GMP变更控制管理规程
标准管理规程
1. 目的：
本规程描述了变更控制原则及实际处理程序，确保所有变更提议或实际变更按规定的程序进行记录、审核（包括变更所有潜在的影响）、批准、授权实施和复核，确保整个变更流程符合要求。
2. 适用范围：
适用于公司所有产品的整个生产过程中所有涉及到人、机、料、法、环等各方面的变更的申请、评估、审核、批准和实施。
3．责任人：
3.1 变更发起人：提出变更申请，填写《变更申请审批表》（SOR-QA-045-00）,说明变更理由、变更内容和变更前后的区别，可能涉及的产品或系统，变更后对产品质量可能产生的影响，并提供技术支持性材料。
3.2 变更相关部门：对变更进行风险评估，分析可能存在的风险及需要采取的措施；按照变更实施计划实施变更并对实施情况进行确认。
3.3 变更管理员：对申请人提交的变更申请进行初审，组织各相关部门展开变更评估，根据评估结果起草变更实施计划，跟踪变更实施，变更相关文件的分发、归档。
3.4 质量部QA主管：对变更进行初审，指定需要参加变更评估的部门，参加变更评估。
3.5 质量部经理：微小变更及一般变更申请的批准，变更的关闭。
3.6 总经理：重大变更的审核和批准，变更中其他事宜的协调和决策。
4. 正文：
4.1 定义与分类：
4.1.1 微小变更：对产品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响甚微，并
且不影响注册的变更，主要包括但不限于下述内容：
4.1.1.1 增加生产工艺过程质量控制方法或严格控制限度；
4.1.1.2 缩小参数限度；实验过程微小变更；
4.1.1.3 备品备件的更换；
4.1.1.4 高效过滤器更换量＜50%；
4.1.1.5 外包材尺寸或其供应商的变更；
4.1.1.6 不涉及质量风险的生产过程中的参数的轻微调整；
4.1.1.7 其他对产品的质量不产生影响的变更。
4.1.2 一般变更：对产品的安全性、有效性和质量可控性会产生一定影响，可能需要向监管部门备案的变更，此类变更可能涉及验证或稳定性考察；主要包括但不限于下述内容：4.1.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更（包括生产、检验等仪器设备）；4.1.2.2 非关键工艺条件和参数的变更（如溶媒的调整以及加料顺序的改变等）；
4.1.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；4.1.2.4 生产辅助设施、设备（动力中心、计量器械）的变更（如增加工艺用水使用点、高效过滤器更换量≥50%）；
4.1.2.5 包材文字内容的变更；
4.1.2.6 包装规格的变更；
4.1.2.7 二、三级原辅料供应商和内包材供应商的变更；
4.1.2.8 原辅料、中间体、成品以及过程分析的分析设备的变更；
4.1.2.9 批量是原来三倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；
4.1.2.10 产品的仓储条件及运送方法等的变更；
4.1.2.11 关键人员的变更：生产负责人、质量负责人、质量（转）受权人等的变更。4.1.2.12 其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一定影响的变更；
4.1.3 重大变更：对产品质量有较大影响，需要进行一系列的研究工作，可能需要报监督部门批准的变更。主要包括但不限于下述内容：
4.1.3.1 关键工艺条件和参数的改变（原料、辅料成份配比的改变）；
4.1.3.2 原辅料的变更；
4.1.3.3 批量超过原来三倍以上的变更；
4.1.3.4 生产设施和设备的改型；
4.1.3.5 产品标准的变更；
4.1.3.6 直接接触产品的包装材料或容器的变更；
4.1.3.7 保质期的变更；
4.1.3.8 企业改建、扩建生产车间（生产线）进行的变更；
4.1.3.9 产品规格的变更；
4.1.3.10 厂房或生产地址的变更；
4.1.3.11 原辅料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；
4.1.3.12 其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，质量部经理批准变更类型并实施相应的管理。
4.2 变更申请部门的划分：
4.2.1 生产车间：负责对生产工艺、生产条件、包装材料等变更的提出；
4.2.2 工程部：负责对厂房、设施与设备、备品备件、水系统、空调系统等公用系统变更的提出；
4.2.3 质量部（QC）：负责对质量标准、分析方法、检验仪器等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持；
4.2.4 仓储物流部：负责对仓储设施等变更的提出；
4.2.5 采购部：负责对物料供应商的变更提出申请；
4.2.6 关键人员的变更由各相关部门提出申请；
4.2.7 其他未包括的变更事项，由各直接负责部门负责提出申请。
4.3 变更控制的总体要求：
4.3.1 所有变更均应按相应的管理规程及法律法规的要求进行，防止对已经确认和验证的产品处方、生产工艺、厂房设施、设备、主要物料供应商、质量标准和操作规程等进行未经批准的自行变更；
4.3.2 所有变更应在《变更申请审批表》中明确变更涉及的相关部门、产品及可能产生的影响；
4.3.3 变更申请的提出应及时，至少在预计实施的15个工作日前提出，以留出足够的时间进行评估和制定计划；变更实施计划需在执行前至少一周通知相关方。
4.3.4 涉及注册的变更，需向政府监管部门咨询后执行该程序；需要备案的，应在变更发生后30日内报药监部门备案；需要补充申请的，应经过药监部门的批准，方可执行变更。
4.3.5 变更执行部门在执行过程中，因客观因素无法执行、需补充其他变更内容、在规定期限内不能完成相应工作等情况，需在规定期限前3日出具情况说明，说明理由及后续的完
变更管理规程
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
变更管理规程
目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。 范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计 算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更 的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十 二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。 内容： 1定义和术语 1.1 变更 是指药品生产质量系统各要素的改变。 1.2 关联变更 一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。如法定标准的变更可能伴随 或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。 2变更的原则 2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。 2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。 2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变 更不能正式实施。 3 变更的分类
