YBB00232005-2015 聚氯乙烯 低密度聚乙烯药用固体复合硬片

安瓿西林瓶尺寸(新)电子教案

安瓿西林瓶尺寸(新)

安瓿、西林瓶外形尺寸（新） 安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿） 西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶） 注：括号内为非标尺寸。 YBB药包材标准（1～6辑）目录 第一辑 YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）

YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） 第二辑 YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB002520 05

药用塑料瓶的质量监控与检测方法

药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测

聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005

聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005 国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 YBB00212005 替代原YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片 Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging 本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。 【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～ 1.45g/cm3。 【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。 氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定。应不得过30cm3/（m2?24h?0.1MPa）。 拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。 耐冲击取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各五个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。 表1 钢球和落球高度的选择 mm 样品厚度落球高度钢球直径 0.20～0.30 600 25（约60g） 0.31～0.40 600 28.6（约100g） 加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在±6%以内。 热合强度取本品适量，均匀裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。照加热伸缩率测定法（YBB00292003）测定，不得低于7.0N/15mm。 【氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。

滴眼剂瓶企业标准(上海)

滴眼剂用聚酯瓶 1 范围 本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶（以下简称聚酯瓶）。该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB9969.1 工业产品使用说明书总则 YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶 YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB00102002口服液体药用聚酯瓶 《中华人民共和国药典》（2000年版二部） 3 分类与标记 3.1 结构 聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。 3.2 容量及允差 聚酯瓶的标示容量为:10ml、12ml、13ml、15ml共四种规格，满口容量要求按合同规定。 3.3 材料 3.3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。 3.3.2瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料） 3.3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料） 4 要求 4.1 外观 4.1.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕。不得

有砂眼、油污、气泡。 4.1.2聚酯瓶瓶口应平整、光滑。 4.2容量及允差 聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合3.2的规定。 4.3物理性能 聚酯瓶的物理性能应符合表1的规定。 表1 4.4 化学性能 聚酯瓶的化学性能应符合表2的规定。 表2

热塑性树脂和热固性树脂的概念和区别

热塑性树脂和热固性树脂的概念和区别 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

热塑性树脂和热固性树脂的概念和区别 热固性树脂简介 树脂加热后产生，逐渐硬化成型，再受热也不软化，也不能溶解。热固性树脂其分子结构为体型，它包括大部分的缩合树脂，热固性树脂的优点是耐热性高，受压不易变形。其缺点是较差。热固性树脂有酚醛、环氧、氨基、不饱和聚酯以及硅醚树脂等。 指在加热、加压下或在固化剂、紫外光作用下，进行化学反应，交联固化成为不溶不熔物质的一大类。这种树脂在固化前一般为分子量不高的固体或粘稠液体；在成型过程中能软化或流动，具有可塑性，可制成一定形状，同时又发生化学反应而交联固化；有时放出一些副产物，如水等。此反应是不可逆的，一经固化，再加压加热也不可能再度软化或流动;温度过高,则分解或碳化。这也就是与热塑性树脂的基本区别。 在塑料工业发展初期,热固性树脂所占比例很大,一般在50%以上。随着石油化工的发展，热塑性树脂产量剧增，到80年代，热固性树脂在世界合成树脂总产量中仅占10%～20%。 热固性树脂在固化后，由于分子间交联，形成网状结构，因此刚性大、硬度高、耐、不易燃、制品尺寸稳定性好，但性脆。因而绝大多数热固性树脂在成型为制品前，都加入各种，如木粉、矿物粉、或纺织品等使其增强，制成增强塑料。在热固性树脂中，加入增强材料和其他添加剂，如固化剂、着色剂、润滑剂等,即能制成热固性塑料，有的呈粉状、粒状,有的作成团状、片状，统称模塑料。热固性塑料常用的加工方法有模压、层压、传递模塑、浇铸等，某些品种还可用于。 热固性树脂多用缩聚（见聚合）法生产。常用热固性树脂有酚醛树脂、脲醛树脂、三聚氰胺－甲醛树脂、环氧树脂、不饱和树脂、聚氨酯、聚酰亚胺等。热固性树脂主要用于

