超纯水机验证方案

二级反渗透纯化水系统验证

纯化水系统验证方案 验证项目：纯化水系统验证 验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证 广西医疗器械有限公司

1、验证方案起草、审批表 1.1验证方案的起草 部门职务签名日期生产技术部设备主管 1.2方案审批 审核职务签名日期 质量部 生产技术部 审批 质量部 姓名职务小组职务职责 质量负责人组长 负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进 行评价及建议 生产技术部 主管副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体 实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。 设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。 QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 1.4验证时间安排 验证前培训： 20 年月日至20 年月日。 组织实施验证：年月日进行验证。 出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。

目录 1、设备基本情况 2、概述 2.1 工艺流程简述 2.2 工艺流程图 3、验证方案的培训确认 4、验证目的 5、验证范围及依据： 6、验证内容 6.1 预确认 6.2安装确认 6.3运行确认 6.4 性能确认 7、拟定日常监测及再验证周期 7.1 拟订日常监测程序 7.2再验证周期

1、设备基本情况 设备名称：二级反渗透纯化水机组 设备型号： GRO-500L 设备用途：制备纯化水 生产商：深圳市锦诺科技有限公司 安装地点及使用单位：口罩车间制水间 主要技术参数： 项目参数 设计出水能力0.5T/h 设计出水流量0.5T/h 设计出水温度20℃ 出水的电导率<2us/cm 出水的主要化学指标电导率、pH值 原水主要质量指标要求PH值、硬度 进水主要质量指标要求PH值、硬度 设计进水流量0.5T/h 设计进水的供水压力 1.7MPa 设计进水的供水温度20℃ 设计浓水压力 1.5MPa 进水压力与浓水压力差0.2MPa 储水罐容积0.5m3 水耗量2T/h 电源AC380V/50Hz 总功率4KW 外型尺寸2600×900×1400 2、概述： 纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 纯化水系统由深圳市锦诺科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、

实验室超纯水机主要用途与原理

实验室超纯水机主要用途与原理 目前常用超纯水的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步，预处理(初级净化)、反渗透(生产出纯水)，离子交换(可生产出18.2MΩ.cm超纯水)和终端处理(生产出符合特殊要求的超纯水)。 超纯水主要用于： 动、植物细细胞培养用水 各种医疗用生化仪、分析仪、血液透析仪用水 分析试剂及药品配置稀释用水 生理、病理、毒理学实验用水 医院、医药制剂室及中心实验室用纯化水和高纯水 原子吸收光谱用水 试管婴儿用水 各种高效液相色谱、离子色谱用水 其他还广泛应用于高校、科研、药厂、电力、电子、医疗、疾控、环监、技监,大型工业纯水系统等重点行业 超纯水基本原理 1. 超纯水制备原理 实验室超纯水机通常由原水预处理系统、反渗透纯化系统、超纯化后处理系统三部分组成。预处理的目的主要是使原水达到反渗

透膜分离组件的进水要求，保证反渗透纯化系统的稳定运行。反渗透膜系统是一次性去除原水中98%以上离子、有机物及100%微生物(理论上)最经济高效的纯化方法。超纯化后处理系统通过多种集成技术进一步去除反渗透纯水中尚存的微量离子、有机物等杂质，以满足不同用途的最终水质指标要求。 2. 原水预处理系统 实验室超纯水机的预处理系统通常由聚丙烯纤维(PP)过滤器 和活性炭(AC)过滤器组成。对硬度较高的原水还需加装软化树脂过滤器。PP滤芯可高效去除原水中5μm以上的机械颗粒杂质、铁锈及大的胶状物等污染物，保护后续过滤器，其特点是纳污量大, 价格低廉。AC活性炭滤芯可高效吸附原水中余氯和部分有机物、胶体，保护聚酰胺反渗透复合膜免遭余氯氧化。软化树脂可脱除原水中大部分钙镁离子，防止后续RO膜表面结垢堵塞，提高水的回收率。 3.反渗透纯水系统 反渗透(Reverse Osmosis，简称RO)是以压力差为推动力的一种高新膜分离技术，具有一次分离度高、无相变、简单高效的特点。反渗透膜“孔径”已小至纳米(1nm=10-9m)，在扫描电镜下无法看到表面任何“过滤”小孔。在高于原水渗透压的操作压力下，水分子可反渗透通过RO半透膜，产出纯水，而原水中的大量无机离子、有机物、胶体、微生物、热原等被RO膜截留。 为使用户在使用过程中的操作方便，我厂生产的实验室超纯水机，选择国外著名厂商的配件，采用“反渗透膜法、紫外UV灭菌及终端过滤”的深度处理工艺，滤过原水中的无机盐、胶体、有机物、细菌、热原等不纯物;确保产品卓越的性能及其稳定性。实验室超纯水机整机一体化设计，集预处理系统、RO系统、超纯水系统、后处理系统于一体，易于操作、维护。还可以根据用户需要轻松实现功能升级。

