欧盟新POPs法规(EU) 20191021 word版

欧盟新POPs法规(EU) 2019/1021

2019年6月25日，欧盟POPs-持久性有机污染物条例修订版EU 2019/1021在欧盟官方公报上发布。其目的是使其更加清晰、透明，并与其他相关联盟的立法保持一致。新法规将于2019年7月15日生效，之前POPs 条例EU 850/2004将被废除。

新法规主要修订的内容有：

?对法规中相关名词定义进行了修订，如物质、混合物、物品等的定义，修订后与欧盟REACH法规保持一致；

?增加欧盟化学品管理局（ECHA）对POPs法规应负的相关责任；

?修订了POPs法规附录I-A部分的禁用物质列表：

(a)禁用物质列表新增十溴二苯醚和五氯苯酚及其盐和酯的管控；

(b)禁用物质列表新增对四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚和十溴二苯醚含量之和不得超过500mg/kg的要求。

新增的两种物质的具体管控要求如下：

十溴二苯醚

CAS号：1163-19-5

EC号：214-604-9

五氯苯酚及其盐和酯:

CAS号：87-86-5 等

EC号：201-778-6等

管控要求：禁用

附件I:

法规原文地址：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1021

附件II：

欧盟的法律法规及注册的进程(DOC 13)

欧盟的法律法规及注册的进程 山东出入境检验检疫局王悦忠 一、欧盟注册的历史 1、1994年以前,过去的欧共体对进口和出口的食品由各成员国独立控制。自1980年起,我省的兔肉获得德国、英国、法国等各个成员国的注册,一直出口欧共体；1984年,中国参考欧共体的做法对出口食品厂库实施卫生注册制度,原国家商检局制定的《出口食品厂库最低卫生要求》就是参考原西德的标准制定的；猪肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年获得德国、法国、意大利注册,出口至96年8月；肠衣、蜂蜜等传统商品,多年来一直出口欧盟。 2、1994年,欧盟正式全面负责进口食品的控制,成员国仍然负责出口控制。欧盟第一次派出动植物方面的考察组,分成动物和植物两组,对中国的法律法规、组织机构等进行一般性考察,植物组考察了广东,动物组考察了山东、上海,重点是禽病,考察组对中国的印象尚好。1994年12月31日,欧盟发布94/298/EC决议,中国被增补到94/85/EC决议的允许进口鲜禽肉的第三国名单。 3、1995年11月,欧盟第二次派出考察组,对山东、上海禽肉加工企业、禽病实验室、养鸡场等再次考核,认为新城疫和禽流感的控制情况良好,工厂条件良好,基于此次考察,欧盟提出对山东的青岛、临沂、潍坊,上海（崇明岛除外）区域化注册的政策,并通过94/984/EC 决议,上述地区从动物卫生的条件方面符合欧盟的要求,列入允许出口的地区。 4、1996年4月,我国其它省份在欧盟通过山东、上海的条件下,积极申请欧盟注册,纷纷要求国家再次邀请欧盟考察他们省份,欧盟在中方的强烈要求下,第三次考察了吉林、北京、天津、河北、四川等省,在考察过程中,各地根本不了解欧盟的要求,出现严重问题,欧盟当即以中国兽医体系存在严重问题为由,立即取消94/984/EC决议,发布95/456/EC决议,决定自1996年8月1日起,停止中国禽肉进口,从此,中国禽肉陷入低谷,欧盟注册的方向变得越来越复杂,越来越不好把握。 5、1996年-1997年,中国政府为恢复欧盟注册,做出对欧盟答卷（1稿）（2稿）,并做出了诸多承诺。后来还有水产品答卷、禽流感答卷、残留监控答卷、疯牛病答卷等。 6、1997年7月,欧盟对中国的禽肉、肠衣、水产品、兔肉分三个小组第四次进行考察,考察后欧盟发布97/871/EC决议（修订决议为97/467/EC决议）山东的3家兔肉加工厂获得注册,肠衣仍然继续出口欧盟。 7、水产品：欧盟1997年通过97/20/EC决议,决定停止中国的双壳贝类进口至今；1997年,欧盟在暂停中国进口一段时间后,通过97/368/EC决议,决定对中国水产品采取批批检 验微生物的严格检验措施；1998年中国有多家水产品加工厂获得欧盟注册；2000年,欧盟通过2000/86/EC决议,取消对中国水产品的严格检查措施；2001年欧盟通过2001/699/EC 措施,决定对中国和越南的虾产品采取严格的检查措施。 8、1998年9月,欧盟第五次派出考察团对中国进行考察,目的是再次检查中国的兽医卫生体系、禽肉、兔肉以及残留控制等,结果发现中国己烯雌酚问题、中国没有残留监控计划问题。 9、1999年3月,国家两部一局邀请欧盟专家在济南举办全国残留监控培训班,介绍欧盟的残留监控计划、指令,帮助中国建立了第一个残留监控计划。

