氮气性能验证方案
氮气性能验证方案
氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System
性能确认
PQ
Name 姓名Role
职务
Signature
签名
Date
日期
Written by
编写人
Reviewed
by审核人
Approved
by批准人
修订历史
1.
2. 验证目的Validation purpose
本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
3. 验证范围Validation Scope
2.1 验证适用范围
本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。
本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。
2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。
2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。
2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。
2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。
2.2 系统描述
氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。
2.3 相关验证
氮气系统性能确认
2.4 验证依据
《药品生产验证指南（2003）》
《药品生产质量管理规范2010》
GB-T 3864-2008 工业氮
《洁净压缩气体质量标准》
《尘埃粒子计数器操作规程》
《压缩气体质量标准》
4. 验证周期Validation Cycle
此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。
5. 成员及其职责Members and their responsibilities
部门姓名职务验证职责
起草确认方案，及确认报告的汇总以及确认工作的
现场实施
负责确认记录资料的整理及具体实施
负责确认方案和报告的审核以及确认工作的监督和
协调
负责确认中环境监测相关项目的实施和数据总结
负责确认过程中设备、计量器具的校验及提供确认
合格证明的资料
培训清单见附表
6. 规程Regulations
5.1确认验证所需文件Qualification required documents
目的
确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。
程序
检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。
可接受标准
验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。
确认结果
确认结果填写在工作表1《文件确认》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
5.2仪器仪表确认
目的
核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，并处于校验的有效期内。
程序
检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。
可接受标准
确认在PQ阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。
将仪器仪表的校准证书附后。
确认结果
确认结果填写在工作表2《仪器仪表确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。
5.3过滤器确认
目的
核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。
程序
拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。
可接受标准
滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。
确认结果
确认结果填写在工作表3《过滤器确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。
5.4 性能确认项目
本次氮气系统性能验证项目包括：微生物（浮游菌）、尘埃粒子、含油量、含水量。执行标准参考《压缩气体质量标准》。
序
号
检测项目指标
1 悬浮
粒子洁净
度级
别
≥0.5μm（个/m3）≥5μm（个/m3）
警戒限纠偏限警戒限纠偏限
A级≤2800 ≤3520 ≤16 ≤20 B级≤2800 ≤3520 ≤24 ≤29 C级≤
280000
≤
352000
≤2400 ≤2900
D级≤
2800000
≤
3520000
≤
24000
≤29000
2 浮游
菌洁净
度级
别
警戒限纠偏限
A级不得检出＜1CFU/m3B级≤5CFU/m3≤10CFU/m3C级≤50CFU/m3≤100CFU/m3D级≤100CFU/m3≤200CFU/m3
3 露点值（含水℃最高压力露点≤
量）-40
4 残留含油量mg/m3≤0.1
5.4.1取样原则、频次：
含水、含油、浮游菌、尘埃粒子每个取样点分别间隔5分钟进行取样，每个取样点取样三次，分别予以记录。
具体取样原则如下：
a、选择直接接触产品的氮气使用点；
b、选择氮气使用频繁的用点；
c、选择车间重要的、典型性的氮气使用点。
根据以上取样点原则确定氮气取样点。
5.4.2尘埃粒子测试
目的：
检测氮气系统中的悬浮粒子符合标准。
程序
依据《尘埃粒子计数器操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用尘埃粒子计数器测定气体中尘埃粒子数量。
可接受标准
悬浮粒子：≥0.5μm，≤3520000个/m3；
≥5.0μm，≤29000个/m3；
确认结果
确认结果记录于工作表4《氮气尘埃粒子检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。检测结果打印出来，附于报告中。
5.4.3浮游菌测试
目的
确认氮气系统的浮游菌符合GMP要求。
程序
依据《浮游菌检测仪操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用浮游菌检测仪测定气体中微生物（浮游菌）的含量。
可接受标准
浮游菌：＜200CFU/m3；
确认结果
确认结果填写在工作表6《氮气系统浮游菌测检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
