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医疗器械产品技术要求

医学影像处理软件

20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施

XXXX信息科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

医学影像通讯与存储系统

1 产品型号规格及其划分说明

1.1 软件型号规格

XX

1.2 发布版本

产品发布版本：V1.0

产品完整版本：V1.0.0

1.3 版本命名规则

本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z

?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。

?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。

?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围

产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。

2 性能指标

2.1 通用要求

2.1.1 处理对象

针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。

2.1.2 最大并发数

系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。

2.1.3 数据接口

产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。

2.1.4 特定软硬件

2.1.5 临床功能

2.1.5.1 结构组成

产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM 模块、DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。

2.1.5.2 放射影像模块

主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】

【下一个检查】

【窗口靠左半部显

示】

【窗口靠右半部

显示】

【窗口靠上半部

显示】

【窗口靠下半部

显示】

5

2.1.6 使用限制

本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。

2.1.7 用户访问控制

软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。

2.1.7.1登录验证

用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。

2.1.7.2管理权限

不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。

2.1.8 版权保护

产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。

2.1.9 用户界面

本系统为windows的图形用户界面（GUI）。

2.1.10 消息

基于符合windows标准api消息类型。

2.1.11 可靠性

本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。

OR2.1.11.1 数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬

盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。

2.1.11.2 数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。

2.1.11.3 图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。2.1.12 维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。

Or 提供记录日志功能

本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。

2.1.13 效率

服务器（应用+数据库）运行效率：

客户端运行效率：

2.1.14 运行环境

本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定所有的临床功能。

客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：

▲硬件环境要求：

硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；

内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；

硬盘：160G及以上；

视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡。

▲系统环境要求：

操作系统：Windows7 32位操作系统或者Windows7 64位操作系统；

标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；

盘符：必须要有D盘；

数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上；

第三方软件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。

▲网络环境要求：

最低配置为100M网络环境。

▲待处理数据要求：

DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。

服务器端——数据中心、DICOM worklist网关和DICOM接收网关运行要求如下：

▲硬件环境要求：

硬件要求CPU：Intel Xeon E5606*2；

内存：大于等于12G；

硬盘：SAS 300G*3。

▲系统环境要求：

操作系统：windows server 2008 r2 64bit；

标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；

盘符：必须要有D盘；

数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上

第三方软件: JDK1.6及以上版本。

▲网络环境要求：

最低配置为100M网络环境。

▲待处理影像数据要求：

传送的图像信息符合DICOM标准。

2.2质量要求

符合GB/T 25000.51第5章要求。

2.3专用要求

无

2.4安全要求

无

2.5外观

产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。

3.检验方法

3.1 通用要求符合性检验

通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。

3.2 质量要求符合性检验

依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。

3.1专用要求检验

无

3.2安全要求检验

无

4.术语

DICOM：Digital Imaging and Communications in Medicine，医疗数字通讯协议

5.1.体系结构图及必要注释

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

如，结构示意图及相应描述示例如下：

图一结构示意图

系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：

（1）系统服务

a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图

b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。

c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。

d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。

e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。

f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。

g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。

h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。

i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。

（2）客户端工作站

a)患者信息查询与检索

b)查询远程设备

c)二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。

d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能

e)图文报告编辑功能

f)胶片打印排版功能

g)登记患者

（3）Web浏览器

可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。

（4）系统管理

用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。

5.2.用户界面关系图及必要注释

1.?产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM模块体现在“DICOM

窗口”中。通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：

放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。

2.DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块的用户界面关

系图如下

由于DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。

5.3.物理拓扑图及必要注释

?物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、

JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。

如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：

图二物理拓扑示意图

产品技术规格书模版

XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：

1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。

2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。

二类医疗器械注册研究资料

五、研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 （二）生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。 （三）生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、

保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 （五）产品有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 （六）临床前动物试验 如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

产品技术要求要求模板

产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—

CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—

注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—

医疗器械注册--研究资料

研究资料 （资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009

《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3产品技术指标 序号试验项目技术指标检测方法确定依据 用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等 缺陷。 xxx主机上的文字、标识应清晰易认。 2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定

汽车零部件产品开发技术要求SOR模板

目 录 1.名词解释 产 品部件。 参考样件：指甲方提供给乙方用于开发本产品开发技术要求规定的产品的参 照件。

技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单

零部件简图 1）×××××××××× 图1×××××××× 2）×××××××××× 图2 ×××××××× 3. 主要性能和技术要求 一般要求 3.1.1 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 3.1.2 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 … 性能要求 3.2.1 ××××性能 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 3.2.2 ××××性能 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 … 试验方法 3.3.1 ××××试验 ××××××××××××××××××××××××××××××。 ××××试验 ××××××××××××××××××××××××××××××。 … 成品性能 ××××××××××××××××××××××××××××××。

