中医院检验科新项目审批表(1)

鄂托克前旗医院检验科开展新技术新项目申请表

检验科预开展新项目一览表

检验科预开展新项目一览表 说明：不允许更改产品顺序号 序号 项目名称 规格 单价（元）按包装规格单位 计算选填 价格 元/盒（箱） 校准品/质控品价格（元/毫升） 样本类型 实验方法 适用机型 备注 元/人份 元/毫升 1 腹泻四病毒联合检测（轮状、腺、诺如、星状） 粪便 胶体金 1-1轮装 1-2腺 2 血栓新四项（TAT 、PIC 、TM 、t-PAI-C ） 血浆 比浊法、ELISA STA-R Evolution 3 糖化白蛋白 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析仪 4 脂蛋白磷脂酶A2 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 5 髓过氧化物酶 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 6 香草扁桃酸 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 贝克曼AU58系列全自动生化分析、日立7180 7 17-羟类固醇 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 8 17-酮类固醇 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 9 尿总蛋白 24小时尿 比色法 10 尿皮质醇 24小时尿 酶法 11 尿肌酐 24小时尿 酶法 12 小而密低密度脂蛋白胆固醇 血清 比浊法/比色法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 13 FK506（他克莫司） 全血 比浊法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 14 环胞霉素 全血 比浊法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 15 免疫球蛋白A （C ）IgA(C) 血清 散射比浊法 BN II 16 异常凝血酶原（PIVKA-II ） 血清 化学发光法 雅培i4000 17 胃泌素(G17) 血清 化学发光法 雅培i4000

18 降钙素(CT) 血清 化学发光法 Immulite2000、西门子XP 、雅培i2000、罗氏e601 19 性激素结合蛋白(SHBG) 血清 化学发光法 20 雄烯二酮(ADD) 血清 化学发光法 21 非结合雌三醇（E3） 血清 化学发光法 22 胰岛素生长因子-1（IGF-1） 血清 化学发光法 23 促红细胞生成素（EPO ） 血清 化学发光法 24 ProGRP ，胃泌素释放肽前体 血清 电化学发光法 罗氏e601 25 维生素K 缺乏或拮抗剂-Ⅱ诱导蛋白（脱γ羟基凝血酶原） 血清 化学发光法 雅培i4000 26 尿β2微球蛋白检测 尿液 散射比浊法 BN II 27 免疫球蛋白IgG 分型检测 血清 散射比浊法 BN II 28 ST2蛋白（心衰分级与诊断） 血清 ELISA 手工 29 呼吸道病毒抗原 血清 ELISA 、免疫荧光 手工 30 尿AD7C-NTP 检测 尿 酶联免疫法 手工 31 血浆TAFI 含量检测 血浆 免疫比浊法、胶体金法 手工 32 EB 病毒DNA 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 33 单纯疱疹病毒DNA 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 34 结核分枝杆菌分型 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 35 结核分枝杆菌耐药基因检测（注：利福平耐药突变检测、异烟肼耐药突变检测、乙胺丁醇耐药突变检测、链霉素耐药突变检测、氟喹诺酮类药物耐药突变检测） 血清 荧光PCR 熔解曲线法 LC480/SLAN-96P 36 丝状真菌耐药基因检测 纯培养菌落 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P

检验科各种通用记录表格

目录： 一：服务质量记录 1、患者满意度调查表编号：1-1（科） 2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科） 3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科） 4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科） 5、服务对象投诉记录编号：1-5（科） 6、咨询记录表编号：1-6（科） 二：人员培训 7、会议、培训签到表编号：2-7（科） 8、新进人员考核记录编号：2-8（科） 9、生物安全培训记录表编号：2-9（科） 10、员工基本信息表编号：2-10（科） 11、员工继续教育记录编号：2-11（科） 12、员工外出参会或进修记录编号：2-12（科） 13、员工岗位能力评估报告编号：2-13（科） 14、科研成果及学术论文发表记录编号：2-14（科） 三：质量控制 15、检验项目定标记录表编号：3-15（通用） 16、实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16（通用） 17、室间质评标本收到和分发记录编号：3-17（通用） 18、室间质评原始记录及上报记录编号：3-18（通用） 19、室间质评总结报告编号：3-19（通用） 20、室内质控记录编号3-20（通用） 21、室内质控失控（警告）处理记录编号：3-21（通用） 22、20 年月室内质控月总结编号：3-22（通用） 四：生物安全 23、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌） 24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌） 25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用） 26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用） 27、复查标本记录编号：4-27（通用） 28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用） 29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）

