口服液灯检机URS

10/15/20ml口服液灯检机用户需求（URS）

设备名称：10/15/20ml口服液灯检机

××××××制药有限公司

2015年1月19 日

审核

批准

注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录

1、总则

设计依据、制作和验收标准................................错误!未定义书签。

规格参数............................................错误!未定义书签。

名称和体积..........................................错误!未定义书签。

其他要求............................................错误!未定义书签。

EHS要求

2.服务要求

包装运输要求

安装

3.验证和文件

验证错误!未定义书签。

文件资料要求错误!未定义书签。

4.服务和培训....................................... 错误!未定义书签。

2.目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需

求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。

3.范围

本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。

4.设计、制作和验收标准

1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录

2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）

4、《中国药典》（2010年版）

5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）

6、《药品生产验证指南》（2010年版）

7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）

8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）

9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）

10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）

11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）

12、机械产品电气安全通用要求（GB/）

13、自动化仪表符合GBJ-93-86

14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）

15、口服液灯检机行业标准

6、用户以及系统要求

总述和供应范围

设计依据、验收标准和质量标准

灯检机生产能力和主要设备配置要求

灯检机电气配置及控制系统

证和文件

文件资料要求

4.服务和培训

5.品牌要求

6.有关术语

1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范

2）URS：用户需求标准

3）FAT：工厂验收测试

4）SAT：现场验收测试

5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明

用户需求标准(URS)管理

用户需求标准(URS)管理

目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和

喷码机十大品牌

喷码机十大品牌 NO1.德国阿诺捷喷码机，德国阿波罗国际控股集团（香港）有限公司是德国阿波罗集团亚洲分公司。是一家专业专注数码标识喷码设备、喷码系统与喷码自动化跟踪管理的科技公司。主要产品涵括：喷码机、喷码作业流水平台、喷码集成系统等。 N02.日立喷码机，在喷码标识领域供应服务有多年的历史，并且拥有专业的营销和经验丰富的技术队伍，能全方位.全天侯地向广大客户提供完善的标识解决方案与技术支持。 NO3.伟迪捷公司于1969年首家研制成功并推向市场的，几十年丰富的行业经验，造就了伟迪捷喷码机杰出的喷印能力和便于维护的内部结构。 NO4.多米诺喷码机在中国率先在标识行业内陆续获得了ISO9002、ISO9001、ISO14001和OHSAS18001体系认证。2002年5月多米诺亚太区总部落户上海金桥出口加工区，成为多米诺全球在海外最大的制造和分销中心。 NO5.马肯依玛士提供的全面整合解决方案可保证产品质量安全，符合法规和零售商要求，具有更好的产品召回和制造工艺流程。 NO6.欧诺喷码机械以“技术立业，服务为先”的管理理念，专注于完美标识喷码的最新技术和整合服务，提供系统专业的行业喷码解决方案，其规模化的研发、批量的生产和完善的服务模式正在使来自世界各地的企业用户体验到欧诺喷码应用过程中的简单便捷、清晰明了。 NO7.康迪喷码机凭借着先进的技术、优质的产品和完善的销售与服务，赢得了国内外药厂、食品厂、化妆品厂等众多终端用户的认可和信赖。 NO8.金诺喷码机以敬业、责任、合作、忠诚、创新、高效、服从，成就了北京

金诺今日的口碑和地位，也在经历了许多坎坷、挫折后，把自己磨练成喷码领域的精英。 NO9.镭德杰喷码机全资控股的集贸、工、技于一体的主力企业，在喷码标识设备方面行业领先，凭借国内大型的喷码机生产流水线以及现代化管理，已发展成为喷码机设备全球供应商。 NO10. 雷丁喷码机坚持以不断提升自身产品质量及技术售后等服务水平满足不同客户需求为目标，做大做强。力争早日成为中国一流的标识企业。

药品设备urs设计模版

User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称） 审核及批准 REVIEW AND APPROVAL

目录

1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)

1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如

设备URS书写模板

URS 用户需求及 DQ 确认 需求种类：□设备□设施□仪器□其它 配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09） 需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。 项目介绍项目描述： 满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。 工艺过程(或系统)描述： （1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。 （2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。 （3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。 （4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。 （5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。 （6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。 （7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。

