中药安全性影响因素研究进展
中药安全性影响因素研究进展
【关键词】中药安全；影响因素；综述
随着疾病谱系的改变、老龄化社会的到来以及化学药物诸多弊端的涌现,全世界对包括中药在内的传统医学开始进行重新评价和重新认识,中药的应用范围也随之越来越广。正是在这种背景下,中药的安全隐患问题也逐年增多,安全性已经成为制约中药发展的瓶颈之一。
影响因素的研究是安全性研究的基础环节,怎样从中药引起的不良反应中探寻其原因所在,是安全性研究的重要方面。笔者现从影响因素的具体内容和研究方法两方面对目前中药的安全性影响因素研究综述如下。
1 影响因素
1.1 药物
1.1.1 化学成分
中药产生的不良反应可能与其所含的化学成分及药理作用密切相关。如甘草含有拟肾上腺皮质激素样作用的物质,可引起水肿、低血钾、高血压、全身乏力等不良反应,甚至会导致代谢性碱中毒；北五加皮含有有毒成分强心苷；牵牛子中含有牵牛子苷,可刺激肾脏损伤,发生急性肾功能衰竭；山慈菇含有秋水仙碱,在体内迅速氧化成氧化二秋水仙碱,有剧毒,对泌尿系统有严重的刺激和损害[1]。
国家目前已确定28种毒性中药,包括植物药如生半夏、生南星、草乌头、巴豆、天仙子等；动物类中如蟾酥、斑蝥、青娘子、红娘子等；矿物类中如砒霜、水银、雄黄、红粉等,这些药物本身有毒,使用不当可致人死亡[2]。
1.1.2 品种
1.1.
2.1 同名异物或同物异名
同名异物、一物多源[3]、古方用药变迁[4-5]的现象是导致中药品种混乱的主要原因,从而引发了中药不良反应。如柴胡,商品有北柴胡、南柴胡,现在发现东北出现一种大叶柴胡冒充北柴胡销售,虽是同科同属,但其根及茎有毒,不少人误服后出现了恶心呕吐、阵发性抽搐、角弓反张等症状[2]；五加皮有北五加皮(即香加皮)和南五加皮(即五加皮)之分,有的地方南、北五加皮不分,临床上有过很多误用香加皮而中毒死亡的报道[1]；古代和现代所用的木通并不是同一品种[4],来源于毛茛科植物小木通或绣球藤的藤茎称川木通,无毒,而来源于毛茛科植物东北马兜铃的藤茎称关木通,由于含马兜铃酸而对肾脏有损伤[6]。研究表明,1993年比利时报道导致“中草药肾病”的减肥制剂中,防己是汉防己和有毒的广防己的混合物,广防己含有马兜铃酸,是引起肾脏中毒的祸首[7]。又如益母草,东北地区称“坤草”、浙江称“三角胡麻”、
青海称“千层塔”、四川称“叶母草”、甘肃称“全风赶”、广东称“红花艾”、云南又称“透骨草”,而商品“透骨草”又有几十种,繁多的别名常常导致临床用药失误,带来严重的后果[3]。
1.1.
2.2 习惯用药
我国不同省区用药习惯也不尽相同。如山豆根,南方习用豆科植物越南槐的根,而北方却习用防己科植物蝙蝠葛的根。两者科属、化学组分、功效与毒性均不同。资料显示,混用曾致200余例患者出现毒性反应[7]。
1.1.3 产地
同一种药产地不同,品质也会有很大差别。如朱砂产于贵州、四川、湖南等省,色红、鲜艳、有光泽无杂石者供作朱砂药用；而产于广西颜色发黑的就不能药用[6]。
1.1.4 炮制
中药炮制与中药毒性有直接的关系,通过炮制可以降低和消除药物的毒性[8],如斑蝥米
炒后可使毒性成分斑蝥素升华而降低毒性[9]。某些药物若炮制不当,也会导致毒性增加。以朱砂为例,传统加工时需要水飞,得到红色细粉的正品；而现在采用机械加工,使用球磨机研磨后,所得细粉发黑,说明已有游离汞产生,使用此类朱砂可使患者中毒[2]。马钱子若加工炮制不当,内服可致中毒死亡；杏仁不炮制或炮制不当,可造成氰氢酸中毒；乳香、没药若不经炮制可致严重的恶心、呕吐[6]。半夏、附子等若用生品代替或虽经炮制但不规范,则容易出现毒性反应,可出现局部强烈的刺激感,如舌、咽、口腔麻木、肿痛和张口困难等中毒症状,重者可产生呕吐,严重者甚至窒息[1]。
1.1.5 煎煮
历代医家对汤剂的制备方法颇有讲究,有先煎、后下、另煎、包煎、火候、煎煮时间、加水量、取汁量等。一些中药的不良反应,与汤剂的制备不当有关[3]。含有毒性的中药如乌头,煎煮时强调久煎,实验证明,附子煎煮愈久,强心作用愈显著、毒性愈低,其强心作用与其所含消旋去甲基乌药碱有密切关系[2]。雷公藤应久煎,若煎煮时间过短,则毒性较大。而有些中药如山豆根,煎煮时间越长,毒性增加越显著[6]。
1.1.6 中成药制备工艺及质量标准
中成药制备中使用的辅料用量大、品种多,使用不当会发生毒副作用。如以乙醇制备的藿香正气水及其制剂,对酒精耐受性差的个体会发生不良反应[10]。
1.1.7 质量
1.1.7.1 农药、自然环境污染
随着我国农业的发展,由于较为普遍地使用大量含有机氯、有机磷等农药及含有铅、铬、砷等有害金属的工业废料、废水、废气等,对土壤、空气等自然环境的污染愈加严重。这些
污染源必然会对植物造成影响,有的可能较长期残留在被污染的环境和植物内[1]。中药的农药残留,氯、磷、重金属、铅、砷、霉菌毒素、黄曲毒素等含量过高,亦可造成中毒和不良反应的发生[6]。
在对全国各地300多种中药材检测中发现,全部样品均残留农药666,除吉林的龙胆草、福建的阳春砂外,其余都有DDT残留；对50种70多批次药材检验发现,砷污染较为突出,有些甚至含量较高。人一旦服用这样的药材,亦会导致蓄积性中毒,出现各种各样的不良反应[1]。
1.1.7.2 储存不善、变质
贮藏养护不善而造成的中药污染、变质,放射性元素、微生物及其毒素等污染对中药质量的影响,以及中药的霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象,也是导致不良反应的原因之一。如有报道,复方白及散、双紫粉治疗宫颈炎致30例破伤风,就是因所用散剂被破伤风杆菌污染所致[3]。
1.1.7.3 特殊污染
蜂蜜无毒,但如果蜜蜂采集雷公藤、博落回、钩吻、曼陀罗、杜鹃、菸草、毛地黄、毛茛等含毒性成分植物的花所酿之蜜,用之则会招致中毒甚至死亡。曾有报道,某一地区发生多起食用蜂蜜导致急性肾功能衰竭,检验蜂蜜中的成分,则含有与蜜源相同的成分[1,3]。
寄生类药材,若寄主为有毒植物(如巴豆、夹竹桃、马桑等),则寄生其上的药材也含有与寄主相同的有毒成分,用之将出现与寄主相同的毒性反应；矿物类药物,若其矿床中含砷等有害元素,用之也会致不良反应[3]。
1.1.7.4 伪劣药品
由于目前医药市场是多渠道经营、全方位开放,回扣、让利销售现象普遍存在,再加上检验把关不严,使一些伪、劣、掺假药材大量流入医药市场[3]。不法商贩以次充好,以假乱真,造成中药质量下降,疗效降低,甚至毒性增加[11]。如漏芦冒充升麻,牛黄用蛋黄和黄连粉制作,羚羊角灌铝等,这些都是不良反应的隐患[3]。
1.2 患者
1.2.1 性别
一般女性对药物敏感性较男性大,故女性用量宜小[2]；另外,女性有月经、妊娠、授乳等生理过程,对许多药物的反应与一般情况不同,尤其在妊娠期间,某些药物具有损伤胎儿以致堕胎的不良反应[12]。
1.2.2 年龄
儿童因其发育尚未完全,较成人敏感；老年人因各系统生理机能活动的衰退,对药物的反应性及药物的体内代谢过程不同于青年,且多伴有心、肝、肾等多脏器障碍合并症,对药物耐受力弱,故儿童、老年人用药剂量宜适当或小,如不注意则导致严重不良反应[13]。
1.2.3 个体差异
不同个体对同一剂量的相同药物可有不同的反应,即“生物学差异”现象。常见的过敏反应及特异质反应即是个体差异的表现[6]。敏感性体质及特异性遗传患者,对药物的反应性与常人不同,服药时更易发生不良反应,其出现毒性与药物的药理毒性及用法用量无关,完全由患者本身体质所致[14]。如白芍、熟地黄、牡蛎,本为无毒之品,服之一般不会发生不良反应,但有个别患者服后引起过敏,临床时有报道[3]。又如胖大海,本来无毒,却有患者因咽喉疼痛泡服后出现血尿；何首乌引起的轻度和中度黄疸可能与患者的特异体质有关[1]。
1.2.4 生理病理、营养状况
病理状态能影响机体的各种功能,同时也能影响药物对机体的作用[6]。药物的反应性与患者体质强弱、病情轻重、病程长短及合并症等关系密切[3],特别是肝肾损害时,可影响药物在肝内代谢和经肾排泄而产生药物不良反应,甚至引起中毒[6]。而营养状态对药物的敏感也有影响,当人体处于饥饿、疲劳、体弱状态时,往往对毒性药物较敏感[6]。另外,环境、心理等因素也会诱发不良反应的发生[2]。
1.3 用药
1.3.1 辨证
药各有偏性,其治病在其偏性,其危害亦在其偏性[6]。应用中药必须依照辨证施治的原则,才能保证用药安全,否则易造成伤害,如用黄连、黄芩、黄柏和大黄组成的复方来治疗实热型细菌感染,符合“热者寒之”这一中医基本治则,但同是细菌感染,若为虚寒证而用此方,则不仅疗效不佳,还会出现中毒症状[9]。
1.3.2 配伍
1.3.
