实验室文件控制程序

实验室文件控制程序

1 范围

本程序规定了质量文件的编制、标识、批准、发布、修订、更改、分发和回收管理工作的程序和职责。

本程序适用于实验室内部或外来任何媒体形式的与质量体系有关的文件资料控制，包括：

a 质量手册及程序文件；

b 标准、规范、工艺指导书等技术文件和质量计划；

c 质量记录；

2 定义

ISO/IEC17025-1999《测试和校准实验室能力的通用要求》中的术语和定义。

3 职责

3.1 质量手册、程序文件和技术标准由技术室负责组织编制（或收集）、标识、修订（或更改）、编目、分发、作废、回收及文件归档等管理工作。

3.2 图样、工艺文件、作业指导书等技术文件由各室责任工程师负责组织编制、标识、更改、修订，报中心室责任工程师审核、技术负责人批准，由技术室负责收集，分发资料室负责归档保管。

3.3 质量记录

3.3.1 各实验室的过程记录、报告和委托单由技术室负责设计统一格式，编制标识经中心实验室责任工程师审核，技术负责人批准后方可使用。资料室发放及归档等管理工作。

3.4 外来文件由技术室负责处置和存档。

4 管理程序和方法

4.1 文件的批准

4.1.1 质量手册由技术室按照相关标准和要求组织编制，经质量负责人审核批准。

4.1.2 程序文件、采购文件及其它质量文件由技术室组织编制、中心实验室责任工程师审核，技术负责人批准。

4.2 文件的更改与修订

4.2.1 文件的更改由各室责任工程师，中心实验室责任工程师拟稿，由原审核部门审批，并应获得进行审批所依据的背景资料。当文件重新出版时，可仍采用原文件的顺序号，只变更年代号标识。

4.2.2 文件的修订程序

a.各实验室对所用的文件如需修订，由各室责任工程师提出书面修订意见，

报中心实验室责任工程师批准。

b.文件修改内容从发布之日起实施。

4.3 文件的分发和回收

4.3.1 质量手册为受控文件，发放范围由技术负责人副主任审定，其它文件应按文件内容发至执行文件的各室。

4.3.2 资料室须建立文件总目录、标明现行修改状态及发放回收记录。

4.3.3 资料室须根据文件分发记录于声明文件作废或修订5日内，收回旧版文件。

4.4 文件的使用、保存、存档要求

4.4.1 中心实验室须建立有效文件目录，并每年审查一次，各实验室使用的文件由资料室保存，非现场使用的文件，由中心实验室专人管理。

4.4.2 任何人均不得在有效文件上随意涂改。

4.4.3 资料室应建立防潮、防水、防火、防盗等管理制度。

4.4.4 失效作废的文件应盖有作废章。（如有保存价值时）

4.5 文件标识

4.5.1 技术标准，质量手册，程序文件等管理标准和工作标准标识方法如下：ZYJ Z ×××××××

标准发布年号

文件顺序号

文件类别（0-技术标准，1-管理标准）

实验室代号

企业代号

4.5.2 质量记录标识方法如下：

Q10 ZYJZ ×××（×/×）

（第X页/共X页）

记录顺序号

记录类别（0-中心实验室1-化验室2-力学室3-金相室4-探伤室）

中心实验室代号

记录代号

5 质量记录

文件归档目录。

文件发放、回收记录。

有效文件目录。