喷码机技术知识

喷码机 喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。据喷码机工作原理的区别，可将喷吗机分为连续喷射式喷码机，按需滴落式喷码机，激光喷码机三大类。 喷码机的分类和发展历程 根据工作原理不同，喷码机主要有两类产品： 一、连续喷射式喷码机 （Continue ink jet printer）简称CIJ式，通常称为小字符喷码机：其原理为：墨水通过压力从单一喷嘴不断喷出，经晶体振荡后发生断裂形成墨点；再经墨点充电、高压偏转后在运动的物体表面扫描成字。未偏转成字的墨水需用真空不断回收，循环使用。在供墨方式上又有齿轮泵供墨型、隔膜泵供墨型及气压供墨型； 二、按需喷射式喷码机 （Drop on Demand）简称DOD式，该类喷码机通常以大字符喷码机为主：其原理为：喷头由多个高速精密阀门组成。在喷字时，字型对应的阀门快速启闭，墨水靠内部压力喷出，在运动的物体表面形成字符或图形。 喷码机理论发明于六十年代末，直到七十年代未才生产出世界第一台商用喷码机。当时只有美、法、英、日等少数几个国家能生产这种喷码机。喷码机在90 年代初期进入中国，到今天已走过近20年的历程，如今的喷码机早已从每台售价20-30万人民币的高端设备，变成了每台仅售价3-8万，在任何固态产品生产加工企业都可以应用的普通设备，在食品、饮料、日化、医药、电子、建材等领域有着广泛的应用。喷码在整个生产流程中是一个很小的环节，但其在提高企业的生产效率，节省人工成本，节省产品流通时间，跟踪产品质量等方面起到很大作用。在中国，早期的喷码产品主要应用在铝罐可乐上，可口可乐、百事可乐以及一些高端的啤酒产品，此类产品生产速度非常快，生产量非常大，这就要求生产线上必须同样使用高速的标识产品，各方面因素决定了企业使用这种喷码方式的需求不断增加，从而为中国市场上的喷码机供应商积累了最初的客户资源。 喷码机概况 喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。从喷码机所用耗材来分类：一类是墨水喷码机；一类是非墨水喷码机（激光喷码机）；从工作形态来分：一类为在线式喷码机，主要是给流水生产线配套用；一类移动式喷码机，就是被喷物体不动，喷码机动，类似市场上出现手持喷码机。目前中国市场上有进口机器、国产机器以及合资机器。最近几年，国产喷码机增长强劲，有些性能以及或者超过进口喷码机。喷码机以应用范围广泛、适用性强被广大库户接受。下图中左侧为移动式喷码机(手持喷码机)，右侧为在线式喷码机。

好的喷码机如何选择

南京衡庐科技有限公司喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。喷码机理论发明于六十年代末，直到七十年代未才生产出世界第一台商用喷码机。喷码机在不同行业有不同的选择。在食品，饮料，建材，电线电缆，医药，化工，电子等等众多行业都有应用。所以，选择最适合产品种类的喷码机尤其重要。下面衡庐科技带你了解一下，希望对你有所帮助。 喷码机的种类分为六类：1、小字符喷码机：可以在几乎所有的行业使用，用途广泛，占有80%市场。不适合的种类：硅橡胶，铁氟龙等。2、高解析喷码机：又称高清晰喷码机，也称DOD喷码机。适用于塑料管材和纸箱等少数行业。高解析喷码机主要用于条码喷印，好的高解析可以带数据库，可以进行变动条码喷印。3、手持喷码机：适用于板材和纸箱等大件商品和没有固定的生产流水线的产品，主要特点是用手拿着进行标示喷印比较方便，弊端：喷印的位置不固定，美观度较差。4、激光喷码机：适用于几乎所有的行业，对于酒类行业来讲，热灌装流水线温度很高，油墨喷码机都不适合，只能用激光

南京衡庐科技有限公司喷码机来喷印。但是使用激光喷码机进行喷印的时候，会将产品的表面损坏，所以用户在进行选择的时候应当慎重考虑。5、智能型喷码机：适用于金属、塑料、木材、铝箔、纸箱及建材等材质表面喷印，操作很方便。6、监管码喷码机：针对各种电子监管码设备使用，解决在药品监管码印刷中出现的条码重复、条码错误、条码不能被识别等问题。 以上就为大家介绍到这儿，想要了解更多这方面的内容请咨询请联系咨询衡庐科技官网https://www.wendangku.net/doc/7f4456909.html,/index.asp。 南京衡庐科技有限公司地处南京市迈皋桥地铁站旁，比邻长途汽车东站和南京火车站、小红山长途汽车站，交通便利。本公司为高新技术企业，专业从事进口喷码机、激光机及相关配套设备的生产，销售，提供非常专业的喷码机维修服务及喷码机专用耗材供应。

