一类医疗器械生产备案 - 隔离衣 11、工艺流程图

工艺流程图

原材料

★裁剪、缝合

成品检验

塑封包装

入库

★为关键工序

2.质量控制

2.1工序程序控制

2.1.1生产区控制

生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。

2.1.2人员清洁控制

进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。

2.1.3设备清洁控制

严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养

2.1.4生产准备

按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。

2.2 过程控制

2.2.1 原材料

按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。

2.2.2 裁剪

裁剪、缝合为关键工序。按照产品技术要求中2.1 尺寸的要求进行裁剪后缝合。

2.2.3 成品检验

按照产品技术要求进行检验，均应符合。

2.2.4 塑封包装

单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。封口处热合生产日期或生产批号。包装袋上各种标识应齐全、清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。

大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。

2.2.5 入库

按照产品入库管理制度进行。

服装生产工艺流程图汇总

服装生产工艺流程图 ┌——┐┌——┐┌———┐┌——┐┌——┐┌——┐┌——┐ │验布│→│裁剪│→│印绣花│→│缝制│→│整烫│→│检验│→│包装│ └——┘└——┘└———┘└——┘└——┘└——┘└——┘ 服装生产的工艺流程大全 （一）面辅料进厂检验 面料进厂后要进行数量清点以及外观和内在质量的检验，符合生产要求的才能投产使用。在批量生产前首先要进行技术准备，包括工艺单、样板的制定和样衣制作，样衣经客户确认后方能进入下一道生产流程。面料经过裁剪、缝制制成半成品，有些梭织物制成半成品后，根据特殊工艺要求，须进行后整理加工，例如成衣水洗、成衣砂洗、扭皱效果加工等等，最后通过锁眼钉扣辅助工序以及整烫工序，再经检验合格后包装入库。 （二）面料检验的目的和要求 把好面料质量关是控制成品质量重要的一环。通过对进厂面料的检验和测定可有效地提高服装的正品率。 面料检验包括外观质量和内在质量两大方面。外观上主要检验面料是否存在破损、污迹、织造疵点、色差等等问题。经砂洗的面料还应注意是否存在砂道、死褶印、披裂等砂洗疵点。影响外观的疵点在检验中均需用标记注出，在剪裁时避开使用。 面料的内在质量主要包括缩水率、色牢度和克重（姆米、盎司）三项内容。在进行检验取样时，应剪取不同生产厂家生产的、不同品种、不同颜色具有代表性的样品进行测试，以确保数据的准确度。 同时对进厂的辅料也要进行检验，例如松紧带缩水率，粘合衬粘合牢度，拉链顺滑程度等等，对不能符合要求的辅料不予投产使用。 （三）技术准备的主要内容 在批量生产前，首先要由技术人员做好大生产前的技术准备工作。技术准备包括工艺单、样板的制定和样衣的制作三个内容。技术准备是确保批量生产顺利进行以及最终成品符合客户要求的重要手段。 工艺单是服装加工中的指导性文件，它对服装的规格、缝制、整烫、包装等都提出了详细的要求，对服装辅料搭配、缝迹密度等细节问题也加以明确。服装加工中的各道工序都应严格参照工艺单的要求进行。 样板制作要求尺寸准确，规格齐全。相关部位轮廓线准确吻合。样板上应标明服装款号、部位、规格、丝绺方向及质量要求，并在有关拼接处加盖样板复合章。 在完成工艺单和样板制定工作后，可进行小批量样衣的生产，针对客户和工艺的要求及时修正不符点，并对工艺难点进行攻关，以便大批量流水作业顺利进行。样衣经过客户确认签字后成为重要的检验依据之一。 （四）裁剪工艺要求 裁剪前要先根据样板绘制出排料图，“完整、合理、节约”是排料的基本原则。在裁剪工序中主要工艺要求如下：（1）拖料时点清数量，注意避开疵点。（2）对于不同批染色或砂洗的面料要分批裁剪，防止同件服装上出现色差现象。对于一匹面料中存在色差现象的要进行色差排料。（3）排料时注意面料的丝绺顺直以及衣片的丝缕方向是否符合工艺要求，对于起绒面料（例如丝绒、天鹅绒、灯芯绒等）不可倒顺排料，否则会影响服装颜色的深浅。（4）对于条格纹的面料，拖料时要注意各层中条格对准并定位，以保证服装上条格的连贯和对称。（5）裁剪要求下刀准确，线条顺直流畅。铺型不得过厚，面料上下层不偏刀。（6）根据样板对位记号剪切刀口。（7）采用锥孔标记时应注意不要影响成衣的外观。裁剪后要进行清点