YBB20132012口服固体药用聚丙烯瓶

YBB20132012 口服固体药用聚丙烯瓶 Koufuguti Yaoyong Jubingxi Ping PP Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。 本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.900~0.915g/cm3。 【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测 力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径（mm）扭力（N·cm） 15~22 59~78 23~48 98~118 49~70 147~176 【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试 瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不得变色。 【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（2）试验条件C测定，不得过100 mg/24h·L。 【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧN），不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。 【溶出物试验】供试品溶液的制备分别取本品内表面积600cm2（分割成5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 易氧化物精密量取水供试品溶液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔

口服液PP塑料瓶包装行业的先行者

随着医药工业的迅速发展，药品包装也进入快速发展期。传统的药品包装材料有玻璃 制品、纸制品和塑料制品这几大类。其中，玻璃制品是以前应用最为广泛的制品，但 近年来随着塑料及生物材料的迅猛发展，玻璃包材的市场已经没有多少优势可言。相 比之下，药用塑料包装行业异军突起，快速成长并已具备相当规模，大有取代传统玻 璃包材之势。广东省台山市心华药用包装有限公司作为在全国率先推出耐高温PP口服液塑料瓶的企业，其企业发展及对药用塑料包装市场的发展见解均有独到之处。 口服液塑料包装领域的革命领先者 是国内第一个生产推出耐高温PP口服液塑料瓶的企业，作为革命领先者，其在2002年就已经开始研制耐高温PP口服液塑料瓶，并于2003年底正式推出。而且心华公司花费大量资金、人力、物力来进行该产品的研发，也是由于其对药用包装材料未 来发展重点的准确把握，PP塑料包材是药用包装材料未来的发展趋势。 目前，市场上的口服液药品、保健品包装90%以上还是使用玻璃瓶、管制玻璃瓶和PET聚酯瓶，但上述包装有其先天的不足。例如：玻璃瓶比较脆，容易破碎，不能挤压，给生产和运输带来不便；其次，在灌装前必须进行清洗、烘干、消毒处理，这样 既增大了生产成本，又增加了药品生产企业的生产管理和质量管理的要求。采用PET 聚酯瓶包装，由于PET材料的热变形温度（1.85Mpa下）为85℃，故使用PET瓶包 装药品时，只能在灌装前进行药品的消毒灭菌，装好药品后不能采用蒸汽灭菌处理， 这就对生产设备和环境提出了很高的要求，增加了生产成本。由于上述的缺陷，具有 耐高温性能的PP聚丙烯塑料瓶便取代了上述的包装，PP塑料瓶由于其良好的物理、 化学性能和极佳的生物相容性，必将取代玻璃瓶、PET聚酯瓶包装而成为药品包装的 主流。 PP塑料包装在固体及液体药品包装中的应用 PP塑料瓶包装在固体药品包装领域内，已经逐步取代玻璃瓶而完全占据了主导地位。液体药品方面，BOPP大输液瓶发展比较迅速，在国外，一般医院的输液药品，已差不多完全使用BOPP塑料瓶取代传统的玻璃瓶或软包装袋。在国内，大输液玻璃瓶包装