2.1 中药配伍不当
中医用药,忌相反、相畏,忽视配伍禁忌,必致不良反应[3]。古代医家在长期医疗实践中总结了十八反、十九畏的配伍禁忌,若违背了十八反、十九畏的配伍原则,就可能危害患者的健康,甚至危及生命。如甘草反甘遂、藜芦反细辛等,现代实验研究也证明两药合用,毒性增加；附子与甘草配伍,附子毒性降低；附子与麻黄配伍的汤剂有出现乌头碱中毒者,而去麻黄后则无中毒现象。以上均说明中药配伍是否科学对毒性的影响很大[6]。
1.3.
2.2 中西药配伍不当
临床中西药配伍不当,会使药物的治疗效果降低或毒性增加。主要表现在两个方面：①某些中西药配合应用时,可发生药理性相互作用,使毒性增强,导致疗效降低；②某些中成药与
西药配合使用后,会发生物理、化学性质变化,使药物疗效降低或毒性增加[2]。如朱砂等含汞成分的中药与西药溴化钾、碘化钾合用,可引起赤痢样大便,导致药源性肠炎[15]；银杏与对乙酰氨基酚配伍应用会造成硬膜下血肿；连翘与帕罗西汀联用可使患者出现嗜睡、联想涣散等；人参与苯乙肼联用可使患者出现头痛震颤；槟榔与氟哌噻吨、丙环定或氟奋乃同用会出现僵直、运动迟缓等；牛黄或含牛黄的中成药与水合氯醛、吗啡、苯巴比妥等西药联用可导致中枢神经抑制的急性中毒,如昏睡、呼吸中枢抑制、低血压等；山楂与复方新诺明同用,对肾脏有损害[3]。而有些中药复方制剂如消渴丸,其中含有西药格列本脲,易发生低血糖[11]。
1.3.
2.3 饮食禁忌
一些中药服用时有饮食上的禁忌,如地黄、何首乌忌葱、蒜、萝卜,土茯苓、威灵仙忌茶,鳖甲忌苋菜,蜂蜜忌葱,常山忌葱,薄荷忌蟹肉,茯苓忌醋等[1,6]。服药时应注意食忌,否则除了降低药效外,还会产生不良反应。
1.3.
2.4 注射剂的联合用药
中药注射剂含有多种化学成分,药物相互配伍后会引起相应的化学反应,导致药品澄明度、pH值、含量发生变化。药物本身允许热原存在,但不允许超过限量,多种不超过限量的药物联合应用就可导致热原迭加,其结果就达到限量或超过限量[16]。
另外,应选择合适的溶剂。如刺五加注射液、复方丹参注射液不宜选用0.9%氯化钠注射液,而应选用5%葡萄糖注射液混配稀释后静滴,原因是中药注射剂与生理盐水配伍后有盐析作用,产生大量不溶性微粒[16]。
1.3.3 剂量
药物的毒性大小以及是否出现毒性反应主要取决于用量[2]。机体对药物毒性的耐受性是有限度的,超出限度的用量往往是引起中毒反应最常见的原因之一。从所报道的致肾损害病例看,绝大多数是由于大剂量或超大剂量使用中药所致[3]。党参用量过大(每剂超过60 g),可引起患者心前区不适和脉律不整[17]。
1.3.4 时间
“有毒”药物即使在安全剂量范围内,若长期连续服用,其毒性成分可能在体内蓄积而引起中毒反应,如朱砂、轻粉、铅丹、汞和黄药子排泄缓慢,长期服用即使小剂量也容易蓄积而致慢性肾损害[13]。
“无毒”的药品若长期服用亦会出现不良反应,如长期服用人参,可出现“人参滥用综合征”；甘草长期服用可出现浮肿、血压升高、钠潴留、血钾降低、四肢无力等不良反应[17]。
1.3.5 给药方式
1.3.5.1 途径
中药经提取后使用方便,有效成分含量较高,但毒性也相应增加[11]。其中口服药物则易引起胃肠不适,而注射剂直接进入血液循环,更易发生不良反应。注射液导致不良反应的原因之一是使药物在体内的过程发生改变,半抗原物质可与血浆蛋白结合而成为抗原[16]。目前市售的中药注射剂多为复方组合,混杂的微量不纯物质均有致不良反应发生的可能。
1.3.5.2 速度
由于患者年龄、体质差异,对药物的承受能力各不相同,输液速度直接影响患者的反应。静脉滴注含钾、钙、镁等离子的药物时,滴速过快可引起患者不适,也可引起内毒素阈值低和体弱、敏感患者发生输液反应[16]。
2 研究方法
2.1 文献计量学
王氏等[18]采用文献计量学方法对我国1990－1999年85种医药刊物中有关中药不良反应病例报道的1176例(1291例次)中药诱发不良反应的报道进行回顾性调查研究,分别对性别、病程、涉及的药物及例数、表现与涉及的系统、临床免疫分型、不良反应程度6个方面进行了分类及频次、构成比的统计,并讨论分析不良反应的影响因素有：特殊人群、剂量、用药时间、剂型和给药途径、制剂质量、辨证论治。
韩氏等[19]通过检索中国医院数字图书馆2003－2005年收载的期刊杂志中有关中药制剂不良反应的文献报道,对致不良反应的药物类别及品种、不良反应、患者转归等情况进行例数、构成比等计量分析,发现在有效的80篇文献报道的120例发生不良反应的患者中,最主要的不良反应为过敏性休克,其次为皮肤过敏、胸闷、发热和呕吐等；出现不良反应最多的药物是鱼腥草注射液和清开灵注射液；在所有出现不良反应的药物中,以内科理血剂的不良反应最多；讨论了患者年龄、患者原发病、注射剂及辨证论治原则与不良反应发生的关系,提出临床医生在使用中药注射剂时应慎重,要遵循中医辨证论治的原则应用中药,正确掌握中药制剂的适应证、剂量和疗程。
吴氏[20]用文献计量学方法,对中文科技期刊数据库2002－2006年刊登的中药不良反应病例检索的286例不良反应患者进行回顾性分析。对性别、年龄、发生时间、给药方式、病史、剂型特点、临床表现和涉及的系统/类型进行构成比计算分析,讨论了年龄因素、高敏人群、药理作用、制剂质量、给药途径和不良反应发生时间、合并用药７个因素与不良反应发生的关系。
2.2 统计分析
任氏等[21]对北京等6省市16家医院4382份使用双黄连注射剂的完整住院病历进行调查,用SPSS11.5软件进行统计分析和不良反应相关因素分析,发现发生患者以未成年人最多,60岁以上的患者次之；对年龄、性别分别进行χ2检验,P值分别为0.561和0.328,因此认为,双黄连注射剂不良反应的发生与患者的年龄、性别无关；另外,所有发生不良反应的病例都有合并用药,只有1.03%的患者没有合并用药,并且也没有发生不良反应,虽然合并用药会给
不良反应的关联性评价带来困难,但合并用药数量的增加必然会导致不良反应的增加,研究中还发现在双黄连注射剂和抗生素联合应用时,不良反应的发生有升高的趋势。
2.3 数据挖掘
吴氏等[22]通过检索1978－2006年医药学期刊,收集165例鱼腥草注射液不良反应文献报告,构建数据库并应用数据挖掘方法中的决策树和关联度分析对信息进行分析,但由于病案原始数据质量不高和样本数量有限等原因,仅就中药注射剂不良反应的临床诊断类型与患者性别、年龄之间的关系进行了分析,尚未得到准确度很高的分类规则和置信度满意的关联规则。吴氏等[23]还通过检索1978－2007年医药学期刊,收集422例双黄连注射剂不良反应病例,应用数据挖掘决策树法进行分析。结果发现,双黄连注射剂不良反应发生类型可能与患者年龄、药物剂型等因素具有相关性。
3 存在的问题及思考
目前对中药安全性影响因素的研究尚处于起步阶段,研究方法不成熟,且某些方法的应用与影响因素的分析似乎关系不大,难以令人信服。
3.1 研究深度不足
期刊中不良反应报告类文章日益增多,但缺乏对其进行系统深入研究的高质量文献。对中药安全性影响因素的研究大部分是对性别、年龄、原发病、临床表现、发病时间、不良反应程度、救治方法等信息进行的归类总结、例数统计、构成比计算等简单计量[24],对不良反应影响因素的讨论多是作者的主观分析,缺乏依据与说服力,甚至有人云亦云之嫌。
3.2 研究广度欠缺
很多研究所收集的病例范围较窄,病例收集的年限、来源、不良反应涉及的剂型、病例数方面局限性较大,造成结果偏差的可能性较大。
3.2.1 年限范围较窄
