在案。

生物安全柜使用操作步骤 ●准备工作： 1、物品准备： ⑴操作人员防护用品：无粉乳胶手套及聚氯乙烯手套各1副，一次性防渗透防 护衣1件，一次性口罩、帽子（有条件者备N95口罩）、防护镜等； ⑵治疗盘：常规消毒用物1套，无菌纱布、棉球； ⑶一次性注射器、一次性防渗透防护垫、防渗透专用污物袋； ⑷根据医嘱备化疗药物、输液袋等。 2、人员准备：洗手，佩戴一次性口罩、帽子、更鞋，换工作服，外套一次性防 渗透防护衣；配药时带双层手套，即：聚氯乙烯手套外戴1副无粉乳胶手套。 ●操作流程： 1、配药前洗手，穿防渗透护服，佩戴口罩，帽子，带聚氯乙烯手套，其外套一 副乳胶手套。 2、配药前启动紫外线灯进行生物安全柜内操作空气消毒30分钟，并在操作前用 75%究竟擦拭柜内面及台面，保持洁净的备药环境，柜内操作台面铺一次性防渗防护垫，减少药液污染。 3、取合适的注射器及注射针并检查 4、再次查对医嘱及治疗卡 5、割据安剖前应轻弹其颈部，使附着的药粉降至瓶底，打开安剖时应垫一纱 布，以防划破手套。瓶装药物稀释及抽取药液时，应插入双针头以排除瓶内压力,防止针栓脱出造成污染。并且要求在抽取药液后, 瓶内进行排气和排液后再拔针, 不可使药液排于空气中。加药时将化疗药加入瓶装液体后应抽尽瓶内空气, 避免瓶内压力过大导致更换液体时药液外溢。 6、抽取药液时可选用一次性注射器，并注意抽取药液以不超过注射器容量的3 /4为宜。抽取药液后放以垫有聚乙烯薄膜的无菌盘内备用，每次用后按污物处理。 7、再次查对 8、完成配置后，保持安全柜运行5--10分钟，使飞散的气溶胶完全附着到过滤 器上，关闭。再用75%酒精擦拭操作台面。 9、整理用物，操作中使用的注射器、输液器、输液袋、敷料及放置化疗药物的 安瓿等物品应放在专用的塑料袋内集中封闭处理, 以免药液蒸发污染室内空气。 10、操作完毕，脱去手套及防护用具，流动水洗手。

微生物限度检查方法及其验证报告(修改)

文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告

目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果

1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基

2.2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种

3 试验环境 《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。 本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。 3.1 无菌室 无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。 3.2 超净工作台 超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 超净工作台沉降菌检测记录 2015.11.15 3.3生物安全柜 生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 生物安全柜沉降菌监测记录 2015.11.15 4 试验方案 按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案 编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月

方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 7.1 人员培训确认 (5) 7.2 验证所需文件的确认 (6) 7.3 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 8.1 公用工程连接确认 (6) 8.2 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 9.1 开机和送风确认 (6) 9.2 照明和杀菌确认 (6) 9.3 风速调节确认 (7) 9.4 机器运行确认 (7) 9.5 升降窗的确认 (7) 9.6 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 10.1 照度确认 (7) 10.2 风速的确认 (7) 10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7) 10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8) 10.4 悬浮粒子 (8) 10.5 沉降菌 (9) 10.6 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议. (10)

15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)

无菌检验验证方案样本

类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________

1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。

5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改

生物安全柜年度验证方案

生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号：xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批 2概述： ?设备名称：生物安全柜 ?设备编码： ?规格型号：BSC-1000ⅡA2 ?制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4

5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ?BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