5.4.4含水量测试
目的
确认氮气系统的含水量达到要求。
程序
采用空气检测仪进行测量。每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，氮气通过检测仪减压阀后，控制流量为2l/min，控制压力在
0.28-0.32MPa，将测水管两端折断后与检测仪连接，检测时间5分钟后，将测水管拔下，根据测水管壁上的刻度读取压缩空气中的含水量。
可接受标准
测试5分钟，含水量≤176 mg/m3。
确认结果
确认结果填写在工作表8《氮气系统含水量测试记录》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
5.4.5 含油量测试
目的
确认氮气系统含油量是符合标准的。
程序
采用空气检测仪进行测量。每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，压缩空气通过检测仪减压阀后，流量为2l/min，控制压力在0.28-0.32MPa，将检油管与检测仪连接，检测时间5分钟后，将检油管拔下，用目检比色法与油检标准去检测氮气含油量。
可接受标准
检测5分钟，比对含油量≤0.1mg/m3。
确认结果
确认结果填写在工作表9《氮气系统含油量测试记录》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
油样对比标准：
0.01mg/m 3 0.05mg/m3 0.1mg/m3
5.4偏差
确认过程中发生的任何偏差记录在工作表10《偏差报告》中，每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告中。偏差编号与此项确认表编号一致，并在编号后加入两位流水号。
每项偏差应填写偏差报告，提出整改措施，并填写整改后结果，整改措施及整改后结果需要此项确认人领导的审核及质量管理领导的批准。
7. 工作表Work tables
本项内容填写在本次确认过程中需要填写的所有工作表索引
目录描述页数工作表1 文件确认
工作表2 仪器仪表确认表
工作表3 过滤器确认表
工作表4 氮气系统尘埃粒子检测记录
工作表5 氮气系统浮游菌检测记录
工作表6 氮气系统含水量测试记录
工作表7 氮气系统含油量测试记录
工作表8 偏差报告
本次确认活动填写工作表共页，详细工作表均附在验证方案后。
工作表 1 文件确认
Page of
序号 文件名称
文件编号
修订
版本 备注 （是否可用）
是yes 否no 所有的参考文件是适用的和已批准的
执行人: 日期: 审核人: 日期:
注释:
偏差报告中记录偏差
工作表 2 仪器仪表确认表
Page of
仪器名称是否在校验期内是否有校验报
告
是yes 否no 所有的仪器仪表是已经校验并在校验期内的
注释:
偏差报告中记录偏差
执行人: 日期:
审核人: 日期:
工作表3 过滤器确认表
Page of
部门过滤器位
号过滤器
滤芯
过滤器外观是否漏气
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是yes 否no
是否符合可接受标准
注释:
偏差报告中记录偏差执行人: 日期:
审核人: 日期:
工作表 4 氮气系统尘埃粒子检测记录
Page of
取样点编号
测量结果（个/m3）
≥ 0.5μm
（≤
3520000）
平均值
（≤
3520000）
≥
5.0μm
（≤
29000）
平均值
（≤
29000）
是yes 否no
是否符合可接受标准
注释:
偏差报告中记录偏差执行人: 日期:
审核人: 日期:
Page of
取样点编号测试日
期
取样量（L）培养时
间
培养结果
＜200CFU/m3
是yes 否no
是否符合可接受标准
注释:
偏差报告中记录偏差执行人: 日期:
审核人: 日期:
Page of
取样点取样点编号测量时间测量压力测量结果偏差编号备注
测试仪器：允许范围：≤176 mg/m3
确认人：日期：
是yes 否no 是否符合可接受标准
注释:
偏差报告中记录偏差执行人: 日期:
审核人: 日期:
Page of
取样点取样点编号测量时间测量压力测量结果偏差编号备注
测试仪器：允许范围：≤0.1 mg/m3
确认人：日期：
是yes 否no 是否符合可接受标准
注释:
偏差报告中记录偏差执行人: 日期:
审核人: 日期:
工作表 9 偏差报告
偏差报告偏差
号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员
日期
签名
纠正措施的审核和批准
质量管理
日期
部部长签
名
结果跟踪
质量管理
日期
部部长签
名
是否纠正措施产生积极的效果？
执行人: 日期:
审核人: 日期:
8. 附表
本项内容填写附加的复核、计算、测试等系列记录、偏差调查的证明性文件和其它支持性文件（如验证过程所需的各种校验证明）
目录描述页数
附件1
附件2 培训签到表及培训效果评价
附件3 仪器仪表检验合格证
附件4
附件5
本次确认活动附表共页
Final Conclusion
最终结论
Fill in the following section in case of open deviations are present
如果有未解决的偏差，请填写以下内容
YES 是□NO 否□
是否授权进行下一步验证的执行。
YES 是□NO 否□
下一步验证名称、负责人和完成期限:
Name 姓名Role
职务
Signatur
e
签名
Date
日期
Executed
by
验证执行人
Reviewed by 结论审核人
Approved by 结论审批人
试剂性能验证方案
试剂性能验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
酶联试剂性能验证方案 验证试剂名称： 验证时间： 验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备： 1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 一、特异性 1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。 结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。 二、敏感性 20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。 三、检测下限 处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。 四、重复性 1、批内精密性 高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 2、批间精密性 高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 3、cutoff值验证 将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。 五、符合率 20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