多数研究年代较局限,存在低质量的重复研究现象,且研究多限于近20年内[18,25-28]。
3.2.2 病例来源较为局限
针对作者所在医院或地区的不良反应报告、事件分析的文献较多[26-27],地域的局限会使影响因素的某些方面体现不出差异,如产地等。
3.2.3 剂型较单一
目前研究较多的是中成药[26,28-30],对于汤剂或单味药的研究尚少见,正因为剂型、给药方式是中药安全性影响因素之一,所以,单一剂型的研究会造成影响因素分析的不全面。
3.3 数据挖掘方法的应用前景
近期,吴氏等[22-23]运用数据挖掘的方法对不良反应进行研究,虽然受原始数据不全和文献数量有限等原因限制,仅对影响因素中的性别、年龄因素进行了深入研究,而且结果不甚理想,但通过对决策树模型图的分析并结合关联算法结果,已经能看到传统方法不易发现的一些数据特征。数据挖掘方法为进行中药安全性影响因素研究指明另一条道路。
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中药材生产与品质
第二章中药材生产与品质 第一节中药材的品种与栽培 一、品种对药材质量的影响 在影响中药质量的因素中，品种是至关重要的因素。 中药有效成分多来源于次生代谢产物，不同品种的植物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。 中药的同名异物、同物异名现象普遍存在，严重影响中药材的质量。 一药多基原情况普遍存在，有的来源于同属不同种，有的甚至为不同属或不同科。来源为同科不同属的中药如葶苈子；不同科的中药如青黛、珍珠等。有些不同基原的中药材，质量差异较大，例如《中国药典》收载的柴胡。由此可见，品种对中药质量的影响不容忽视。 二、栽培对药材质量的影响 中药材的生产主要有两种途径，即野生和栽培（养殖）。我国目前许多药材的栽培主要靠药农分散种植，种植技术粗放，再加上盲目扩大种植范围，造成种质不佳，种质特性退化的情况较为严重。 另外，在栽培过程中滥施农药、除草剂，过量使用化肥，造成中药材中农药残留和重金属含量偏高，影响药材的安全性和有效性，已成为影响中药材质量的重要因素之一。因此，在科学研究的基础上，对中药材的生产过程进行科学的管理，是提高药材质量和保证药材质量稳定的基础与关键。 第二节中药材的产地 一、产地对药材质量的影响 产地是影响中药质量的重要因素之一。中药有效成分的形成和积累与其生长的自然条件有着密切的关系。我国土地辽阔，同种药材会因产地不同（土壤、气候、光照、降雨、水质、生态环境的各异）引起药材质量上的差异。这直接影响中药质量的可控性，也会导致临床疗效的差异，因此，国家食品药品监督管理局颁发的《中药材生产质量管理规范》要求规范化种植中药材，在建立种植基地时一定要选择该药材生长最适宜的地域。 二、道地药材 道地药材（又称地道药材）是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，有着丰富的科学内涵。 辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。 通常认为：“道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。” 在药名前多冠以地名，以示其道地产区。如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄等。例外的情况是有少数药材，药名前所冠的地名不是指产地，而系指进口或集散地而言，如广木香，并非广州所产，而是从广东进口，藏红花亦非西藏所产，而是从西藏进口。 目前常用的道地药材包括： 1.川药 主产地四川、西藏等。如川贝母、川芎、黄连、川乌、附子、麦冬、丹参、干姜、白芷、天麻、川牛膝、川楝子、川楝皮、川续断、花椒、黄柏、厚朴、金钱草、五倍子、冬虫夏草、麝香等。 2.广药 又称“南药”，主产地广东、广西、海南及台湾。如阳春砂、广藿香、广金钱草、益智仁、广陈皮、广豆根、蛤蚧、肉桂、桂莪术、苏木、巴戟天、高良姜、八角茴香、化橘红、樟脑、桂枝、槟榔等。
中药的安全性评价的研究进展
中药的安全性评价的研究进展 【摘要】在中药广泛用于医疗事业，且随之走向世界的今天，服用中药出现不良反应的现象越来越严重，长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的,正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，本文将就中药安全性评价、中药安全性问题及中药不良反应等问题进行总结讨论。 【关键词】中药安全性、中药不良反应 1.中药安全性的进展 1.1中药是中华民族的瑰宝，中药正以它神奇的魅力和功效征服着整个世界。长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视。 1.2中药本身具有几个特点：纯天然、药性平和、毒副作用小，人们总是认为服用中药“有病治病，无病健身”，这种观念显然是错误的。长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，这样必然会引发中药安全性问题。 2.中药的安全性问题 2.1近年来，国内一系列事件的发生将中药安全性问题推上了风口浪尖，如2000年马兜铃酸事件、2003年龙胆泻肝丸事件、2006年鱼腥草注射液事件、2014年云南白药事件；[1]不仅如此，国外也常常报道中草药的严重毒副反应。
2.2随着中医药现代化和国际化进程的加快，许多传统认为没有毒性的中药也发生了不良反应，如血栓通注射液、刺五加注射液、清开灵注射液、脉络宁注射液等，因此中药安全性评价应该给予重视。目前我国中药安全性研究取得长足的进展：解决了一些中药毒性问题、也澄清了一些对中药的误解。但我们应该清醒得认识到，在中药安全性方面还存在一些必须要面对的问题。 2.3中药不良反应指的是药物用于人体后，药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。[2]对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文献记载的那些毒性药材上，必须吸收、借鉴、研究中医药的临床不良反应的报道，科学的开展中药安全性评价，扩大中药毒副作用和不良反应的监测。 2.3.1我国自20世纪初就开始关注中药安全性问题，根据国家药品不良反应监测中心数据显示，2003年收到不良反应报告3.69万份，中药占10%；2009年收到不良反应报告63.90万份，中药占13.3%；2012年收到不良反应报告120万余份，中药占17.1%；2013年收到不良反应报告131.7万份，中药占17.3%。从上述数据可以看出，中药不良反应的报告数不论从所占比例，还是绝对数量都呈急剧攀升趋势。[3] 国际对中草药的毒副作用也予以空前的关注。同时各国对中药也采取不同程度的禁用措施，如美国食品药物管理局停止使用由碎杏仁制成的维生素B17制剂；新加坡禁止进口和销售含小檗碱的制剂；日本重新评估柴胡制剂的疗效与安全性等。 3.中药的安全性评价
中药的质量与使用安全案例分析考试
中药的质量与使用安全案例分析考试
单选题（共 10 题，每题 10 分）
1 . 道地药材的概念继承了源于古代的一项辨别优质中药材质量的独
具特色的综合标准。它要求：
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A.随意的自然条件、生态环境的区域
?
