姑苏对话2018包装创新助力医药研发交流活动
“姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动”
终轮邀请函
姑苏论坛启，群彦今汪洋。超百人组成的专业豪华演讲团，四十位漂洋过海的外国资深学者专家，二十场最专业前沿的交流论坛…
协会举办的姑苏对话-2018包装创新助力医药研发交流活动，将给您呈现一场视觉和听觉上的饕餮盛宴；近40个来自国内外最新包装系统/给药装置展示（包括欧洲医药包装创新获奖产品）更会令您目不暇接、流连忘返。姑苏论坛邀您来，风景这边独好！
姑苏对话将助力仿制药质量和疗效一致性评价，加速新药/药品研发。力邀您与业界一同融入药品审评审批制度改革大潮中，共同打造创新医药包装/给药装置体验平台。
主要内容：
1、国家药品监督管理局、药品审评中心领导对新药审评审批，及原辅包关联审评制度等相关内容解读。
2、国内外一线专家探讨注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，分析制剂企业如何科学合理的选择医药包装系统。
3、与制剂企业一起深入学习相容性研究理论和案例分析。
4、全球一线生物制剂研发专家论道生物研发与包装选择。
5、吸入制剂论坛从CMC、质量控制、临床、法规等多层面研讨吸入制剂全产业链中的共性和关键性问题。
6、药械组合产品论坛将给您带来药械组合产品的无菌保证、法规要求、包装材料的评价等方面的体验。
7、创新医药包装系统/给药装置交流展示，比如欧美日医药创新趋势、创新给药系统、智能化给药系统、新型自动给药装置的药物注
射的解决方案、预灌封注射器的革新、高阻隔性能产品、数据采集和追踪技术等。
8、《药包材生产质量管理指南（征求意见稿）》、《腹膜透析液包装系统技术指南》、《药品包装用卡纸折叠纸盒》、《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》、《基础输液临床使用评估指南》协会标准等一系列课题成果分享。
支持单位：国家药典委员会、苏州工业园区、苏州系统医学研究所、美国药典委员会
战略合作单位：欧洲Pharmapack展、日本创包工学研究会
您最最关心的费用问题和报名方式：
20场专题会议18场免费，注意！注意！注意！
收费会议：8月31日上午“创新大论坛”、收费500元/人，
9月1日“药品与包装相容性研究培训”、收费500 元/人。
提前线上报名方式：
1）登录协会官网首页【会议信息】栏在线报名；
2）登录协会微信公众号【活动期刊】—【会议报名】栏在线报名
备注：协会为提前线上报名的参会者提供免费午餐。
二〇一八年八月十日详情请点击下载附件！
附件
创新大论坛
时间/Time：8月31日上午/ Aug 31 AM
时间演讲题目演讲嘉宾
8:30-8:40 致辞相关领导
8:40-9:10 医药工业创新之路吴海东工信部消费品工业司副司长
9:10-9:40 中国新药审评审批国家药品监督管理局CNDA
9:40-10:10 关联审评后的《中国药典》张伟国家药典委员会秘书长
10:10-10:40 全球医药研发特征及中国趋势研判陶剑虹南方医药经济研究所副所长
10:40-10:50 交流时间
10:50-11:20 美国医疗行业创新Desmond Hunt 博士/美国药典委员会
11:20-11:50 医药包装系统创新改善患者用药体验Ger Standhardt Executive Director HCPC Europe 11:50-12:20 大分子免疫原性与医药包装程根宏苏州系统医学研究所教授
12:20-12:30 药械组合产品发展项目启动
会议收费：500元/人
本场设置中英同声传译3
姑苏茶馆
时间/Time：8月31日中午12:00-13:00
地点/Place: 会议室4/ M4
时间演讲题目演讲嘉宾
12:00-12:20 中国医药包装协会概况和标准化介绍
Introduction of CNPPA and Association standardization
纪炜副会长,中国医药包装协会Mr. Wei Ji, Vice President of CNPPA
12:20-12:30 PHARMPACK项目介绍
（国药励展、API China、CHINAPHARM、10月17日南京原料会）
Introduction of PHARMPACK, collocated with API China&
CHINAPHARM in Oct 17th