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

执业药师《药事管理与法规》模拟试题第一卷(参考Word)

2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。 1.经营者进行价格活动应当遵守 A.法定的价格干预措施，紧急措施 B.法律、法规，执行依法制定的政府指导价，政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施 C.执行依法制定的政府指导价 D.执行依法制定的政府定价 E.法律、法规 正确答案:B 2.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 B.悔辱、诽谤 C.搜查消费者的身体 D.搜查消费者携带的物品 E.侵犯消费者的人身自由 正确答案:A 3.注射剂型的麻醉药的每张处方不得超过 A.七日常用量 B.四日常用量 C.三日常用量

D.二日常用量 E.二日极量 正确答案:D 4.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤 B.搜查消费者的身体 C.搜查消费者携带的物品 D.侵犯消费者的人身自由 E.侮辱、诽谤，搜查消费者的身体及其携带的物品，侵犯消费者的人身自由正确答案:E 5.国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序是通过 A.对价格活动进行管理 B.对价格活动进行监督 C.对价格活动进行必要的调控 D.对价格活动管理、监督和必要的调控 E.对价格活动进行管理和监督 正确答案:D 6.经营者销售、收购商品和提供服务，应当 A.按照政府价格主管部门定的价格进行 B.按照政府价格主管部门定的法规进行 C.按照市场的需求而定价进行

欧盟食品安全标准体系概况

欧盟果蔬食品安全标准体系研究 摘要：欧盟已经建立了一套比较完善的技术法规和标准体系，该体系以颁布技术法规为主，辅之以技术标准的制定。欧盟制定果蔬食品安全标准的相关机构有欧盟委员会、欧共体理事会和欧洲标准化委员会（CEN）。欧盟果蔬食品安全标准体系包括果蔬食品卫生标准，果蔬食品试验、检验、检疫方法标准，果蔬食品安全控制与管理技术标准，果蔬食品包装标签、标识标准，特定食品产品标准。 关键词：欧盟；果蔬；食品安全；法规；标准体系欧盟对食品质量安全控制有着自己的一套较为有效、严密的体系。一方面，欧盟制定了一系列有关食品的法律，涵盖了食品安全方方面面的内容，十分繁杂、详细。欧盟现有25个成员国，每个国家都有本国现行的关于食品安全的法律体系，其中的具体规定是很不相同的。另一方面，欧盟建立了适应市场经济发展的国家技术标准体系下，并达到了完善阶段，在完善的技术标准体系下，标准已深入社会生活的各个层面，为法律法规提供技术支撑，成为市场准入、契约合同维护、贸易仲裁、合格评定、产品检验、质量体系认证等的基本依据。在当今全球化的市场中，欧洲标准已得到了世界的认同。因此，欧盟较完善的法律法规和标准体系使欧盟的食品安全管理取得了较好的效果。 1 欧盟食品安全标准体系及相关机构 欧盟食品安全体系涉及食品安全法律法规和食品标准2个方面的内容。欧共体指令是欧共体技术法规的一种主要表现形式。1985年前，欧共体的政策是通过发布欧共体的统一规定（即指令）来协调各国的不同规定，而欧共体指令涉及所有的细节问题，又要得到各成员国的一致同意，所以协调工作进展缓慢。为简化并加快欧洲各国的协调过程，欧共体于1985年发布了《关于技术协调和标准化的新方法》（简称《新方法》），改变了以往的做法，只有涉及产品安全、工作安全、人体健康、消费者权益保护的内容时才制定相关的指令。指令中只写出基本要求，具体要求由技术标准规定，这样，就形成了上层为欧共体指令，下层为包含具体要求内容、厂商可自愿选择的技术标准组成的2层结构的欧共体指令和技术标准体系。该体系有效地消除了欧共体内部市场的贸易障碍，但欧共体同时规定，属于指令范围内的产品必须满足指令的要求才能在欧共体市场销售，达不到要求的产品不许流通。这一规定对欧共体以外的国家，常常增加了贸易障碍。而技术标准则是自愿执行的。 上述体系中，与欧共体新方法指令相互联系，依照新方法指令规定的具体要求制定的标准称为协调标准，CEN、CENELEC和ETSI均为协调标准的制定组织。协调标准被给予与其他欧洲标准统一的标准编号。因此，从标准编号等表面特征看，协调标准与欧洲标准中的其他标准没有区别，没有单独列为一类，均为自愿执行的欧洲标准。但协调标准的特殊之处在于，凡是符合协调标准要求的产品可被视为符合欧共体技术法规的基本要求，从而可以在欧共体市场内自由流通。 1.1 欧洲食品安全法律法规的制定机构 欧盟委员会和欧共体理事会是欧盟有关食品安全卫生的政府立法构构。其对于食品安全控制方面的职权分得十分明确。 欧盟委员会负责起草与制定与食品质量安全相应的法律法规，如有关食品化学污染和残留的32002R221—委员会法规No221/2002；还有食品安全卫生标准，如体现欧盟食品最高