穿脱隔离衣的操作流程

. 穿脱隔离衣的操作流程: 1.操作前准备取下手表；修剪指甲、护士自身准备：(1).衣帽整洁、整齐；卷袖过肘、洗手。用物准备：隔离衣一件，刷手及泡手准备(2). 环境准备：清洁、宽敞(3).穿隔离衣法： 2.）先戴好口罩，取下手表，卷袖过肘（冬季卷过前臂中部即（1可）。）手持衣领从衣钩上取下隔离衣，清洁面向自己，将衣领的（2两端向外，向领中央折齐，右手食、中和无名指分别插入领的各折叠处，拇、小指在外持住衣领对齐户缝，露出袖笼。）左手伸入袖内，右手持衣领向上拉，使左手露出来。（3）换左手持衣领，右手伸入袖内，举手将袖抖上。注意勿触4（及面部。）两手持衣领，由领子中央顺着边缘向后将领扣扣好；再扣5（好袖扣（此时手已被污染）。厘米处）腋中线拉住，然后渐56（）将隔离衣一边（约在腰下向前拉，直到看到边缘，同法捏住另一侧边缘（注意手勿触及衣. . 的内面），双手在后面将边缘对齐，向一侧折叠，以一手按住，回到前另一手将腰带拉至背后压住折叠处，将腰带地背后交叉，面打一活结，注意勿使折处松散。）如隔离衣衣袖过长，可将肩部纽扣扣上，穿好隔离衣，即（7 可进行工作。脱隔离衣法：

3.）解开腰带，在前面打一活结。（1）解开两袖口及肩扣子，在肘部将部分袖子塞入工作服下，2（使两手露出来，便于刷洗消毒。）刷手：按前臂、腕部、手掌、手背、指甲、指缝等顺序蘸（3再重复刷肥皂水或消毒液刷洗，每只手刷半分钟后用流水冲净，若为消毒液则每手各刷一分钟后清水冲净，。2洗一次（共分钟）擦干。）解开领扣，右手伸入左侧衣袖里拉下衣袖过手，用遮盖的4（比左手握住右手隔离衣袖外面将袖拉下，两手在袖内解开腰带，再用右手撑住工作衣肩缝渐渐自袖管中退出，手轮换握住袖子，撤出左手，随即用左手握住领子的外面再脱出右手。）两手握住领子，将隔离衣两边对齐（如挂在半污染区的隔（5离衣，清洁面向外，挂在污染区的隔离衣，污染面在外），挂在衣钩上。. . 脱不再穿的隔离衣方法同前，脱下后将隔离衣的清洁面向外翻，卷好投入污衣袋中。: 4. 注意事项隔离衣的长短要合适，须全部遮盖工作服，如有破洞，应补(1).. 好后再穿. (2).隔离衣每日更换，如有潮湿或污染，应立即更换穿脱隔离衣过程中避免污染衣领和清洁面，始终保持衣领清(3).. 洁穿好隔离以后，双臂保持在腰部以上，视线范围内；不得进(4)..