B.生产不需要集中种植，可以不选择地域环境
?
C.质量稳定，有较高知名度
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D.不需要栽培，采收加工的方法和技术
我的答案： C
参考答案 ：C
答案解析： 暂无
2 . 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反
应
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A.不会导致死亡
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B.不至于致癌、致畸、致出生缺陷
?
C.导致住院但能缩短住院时间
?
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
我的答案： D
参考答案 ：D
答案解析： 暂无
3 . 中药注射剂有哪些特征？
?
A.从中药材中提取有效物质，制成可供注入人体，包括肌内、
穴位、静脉注射、静脉滴注使用的灭菌溶液、乳浊液、混悬液；以及
供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。
?
B.从中药材中提取、浓缩、精致得到有效物质，制成可供注入
人体静脉注射、静脉滴注的灭菌溶液。
?
C.从中药材中提取有效物质，制成可供注入肌内、静静脉滴注
使用的灭菌溶液、；以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。
?
D.中药材提取物，制成可供注入人体的灭菌溶液、乳浊液、混
悬液、无菌粉末等。
我的答案： A
参考答案 ：A
答案解析： 暂无
4 . 卫医政发[2008]71 号《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使
用管理的通知》。通知中要求：
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A.加强中药注射剂的生产管理，从生产角度保证中药注射剂的
质量
?
B.对发生中药注射剂的严重不良反应和不良事件实行召回制度
?
C.加强中药注射剂临床使用管理,从药品采购、临床应用、不良
反应监测、突发事件应急预案等环节确保安全
?
D.以上都对
我的答案： D
参考答案 ：D
影响中药饮片质量的因素
影响中药饮片质量的因素 电大武威职业学院02春开放教育药学专科王磊学号027100027 【摘要】影响中药饮片质量的因素，自然因素、人为因素、解决方法。 【关键字】中药饮片质量 饮片系指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制具有一定形状、规格的制成品，既可根据处方调配人汤药，又可作为原料生产中成药，其质量直接影响临床疗效。质量的真伪优劣，包括鉴定和质量评价两方面的涵义，即用外观性状及理化、显微特征进行鉴定，以有效成分含量和临床疗效进行评价。中药伪劣品自古有之，现在也存在“医好方良，药不精”问题，尤其是近年药材质量严重滑坡。经分析发现，影响饮片质量的因素主要存在于药材生长、采收、加工炮制、储藏、使用等环节。 1 自然因素 1.1药材自身因素 1.1.1药材品种因素中药经过数千年的开发应用，主流品种有演变，各地又有习用品种，资源开发也出现代用品和新品种，使得同名异物、同物异名现象十分普遍。例如中国药典规定白附子为天南星科植物独角莲的块茎，而东北、上海、广东等地使用毛茛科黄花乌头的块根；历史上通草就有木通科木通、五加科通脱木之分，而今四川习用旌节花属植物的茎髓，湘、鄂及滇习用青夹叶属植物及木葱木属粗毛木葱木的茎髓(实心大通草)，中国药典则规定为五加科通脱木的干燥茎髓；再如绵性大的内蒙黄芪中多糖及黄芪甲苷的含量高于绵性小的膜夹黄芪，表明该品种薄壁组织比例与化学成分含量有一定关系。不同品种在化学成分种类及含量方面差异很大，品种与品质密切相关，直接影响到饮片的质量和临床应用剂量和功效，因此鉴定饮片，查明原药材来源非常重要。 1.1.2生物体发育及药材采收期对饮片质量的影响中药材多源于植物，部分为动物，少量为矿物。药效成分多为次生代谢产物，在生物体内的积累又有动态变化，所以生物体的生长发育会对中药材的质量产生影响，进而影响到饮片质量，因此选择采收时机就很重要。据文献记载，例如银杏叶中黄酮苷含量5月最高，达0.96%，随后逐月下降，到8月趋于稳定，在0.5％上下波动，落叶中含0.44%；尽管2年生柴胡根的长度、直径和分支数目高于1年生者，但因柴胡皂苷存在于皮层的厚角组织中，随着根的增粗，皮层所占比例下降，因而1年生者饮片质量优于2年生的；因此应根据药效成分的积累情况，决定合理的采收时间。 1.1.3遗传变异对饮片质量的影响遗传物质的改变导致变种、变型等种内变异的发生，进而产生次生代谢产物多型性。例如临床上广泛应用的二倍体板蓝根均为栽培品，某些产地所产者根本无抗病毒活性，而近年培植的四倍体板蓝根胶质及活性成分均高于二倍体，正得到推广种植和应用。 1.2环境因素的影响 土壤、温湿度、经纬度、光照等对生物体内次生代谢物质的积累影响很大，会对中药饮片的质量产生不可忽视的影响。例如正品济银花绿原酸含量高达5.87%，四川天全产者仅0.125%，差异达47倍；新疆产甘草中甘草甜素含量达11.1％，而内蒙产者为5.2％；饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七等在国内外市场上享有较高声誉的道地药材正说明这一点。 土壤性质对植物的生长发育有影响，如人参喜欢排水好、富含腐植质、疏松肥沃的砂质土，最
中药的安全性及合理用药
中药的安全性及合理应用 食品、药品安全关系国计民生，关系大众百姓的生活健康及生命安全，中药安全性是国外备受关注的敏感话题，今年的“何首乌肝毒性事件”再一次激起了有关中药安全性的舆论波澜，9月香港《凤凰周刊》一则报道《大陆中草药肝损害调查》，将中药不良反应这一话题再次置于聚光灯下，大家对中药安全性的担心和疑惑不容置否，中药的“安全有效”何在？下面我们一起从以下几个方面来认识中药的安全性和不良反应，我们该如何科学合理使用中药。 1国外重大中药不良反应事件回顾 1.1 “马兜铃酸事件” ：993年，比利时学者首次报道，部分女性服用了含广防己的减肥药“苗条丸”后，出现慢性肾功能衰竭，并确认广防己中的“马兜铃酸”是罪魁祸首。2000年6月，美国权威临床医学杂志发表了一篇“泌尿系统 癌症与服用中药（广防己）有关”的研究报告。此后，美国（FDA）及欧洲很多下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售。 2003年2月，国众多媒体发布了“龙胆泻肝丸有可能导致尿毒症”的消息。龙胆泻肝丸处方：龙胆、木通、柴等，用于治疗高血压、急性结膜炎、中耳炎、急性胆囊炎、急性盆腔炎、尿路感染等，主要原因是处方含关木通具有“肾毒性”，此后，食品药品监督管理局取消了关木通、广防己、青木香等含马兜铃酸药材的药用标准。 1.2英国千柏鼻炎片事件一2004年，在英国市场销售的“千柏鼻炎片”，主要含千里光、麻黄、决明子等，治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎等，由于含有千里光，含不饱和吡咯里西啶类生物碱，发现其对肝脏造成严重损害。 1.3复方芦荟胶囊事件一2006年，英国药物安全机构在一家药店里抽验检测一种名叫
中药安全性问题探讨