田闻芳，国药励展医药事业部
Ms. Wenfang Tian, Reedsinopharm
本场会议不收费
4
生物药研发与包装选择
时间/Time：8月31日下午/ Aug 31 PM
地点/Place：沃森报告厅/ Watson Auditorium
时间演讲题目演讲嘉宾13:30-14:00 生物药研发和生产中药包材的选择和匹配性研究罗建军药明生物（Wuxi biologics）
14:00-14:30 生物药用自动注射器整体设计和组分控制计划Paolo Mangiagalli Director, Head PFS/Primary container platform,Sanofi 14:30-15:00 了解自动注射器激活几毫秒内的脉冲压Ronald Forster 安进生物产品部执行总监
15:00-15:20 交流时间
15:20-15:50 生物药和药械组合产品的密闭性研究Lei Li , Eli Lilly
15:50-16:20 预充注射器开发存在的挑战和应对策略闻再庆健能隆（GENERON）上海CMC营运副总裁16:20-16:50 生物制剂的冷链运输Rey Chern Director, Thermal Engineering, Amgen
MICHAEL EAKINS USP 16:50-17:20 Overview of Key Issues for the Revision of USP Glass Chapters
<660> and <1660>
本场会议不收费
本场设置中英同声传译
5
关注患者用药安全---如何从医药包装中获益
时间/Time：8月31日下午/ Aug 31 PM
地点/Place：会议室3/（M3）
时间演讲题目演讲嘉宾13:30 - 14:00 From Sand to Patient Anil Busimi SCHOTT AG
14:00 - 14:30 高硼硅/中硼硅/低硼硅玻璃
-它们的差别以及对于药物稳定性的影响？Folker Steden PhD, Director Product Management and Scientific
Service, SCHOTT
14:30 – 15:00 医药玻管的尺寸精度和外观质量
-零瑕疵质量理念对于高品质容器的意义Folker Steden PhD, Director Product Management and Scientific
Service, SCHOTT
15:00 - 15:30 交流时间
15:30 - 16:15 高品质医药容器的益处Anil Busimi SCHOTT AG
16:15 - 16:45 注射类药物生产以及给药系统的未来-您准备好了吗? Anil Busimi SCHOTT AG
本场会议不收费
6
预灌封注射器的选型依据与技术要点
时间/Time：8月31日下午/ Aug 31 PM
地点/Place：会议室7/（M7）
时间演讲题目演讲嘉宾13:30 - 14:30 药物开发支持与服务Theresa Bankston 博士/BD 技术服务总监14:30-15:00 预灌封注射器用硅油亚可见颗粒及其对生物制剂的影响熊长云博士/安进生物产品部首席科学家15:00-15:30 FDA对药械组合产品的法规要求刘岩BD业务发展经理
本场会议不收费7
固体制剂包装的“秀外慧中”---如何让药品包装材料利用创新达到在供应链中的持续降本
时间/Time：8月31日下午/ Aug 31 PM
地点/Place：会议室1/（M1）
时间演讲题目演讲嘉宾13:30-14:10
如何发挥阻隔性复合硬片的最佳功效Mr. Sunil Satav 保凯集团亚太区研发经理14:10-14:20 问答/Q&A
14:20-15:00 质量源于设计，优化来自创新
创新的药品纸盒包装解决方案带给制药企业不一样的未来雷朝阳陕西昱升印务有限公司总经理
15:00-15:10 问答/Q&A
15:10-15:30 茶歇交流/Tea Break
15:30-16:10
制剂包装如何更好地保护药品安全—国家24令研究及药品安全谷里虹药品安全合作联盟高级顾问;北京药盾公益基金会监事长16:10-16:30 问答/Q&A
本场会议不收费
8
吸入制剂论坛
时间/Time：8月31日下午-9月1日上午/ 1AM
地点/Place：会议室2（M2）
8月31日下午日程安排
时间演讲题目演讲嘉宾
主题一：呼吸系统疾病诊治与药物的研究进展
