转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求danda

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本品用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。

1.1规格

规格1： (试剂1：25 mL；试剂2：5 mL)；

规格2： (试剂1：50mL；试剂2：10mL)；

规格3： (试剂1：100mL；试剂2：20mL)；

校准品：（选配）

规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；

质控品：（选配）

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 转铁蛋白测定试剂盒组成

注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂

2.1.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量

每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。

2.1.4分析灵敏度

测定在4 g/L被测物，吸光度变化≥0.1A。

2.1.5线性范围

2.1.5.1在[0.05，8.0] g/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.05，1.0] g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1 g/L；(1.0，8.0]g/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性

重复测试（2.25±0.45）g/L和（4.5±0.9）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差

测定（2.25±0.45）g/L和（4.5±0.9）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度

）中加入一定体积高于8.0 g/L的转铁蛋白纯品在正常浓度范围的临床样本（C

（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

2.2校准品

2.2.1外观

校准品为淡黄色液体。

2.2.2装量

每瓶不少于标示值。

2.2.3准确度

与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。

2.2.4 校准品溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用北京利德曼生物技术有限公司转铁蛋白试剂盒进行方法学比对赋值。

2.3质控品

2.3.1外观

质控品为淡黄色液体。

2.3.2装量

每瓶不少于标示值。

2.3.3赋值有效性

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.4 稳定性

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。

免疫比浊法检测免疫球蛋白

免疫比浊法检测免疫球蛋白 一、实验目的 利用免疫比浊法绘制标准曲线，并检测样品中免疫球蛋白的浓度。（本小组检测的为IgG样品） 二、实验原理 1.抗原抗体反应(Antigen-antibody reaction)：抗原与其刺激机体产生的相应抗体在体内或体外发生特异性结合的反应。反应特点有：特异性、比例性、可逆性、敏感性。影响因素有：电解质、温度、酸碱度。 2.免疫比浊法：合适比例的抗原抗体形成的免疫复合物，在PEG作用下形成微粒，使样品浊度发生变化。当一束光线通过溶液受到光散射和光吸收两个因素的影响而使光的强度减弱，根据光的强度改变可测得微粒浓度。 分类：①透射比浊法（Transmission tubidimetry）当一定波长光线通过浊度发生变化的反应混合物时，由于被不溶性免疫复合物吸收而减弱，故在一定范围内吸光度与免疫复合物量呈正相关。当抗体浓度固定（过量），样品的浊度与其中所含抗原量成正比。（特点）透射比浊操作简便，适用于普通的自动生化分析仪和普通的分光光度计，几乎所有的实验室均能开展。不足的是灵敏度和精密度均不够理想，所需的抗血清量大，检测的时间较长。②散射比浊法（Nephelometry）光线通过检测溶液时，被其中所含的抗原抗体复合物折射而部分偏转，产生散射光，其强度与复合物的数量和散射夹角成正比，与光的波长成反比。（特点）优点是灵敏度、精密度均较高，检测快速。其缺点是需特定的分析仪器，试剂价格高。 本实验采用透射法。 3.聚乙二醇PEG的作用：在免疫反应中，为增强抗原抗体反应常使用增聚剂，3~4％的聚乙二醇，可破坏抗原抗体的水化层，促进抗原抗体靠近反应，但如浓度不适合，会影响其它溶质或产生非特异性聚集影响结果。 三、实验材料 免疫球蛋白A,G(IgA,IgG)测定试剂(试剂1[PEG]，试剂2[羊抗人IgA, IgG]）（1管/每组）免疫球蛋白A, G(IgA,IgG)校准品，蒸馏水，血清样本（1管） 微量加样枪、ep管（1.5mL离心管） 酶标仪、水浴箱 四、实验步骤 1.在7个EP管中各加250μL IgG试剂1（PEG）。 2.7管分别加入蒸馏水、校准品原液、1：2校准品、1：4校准品、1：8校准品、1：16校准品、样本各2μL。 3.混匀后37℃水浴5min。 4.7管各加入85μL IgG试剂2（羊抗人IgG）。 5.混匀后37℃水浴10min。 6.分别吸取200μL至96孔酶标板中，用酶标仪在700nm处读取OD值。 五、实验结果与数据处理 2.标准曲线