生物发酵系统与设备的URSWord版

生物发酵系统与设备的URS 摘要：从GMP要求和生物培养工艺的要求两个方面出发，阐述了生物发酵系统与设备的URS，从而引申出URS编制要点，供生物发酵工程项目的技术同行参考。关键词：生物发酵；系统设备；URS(用户需求标准) 随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯 气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO 2 酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。 2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1 。

喷码机的工作原理

一、喷码技术的应用背景： 食品、饮料、烟酒、电缆、药品及化妆品等包装印刷企业，需要频繁或高速地将数字，条形码，图案或文字喷印于产品或外包装纸箱上。实践证明，应用喷码机，可大大提高生产效率和喷印文字的清晰度，利于产品的识别和跟踪记录，有效防防止假冒，从而提升产品的品质和增加产品防加值，使企业赢得 更广阔的产品市场和更好的经济效益。 追溯产品上的数字、条形码、图案或文字的印刷史，在未发明非接触式连续喷码打印机以前，往往采用丝网印刷机，移印机甚至更原始的机械式滚轮凸模来完成印刷。这做的结果是文字清晰度差，费时费力，生产效率低，而且因为产品的品质因印刷质量不高而丢失越来越多的客户和消费者，使生产企业蒙受 损失。因此急需先进的设备来替代它们。 经过科学家和许多科技工作者的努力，小字喷码机，大字符喷码机机，高解像喷码机及激光打码机先后被研制出来。目前，这些非接触式连续喷码打印机已经成为改变落后现状的首选。小字喷码机主要用于将较小文字，数字和图形等喷印于产品上。大字符喷码机机，顾名思义，用于将大文字，数字和图形 等喷印在产品上或外包装纸箱上。 从喷码机的工作原理看，由于油墨喷是喷射的油墨，激光打码机发射的是激光光束，与工作物表面 并不需要直接接触，所以可得到以下的优点： 1、速度快：以汽水、可乐、啤酒、白酒、矿泉水的生产为例，每分钟可达1000瓶以上。电线电缆 行业生产速度可达200米/分以上。最快可喷印1000字符／秒。 2、自动化程度高：喷印内容的变化性由于是电脑自动控制的，所以可以很轻易的变化喷印内容，喷印内容中可加入日期时间、流水号码、批号等会变动性的资料。批次和编号的变更，实现喷印过程的无人 操作。 3、字迹清晰持久：电脑控制，油墨附着力高，可准确地喷印出所要求的数字、文字、图案和条形码 等。 4、字符大小可调：字体宽度、高度均有合适的范围可调节，也可任意加粗字体。 5、喷印行数可调：CIJ式喷印行数在1—5行可调，DOD式喷印行数在1—18行可调，并可任意搭 配。 6、编程迅速方便：通过电脑或编辑机输入所要求的数字、文字、图案和行数等信息，改打印信息， 只按数键便可完成。 7、无需与待喷物体接触，使您的产品不会在喷码过程中受到损坏，即使表面又轻微的凹凸不平也不 会影响喷印质量。 8、应用领域广泛：能与任何生产线匹配。可在塑料、玻璃、纸张、木材、橡胶、金属等多种材料、 不同形体的表面喷印商标，出厂日期、说明、批号等。 二、喷码机的工作原理： 1、小字符喷码机的工作原理：

设备URS模板

机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (5) 4.2供应商职责 (5) 5.项目概述 (5) 5.1项目简介 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (6) 7.3行业标准要求 (6) 7.4公司管理制度要求 (6)

8.用户需求标准 (6) 1.1生产/运动能力 (6) 1.2性能/系统要求 (7) 1.3GMP要求 (8) 1.4EHS要求 (9) 1.5控制系统要求 (9) 1.6安全/断电及恢复 (9) 1.7清洁要求 (10) 8.1所需文件 (11) 8.2转运要求 (11) 8.3安装/验收要求 (12) 8.4培训要求 (13) 8.5售后服务 (13) 8.6对供应商要求 (13) 8.7其它 (14) 9.附件 (14) 10.客户回馈表 (15)

