盐酸二甲双胍化验试剂配制方法

化验试剂配制方法

1、氢氧化钠试液：取氢氧化钠样品4.3g加水溶解成100mL，即得标

准试液。

2、硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺样品4g，加水使溶解成100mL，

置冰箱中保存。临用前，取1.0mL加入混合液（由1mo1/L氢氧化钠溶液15mL，水5mL，甘油20mL组成）5.0mL，置水浴上加热20分钟，冷却，立即使用。

3、铁氰化钾试液：取铁氰化钾1g，加水100mL使之溶解，即得，

本试液应临用新制。

4、亚硝基铁氰化钠试液：取亚硝基铁氰化钠样品1g，加水使之溶解

成20mL，即得，本试液应临用新制。

5、醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g,，加水25mL溶解后，加

7mo1/L盐酸溶液38mL，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示，pH计），用水稀释至100mL即得。

6、高氯酸滴定液（0.1mol/L）：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g

水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时即得。

7、标准铅溶液：精确称取硝酸铅0.160g，置于1000mL量瓶中，加

硝酸5mL和水50mL溶解后，用水稀释至1000mL刻度，摇匀，作为储备液待用。临用前，精密量取储备液10mL，置于100mL

量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL溶液相当于10ug 的Pb）。

8、展开剂：取样正戊醇、吡啶、水分别为5mL、10mL、9mL混合

于容量瓶中即得。正戊醇、吡啶、水的比例为1:2:1.8。.

9、萘酚苯甲醇指示剂：取萘酚苯甲醇0.5g，加冰醋酸100mL使其溶

解即得，变色范围pH=8.5-9.8（黄-绿）

10、醋酸汞溶液：取醋酸汞5g，加冰醋酸溶解至100mL即得。本试

液应置于棕色瓶中，密闭保存。

11、结晶紫指示剂：取结晶紫0.5g加冰醋酸100mL,使溶解，即得。

变色范围紫色到蓝色（稍微带有紫色）。

12、高氯酸标定方法：取领苯二甲酸氢钠0.16g，（需精密称量，且称

量前必须干燥恒重）加冰醋酸20mL使之溶解，加结晶紫指示剂一滴，用需标定的高氯酸进行滴定至溶液为蓝色（稍微带有紫色）。

并将滴定结果用空白进行校正。每1mL高氯酸液（0.1mo1/L）相当于20.42mg的领苯二酸氢钠钾。（标定应至少做三个样品以上）进算方法：领苯二酸氢钾的量/高氯酸的体积/0.2042=高氯酸的实际浓度

13、高氯酸标准液：无水冰醋酸1875mL，高氯酸21.25mL，在室温

下缓缓加入醋酐57.5mL，放置室温，加冰醋酸至2500mL即得。

14、7mol/L盐酸：63mL盐酸稀释至100mL；2mol/L盐酸：18mL盐

酸稀释至100mL；1mol/L氢氧化钠：饱和氢氧化钠溶液5.6mL 稀释至100mL；

15、显色剂配制：10%亚硝基铁氰化钠溶液、10%铁氰化钾溶液、10%氢氧化钠溶液，三试剂等体积混合放置20分钟即得；

盐酸二甲双胍质量标准(英国药典)

Metformin Hydrochloride C4H11N5·HCl 165.62 Imidodicarbonimidic diamide,N,N-dimethyl-,monohydrochloride. 1,1-Dimethylbiguanide monohydrochloride [1115-70-4]. ?Metformin Hydrochloride contains not less than 98.5percent and not more than 101.0percent of C4H11N5·HCl,calculated on the dried basis. USP Reference standards ?11?—USP Metformin Hydrochloride https://www.wendangku.net/doc/8012253461.html,P Metformin Related Compound A RS. Identification—A:Infrared Absorption ?197K?. B:It meets the requirements of the tests for Chloride ?191?. Loss on drying ?731?—Dry it at 105for 5hours:it loses not more than 0.5%of its weight. Residue on ignition ?281?:not more than 0.1%. Heavy metals,Method I?231?:0.001%. Related compounds—Mobile phase—Prepare a solution in water,containing 17g of monobasic ammonium phosphate per L,adjust with phosphoric acid to a pHof 3.0,and mix. Standard solution— Prepare a solution of USP Metformin Related Compound A RSin water having a known concentration of about 0.2mg per mL.Transfer 1.0mLof this solution to a 200-mLvolumetric flask,dilute with Mobile phase to volume,and mix.[NOTE—Metformin related compound Ais 1-cyanoguanidine.] Test solution—Transfer about 500mg of Metformin Hydrochloride,accurately weighed,to a 100-mLvolumetric flask,dissolve in and dilute with Mobile phase to volume,and mix. Diluted test solution—Transfer 1.0mLof the Test solution to a 10-mLvolumetric flask,dilute with Mobile phase to volume,and mix.Transfer 1.0mLof this solution to a 100-mLvolumetric flask,dilute with Mobile phase to volume,and mix. Resolution solution—Transfer about 10mg of melamine to a 100-mLvolumetric flask,and dissolve in about 90mLof water.Add 5.0mLof the Test solution,dilute with water to volume,and mix.Transfer 1.0mLof this solution to a 50-mLvolumetric flask,dilute with Mobile phase to volume,and mix. Chromatographic system (see Chromatography ?621?)—The liquid chromatograph is equipped