13:00-13:45 中国慢性呼吸道疾病的防治进展黄庆晖副所长/呼吸疾病国家重点实验室13:45-14:30 呼吸系统药物及呼吸道药物递送系统的研究进展俞雄主任委员/中国药学会制药工程专业委员会
主题二：吸入制剂CMC研究的法规要求
14:30-15:15 FDA工业指南（草案，2018）
沈晓斌博士/前FDA资深审评专家
——“气雾剂（MDI）和粉雾剂（DPI）的产品质量考虑”解读
15:15-15:45 交流时间
15:45-16:30 吸入制剂的命名与分类思考及制剂特性的评价检测张启明主任药师，药典委员/中国食品药品检定研究院主题三：吸入气雾剂生产与包装系统关键控制
16:30-17:15 MDI的密闭性能保障与测定重现性的操作关键Aptar万通公司
17:15-18:00 OINDP产品容器密闭系统的风险控制Barbara Falco Pharma Consult LLC
9
9月1日上午日程安排
时间演讲题目演讲嘉宾
8:30-9:10 计算是理解颗粒体系的强有力的工具余艾冰院士（Aibing Yu），澳大利亚技术科学与工程院院士、澳大利亚科学院院士、中国工程院外籍院士，澳大利亚蒙纳士大学教授、副校长
9:10-10:00 多尺度建模仿真在DPI装置开发和BE研究的应用佟振博教授，东南大学-蒙纳士大学颗粒系统仿真中心10:00-10:15 交流时间
10:15-11:00 乳糖QbD理念优化流动性和沉积率谢慧军，德国DFE Pharma
11:00-11:30 DPI粉雾剂装置设计的关键属性分析（美国FDA）佟振博教授，东南大学-蒙纳士大学颗粒系统仿真中心11:30-12:00 吸入粉雾剂装置系统性开发的最佳实践赵光涛，瑞士科莱恩医疗包装（亚太区）总经理
本场会议不收费
10
药用包装印刷安全与产品追溯新技术交流会
时间/Time：8月31日下午/
地点/Place：多功能厅1（F1）
时间演讲题目演讲嘉宾14:00-14:20 药用包装安全与管理分享王继周西安环球印务股份有限公司药品包装销售部总监14:20-14:40 药用印刷油墨安全解决方案朱玲盛威科软包装部门应用技术经理
金宏浙江省药品化妆品审评中心高级工程师14:40-15:00 药品包装设计与用药安全
——《注射剂标签设计指南介绍》
15:00-15:20 交流时间
15:20-15:40 隐形识别技术助力医药包装安全赵兴光艾普维真股份有限公司中国区负责人
15:40-16:00 无墨印刷防伪技术及应用胡祖元苏州印象镭射科技有限公司总经理
16:00-16:20 追溯赋码一体化包装解决方案熊亮北京方正印捷数码技术有限公司CTP&数码印刷产品部总经理16:20-16:40 药用包装印刷的VOCs治理蔡平忠西安昱昌环境科技有限公司市场总监
16:40-17:00 纸包装生命周期评价案例分享曹国荣北京印刷学院教授
17:00-17:40 交流时间
本场会议不收费
11
给药系统中的高端玻璃容器
时间/Time：9月1日上午/ Sep 1 AM
地点/Place：会议室3/（M3）
时间演讲题目演讲嘉宾8:30-8:40 致辞Fabiano Nicoletti 博士
8:40-9:20 国际玻璃委员会
--技术委员会12“药用玻璃”脱片报告
Daniele Zuccato
Member of ISO TC76/WG2 and secretary/ member of TC 12 “Glasses for Pharma” of the International Commission on Glass
9:20-10:00 高级药用玻璃容器和给药系统Paolo Golfetto
Chief technical relation Director of the Group Business area 10:00-10:20 交流时间
10:20-11:00 注射剂用视觉检测系统Gaetano Baccinelli
Sales Manager of Optrel, company of Stevanato Group’s Engineering
Division 11:00-11:40 欧盟/美国/日本关于注射类组合产品的法规趋势Andrea Salmaso
Corporate Regulatory Affairs Manager for the Whole Stevanato Group 11:40-12:00 答疑
本场会议不收费
12
新型给药系统/ 包装秀
时间/Time：9月1日上午/ Sep 1 AM