树脂基复合材料研究进展

先进树脂基复合材料研究进展 摘要：本文介绍了颗粒增强、无机盐晶须增强、光固化等类型的树脂基复合材料，亦指出热固性、环氧树脂基复合材料，并简述了制备方法和新技术的应用。 关键词：树脂基复合材料，颗粒增强，无机盐晶须增强，光固化，制备方法，新技术ADVANCE THE RESEARCH OF POLYMER MATRIX COMPOSITES ABSTRACT: The particulate reinforced、inorganic salt whisker, light-cured of resin matrix composites were introduced in this paper,the thermosetting and thermoplastic resin matrix composites was also show in the paper.This paper also discussed the application of new preparation method and technology. Keywords: resin matrix composites,particulate reinforced,inorganic salt whisker, light-cured,preparation method,new technology 先进树脂基复合材料是以有机高分子材料为基体、高性能连续纤维为增强材料、通过复合工艺制备而成，并具有明显优于原组分性能的一类新型材料。目前航空航天领域广泛应用的先进树脂基复合材料主要包括高性能连续纤维增强环氧、双马和聚酞亚胺基复合材料[1]。树脂基复合材料具有比强度高、比模量高、力学性能可设计性强等一系列优点，是轻质高效结构设计最理想的材料[2]。用复合材料设计的航空结构可实现20％一30％的结构减重；复合材料优异的抗疲劳和耐腐蚀性，能提高飞机结构的使用寿命，降低飞机结构的全寿命成本；复合材料结构有利于整体设计和制造，可在提高飞机结构效率和可靠性的同时，采用低成本整体制造工艺降低制造成本。可见复合材料的应用和发展是大幅提高飞机安全性、经济性等市场竞争指标的重要保证，复合材料的用量已成为衡量飞机先进性和市场竞争力的重要标志。 纤维增强树脂基复合材料是在树脂基体中嵌人高性能纤维，比如碳纤维、超高分子量聚乙烯纤维和芳纶纤维等所制得的材料[3]。树脂基体可以分为热塑性树脂和热固性树脂两种，常用的热塑性树脂有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)等;常用的热固性树脂有酚醛树脂、环氧树脂和聚醋树脂等。由于纤维增强复合材料具有高强度、高模量、低密度等一系列优良特性，其在航空航天、汽车、建筑、防护、运动器材和包装等领域已有广泛的应用。然而新材料新技术的发展使人们对纤维增强复合材料的性能有了更高的期望，所以高性能纤维增强树脂基复合材料依然是近年来的研究热点。 1 先进树脂基复合材料体系 1.1 纤维增强 纤维增强树脂基复合材料由纤维和树脂基体两部分组成，纤维起承担载荷的作用，树脂均匀传递应力，界面在应力传递的过程中起到关键的作用，是纤维与树脂问应力传递的纽带．随着对复合材料界面性能研究的不断的深入，人们发现纤维的浸润性能、纤维与树脂间的键台及纤维与树脂间的机械嵌合作用等因素对复合材料的性能影响显著，并以此设计出一系列提高界面粘接强度的方法，有效地提高了纤维复合材料的界面性能[4]． 1.1.1碳纤维(CF)增强树脂基复合材料 碳纤维以热碳化方式由聚丙烯睛、沥青或粘胶加工而成，具有高强度、高模量、优异的耐酸碱性和抗蠕变性[4J。对碳纤维增强树脂基复合材料的研究主要集中在对纤维进行改性、对树脂基体进行改性和改善纤维和树脂基体的粘接性能这几个方面。 1.1.2超高强度聚乙烯纤维(uHMPE)， 超高分子量聚乙烯纤维(UHMWPE)是1975年由荷兰DSM公司采用凝胶纺丝一超拉伸技术研制成功并实现工业化生产的高强高模纤维。UHMWPE纤维中大分子具有很高的取向度和结晶程度，纤维大分子几乎处于完全伸直的状态，赋予最终纤维高强度、高模量、低密度、耐酸碱

安瓿西林瓶尺寸(新)电子教案

安瓿西林瓶尺寸（新）

安瓿、西林瓶外形尺寸（新）安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿） 西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶） 注：括号内为非标尺寸 YBB药包材标准（1?6辑）目录 第一辑 YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）

YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） 第二辑 YBB00152002 药品包装用铝箔 YBB00162002 铝质药用软膏管 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB002520