二甲双胍瓶装说明书(共4篇)

篇一：盐酸二甲双胍片说明书 盐酸二甲双胍片说明书 【功能主治】 . 格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病. 对于型或型糖尿病止低血糖发生 具协同作用 格华止与胰岛素合用 特别是肥胖的型糖尿病 图片已关闭显示，点此查看 防 可增加胰岛素的降血糖作用 减少胰岛素用量 . 格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 格华止主要成份为盐酸二甲双胍 【包装规格】 铝塑包装 每片.g每板 片 每盒板 【用法用量】 应遵医嘱服药 格华止应从小剂量开始使用 每日二次 根据病人的状况或. 克 逐渐增加剂量随餐服用 通常格华止（盐酸二可每周增加.克或 图片已关闭显示，点此查看 毫克 对需进一步控制 为了更 甲双胍片）的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受 克 图片已关闭显示，点此查看 每日一次 逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克 剂量可以加至每日毫克（即每次. 每天三次）每日剂量超过克时 药物最好随三餐分次服用 【不良反应】 格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状 低血糖潮热 肌痛

恶心头昏 呕吐头晕 胃胀指甲异常 乏力皮疹 消化不良出汗增加 腹部不适及头痛味觉异常 其它少见者 寒战格华止 胸部不适 心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素 图片已关闭显示，点此查看 b 吸收但极少引起贫血 在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见 【注意事项】 . 口服格华止期间肾功能 应定期检查肾功能 以减少乳酸酸中毒的发生 尤其是老年患者更应定期检查 接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止 图片已关闭显示，点此查看 . 肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害. 应激状态 在发热 昏迷 感染和外科手术时 因此有肝脏疾病者应避免使用格华止 服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良 此时必须暂时停用格华止. 对型糖尿病患者 改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用 而应与胰岛素合用 不宜单独使用格华止 . 应定期进行血液学检查 格华止治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见如发生应排除维生素 图片已关闭显示，点此查看 b缺乏 . 即往服用盐酸二甲双胍片治疗 图片已关闭显示，点此查看 血糖控制良好的型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常 测定包括血清电 （特别是乏力或难于表达的不适）应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据解质停用 酮体 血糖 血酸碱度

盐酸二甲双胍片的功效

盐酸二甲双胍片的功效 文章目录*一、盐酸二甲双胍片的功效*二、盐酸二甲双胍片的不良反应*三、服用二甲双胍的四个注意事项 盐酸二甲双胍片的功效1、盐酸二甲双胍片的功效盐酸二甲双胍片,用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。 2、盐酸二甲双胍片可用于胰岛素治疗的患者 亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。口服成人开始一次0.25g,一日2到3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1?1.5g最多每日不超过2g.餐中或餐后即刻服用,可减轻胃

肠道反应。 3、盐酸二甲双胍片的禁忌症 维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不 全(血清肌酐超过1。5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。静脉肾盂造影或动脉造影前。酗酒者。严重心、肺病患者。糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。Ⅰ型糖尿病不应单独应用(可与胰岛素合用)。用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。与胰岛 素合用治疗时,防止出现低血糖反应。妊娠及哺乳期妇女不宜使用。 盐酸二甲双胍片的不良反应盐酸二甲双胍片的主要组成物 是盐酸二甲双胍,它的化学名称是1.1—二甲基双胍盐酸盐,化学结构式分子式是C4H11N5?HCl,分子量为165,63。盐酸二甲双胍 片是糖衣或薄膜衣片,弄掉包衣之后是白色药片。 其次,再来谈一谈盐酸二甲双胍片的不良反应。一般来讲, 主要包括以下几点: 1、服用盐酸二甲双胍片后有患者会产生恶心、呕吐、腹泻、嘴中还带着金属味等现象。

二甲双胍临床应用的新认识

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/8012253461.html, 二甲双胍临床应用的新认识 作者：刘建欣 来源：《中外医学研究》2012年第02期 【摘要】二甲双胍主要应用于临床上2型糖尿病患者的代谢改善，低糖耐量的纠正，并且可起到降低胰岛素抵抗的作用，降低引发心血管疾病的危险，近几年的临床应用中发现其对脂肪肝（非酒精性）和多囊卵巢综合征也具有治疗作用。 【关键词】二甲双胍；2型糖尿病；糖代谢；多囊卵巢综合征；脂肪肝（非酒精性）二甲双胍的化学结构式由胍基和含甲基侧链组成，因数量均为2个，所以化学名为二甲双胍。该药的亲脂能力比以往使用的双胍类药物差，而且半衰期也比以往使用的双胍类药物短，临床应用半衰期为90 min，最终可随尿液排出体外［1］。70年代时该药临床应用的适应证并不多，再加上其他种种原因导致药物的应用量较小，直到90年代发现该药对糖尿病具有治疗作用，其用药量便迅速的大幅度增加。2006年至今二甲双胍主要应用于临床上2型糖尿病患者的代谢 改善，低糖耐量的纠正，可起到降低抵抗胰岛素的作用，降低引发心血管疾病的危险［2］。随着药理药性的不断研究，发现该药可应用的适应证增多，本文将就临床应用展开探讨。 12型糖尿病的治疗作用 1.1二甲双胍具有降糖的功效，但与磺脲类在此方面的作用机制不同，该药无法促进机体分泌胰岛素，只能通过增加体内糖的无氧酵解和利用来发挥作用，所以小肠为其作用部位。有学者做了动物实验，数据表明该药增加了糖的利用度（幅度约为20%），且能抑制肝糖原的转化分解，减少肝糖的输出量，同时促进胰岛素清除血糖［3］。 1.2新的研究发现除上述作用外二甲双胍还能抑制DPP IV活性，从而对GLP-1效应起到 延长作用，增加对胰高血糖素分泌的抑制作用，间接的促进机体分泌胰岛素。所以在2008年该药成为降糖一线用药（2型糖尿病）。2低糖耐量的纠正作用 2.1糖尿病患者在患病前期会出现低糖耐量的现象，是糖代谢异常的前兆，但并不是发生这种现象就会患有糖尿病。临床统计30%的低糖耐量者会产生糖尿病［4］，其余人群的一半会转变为糖耐量正常，另一半维持现状没有变化。 2.22009年糖尿病协会（美国）的专家组提出可以将二甲双胍设为糖尿病的唯一预防用药。但其主要是应用于极高危的病患，一般病患需要存在多个危险患病因子，体型肥胖，年龄低于60岁，且存在IFG、IGT症状。针对这部分人群的预防可获得最好的效果。3血压、血脂的干预