摘要: 目的：探讨中药安全性有关问题,为中药安全性问题的研究提供参考.方法：从近年来国、内外发生的一系列中药安全性事件出发,分析影响中药安全性的因素,并提出相应的对策.结果与结论：影响中药安全性的因素是多方面的,必须从加大中药安全性知识宣传、加强中药安全性基础研究等方面着手工作,以减少或避免中药安全性事件的发生. 关键词:中药安全性事件不良反应影响因素 从2000年的“马兜铃酸事件”到2006年的“英国中药事件”，中药安全性问题事件在近年频频发生，这对一向自许为“安全、有效”的中药带来极大的挑战。加之一些媒体对有关中药安全性问题事件的过度宣传和误导，使得人们对中药安全性的关注达到了前所未有的程度，“世人并不怀疑中药的药效，但怀疑中药的安全性”的观点已经成为制约中医药发展的瓶颈。为此，笔者从人们对中药安全性的认知度、中药本身缺陷及中药临床使用规范等方面作一探讨，试图找出影响中药安全性的因素，并提出对策，为解决中药安全性问题提供参考。 1 近年国内、外中药安全性问题事件回顾 2000年6月，美国最权威的临床医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了一篇比利时医学研究者Nortier等人撰写的题目为“泌尿系统癌症与服用中药(广防己)有关”的研究报告。此后，美国各大媒体以“中药可能致癌”为题相继发布了新闻。于是美国食品与药物管理局(H)A)在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下，下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售，并禁止其可能的混淆品种以及部分中成药进口。 2003年2月，包括新华网在内的国内众多媒体发布了“龙胆泻肝丸有可能导致尿毒症”的消息，引起国人的高度关注。3 月，国家食品药品监督管理局发文：“决定对含关木通的‘龙胆泻肝丸’严格按处方药管理，在零售药店购买时必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应证服用。”同年6月，国家食品药品监督管理局又取消了关木通的药用标准；2004年8 月又取消了广防己、青木香的药用标准，并对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理。 2004年初，在英国市场销售的中国产“千柏鼻炎片”，由于含有千里光，引起了英国药品和保健品管理机构(MHRA)的注意。MHRA称，千里光属的各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生物碱，会对肝脏造成严重损害，引起人类肝小静脉闭塞症。不饱和吡咯里西啶类生物碱对动物也显现致癌性、诱导有机体突变和生殖毒性。考虑到可能对公众健康造成严重危害，英国各部和MHRA建议制定法令，禁止任何未经当局许可的由千里光属(植物)组成或含有千里光属(植物)的内服药品在英国销售、供应或进口。 2006年6月，根据国家药品不良反应监测中心的通报，鱼腥草注射液等7种注射剂在临床应用中可出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂；暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。 2006年8月，英国药物安全机构在艾塞克斯的一个批发商和萨里的一家药店里检测一种名叫“复方芦荟胶囊”的药品时，发现该药物中的汞含量超过英国标准11．7万倍。英国政府随后便下令封杀数种中药，对传统中药的“有害性”调查进入“空前
中药制剂分析简答
一、简答题 1.中药制剂质量分析存在的困难有哪些? 答:成分的复杂性;药理作用的多方面性;现代医学观点和中医药理论之间的不一致性. 2.中药制剂质量标准的主要内容有哪些?P6 3.中药制剂分析的原始记录应记载哪些内容？P13 4.中药制剂显微鉴别的特点是什么? 答:由于中药制剂中药味多,内容复杂,各原药材和辅料的显微特征相互影响;药材经过炮制后或制作处理后制成各种剂型,有点药材粉末可能发生变化,导致显微特征消失.因此,中药制剂做显微辨别时往往不能直接采用药材粉末鉴别的显微特征,而是要在该制剂剂量的特定条件下，对各味分析比较,选用能相互区别,互不干扰,能表明该味药的显微特征作为鉴定依据. 5.中药定量分析采用薄层扫描操作时应注意什么? 答:输入的操作参数必须合理,狭缝高度和宽度必须根据斑点大小设定;扫描终点一定要设在扫完被测斑点后,或下一个峰起点处;扫描方向保持一致;应防止仪器检测器响应值的改变造成的定量误差. 6.什么是重金属杂质,为什么以铅为代表?P35 7.简述中药制剂杂质来源的多途径性。P3 8.蜂蜜的质量要求和检查项目有哪些? 答:蜂蜜要求检查相对密度,酸度,淀粉和糊精等杂质.检查相对密度是保证蜂蜜的浓度,防止掺水;检查酸度是防止蜂蜜中含有酸性杂质或放置时间长后引起酸败;检查淀粉和糊精是防止为增加蜂蜜稠度,掺入淀粉和糊精. 9.简述蜜丸样品预处理方法？ 常见的除蜂蜜的方法有：如测定蜜丸中脂溶性成分，可将蜜丸切成小块，用水溶解，离心，取药渣，再加溶剂提取药渣；若分析成分为水溶性成分，需将蜜丸同适量硅藻土；当分析酚酸类成分时，应注意硅藻土的质量，如有的硅藻土含铁离子，对测定结果有影响，使用前应去除去。另外还应注意硅藻土的吸附能力，可用回收率进行检验，应符合要求。 10.为提高一般化学反应对中药制剂鉴别的可靠性,应注意哪些问题? 答:慎重使用专属性不好的分析方法;在分析前对样品进行分离,精制,除去干扰分析反应的物质;采用阴性和阳性对照的方式,对方法进行验证. 11.含砷矿物药有哪些?质量控制有什么要求?P179 12.中药制剂含量测定样品前处理的作用有哪些？P63 13.影响中药制剂的因素有哪些? 答:原料药材的品种,规格,产地,药用部位,采收季节,加工方法等;炮制方法的影响;生产工艺的影响;中药制剂的包装,存储和保管等. 14.中药制剂质量标准制定的前提是什么?P244 15.高效液相测定生物碱时为克服游离硅醇基的影响,在流动相方面做了那些改进? 答:加入硅醇基抑制剂;加入离子对试剂;加入季胺盐试剂 16.中药制剂质量标准的特性是什么?P244 17.含量均匀度的判断方法?P199 18.中药制剂含量测定成分的选定原则是什么? P251 19.目前关于测定中药中二氧化硫残留量的方法有哪些？P60
关于中药安全问题的论文
中药安全问题探析 摘要 主要探讨中药安全性有关问题，为中药安全性问题的研究提供参考。方法: 从近年来国、内外发生的一系列中药安全性事件出发，分析影响中药安全性的因素，并提出相应的对策。结果与结论: 影响中药安全性的因素是多方面的，必须从加大中药安全性知识宣传、加强中药安全性基础研究等方面着手工作，以减少或避免中药安全性事件的发生。 关键词：中药安全性；不良反应；影响因素 I
目录 绪论 (1) 1、产生中药安全问题的主要原因 (2) 1.1 对中药安全性认识不足 (2) 1.2 中药品种复杂 (2) 1.3 中药炮制不当 (2) 1.4 中成药本身的缺陷 (3) 1.5 中药临床使用不规范 (3) 1.6 中药市场监管不力 (4) 2、中药安全问题的对策 (5) 2.1 加大中药安全性知识宣传 (5) 2.2 加强中药安全性基础研究 (5) 2.3 规范中药的临床使用 (6) 2.4 建立适宜的中药标准 (6) 2.5 加强中药材流通环节的监管 (7) 结语 (8) 参考文献 (9) II
