国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂溶出度比较

国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂溶出度比较

孙黎; 姚晓东; 王玉洪; 金冠钦; 夏玲红

【期刊名称】《中国现代应用药学》

【年(卷),期】2020(037)005

【摘要】目的建立盐酸二甲双胍片溶出度测定方法,并分别比较250 mg及500 mg 2种规格国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂的溶出曲线.方法分别以水、0.1 mol·L-1盐酸、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,采用桨法进行体外溶出度试验.用高效液相-紫外分光光度法(HPLC-UV)测定溶出介质中药物含量,并采用溶出度相似因子(f2 值)分别评价国产片(每片250 mg)与日本橙皮书Glycoran(每片250 mg)、国产片(每片500 mg)与欧盟上市Merck Santé S.A.S(每片500 mg)在各pH介质中的相似性.结果每片250mg 的2种制剂在各溶出介质中,15 min内的溶出百分率均＞85％.在0.1 mol·L-1盐酸的溶出介质中,国产盐酸二甲双胍片(每片500 mg)与欧盟上市Merck Santé S.A.S(每片500 mg)的溶出曲线f2值为78.5(＞50);在水、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液的溶出介质中,2种制剂的溶出曲线f2值均＜50.结论2种规格为每片250 mg的盐酸二甲双胍片溶出行为相似.除0.1 mol·L-1的盐酸介质外,2种规格为每片500mg的盐酸二甲双胍片在各种溶出介质中的溶出行为不相似.

【总页数】5页(577-581)

【关键词】盐酸二甲双胍; 体外溶出; 相似因子; 国际公认参比制剂

【作者】孙黎; 姚晓东; 王玉洪; 金冠钦; 夏玲红

【作者单位】上海交通大学医学院附属仁济医院临床药理实验室上海200001