盐酸二甲双胍片副作用

其实盐酸二甲双胍片除了可以对糖尿病起到降糖效果外，还可以用于治疗2型糖尿病，以及帮助肥胖人减肥的效果。虽然说盐酸二甲双胍片有着如此大的功效，但是它毕竟是药物，一定要会产生副作用，那么盐酸二甲双胍片副作用有哪些。 盐酸二甲双胍片在临床上适用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，(格华止)盐酸二甲双胍片不但有降血糖作用，还具有减轻体重和高胰岛素血症的良好效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。而且盐酸二甲双胍片还可以对胰岛素治疗的患者来使用，这样就可以减少患者使用胰岛素的剂量。 通过服用盐酸二甲双胍片对于非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用有所增加，比如说像皮肤、血细胞以及脑等。同时它还能够起到对肝糖原异生抑制的作用，这样就可以达到肝糖输出的降低的效果。 盐酸二甲双胍片可以会导致以下的副作用产生，比如说像腹泻、消化不良、腹部不适、头痛等。还有少数的患者可以出现像低血糖、头晕、皮疹、胸部不适、体重减轻的症状。由于盐酸二甲双胍片对维生素B12的吸收减少，所以有的患者还容易出现贫血的现象。 服用盐酸二甲双胍片可能会出现以上的副作用，所以希望患者们在服用的时候一定要遵医嘱。同时，还要注意在进食的时候或者是餐后再服用。如果在服用过程中出现有皮疹等其它的过敏的现象，就可以先停止服用。在用药过程中不要喝酒。 降糖效果不错的二甲双胍片能够用于治疗肥胖或者糖尿病患者。那么，酸二甲双胍片副作用有哪些?会影响身体吗? 盐酸二甲双胍片的不良反应具体有：呕吐、腹泻、恶心。部分病人使用后有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。有部分患者可能会出现腹痛、呕吐、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。可减少肠道对维生素B12的吸收作用，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。以上副作用对机体的影响都不会严重，一般停药后就能消失。盐酸二甲双胍片对胃肠道具有一定的刺激作用，所以会影响食欲等，一般建议饭后服用。同时某些神经系统上的影响，导致头晕疲乏。盐酸二甲双胍片有副作用不大 温馨提醒，有下列情况应禁用盐酸二甲双胍片： 2型糖尿病伴有急肝及肾功能不全、性心肌梗死、酮症酸中毒、心力衰竭、肺功能不全、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。糖尿病合并严重的慢性并发症。 酗酒者禁用 严重心、肺病患者绝对不能使用，否则很容易出现生命危险。全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)的患者也不适宜使用。

盐酸二甲双胍片怎么服用

盐酸二甲双胍片怎么服用 文章目录*一、盐酸二甲双胍片怎么服用*二、什么时候服用盐酸二甲双胍片效果好*三、盐酸二甲双胍片有什么注意事项 盐酸二甲双胍片怎么服用一般来说,成人的常规剂量最大日剂量为10mg格列本脲/2000mg盐酸二甲双胍。 *1、单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病 初始剂量一次1.25mg格列本脲/250mg盐酸二甲双胍,一日1次,进食时服用;对于基线糖化血红蛋白(HbA1c)高于9%或空腹血糖(FPG)高于2g/L的初次治疗患者,初始剂量一次1.25mg格列本脲/250mg盐酸二甲双胍,一日2次,早晚进食时服用。每隔2周可增加日剂量,直至达到最小的有效治疗剂量。 *2、单用磺酰脲类药或盐酸二甲双胍治疗血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病 初始剂量一次2.5mg格列本脲/500mg盐酸二甲双胍或5mg 格列本脲/1000mg盐酸二甲双胍,一日2次,早晚进食时服用。初始剂量不可超过之前使用的磺酰脲类药或盐酸二甲双胍的日剂量。之后可逐渐增量,每次增量不超过2.5mg格列本脲/500mg盐酸二甲双胍,直至达到最小的有效治疗剂量。老年患者不可使用最大剂量。