生物安全柜的操作说明详解

在实验室中使用苏净安泰生物安全柜操作说明： 1. 位置空气通过前面开口进入生物安全柜的速度大约为0.45m/s。这样速度的定向气流是极易受到干扰的，包括人员走近生物安全柜所形成的气流，打开窗户，送风系统调整以及开关门等都可能造成影响。 因此，最为理想的是，生物安全柜应位于人员活动，物品流动以及可能会扰乱气流的地方。在安全柜的后方以及每一个侧面要尽可能留有30cm的空间，以利用对安全柜的维护。在安全柜的上面应留有30-35cm的空间，以便准确测量空气通过排风过滤器的速度，并便于排风过滤器的更换。 2. 操作人员生物安全柜如果使用不当，其防护作用就可能大大地受到影响。操作人员在移动双臂进出安全柜时，需要小心维持前面开口处气流的完整性，双臂应该垂直地缓慢进出前面的开口。 手和双臂伸入到生物安全柜中等待大约一分钟，以便安全柜调整完毕并且让里面的空气"扫过"手和双臂的表面以后，才可以开始对物品进行处理。要在开始实验之前将所有必须的物品置于安全柜内，以尽可能减少双臂进出前面开口的次数。 3.物品放置二级生物安全柜前面的进气格栅不能被纸，仪器设备或其他物品阻挡。放入安全柜内的物品应采用70%酒精来消除表面污染。可以在消毒剂浸湿的毛巾上进行实验，以吸收可能溅出的液滴。 所有物品应尽可能地放在工作台后部靠近工作台边缘的位置，并使其在操作中不会阻挡候补格栅。可产生气溶胶的设备（例如混匀器，离心机等）应靠近安全柜的后部放置。像有生物危害性的废弃物袋，盛放废弃吸管的盘子以及吸滤瓶等体积较大的物品，应该放在安全柜内的某一侧。在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行。 耐高压灭菌的生物危害性废弃物袋以及吸管盛放盘不应放在安全柜的外面，否则在使用这些物品时双臂就必须频繁进出安全柜，这样会干扰安全柜空气屏障的完整性，从而影响对人员和物品的防护。 4.操作和维护大多数生物安全柜的设计允许全天24小时工作。研究人员还发现，连续工作有助于控制实验室中灰尘和颗粒的水平。向房间中排风或通过套管接口与专门的排风管相连接的一级A1和A2型生物安全柜，在不使用时是可以关闭的。其他如二级B1和二级B2型生物安全柜，是通过硬管安装的，就必须始终保持空气流动以维持房间空气的平衡。 在开始工作以前以及完成工作以后，应至少让安全柜工作5分钟来完成"净化"的过程，应即应留在将污染的空气派出安全柜的时间。 生物安全柜的所有维修工作应该由有资质的专业人员来进行。在生物安全柜操作中出现的任何故障都应该报告，并应在再次使用之前进行维修。 5.紫外灯生物安全柜中不需要紫外灯。如果使用紫外灯的话，应该每周进行清洁，以除去可能影响其杀菌效果的灰尘和污垢。在安全柜重新认证时，要检查紫外线的强度，以确保有适当的光发射量。房间中有人时一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤，避免因不慎暴露而造成伤害。 6.明火在生物安全柜内所形成的几乎没有微生物的环境中，应避免使用明火。使用明火会对气流产生影响，并且在处理挥发性物品和易燃物品时，也易造成危险。在对接种环进行灭菌时，可以使用微型燃烧器或电炉，而不应使用明火。 7. 溢出实验室中要张贴如何处理溢出物的实验室操作规则，每一位使用实验室的成员都要阅读并理解这些规程。一旦在生物安全柜中发生由生物学危害的物品溢出时，应在安全柜出于工作状态下立即进行清理。要使用有效的消毒剂，并在处理过程中尽可能减少气溶胶的生成。所有接触溢出物品的材料都要进行消毒/或高压灭菌。 8. 认证在安装是一季每隔一定时间以后，应由有资质的专业人员按照生产商的说明对

14、生物安全柜风险评估报告

1. 概述 质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC 室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 2. 范围 BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。 3. 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员 3.2. 风险评估小组职责 4. 风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA ）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。 4.1. 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员 工程部 经理 部门 职责 风险管理 委员会主任 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。 组长 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。 组员 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA ）进行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估和风 险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。

生物安全柜年度验证方案

生物安全柜年度验证方案 (总7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号： xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期 2概述： 设备名称：生物安全柜 设备编码： 规格型号：BSC-1000ⅡA2 制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4验证人员： 姓名负责内容所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，各 步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 文件名称存放地点设备开箱验收单 标准安装报告 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作规程 检测人复核人日期 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 7.2检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项目要求检查结果安装位置确认清洁，安装稳固。 仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的： 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区

域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂 直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：

1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表： 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

生物安全柜的操作及使用方法

生物安全柜的选择及使用方法 1.生物安全柜的选择 主要根据下列所需保护的类型来选择适当的生物安全柜：实验对象保护；操作危险度1～4级微生物时的个体防护；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护；或上述各种防护的不同组合。表1列出了每一种防护类型所推荐使用的生物安全柜。 操作挥发性或有毒化学品时，不应该使用将空气重新循环排入房间的生物安全柜，即不与建筑物排风系统相连接的Ⅰ级生物安全柜，或Ⅱ级A1型及Ⅱ级A2型生物安全柜。Ⅱ级B1型安全柜可用于操作少量挥发性化学品和放射性核素。Ⅱ级B2型安全柜也称为全排放型安全柜，在需要操作大量放射性核素和挥发性化学品时，必须使用这一类型的安全柜。 2.实验室中生物安全柜的使用位置 空气通过前面开口进入生物安全柜的速度大约为0．45 m/s。这样速度的定向气流是极易受到干扰的，包括人员走近生物安全柜所形成的气流、打开窗户、送风系统调整以及开关门等都可能造成影响。因此，最为理想的是，生物安全柜应位于远离人员活动、物品流动以及可能会扰乱气流的地方。在安全柜的后方以及每一个侧面要尽可能留有30 cm的空间，以利于对安全柜的维护。在安全柜的上面应留有30～35 cm的空间，以便准确测量空气通过排风过滤器的速度，并便于排风过滤器的更换。 3.操作者 生物安全柜如果使用不当，其防护作用就可能大大受到影响。操作者在移动双臂进出安全柜时，需要小心维持前面开口处气流的完整性，双臂应该垂直地缓慢进出前面的开口。手和双臂伸入到生物安全