欧盟包装法规

欧盟(欧共体)包装法规 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

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《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。 2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。 4.GSP： 5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 9.药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 11.职业道德：是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。 12.药学职业道德：是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。 13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。 14.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 15. GMP： 16.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。 17.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 18.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 19.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 20.药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。 21.药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。 22.药品广告：是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。 23.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

欧盟汽车技术法规发展动态

欧盟汽车技术法规发展动态

1 车辆防飞溅系统技术指令修订本 2010年3月9日，欧盟委员会发布技术指令2010/19/EU：“为适应在某类机动车辆及其挂车防飞溅系统领域技术进步的目的修订理事会指令91/226/EEC、欧洲议会和理事会指令2007/46/EC的委员会指令”。 欧盟此次主要对车辆防飞溅系统（Spray suppression system）技术指令91/226/EEC的附件1到附件3进行修改，有些修改内容直接影响到车辆产品的市场准入，主要体现在如下方面： 1.1 增加轻型车辆的安装内容 原技术指令91/226/EEC规定最大质量超过7.5吨的N2类车辆，以及所有N3、O3和O4类车辆必须安装符合指令要求的防飞溅装置。新的技术指令2010/19/EU基本上仍维持这一强制性安装要求，规定最大允许载质量不超过7.5吨的N类、O1类、O2类车辆不强制要求防飞溅系统，但车辆如果安装了这类装置，则一定要满足指令2010/19/EU的要求。 新的技术指令2010/19/EU还对N1类车辆和最大允许载质量不超过7.5吨的N2车辆做了特殊规定，规定企业可以选择对这两类车辆采用技术指令78/549/EEC：机动车辆护轮板（该技术指令是专门针对M1类车辆的）中的相关要求。 1.2 针对新的整车框架技术指令2007/46/EC，对车辆防飞溅系统及其安装的型式批准规程做了修改欧盟新的整车型式批准框架技术指令2007/46/EC 将欧盟统一的整车型式批准制度从M1类车辆扩展到其它所有的车辆类型（M2、M3、N、O类），为适应这一新的制度，新的技术指令2010/19/EU对车辆防飞溅系统及其安装的型式批准规程做了许多修改，包括型式批准的申请、颁发；批准证书的格式、内容等。 2 整车型式批准框架技术指令2007/46/EC的修订本 欧盟委员会于2010年4月16日发布法规（EC）371/2010，该法规是对2007/46/EC的最新修订本，更新了2007/46/EC中的4个重要附件，即： a) 附件5（欧盟车辆型式批准规程）； b) 附件10（生产一致性规程）； c) 附件15（企业可被指定为技术服务机构的技术指令目录）； d)附件16（企业或技术服务机构可使用虚拟试验方法的技术指令目录）。 （EC）371/2010进一步明确描述了欧盟的车辆型式批准程序（如技术服务机构的评价规程、试验报告的格式、生产一致性规程等），同时对企业自行进行试验，和进行虚拟试验在2007/46/EC的基础上做了进一步的扩展和完善。（EC）371/2010的发布和实施，意味着2007/46/EC确立的欧洲联盟新的汽车整车型式批准制度得到进一步的贯彻，并有了新的发展，对汽车产品进入欧盟市场的企业的认证工作有较大影响，这主要体现在如下方面：