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程 度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。 3.1 I类：次要变更 次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。 这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更； 3.1.2文件/记录的变更； 3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围； 3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）； 3.1.6生产用容器规格的改变； 3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）； 3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 3.1.9中间产品检验标准或方法的变更； 3.1.10实验室样品常规处理方法的互换； 3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更 3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换； 3.1.13试剂或培养基生产商的改变； 3.2 Ⅱ类：中度变更 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可 控性不产生影响。这类变更公司要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求， 报药品监督管理部门备案，如： 3.2.1企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的变更； 3.2.2生产操作间功能的变更； 3.2.3关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 3.2.4非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 3.2.5印刷类包装材料按药监部门要求变更内容和样式的变更； 3.2.6原料、中药提取物、关键辅料和直接接触药品包材供应商变更； 3.2.7产品的仓储条件及运送方法等的变更；
最新变更管理规范(样本)资料
XXXXXX有限公司 变更管理规范 文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版 编制部门：XXX部 执行日期：2018年XX月XX日
批准：审核：编制：
1目的 对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。 5内容 5.1客户要求变更 5.1.1产品变更
设计变更管理制度详细版
文件编号：GD/FS-5784 （管理制度范本系列） 设计变更管理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
设计变更管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1.目的 为规范华电青岛发电有限公司三期2×300MW 级供热机组扩建工程（以下简称“三期工程”）设计变更管理工作，使设计变更工作严格有序地进行，特制定本管理制度。 2.依据、适用范围 2.1本制度主要依据是《华电国际电力股份有限公司基建工程设计变更管理（A版）》、《中国华电集团公司工程建设造价管理程序》。 2.2本制度适用于三期工程项目设计变更的全过程管理。 3.规定
3.1施工图是工程施工和竣工验收的主要依据，设计单位应对施工图设计及变更文件全面负责。 3.2设计单位应按照规定的深度和程序进行施工图设计，并要贯彻落实下列文件内容： a）可研、初步设计、司令图设计审查意见及各种专题报告审查、审批意见。 b）批准的初步设计及审批意见。 c）中国华电集团公司和华电国际电力股份有限公司的管理制度、批复的有关文件及会议纪要。 3.3开工前，建设单位、监理单位必须组织设计单位进行施工图交底，并会同施工承包商按施工图纸会审制度进行图纸会审，会审发现的问题，由设计单位出具设计变更。 3.4所有的变更必须由设计单位编制变更单（必须附投资预算增减表），监理单位审核，建设单位审
变更控制管理规程 (1)
变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，
空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。
变更管理制度40329
1、目的：为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 2、范围：本程序适用于企业对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制变更。 3、责任者：生产部质量部生产车间行政部供应部销售部 4、内容 4.1变更管理的要求 4.1.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 4.1.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 4.1.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 4.1.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 4.2变更的类型及主管部门 4.2.1 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：