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

热固性复合材料与热塑性复合材料

热固性复合材料与热塑性复合材料 1热固性树脂基复合材料 热固性树脂基复合材料是应用十分广泛的复合型材料，这种材料是经过复合而成，在多高科技产品中都得到了广泛的应用与研究，例如在大型客运机的应用中，其不仅减轻了重量，并且还优化了飞机的性能，减轻了飞机在飞行过程中的阻碍，热固性树脂具有非常优异的开发潜能，其应用领域也会在其改性后得到更大的发展。 典型的热固性树脂复合材料分为以下几种： （1）酚醛树脂复合材料:随着对阻燃材料的强烈需求，美国西化学公司，道化学公司等一系列大型化学公司都先后研制成功了新一代的酚醛树脂复合材料。其具有优异的阻燃、低发烟、低毒雾性能和更加优异的热机械物理性能。在制备这种具有阻燃效果的材料上，研究人员重新设计思路，在加入不饱和键等其他基团条件下，提高了反应速度，减少了挥发组分。使酚醛树脂复合材料在其应用领域得到大力发展。 (2)环氧树脂复合材料:由于环氧树脂本身的弱点，研究人员对其进行了两面的改性研究，一面是改善湿热性能提高其使用温度;另一面则是提高韧性，进而提高复合材料的损伤容限。含有环氧树脂所制备的复

合材料己经大力应用到机翼、机身等大型主承力构件上。 (3)双马来酞亚胺树脂复合材料:在双马来酞亚胺树脂复合材料中，由于双马来酞亚胺树脂具有流动性和可模塑性，良好的耐高温、耐辐射、耐湿热、吸湿率低和热膨胀系数小等优异性能，所以这种树脂则会广泛运用在绝缘材料、航空航天结构材料、耐磨材料等各个领域中。(4)聚酰亚胺复合材料:聚酰亚胺复合材料具有高比强度，比模量以及优异的热氧化稳定性。其在航空发动机上得到了广泛应用，主要可明显减轻发动机重量，提高发动机推重比。所以在航天航空领域得到了大力的发展和运用。 2热塑性树脂基复合材料 热塑性树脂基复合材料:其自身中的基体是热塑性树脂，该类复合材料是由热塑性树脂基体、增强相以及一些助剂组成。在热塑性复合材料中最典型和最常见的热塑性树脂有聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚酯树脂、聚碳酸树脂、聚甲醛树脂、聚醚酮类、热塑性聚酰亚胺、聚苯硫醚、聚飒等。 而热塑性树脂复合材料具有很多的特点，以下概述了一些热塑性树脂复合材料的特点。

YBB药包材标准

YBB药包材标准 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行） YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶 YBB00272002钠钙玻璃药瓶 YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2 YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00012003细胞毒性检查法 YBB00022003热原检查法 YBB00032003溶血检查法 YBB00042003急性全身毒性检查法 YBB00052003皮肤致敏检查法 YBB00062003皮内刺激检查法 YBB00072003原发性皮肤刺激检查法 YBB00082003气体透过量测定法 YBB00092003水蒸气透过量测定法

口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证的方案定

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组成员及职责 4、验证范围和时间安排 5、验证前的准备 6、验证内容 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表

我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。 2.验证目的： 通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。 3.验证小组成员及职责：

验证范围：口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。 时间安排：验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。 5.验证前的准备 5.1文件