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；

服装厂生产流程与检验标准

服装（制衣）厂基本生产流程与检验标准 1.梭织服装制作基本工作程序 1.1 定单用规格表（款式样、批办样、产前样） 梭织服装在制作前要先填写好定单规格表，按照制作服装的不同样办，定单规格表可分为以下几种类别： 1.1.1 报价用规格表------款式样 款式样此规格表主要用于设计师看款式效果及生产的用料计算。一般情况下用同类布料打样，允许辅料代用。对生产工厂来讲，此规格表仅仅是供报价用，以便争取得到真正的定单，在运用这个表格时应注意每个项目内容与规格，因为这些内容与规格往往同成本直接相关联，任何有利于降低成本而又不改变原有服装的基本要求的方法和建议都可以采讷。所有在此规格表中变化的内容，都必须做出注释，以便下一步工作开展的时候前后对应。 1.1.2样品规格表------批办样 批办样此规格表主要用于打批办样。批办样制作前，根据提供的款式样和样品规格表中具体要求逐项进行操作，检查样品的织物组织、结构规格、测量所有的尺寸，确信各个点的尺寸在允许误差范围内。把款式样和规格表给相关的技术人员，审查各疑点难点，以便全面了解样衣的情况。原则上，打批办样用正式主料和辅料。 1.1.3大货生产规格表------产前样 产前表此规格表主要是批办样被客户批准后客户才提供的表格。只有这个产品规格表才是供工厂大货生产用。如果用以前的规格表代替，经常会发生差错，因为经过打样后，客户常更改原有的尺寸，而这个尺寸的更改又往往是不起眼的，在大批生产经营之前，还须打一次样，叫做产前样，在制作这个样衣中，所有的主料和辅料都必须用以后生产中要用的料，客户完全认可后方可大批开裁。 1.2服装生产基本工艺流程 服装生产基本工艺流程包括布料物料进厂检验、裁剪、缝制、锁眼钉扣、整烫、成衣检验、包装入库等八个工序。 1.2.1布料物料进厂检验 布料进厂后要进行数量清点以及外观和内在质量的检验，符合生产要求的才能投产使用。把好面料质量关是控制成品质量重要的一环。通过对进厂面料的检验和测定可有效地提高服装的正品率。 物料检验包括松紧带缩水率，粘合衬粘合牢度，拉链顺滑程度等等。对不能符合要求的物料不予投产使用。 1.2.2技术准备 技术准备是确保批量生产顺利进行以及最终成品符合客户要求的重要手段。 在批量生产前，首先要由技术人员做好生产前的技术准备工作。技术准备包括工艺单、样板的制定和样衣的制作三个内容。 工艺单是服装加工中的指导性文件，它对服装的规格、缝制、整烫、包装等都提出了详细的要求，对服装辅料搭配、缝迹密度等细节问题也加以明确。服装加工中的各道工序都应严格参照工艺单的要求进行。 样板制作要求尺寸准确，规格齐全。相关部位轮廓线准确吻合。样板上应标明服装款号、部位、规格及质量要求，并在有关拼接处加盖样板复合章。在完成工艺单和样板制定工作后，可进行小批量样衣的生产，针对客户和工艺的要求及时修正不符合点，并对工艺难点进行攻关，以便大批量流水作业顺利进行。

服装工厂的生产流程

服装工厂的生产流程 服装工厂的生产流程 一、前期操作： 第一步的操作并不是从选料或裁剪开始，收到原样品先要制定一个详细的计划，首先要分析款样以及订单操作中的注意点，确认尺码，整理各颜色主辅料的使用。 首先是规格表，规格表可以分为款样规格表、批办样规格表、产前规格表。其中款式样此规格表主要用于设计师看款式效果及生产 的用料计算。一般情况下用同类布料打样，允许辅料代用。对生产 工厂来讲，此规格表仅仅是供报价用，以便争取得到真正的定单， 在运用这个表格时应注意每个项目内容与规格，因为这些内容与规 格往往同成本直接相关联，任何有利于降低成本而又不改变原有服 装的基本要求的方法和建议都可以采讷。所有在此规格表中变化的 内容，都必须做出注释，以便下一步工作开展的时候前后对应。此外，批办样此规格表主要用于打批办样。批办样制作前，根据提供 的款式样和样品规格表中具体要求逐项进行操作，检查样品的织物 组织、结构规格、测量所有的尺寸，确信各个点的尺寸在允许误差 范围内。把款式样和规格表给相关的技术人员，审查各疑点难点， 以便全面了解样衣的情况。原则上，打批办样用正式主料和辅料。 另外，产前表此规格表主要是批办样被客户批准后客户才提供的表格。只有这个产品规格表才是供工厂大货生产用。如果用以前的规 格表代替，经常会发生差错，因为经过打样后，客户常更改原有的 尺寸，而这个尺寸的更改又往往是不起眼的，在大批生产经营之前，还须打一次样，叫做产前样，在制作这个样衣中，所有的主料和辅 料都必须用以后生产中要用的料，客户完全认可后方可大批开裁。 二、服装生产具体操作：