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

(完整word版)药事管理和药物治疗学委员会

上蔡县人民医院 关于成立药事管理与药物治疗学委员会的通知 医院各科室： 为了保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管理，根据有关法律、法规及规章的规定，结合我院实际情况，经研究决定，将原药事管理委员会与药物与治疗学委员会合并，经调整成立药事管理与药物治疗学委员会。 药事管理与药物治疗学委员会成员名单如下： 主任委员：曹广华 副主任委员：雷继承 委员：史国举程花格张付英耿延年王红卫杨志阳李国选王德臣朱深义商道峰周学良王发旺黄海龙杨毅雷月梅齐晓拂曹香叶刘运启曹渊李得祥王秀玲申鸣放黎永生刘银堂曹治民周宇常社教李林华王献华李国良黄杰英魏立萍曹卫红李伯晗 药事管理与药物治疗学委员会下设办公室，，办公室设在药剂科，史国举同志任办公室主任, 李伯晗任秘书。 附件：《上蔡县人民医院药事管理与药物治疗学委员会章程》

上蔡县人民医院 药事管理与药物治疗学委员会章程 第一章总则 第一条根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范》 （暂行）等有关法律、法规及规章的要求，结合本院 实际情况，成立药事管理与药物治疗学委员会（以下 简称委员会）。为规范委员会的各项管理制度，特制定 本章程。 第二条委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技 术组织，日常工作由药学部负责。 第三条委员会的目标是保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管 理，确保临床用药安全、有效、经济。 第二章组织机构和运行机制 第四条组织机构 1.委员会设主任委员1名，由院长担任，副主任委员若干名，由主 管副院长、药剂科长和医务科长等担任，成员若干人，秘书1人（兼任）

欧盟建筑技术法规简介

欧盟建筑技术法规简介 1 引言 欧盟是集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织，现拥有28个成员国，各成员国自愿将国家的部分主权移交给欧盟。 欧盟的建筑技术法规体系有别于单个国家的建筑技术法规体系。技术法规由欧盟执委会提出，经欧盟理事会和欧洲议会讨论通过后颁布，在各成员国强制实施。技术标准由欧洲标准化组织编制发布后，越来越多的成员国采用其作为本国的国家标准。 2建筑技术法规发展历程 欧盟建筑技术法规的发展离不开欧盟技术法规体系的整体发展。自20世纪60 年代起，欧盟在协调技术法规和标准方面开展了大量的工作，始终处于快速的、不断完善的发展过程中。迄今，在欧盟内部已形成较为系统、成熟和协调的，涵盖技术法规、标准与合格评定程序的法规体系。 在欧盟技术法规发展过程中，1985年较为关键。该年5月，欧盟颁布实施了《技术协调和标准新方法决议》（简称《新方法决议》）。《新方法决议》要求改变以往欧盟技术法规（条例、指令）内容过繁过细的做法，明确技术法规只规定投放市场的产品必须满足保障健康和安全的基本要求，而产品的具体技术指标由欧洲标准作规定。 根据《新方法决议》，欧盟相继出台了20多项新方法指令，其中包括1989年颁布的建设产品指令（CPD）和2002年颁布的建筑能效指令（EPBD）。新方法指令使各成员国的技术法规逐步趋于一致，使各成员国在保证商品自由流通中所必须达到的基本要求的差异减少，从而加快欧盟技术法规的协调进程。为此，各成员国必须用新方法指令取代本国所有可能产生冲突的法律条款。 在建筑技术法规方面，2010年，欧盟通过了新的建筑能效指令EPBD (2010/31/EU)，取代原EPBD（2002/91/EC）。2011年，欧盟颁布了建设产品条例（CPR），于2013年7月1日起全面强制实施，取代实行多年的建设产品指令（CPD）。比较而言，CPR的基本概念更加清晰；市场经济运作者的权利和责任更加明确；遵从法规程序更加简化，减轻了企业，尤其是中小企业的经济负担；

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药