血清铁浓度检测试剂盒说明书

货号：MS2802 规格：100管/96样 血清铁浓度检测试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： 血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。 测定原理： 亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。 自备实验用品及仪器： 离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。 试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。 标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。 测定： 1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。 3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。 4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。 5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置 于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A测定管。注意：空白管和标准管只需测定一次。 血清铁浓度计算公式： 血清铁含量(μmol/dL)=[C 标准液×(A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管)]×V 总=10× (A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管) C 标准液：100 μmol/L Fe 3+ 标准液；V 总：1 dL=0.1 L。 注意事项： 1、血清铁含量少，所用器皿（EP 管）需要注意，避免被铁污染。 2、试剂一和试剂二溶液不稳定，需现配现用，新配制的试剂只能当天使用。 3. 最低检出限为1μmol/L。 第1页，共1页

铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1包装规格 1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 校准品：0.5mL×5(选配)； 质控品水平1：0.5mL×1（选配）； 质控品水平2：0.5mL×1（选配）。 1.2组成成分 试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L 聚乙二醇 2% 吐温-20 0.05% 氯化钠100mmol/L 试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L 抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定 氯化钠100mmol/L 校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。 2.1外观 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体； 校准品：无色或淡黄色澄清液体； 质控品：无色或淡黄色澄清液体。 2.2试剂装量

试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。 2.3试剂空白吸光度 在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。 2.4分析灵敏度 测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。 2.5准确度 测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。 2.6线性 在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。 2.7精密度 2.7.1 重复性 重复测试高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10%。 2.7.2 批间差 重复测试高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10%。 2.8质控品赋值有效性 用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。 2.9校准品/质控品重复性 测试试剂盒内校准品（0点除外）、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10%。 2.10校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样本中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒内校准品溯源至国家标准物质150540。 2.11检出限

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。 1.1规格 试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL； 试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL； 试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL； 试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL； 试剂1:1×5L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。 2.4 分析灵敏度 测试40mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.006。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1,10)mg/mL区间内绝对偏差不超过±1.2mg/mL；[10,80]mg/mL区间内相对偏差不超过±12%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[1,80] mg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,9.6)mg/dL区间内绝对偏差不超过±1.2 mg/dL；[9.6,80]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。 2.9 空白限 空白限为0.51mg/dL。

环境保护产品认证程序指南中国水网水行业专业门户网站

中环协（北京）认证中心公开文件 CCAEPI-GK-301-2005 环境保护产品认证程序指南 （A版） 2005年1月1日颁布2005年1月1日实施 中环协（北京）认证中心发布

1 引言 1.1 为保证中环协（北京）认证中心（CCAEP）I 开展环境保护产品（以下简称环保产品）认证工作的质量，加强环保产品认证的监督管理，规范环保产品认证工作，制定本指南。 1.2 本指南是环保产品生产企业自愿申请环保产品认证、获取环保产品认证应遵守和满足的通用要求。 1.3 本指南供认证中心开展环境保护产品认证工作时使用，也供境内外企业申请环境保护产品认证时使用。 1.4 本指南包括环保产品认证申请、受理、认证实施、发证、认证后监督管理及复评等内容。 1.5 环保产品认证模式一般采用“产品检验＋工厂（现场）检查＋认证后监督”。 2 环保产品认证程序图（见图2-1 ） 3 环保产品认证程序 3.1 认证申请条件和材料 3.1.1 申请环境保护产品认证的基本条件 （1）申请单位法律地位明确，持有合法的法人执照证书； （2）申请方（受检查方）应建立完善的质量体系，并符合CCAEPI-GK-305-2009《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》; （3）产品属国家推行的或CCAEPI推行的幵展环境保护产品认证的产品种类目录范围；

（4）产品质量稳定可靠，能正常批量生产，有足够的供货能力，具备售前、 售后服 务和备品、备件的保证供应； 产品依据企业标准组织生产，并可满足 C CAEPI 确认的产品标准或技 术要求。 （8）产品介绍材料，包括: (5) 3.1.2 申请方（受检查方）提交正式申请材料，包括: (1) 环境保护产品认证申请书; 申请方 (2) 图J2-1 产品认证程序 营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件; (3) (4) (5) 已经当地主管部门备案登记的产品企 申请认证产品工厂质量保证管理文件; (6) (7) 的产品，应附 应有国家批准的制造计量器具 关批准文厂"（如环境监测仪器类产品, 质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件 申请产品的主要用户名录及联系方式，两个以上的用户意见; 属国家强制 许可证 ）；

铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求furuirunkang

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度水平。 1.1规格 96T。 1.2 组成

2.1 外观 a)包装标签应清晰、无磨损; b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。 2.2 线性 本试剂盒线性范围为：[0.1 ,600] ng/mL。线性相关系数r≥0.9900。 2.3空白限 不大于0.1ng/mL。 2.4准确度 将参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5重复性 重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。 2.6批间差 用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7质控品赋值有效性 质控品测量值应在质控范围内。 2.8特异性 2.8.1与甲胎蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的甲胎蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.2与转铁蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的转铁蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.3与尿微量白蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的尿微量白蛋白，交叉反应率应小于1%。 2.9稳定性 规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。 2.10溯源性

根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150540）。

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：1×1mL。 1.2组成

注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无浑浊，无未溶解物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.5。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为20 mg/L时，△A≥0.003。

2.5 线性区间 在[0.7，80] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[0.7，10] mg/L时，绝对偏差不超过±1.0 mg/L，测试浓度在（10，80] mg/L时，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 批內精密度 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 回收率在85%-115%范围内。 2.8 质控品赋值有效性 检测结果在质控范围内。 2.9 瓶内均匀性 校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。 2.10 量值溯源 校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京世纪沃德生物科技有限公司生产的甘胆酸测试试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。 2.11 稳定性 2.11.1校准品开瓶稳定性

HJ 2522-2012 环境保护产品技术要求 紫外线消毒装置

中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 2522—2012 环境保护产品技术要求 紫外线消毒装置Technical requirement for environmental protection products Ultraviolet disinfection equipment 本电子稿为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2012－7－31发布 2012－11－1实施 环境保护部发布

目 次 前 言 (Ⅱ) 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 性能要求 (4) 6 试验方法 (5) 7 检验规则 (5) 8 标志、包装、运输和贮存 (6) 附录A（规范性附录）紫外线剂量——响应曲线测试 (8) 附录B（规范性附录）紫外线生物验证剂量测试 (11) 附录C（规范性附录）紫外线功率测试和紫外线效率计算 (14) 附录D（规范性附录）紫外灯老化系数测试 (16) 附录E（规范性附录）石英套管紫外线透射率测试 (17)

前 言 为贯彻《中华人民共和国水污染防治法》，规范紫外线消毒装置的生产、制造，提高紫外线消毒装置的质量，制定本标准。 本标准规定了紫外线消毒装置的基本要求、性能要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等。 本标准由环境保护部科技标准司组织制订。 本标准主要起草单位：中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）、福建新大陆环保科技有限公司、清华大学、中国疾病预防控制中心。 本标准环境保护部2012年7月31日批准。 本标准自2012年11月1日起实施。 本标准由环境保护部解释。

血红蛋白转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman

血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。 1.1包装规格 24人份/盒。 1.2 主要组成成分 在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。血红蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成；转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。 2.1 外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2 宽度 膜条应宽于2.5mm。 2.3 移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 临界值及重复性 2.4.1 分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。 2.4.2 分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。 表1 被测物检出限检测浓度点

2.5 分析特异性 检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。 表2 常见的交叉反应源 2.6 批间差 抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。 2.7 HOOK效应 检测2000μg/ml的人血红蛋白阳性质控品及400μg/ml的转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。 2.8 稳定性 检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。

铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。 1.1试剂盒包装规格 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml； 试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。 校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。 1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。 校准品：浅黄至棕红色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围 在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。

2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

《环境保护产品技术要求编制导则》

《环境保护产品技术要求编制导则》 （征求意见稿） 编 制 说 明 《环境保护产品技术要求编制导则》编制组 二〇〇八年七月

目 录 1 标准制定工作概述 (1) 1.1 任务来源 (1) 1.2 目的和意义 (1) 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 (1) 1.4 标准编制工作过程 (1) 2 国内外相关标准概况及发展趋势 (1) 2.1 环境保护产品标准方面 (1) 2.2 标准编制规范和指南方面 (3) 3 标准主要内容的说明 (3) 3.1 本标准的结构和内容编排 (3) 3.2 本标准的前言 (4) 3.3 本标准的范围 (4) 3.4 本标准中的术语 (4) 3.5 产品技术要求编制的基本要求 (4) 3.6 产品技术要求的构成要素 (4) 3.7 产品技术要求构成要素的编制要求 (4) 3.8 产品技术要求编写的其他要求 (5) 4 与执行现行法律、法规、政策及其他标准的关系 (5) 5 实施本标准的措施建议 (5)