服装生产基本工艺流程包括布料物料进厂检验、排料、裁剪、缝制、锁眼钉扣、整烫、成衣检验、包装入库等八个工序。 材料的检验与测试：包括色差的检验，维斜和疵点的检验。布料进厂后要进行数量清点以及外观和内在质量的检验，符合生产要求的才能投产使用。把好面料质量关是控制成品质量重要的一环。通过对进厂面料的检验和测定可有效地提高服装的正品率。物料检验包括松紧带缩水率，粘合衬粘合牢度，拉链顺滑程度等等。对不能符合要求的物料不予投产使用。 接下来就是技术准备：技术准备是确保批量生产顺利进行以及最终成品符合客户要求的重要手段。在批量生产前，首先要由技术人员做好生产前的技术准备工作。技术准备包括工艺单、样板的制定和样衣的制作三个内容。工艺单是服装加工中的指导性文件，它对服装的规格、缝制、整烫、包装等都提出了详细的要求，对服装辅料搭配、缝迹密度等细节问题也加以明确。服装加工中的`各道工序都应严格参照工艺单的要求进行。样板制作要求尺寸准确，规格齐全。相关部位轮廓线准确吻合。样板上应标明服装款号、部位、规格及质量要求，并在有关拼接处加盖样板复合章。在完成工艺单和样板制定工作后，可进行小批量样衣的生产，针对客户和工艺的要求及时修正不符合点，并对工艺难点进行攻关，以便大批量流水作业顺利进行。样衣经过客户确认签字后成为重要的检验依据之一。 排料：先进行1：10的预缩排料，根据样板绘制出排料图，“完整、合理、节约”是排料的基本原则。 裁剪：每辅料与裁剪一次称之为一床或一刀，裁床可以提高生产效率，相对的节约原材料，比手工裁剪更能确保质量，一般裁剪的层数越少成本越高。 缝制：缝迹和缝型是缝合的基本要素，服装的缝制根据款式、工艺风格等可分为机器缝制和手工缝制两种。在缝制加工过程实行流水作业。缝制时有制程分析图表。 三、后期工序：

服装生产工艺流程图

服装生产工艺流程图 验布│→│裁剪│→│印绣花│→│缝制│→│整烫│→│检验│→│包装│ （一）面辅料进厂检验 面料进厂后要进行数量清点以及外观和内在质量的检验，符合生产要求的才能投产使用。在批量生产前首先要进行技术准备，包括工艺单、样板的制定和样衣制作，样衣经客户确认后方能进入下一道生产流程。面料经过裁剪、缝制制成半成品，有些梭织物制成半成品后，根据特殊工艺要求，须进行后整理加工，例如成衣水洗、成衣砂洗、扭皱效果加工等等，最后通过锁眼钉扣辅助工序以及整烫工序，再经检验合格后包装入库。 （二）面料检验的目的和要求 把好面料质量关是控制成品质量重要的一环。通过对进厂面料的检验和测定可有效地提高服装的正品率。 面料检验包括外观质量和内在质量两大方面。外观上主要检验面料是否存在破损、污迹、织造疵点、色差等等问题。经砂洗的面料还应注意是否存在砂道、死褶印、披裂等砂洗疵点。影响外观的疵点在检验中均需用标记注出，在剪裁时避开使用。 面料的内在质量主要包括缩水率、色牢度和克重（姆米、盎司）三项内容。在进行检验取样时，应剪取不同生产厂家生产的、不同品种、不同颜色具有代表性的样品进行测试，以确保数据的准确度。 同时对进厂的辅料也要进行检验，例如松紧带缩水率，粘合衬粘合牢度，拉链顺滑程度等等，对不能符合要求的辅料不予投产使用。 （三）技术准备的主要内容 在批量生产前，首先要由技术人员做好大生产前的技术准备工作。技术准备包括工艺单、样板的制定和样衣的制作三个内容。技术准备是确保批量生产顺利进行以及最终成品符合客户要求的重要手段。 工艺单是服装加工中的指导性文件，它对服装的规格、缝制、整烫、包装等都提出了详细的要求，对服装辅料搭配、缝迹密度等细节问题也加以明确。服装加工中的各道工序都应严格参照工艺单的要求进行。 样板制作要求尺寸准确，规格齐全。相关部位轮廓线准确吻合。样板上应标明服装款号、部位、规格、丝绺方向及质量要求，并在有关拼接处加盖样板复合章。 在完成工艺单和样板制定工作后，可进行小批量样衣的生产，针对客户和工艺的要求及时修正不符点，并对工艺难点进行攻关，以便大批量流水作业顺利进行。样衣经过客户确认签字后成为重要的检验依据之一。 （四）裁剪工艺要求 裁剪前要先根据样板绘制出排料图，“完整、合理、节约”是排料的基本原则。在裁剪工序中主要工艺要求如下：（1）拖料时点清数量，注意避开疵点。（2）对于不同批染色或