药用塑料瓶与相关部件不挥发物测试方法异同分析

药用塑料瓶，是一种优良的药用包装容器，具有瓶体强度高、抗内压能力强、质量轻盈、易于携带、灌装便捷等优点，广泛应用于口服固体药品和口服液体药品的包装。随着塑料包装逐渐成为医药包装的重要分支，全球药用塑料瓶的需求量呈每年4.3%的速度递增，向着多品种和专业化的方向迅速发展。 1 药用塑料瓶及部件的技术要求——不挥发物 药用塑料瓶及其相关部件构成的药包系统，其本身的质量、安全性、使用性能对药品品质具有重要影响。相关研究表明，高分子塑料容器的透气透湿性能、添加剂的浸出以及对药物的吸附作用都会威胁到药物的稳定性。于是，从1981年，国家医药管理局制定发布了我国第一个医药包装规章《药品包装管理办法》（试行）在全国实施，到2015年食品药品监督管理局发布了130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，这些规章、标准为药包材的质量和性能管理明确了法律依据，要求必须满足药用要求，符合保障人体健康安全的标准。 根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，药用塑料瓶主要指的是聚酯瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三类，相关部件包括口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖以及药用铝塑封口垫片。 标准中，检验项目涉及外观、鉴别、密封性、水蒸气透过量、炽灼残渣、不挥发物等。就不挥发物而言，指的是药品接触材料上迁移进入药物的一类物质，这些物质来源于包装材料、容器以及密封组件。以塑料为例，它是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚，并通过添加一定助剂，在特定条件下形成的高分子聚合物材料。当塑料包装材料与药物接触时，其单体、低聚物以及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移到药物中。当患者服用此类药物后，上述物质在人体内长期累积，对各脏器、免疫系统、生殖系统产生不可逆的损害。 2 药用塑料瓶及部件不挥发物测试方法的异同 根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，接下来笔者对比了药用塑料瓶及相关部件的不挥发物测试方法的异同。 2.1 口服液体药用瓶和外用液体药用瓶 从材质分类来看，口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物测试方法如下： 2.1.1制备供试液

口服液体药用聚酯瓶(含垫片)

口服液体药用聚酯瓶 Koufuyeti Yaoyong Juzhi Ping PET Bottles for Oral Liquid Preparation 本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。 ( 2 )密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为1.31-1.38g/cm3。 【密封性】（1）取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），用测力扳手（扭矩见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 （2）取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），分别在瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)，高频热封，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 【抗跌落】取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），加入水溶液至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。 【水蒸气透过量】取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），高频热封，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在温度20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%。 【乙醛】照乙醛测定法(YBB00282004-2015)第一法测定，不得过千万分之二。 【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。 【溶出物试验】供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积60Ocm2 (分割成长5cm，宽0.3cm的小片)三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一

热塑性树脂和热固性树脂的概念和区别

热塑性树脂和热固性树脂的概念和区别 热固性树脂简介 树脂加热后产生化学变化，逐渐硬化成型，再受热也不软化，也不能溶解。热固性树脂其分子结构为体型，它包括大部分的缩合树脂，热固性树脂的优点是耐热性高，受压不易变形。其缺点是机械性能较差。热固性树脂有酚醛、环氧、氨基、不饱和聚酯以及硅醚树脂等。 指在加热、加压下或在固化剂、紫外光作用下，进行化学反应，交联固化成为不溶不熔物质的一大类合成树脂。这种树脂在固化前一般为分子量不高的固体或粘稠液体；在成型过程中能软化或流动，具有可塑性，可制成一定形状，同时又发生化学反应而交联固化；有时放出一些副产物，如水等。此反应是不可逆的，一经固化，再加压加热也不可能再度软化或流动;温度过高,则分解或碳化。这也就是与热塑性树脂的基本区别。 在塑料工业发展初期,热固性树脂所占比例很大,一般在50%以上。随着石油化工的发展，热塑性树脂产量剧增，到80年代，热固性树脂在世界合成树脂总产量中仅占10%～20%。 热固性树脂在固化后，由于分子间交联，形成网状结构，因此刚性大、硬度高、耐温高、不易燃、制品尺寸稳定性好，但性脆。因而绝大多数热固性树脂在成型为制品前，都加入各种增强材料，如木粉、矿物粉、纤维或纺织品等使其增强，制成