氮气系统验证方案
验证方案
目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差
小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 质保部 负责审阅验证方案和报告。 验证的结果评价。 验证文件的确认。 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 生产部 负责验证的实施。 负责验证的协调工作。 培训、考核人员。 起草有关规程。 会签验证报告。 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。生产车间 负责验证方案、报告的制订。 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
收集验证资料，填写相应的验证记录。 检测中心 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 验证小组 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版） 纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。 每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
比对和能力验证程序
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
氮气性能验证方案
氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录
1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)
1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities
红外光谱仪验证方案
第1 页共4 页1主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。 我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气 体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 4.2.6维修服务单位 单位名称： 地址： 联系人：电话： 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
配液系统验证方案要点
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准 目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述
1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 质 2.2共用介质连接 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期 1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封 配液罐技术参数见下表：
1.4验证目的： 液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。 液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。 液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。 1.5相关文件 2.安装确认 目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备
软件检测实验室能力验证方案研究
软件检测实验室能力验 证方案研究 王欣 中国电子技术标准化研究所 摘要本文分析了目前国内外软件检测机构能力验证方案的现状与需求，提出了一种针对软件检测实验室的能力验证方案，并就实施能力验证过程中各个主要环 节应注意的主要问题及其解决方案进行了探讨。由于篇幅限制，本文只提出了概要 的设计思想，并未就具体技术细节进一步展开。 1.引言 近年来，各地建立了大批第三方软件产品检测实验室，到目前为止已超过50家。这些机构承担了国内几乎全部软件产品的外部测试工作，其中很多实验室的业务还介入到了企业的开发过程中。这些实验室检测能力的高低，将直接影响某个地区软件行业的发展。 不同于传统检测实验室，软件产品检测实验室的能力往往无法通过传统的方法得到。例如，针对传统的检测与校准实验室，可以采取不同实验室对同一标准物质进行测量，然后对测量结果进行比对的手段。而对于软件产品检测实验室，这种方法的意义就显得并不明显。因此，需要一种针对软件产品检测实验室的新的能力验证方案。这种方案目前在国内和国际上都还没有形成。 本报告通过对软件检测实验室能力验证方案的现状、需求和技术发展趋势的分析，结合曾经举办过的一些能力验证活动的实际数据，列举出了建立一整套严密验证方案所面临的几大重点课题，并尝试着就这些课题给出了某种可行的解决方案。最终，本报告试图通过以上分析，给出一条理论上可行的解决途径，作为建立第三方软件检测实验室能力验证方案的一种参考，供相关人员研究。 2.正文 2.1.现状分析 软件产业的飞速发展极大地提高了生产力，促进了社会发展。随之而来的问题就是如何来有效地规范市场上众多的软件产品，如何有效地鉴别软件产品质量的优劣，从而保护消费
性能验证方案仅供参考