检验科新项目审批和实施流程和流程图

检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程：

3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 321拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括: 4.1.1 “新业务申请书”；

关于检验科新开展项目的通知

关于检验科新开展项目的通知 各临床科室： 为满足临床诊疗工作需要，从即日起检验科对甲状腺功能测定新开展了“甲状腺球蛋白（Tg）”，“抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）”和“甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）”三个项目。为相关疾病辅助诊断和疗效监测提供良好指标。 申请项目： 甲功五项:（包括促甲状腺激素TSH，甲状腺素T4，三碘甲状原氨酸T3，游离甲状腺素FT4，游离三碘甲状原氨酸FT3） 甲功八项:（包括甲功五项及甲状腺球蛋白Tg，抗甲状腺球蛋白抗体TGAb，甲状腺过氧化物酶抗体TPOAb） 检测时间：周一至周六早8点-10点空腹抽血检测，当天下午出报告。现将甲功项目临床意义简单介绍如下： 1．总三碘甲腺原氨酸（TT3）参考值：0.58～1.62 ng/ml TT3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。血清TT3浓度反映甲状腺对周边组织的功能优于反映甲状腺分泌状态。TT3是查明早期甲亢、监控复发性甲亢的重要指标。TT3测定也可用于T3型甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 增高：甲亢，高TBG（甲状腺结合球蛋白）血症，医源性甲亢，甲亢治疗中及甲减早期TT3呈相对性增高；碘缺乏性甲状腺肿病人的TT4可降低，但TT3 正常，亦呈相对性升高；T3型甲亢，部分甲亢患者TT4浓度正常，TSH降低，TT3明显增高。降低：甲减，低T3综合征（见于各种严重感染，慢性心、肾、肝、肺功能衰竭，慢性消耗性疾病等），低TBG血症等。 2．总甲状腺素（TT4）参考值：5.0～14.5 ug/dl TT4是甲状腺分泌的主要产物，也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。TT4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲减的诊断以及TSH抑制治疗的监测。 增高：甲亢，高TBG血症（妊娠，口服雌激素及口服避孕药，家族性），急性甲状腺炎，亚急性甲状腺炎，急性肝炎，肥胖症，应用甲状腺激素时，进食富含甲状腺激素的甲状腺组织等。降低：甲减，低TBG血症（肾病综合征，慢性肝病，蛋白丢失性肠病，遗传性低TBG血症等），全垂体功能减退症，下丘脑病变，剧烈活动等。 3．游离三碘甲腺原氨酸（FT3） / 4.游离甲状腺素（FT4）参考值：FT3 2.3～4.0 pg/ml FT4 0.6～1.2 ng /dl FT3、FT4是T3、T4的生理活性形式，是甲状腺代谢状态的真实反映，FT3、FT4比T3、T4更灵敏，更有意义。FT3、FT4测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响，因此不需要另外测定结合参数。 FT3含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义，对甲亢的诊断很敏感，是诊断T3型甲亢的特异性指标。 FT4测定是临床常规诊断的重要部分，可作为甲状腺抑制治疗的监测手段。当怀疑甲状腺功能紊乱时，FT4和TSH常常一起测定。 TSH、FT3和FT4三项联检，常用以确认甲亢或甲低，以及追踪疗效。