1 标准制定工作概述 1.1 任务来源 环境保护行业标准《环境保护产品技术要求编制导则》的制定任务，来源于国家环境保护总局2006年下达的编制任务，项目编号为1539，序号93号。 1.2 目的和意义 为了加强和规范环境保护产品标准编制工作，推进环境保护产品标准化进程，促进环境保护产品生产行业健康发展，制定《环境保护产品技术要求编制导则》。 本导则是为统一环境保护产品标准编制工作而制定的基本规定。导则以标准的形式规定了《环境保护产品技术要求》编写的基本要求、标准的构成、条文的编排和条文的写法等，旨在指导环境保护产品行业标准的编制工作，是环境保护产品标准的基础标准。 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 本标准依据的法律法规主要有：《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国家环境保护总局公告2006年第41号）等。 编制本标准采用的原则为：以GB/T 1.1和GB/T 1.2系列标准为基础，参考化工、机械、船舶等行业的产品标准编写规范，遵照国家环境保护和污染防治相关法律、法规、规章、技术政策、标准及其规划，以及环境保护产品的特点进行编制。 本导则主要采用的技术依据为GB/T 1《标准化工作导则》系列标准。 1.4 标准编制工作过程 按照国家环保总局下达的任务，本标准编制工作从2007年1月开始，主要进行了国内外资料的调研，并在调研基础上编写标准大纲。2007年7月完成了《环境保护产品技术要求编制指南》开题报告和标准编制大纲，进行了专家论证。开题论证会上明确了标准的编制方向和原则，通过了编制大纲，并将标准的名称改为《环境保护产品技术要求编制导则》。随后，根据开题报告提出的方法和原则，按照编制大纲进行了标准初稿的编写。经过多方咨询、讨论，对初稿进行修改后，于2008年5月完成了标准征求意见稿。 标准编制中，主编单位天津市环境保护科学研究院、中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）全面负责标准的起草、编制工作。合作单位中国环境保护产业，协助收集相关资料、参与编制方案拟订、标准编制技术咨询。 2 国内外相关标准概况及发展趋势 2.1 环境保护产品标准方面 2.1.1 国外情况 国际标准化组织（ISO）和美国、日本、德国、法国等发达国家都发布了环境保护产品相关标准。国际标准化组织（ISO）制定的环境保护产品技术标准和产品分类标准，如《清水和污水用管》（ISO 559-1991），《空气或其它气体的净化设备 除尘器的分类》（ISO 6584-1981）；美国国家标

免疫透射比浊法

免疫透射比浊法 一、原理 当光线通过一个浑浊介质溶液时，由于溶液中存在混浊颗粒，光线被吸收一部分，吸收的多少与混浊颗粒的量成正比，这种测定光吸收量的方法称为透射比浊法。这一方法早于1959年Schultre和Schuick 等报道应用于血浆蛋白与其抗体结合后形成复合物，导致浊度的改变，再进行透射比浊测定，一般采用抗体对抗原定量的透射比浊法，称为免疫透射比浊法。其原理是，利用抗原和抗体的特异性结合形成复合物，通过测定复合物形成量的多少对抗原或抗体进行定量的方法。在介质溶液中，抗原与特异性抗体在一定条件下才能形成复合物，一定的条件包括：①对抗体的要求，作为体液或组织中蛋白质种类很多，若要快速特异检测，要求有单价特异抗体才能与抗原形成复合物。某一种蛋白质，有其特异抗体才能与该抗原结合，形成免疫复合物进行定量，若抗体不纯混杂有另一种或两种少量的抗体，这种免疫复合物就不是单一复合物而是大杂烩，结果偏高；②抗原抗体比例适当，因免疫复合物形成有三个阶段，第一阶段是复合物形成抗原抗体复合物；第二阶段是初步形成抗原抗体复合物，此阶段是复合物交联成大的网格状结构；第三阶段是复合物聚合产生絮状沉淀。只有在抗原与抗体等价时即无过剩抗体，此时，复合物的结合与解离处于平衡状态，其混浊程度达高峰。在抗体过量时，随抗原量的增加而复合物形成也增加，其测定只能在反应曲线的左侧进行（见图18-4）；③一般要求溶液中有非离子性亲水多聚体促进免疫复合物的形成，如聚二乙醇6000等。溶液pH为6.5～8.0之间为宜。载脂蛋白有形成两性螺旋片（amphipathic helix）的特性，对脂质（特别是磷脂）有高度亲和力，与脂质结合后有时会掩盖抗原位点或构象改变，可以部分或完全丧失对抗血清的特异反应。为此，载脂蛋白检测过程中有必要先暴露抗原位点，所用试剂有表面活性剂，尿素，盐酸胍和吐温等解离蛋白剂，或用四甲基脲脱脂或有机溶剂脱脂等暴露抗原决定簇等方法，血清脂蛋白颗粒中的载脂蛋白，能在短时间内形成抗原抗体复合物进行定量；④抗原不能过量，因为抗原过量，抗原抗体复合物形成不但不增加，反而会减少，光散射或光吸收减少，检测结果反而偏低。