服装制作工艺流程图25614

服装制作工艺流程 1，原材料检查工艺 2，裁剪工艺 3，缝纫制作工艺 4，锁钉工艺 5，后整理工艺 以文字表达方式阐述制作过程可能会遇到的难点，疑点进行解剖，指出重点制作要领，以前后顺序逐一进行编写，归纳。 原材料检查工艺： （1）验色差——检查原辅料色泽级差归类。 （2）查疵点，查污渍——检查辅料的疵点，污渍等。 （3）分幅宽——原辅料门幅按宽窄归类。 （4）查纬斜——检查原料纬纱斜度。 （5）复米——复查每匹原辅料的长度。 （6）理化实验——测定原辅材料的伸缩率，耐热度，色牢度等。 裁剪工艺： （1）首先检查是否要熨烫原辅料褶皱印，因为褶皱容易放大缩小裁片。 （2）自然回缩，俗称醒料，把原辅料打开放松，自然通风收缩24小时。 （3）排料时必须按丝道线排版，排出用料定额。 （4）铺料——至关重要的是铺料人手法一致，松紧度适中，注意纱向，不要一次铺得太厚，容易出现上下层不准等现象，需挂针定位铺料的挂针尖要锋利，挂针 不宜过粗，对格对条的务必挂针，针定位时要在裁片线外0.2cm，针织面料铺 料时更应注重松紧度，最容易使裁片出现大小片，裁片变形等。

（5）划样，复查划样，在没推刀之前，检查是否正确，做最后确认。 （6）裁剪推刀，要勤磨刀片，手法要稳，刀口要准，上下层误差不允许超0.2cm，立式推刀更应勤换刀片，发现刀口有凹凸现象及时更换，会导致跑刀，刀口不准等。 （7）钻眼定位和打线钉定位，撒粉定位三种方法，首先要测试钻眼是否有断纱，走纱等，通常 用打线钉解决这一块，打线钉时也要注意针不能太粗，针尖要锋利，另外就是撒粉定位虽 费时不容易造成残次。 （8）打号——打号要清晰，不要漏号，错号，丢号等。 （9）验片——裁片规格准确，上下皮大小一致，瑕疵片，有无错号，漏打刀口，可提前把残此片更换，注意按原匹料进行更换，注意整洁，无色差，然后分包打捆待发生产线。 缝纫制作工艺 A．上衣类按前后序制作 所有缝分1cm，机针用DB75/11# 针距3cm12针用顺色细棉线明线按样衣规格做0.6cm，特殊要求另示 1．修边—修剪毛坯裁片，去除画粉等毛边，参照样板的大小修边，注意净板和毛版的区分。 2.打线丁—用白棉纱线在裁片上做出缝制标记.用撞色线为宜。 3．剪省缝—把省缝剪开，线丁里0.5cm为止，也不能过长和偏短。 4．环缝—剪开的省缝用环形针法绕缝，用纤边机嵌缝也可以，不透针透线为宜。 5．缉省缝—根据省的大小，将衣片的正面相对，按照省中缝线对折，省根部位上下层眼刀对准，由省根缉至省尖，在省尖处留线头4cm左右，打结后剪短，或空踏机一段，使上下线自然交织成线圈，收省后省量的大小不变，缉线要顺，直，尖。另还应注意省根处出现亏欠变形6．烫省缝——省缝坐倒熨烫或分开熨烫，烫省时要把缝合片放在布馒头上，烫出立体感，在衣片的正面不可出现皱褶，酒窝的现象。 7．推门——将平面前衣片推烫成立体衣片，最好用版划样推烫。 8 烫衬——熨烫缉好的胸衬。，袖口，下摆衬。 9．压衬——用粘合机将衣片和粘合衬进行热压粘合，一般按照衬布和面料的耐热度粘合度去操作。 10．纳驳头——手工或机扎驳头，驳头按照净样版去做。 11 敷止口牵条——牵条布敷上驳口部位。 12．敷驳口牵条——牵条布敷上驳口部位。 13．拼袋盖里——袋盖里拼接，一般通用1cm做缝。 14．做袋盖——袋盖面和里机缉缝合。 15．翻袋盖——袋盖正面翻出。 16．滚袋口——毛边袋口用滚条包光。

三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

服装产品开发制作流程图最新版本

**品牌服装新产品开发制作流程图 单位设计团队总监设计师面辅料面辅料仓库制版样衣市场开发样衣展厅节点 A B C D E F G

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 编制单位 ****服装设计有限公司 流程所有者 开始 结束 市场考察 申请面辅材料 面辅料采购 面辅料入库 面辅料配发 图稿发布 制作工艺单 根据款式风格确定母版 电脑入账、陈列 确定开发方向 制作产品规划 制定时间表 审核 面辅料开发 新版型开发 款式开发 设计稿论证 纸版制作 及分割 审核 样衣裁剪制作 样衣筛选、版型和工艺论证 审核 筛选订货款式 参 与 参 与 样衣复色、定价 定货会

