OOS及OOT物料(超标及超常)调查管理规程

1 目的

1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。

2 范围

本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。

3 职责：质保部、质控部对本规程负责。

4 内容：

4.1 定义

4.1.1 OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。4.1.2 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。

4.1.3 确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。

4.1.4 不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。

4.1.5 经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。

4.1.6 原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。

4.1.7 重取样复验—指重新取样进行检验。

4.1.8实验室偏差—指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

4.1.9非实验室偏差—指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种：

(1)非生产工艺偏差：系指因生产操作人员未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

(2)生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

4.2 OOS/OOT检验结果处理程序

4.2.1报告及调查：当化验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向化验室主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。由质控部主任安排按所附调查表进行调查。另外，当质控部主任或化验员对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。

4.2.2根据OOS/OOT检测结果的性质可进行下列类型的调查，即质控部原因的调查，扩大范围的调查及失败调查。规程如下：

4.2.2.1质控部原因的调查，责任人为质控部。

4.2.2.1.1总则

首先执行《基本项目调查表》调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后化验（一份），以该化验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。

当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，执行复样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验程序进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同期其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。

化学检验：

产品：重要项目（如：含量）化验员本人复验（自复平行两份），另外由质控部主任指定两名富有经验的化验员进行复验（他复每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），

按OOS/00T图调查示意图所示流程进行判定：（注：如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）。

当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。

其它项目（有关物质等）检验员自复（一份），另外由质控部主任指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复2）。成品装量差异项复验（一份）。

稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确结论。但当此类情况以前曾出现过，而且已经明确得出调查结论时，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在备注出原因后即可直接发报告。

原辅料：检验员自复一份，另外由化验段长指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），处理原则同上。

微生物检验：因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多，且污染通常呈不均匀状态。

因而不易查出确切的污染环节。往往需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包装/新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）。如果OOS/OOT结果与复验结果的平均值以及每一单个的复验结果均在技术标准范围内，可判定该批符合规定。但在某些特定情况下，可根据其质量状况判断。

4.2.2.1.2 注意事项

a.若认为有必要进行复验，只能在书面调查进行或至少部分进行以后才能进行。即在未调查及得到批准之前不允许复验。

b.判定无需复验（例如，数学计算错误）就能纠正OOS时可不复验。

c.要求所有的样品、样品制备物、试剂、溶液应备用至调查结束。用于特殊溶液的安全贮存和隔离贮存的规程和设施必须到位。

d.在质控部范围内当没找到确切原因并且没有可知的样品错误能对OOS检测结果作出解释时，确认第一次测定结果是正确的，将OOS调查表完成签字上交。

e.完成这一调查(有主管的初步审核签批、估计归结起因、且包括完整的并经批准的有的文件的复验)所需的天数最多不得超过10个工作日。

f.若属于试生产商业批次，化验室主管应通知生产技术主管，共同组织查找原因。

4.2.2.1.3 处理程序：完成调查和复验后，分以下三类情况处理：

(1)实验室偏差：排除偏差原因后出报告，OOS/OOT调查表归档，并给出预防方案。

(2)超标检验结果

对于原辅料，质控部以《偏差处理单》形式通知QA，按照偏差处理流程进行处理。对于半成品/成品/环境等方面，质控部以《偏差处理单》形式通知QA，并进行扩大范围的调查或失败原因调查。

(3)超常检验结果

质控部对所有半成品的关键项目实施控制，批次多的产品每月总结评估一次，其它产品满30批评估一次，如发现OOT结果，质控部以《超常事件处理单》形式通知QA，生产部。

4.2.2.2 扩大范围的调查及失败原因调查

4.2.2.2.1 无确切的实验室原因，质控部则将OOS/OOT结果分别以偏差和超常事件处理单形式报告给质量部经理以进行扩大范围的取样过程及生产过程的调查，将报告附批记录中。