检验科新项目审批及实施流程与流程图样本

检查科新项目审批及实行流程 为增进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科实际，特制定新技术、新项目审批及实行流程。 1新技术、新项目是指在我院范畴内初次用于临床诊断和治疗技术，涉及： 1.1使用新试剂诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其他也许对人体健康产生重大影响新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必要报省卫生厅批准后才干开展医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必要报卫生部批准后才干开展医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程：

3.1检查科开新技术、新项目各室组，项目负责人应具备主管技师以上专业职称本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字批准后报送医务处。 3.2在《申请书》中就如下内容进行详细阐述： 3.2.1拟开展新技术、新项目当前在国内外或其他省、市医院临床应用状况（科学性、先进性、流行病调查状况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行详细分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见风险评估以及应对风险解决应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需医疗仪器、试剂等须提供《生产允许证》、《经营允许证》、《产品合格证》等各种相应批准文献复印件。 3.4申报新技术、新项目需在我院执业机构允许证批准、登记诊断科目范畴内。 4新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报新技术、新项目进行审查，审查内容涉及： 4.1.1“新业务申请书”； 4.1.2申报新技术、新项目与否符合国家有关法律法规和规章制度、诊断操作常规；

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新工程审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术工 程的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新工程的审批及实施流程。 1新技术、新工程是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断工程； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程； 1.3创伤性诊断和治疗工程； 1.6生物基因诊断和治疗工程； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新工程。 2我院对新技术工程临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术工程：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术工程：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术工程。 2.3第三类医疗技术工程：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术工程。 新技术、新工程准入申报流程：3．

3.1检验科开新技术、新工程的各室组，工程负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 3.2.1拟开展的新技术、新工程目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新工程的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新工程所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新工程需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新工程准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新工程进行审查，审查内容包括：4.1.1“新业务申请书”； 4.1.2申报的新技术、新工程是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

关于检验科新开展项目的通知

关于检验科新开展项目 的通知 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

关于检验科新开展项目的通知 各临床科室： 为满足临床诊疗工作需要，从即日起检验科开展24h尿蛋白定量、心肌酶谱为相关疾病辅助诊断和疗效监测提供良好指标。 申请项目： 24h尿蛋白定量:TP/24h 心肌酶谱:（肌酸激酶CK，肌酸激酶同工酶CK-MB、乳酸脱氢酶LDH、a-羟丁酸脱氢酶a-HBDH等） 检测时间：早8点-10.30接收标本检测，当天下午出报告。 现将24小时尿蛋白定量临床意义简单介绍如下： 1、24小时尿蛋白定量可以用于肾脏疾病的诊断和疗效观察。蛋白尿有两种，一种是生理性蛋白尿，一种是病理性蛋白尿。生理性蛋白尿又称良性蛋白尿或暂时性蛋白尿，是健康人在遭受某些刺激时出现的一过性蛋白尿，刺激去除后，蛋白尿亦随之消失。而病理性蛋白尿（又称持续性蛋白尿）是因为患肾小球疾病或全身性疾病影响到肾脏而引起的蛋白尿。 ①生理性蛋白尿 如发热、剧烈运动、寒冷、精神紧张及血管活性剂等刺激下导致血流动力学改变，导致肾小球毛细血管壁通透性增加而出现蛋白尿。 ②.病理性蛋白尿 因各种肾脏及肾外疾病所致的蛋白尿，如肾小球性蛋白尿、肾小管性蛋白尿、混合性蛋白尿、组织性蛋白尿等。 2．心肌酶谱 ①肌酸激酶（CK）及其同工酶 （1）心肌梗死时血清CK水平明显升高，于心肌梗死发病后2～4小时即开始升高，24～36小时达到高峰，3～5天即可恢复正常。心肌梗死患者CK增高以肌酸激酶同工酶（CK-MB）为主，CK-MB对急性心肌梗塞（AMI）早期诊断的灵敏度明显高于总CK，其阳性检出率可达100%，且具有较高特异性。CK-MB一般在AMI发病后3～6小时增高，16～20小时达高峰，3～4天恢复正常，且增高程度与梗死面积大小基本一致。另外，溶栓蛋白CK-MB高峰时间前移，提示溶栓成功、血管开通。 （2）其他心肌损伤，如心绞痛、心包炎、心脏手术、射频消融和安装心脏起搏器等CK-MB也可增高。 （3）进行性肌营养不良、多发性肌炎、骨骼肌损伤和全身性惊厥时CK增高，主要以肌型肌酸激酶同工酶（CK-MM）为主。 （4）脑血管意外、脑部手术、严重平滑肌损伤如肠梗阻，可见脑型肌酸激酶同工酶（CK-BB）增高。