任务 名称 任务程序、重点及标准相关资料/表格 确定研发方向程序 1、产品企划案 2、产品开发任务 表 ◇设计师收集国内外相关新产品信息、**品牌服装的产品销售信息、客户 需求信息、竞争对手信息及行业流行信息等，并进行分析整理，掌握同类 产品最新流行趋势，确定新产品研发方向； ◇讨论并制作新产品企划方案（包括：款式、色彩、面料、辅料、版型、 工艺、价格等）及新产品开发任务及时间表，报设计师团队总监审核后实 施； ◇同时与采购部、制版样衣沟通进行面辅料及新版型的开发。 重点 ◇制定准确的新产品企划 标准 ◇符合公司品牌定位，适合当季流行趋势 图稿论证和材料配发程序 1、面辅料申请单 2、设计图稿 3、材料配发一览 表 ◇根据开发任务及不同系列风格进行图稿设计； ◇对设计图稿进行论证、修改，审核面辅料与设计风格协调统一； ◇申请采购面辅料并与图稿一同发放。 重点 ◇设计图稿论证 标准 ◇达到系列开发要求 产品制作程序 1、工艺单 2、母版 3、样衣◇制版样衣工艺研发组根据新产品风格制作工艺单； ◇制版样衣版型组根据新产品风格制作母版并进行纸版分割后交设计部 审核； ◇制版样衣样衣组裁剪和样衣的制作； ◇制版样衣进行样衣筛选、版型和工艺论证，交研发中心总监审核。 重点 ◇产品制作 标准 ◇产品与设计意图相吻合 样衣筛选与复色◇样衣展厅管理员对制版样衣交接样衣进行电脑入账，并按系列风格进行 分类、陈列； 1、样衣出入库单◇市场开发组织设计师和制版样衣共同对订货款式进行筛选与修正； ◇技术支持组对样衣进行核价并报批； ◇样衣小组对所选款式进行样衣复色，参加订货会。

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

现代服装生产流程

现代服装生产流程 为帮助大家了解现代服装是如何生产出来的，下面，为大家分享现代服装生产流程，希望对大家有所帮助! 服装设计 一般来说，大部分大、中型服装厂都有自己的设计师设计服装款式系列。 服装企业的服装设计大致分为两类：一类是成衣设计，根据大多数人的号型比例，制定一套有规律性的尺码，进行大规模生产。 设计时，不仅要选择面料、辅料，还要了解服装厂的设备和工人的技术;第二类是时装设计，根据市场流行趋势和时装潮流设计各款服装。 纸样设计 当服装的设计样品为客户确认后，下一步就是按照客户的要求绘制不同尺码的纸样。将标准纸样进行放大或缩小的绘图，称?quot;纸样放码"，又称"推档"。 目前，大型的服装厂多采用电脑来完成纸样的放码工作，在不同尺码纸样的基础上，还要制作生产用纸样，并画出排料图。 生产准备 生产前的准备工作很多，例如对生产所需的面料、辅料、缝纫线等材料进行必要的检验与测试，材料的预缩和，样品、样衣的缝制加工等。 裁剪工艺 一般来说，裁剪是服装生产的第一道工序，其内容是把面料、里料及其他材料按排料、划样要求剪切成衣片，还包括排料、铺料、算料、坯布疵点的借裁、套裁、裁剪、验片、编号、捆扎等。 缝制工艺

缝制是整个服装加工过程中技术性较强，也较为重要的成衣加工工序。它是按不同的款式要求，通过合理的缝合，把各衣片组合成服装的一个工艺处理过程。 所以，如何合理地组织缝制工序，选择缝迹、缝型、机器设备和工具等都十分重要。 熨烫工艺 成衣制成后，经过熨烫处理，达到理想的外形，使其造型美观。 熨烫一般可分为生产中的熨烫(中烫)和成衣熨烫(大烫)两类。 成衣品质控制 成衣品质控制是使产品质量在整个加工过程中得到保证的一项十分必要的措施，是研究产品在加工过程中产生和可能产生的质量问题，并且制定必要的质量检验标准和法规。 后处理 后处理包括包装、储运等内容，是整个生产过程中的最后一道工序。操作工按包装工艺要求将每一件制成并整烫好的服装、折叠好，放在胶袋里，然后按装箱单上的数量分配装箱。 有时成衣也会吊装发运，将服装吊装在货架上，送到交货地点。为了使工厂按时交货，赶上销售季节，在分析服装产品的造型结构、工艺加工等特点后，对纸样、样板设计、工艺规格、裁剪工艺、缝纫加工、整烫、包装等各个生产环节制定出标准技术文件，才能生产出保质、保量、成本低并满足消费者、客户需求的服装。