-调查原因列写成文。

-对可得到的信息的审核。包括制造工艺过程、试验物料或产品历史，中控试验结果，该物料或其它试验项目的测定结果，物料或产品试验的前史，供应商信息。

-调查报告应总结有可能导致OOS/OOT的生产工序。。

-对有问题批次实施返工/重加工的纠正性行动，证明纠正性行动是合理的且有文件记录。

-为了防止问题再发生，对任何纠正性的行动的说明。

-列出其它可能受影响的批次或产品。

4.2.2.2.3 失败的调查研究

当扩大范围的调查研究表明商业批次的药物活性成分或成品是失败时应展开失败的调查研究，失败调查研究应包括：

确定造成失败的最可能的原因，确定防止事件再发生必要的整改行动，评估相同物料或产品的其它批次或其它的物料或产品的影响。

4.2.2.2.4 OOS/OOT报告将随该产品化验报告存放于产品档案中，原始数据保留在质控部。

OOS/OOT报告（相同）原则如下：ZZ/Q/XXX，其中：

‘ZZ’ 代表年度的后两位。（07表示2007年）

‘XXX’ 代表顺序号，同一年度从001开始连续下去

4.2.2.2.5 只有当我找出确切原因和预防措施，该OOS/OOT结果调查才可完成。

4.2.3调查文件的归档及存放

QA将完成的偏差处理单分类编号，原件随该检品检验报告存档，应定期（一到两年）进行汇总分析，提交报告至管理层供参考使用。

5 相关文件

5.1 《不合格品的调查和处理规程》

6 相关记录：

6.1超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表

附：OOS/OOT调查程序示意图

（在进行任何的重新检测之前，首先完成本表格）

R/I：1—6

调查

（在进行任何的重新检测之前，首先完成本表格）

R/I：2—6

重新取样/ 检验的申请表（续表A）

R/I：3—6

R/I：4—6 （续表B）

超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表R/I：5—6

（续表C）

□经以上调查，该OOS物料产生的原因不能确定，在原始样品确定可用的情况下，需对原始样品重新检验，则按以下程序进行。

□经以上调查，该OOS物料产生的原因不能确定，并需重新取样，则按以下程序进行。

超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表

重新检测后的情况总结/ 审核（续表D）

R/I：6—6

安全管理规章制度和操作规程

安全管理规章制度和操作规程 一、电工 1、安装临时用电线路的电气作业人员，必须持有电工作业证。 2、临时用电设备和线路应按供电电压等级和容量正确使用，所用的电气元件应符合国家规范标准要求，临时用电电源施工、安装应严格执行电气施工安装规范，并接地良好。 3、电气操作人员在施工过程中应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。 4、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠，穿戴好必须的防护用品，以防工作时发生意外。 5、维修线路要采取必要的措施，在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌，防止他人中途送电。 6、使用测电笔时要注意测试电压范围，禁止超出范围使用，电工人员一般使用的电笔，只许在五百伏以下电压使用。 7、处理好所有拆除的电线要，带电线头包好，以防发生触电。 8、所用导线及保险丝，其容量大小必须合乎规定标准，选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 9、工作结束后，必须全部工作人员撤离工作地段，拆除临时地线、警告牌、所有材料、工具、仪表等随之撤离，原有防护装置随时安装好。并检查是否有工具等物品遗漏。

10、操作地段清理后，操作人员要亲自检查，如要送电试验一定要和有关人员联系好，以免发生意外。 11、发生火警时，应立即切断电源，用四氯化碳粉质灭火器或黄砂扑救，严禁用水扑救。 二、焊工 1、工作前应戴好劳动保护用品，电焊工在潮湿地方作业要穿绝缘鞋，不要穿潮湿衣服工作。 2、禁止在易燃、易爆物体上和装载易燃易爆的容器内外进行焊接或切割，若需要焊接，应将容器内外所有残存物清洗干净，并经有关安全人员检查同意后才可进行工作，焊接工作要离开易燃、易爆物体10米以外。 3、禁止在可燃粉尘浓度高的环境下进行焊接或切割工作。 4、焊接工作时，先检查四周环境是否允许烧焊，高空作业要扎好安全带，工作点要牢固，焊条工具等牢固放好，防止掉下伤人，下边做好安全措施，专人监视，注意行人等安全工作，落雨时，不准露天或高空作业。 5、焊接密封容器时，要打开容器进行排气通风，人进入容器内工作，要加强通风设施，最少要2人一起工作，一人操作、一人监视保护。 6、电焊机的输入输出线头要接牢固，应有可靠的接地线，焊钳绝缘装置要齐全良好，电焊机工作温度不得超过60℃~70℃。 7、电焊工必须认真注意防火，焊条用剩部份不要乱扔，统一放置，下班前将焊机电源切断，焊把线绕好，个人所属工作面清理干净，露

检验结果超标管理制度

呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室 初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。