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新项目审批及实施流程 欧阳歌谷（2021.02.01） 为增进我科继续成长，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，包管医疗平安，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院规模内首次用于临床的诊断和治疗技术，包含： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重年夜影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：平安性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：平安性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才干开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：平安性、有效性不确切，风险高，涉及重年夜伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后

才干开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程： 3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目担任人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的论述： 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、平安性、可行性等进行具体阐发，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操纵规范、操纵流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细论述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、挂号的诊疗科目规模内。 4新技术、新项目准入审批流程：

检验科项目方案.docx

湖北省人民医院检验科信息系统 项目方案 深圳拓朴众邦软件有限公司 2002年 9月 深圳市拓朴众邦软件有限公司 检验科信息系统介绍 概述 随着检验诊断技术的快速发展，检验科拥有的检验设备自动化程度越来越 高，设备数量也越来越多，所开展的检验测定项目越来越多，为临床提供了大 量的诊断数据。在此情况之下，为了适应现代实验室管理需要，进一步提高工 作效率，更好地为临床检验工作服务，湖北省人民医院计划通过实施检验网络 信息系统，将先进的计算机技术、信息处理技术和临床实验诊断技术应用于检 验的管理和服务中，实现医院医疗管理信息化和数码化。 CHIS_LAS是我公司开发成功的医院检验科通用中文报告管理软件，能自动 接收来自生化、血球、血凝、蛋白、小便、血气、酶标等各种检验仪器的测试 数据，并帮助检验师轻松完成报告单打印、报告单查询、工作量和收费统计、

报告汇总、收费汇总、阳性项目汇总、数据分析和质控图绘制等工作。该软件 在自动化、易操作性、数据安全等方面达到国内领先水平。 检验科系统的业务内容可以概括地分为五个部分： 一. 主要功能 联网仪器数据采集通过一个后台服务程序来完成，工程人员做好仪器设置以后，每次电脑开启后会自动运行，不需要操作员干预。 标本登记：对收到的每个标本登记受检者和检验申请信息，门诊病人通过发票流水号，住院病人通 过住院号，可以自动读取临床输入的信息，登记时只需要确认即可。也可以根据需要录入新的申请。 登记的同时完成申请的确认和住院病人费用上帐。 普通报告：完成生化、免疫、临检科室的检验报告。对每个标本的检验结果进行确认，根据需要可 以做出修正（不改变原始数据），打印统一格式的中文报告。经过确认的检验结果可以在临床医生 工作站及时查阅。 微生物报告：完成微生物学检验报告，根据检出的每种细菌分别打印药敏试验报告，并具有细菌统 计的功能。 图像报告：对标本图片的图像检验形成图像报告。 主任工作站：监视联网仪器的标本检验情况，查询各组的检验情况，处理复查标本和特批标本。 统计报表：完成各种科室管理报表。 综合查询：对标本检验结果进行综合查询，可以查询住院病人同一项目的历史检验情况，或通过模 糊查询检索标本检验结果。 质量控制：仪器开展的各个项目的质量控制。 试剂管理：记录各室试剂的领用和消耗情况，统计试剂的消耗及相关费用。 字典维护：系统使用的数据字典的维护。 系统管理：系统设置、操作员权限分配等功能。 二. 系统特点 自动从各种分析仪器中采集数据 完整保存仪器输出的原始结果，包括同一个样本的复检结果 检验结果可以在发布前由检验人员手工修正 同一标本来自多台仪器的检验结果自动合并 可以处理血糖类检验的标本登记、结果合并和图形报告 由电脑输出统一格式的中文报告单 实现检验信息的集中存储，发布的结果可以在医生工作站方便查阅 与众邦两层、三层系统无缝集成，充分利用CHIS 资源完成检验科业务，最大限度地减少检验人员的工作量，并及时完成临床申请的科室确认和费用上帐 微生物学检验报告可以方便的处理多个病菌的药敏报告，并提供常用的细菌统计报告 试剂管理系统为科室核算提供准确的试剂消耗信息 方便实用的质控系统 主任工作站可以监视联网仪器的标本检验情况，减少私做标本的发生