绪论 2004年美国FDA宣布禁止麻黄用于减肥营养品，2006年,我国FDA发出紧急通告，决定在全国范围内暂停使用“鱼腥草注射液”、“喇五加注射液”等7种注射液，2008 年12月卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合发文“关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知”，2009年4月中药注射液清开灵致患儿死亡，2009年2月注射双黄连使一女患者死亡等事件。 这一系列事件使得人们对中药的安全性问题日益重视起来，同时使得本来就存在着广泛质疑的中药制剂再次遭受到更加空前的信任危机。中药是否安全？ 1
影响中药材质量因素分析
龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/86185124.html, 影响中药材质量因素分析 作者：杨立娟,鲁艳红,刘国峰 来源：《中国医药导报》2010年第01期 [摘要] 中药材质量直接影响治疗疾病的效果,引种药材要选择地道药材,选择正确方法加工中药材,注意贮存、保管好中药材,抓好每一个环节,使药材质量有保证,才能在临床上取得满意的疗效。 [关键词] 中药材;质量;因素 [中图分类号] R286 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)01(a)-093-01 长期以来,中药材质量的降低是困扰中医临床的一大难题,直接影响了治疗效果。如何才能提高药材的质量,笔者现就种植、采收、加工、贮存等几个方面谈谈自己的看法。 1非地道药材造成质量降低 由于某些中药材的缺乏,各地对地道药材进行广泛的引种。在引种的过程中有不少成功的 事例,但也带来了一些问题。某些引种药材在改变了环境、生长条件、广泛应用化学肥料甚至 应用某些植物生长激素的情况下,出现了微量元素含量的改变、有效成分降低、药材形状、气 味改变等一系列问题。如家种丹参形状改变,野生丹参断面木部维管束,呈纤维性,表皮和皮层与木部的重量比约为1∶6;家种丹参断面木部维管束不明显,不呈纤维性而质地柔韧,表皮和皮层与木部的重量比约为1∶15。而丹参的有效成分隐丹参酮主要集中在表皮。所以,在不同的气候、土壤和生物等环境下,植物体内的化学成分也发生变异,其组成和含量可有很大不同。这点应引起我们的重视,切不可在不顾环境的条件下,盲目引种他地的药材,这样会降低药材的品质[1]。 2 采收时机不当使药材品质下降 适时采收中药材,对保证中药材质量具有重要意义。药用植物在不同的生长发育阶段,其有效成分的含量是不同的。所以,在采收中药材时,不但要追求药材的产量,更要注重药材的质量。例如,甘草在秋季采挖。但有实验证明,其所含的甘草甜素在开花前期为10%,在生长末期(秋季)甘草甜素仅含3.5%,相差近3倍。再如薄荷,在花蕾期挥发油含量近3%,花后期挥发油降到1.5%,但药材总产量却增加l倍多,药农则往往在花后期采割,这就大大降低了薄荷的质量。以上事例 说明,适时采收中药材,对其质量的提高是有益的,单纯追求产量而忽视质量的做法,应该禁止。应在既保证质量又能获得较多数量之间选择一个最佳时机。对理论依据确凿的品种,应严格收购 期限,以把好药材收购质量关[2-3]。 3 采购后的加工不当,使有效成分降低
影响医院中药制剂质量的因素分析
影响医院中药制剂质量的因素分析 发表时间：2013-06-26T09:46:41.577Z 来源：《中外健康文摘》2013年第17期供稿作者：谢鹏飞[导读] 制剂人员是中药制剂工作的主要执行者，他们素质的高低也会对中药制剂质量产生十分重要的影响。谢鹏飞（河南省洛阳正骨医院河南洛阳 471002）【中图分类号】R283 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）17-0374-01 医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，是医疗机构根据临床医疗、科研、教学的需要，自行按处方和质量标准配制的中药成剂。医院中药制剂的效果显著独特，具有本医院鲜明的特色，而这些特色药品商业市场无法供应但临床必需，具有不可替代性。因此，严格控制医院中药制剂的质量，在满足患者用药需求和保证患者用药的安全性和有效性等方面尤为重要。笔者就影响医院中药制剂质量的因素进行了分析应对。 1 中药材质量 中药材作为中药制剂的基础母体，它的质量好坏直接成为中药制剂质量的源头。中药材品种繁多、来源复杂，科属不同，环境不同，栽培及采收加工方法不同，许多市场上以伪充真、以次充好的现象时有发生，以伪劣中药材作为制剂原料，严重的影响了中药制剂的质量。近年来，越来越多的中药材以家种家养的药材来替代野生品种，这些野生变家种或引种的药材由于土壤、气候等自然条件的改变，与道地野生药材相比，有效成分含量常有差异，常常具有中药材的“形”，而不具有中药材的“神”，使药材的质量下降，从而影响了中药制剂的质量。还有部分药材由于过多施用化肥来大幅度提高家种药材单位面积产量，使药材本身所含的农药和重金属残留量过高，药材的形、色、气、味发生了改变，使得中药制剂的质量进一步被影响。因此，中药材采购人员应具有一定的技术水平和丰富的经验，并应有专业人员进行检验，严格把关，坚决杜绝假冒伪劣中药材进入生产环节。 2 制备工艺 适宜的制备工艺对中药制剂质量有着直接的关系。中药制剂一般都要进行投料、干燥、粉碎、过筛、提取、浓缩、混合、灭菌等工序，每一工艺从投料到制剂的制备，生产的每个环节均会影响最终制剂的质量。①投料人员按照工艺中的处方核查所投药味及数量，少投或多投，都会影响产品的整体质量，故此必须做到配料齐全、称量准确。②干燥的方法对制剂质量同样存在影响，必须要根据不同剂型及药材的性质，采用相应的干燥方法。③严格控制药材粉碎的粒度、过筛率、混合均匀度，保证药料均匀混合。④提取使用的溶剂，提取温度、时间、次数以及浓缩的时间、温度、蒸气压力应严格控制，保证中药制剂质量。⑤中药富含微生物的滋生和污染，将导致生产出的产品不合格，对中药制剂应严格执行灭菌处理，确保中药制剂质量。⑥制剂工艺用水的质量也影响着中药制剂质量，必须规范工艺用水。 中药制剂过程中必须严格按照工艺进行生产并认真做好记录，制剂成品后，生产记录应该是完整的一套并按照规定保存。 3 洁净区环境卫生 在制剂时如果洁净区环境卫生存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品。 4 包装材料 包装材料也是影响中药制剂质量的关键，中药制剂应严格按《药品包装用材料、容器管理办法》的要求，选用适宜的包装材料，盛装药品的各种包装材料均应无毒、洁净，并与内容药物不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。同时选用的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用，以保证中药制剂质量不受影响。 5 药品检验工作 药品检验工作是中药制剂质量安全可靠的有力确保。从投料到包装入库的每一个环节，生产人员都需要自检，其中关键环节还需有专业的药检人员进行抽检，凡不合格的半成品不得转入下一道工序，所以应加强药检人员的业务技术水平，避免在制剂的任何环节出现错检和漏检现象。 6 持续提高制剂人员职业及综合素质 制剂人员是中药制剂工作的主要执行者，他们素质的高低也会对中药制剂质量产生十分重要的影响。故此医院要全面持续提高制剂人员的职业素质及综合素质，针对制剂人员定期开展业务培训班，建立和完善考核制度，采取科学合理的激励机制，以使制剂人员的职业素质及综合素质得到不断提升。
中药安全性评价的研究进展.