性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度,批间精密度,正确度,线性范围、参考区间,可报告区间等。适用时,还要考虑分析灵敏度(仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定,必要时,可引用说明书中给出的低值)与干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常与病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定,其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本,样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案1: 对验证材料每天分析1批次,2个浓度,每个浓度重复测定4次,连续5天。记录结果 并计算均值、标准差与批内精密度(%)。 1、1、 2、2 方案2: 批内精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值(X)、标准差(SD) 与批内变异系数CV(%)。 批间精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法(或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定,测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下),同批次内检测混合的新鲜临床标本20次,同一批号室内质控品某一时间段(至 少20天)的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1、1、3结果判断 从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围,由实验数 据统计的批内不精密度与批间不精密度小于允许误差范围的1/4与1/3作为检测系统不精密度
HPLC-仪器验证方案
注：以上人员签字后方可实施本草案
WATERS2695高效液相色谱仪验证方案目录 1.0再确认目的 2.0再确认项目及结果 2.1 仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.2 梯度准确度的确认 2.3自动进样器确认 2.3.1进样器精密度的确认 2.3.2进样器线性的确认 2.4检测器确认 2.4.1波长准确度测试 2.4.2 检测器线性的确认 2.4.3 最小检测浓度的确认 第1页共5页
WATERS2695高效液相色谱仪再确认方案 1.0再确认目的 通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 2.0再确认项目 2.1仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.1.1 测试条件： 流动相：超纯水 色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法： 启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。 %100)(?-=S S m S F F F S %100)(min max ?-=m R F F F S 式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ； W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ； ρ——试验温度下水的密度，g/ml ； t ——收集流动相的时间，min ； m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ； F s ——流量设定值，ml/min ； F max ——同一组测量中流量最大值，ml/min ； 第2页 共5页
氮气系统验证方案要点
验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）
检验科性能验证程序文件
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
仪器设备计算机系统验证方案参考
******真空冷冻干燥机 计算机系统 验证方案 设备名称：真空冷冻干燥机 设备型号：******** 设备厂家：********
一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。 二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安 装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。 三、验证小组； 四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。和一个移动式电脑。他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、 每个阀门的开启、灭菌和清洗。 4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。 4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到 达温度开始抽真空加热到达温度出 箱。 4.3组成；分为硬件和软件两部分 4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。 （2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏 4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序 4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制. 4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。 五、安装的确认；
氮气验证方案+
编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证 xxxxxx有限公司 二〇〇七年
验证文件目录 一、验证立项申请表 (2) 二、验证方案 (3) 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 5. 拟订再验证周期 (6) 6. 验证进度安排 (6) 7．验证结果 (6) 8．评价与建议 (6) 9. 附表 (6) 三、验证方案审批表 (8) 四、验证报告 (9) 1. 验证目的 (10) 2. 验证小组 (10) 3. 验证实施情况 (10) 4. 验证内容 (10) 5. 再验证周期 (12) 6. 验证结果与评定 (12) 7. 评价与建议 (13) 8. 附表 (13) 五、验证证书 (17)
一、验证立项申请表
二、验证方案 1、概述： 我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N 2 )是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。 惰性气体(N 2 )在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器 三级净化过滤，除去惰性气体(N 2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N 2 ) N 2、验证目的： 对惰性气体(N 2)系统的验证，证明惰性气体(N 2 )符合预定质量并满足生产工艺的需 要，保证药品质量。 3、验证范围： 适用于惰性气体(N2)净化验证。 4、验证内容： 4.1 安装确认： 4.1.1 设备、管路安装