转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的含量。 1.1规格和型号 条型：1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1人份/袋；100人份/盒 板型：1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 1.2主要组成成分 转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型产品主要由卡塞和转铁蛋白检测试纸条组成。 2.1外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2物理检查 膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于20mm/min。 2.3临界值及重复性 本产品临界值为10ng/mL。 检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。 检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A）平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95% 2.4特异性

检测浓度为200μg/mL的牛转铁蛋白和200μg/mL的狗转铁蛋白，检测结果应为阴性。 2.5批间差 取3个批号的产品，各40人份，按照2.3的方法检测，结果应符合要求。 2.6 HOOK效应 检测浓度为400μg/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。 2.7稳定性 产品有效期为24个月，在4℃～30℃条件下放置有效期后2个月，产品性能应符合2.1 ～2.3的要求。

免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的浓度。 1.1 产品规格

1.2组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。 1.2.1试剂组成 试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/L PEG6000 ≥2.5% 试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体 1.2.2 校准品组成 牛血清 免疫球蛋白M抗原目标浓度：500mg/dL 该校准品为牛血清基质液体校准品 1.2.3 质控品组成 水平1： 牛血清 免疫球蛋白M抗原目标浓度：80mg/dL 水平2： 牛血清 免疫球蛋白M抗原目标浓度：160mg/dL 该质控品为牛血清基质液体质控品 2.1 外观 a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) R2应为无色至淡黄色溶液。

c) 校准品应为无色至淡黄色液体。 d）质控品应为无色至淡黄色液体。 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.500。 2.4 分析灵敏度 IgM试剂盒测定浓度250mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.070。 2.5 准确度 测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。 2.7 线性 在[40,500]mg/dL范围内，IgM试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[40,200]范围内绝对偏差应不超过30mg/dL，在(200,500]范围内相对偏差应不超过±15%。 2.8 质控品赋值有效性 测定值在质控靶值范围内。

环境保护产品技术要求+低噪声型冷却塔

本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社 出版的正式标准文本为准。 中华人民共和国环境保护行业标准国家环境保护总局 发布 HJ HJ/T 385-2007 代替HCRJ 018-1998

目录 前言……………………………………………………………………………………………… II 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 技术要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (2) 7包装和运输 (3) 附录A（规范性附录）噪声测量方法 (4) I

前言 为贯彻《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，提高低噪声型冷却塔产品质量水平，制定本标准。 本标准规定了低噪声型冷却塔的技术性能指标、试验方法和检验规则等。 自本标准实施之日起，《低噪声型冷却塔》（HCRJ018-1998）废止。 本标准为指导性标准。 本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。 本标准起草单位：中国环境保护产业协会（噪声与振动控制委员会）、机械工业部第四设计研究院、北京市劳动保护科学研究所、浙江联丰集团公司、广东省阳江市环保设备有限公司。 本标准国家环境保护总局2007年 12 月 3 日批准。 本标准自 2008年 3 月 1 日起实施。 本标准由国家环境保护总局解释。 II

低噪声型冷却塔 1 适用范围 本标准规定了低噪声型冷却塔的要求、试验方法、检验规则及包装和运输。 本标准适用于机力通风式单台冷却水量≤500m3/h的低噪声型冷却塔（以下简称冷却塔）。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T 3785 声级计的电、声性能及测试方法 GB 7190.1 玻璃纤维增强塑料冷却塔第1部分：中小型玻璃纤维增强塑料冷却塔GB/T 14623 城市区域环境噪声测量方法 GB/T 15173 声校准器 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷却塔标准点 指冷却塔进风口方向，离塔壁水平距离为一倍塔体直径，距安装基准平面1.5m高的点。 a×，当塔体直径小于1.5m时，取1.5m；当塔形为矩形时，取塔体的当量直径D＝1.13b 其中a、b为塔的边长。 3.2 风机直径 指风机叶轮直径。 3.3 出风筒斜45°外上方测点 指出风筒上缘外斜上方45°，离开风筒上缘距离等于风机直径的点。当风机直径小于1.5m时，测量距离取1.5m。测点应位于塔进风侧。 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 冷却塔应符合本标准要求，并按照经规定程序批准的图纸及技术文件进行制造。 4.1.2 冷却塔的设计、制造及性能应符合GB 7190.1的规定。 4.2 噪声限值 1