什么时候服用盐酸二甲双胍片效果好盐酸二甲双胍片(格华止)应遵医嘱服药。盐酸二甲双胍片(格华止)应从小剂量开始使用,根据病人状况,逐渐增加剂量。通常盐酸二甲双胍片(格华止)的起始剂量为0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐渐加至每日2克, 分次服用。 成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者,剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。每日剂量超过2克时,为了更好的耐受,药物最好随三餐分次服用。 盐酸二甲双胍片有什么注意事项1、口服盐酸二甲双胍片期间,定期检查肾功能,可以减少乳酸中毒的发生,尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X射线摄影检查前患者暂时停止口服盐酸二甲双胍片。 2、肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害,因此有肝脏疾病者应避免使用盐酸二甲双胍片。 3、应激状态:在发热、感染和外科手术时,服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良,此时必须暂时停用盐酸二甲双胍片,改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 4、对I型糖尿病患者,不宜单独使用盐酸二甲双胍片,而应

盐酸二甲双胍片说明书

盐酸二甲双胍片说明书 盐酸二甲双胍片用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者！以下内容是本人为您精心整理的盐酸二甲双胍片相关资料，欢迎参考！ 产品品名盐酸二甲双胍片主要原料本品主要成分为:盐酸二甲双胍，其化学名称为:1，1-二甲基双胍盐酸盐。主要作用用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药等。产品规格*12s*4板用法用量口服，成人开始一次，一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g~，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。生产企业重庆科瑞制药(集团)有限公司盐酸二甲双胍片说明书【药品名称】通用名称：盐酸二甲双胍片 商品名称：盐酸二甲双胍片 英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets 【主要成份】本品主要成分为:盐酸二甲双胍，其化学名称为:1，1-二甲基双胍盐酸盐。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症/功能主治】用于单纯饮食控制不满意的2型

糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药等。 【规格型号】*12s*4板 【用法用量】口服，成人开始一次，一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g~，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。 【不良反应】 1 胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。 2 有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。 3 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4 可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。 【禁忌】下列情况应禁用：型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3.静脉肾盂造影或动脉造影前。 4.酗酒者。 5.严重心、肺病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

完整版盐酸二甲双胍生产操作工艺流程

盐酸二甲双胍生产操作法生产前准备工作 生产设备、动力设备的检查

1．检查反应锅所有阀门开、关是否良好，必须保持良好： 2．投料前必须保持所有阀门呈关闭状态： 3．检查所有安全阀，真空表，压力表等是否良好，必须保持良好；4．检查反应锅减速器极端面轴封是否保持良好，必须保持良好； 5．检查真空干燥机运转及其管道系统是否正常，必须保持良好精致工段） 6．检查压滤器及其管道系统，安全阀是否正常，必须保持良好（缩合工段） 7．检查水冲泵、真空泵、真空储气罐及真空管道系统、空压机及其管道系统是否良好，必须保持良好； 8．检查能源系统：蒸汽压力、冷却水压力、冰盐水温度是否达到生产要求，必须符合生产要求； 9．检查计量设备及系统：磅秤是否正常、各计量高、低位液位管是否正常，必须保持正常； 10. 检查生产操作作用是否齐全： 11. 检查劳防用品的配备及穿戴。 生产原料的检查 1．检查生产所需各种原料是否准备足量： 2．检查各种原料是否具有合格证。 生产操作 一）成盐工序：1、备料：（1）二甲胺水溶液：188kg 、（2）盐酸1: 196kg;

2、按规定检查复核场地、设备是否清洁，检查并复核所用原料 批号、规格、数量是否正常，记录反应锅编号：3、检查冰盐水温度。关闭反应锅底阀、及其他阀门，开反应锅 夹套冰盐水进、回阀进行冷却；4、称料前按规定复核磅称，将盐酸备入高位，二甲胺水溶液计 量好，将锅内真空拉到—800Mpa 时关闭真空阀，打开进料阀 用余真空将二甲胺水溶液抽入反应锅内，开启搅拌；5、当锅内温度冷却至20C以下时，打开盐酸阀开始加盐酸，控 制锅内温度在26C以下; 6、滴加盐酸至196kg后停止滴加，搅拌5—6分钟，打开人孔盖, 测pH=1 —2，在搅拌 5 分钟复测pH=1—2 不变时，关闭人孔 盖，关闭两只盐酸阀，滴加盐酸完成; 7、关闭冰盐水进、回阀、打开锅子夹套空亚阀和盐水压回阀， 将夹套冰盐水压回盐水箱，等压力表指针退到0 时，关闭夹 套盐水压回阀和空压阀; 8、打开锅子夹套蒸汽进、回阀，打开蒸馏冷凝器冷却水进、回 阀，同时打开蒸馏阀、酸水低位的真空阀和酸水蒸出阀，开 始减压蒸水，锅内真空度要求为—0.09Mpa 以下，锅内温度控 制在130C以下，蒸净酸水得到白色蓬松状粉末即为二甲胺盐 酸盐；9、关闭锅子夹套蒸汽进、回阀，当锅内真空度在—0.09Mpa 以下 时（保留真空），关闭搅拌、蒸馏阀、酸水低位的真空阀、酸 水真空阀；10、打开酸水低位放空阀和底阀，将费酸水放入废水池，放完后

二甲双胍的临床应用(精)