2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。

检验结果异常及超标情况处理规程

标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目检验结果异常及超标情况处理规程编码SMP-QC-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份 1. 目的： 本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。 2. 适用范围： 本规程适用于实验室除微生物外发生的超出内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。 3. 责任人： 3.1 分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。 3.2 各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。 3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。 3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。 4. 正文： 4.1 定义： 4.1.1 超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS）：结果超出设定的质量标准。 4.1.2 超出趋势（out of trend,OOT）的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

4.1.2.1 理化实验的OOT限度可定义为： 活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%； 通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%； 稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。 4.1.2.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏 差RD表示： RD=︱[A 1-(A 1 +A 2 )/2]/(A 1 +A 2 )/2 ︳ RD的参考值（含量测定）： 仪器分析：≤2.0% 化学分析：≤0.3% 生化分析：≤15% 杂质测定：≤15% 残留溶剂：≤15% 4.1.3 异常数据（adnormal data,AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。 4.2 一般原则： 4.2.1 一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。 4.2.2 实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。 4.2.3 如在实验中出现明显错误时（如，实然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。必须重新进行实验以获取有效结果。 4.2.4 实验室的分析结果总是对部分产品（即样品）的测定。因此取样过程必须正确，保证样品具有代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。 4.2.5 确认行动必须仔细、有效、公正地进行，并且在基于事实的基础上完全记录。 4.2.6 所有实验溶液必须保留到调查结束。 4.2.7 所有重复取样、复检都必须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。

煤矿规程措施管理制度(标准版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 煤矿规程措施管理制度(标准 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

煤矿规程措施管理制度(标准版) 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。

（二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关

检验结果超标的管理制度

1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出

具报告，质量主管签字。 当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理。

检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程

1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做 出公正的判定。 2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于 实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪 器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。 3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 内容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受 限度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS 结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求 归档。 4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况

煤矿规程措施管理制度详细版

文件编号：GD/FS-9817 （管理制度范本系列） 煤矿规程措施管理制度详 细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

煤矿规程措施管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿

井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规

规程措施管理规定

规程措施管理规定 为认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的安全生产方针和国家的法律、法规、行政 规章及技术标准等，规范矿井技术管理工作，确保矿井安全生产，特制订本规定： 第一章 总 则 第一条：煤矿规程措施是煤矿三大规程之一，是现场组织施工的法规，是现场安全技 术管理的一项重要的基础工作。各单位必须按照规程措施管理“十个环节”（编制、审批、学习、考试、补课、签字、实施、复查、补充、再贯彻）的内容要求，做好规程措施的管 理工作，确保现场安全生产。 第二条：各级领导干部及广大职工必须遵守规程措施中的各项规定，严禁违章指挥、 违章作业，违者从严追究责任。 第三条：施工单位在施工前必须编制规程措施，严禁无规程措施施工；无规程措施施 工的，严格追究相关单位与人员的责任。 第四条：规程措施的编制必须符合《煤矿安全规程》、《煤矿工种安全技术操作规程》及有关煤矿的法律、法规和技术政策。规程措施必须体现安全可靠、技术可行、经济合理、可操作性强的原则。 第五条：施工单位的技术负责人对规程措施的编写、传达贯彻负责，施工单位负责人 对规程措施的实施负责。 第二章 规程措施编制 第六条：施工设计下发至施工单位，由施工单位技术人员负责规程措施的编制工作。 第七条：编制规程措施前，编写人员会同施工负责人深入现场熟悉情况，了解周围环境，认真收集分析有关资料，研究具体施工方案及安全措施，并征求公司分管领导和有关 职能部门的意见和建议。 第八条：编制规程措施前，各职能部门必须按时提供可靠的有关技术资料，否则追究 职能部门负责人和有关技术人员的责任。