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

办理二类医疗器械注册证流程详解

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

新服装工艺流程与管理

绪论 服装的生产过程是一个对材料进行再创造的过程，在早已不再是以个体裁缝的单件缝制作为唯一的形式，工业化批量生产是以流水作业的方式加工完成，服装各基本衣片和辅料经过预先确定的工序，最终加工为成衣。 工业化服装是按照一定的工艺标准，通过规定的工序流程，将成批的面料生产为消费者买后即可穿用的服装成品。 成批生产的“工业化”服装，具有以下特点： 1、利用专业科学知识进行标准化连续生产； 2、有效利用人力、物力及各种专业化、机械化、 自动化程度较高的设备，提高服装的生产效率及质量； 3、服装的生产成本相对较低，价格适中。 一、成批生产的服装应满足消费者的使用要求、 包括美学要求、操作要求、卫生要求三个方面 服装工业要求包括经济要求、加工要求两个方面

经济要求： （1）合理利用材料 （2）减少服装制作的劳动量 加工要求： （1）成衣系列化 （2）成衣规格化 （3）适合批量生产 解析： （1）成衣企业通过市场预测，在产品定位的基础上，使一批或几批产品具有相近或相似的外观特征，同时注重成衣的整体搭配方式，并在销售环节中，注重这种成衣要素的组成配套关系，从而形成一品多种，互有关联的产品格局和市场格局。成衣系列化在增强企业活力、降低产品成本提高企业核心竞争力、促进销售等许多方面有着巨大的积极作用。 （2）投入市场的服装成品尺寸应有一定的标准和规范，使消费者购买成衣时“有据可依”，且穿在身上合适，在生产成衣时，依据“号型标准”

制定相应的服装规格系列，从而使较多的消费者可购买到适合自己体型和尺寸的成衣。 （3）企业技术人员设计的服装款式，打出的样板尽可能结构简单、使批量加工方便，降低生产成本。 二、服装工业生产概述 服装工业生产流程示意图 分析： （一）生产准备 1、商品规划 根据市场销售情况，时装情报以及流行预测情报等，确定企业生产何种产品，每种产品达到的生产数量等计划。 2、款式图 企业用于生产的地方图应包括服装效果图。所有面料小样，色彩图案等内容，画有服装正面背面的结构图。

医疗器械开发与注册流程图

产品设计开发与注册申报流程图 立项 主流程工作任务 工作内容 设计开发文档注册申报资料 研发 1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员 任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评 审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿

服装生产工艺流程

服装生产工艺流程 一）生产准备 面辅料进厂检验→技术准备→打版→试板样→封样→制定做工艺文件→裁剪→缝制→确认首件（水洗首缸）→锁眼钉扣→整烫→成衣检验→包装→入库出运。 （二）面料、辅料检验的目的和要求 根据发货单详细出现短码/少现象要亲自参与清点并确认大货跟单负责大货的交货日期确定及面料进厂后要进行数量清点以及外观和内在质量的检验，及确认符合生产要求的才能投产使用。在批量生产前首先要进行技术准备，包括工艺单、样板的制定和样衣制作，样衣经客户确认后方能进入下一道生产流程。面料经过裁剪、缝制制成半成品，有些梭织物制成半成品后，根据特殊工艺要求，须进行后整理加工，例如成衣水洗、成衣砂洗、扭皱效果加工等等，最后通过锁眼钉扣辅助工序以及整烫工序，再经检验合格后包装入库。 根据客户确认后的单耗对面/辅料的进行核对，并将具体数据以书面形式报告公司。如有欠料，要及时落实补料事宜并告知客户。如有溢余则要报告客户大货结束后退还仓库保存，要节约使用，杜绝浪费现象。 由于坯布的质量直接关系到成品的质量和产量，因此裁剪前，必须根据裁剪用布配料单，核对匹数、尺寸、密度、批号、线密度是否符合要求，在验布时对坯布按标准逐一进行检验，对影响成品质量的各类疵点，例如色花、漏针、破洞、油污等须做好标记及质量记录 把好面料质量关是控制成品质量重要的一环。通过对进厂面料的检验和测定可有效地提高服装的正品率。 面料检验包括外观质量和内在质量两大方面。外观上主要检验面料是否存在破损、污迹、织造疵点、色差等等问题。经砂洗的面料还应注意是否存在砂道、死褶印、披裂等砂洗疵点。影响外观的疵点在检验中均需用标记注出，在剪裁时避开使用。 面料的内在质量主要包括缩水率、色牢度和克重（姆米、盎司）三项内容。在进行检验取样时，应剪取不同生产厂家生产的、不同品种、不同颜色具有代表性的样品进行测试，以确保数据的准确度。 同时对进厂的辅料也要进行检验，例如松紧带缩水率，粘合衬粘合牢度，拉链顺滑程度等等，对不能符合要求的辅料不予投产使用。 （三）技术准备的主要内容 收到样品、原始资料，按工艺要求（参考客人的原样），制作合理的纸板，并做好各种技术工艺的记录，对生产过程中遇到的技术问题负责。 按照客户和厂部的规定的样品时间，安排好样衣的生产，并做好几率，遇到做样衣时，工艺单不清楚的地方，要主动向跟单提出或向厂长提出，让他们去同客户商讨，不能自作主张。认真审核客供工艺单的资料，原样衣，明确了解客户的要求，尺寸，原辅料和配料等，在做给客人的批核样衣时，以便于车间的生产为原则，提示可以简化的车缝的工序。样衣完成后，对比原样品和工艺单，确认无误才可以寄出。 按照母板根据尺寸表、面料的缩水率调板。推出其它尺码的板，并做好样板审核工作，样板上的文字、丝绺、绣花、款号、反正、等加以注明。