如何选择合适的喷码机

随着标识技术的广泛应用，标识成为各种行业生产中不可缺少的重要组成部分。这样一来，喷码机的使用可以说是涉及各个领域，凡是需要打印标识的地方，基本上都离不开喷码机，但是不少新用户在采购喷码机时，对喷码机知之甚少，心中难免犯难，别担心！安田科技为您支上几招！选择合适的喷码机可以从以下几点入手： 一、产品情况：喷码机按应用分为小字符喷码机、大字符喷码机、高解析喷码机、激光喷码机、转热印喷码机五种。企业需要针对自身生产产品的实际应用需求包括产品的材质来选择喷码机。 二、标识情况：根据企业标识所需情况判断，喷码机性能是否满足喷印的要求。从喷印内容和宽度、字高、行数、速度、效果等方面判断。效果是考核喷码机墨水在产品上的附着能力，是否耐擦、耐高温，不易被抹掉。 三、节约成本：在非接触式连续喷码机出现以前，往往采用丝网印刷机、移印机甚至更原始的机械式滚轮凸模来完成印刷。这样做的结果是费时费

力，生产效率低，印刷成本高，使企业白白受损失，喷码机的出现，解决了耗时长，成本高的问题，但是对于大批量喷码的生产企业来讲，选择更节约成本的喷码机，也是很好的一个提议。 四、价格预算：喷码机性能稳定，对于企业来讲也是一种良性循环，俗话说“舍不得孩子套不住狼”，在预算足够的前提下可选择品牌的喷码机，这类喷码机稳定性基本上都不错。 五、操作简易：喷码机一般还是要一线员工来操作，喷码机操作起来简洁易学，操作界面简洁明了，易于上手。也便于机器出现故障时及时发现，及时解决，缩短机器停运时间，减少生产程序中不必要的损失。 六、售后服务：广大消费者还是很在意售后服务的，一个品牌的售后服务好不好很大程度上决定了销量和口碑，选择有售后保障的喷码机，在喷码机出现故障时，也能得到快速的修复。 综合考虑以上几点因素，如果条件允许，到商家实地考察会更好哦，

生产设备URS文件模板

文件审定起草人审核人批准人 部门品管部品管部品管部 签名 日期年月日年月日年月日 颁发部门品管部生效日期年月日 分发部门机动技安部、生产部、品管部 目录 1.文件审批 (2) 2目的 (3) 3范围 (3) 4法规和国家标准 (3) 法规 (3) 行业标准 (3) 国家标准 (3) 5工艺描述及产品介绍 (3) 5.1工艺/流程描述 (3) 5.2产品介绍 (4) 6. 用户及系统要求 (4) 6.1. URS要求 (4) 6.1.1. URS01：设备整体要求 (4) 6.1.2. URS02：具体技术要求 (4) 6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6) 6.1.4. URS04：文件资料要求 (6) 6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7) 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7) 7. 缩略词附件 (8) 8. 文件修订变更历史 (8) 9. 附件 (8)

1.文件审批 起草 起草部门签名日期 机动技安部年月日 审核 审核部门签名日期 品管部年月日 生产部年月日 批准 批准人签名日期 质量受权人年月日

2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。

喷码机使用方法

喷码机操作方法 电源——按开机键——长按绿键开启设备——按F4——Alt+Enter——洗喷码机喷头直至洗净——等到供墨100%——按F2——输入法调成“拼音”,点阵 调成”12*12”——输入生产日期的各个拼音（例如：输入sheng，找到对应的字，然后按相应的数字，找不见当前的字按上下键）——输完生产日期把输入法调 成“英文”,点阵调成”10*07”——按Alt+A把对齐调成“下”——输入冒号: ——输入所需要的日期（例如：2012/05/26,输入2012，然后按capslock,再按 ( / ),再按capslock, 再按05, 按capslock,再按( / ),再按capslock,再按26）——按打印键——调喷头高低——调整好后先用标签的背面试用，以便再次调整打 印设备，在字体达到要求后再用标签正面打印，如果打印出的字体没有达到要求，可以在打印设备上调整断点数值的高低，来使打印的字体达到要求。调整 断点，先用设备上的上下左右键选取断点这一命令，选中后按回车键，然后上 下调整断点数值，调整完后按回车键确认，然后用标签再次打印试验，如果打 印的字体还是不清楚时，可以调整喷头的高低或是调整传送带的快慢。调整好后——开始打印——停机（按停机键，选择N，即取消打印，再按停机键，选 择停墨或清洗停墨，若喷码机一段时间都不用，那就选择Y，即清洗停墨，此 法是自动清洗，我们不需要清洗喷头，只是时间有400秒；若一会还要用喷码 机就按N，即停墨，此法需要清洗喷头直至洗净，时间有70秒）——倒计时完机子自动关机——拔电源——用清洗瓶清洗喷头——清理现场 （备注：稀释剂与清洗剂分开使用，稀释剂、清洗剂有刺激性，使用者需注意，每7天至15天要开启设备并清洗一次，以免喷墨口被堵）