内部质量控制方案(检测)-----能力验证允许误差表(精)
福建××工程材料检测有限公司 内部质量控制方案 ××JC/D5 编写人： 审核人： 批准人： 受控状态：Y□N□ 受控编号： 持有人： 2010-12-01发布2011-01-01实施 内部质量控制方案 1 目的
为确保公司所提供检测数据的准确性，应采取有效的检查方法对检测质量进行控制，并对这些方法的有效性进行评价。 2 适用范围 适用于公司向委托方提供检测数据的检测过程的控制。新开检测项目、能力验证、仪器校准和检查、试剂质量验证等活动也可参照本程序中的方法进行。 3 职责 3.1质量主管负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务，根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2检测室负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 3.3技术主管了解、掌握中心检测技术的薄弱环节，并对检测质量问题中的疑难技术问题组织人员进行攻关。 4 质量控制方法 4.1 统计技术 4.1.1 由质量主管从每个检测室的承检参数中选择几个样品量大，有代表性的项目，指定检测室采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测，一般每两周一次。 4.1.2 由检测人员随时将每1次的检测结果填入质控图，进行观察、分析。同时将检测结果报质量主管。 4.1.3 当某次结果超出警告线(允差的2/3)时，应及时对检测过程和试剂、材料进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4 如果检测结果连续5次位于标准值的同一侧，则可能存在系统误差，应对检测过程及所涉及的环境、仪器、试剂、纯水、标准溶液等进行检查，必要时换用其它标物或方法进行检测、对比，找出原因，消除系统误差。 4.1.5如果某次检测结果超差，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也应复测。 4.1.6检测人对4.1.3、4.1.4、4.1.5出现的问题及纠正情况形成报告交质量主管，年末将质控图上交质量主管，经质量主管整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2 能力验证和实验室间比对 对于没有标准物质的检测参数，可通过参加能力验证和实验室间的比对来验证检测结果的准确可靠性。除本节所述方式外，还可参照《实验室能力验证与比对程序》的方式进行。 4.2.1 比对要求 4.2.1.1 比对单位应在具有相当检测水平并已通过实验室认可、省级以上计量认证或其它行业水平相当的认可的实验室中选择。 4.2.1.2每次比对至少应有三个以上实验室参加。特殊情况下也可在两个实验室间进行。检测结果偏差符合附件1 “能力验证或比对方案”的规定(临时性的互检结果偏差应小于平行允差的两倍)。如检测结果不符合上
FT3项目性能验证方案
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 需验证参数厂商参数验证结果 分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数 线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号 检测方法电化学发光法 最近一次参加的临检中心室间质评回报日期： 样本编号我室 结果 临检中 心均值 PT允许范围 PT 得分 检测值与均 值绝对差 检测值与均 值相对值 相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求 结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内
PT项目性能验证方案模板
PT 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认 验证人员： 一检测系统信息 项目：PT 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪 仪器型号:STA COMPACT 试剂： 厂商：STAGO 检测方法：凝固法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间 的一致程度 2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内， 连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个
独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表
1设备验证方案-范例
设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)
1．验证方案审批
2. 概述 2.1设备基本信息 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
氮气系统验证方案
验证方案审批
验证小组名单
目录 1. 概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 验证步骤 (4) 4.4. 试验方法 (4) 4.5. 取样测试 (5) 4.6. 验证结果评定与结论 (5) 4.7. 再验证周期 (5) 5. 验证进度安排 (5) 6. 附表 (5)
1.概述： 生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。 2.验证目的： 对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。 3. 验证范围： 适用于氮气系统的无菌过滤验证。 4. 验证内容： 4.1. 验证所需文件 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030） 物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016） 无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025） 4.2. 可接受标准： 无菌：不得检出 4.3. 验证步骤： 4.3.1. 准备工作： 4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。 4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。 4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。 4.3.1.4. 软胶管灭菌。 4.1.3. 5. 耐压胶管。 4.4. 试验方法： 4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关