检验科新项目审批及实施流程与流程图审批稿

检验科新项目审批及实施流程与流程图 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

检验科新项目审批及实施流程 ? 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 使用新试剂的诊断项目； 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 创伤性诊断和治疗项目； 生物基因诊断和治疗项目； 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程： 检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 临床应用意义、适应症和禁忌症等； 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

检验科新项目审批及实施流程

金堂悦康医院 检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.4生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3 新技术、新项目准入申报流程： 3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；

3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4 新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 4.1.1 “新业务申请书”； 4.1.2 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 4.1.3 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4.1.4 申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全； 4.1.5 它应当提交的材料； 4.2医务处审核符合条件的，交医院学术委员会进行论证、审批，对于审核合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。 5新技术、新项目实施流程： 5.1批准后的新技术、新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 5.2在新技术、新项目的临床应用过程中，项目负责人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料，并负责向临床解答该项目的各种专业问题。 5.3新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，科主任立即向医务科报告，医务处根据实际情况给出书面答复：

中医院检验科新项目审批表

鄂托克前旗医院检验科 开展新技术新项目申请表 项目名称甲胎蛋白 申请科室检验科协作科室临床科室 科室负责人职务职称医学检验科主任电 话 项目负责人职务职称医学检验科主任电 话 项目开展时限2012年12月 开展该项目所具备的条件 1.符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2.具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3.具备《医疗仪器生产许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》 和《产品合格证》。 4.医院具备有关的物资设备、人员资质，能满足开展新技术、新项目的要求。 项目风险和防范措施（附应急预案） 所开展项目的仪器和试剂为罗氏公司产品，有生产许可证、产品注册号，符合相关标准，项目有规范的收费标准。 加强检验人员的责任心和风险管理意识，降低检验风险的发生率，有效地规避检 验纠纷，为临床和患者提供优质安全的检验服务。 目的意义和国内外动态 CA19-9测定值由采用的相应单克隆抗体1116-NS-19-9决定。与1116-NS-19-9反应的决定簇存在于分子量为10kD的糖脂抗原上。此种粘蛋白属于一种Lewisa血型决定簇的半抗原。许多粘膜细胞含有这种成分。有3-7%的人群呈现Lewis a阴性/b阴性血型结构，不表达含CA19-9决定簇的粘蛋白。这一点必须在解释检测结果时考虑进去。这种 粘蛋白出现在胎儿的胃、肠和胰腺上皮组织中。成人组织如肝、肺和胰腺也可含有低 浓度的该种粘蛋白。CA19－9测定有助于胰腺癌（敏感性70－87％）的鉴别诊断和病情监测：测定值高低与肿瘤大小无关，但是血清CA19－9水平高于10000U／ml时，几乎均存在外周转移。CA19－9测定不能用于胰腺癌的早期发现。对于肝胆管癌，CA19－9测定值提供50－75％诊断敏感性。对于胃癌，建议做CA72－4和CEA联合检测。对于结、直肠癌，只做CEA检测已足够，少数CEA阴性病例，CA19－9检测能起作用。由于粘蛋白主要从肝脏清除，某些患者轻微的胆汁郁积便可导致血清CA19－9水平明显升高。CA19－9升高也见于胃肠道和肝的多种良性和炎症病变，以及Cystic fibrosis。 项目的特色和创新之处 血清糖类抗原199（CA199）是用结肠癌细胞株免疫小鼠而得到的一株肿瘤特异 性单克隆抗体。CA199决定族是在糖蛋白或糖脂分子上的一个含唾液酸的五糖链，分 子量＞500万。正常人体组织中很微，消化道恶性肿瘤，特别是胰腺癌、胆囊癌患者 血清CA199含量明显升高，是该肿瘤辅助诊断指标，对监测病情变化和复发有很大的