第九条：凡列入计划的采掘工程必须在施工前编制好规程措施，开工前5天向有关人 员贯彻；临时工程必须编制安全技术措施，经审批后贯彻执行；抢修或抢险工程必须由现 场负责人召集有关人员商定处理方案和安全措施，并贯彻到现场每一施工人员，并做好补 充记录。 第十条：规程措施必须符合ＩＳＯ9001系列标准规定要求，必须使用法定计量单位，必须办理受控登记手续。 第十一条：必须坚持一工程一措施的要求，严禁采用通用规程或措施。 第十二条：规程措施编制必须符合现场实际，内容完善且符合有关样本格式要求。做 到简明扼要、通俗易懂、措施具体、图表清晰准确，字迹端正，装订整齐，并具有针对性 和可操作性。 第十三条：凡现场条件发生变化、增加施工内容、变更施工工艺，必须及时补充修改 规程措施，并报有关业务技术部门审批后执行。 第三章 规程措施审批 第十四条：规程措施编制后，必须经施工单位负责人认真审核并签字后送交分管科室 组织审批。会审前，施工单位要将规程措施电子文本提前2天传至会审人员，会审人员必 须提前审阅。 第十五条：规程措施必须按程序分专业组织相关科室和分管领导严格会审，主要包括 地测、矿建、土建、采煤、掘进、运输、机电、通防、地面“三防”等专业，各专业规程 措施由分管科室牵头组织会审，分管副总工程师必须参加会审，会审时由编制人全文宣读，会审参加人员严格把关，分管副总工程师对分管专业的规程措施负全面技术责任；规程措 施由总工程师（或授权副总工程师）、专业分管副总经理签字批准后方可生效，不经审批 以及签字不全的规程措施无效。 第十六条：集体审批规程措施时，各职能部门必须按时派人参加审批工作，否则追究 部门负责人及有关人员的责任，参审人员必须熟悉现场情况严格把关，并承担审批责任。 第四章 规程措施贯彻执行 第十七条：施工单位的技术主管对规程措施的编制贯彻负主要技术责任，施工负责人 对规程措施的现场实施负主要责任。

化验室化验数据管理办法

化验分析测定、及结果报出制度 为了保证化验数据的时效性、准确性，也为了化验工作的相对独立性，使整个工作协调、有序进行，特制定本制度。 1、送到化验室的分析试样必须立即进行化验分析测定。 2、化验室分析测定严格依据国标进行（见技术操作规程）。 3、煤、焦样的各项指标分析测定：分析水分、灰分、挥发分、硫分、粘结指数等指标必须保证当天送样，当天测出结果。 4、煤、焦的分析水分、灰分、挥发分、硫分必须做平行试验，如平行试验结果超标，本次试验结果作废，应立即重新测定。数据修约《化验数据修约规定》，各项化验结果的重复性和再现性见《化验结果的精密度表》。 5、化验人员应在原始记录表上签名，做到谁化验谁负责。 6、化验人员计算出Mad、Ad、Vdaf、St,d、,判断焦渣特征。 7、由班组长负责审核化验人员的原始记录（审核记录表是否有编码、编码是否有遗漏及错误，原始记录是否整洁、涂改是否符合规范、计算是否有错误等）。 8、由班组长检查化验人员的化验样量与来样登记是否一致、是否有漏样，检查化验项目与化验结果是否一致、是否有丢项、漏项。 9、化验员填写报表并签章，由化验室主任负责审核化验报表，并签章，由统计人员登记各类报表，并报出前一天的化验报表。 10、化验员不得对化验结果弄虚作假。 11、外来样的化验，必须通过本部门领导同意方可化验，严禁私自收外样进行化验。 12、化验结果报出时间：由统计送交部门领导审核后，将前一天所有试

样的分析结果及时报出。然后将每天的原始单据和统计数据整理归档，不得丢失。 13、化验员填报化验单时，应仔细核对，确认无误，再经化验室负责人审核签字后方可生效，化验员不得私自向外泄露任何化验数据。

煤矿规程措施管理制度

煤矿规程措施管理制度 撰写人：___________ 部门：___________

煤矿规程措施管理制度 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 第 2 页共 2 页

2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关法律法规的规定。 5、作业规程编制要积极采用新技术、新工艺、新材料、新设备，采用现代化的管理技术，合理进行劳动组织，实现正规循环作业。 6、作业规程编制编制要明确风险点、风险因素、及管控措施。 （三）作业规程审批 1、作业规程会审前，编写单位必须组织本单位技术、管理人员进行内部审核，审核修改后报各生产科各专业副总及业务科室传审。 2、生产科收到作业规程2天内必须组织会审，要求会审人员与传审人员一致。会审人员由各专业副总及相关业务科室负责人组成，由总工程师或分管副总工程师主持，各专业副总工程师必须参加，没有专业副总工程师的由部门负责人或技术负责人参加。主管业务科室必须要对 第 2 页共 2 页