软件检测实验室能力验证方案研究
软件检测实验室能力验证方案研究 发表时间：2018-12-06T10:58:55.797Z 来源：《科技新时代》2018年10期作者：合云峰 [导读] 下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 云南省电子信息产品检验院云南昆明 650031 摘要：随着软件行业的不断发展，对于软件检测实验室能力验证也提出了更高的要求，在针对软件产品进行外部检测的过程之中如何评估其实验室的检测能力是本文研究的主要课题，本文将利用多样化的手段来制定验证方案，以此提出软件检测实验室能力验证的可行的研究建议。 关键词：软件检测；实验室；能力验证 目前在软件检测实验室能力验证的方面还存在较多的体系、内容、流程上的不足，不能够准确、合理、规范地对于实验室的检测结果进行认证，很多的实验室在相同的业务范围之内具有较大差距的检测能力，致使软件检测质量参差不齐，所以下文将在明确软件检测实验室能力验证现状的基础之上，结合软件检测的实际要求，提出相应的验证措施，希望能够进一步优化量化指标，给予软件检测实验室能力验证方案更多的参考依据。 一、软件检测实验室能力验证的发展现状及主要存在的问题 事实上为了确保实验室能够维持较高的检测水平，需要对于实验室的检测能力进行验证，加强对于软件检测的规范程度，但是软件检测具有偏差性，多次的检验结果是以中位值为基础，从而结合中位值的偏离程度来提出判断依据的，实验自身存在着真值的不可知性，需要大量的模拟实验来取得最靠近真值的相关数值。而对于软件这个行业而言加强对于软件产品的检测能够切实起推动与维持市场秩序的作用，所以软件检测环节是必不可少的；但是与此同时软件检测实验室在能力验证方面也存在着较多的问题[1]，很多的实验室是不具备相应的检测能力的，所得出的软件数据都存在着失真的问题，并不具备参考价值。 而从客观的角度上来看，我国对于软件检测实验室的能力验证还缺乏统一化的检验标准与验证指导建议，致使很多的软件检测实验室都是以地域为基础进行工作的，不同地域对于不同的软件检测实验室能力验证认可度是不一样的，这种差异是不利于软件检测实验室的长期发展与市场规范的。需要在高度认识软件检测实验室能力验证的发展现状与存在问题的基础之上，利用多样化的验证手段，去建立完善的验证方案，提升软件检测实验室能力验证能力，促进软件行业的发展与进步。 二、软件检测实验室能力验证的具体方案 （一）细化实验室软件检测的相关内容，优化能力验证的基本程序 在软件检测实验室能力验证程序内容上应当予以细化与优化，在常规的实验室软件检测过程之中，需要细化程序文件编号以及文件名称，然后结合实验室软件的实际检测业务来提出能力检验的详细内容，从而针对实验室的能力进行相应规划[2]：比如客户机密信息以及所有权程序的保护度；实验室诚信度；质量手册的管理状态；网络系统、检测用计算机机计算机软件的管理程序运行状态；标书合同程序的评审方式；分包管理程序；预防措施程序；记录控制程序；内部审核程序；管理评审程序；纠正措施程序；不符合的检测工作控制程序；投诉处理程序；服务和供应品管理程序等这些都是能力验证过程之中所主要验证的内容。将相同的软件产品给予不同的实验室进行能力验证，从而通过能力验证的程序进行数据比对，结合质量控制、例外允许偏差的原则规范，协助实验室进行检测报告的提交与管理，因为在实验室参与特定的测试活动的时候需要以一个较为标准的物质来作为测试的标准对象，而多个实验室共同进行能力测试，是更能够提升实验室软件检测的可靠性的；从而优化能力验证的基本程序以及基本流程[3]。 （二）结合软件检测实验室的基本特征建立能力检验资源库 在现行的软件检测实验室能力检验办法之中，提出了建立“测试对象库”的这一形式，但是在测试对象库在前期建设过程之中需要投入大量的成本，既需要满足市场上多样化软件的应用要求，又需要满足相关文件中对于软件质量特性的要求，针对这些要求，可以通过建立测试对象库的方式，来加强对于软件模块的拼接与使用；组装成完善的测试对象；加强实验室建设也有助于提升软件检测的能力，软硬件齐抓共改，实现业务收入的提升。 检测能力提升这一方面则需要积累大量的检测经验，尽可能多的对于目标样品进行评测，从而对于发现的问题进行细致的推敲与描述，明确测试的对象要求、选取合适的软件资源模型进行组合、分发给不同的实验室进行综合测试、测试之后针对所测试的结果进行统计与讨论，在总结样品缺陷的过程之中，提升缺陷的发现率，提升评测技术能力，是目前实验室软件检测能力提升的重要手段。而且为了实现能力检验资源库建设，需要官方权威组织投入大量的资源建设成本进行数据建设，并且建设任务是长期的，因为软件产品发展的日新月异，其资源库也要不断进行模型补充，才能够满足多样化的软件产品检测标准，在明确方案的可行性时才能够投入到实验室能力检验的过程中进行使用[4]。 （三）建立规范化的能力验证标准 在规范化的能力验证标准应用过程之中，除了计算机方面的验证要求之外，还要与其他行业部门建立合理的联系，从而提升能力验证标准制定的科学性，比如所测试应用的软件是使用在医疗卫生管理过程之中的，除了需要软件设计专家来帮助评定实验室能力之外，还需要数学领域的专家、医疗卫生管理人员协同进行工作，明确软件的特性与使用要求，从而检查软件客观性能的评估是否与实验室所建立其的软件检测结果相一致、或者保持在一个结果数值的范围之内，通过严密的数学分析方式来帮助统计学来导入公式以及相关概念。而能力验证的基本程序应当结合我国的精密度评估标准来进行优化，比如2007年发布的CNAS-GL11《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》；CNAS-RL03:2017《实验室和检验机构认可收费管理规则》；CNAS-RL02:2017《能力验证规则》等多种CNAS实验室认可规范文件，来提升其标准程度与规范程度。这是评判其能力有效性的重要手段，而在此方案之中也更加鼓励多个实验室联合进行评估以及能力检验，往往所得出的检验结果更具有可信性；除此之外，能力验证标准在目前的发展阶段上来看，还是要以功能性验证为主，在满足软件功能性检测的基础之上，再进行能力验证与能力考核。 结语： 在目前的软件检测实验室能力验证体系之中，还存在着较大的发展可能，需要在明确能力验证需求的基础之上，加强对于检验体系以