压片机用户需求(URS)范本

用户需求文件 X X X X 股份有限公司

目录 一、背景概述 (1) 二、目的 (1) 三、适用范围 (1) 四、人员及职责 (1) 五、参考法规和标准 (1) 六、缩写和定义 (2) 七、用户需求 (2) 八、偏差及变更 (7) 九、修订历史 (7) 十、附件 (7)

一、背景概述： 压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。 二、目的： 制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。 三、适用范围： 本URS适用于本次对压片机的选型要求。 四、人员及职责： 4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。 4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。 4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。 4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。 4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。 五、参考法规和标准： 所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于： 5.1GMP法规 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.2国家、行业标准 《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》 GB-50236-1998焊接及验收规范 GB-12265-90机械防护安全要求 5.3安全标准 《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》

连续式喷码机设备操作说明书

當產品出現和現象時﹐調整噴印台上微調螺絲分別將噴頭往后和前微調。 當產品出現和現象時﹐按步驟三分別將噴印速度調大和調小。 六?停止噴印﹕ 1.在[主菜單]下﹐按[F1]停止。然后按[ENT]鍵﹐待運行燈滅將停止噴印。 2.按噴印台控制盒[STOP]﹔(或者按下噴印台左端急停按鈕)。 七?切斷電源﹕ 1.按面板左下角[CTRL]鍵。 2.按[F4](終止)鍵﹐再按[ENT]鍵確定。 3.液晶屏無顯示時﹐關閉右側機械電源開關。 注意事項﹕ a?當面板左上角[補充]指示燈亮時﹐停止噴印補充墨水和溶劑﹔補充墨水或溶劑。 b?當面板左上角[故障]指示燈時﹐停止噴印﹐維修處理。 c?禁止突然斷電﹐必須按切斷電源的步驟進行。如因停電等原因突然斷電要經修理人員處理后可噴印。 d?禁止碰撞噴頭。 附錄﹕編輯噴印內容。 在[主菜單]界面下運行以下操作﹕ 1.點擊[主菜單]中的[F2](編輯)鍵﹔ 2.用光標選擇(編輯信息)﹐按[ENT]鍵進入。 3.用光標選擇一個空白信息﹐(顯示[未登記]字樣的信息)﹐按[ENT]鍵。 4.用光標更改點陣數(常用24點陣)和噴印行數(常用任意)﹐按[ENT]鍵進入。 5.按[1]鍵(A2)進入建立文本模塊﹐按[F1](選擇)鍵﹐然后連續按[F2]或[F3]﹐選擇(簡體字)? (常用字)?(符號)?(用戶圖案)等界面﹐選擇您所需內容(用標鍵選擇)﹐選擇完畢按[F4] 鍵﹐點選完成。光標“∟＂將到空白處﹐再按[1] (A2)鍵可以繼續編寫此信息中的其它內容。 注﹕當插入圖案時,必須了解所存圖案的編號和點陣數﹐用對應的點陣數插入才能顯示。 6.用光標鍵移動光標“∟＂選中所選內容﹐可以進行如下修改﹕ A?按[6]鍵可以更改所選內容的點陣數和噴印行數﹐按[ENT]鍵確認。