1957年首次使用双胍类药物,主要是苯乙双胍。历经多年发展、改进，医学界将二甲双胍推荐为所有新发糖尿病的首选用药，并与生活方式干预一同成为第一步和贯穿糖尿病治疗始终的药物。二甲双胍治疗糖尿病的主要作用机制和功效是： 1.抑制肝糖异生，减少肝糖输出。 2.增高肌细胞膜对葡萄糖的通透性，加强胰岛素与受体结合后进入细胞的作用而增加周围组织利用葡萄糖，减少胰岛素抵抗。 3.一定程度的抑制肠对葡萄糖的吸收。之所以二甲双胍在有关“糖尿病治疗指南”中得到越来越高的应用地位，是因为有以下的主要理由及优势： 1.具有良好降糖效果；2.使用安全、副作用小；3.可控制体重；4.在世界范围内的价格都很经济；5.能预防糖尿病；6.能减少心血管事件的发生。 二甲双胍的治疗优势近年国际上很多权威研究机构对糖尿病展开了深入的大型研究，上述研究也为对二甲双胍的再认识提供了权威的偱证学依据。 1.二甲双胍的降糖效果经历了50多年的临床使用证明二甲双胍具有良好降糖效果。许多研究证实二甲双胍能有效降低基础血糖和餐后血糖波动，降低HbA1C。一项二甲双胍与其他降糖单药对照研究结果显示：二甲双胍应用之后可以使空腹血糖下降60％～78％，磺脲类大概下降60％～70％，在中国应用比较多的阿卡波糖对空腹血糖的影响大概只有双胍类药物的一半。另外二甲双胍在降糖机制方面的优势在于，除了可以降低肝糖输出之外，还可以提高胰岛素的敏感性。 2.二甲双胍的安全性在双胍类药物的使用过程中，大家非常关心乳酸酸中毒，大量临床证实：由二甲双胍取代苯乙双胍后，乳酸酸中毒的发生率明显减少。研究发现，应用二甲双胍后体内乳酸变成葡萄糖的数量明显减少，同时乳酸的氧化增加，并使乳酸转变成二氧化碳离开体内，因此就不会造成严重的乳酸酸中毒。二甲双胍单药治疗不会导致低血糖的发生，最常见的不良反应为胃肠道反应，不少病人服用一段时间后会有所适应。总之，二甲双胍在临床应用已近50年，长期安全性证据非常充分，没有使用新药可能带来的长期安全性方面的隐忧。 3.二甲双胍治疗能控制体重在降糖的同时又能控制体重是二甲双胍的一个很大优势。研究显示，在超重亚组的患者中，二甲双胍可以有效控制患者患者的体重，而胰岛素、磺脲类药物和格列本脲则逐渐增加体重。研究证明，二甲双胍在控制体重方面显著优于胰岛素和磺脲类药物。 4.二甲双胍预防糖尿病

盐酸二甲双胍片工艺

盐酸二甲双胍片工艺改进点分析： 从盐酸二甲双胍片的制剂工艺以及生产情况来看，盐酸二甲双胍片颗粒主要有以下特点：颗粒大且硬，可压性不好，颗粒粗细不均，压片存在不少问题；经过一段时间时间摸索和最终分析，影响工艺的关键性属性：脆碎度、水分、重量差异、颗粒流动性；总结如下： 影响因素 工艺关键属性 （critical quality attributes） 依据 淀粉浆加入量和浓度 脆碎度淀粉浆浓度合理，加入量多可使颗粒的粘性大大提升，片子的脆碎度越好，故影响程度高 水分淀粉浆加入越多，颗粒水分越多，但是感颗粒水分一般由干燥时间决定，故影响程度可以不计 重量差异淀粉浆加入过多，颗粒粗且硬，加入过少颗粒少细粉多都对重量差异有很大影响，故影响程度高 流动性 淀粉浆加入多少和颗粒的多少有直接关系，但是只要细粉量不超过70%，颗粒的流动性都能满足生产，故影 响程度为中 软材搅拌时间 脆碎度搅拌时间越长指出的颗粒越粗，但对颗粒的粘性无太大的影响，故影响程度低 水分不影响 重量差异软材搅拌时间越长，制出的颗粒越粗，会导致颗粒大小分布不均匀，故影响程度高流动性软材搅拌时间和颗粒的大象有一定关系，对颗粒的流动性有影响，影响程度中 干燥时间 脆碎度干燥时间长，可粒水分低，片子难以压紧，故影响程度高

水分影响程度高 重量差异低 流动性低 制粒筛网目数 脆碎度低 水分不影响 重量差异制粒筛网目数对颗粒大小有直接影响，但是是对整体颗粒大小有影响，故影响程度中 流动性不影响 进风频率 脆碎度不影响 水分不影响 重量差异低 流动性进风频率越大，细分越多，颗粒流动性越低，故影响程度高 上表分析： 1.片子脆碎度：淀粉浆加入多少和浓度、干燥时间、羧甲纤维素钠水化物的量三个参数需要着重考虑，淀粉浆越多，羧甲纤维素钠水化物越多颗粒 粘性越大，脆碎度越好，干燥时间短，颗粒水分高，压片越紧，脆碎度越越小。