4.3 变更管理的分级 4.3.1按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：厂级和部门级。分级标准如下： 4.4变更管理的分级 4.4.1按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：厂级和部门级。分级标准如下： 4.5变更程序 4.5.1变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 4.5.2 变更审批 4.5.2..1厂级变更的审批 4.5.2.1.1 《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 4.5.2.1.2 变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
变更控制管理
·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程
1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不
需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主
变更管理制度
ZDZD-06-10-01襄阳泽东化工集团有限公司 变更管理制度 第一章总则 第一条为了实现对人员、工艺、技术、设备、设施、管理等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响,规范变更管理，有效地消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。根据安全标准化工作的要求，特制定变更管理制度。 第二条本制度适用于公司生产过程中的人员、管理、工艺、技术、设备、设施等的变更。 第二章职责 第三条本制度由安全部制订和负责修订。 第四条人力资源部负责人员的变更；生产调度部负责工艺变更；技术部负责技术变更；设备部负责设备变更；基建处负责基建设施的变更。 第三章变更内容 第五条人员变更包括新入厂员工的培训、人员调动等。 第六条工艺变更包括工艺指标、操作规程的变动等。 第七条技术变更包括设计过程中图纸、工艺线路的更改等。 第八条设备变更包括设备的更新改造、配件材质或型号的变更、安全设施的变更、临时用电设备的变更等。 第九条基建设施变更包括新、改、扩建涉及厂房、设备基础、基建设施（厂区公路、给排水设施）的更改等。 第十条管理变更包括法律法规、管理机构及职责、公司内部管理标准等的变更。 第四章变更程序 第十一条人员、工艺、技术、设备、设施、管理的变更由相关职能部门负责进行风险评价，并根据评价结果制定控制措施。 第十二条人员变更按照《人力资源管理制度》进行变更。 第十三条工艺变更程序 1、工艺指标的调整由所在车间提出变更申请并报生产调度部，生产调度部上报公司生产副总、总工程师，经批准后下发到车间； 2、操作规程的修改执行《文件控制管理规定》。 第十四条技术变更执行《设计和开发管理制度》。 第十五条设备的变更程序 1、设备的更新改造按照《设备更新、改造和报废及购置管理制度》执行； 1
变更管理规程
变更管理规程 1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。 3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。 4、规程: 4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。 4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。根据
《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。 4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。 ①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、 口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。 ②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。 4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。 ①中等变更研究资料包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料，口服固体制制需关注药物的潜化性或崩解时限。 ②中等变更应当在省药品监督管理局备案。 4.3.3.微小变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。 ①微小变更研究资料包括交更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料。 ②微小变更应当在年度报告中进行报告。
企业变更管理制度
变更管理制度 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2、适用范围 适用于对本公司各种变更的适时性动态管理。 3、职责与分工 主管部门：行政部。适时地组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。 相关部门：生产车间。响应主管部门号召，对各项变更采取动态管理。 4、内容与要求 4.1 本文件的变更指管理变更、人员变更、工艺变更、设备设施变更、场所变更；变更管理是指对人员、工作过程、工作程序、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制。 4.1.1 管理变更：政策法规和标准的变更，公司机构和人员的变更、管理体系的变更等。 4.1.2 人员变更：新入厂职工、内部岗位调动、离岗复岗、临时来厂人员等。 4.1.3 工艺变更：因新、改、扩建项目引起的技术变更，原料及介质变更，工艺流程及操作条件等变更，工艺设备的改进，操作规程的变更等。
4.1.4 设备设施变更：因更换与原设备不同的设备和配件，设备材料代用，临时性的电气设备变更等。 4.1.5 场所变更指工作场所、环境发生变化。 4.2 管理变更时，由生技科组织相关部门在全公司范围内培训、学习。 4.3 人员变更管理 4.3.1 新员工入厂和厂内员工调换岗位的，按照《安全培训教育制度》中有关内容进行三级教育。 4.3.2 外来施工队伍按照《承包商管理制度》中有关内容执行。 4.3.3 进入企业参观、学习的人员，由接待部门负责对其进行安全注意事项教育，并指派专人负责带队。 4.4 工艺变更管理 4.4.1 由工艺变更的技术负责部门制定所需的新规程、制度，并对使用单位、人员进行工艺变更培训教育。教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握变更后的安全操作技能。 4.5 设备设施变更管理 4.5.1 由变更负责部门制定新的技术操作规程、制度等，并对使用单位进行变更培训教育。教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握安全操作的技能。 4.5.2 在报废、拆除生产设施时，按照《生产设施安全管理制度》中有关内容执行。 4.6场所变更时由场所所属单位主要负责人对其职工进行变更交底和安全注意事项。