地点/Place：会议室1/（M1）
时间演讲题目演讲嘉宾
Topic 1 Daikyo Elastomers and Daikyo Crystal Zenith? Packaging and Delivery Systems Bernard W. Lahendro 西氏医药副总裁
Topic 2 创新给药系统Glen Zimmermann 西氏医药高级总监兼项目经理Topic 3 新型自动给药装置的药物注射的解决方案付玮西氏中国市场发展经理
Topic 4 安全注射之路Ong Swee Hong 西氏医药服务新加坡公司亚太区产品经理注：本场内所有Topic同时进行，循环展示，每场30分钟演讲，20分钟产品交流，10分钟中场休息，共3场。
本场会议不收费13
相容性研究理论与实践
时间/Time：9月1日/ Sep 1 AM
地点/Place：会议室5/（M5）
时间演讲题目演讲嘉宾
8:30-9:10 《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》解读
9:10-10:10 PQRI相容性实践规范最新更新Diane Paskiet West/PQRI
10:10-10:30 交流时间/Break
10:30-11:00 基于风险角度的可提取物和浸出物评价杨炜春百特研发中心
11:00-12:00 药用玻璃耐水性测试最新研究及USP<660>最新进展Dr. Micheal Eakins USP
12:00-13:00 午餐
13:30-14:00 《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》解读金方呼吸疾病国家重点实验室教授
14:00-15:00 相容性研究中未知物的鉴定及其结构确认Dr. Douglas Kiehl，Lilly
15:00-15:30 药包材毒理学风险评估及应用刘成虎国家局济南药包材质量监督检验中心
15:30-16:00 答疑
会议收费：500元/人14
玻璃创新助力药物研发及包装
时间/Time：9月1日上午/ Sep 1 AM
地点/Place：会议室7/（M7）
时间演讲题目演讲嘉宾
8:30-8:40 开场致辞及会议介绍张峻康宁大中华区商务总监
8:40-9:10 抗肿瘤双特异性抗体药物研发周鹏飞博士武汉友芝友生物制药有限公司总裁、
华中科技大学同济医学院客座教授9:10-9:40 药用玻管生产工艺和质量控制技术Stephan Arnold 康宁医药科技全球业务总监
9:40-10:10 关联审评审批制度下药包材的GMP管理于春梅- 山东力诺特种玻璃股份有限公司质量总监
10:10-10:20 交流时间
10:20-10:50 药用玻璃包材的相容性试验技术指导及案例分析裘婧博士江苏省医疗器械检验所高级工程师
10:50-11:20 新材料为药物研发、生产及药品包装带来的创新解决方案官子楸博士康宁医药科技中国区法规事务及业务拓展经理
陈雯康宁AFR反应器区域经理11:20-11:50 微反应+微分离+在线控制
- 连续化学反应快速筛选平台”在药物研发中的应用
11:50-12:00 答疑
本场会议不收费
15
日本创新专场
时间/Time：9月1日上午/ Sept 1AM
地点/Place：会议室4（M4）
时间演讲题目演讲嘉宾
8:30-9:10 依据分类数据对已包装片剂进行稳定性评估方法三浦秀雄日本创包工学研究会会长
9:10-9:50 环保型水性热封胶在PTP中的应用黄芳三井化学（中国）管理有限公司
9:50-10:30 中国市场所需要的PTP包装机技术邢桂香喜开理（上海）机器有限公司
10:30-10:40 交流时间
10::40-11:20 关于药品包装容器密封完整性测试及最大泄漏量的设定陈乃克长野福田天津仪器仪表有限公司
11:20-12:00 日本制药相关设备的现状与趋势徐云日本興和株式会社
本场会议不收费16
注射剂用中硼硅模制玻璃容器的研发与应用
时间/Time：9月1日下午/ Sep 1 PM
地点/Place：会议室1/（M1）
时间演讲题目演讲嘉宾13:30-13:40 致欢迎辞扈永刚山东省药用玻璃股份有限公司总经理
13:40-14:20 剖析注射剂包装系统对药品质量的潜在影响孙怡江苏恒瑞医药股份有限公司输液事业部总监14:20-15:00 注射剂用中硼硅模制玻璃容器的研发与应用袁恒新山东省药用玻璃股份有限公司质量处处长15:00-15:20 交流时间