格华止盐酸二甲双胍片说明书

格华止(盐酸二甲双胍缓释片) 【药品名称】 商品名称：格华止 通用名称：盐酸二甲双胍缓释片 英文名称：metformin hydrochloride extended-release tablets 【成份】 主要成份：盐酸二甲双胍。 【适应症】 单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖的作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。 【用法用量】 2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。在不超过最大推荐剂量，即2000毫克/日的情况下，剂量根据作用和耐受必须个体化。 本品通常随晚餐单次服药，为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。 治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白，无论是单独使用，还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。 监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效，前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖，而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。对于通常单纯饮食控制血糖良好而暂时血糖升高的患者，短期服用本品是有效的。 推荐服药计划 成人- 通常，低于1500毫克/日的剂量时，临床上没有明显的反应。但是为了减少胃肠道不良反应，建议从小量开始服用，逐渐增加剂量。 通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克，1次/日随晚餐服用。每周剂量增加500毫克，最大剂量至2000毫克，1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克，1次/日，血糖仍没控制满意，可以考虑改用1000毫克，2次/日试验性治疗。如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量，分次服用。 一项由使用盐酸二甲双胍片治疗转变为盐酸二甲双胍缓释片治疗的随机实验，结果提示，接受盐酸二甲双胍片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片1次/日的治疗，最高至2000毫克，1次/日，转变后要严密监测血糖，并相应调整剂量。从其他降糖治疗转变治疗 除了氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期，服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内滞留时间长，易导致药物作用过量，发生低血糖。 与磺脲类药物联合使用 如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效，目前仅有二甲双胍与格列苯脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。 联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。(见所选择的磺脲类药物的包装说明)。 如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意

【CN109682904A】一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125778.8 (22)申请日 2019.02.20 (71)申请人 北京悦康科创医药科技股份有限公 司 地址 北京市大兴区经济技术开发区景园街 6号2号楼四层 (72)发明人 宋更申　赵铁禅　魏慧芳　肖佳普　 张婷婷　 (74)专利代理机构 北京路浩知识产权代理有限 公司 11002 代理人 王文君　陈征 (51)Int.Cl. G01N 30/06(2006.01) G01N 30/74(2006.01) (54)发明名称 一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方 法 (57)摘要 本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种盐 酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法。使用高效 液相色谱法，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填 充剂，以磷酸二氢铵溶液为流动相，所述流动相 的pH值为3.9～4.1。通过优化上述条件，在色谱 图中将盐酸二甲双胍、杂质A、杂质B、杂质C、杂质 D和杂质E全部有效分离，并且可以根据峰面积精 确定量上述成分在供试品中的含量，优化了上述 各项物质的检出限与定量限。同时，检测结果稳 定，准确度高，检测方法简单易行，便与推广，为 盐酸二甲双胍及其制剂的质量管控提供了技术 基础， 保证了用药的安全性。权利要求书1页 说明书14页 附图5页CN 109682904 A 2019.04.26 C N 109682904 A

权　利　要　求　书1/1页CN 109682904 A 1.一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量检测方法，使用高效液相色谱法，其特征在于，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液为流动相，所述流动相的pH值为3.9～4.1。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，色谱柱为CAPCELL PAK SCX，4.6mm×250mm，5μm；或Waters SPHERISORB SCX，4.6mm×250mm，5μm；或Xtimate XB-SCX，4.6mm×250mm，5μm；优选为CAPCELL PAK SCX，4.6mm×250mm，5μm。 3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液的pH值为 4.0；和/或，所述磷酸二氢铵溶液的浓度为1.6～1.8％；优选为1.7％。 4.根据权利要求1～3中任一项所述的方法，其特征在于，检测波长为213nm～223nm；优选为218nm。 5.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其特征在于，柱温为38～42℃；优选柱温为40℃。 6.根据权利要求1～5中任一项所述的方法，其特征在于，流速为1.1～1.5ml/min；优选流速为1.3ml/min。 7.根据权利要求1～6中任一项所述的方法，其特征在于，供试品溶液的浓度为5mg/ml。 8.根据权利要求1～7中任一项所述的方法，其特征在于，在系统适用性溶液中，所述盐酸二甲双胍、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E的浓度分别为5mg/ml、1μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml、2.5μg/ml。 9.根据权利要求1～8中任一项所述的方法，其特征在于，对照品溶液为杂质A溶液；优选所述杂质A溶液的浓度为1μg/ml。 10.根据权利要求1～9中任一项所述的方法，其特征在于，还包括对照溶液，所述对照溶液中供试品的浓度为5μg/ml。 2

二甲双胍使用说明书

二甲双胍使用说明书 【篇一：盐酸二甲双胍片说明书】 盐酸二甲双胍片说明书 【功能主治】 . 格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病. 对 于型或型糖尿病止低血糖发生 具协同作用 格华止与胰岛素合用 特别是肥胖的型糖尿病 防 可增加胰岛素的降血糖作用 减少胰岛素用量 . 格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】 格华止主要成份为盐酸二甲双胍 【包装规格】 铝塑包装 每片.g每板 片 每盒板 【用法用量】 应遵医嘱服药 格华止应从小剂量开始使用 每日二次 根据病人的状况或. 克 逐渐增加剂量随餐服用 通常格华止（盐酸二可每周增加.克或 毫克 对需进一步控制 为了更 甲双胍片）的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受 克 每日一次

逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克 剂量可以加至每日毫克（即每次. 每天三次）每日剂量超过克时 药物最好随三餐分次服用 【不良反应】 格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状 低血糖潮热 肌痛 恶心头昏 呕吐头晕 胃胀指甲异常 乏力皮疹 消化不良出汗增加 腹部不适及头痛味觉异常 其它少见者 寒战格华止 胸部不适 心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素 b 吸收但极少引起贫血 在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见 【注意事项】 . 口服格华止期间肾功能 应定期检查肾功能 以减少乳酸酸中毒的发生 尤其是老年患者更应定期检查 接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止. 肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害. 应激状态在发热 昏迷 感染和外科手术时 因此有肝脏疾病者应避免使用格华止 服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良 此时必须暂时停用格华止. 对型糖尿病患者 改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用

HPLC 法测定盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍的含量

HPLC 法测定盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍的含量 摘要：目的：通过HPLC方法测定二甲双胍在盐酸二甲双胍片剂中的含量。方法:在色谱条件：选择Hypersil CN (200 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,流动相：乙腈：0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH=3.5）（30:70）,检测波长：232nm, 进样量10μl，1.0 mL/min 为流速,柱温为30℃条件下进行检测。结果：二甲双胍在1.14ug·mL-1～57.00ug·mL-1范围内线性关系良好，线性方程为：Y =46657X-341531（r=0.9993）, 平均回收率为100.12%，RSD 为 1.4%。结论:采用高效液相色谱方法，可有效评估盐酸二甲双胍片剂中二甲双胍的含量,本法简单、灵敏度高、结果准确。 关键词：HPLC法;盐酸二甲双胍;含量 二甲双胍是治疗2型糖尿病的首选药物，该药可通过多种作用机制控制空腹及餐后血糖，且能改善患者血脂代谢[1]，目前主要用于饮食和运动控制血糖不满意的2型糖尿病患者，尤其是胰高血糖素和肥胖患者[2]。此类药物的质量控制对于临床用药安全至关重要，本文由此出发，考察高效液相法在盐酸二甲双胍片剂含量测定中的应用，结果报道如下： 1 材料 1.1 仪器与试药 岛津LC-2010CHT 型高效液相色谱仪；超声波清洗器；乙腈由霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供，为色谱醇；磷酸、磷酸二氢钾均为色谱纯；盐酸二甲双胍对照品（中国药品生物制品检定所，批号：151113-160117）；盐酸二甲双胍片（华润双鹤药业股份有限公司，国药准字H11020541，规格：0.25g，批号为：151223、160316、160721）。 2 方法与结果 2.1 方法学验证 2.1.1 色谱条件 波长选择：以流动相做空白对照，于200-400nm波长下对盐酸二甲双胍对照品溶液进行全波长扫描，结果显示在232nm处盐酸二甲双胍有最大吸收；以空气为对照，对流动相进行全波段扫描显示，其在232nm内基线平行，无干扰，故确定检测波长232nm。 色谱柱选择Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm)，流动相：乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH=3.5）（30∶70）,检测波长：232 nm, 进样量10μl，1.0 mL/min流速,柱温为室温（30℃）。 2.1.2 溶液的制备 2.1.2.1 供试品溶液的制备 精密称取20颗盐酸二甲双胍片，粉碎后混合均匀，精密称取上述供试品0.1g置于50ml 容量瓶中，加入流动相20ml稀释，超声处理10min，至澄清后，放置室温，稀释至对应刻度，取适量溶液经微孔滤膜（0.25um）过滤后，待用。 2.1.2.2 对照品溶液的制备 采用十万分之一天平称取盐酸二甲双胍对照品10.19mg于20ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀即得。 2.1.3 高效液相色谱法 2.1. 3.1 精密度试验 在相同色谱条件下，重复进样6次，每次10ul，分别测定峰面积，并计算6组数据所得的相对标准偏差RSD，结果为 1.3%<2.0%，符合药典规定[3]，提示，本组方法精密度良好。 2.1. 3.2 重复性试验 选择同批号盐酸二甲双胍胶囊6份，精密称定后，根据供试品“2.1.2.1”项操作制备溶液，采用相同色谱条件，进样10ul，采集6份样品的色谱图，计算溶液的相对标准偏差RSD = 1.2% （小于2.0%），符合标准规定，提示本组方法具有较好的重复性。

格华止说明书

格华止说明书

盐酸二甲双胍片说明书 [药品名称l 通用名：盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian 本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名称为：1，1-二甲基双胍盐酸盐。 结构式：略 分于式：C4H11N5·HCl 分予量：165.63 [性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 [药理毒理] 药理作用：1．本品为双胍类降糖药。不是通过刺激胰岛?细胞增加胰岛素的浓度，而是直接作用于糖的代谢过程，促进糖的无氧酵解．增加肌肉， 脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，从而保护已受损的胰岛? 细胞功能免受进一步损害，有利于糖尿病的长期控制。 2．本品抑制肠道吸收葡萄糖，井抑制肝糖原异生．减少肝糖输出，可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低。 3．本品无促使脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用。 4．本品与磺酰脲类降糖药比较，不刺激胰岛索分泌，甚少引起低血糖症，而两者合用时可起到协同作用，以提高降血糖的疗效。 毒理研究：动物试验提示本品无致癌、致突变作用，对生育能力无影响。 [药代动力学] 口服二甲双胍主要在小肠吸收。空腹状态下口服二甲双胍0。5克的绝对生物利用度为50-60％。同时进食略减少药物的吸收速度和吸收程度。国内口服本品药代动力学试验结果表明，口服后中位达血药峰浓度时间为2小时，平均血浆药物清除半衰期约为4小时。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，按照常用临床剂量和给药方案口服本品，可在24-48小时内达到稳态血浆浓度。本品主要经肾脏排泄，口服本品后24小时内肾脏排泄90％。 [适应症] 1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2)对于1型A2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；