西南大学网络与继续教育学院 毕业论文 中药安全性评价的研究进展 学生姓名宋昊 学号 W16101303313028 类型网络教育 专业药学本科 层次专升本 指导教师伍小波 日期20170928
目录 摘要1 一、绪论2 二、研究目的和意义2 1、引起中药性安全性问题的分析3 1、1 对中药存在认识偏差3 1、2中药自身存在的问题4銦钍纤吓繒釹擴萵痙竅禎杨鸠睁樣蕆须饲纰颁欤婵颍鲨鏑飼阐臥選龜膃譙內遺装僉项韃励棂嬌嘮紱视铝槠碭虏驁競让獭柵隨荣谔韫缪橋讹。 1、3在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量问题 4 1、4不合理用药5 1、5中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够深入 5 2、中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析 6 3、新技术在中药安全性中的作用8沒躪锰誅鹞阎闷惯癇狹挞飽黿輊藶问繼谭繩曖资躡殘樱单骢绦丟碍窦椭賃殼甌責嬡損耸莧逊瀕
恸儲贸鋮潯鈳塊嚳鮫慚馳颼鳧癫诚穩蘋获劉。 3、1代谢组学在中药安全性中的作用8駛飯夾辔黿芗釘榇鈄还嶸銨瘞跄伧浹鵪歟訊钏樁疯卢鯖閱拦鏑維淀綽脚奐华吓萬勋辞銑阂貼绠顷獺赵写飆忧來赖骘拟釓壯鲨帶获镭录頒铧。 3、2数据挖掘在中药安全性评价中的应用8箫悭懸卢笼车設貯緱锉妫鲒飘漸鉴蠐驵崗訓鍥幫慘飨遺补镨颮脐錫訐奖軋赎鲡睜輥腡恸纠噸雛啭显蹤恻臘靥縶厍愛鋯册幘亂瘞挠浒缎胄许。 四、结论9参考文献11致谢12 中药安全性评价的研究发展
摘要 〔摘要〕通过对近１０年中药安全性问题的文献分析，总结引起中药安全性问题的主要原因、中药安全性评价的主要内容及其方法，以及新技术在中药安全性评价中的应用，并提出解决中药安全性问题的建议，为中药安全性评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。 〔关键词〕中药；安全性评价；代谢组学；数据挖掘 Review on Research of Safety Evaluation for Traditional Chinese Medicine LI Shuo1,2,LI Min1*,WEI Yi fang1,LI Chengyi2 ChengduUniversitofTraditionalChineseMedicine,Chengdu 610075,China; 2.GansuCollegeofTraditionalChineseMedicine,Lanzhou730000 ,China) ［Abstract］Through reviewing more than 37 papers concerning safety of Traditional Chinese Medicine (TCM)in the recent 10 year,our article here covers;1) possible reasons contributed to theTCM safety issue;2)the major tasks in the evaluation of TCM safety;3) methodology and
中药饮片质量影响因素分析
中药饮片质量影响因素分析 摘要：目的：探讨中药饮片质量影响因素。方法：通过对中药材及饮片质量现状的研究，从药材品种、产地、种植、采收、产地加工、炮制、保管等方面，分析各因素对中药材及饮片质量的影响。结果：影响中药饮片质量的因素是多方面的。结论：必须制定科学的、客观的、可操作性强的、全国统一的饮片炮制标准，使中药饮片质量得到提高。 关键词：中药；饮片；质量；影响因素 中药饮片是在中医理论指导下，根据辨证施治及制剂、调剂的需要，对中药材进行加工炮制的成品。中药饮片质量的好坏，直接影响中医治疗的临床疗效[1]，为探讨中药饮片质量影响因素，笔者查阅相关文献，进行综合分析与评价，现报告如下： 1药材自身因素 1.1药材品种 中药品种繁多，不同的品种，主要化学成分或有效成分含量差异很大，导致中药材及饮片质量参差不齐。如《本草经集注》载：“白头翁处处有之，近根处有白茸，状如白头老翁，故以为名。”所以从古到今就有多种根部有白毛茸的植物混作白头翁，这就造成了白头翁药材来源达20种以上，分属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科等不同科的植物。如大黄属植物，全世界有60多个品种药典规定的只有掌叶大黄Rheum palm atumL. 、唐古特大黄R. tangguticumM ax im. E
x Baifh. 或药用大黄R. off icinale Baill 3个品种。 中药的药性与药用植物生长的气候条件、地理环境息息相关。同样一种植物不同的产地生产，不同生态条件下生长，性状特征有明显的差异，其药性、有效成分、质量、疗效差别显著。如在浙江，牛膝细小仅能作土牛膝，枸杞也不能作药用枸杞，引种的黄芪柴性大、味苦而不能作药用等。有报道发现，不同产地金银花中绿原酸含量随产地不同而出现显著差异[2]。 1.3药材种植 某一地域对某一种药物具有得天独厚的生态条件，且生产较为集中，栽培技术、采集加工也都有一定的考究，以致于比其他地区所产的同种药材品质较佳、疗效较好，即所谓的道地药材。这就是为什么要强调药材产地和道地药材的原因。文献资料表明[3]：道地药材形成的内在原因就在于它具有优良的遗传品种基因，这种因素是道地药材效佳、质优的有力保证，同时，也控制着有效成分合成、抗病虫害能力、物种稳定性等诸多特点。尽管目前国家推行中药材种植规范（GAP），但还没有成为一种强制行为，因此药材种植的随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，造成了饮片质量的不可控。 2药材采收 3药材加工炮制 3.1同一药材加工炮制方法不统一 相同药材有多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定；北
影响中药饮片质量的各因素分析
影响中药饮片质量的各因素分析 摘要】影响医院药房中药饮片质量的因素较多，如获取、炮制、运输、存储、 包装等。其中，客观影响因素包括产地与生产技术、炮制加工、运输保存与包装，主观因素包括饮片的采购、存储，药房质控规章制度以及工作人员的规范操作、 技术是否齐备等等。因此，应建立和完善中药饮片质控体系，加强各个环节的质 量把控，加强人员管理。 【关键词】中药饮片；质量；质控 【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）28-0345-02 中医药是我国的传统文化瑰宝，一直在保障人民生命健康方面发挥着重要作用。2015版《药典》一部共收录药材和中药饮片618种。中药饮片来源广泛，特别是动植物类药物，成分十分复杂，质控难度大，而药效成分的发挥有赖于药材 的质量，若出现质量问题，直接影响用药的安全性和有效性。本次研究以医院药 房中药饮片为对象，阐述中药饮片质量影响因素，总结管理对策。 1.药房中药饮片物流过程 药房中药饮片物流过程，主要指获取、炮制、运输、存储、包装等，任何一 个过程都与饮片质量息息相关。 2.药房中药饮片各环节质控影响因素 2.1 客观原因 2.1.1 产地与生产技术从获取的角度，在进入药房前，不同性质饮片获得途 径不尽相同，如植物药、动物药主要来源于宿主。而动植物受产地、培育方式等 因素影响，同一种药品其含有的有效成分也存在一定的差异，这也是中药强调道 地的原因。植物体内含有的化学成分实际上是植物在生长过程中，受光合作用、 伴生物、细菌等微生物的作用，与外界环境进行物质交换的结果，而道地药材在 独特的水热、土壤等环境因素作用下，使药材更接近于古今中医对中药材药效的 认知。大量研究证实，不同地域栽培获取的植物药，其含有的成分存在显著差异，我国已着手逐步完善中药产业链法规法律、产业制度，以从源头上控制中药质量[1]。当前，我国绝大多数植物药都有产地保护政策，并实现人工栽培，栽培技术 对药物质量影响较显著，催肥、灌溉、采集时间等对药物成分影响较大。 2.1.2炮制炮制是当前处理药材的重要过程，其最终目的在于消除或减少药 物毒性，保留、增强药性。如生南星有小毒，经生姜、明矾脆制后可降低毒性； 又如黄连，生品的主要成分盐酸小檗碱溶出率为55～60%，经酒制后，溶出率可 达90.97%。目前，中药炮制方法主要可分为净制、炒制、炙制、熏制、蒸制、复 制等。尽管药典对绝大多数中药材炮制进行了规范化，设置了最佳的工艺，但这 种标准化的操作，并不能保证所有的药材达到满意的炮制效果。部分炮制技术本 身也存在技术缺陷性，其有效性、安全性尚有待商榷，如硫磺熏蒸可能增加药物 毒性[2]。有时药房也会进行简单的炮制，炮制工艺的控制直接影响饮片的质量。 2.1.3运输、保存与包装运输、保存与包装对中药饮片质量影响较大。众所 周知，中药材成分十分复杂，药效的发挥有赖于其中的有效化学成分，但这些成 分可能并不稳定，具有一定的挥发性，如薄荷，在常温、开放状态下，有效成分 会加速挥发，一段时间后会发生显著的成分变化，直接影响药效。中药饮片还会 受虫蛀、霉变等外界因素影响。保存环境，温度、湿度、光照、空气、霉菌繁殖 能力、害虫活跃情况等有害因素，包装容器、虫害、贮存时间、贮藏方法等存储