实验室检验结果超标的管理制度

实验室检验结果超标的管理制度 编制： 审核： 批准： 北京三精日化有限公司 2016年

1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果

出具报告，质量主管签字。 2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理； 北京三精日化有限公司 2016-3-31

安全管理制度及安全操作规程

施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。

安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。

煤矿规程措施管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.煤矿规程措施管理制度正 式版

煤矿规程措施管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批

准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天

检验结果超标控制程序

1．目的 规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2．范围 工厂实验室检验结果超标。 3．职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4．内容 4.1异常检验结果的报告 4.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2初步调查 4.2.1参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦OOS结果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3初步调查结果处理（重检） 1)如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2)重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的

3倍。 3)重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4)如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5)如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规定。 6)如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1)微生物检查应完成两次重检。调查、复检在7个工作日内完成。 2)在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。 3)所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4)若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查 1）参加人员：化验员、化验室负责人、品质部负责人。 2）工作期限：为7工作日。 3）品质部负责人应该客观、及时地进行按照超标检验结果全面调查评估。 4）调查因素，逐一排查：仪器设备、方法／规程、标准品／标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。 4.3.2复检

已报规程措施管理制度

山西和顺天池能源有限责任公司 采、掘、运规程措施管理制度 为进一步加强采、掘运等作业规程（措施）的管理，使作业规程（措施）的编制、审批、学习、贯彻、执行、落实等环节规范化，结合现场实际，达到指导施工人员安全生产的目的，特制定规程（措施）管理制度。 1、作业规程（措施）由施工单位工程技术人员根据《施工设计》和施工现场实际情况，按照《煤矿安全规程》、《煤矿操作规程》及安全制度及国家法律、法规有关规定的前提下，认真编制。 2、作业规程（措施）的内容应包括： (1) 作业规程（措施）的编制依据； (2) 施工场所的条件及周围环境情况； (3) 工作内容及工程量； (4) 施工顺序和施工要求； (5) 工程所需材料的质量要求和质量标准； (6) 工程技术要求和质量标准； (7) 工具、设备和能源配置； (8) 劳动组织； (9) 技术经济指标； (10)劳动防护； (11)灾害预防； (12)安全技术措施； 3、作业规程（措施）编制完成后，由本单位进行会审后，经本单位行政主管领导审查并签名，盖单位公章后，方可送达天池公司生产技术部进行会审。 4、生产技术部召集有关业务部门、分管领导对规程（措施）进行会审。具体会审程序为： (1)采煤方面：由分管采煤副总工程师牵头，技术部组织，机电部、通防队、煤质运销部、安监处、采煤队参加组织会审。 (2)掘进方面：由分管掘进副总工程师牵头，技术部组织，机电部、通防队、安监处、掘进队参加会审。

(3)运输方面：由分管运输副总工程师牵头，技术部组织，机电部、通防队、安监处、施工单位参加组织会审。 5、经审批后的作业规程（措施），由施工单位同会审意见一并复印，分发给参加会审的各个单位、调度室及分管领导。 6、开工前，由施工单位行政主管负责组织，由工程技术主管对所有管理人员和施工人员贯彻作业规程（措施），并考试。所有参加学习人员必须在作业规程（措施）的签名栏内签名，将考试成绩填入成绩栏内。考试不合格的，要重新学习并考试，直至考试合格后，方可持证上岗。 7、施工前，施工单位必须向天池公司生产技术部报《工程开工报告》，经分管领导审批后方可开工。工程竣工后要提交竣工报告。 8、所有参加施工的人员（包括管理人员）必须严格按照作业规程（措施）进行施工，严禁违章作业或违章指挥。 8、在施工过程中，若发现现场或施工条件等发生变化与作业规程（措施）不符时，施工单位技术员必须根据实际情况立即编写补充措施，并按规定程序审批后与作业规程（措施）一并贯彻执行。 9、天池公司及施工单位各有关监督检查和业务技术管理部门，负责对作业规程（措施）的贯彻学习和现场落实执行情况进行监督检查。 10、工程施工完成后，施工单位工程技术人员根据档案管理规定，及时对作业规程（措施）和施工过程中的技术资料整理入档。 生产技术部 2005年6月28日

检验结果超标管理制度

九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表

中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。 2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。

检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程(参考)

.. . 1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量 做出公正的判定。 2. 围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报 告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因 于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定法规定的可接受限 度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致 OOS结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求