柜中等待大约一分钟，以使安全柜调整完毕并且让里面的空气“扫过”手和双臂的表面以后，才可以开始对物品进行处理。要在开始实验之前将所有必需的物品置于安全柜内，以尽可能减少双臂进出前面开口的次数。 3.物品放置 Ⅱ级生物安全柜前面的进气格栅不能被纸、仪器设备或其他物品阻挡。放入安全柜内的物品应采用70%酒精来清除表面污染。可以在消毒剂浸湿的毛巾上进行实验，以吸收可能溅出的液滴。所有物品应尽可能地放在工作台后部靠近工作台后缘的位置，并使其在操作中不会阻挡后部格栅。可产生气溶胶的设备（例如混匀器、离心机等）应靠近安全柜的后部放置。像有生物危害性的废弃物袋、盛放废弃吸管的盘子以及吸滤瓶等体积较大的物品，应该放在安全柜内的某一侧。在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行。 耐高压灭菌的生物危害性废弃物袋以及吸管盛放盘不应放在安全柜的外面，否则在使用这些物品时双臂就必须频繁进出安全柜，这样会干扰安全柜空气屏障的完整性，从而影响对人员和物品的防护。 安全柜内的空气可以通过HEPA过滤器按下列方式排出：（a）排到实验室中，然后再通过实验室排风系统排到建筑物外面；（b）通过建筑物的排风系统排到建筑物外面；（c）直接排到建筑物外面。HEPA过滤器可以装在生物安全柜的压力排风系统（the exhaust plenum）里，也可以装在建筑物的排风系统里。有些Ⅰ级生物安全柜装有一体式排风扇，而其他的则是借助建筑物排风系统的排风扇。 Ⅰ级生物安全柜是最早得到认可的，并且由于其设计简单，目前仍在世界各地广泛使用。Ⅰ级生物安全柜能够为人员和环境提供保护，也可用于操作放射性核素和挥发性有毒化学品。但因未灭菌的房

培养基适用性检查验证方案

培养基适用性验证方案 编制： 审核： 批准：

本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查，符合灵敏度要求。 2.参照标准 2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。 3.验证项目 无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 5.前提条件确认 5.1所有本次验证实施过程中用到的仪器都已经过计量并且在计量有效期内。 5.2所有参与本次验证的公司人员均进行相关培训 6.接受标准 6.1.液体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 6.2.液体培养基指示能力桧查：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。 6.3.固体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。 6.4. 固体培养基指示能力检査：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 6.5.培养基抑制能力检査：试验菌应不得生长。 6.6.无菌性检查：应不得有菌生长。 6.7.适用性检查：被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且生长的菌落大小、形态特征应一致。

7.1. 试验用仪器和物料 所用培养皿、移液管、工器具均应严格按照相关的灭菌程序灭菌；生物安全柜、灭菌器、霉菌培养箱、生化培养箱、水浴锅、电热鼓风干燥箱等。 7.3.验证用菌株 7.4.测试菌悬液菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。分别取上述新鲜培养物

系列A生物安全柜中文说明书

操作手册 1300系列 A2 Ⅱ级，型号A2 生物安全柜 版权 本操作手册受产权保护。完全或者部分复制、影印、数字处理或仿制的权利均需得到赛默飞世尔的书面同意。 此法规不应用到工厂使用的复制。 商标 本操作手册提及的所有商标均属于各自生产厂商。 赛默飞世尔公司 Controlled Environment Equipment 401 Millcreek Road, P.O. Box 649, Marietta, Ohio 45750-0649 United States 目录 1.概要 1.1 操作人员使用说明 1.2 使用说明书的适用性 1.3 保证 1.4 标志的解释 1.4.1操作规程中的标志 1.4.2仪器上的标志 1.5 使用生物安全柜 1.5.1 正确使用 1.5.2 错误使用 1.6 标准和安全法规顺应性 2.规格 2.1 标准组件 2.2 接收检查 2.3 可选附件 3.安装生物安全柜 3.1 操作环境 3.2 室内通风 3.3 正确位置 3.4 串联安装 3.5 转运 4.产品描述 4.1 基本描述 4.2 集成系统