变更控制管理规程doc资料
目的： 为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。 范围： 适用于所有与质量有关的变更。 责任者： 相关部门负责人，以及与变更有关的人员。 内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；
2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；
变更管理规程
1目的（Purpose） 阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成 的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命 周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope） 适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准 和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键 人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通 常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。 重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。 例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因 素可能与药品的安全性或有效性有关。 主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户 例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。 微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。 例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF） 变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议 的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
变更管理制度 (新)
5.28河北建新化工股份有限公司 变更管理制度 1 目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2适用范围 适用于本公司对人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性变化的控制。 3职责 3.1公司总经理负责公司中层管理人员的变更批准，生产副总负责各车间生产设备、环保设备变更的审批；安全副总负责安全设施变更的审批；常务副总负责各车间工艺、技术的变更。 3.2企管部负责各级人员变更的归口管理。 3.3各部门全面负责本部门的变更管理，各分管领导按照审批权限负责分管范围内的变更管理。 3.4安全管理部：负责安全、消防、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、消防、职业健康方面的变更管理台账，定期监督检查各车间、部门的变更管理执行情况，对变更的风险分析提供技术指导，报分管领导审批。协助分管领导组织公司各专业技术人员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台账及记录存档。 3.5生产技术部:负责组织生产工艺、生产设备、生产一线员工等方面的变更管理工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，报领导审批，建立完善并统计生产工艺、生产设备的变更台账；协助分管领导组织公司各专业技术人
员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年将生产工艺、生产设备变更的台账及记录向安全管理部备案。 3.6设备工程部：负责组织设备设施方面的变更管理及报领导审批，对设备设施变更进行风险分析及辨识，建立并完善设备设施变更方面的台账，负责工程项目施工方案、工作措施等方面的变更管理并报分管领导审批，每半年将设备设施变更台账及记录向安全管理部备案。 3.7各车间、部门：负责与本车间、部门相关的变更管理，建立本车间、部门的变更管理台账，进行变更风险分析及辨识，落实变更的风险控制措施，对本车间、部门人员进行变更管理知识培训并考核等，每半年向主管部门上交本车间、部门的变更管理台账及变更的有关记录表。 4控制程序 4.1变更类型及分级 4.1.1工艺、技术变更 a.原料、介质变更； b.工艺流程及操作条件的重大变更； c.工艺设备的改进和变更； d.操作规程的变更； e.工艺参数的改变； f.公用工程的水、电、气的变更； g.工艺技术的改进。 4.1.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更；
最新变更控制管理规程.pdf
编号：版本号：01 起草人：起草日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 1 of 16 【目的】 规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状 态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到 了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量 标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对 变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