增强塑料。在热固性树脂中，加入增强材料和其他添加剂，如固化剂、着色剂、润滑剂等,即能制成热固性塑料，有的呈粉状、粒状,有的作成团状、片状，统称模塑料。热固性塑料常用的加工方法有模压、层压、传递模塑、浇铸等，某些品种还可用于注射成型。 热固性树脂多用缩聚（见聚合）法生产。常用热固性树脂有酚醛树脂、脲醛树脂、三聚氰胺－甲醛树脂、环氧树脂、不饱和树脂、聚氨酯、聚酰亚胺等。热固性树脂主要用于制造增强塑料、泡沫塑料、各种电工用模塑料、浇铸制品等，还有相当数量用于胶粘剂和涂料。 从发展看，热固性树脂还在进一步改进质量，研制新品种，以满足新加工工艺开发的要求。用弹性体和热塑性树脂进行改性、开发注塑级热固性模塑料以及反应注射成型用专用树脂及配方，近年来已受到很大重视。采用互穿聚合物网络技术将为热固性树脂的合成开辟新途径。 热固性树脂的分类 除不饱和聚酯树脂、环氧树脂、酚醛树脂外，热固性树脂主要有以下品种。 一、三聚氰胺甲醛树脂 三聚氰胺甲醛树脂是由三聚氰胺和甲醛缩聚而成的热固性树脂。用玻璃纤维增强的三聚氰胺甲醛层压板具有高的力学性能、优良的耐热性和电绝缘性及自熄性。

PVC PE

药包材注册申请 聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片 申 报 材 料 单位名称： 单位地址： 联系人： 电话：传真 邮编：

×××公司申报资料目录 一、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告 ××××省食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告 二、国家食品药品监督局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质 量检验报告书。 ××××省药用包装材料容器质量监督检验站检验报告书（三批） 三、国家食品药品监督管理局设置或确定的药包材料或者药品检验机构出具的洁 净室（区）洁净度检验报告书。 ×××省医疗器械检验所出具空气质量监测检验报告书。 四、申报企业营业执照 企业营业执照复印件 五、申报产品生产、销售、应用情况综述 企业概况 生产和质量管理自查情况 生产情况综述 销售情况综述 产品应用情况综述 六、申报产品的配方 聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片 聚氯乙烯固体药用硬片质量标准（YBB00212005） 液体包装用聚乙烯吹塑薄膜质量标准（QB1231-91） 双组份聚氨酯胶粘剂质量标准 乙酸乙酯质量标准（GB3728-91） 七、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片生产工艺 主要生产设备说明 主要检验仪器说明 八、申报产品的质量标准 聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片质量标准

九、三批申报产品的生产企业自检报告书 聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片检验报告书（三批） 委托检验报告书 十、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容试验）研究资料直接接触药品的包装材料与药物相容性试验资料 十一、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图 厂区平面图 净化车间平面图 净化车间送风图 净化车间回风图 净化车间检测采样点图 十二、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定所取得的有关合格证明。 ××市环境保护局环保合格证明 ××市公安消防大队消防合格证明 委托协议

变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料

变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料 1、目的 本指引的制订旨在指导申请人规范药品变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和系统性，提高申报质量。 2、范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项； 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3、依据 3.1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 3.3《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号） 3.4《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 3.5《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号） 3.6《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录XIX C） 3.7《化学药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2005]106号） 3.8《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 3.9《中华人民共和国药典》附录 3.10《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 3.11《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 3.12《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 3.13国家其他有关规定 4、申报资料的相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件等，并提供药品质量标准、说明书等上述批件的附件。 4.2证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 4.3直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 4.3.1说明变更原因并详细描述变更的理由和依据，提供拟使用包材在同给药途径/同剂型/同品种上市产品中已有使用的情况说明或依据。提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，说明变更后包材与原包材具有一致或更好的防止水分/氧气渗透能力，或者具有更好的避光功能等。 4.3.2提供拟使用包材的包材注册证、质量标准等证明文件。 4.4药学研究资料 4.4.1检验报告书 4.4.1.1省所出具的连续3个批号样品的检验报告书。