对中药安全性的思考
对中药安全性的思考 【摘要】中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。 【关键词】中药；安全性；解决中药一直以来被人们认为毒性低、安全，事实上也是如此。安全、有效是对药物最基本的要求，也是中药走向世界、走向未来的必备条件。但是近年来一系列中药不良反应的报道从2000年的“马兜铃酸事件”到2006年的“英国中药事件”，中药安全性问题事件在近年频频发生，这对一向自许为“安全、有效”的中药带来极大的挑战。加之一些媒体对有关中药安全性问题事件的过度宣传和误导，使得人们对中药安全性的关注达到了前所未有的程度，“世人并不怀疑中药的药效，但怀疑中药的安全性”的观点已经成为制约中医药发展的瓶颈。为此，笔者从导致中药不良反应、中药本身缺陷等方面作一探讨，试图找出影响中药安全性的因素，并提出对策，为解决中药安全性问题提供参考。 1.中药的安全性问题日益严重，导致中药不良反应的原因是多方面的，是多种因素综合作用的结果，归纳起来主要有几方面原因 1.1药物本身有毒性是引发药物不良反应的主要原因 中药具有两面性：一方面是它具有较强的治疗作用和独特的临床疗效，许多疑难杂病离不开它；另一方面临床又很难驾驭、使用它，稍不小心就会产生不良反应。 1.2使用不当是引发中药不良反应的首要因素 在对近年来中药不良反应及中毒事件的综合分析后发现，使用不当是引发中药不良反应的首要因素。概括其原因大体如下。 （1）误服伪品，药材同名异物、同物异名，中药的药材非常讲究产地、品种、采集季节及药用部位。同一种药材，若产地不同，安全性会有较大差别；同一种药材，若产地相同，采收季节不同或药用部位不同，对其作用、安全性也有影响。 （2）药物的使用剂量过大，超过了国家《药典》规定的范围，从相关报道来看，许多不良反应的发生都与此有较大关系。这其中有两方面的原因，一是临床医生采用大剂量处方，二是患者不按规定剂量服药。 （3）药品炮制不当，药品炮制不当也会使药物发生不良反应的概率上升；如果严格按照药物的炮制程序，是可以减轻或消除某些药物的毒性，这样就可使患者发生中毒或不良反应的机会减小。 （4）选用制剂不当，中药制剂不良反应问题多在制剂的粗制滥造上。我国目前上市的中药注射剂中相当一部分是1985年以前批准的，安全性、生产工艺等方面的研究都有待提高。中药制剂增多，有效成分和有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。 1.3部分中药质控标准低 中药老品种、由地标升部颁标准的品种中，有相当一部分科研水平没有达到
中药安全性评价的研究进展
西南大学网络与继续教育学院 毕 业 论 文 中药安全性评价的研究进展 学生姓名 宋 昊 学 号 ??????????????? 类 型 网络教育 专 业 药学本科 层 次 专升本 指导教师 伍小波 日 期 ???????
目 录 摘要 一、绪论 ? 二、研究目的和意义 ? 、引起中药性安全性问题的分析 ? 、 对中药存在认识偏差 ? 、 中药自身存在的问题 ? 、 在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量问题 ? 、 不合理用药 ? 、 中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够深入 ? 、中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析 ? 、新技术在中药安全性中的作用 ?
、 代谢组学在中药安全性中的作用 ? 、 数据挖掘在中药安全性评价中的应用 ? 四、结论 ? 参考文献 ?? 致谢 ?? 中药安全性评价的研究发展 摘 要 〔摘要〕 通过对近１０年中药安全性问题的文献分析， 总结引起中药
安全性问题的主要原因、 中药安全性评价 的主要内容及其方法， 以及新技术在中药安全性评价中的应用， 并提出解决中药安全性问题的建议， 为中药安全性 评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。 〔关键词〕 中药；安全性评价； 代谢组学； 数据挖掘 ????? ?? ???????? ?? ?????? ???●◆????? ??? ??????????● ??????? ???????? ?? ??◆? ?? ?? ??? ? ??? ?? ???? ?? ?????? ??? ?????◆?????????????????????●???????????????????? ??◆ ????????????? ?????◆??●●???????????????●??????????????????????◆?????????? ??? ［????????］ ????◆?? ????????? ???? ???? ? ?????? ?????????? ?????? ?? ??????????● ??????? ???????? ??????? ??? ?????? ?? ??????◆? ?????●? ???? ????????? ??????●? ??????? ???????◆??? ?? ???? ? ?????? ???◆??????? ????? ????? ?? ??? ???●◆????? ?? ??? ????????? ???????●??? ??? ???? ??? ???????◆? ???●??? ?? ??? ? ????? ???●◆???????????◆??????? ?? ?????●???? ??? ?????????? ? ?◆? ???????? ?? ???? ?????●?????? ?????? ??? ??????? ??????????? ??? ??? ??????????● ??◆?? ?? ??? ?????????◆? ?????? ?
浅析中药材质量的影响因素
浅析药材质量的影响因素 亚平、安平、雷振宏、丹、贾学思 （振东道地药材开发 047100） 摘要：药材质量的优劣，直接关系到临床疗效的好坏，及患者生命的安全。中医药要走出国门走向世界，没有高品位的药材质量做后盾，或是走不出国门，或是走出去而受贬斥。而药材质量的提高，涉及到药材的种质、栽培、采收、加工、仓储、流通等多个环节。所以，深入探讨影响药材质量的因素，全方位、多环节地采取提高药材质量的措施，是提高中医药的生命力、推动中医药向国际化发展的关键一步。 关键词：药材；质量；影响因素 Analyze the factors influencing the quality of medicinal materials HAN Ya-ping，LI An-ping，LEI Zhen-hong，ZHAO Dan，JIA Xue-si （Shanxi Zhengdong Daodi Drugs Development Co.,Ltd.Changzhi,Shanxi,047100）Abstract: The pros and cons of medicinal materials quality, directly related to the stand or fall of clinical curative effect, and the safety of the patients' life. Traditional Chinese medicine to go abroad to the world, without the backing of the high quality of medicinal materials, or can't walk out, or go out and be disgraced. And the quality of medicinal materials, involves the medicinal germplasm, cultivation, harvesting, processing, storage, distribution, and other links. So, explore the influencing factors on the quality of the medicinal materials, comprehensive, more link to take measures to improve the quality of medicinal materials, is to improve the vitality of traditional Chinese medicine, a key step to the internationalization of Chinese medicine development. keywords ：medicinal materials；quality；influencing factors