第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求

产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1

结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观

3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。

医疗器械研究资料模板

5.研究资料

5.1 产品性能指标 5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度 按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性 按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标 本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法 本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据 本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： （1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械； （2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装

产品技术要求模板格式

医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。

所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】

1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：

医疗器械研究资料和综述资料范本汇编

研究资料 （理疗用电极） 5、概述 产品名称：理疗用电极 产品型号： 公司名称： 日期： 管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。主要供需要进行止痛的患者使用。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T 0148-2017《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO 11137.2-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T 14233.2－2005《医

用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2016包装储运图示标志 YY/T 0148-2017 医用胶带通用要求 GB/T15479-1995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法 ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 5.1.3产品技术指标

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

医疗器械产品技术要求

产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批

检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：

河南省医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4 工作条件 a) 环境温度：10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。 d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e) 额定输入功率：xx VA。 2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX ...... 2.X 安全要求

试验项目试验要求 检测项目 持续时间（h ）恢复 时间 （h ）通电 状态试验 条件初始检 测 中间 检测 最后 检测 电源电压 （V ） 额定 值-10% 额定 值 +10%额定工作 低温试验2---试验时通 电※全性能- 2.x 、2.x 、...√ --- 低温贮存试验424试验后通电※---- 2.x 、2.x 、... AC220额定工作 高温试验2---试验时通电※--- 2.x 、2.x 、... ----√运行试验4---试验时通电 ※--- 2.x 、2.x 、...---√ 高温贮存试验44试验后通 电※--- 2.x 、2.x 、...AC220额定工作 湿热试验4---试验时通电※--- 2.x 、2.x 、...AC220湿热贮存 试验48 72 试验后通电※--- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试 试验后通 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。2.X 电磁兼容 （4793.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

无源医疗器械研究资料-模板(1)知识讲解

研究资料 （一）产品性能研究 1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局XXXX 年X月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6&x XXXX 器械”管理类别为X类医疗 器械。 2、主要技术指标 2.1外观组成： 2.2尺寸 2.3材料 2.4物理性能 2.5化学性能3、性能指标的依据 1）外观组成，根据使用要求制定; 2）尺寸，根据XXXX标准制定； 4、标准及参考文献标准列表 （二）生物相容性评价研究 生物相容性评价研究 评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器 1、生物相容性评价的依据和方法 该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1 提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为： 2、结论 公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为v 24h，产品用于临床抽取或配置药液, 无需进行材料的生物相容性评价。 （三）生物安全性研究 本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1、研究依据

本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000 医疗 器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135- 1 : 2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 2、灭菌工艺的研究 2.1生物负载 XXXX产品的初始污染菌为5.1 （平均生物负载）。 根据GB18279-2000 、ISO11135-1 : 2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂 充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。 2.2灭菌剂充入量 根据GB18279-2000 附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30 %的环氧乙烷（EO ），设定XXXX产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3 （相当于500mg/L ）。 2.3操作温度 根据GB18279-2000 附录A3.1.4，设定火菌温度为50士3 C。 2.4湿度控制 根据GB18279-2000 附录A3.1.2和ISO11135-1 : 2007附录C.8，设定火菌器内的湿度应控制30%-80% O 2.5真空度 当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000 附录A2,设定箱内负压60Kg。 2.6灭菌时间 根据GB18279-2000 附录A3，设定灭菌时间为120min。 2.7换气排残指标 根据ISO11135-1 : 2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次 数，其中换气真空度：-（10士2kPa ），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。（五）产品有效期和包装研究 1、有效期研究 有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。 1.1加速稳定性试验 首先选择加速考察条件为：温度60士 1 C ,湿度90^士5%RH、强光4500IX 士500lx，结果 见表1 O 加速试验计算公式：一般为2 RT=3 年=3 X 12 月=36 个月TAA-TRT=60-25=35 =3.3个月。 有效期：加速试验结果表1 考察项目考察时间（月） 0 1 2 3 3.3 外观、标尺外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定无变化无 变化无变化变化不明显 器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求 包装完整性包装完整完整完整完整完整

三类医疗器械技术要求模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）

4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法

律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。