服装生产制作工艺流程

服装生产制作工艺流程 （一）生产准备 面辅料进厂检验→技术准备→打版→试板样→封样→制定做工艺文件→裁剪→缝制→确认首件（水洗首缸）→锁眼钉扣→整烫→成衣检验→包装→入库出运。 （二）面料、辅料检验的目的和要求 根据发货单详细出现短码/少现象要亲自参与清点并确认大货跟单负责大货的交货日期确定及面料进厂后要进行数量清点以及外观和内在质量的检验，及确认符合生产要求的才能投产使用。在批量生产前首先要进行技术准备，包括工艺单、样板的制定和样衣制作，样衣经客户确认后方能进入下一道生产流程。面料经过裁剪、缝制制成半成品，有些梭织物制成半成品后，根据特殊工艺要求，须进行后整理加工，例如成衣水洗、成衣砂洗、扭皱效果加工等等，最后通过锁眼钉扣辅助工序以及整烫工序，再经检验合格后包装入库。 根据客户确认后的单耗对面/辅料的进行核对，并将具体数据以书面形式报告公司。如有欠料，要及时落实补料事宜并告知客户。如有溢余则要报告客户大货结束后退还仓库保存，要节约使用，杜绝浪费现象。由于坯布的质量直接关系到成品的质量和产量，因此裁剪前，必须根据裁剪用布配料单，核对匹数、尺寸、密度、批号、线密度是否符合要求，在验布时对坯布按标准逐一进行检验，对影响成品质量的各类疵点，例如色花、漏针、破洞、油污等须做好标记及质量记录把好面料质量关是

控制成品质量重要的一环。通过对进厂面料的检验和测定可有效地提高服装的正品率。 面料检验包括外观质量和内在质量两大方面。外观上主要检验面料是否存在破损、污迹、织造疵点、色差等等问题。经砂洗的面料还应注意是否存在砂道、死褶印、披裂等砂洗疵点。影响外观的疵点在检验中均需用标记注出，在剪裁时避开使用。 面料的内在质量主要包括缩水率、色牢度和克重（姆米、盎司）三项内容。在进行检验取样时，应剪取不同生产厂家生产的、不同品种、不同颜色具有代表性的样品进行测试，以确保数据的准确度。同时对进厂的辅料也要进行检验，例如松紧带缩水率，粘合衬粘合牢度，拉链顺滑程度等等，对不能符合要求的辅料不予投产使用。 （三）技术准备的主要内容 收到样品、原始资料，按工艺要求（参考客人的原样），制作合理的纸板，并做好各种技术工艺的记录，对生产过程中遇到的技术问题负责。按照客户和厂部的规定的样品时间，安排好样衣的生产，并做好几率，遇到做样衣时，工艺单不清楚的地方，要主动向跟单提出或向厂长提出，让他们去同客户商讨，不能自作主张。 认真审核客供工艺单的资料，原样衣，明确了解客户的要求，尺寸，原辅料和配料等，在做给客人的批核样衣时，以便于车间的生产为原则，提示可以简化的车缝的工序。样衣完成后，对比原样品和工艺单，确认无误才可以寄出。