15:20-16:00 出口美国市场产品药包材质量管控耿立新齐鲁制药有限公司质量总监
16:00-16:30 中硼硅玻璃模制注射剂瓶质量标准及现状探讨袁春梅北京市药品包装材料检验所高级工程师16:30-17:00 中硼硅玻璃瓶耐冷冻性能探讨钱承玉山东医疗器械产品质量检验中心药包材室主任
本场会议不收费17
药用辅料专场
时间/Time：9月1日下午/ Sep 1 PM
地点/Place：会议室3/（M3）
时间演讲题目演讲嘉宾13:00-13:45 药用辅料和制剂共同审评审批的解析及新政下的思考李崇林默克化工Merck
13:45-14:30 共同审评审批下制剂方药品注册的挑战吴正宇诺和诺德（中国）
14:30-15:15 共同审评审批下制剂方对原辅包供应商管理的挑战Dr. Ralph Quadflieg 罗氏Roche
15:15-16:00 第三方审计用于辅料包材供应商审计的考虑陈中怡RX360
16:00-16:30 答疑
本场会议不收费18
药械组合产品论坛
时间/Time：9月1日（Sept 1）/ Sept 1
时间演讲题目演讲嘉宾8:30 - 8:45 开幕致辞王大为中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会理事长
8:45 - 9:30 药械组合产品包装的关注点Michael H. Scholla 博士美国医疗器械促进协会(AAMI) 董事会前任主席，
杜邦医疗包装院士，全球法规总监
9:30 - 10:15 药械组合产品注册的法规要求王旭辉劳氏质量认证北亚区医疗器械技术经理
10:15 - 10:35 交流时间
10:35 -11:20 端对端无菌保证Joyce Hansen 美国强生公司无菌保证副总裁
11:20 - 11:45 交流时间
13:30 - 14:15 最新灭菌技术应用与发展Bill Young 施洁公司灭菌科学与技术资深副总裁
14:15 - 15:00 汽化过氧化氢灭菌在预灌装给药系统及医疗器械灭菌的应用介绍Matt Hofacre STERIS全球应用项目管理总监
15:00 - 15:20 交流时间
15:20 - 16:05 杜邦?特卫强?包装为医药无菌加工提供保护Eric Schmohl 杜邦公司全球医药包装市场总监
16:05 - 16:50 含药医疗器械包装的材料选择与评价李然上海微创医疗器械（集团）有限公司高级工程师
16:50 - 17:10 交流时间
本场设置中英同声传译19
技术与法规大课堂
时间/Time：9月1日/ Sept 1
地点/Place：会议室9（M9）
时间演讲题目演讲嘉宾
8:30-9:30 How to select packaging for parenterals and biologics Charbel Tengroth , Principal Consultant of Tengroth Consulting AB 9:30-10:00 通过物联网的数据采集和追踪技术，促使患者坚持服用有针对性的药物Mia Yim, Marketing Manager, BASWEN
10:00-10:10 交流时间/Break
10:10-11:00 Why Connectivity and How to Get There Arnaud Guillet , Business Development Director ,BIOCORP 11:00-11:30 药包材名词术语课题汇报俞辉浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所所长11:30-12:00 《药包材登记资料要求（征求意见稿）》解读药品审评中心专家
12:00-13:00 午餐
13:00-13:30 中国药包材和制剂共同审评审批改革工作介绍国家药品监督管理局药化注册司领导（待定）13:30-14:00 基于最新质谱与数据解析技术的可提取物与浸出物分析工作流程金利捷kate,赛默飞世尔科技(美国)，色谱质谱部14:00-14:30 玻璃包材登记资料提交案例分享姚文震双峰格雷斯海姆有限公司副总经理
14:30-14:50 规范药包材生产质量管理，引领行业发展何建忠江苏中金玛泰医药包装有限公司副总经理14:50-15:10 《药包材生产质量管理指南GMP》协会标准：服务供应商审计朱银华江苏华兰药用新材料股份有限公司
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