编号:版本号:01 起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 2 of 16 【内容】 1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质 量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。 2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调 整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算 机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发 运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变 更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认 识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的 影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量 受权人的变更。
变更管理制度81872
变更管理制度（修订版2017） 1目的 为规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，避免由于变更失控而引发各类事故的发生，按照AQ/T3012—2008《石油化工企业安全管理体系实施导则》的规定，制定本制度。 2适用范围 本制度适用于公司所属各单位、各部门的变更管理。 3引用标准及相关文件 《安全生产法》 《危险化学品安全管理条例》 《危险化学品从业单位安全标准化规范》 《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4定义 变更管理指对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，确保变更带来的危害得到充分识别，风险得到有效控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 5变更类别 变更按内容分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更等。工艺参数控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 5.1工艺、技术变更，主要包括： 5.1.1生产能力变更； 5.1.2原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化）的变更； 5.1.3工艺路线、流程及操作条件的变更； 5.1.4工艺操作规程或操作方法的变更； 5.1.5工艺控制参数的变更； 5.1.6仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变）； 5.1.7水、电、汽、风等公用工程方面的改变。 5.2设备设施的变更，主要包括： 5.2.1设备设施的更新改造；
5.2.2非同类型替换（包括型号、材质、安全设施的变更）； 5.2.3设备布局改变； 5.2.4备件、材料的改变； 5.2.5监控、测量仪表的变更； 5.2.6计算机及软件的变更； 5.2.7电气设备的变更； 5.2.8增加临时的电气设备等。 5.3管理变更，主要包括： 5.3.1人员变更； 5.3.2供应商和承包商变更； 5.3.3管理机构变更； 5.3.4管理职责变更； 5.3.5管理制度变更； 5.3.6标准、规范发生变化的变更。 6职责 6.1工艺技术变更管理由生产技术部负责，并建立管理档案。 6.2 设备、设施变更管理由机械动力部负责，建立管理档案。 6.3 安全管理，安全法律、法规变更由安技环保部负责管理。 6.4消防管理、消防设施、器材变更由武装保卫部负责。 6.4各职能部门、单位按照公司《安全生产责任制》的职责分工，在各自的职责范围内制定本专业管理的变更管理细则或具体实施办法，具体落实实施。 7变更程序 7.1变更申请 在实施变更时，变更申请人应填写《变更申请表》，并有专人负责管理。 7.2变更审批 7.2.1填写《变更申请表》后，进行风险分析，确定变更生产的风险，制定控制措施，并逐级上报主管部门。 7.2.2主管部门应组织有关人员按变更原因和实际生产的需要确定是否进行变更。
变更管理制度(2018年修订)
Q/JXQF 吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 吉林奇峰化纤股份有限公司发布
变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内的变更管理。 5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。
变更管理制度(2018年修订)
吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 2018-01-01发布
变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规 范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本 制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久 性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相 同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即 “在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如 压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 2018-01-01实施5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内 的变更管理。
5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。6.1.2 设备设施变更：如更换与原设备不同的设备和配件，设备材料代用变更，临时性的电气设备变更等。 6.1.3 管理变更：如政策法规和标准的变更，人员和机构的变更，安全管理体系的变更等。 6.1.4 作业过程变更：是指工作作业过程、环境发生变化等。 6.2 变更级别：分为同类替换、微小变更和变更等。 6.2.1 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标 准相同的更换。