瓶装流水线生产设备的URS

1.目的：建立数片间瓶装流水线生产设备的设计、安装和验证的可接受标准的依据，保证 设备选型符合生产要求。 2.范围：数片间瓶装流水线生产设备，包括LP-160自动理瓶机、BG-160自动园盘式数粒 机、ZSG-200自动直线式旋盖机、DLF-2000电磁感应铝箔封口机、TB-300自动不干胶贴标机、ZH-125自动装盒机。 3.责任者：制造科（制剂）、设备科、质管科、生产技术科。 4.需求：用于制剂车间药品塑料瓶包装工序的设备。 4.1总体要求：数片间瓶装流水线生产设备的设计合理、性能优越、操作方便、安全可靠、控制合理、清洁方便、维修保养方便，符合GMP要求。 4.2 数片间瓶装流水线生产设备的具体要求： 4.2.1瓶装线所有设备接触和不接触产品的金属表面产品都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明、内部镜面抛光、外表面亚光处理，所有焊件要抛光，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。垫圈、密封圈和O型圈只能使用食物级别的聚合材料。 4.2.2设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。设备危险可动零部件应装有防护罩，重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.3整体设备持续运行须稳定，日运行时间应≥12小时。 4.2.4LP-160自动理瓶机的要求： 4.2.4.1自动理瓶机的运行速度须达到125瓶/min，能够对20ml的瓶进行自动理瓶，上机率达到99.5%，无卡瓶现象。 4.2.4.2输送带上产生堵瓶现象时，理瓶机须具有自动停止供瓶的功能；同时，还须具有当恢复畅通后自动恢复供瓶的功能。 4.2.4.3电力有故障时设备须处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.4.4更换瓶型时，更换花盘模具须简单快捷，且出瓶稳定、连续，瓶子外表无划痕、瓶口整齐依次向上有序送出。 4.2.5 BG-160自动圆盘式数粒机的要求： 4.2. 5.1数粒机的运行稳定速度须达到125瓶/min。 4.2. 5.2要有吸尘装置，药粒充填时，落料嘴能牢牢套住瓶口，确保装时补掉料。主机速度、输送速度、筛动速度可调节。 4.2. 5.3设备危险可动零部件应装有防护罩。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2. 5.4设备控制板必须提供人机中文界面，能自动控制关键参数，并自动检测故障。

喷码机全自动价格

喷码机广泛应用于食物生产线上的生产日期喷码、保质期喷码、有效期喷码、防伪喷码等等，喷码机当前已成为食品业生产线上的必备设备。那么这种喷码机的价格一般是多少呢？ 价格通常都是采购关心的热点问题,在询问任何一个厂需要使用的设备时，需要注意的就是预算和价格控制,以及使用过程中成本的降低。其实这个想法是有一定局限性的,好马配好鞍这个道理大家都懂,选择喷码机关键的一点其实是要选择能满足工厂使用需求以及稳定性能如何。单纯以价格来选择喷码机不一定能选择到合适实际生产所需的要求。 首先在各种不一样原料外表进行标识。食物的包装原料与标识内容多种多样，要在不一样的原料外表标识不一样的内容，如选用喷墨标码，需求有适用于不一样需求的一系列的喷头类型，包含能取得极高标识质量的小字符喷头；若选用激光喷码机，则需挑选可依托对比度、明晰度、高度等多种调理，来取得准确标识作用的激光机。

其次喷码质量，能否取得明晰、高品质的标识，喷码质量是生产公司关注的问题。油墨的附着力通常是油墨选型的一个重要参阅目标。在高光洁度和高密度的外表应挑选高附着力的油墨，大字符喷码机，一般状况以挑选通用油墨为佳。关于一些需在食物上喷码的状况，应选食物级墨水或环保墨水。关于喷码后立刻要包装的商品，油墨的枯燥时刻尤为重要，可选快干型的油墨，也可采纳增加吹风设备加速油墨枯燥。 再次结合严格的生产环境和清洁需求。河南喷码机的小编提醒食物生产商在挑选喷码机的时，必需要考虑耐高湿润、高粉尘的功能。因而喷码机的不锈钢结构和IP65保护设备常常很有必要。易码EC-JET系列喷码机专业为食品行业喷码技能，为您供给最合适最全面的喷码机解决方案。 喷码机在食品行业中应用十分广泛，领达食品喷码机已经成为食品行业中必备的硬件标识设备之一。食品喷码机还需要不断改进更新，从喷码设备产品质量来说，如何满足食品生产厂家：设备维修率低，喷印速度快、质量好、内容多，