降糖药分类说明

降糖药分类说明 目前常用的降糖药物按作用的机理共分为八种，主要有胰岛素及其类似物、磺脲酰类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍生物促泌剂、GLP-1受体激动剂、DDP-4酶抑制剂和中成药九大类多个品种。 糖尿病是一种因胰岛素绝对或相对不足，或者靶细胞对胰岛素敏感性降低引起的以糖代谢紊乱为主的慢性综合性疾病，其中2型糖尿病的发生是外周胰岛素抵抗和β细胞功能缺陷共同作用的结果。当糖尿病患者经过饮食和运动治疗以及糖尿病保健教育后，血糖的控制仍不能达到治疗目标时，需采用药物治疗。 降糖化学药可大致分为口服降糖药物和注射降糖药物。目前国内常用的口服降糖药物分为促胰岛素分泌剂类、二甲双胍类、α-糖苷酶抑制剂类、噻唑烷二酮衍生物等;其中促胰岛素分泌剂类又分为磺脲类和非磺脲类(格列奈类)。注射降糖药物有胰岛素及类似药物、GLP-1受体激动剂和DDP-4酶抑制剂等。 化学降糖药种类 促胰岛素分泌剂 促胰岛素分泌剂是备用一线降糖药，这类药物有磺脲类以及非磺脲类。主要通过促进胰岛素分泌而发挥作用，抑制ATP依赖性钾通道，使K+外流，β细胞去极化，Ca2+内流，诱发胰岛素分泌。此外，

还可加强胰岛素与其受体结合，解除受体后胰岛素抵抗的作用，使胰岛素作用加强。 磺脲类促泌剂 (一)格列吡嗪(美吡达、瑞罗宁、迪沙、依吡达、优哒灵):为第二代磺酰脲类药，起效快，药效在人体可持续6-8小时，对降低餐后高血糖特别有效;由于其代谢产物无活性，且排泄较快，因此较格列本脲较少引起低血糖反应，适合老年患者使用。 (二)格列齐特(达美康):为第二代磺酰脲类药，其药效比第一代甲苯磺丁脲强10倍以上;此外，它还有抑制血小板粘附、聚集作用，可有效防止微血栓形成，从而可预防2型糖尿病的微血管病变。适用于成年型2型糖尿病、2型糖尿病伴肥胖症或伴血管病变者。老年人及肾功能减退者慎用。 (三)格列本脲(优降糖):为第二代磺酰脲类药，它在所有磺酰脲类药中降糖作用最强，为甲苯磺丁脲的200-500倍，其作用可持续24小时。可用于轻、中度非胰岛素依赖型2型糖尿病，但易发生低血糖反应，老人和肾功能不全者应慎用。 (四)格列波脲(克糖利):较第一代甲苯磺丁脲强20倍，与格列本脲相比更易吸收、较少发生低血糖;其作用可持续24小时。可用于非胰岛素依赖型2型糖尿病。

盐酸二甲双胍质检方法

盐酸二甲双胍质检方法 一：质量指标 二：质量检验方法 1、外观性状 目测颜色、颗粒形状，本品应为白色结晶或结晶性粉末，用鼻测其气味，几乎无臭。 2、溶解性（澄清度） 盐酸二甲双胍分别能溶于水合甲醇中，且水中的溶解度要远比甲醇中大。 精确称量1.000g盐酸二甲双胍，加10mL水于比色管中，待完全溶解后，比色管从上往下看，如果纯清则表示其在水中的澄清度合格； 同样精确称量1.000g盐酸二甲双胍，加30mL甲醇于比色管中，

边晃动边使其慢慢溶解，待完全溶解后，比色管从上往下看，如果纯清则表示其在甲醇中的澄清度合格。 3、干燥失重 精确称重1.000克样品于一称量皿中，放于105℃干燥炉中4小时至恒重，取出后放于一干燥皿中至室温，称重计算，减重不超过 0.5%为样品合格。 计算方法如下： 干燥失重=（m样—m干）÷m样 4、炽灼残渣 600度坩埚，先在高温箱中600℃加热1小时，而后取出放入干燥皿中冷却，精确称重。准确称重1.000g样品放于坩埚中，直接放电炉加热至没有青烟（约半小时左右）凉至室温加0.5mL 硫酸，继续放电炉加热至无烟(低温加热至硫酸蒸汽，全部除尽)，而后放于600度高温炉中2小时，取出放于干燥皿中完成冷却，精密称量后，再在600-800℃炽灼至恒重，称重计算，小于0.1%为合格。 计算：A最后残渣质量÷m样品质量 5、有关杂质（双氰胺对照试验） 取二甲样品0.5g，加无水甲醇5mL（沿壁加入）于试管1中，水浴加热至完全溶解（加热取出多次，防止沸出试管），而后自然降温至35度，再加5mL乙醚搅拌冷却至20度，静止30分钟，用滤纸过滤，再用2.5mL乙醚洗试管，同样过滤合并滤液。滤