人转铁蛋白(TF)

人转铁蛋白(TF)酶联免疫分析试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用 检测范围：0.023nmol/L –1.5nmol/L 最低检测限：0.006nmol/L 特异性：本试剂盒可检测人TF，且与其他相关蛋白无交叉反应。 有效期：6 个月 预期应用：ELISA 法定量测定人血清、血浆中TF 含量。 说明 1. 试剂盒保存：2-8℃。 2. 中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。 3. 刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。 实验原理 用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗TF 抗体的微孔中加入标本或标准品、HRP 标记的抗TF 抗体，经过彻底洗涤后用底物显色。底物在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的TF 呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1. 酶联板(Assay plate )：一块（96 孔）。 2. 标准品（Standard）：2 瓶(冻干品)。 3. 酶结合物（HRP-conjugate）: 1 x 120μl /瓶。 4. 酶结合物稀释液(HRP-conjugate Diluent) : 1×20ml/瓶。 5. 样品稀释液(Sample Diluent)：2×20ml/瓶。 6. 底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。 7. 浓洗涤液（Wash Buffer）1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25 倍。 8. 终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶。 需要而未提供的试剂和器材 1. 标准规格酶标仪 2. 高速离心机 3. 电热恒温培养箱 4. 干净的试管和Eppendof 管 5. 系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器 6. 蒸馏水，容量瓶等 标本的采集及保存 1. 血清：全血标本请于室温放置2 小时或4℃过夜后于1000 x g 离心20 分钟，取上清即可检测，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 2. 血浆：可用EDTA 或肝素作为抗凝剂，标本采集后30 分钟内于2 - 8° C1000 x g 离心15 分钟，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。 标本的稀释原则： 血清，血浆样本用样本稀释液进行1:20000 倍稀释后进行检测，具体操作如下：取1μl 样本加入到99μl 的样本稀释液（1:100 稀释）中混匀，再从上述稀释液中取1μl 加入到

铁蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun

铁蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 组成： 该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 适用范围：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白（FER）的浓度。 1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1 个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 2.1 外观 试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。 2.2 膜条宽度 膜条宽度为4.0mm±0.1mm。 2.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 空白限 空白限应不高于10ng/ml。 2.5 线性范围 线性区间[10，900]ng/ml，相关系数（r）≥0.990。 2.6 准确度 相对偏差应不超过±15%。 2.7 重复性

重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。 2.8 特异性 检测35mg/ml的人血白蛋白各3次，检测结果应均不高于10ng/ml。2.9 批间差 随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。 2.10 稳定性 4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。 2.11 校准信息溯源性 试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到国家标准物质。

铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1规格 校准品（选配）：1×3ml。 1.2主要组成成分

靶值批特异，详见瓶标签。 2.1 外观 2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。 2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。 2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.4 分析灵敏度 测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。 2.5 线性 2.5.1 [4，300]μg/L。在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度

2.6.1 批内精密度 用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。 2.6.2 批内瓶间差 校准品批内瓶间差CV≤5.0%。 2.6.3 批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。 2.7 准确度 相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。 2.8 溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。 2.9 稳定性 2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。 2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。 1.1产品型号 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests） 校准品（单水平，选配）：1×1mL 产品组成： 试剂成分实验浓度 咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 试剂 羊抗人IgG抗体≥1mg/L

防腐剂0.95g/L 校准品（单水 平，选配）人血清基质免疫球蛋白G 靶值范围 28g /L-36g /L，靶值批特 异，详见瓶标签 2.1 外观 2.1.1 试剂为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量 液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 A≤0.10（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.4 分析灵敏度 测定5g/L样本，吸光度变化在0.02～0.20范围内。 2.5 线性区间 2.5.1 [0.02,35]g/L。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。 2.5.2 [0.02,0.50]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.05g/L； (0.50,35]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度 2.6.1 重复性 变异系数CV≤6.0%。 2.6.2 批间差 批间相对极差≤8.0%。 2.7 准确度 相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质ERM-DA470k(IFCC））。 2.8 稳定性 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。