4.3 HEPA过滤系统 4.4 使用界面 4.5 进入样品室 4.6 仪器界面 4.7 样品室照明 4.8 紫外灯设备 4.9 工作区域 5.启动 5.1 初始操作 5.2 安装仪器和附件 5.3 松开平衡物 5.4 安全柜水平放置 5.5 电源供给连接 5.6 安装测试 5.6.1 查找认证公司 6.操作与控制 6.1 控制面板 6.1.1 功能单元 6.1.2 校准程序的显示 6.1.3 UV消毒中的显示 6.1.4 故障信息 6.2 启动设备 6.3 运行状态的描述 7.设备的使用 7.1 对样品室消毒 7.2 向样品室内放置物品7.3 故障信息的处理 7.4 工作规则 8.停机 8.1 中断操作 8.2 关闭整个设备 9.清洁和净化 9.1 净化程序 9.2 喷/擦消毒 9.3 喷/擦消毒后的UV消毒 9.3.1 使用UV灯消毒 9.3.2 变更UV消毒时间9.4 甲醛消毒 9.5 清洁外表面 9.6 清洁前工作窗 9.7 清洁底板 9.8 清洁纸屑捕获网格 10.保养 10.1 检查 10.2 维修 10.2.1 样品室照明

生物安全柜验证

生物安全柜验证方案 及报告 杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司

目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与周期 三、验证报告 1. 验证职责签字 2. 运行确认 3. 性能确认记录

一、验证方案 1.概述 生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。 2.验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。 4.验证内容 4.2.1风速确认 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速 b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下： c.测量结果在0.25-0.40m/s 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： a.工作窗口高度开到指定操作高度 b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处

c.测点平均值≥0.5m/s 4.2.2沉降菌确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min. c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果 d.阴性对照为0，其它平皿小于1 4.2.3悬浮粒子数确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.取4个采样点，每个采样点采3遍. 二、验证结果评价与周期： 经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。验证周期： 1.验证周期一年验证一次。 2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。 编写人：审核人：批准人：

1300系列 A2生物安全柜中文说明书.

操作手册 1300系列A2 Ⅱ级，型号A2 生物安全柜 版权 本操作手册受产权保护。完全或者部分复制、影印、数字处理或仿制的权利均需得到赛默飞世尔的书面同意。 此法规不应用到工厂使用的复制。 商标 本操作手册提及的所有商标均属于各自生产厂商。 赛默飞世尔公司 Controlled Environment Equipment 401Millcreek Road, P.O. Box 649, Marietta, Ohio 45750-0649 United States 目录 1.概要 1.1 操作人员使用说明 1.2 使用说明书的适用性 1.3 保证 1.4 标志的解释 1.4.1操作规程中的标志 1.4.2仪器上的标志 1.5 使用生物安全柜 1.5.1 正确使用 1.5.2 错误使用 1.6 标准和安全法规顺应性 2.规格 2.1 标准组件 2.2 接收检查 2.3 可选附件 3.安装生物安全柜 3.1 操作环境 3.2 室内通风

3.3 正确位置 3.4 串联安装 3.5 转运 4.产品描述 4.1 基本描述 4.2 集成系统 4.3 HEPA过滤系统 4.4 使用界面 4.5 进入样品室 4.6 仪器界面 4.7 样品室照明 4.8 紫外灯设备 4.9 工作区域 5.启动 5.1 初始操作 5.2 安装仪器和附件 5.3 松开平衡物 5.4 安全柜水平放置 5.5 电源供给连接 5.6 安装测试 5.6.1 查找认证公司 6.操作与控制 6.1 控制面板 6.1.1 功能单元 6.1.2 校准程序的显示 6.1.3 UV消毒中的显示 6.1.4 故障信息 6.2 启动设备 6.3 运行状态的描述 7.设备的使用 7.1 对样品室消毒 7.2 向样品室内放置物品7.3 故障信息的处理 7.4 工作规则 8.停机 8.1 中断操作 8.2 关闭整个设备 9.清洁和净化

无菌试验方法验证方案

一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名部门职责 品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5.验证依据 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 6.验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称是否校验是否在有效期内备注 灭菌锅 洁净工作台 生物安全柜 电子天平

电热恒温箱 霉菌培养箱 确认人/日期：审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。检查结果见表1。 表1

6.2.2灵敏度检查 6.2.2.1菌液制备方法描述 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。 6.2.2.2培养基接种 取每管将量为12ml的硫乙醇酸盐液体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生饱梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 6.2.2.3结果判断，空白对照应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该批培养基的灵敏度检查符合规定。 6.2.2.4试验结果见表2 表2 培养基试验液是否长菌菌生长情况培养条件判定 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球 菌1ml 1. 30℃-35℃培 养3天 2. 铜绿假单胞菌 1ml 1. 2. 生饱杆菌1ml 1. 2. 空白对照 胰酪大豆胨枯草芽孢杆菌 1.20℃-25℃培