新项目审批及实施流程

检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.4生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2、我院对新技术项目临床应用实行三类管理 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3、新技术，新项目准入申报流程 3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主

管技师以上专业职称的本院职工，认真读写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其他省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制。 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需要的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营学科证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执行机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4、新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 4.1.1“新业务申请书”；

检验科新项目介绍

检验科新项目介绍 一、生化实验室新项目介绍 1、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（m-AST） 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（m-AST）是一种细胞线粒体内的酶，主要存在人体心脏、肝脏、骨骼肌、肾脏等组织中，以心脏、肝脏含量最高。血清中m-AST升高，具有很高的临床价值。 ①急性肝炎 急性肝炎时，由于线粒体被严重破坏，血清中m-AST含量增高，增高的幅度与肝脏损伤程度成正比。m-AST在血清中的半寿期短，如肝脏损伤不继续加重，m-AST将迅速下降，可预示：预后较好。如m-AST持续升高，说明肝细胞仍在损伤、坏死，预示：预后不良。 ②乙醇性肝炎 乙醇的毒性作用使肝细胞线粒体损害，m-AST释放入血，使血清中m-AST升高，与急性肝炎比较，升高幅度较低。但m-AST与AST总酶活力的比值增高，在忌酒一段时间后，血清中m-AST很快下降，m-AST/AST的比值也恢复至正常范围。因此，对乙醇性肝炎具有诊断和鉴别诊断价值。 ③急性心肌梗塞 急性心肌梗塞后，心肌缺氧阶段细胞膜通透性发生改变，心肌细胞损伤严重，引起线粒体蹦解，导致血清中的m-AST增高。是诊断心肌梗死的敏感指标，并可作为临床判断心肌细胞损伤程度及临床疗效评估、预后判断的参指标。

2、腺苷脱氨酶（ADA） 肝脏疾病时ADA活性增高有助与黄疸的鉴别诊断。在阻塞性黄疸时，ADA升高很少，而在肝实质损伤时，ADA和AL T往往是同时升高，特别是在慢性活动性肝炎和肝硬变时，AL T增高不明显，而ADA活性的阳性率可达90%以上，增高幅度也较明显。 测定胸、腹水中的ADA，有鉴别诊断价值。结核性胸腹水中的ADA 活性显著高于癌症及炎症胸、腹水中ADA活性，是早期诊断结核性胸膜炎、结核性腹膜炎较敏感的具有一定特异性的指标。 测定脑脊液中ADA活性，可作为中枢神经系统疾病的鉴别和诊断的重要指标，结核性脑膜炎ADA活性增高，病毒性脑膜炎不升高。 ADA是可常规应用的肝功能指标。胸、腹水ADA用于结核性和癌性胸膜炎的鉴别诊断。CSE-ADA测定可作为结脑早期诊断。联合检测AL T和ADA作为肝细胞损害的标记。ADA还有助于肝纤维化的诊断及黄疸的鉴别。 3、单胺氧化酶（MAO） MAO测定主要用于诊断肝硬化，是肝纤维化的应用指标之一。急性肝炎时MAO活性大多数正常。急性坏死性肝炎时MAO明显升高。80%肝硬化患者MAO平均升高3倍。 4、5’-核苷酸酶（5’-NT） 5’-NT主要用于肝胆疾病的临床诊断，血中5’-NT增高主要见于阻塞性黄疸。在胆汁淤积并发胆管炎，原发性和继发性胆汁性肝硬化和慢性肝炎时，5’-NT升高率高于ALP。诊断儿童和婴儿肝病时5’-NT