喷码机行业分析

喷码机行业分析 项目部I组2014/6/18 一、产品概念 喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。当前喷码机可以分为墨水喷码机和激光喷码机两大类。 二、应用领域 喷码机主要集中在饮料、食品、酒类、医药、建材、化工、日化、塑胶、电子、线缆、种子、烟草、汽配等行业的塑料、玻璃、纸制品、木材、橡胶、金属等表面上。喷码的功能除了可以清楚其生产日期、批号等标识，还可以进行潜在问题的跟踪，防止假冒等，目前食品行业是喷码机的最大市场。 三、产业格局及发展趋势 墨水喷码机产品开发早，七十年代“点阵式墨水打码机”在美国问世，即被迅速推广。激光喷码是在激光焊接、激光热处理、激光切割、激光打孔等应用技术之后发展起来的一种非接触、无污染、无磨损的新标记工艺。近年来随着激光器的可靠性和实用性的提高，加上计算机技术的迅速发展和光学器件的改进，促进了激光喷码技术的发展。 纵观中国喷码机产业格局，从1989年国外的喷码产品开始陆续进入中国市场并开始应用，业务量并不断攀升，接着国内喷码行业的兴起、发展，喷码机行业近年来已进入了高速发展期。

四、市场需求情况 依据中国工控网（gongkong）市场研究结果表明，2010年喷码机市场突破10亿元。而且随着国家对各生产行业的要求愈加规范，以及我国生产企业与国际接轨进程的加快，喷码行业在未来几年将会迎来行业快速发展的高峰期。依据中国工控网、中国喷码标识网及科诺华等企业网站相关行业分析文章显示，预计未来我国喷码市场的规模可能突破50亿元。 另依据行业资深从业人员沈宝东2008年6月个人文章，仅激光喷码机市场2007年已达10亿元： 激光喷码机销售额（单位：万元） 2001年2002年2003年2004年2005年2007年19000 24800 33300 43000 63000 100000 墨水喷码机价格相对激光机便宜，至今仍占市场主导地位。激光喷码机以其稳定、低耗、环保、防伪等优越性，销售额及市场份额呈快速增长（年增长率保持30%左右，超过行业10%的增长水平），已呈逐步替代墨水喷码机的趋势。但激光喷码机的价格相对较高，完全替代墨水喷码机亦尚需时日。 五、竞争格局 喷码机自上世纪70年代诞生，90年代初进入中国，至今国内市场发展仅20余年。期初，市场处于进口产品独占市场的局面；90年代中后期国内企业开始模仿、研制，并逐步推出自主品牌；进入21世纪后，国内喷码机企业随着市场的快速增长不断增加，至今在一些领域已可与国外企业分庭抗礼。但由于技术水平、资金实力等限制，国产产品的质量性能仍与国际品牌存在较大差距，竞争的主要手段依

广州喷码机10大品牌

广州喷码机十大品牌 NO1.伟迪捷公司于1969年首家研制成功并推向市场的，几十年丰富的行业经验，造就了伟迪捷喷码机杰出的喷印能力和便于维护的内部结构。 N02.日立喷码机，在喷码标识领域供应服务有多年的历史，并且拥有专业的营销和经验丰富的技术队伍，能全方位。全天侯地向广大客户提供完善的标识解决方案与技术支持。 NO3.德国阿诺捷喷码机，德国阿波罗国际控股集团（香港）有限公司是德国阿波罗集团亚洲分公司。是一家专业专注数码标识喷码设备、喷码系统与喷码自动化跟踪管理的科技公司。主要产品涵括：喷码机、喷码作业流水平台、喷码集成系统等。 NO4.多米诺喷码机在中国率先在标识行业内陆续获得了ISO9002、ISO9001、ISO14001和OHSAS18001体系认证。2002年5月多米诺亚太区总部落户上海金桥出口加工区，成为多米诺全球在海外最大的制造和分销中心。 NO5.马肯依玛士提供的全面整合解决方案可保证产品质量安全，符合法规和零售商要求，具有更好的产品召回和制造工艺流程。 NO6.欧诺喷码机械以“技术立业，服务为先”的管理理念，专注于完美标识喷码的最新技术和整合服务，提供系统专业的行业喷码解决方案，其规模化的研发、批量的生产和完善的服务模式正在使来自世界各地的企业用户体验到欧诺喷码应用过程中的简单便捷、清晰明了。 NO7.康迪喷码机凭借着先进的技术、优质的产品和完善的销售与服务，赢得了国内外药厂、食品厂、化妆品厂等众多终端用户的认可和信赖。 NO8.金诺喷码机以敬业、责任、合作、忠诚、创新、高效、服从，成就了北京金诺今日的口碑和地位，也在经历了许多坎坷、挫折后，把自己磨练成喷码领域的精英。 NO9.镭德杰喷码机全资控股的集贸、工、技于一体的主力企业，在喷码标识设备方面行业领先，凭借国内大型的喷码机生产流水线以及现代化管理，已发展成为喷码机设备全球供应商。 NO10. 雷丁喷码机坚持以不断提升自身产品质量及技术售后等服务水平满足不同客户需求为目标，做大做强。力争早日成为中国一流的标识企。

手持喷码机简介及应用

手持喷码机简介及应用 LAONXUN L1103手持喷码机 一.设备参数： 1.机器尺寸：长 130mmX 宽 128mmX 高 200mm。 2.喷印方位：360 度全方位喷码、不管是朝前朝上朝下任意喷码、满足生产所需。 3.喷印字库：内置国标全字库、拼音输入法、触摸在线编辑，无需连接电脑，操作简便。 4.喷印字体：高清晰喷印字体（即印刷体）点阵字体、内置多种中文和英文字体。 5.喷印图形：可喷各种商标图案，图形可通过 U 盘导入。 6.喷印精度：300DPI（高清晰）。 7.喷印行数：一至八行可调。 8.喷印高度：可喷印 2mm-13mm（可调）另加喷头（可增高到 50mm）。 9.喷印条码：条形码、二维条码。

10.喷印距离：2mm～10mm（喷头到被喷物体距离）2mm-5mm 喷印效果。 11.最佳流水序号：1-8 位可变顺序号。 12.自动喷印：日期、时间、批号、班次和流水号等（可随当天时间变动）储存信息：系统可储存 1000 以上海量信息（可外插 U 盘将信息保存随意调出）。 13.信息长度：每条信息喷印 2000 多个字符，长度无限。 14.喷印速度：最高可达 70 米/分钟（连续打印下）喷印速度不因行数的增加而改变。 15.使用墨水：快干环保墨水、水性墨水、油性墨水。 16.墨水颜色：黑色、红色、蓝色、黄色、绿色。 17.墨盒容量：50 毫升，一盒墨水可喷印 8 千万个字体（2mm）。 18.外部接口：USB、DB9、DB15、光电接口、可直接插入 U 盘导入信息。 19.电源参数：DC12.6V 锂电池充电一次可用十小时（启用屏保时）待机时间 20 小时。 20.控制面板：智能触摸屏（可通用无线鼠标控制，也可在电脑上编辑好后通过 U 盘导入）。 21.机器重量：1.18 KG。 22.系统功耗：平均功耗低于 5w。 23.使用环境温度： 0℃~38℃；湿度 10%~80%。 24.喷印材质：木工板、纸箱、石材、中纤板、轻钢龙骨、管材、金属、塑料、铝箔等。

臭氧设备URS

臭氧设备URS 第 1 页共 10页 公司名称*******有限责任公司 文件名称臭氧设备URS 制订/颁发 部门质量管理部 文件类型确认与验证技术标准 文件编号GR-ST-06(A)-SB-URS-O20-00 适用范围 分发部门 参考文件 人员车间/部门签名日期制订人 审核人 批准人 生效日期执行日期 版本/修订号回顾日期 替换记载 制订/变更原 因及目的

臭氧设备URS 第 2 页共 10页 目录 1、概述 2、参考文献 3、定义与缩写 4、系统描述 5、功能设计需求说明： 6. 供应商对项目要求的确认 7. 附件1

臭氧设备URS 第 3 页共 10页 1、概述： 根据公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目计划(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室），按照2010版GMP需新增臭氧设备。本文就臭氧设备URS进行详述。 1.1目的： 本文件的目的在于公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室）臭氧设备的基本需求，包括性能要求、技术要求、设备要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。同时也是臭氧设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 1.3范围： 本用户需求文件为公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室）臭氧设备的用户要求文件。 2、参考文献： ?中国药品生产质量管理规范GMP（2010版） ?中国药典（2010年版） ?GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ?GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 ?GB-12265-90 机械防护安全要求 3、定义与缩写： URS：用户需求规范 EHS：环境、健康、安全 FDA：美国食品药品管理局 DQ：设计确认