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司 再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号 起草人起草日期 2013年 3月 5 日 再验证方案审核 有关部门人员已同意本再验证方案 审核部门职务签名日期设备动力部部长 生产技术部部长 生产车间主任 质量部主任 再验证委员会批准批准意见： 批准人：年月日

目录 l.前言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 再验证计划 1.3 设备概述 1.4 再验证目的 2 再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1 空载运行确认目的 3.2 空载运行确认所需标准 3.3 空载运行确认内容 4.负载性能确认 4.1 负载性能确认目的 4.2 负载性能确认所需标准 3.3 负载性能确认内容 5.再验证报告、评价及建议 5.1 再验证记录样张 5.2 再验证报告样张 6. 再验证周期 1 引言

1.1 再验证项目小组成员及责任 职务姓名所在部门职责 组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草； 2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。 组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行； 2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准； 组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作； 2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。 组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录； 2.负责建立设备档案。 组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据； 组员操作人员 机修人员 固体制剂车间 1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规 程； 2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保 养的标准操作程序； 3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要 项目的监测； 4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保 养。 1.2 再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。 1.3 设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温

纯化水系统在线清洁消毒验证方案

纯化水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验证方案 辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (3) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6漏项及偏差处理 (5) 4.7验证数据分析 (5) 4.8清洁消毒周期的确定 (5) 4.9确定再验证周期 (5) 4.10验证结论 (5) 5附录 (5)

1 目的： 为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本规程以便为验证提供方法和判定标准。 2 范围： 本验证方案适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责： 验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间： 清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训：

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司 再验证方案审核 Word专业资料

目录 I.前言 1.1验证小组人员及责任 1.2再验证计划 1.3设备概述 1.4再验证目的 2再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1空载运行确认目的 3.2空载运行确认所需标准 3.3空载运行确认容 4. 负载性能确认 4.1负载性能确认目的 4.2负载性能确认所需标准 3.3负载性能确认容 5. 再验证报告、评价及建议 5.1再验证记录样

5.2再验证报告样 6. 再验证周期 1引言

1.2再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日?26日完成再验证工作 1.3设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品，采用复合铝箔封口，其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温或断流的自动停机和报警系统。 基本情况： 设备编号： 设备名称：电磁感应封口机

型号：FL2000 购货日期：2004年01月10日 使用部门：固体制剂车间 安装位置：固体制剂车间自动瓶装线 1.4再验证的目的 1.4.1经过一年运行使用，检测电磁感应封口机运行状态是否完好，空载测试设备各项性能指标数据仍然符合设计要求。 142经过一年的使用电磁感应封口机运行测试数据达到设计要求。 143经过一年的使用，检测电磁感应封口机负载运行状态是否完好，同时与工艺验证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。 144经过一年的使用再确认所制定的标准及SOP文件符合工艺要求和GMP标准。 2依据及相关文件 2.1药品生产质量管理规（2010年修订） 2.2 药品生产质量管理规（2010年修订）附录 2.3 FL200电磁感应封口机标准操作规程 2.4 FL200电磁感应封口机维修保养规程 2.5 FL200电磁感应封口机清洁规程 3空载运行确认 3.1空载运行确认的目的 在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备符合原设计要求。 3.2空载运行确认接受标准：按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备SOP空载运转每步操作均运行正常。 3.3空载运行确认容：

纯水管道工程施工方案

公司简介 中国电子系统工程第二建设公司（即：无锡市 118信箱）前身是华东机电安装公司，于一九五三年组建于上海。几十年来，根据国家基本建设的需要曾转战于东北、中原、西南地区，先后隶属于第一、三、四机械工业部、电子工业部领导，现归属于信息产业部领导，是中央部属具有一级资质，并经国家批准具有国外工程承包权和劳务输出权的综合型施工企业，也是新中国成立后从事国家重点工程建设最早的一支安装施工队伍。本公司是中装协会理事,注册资金人民币贰仟万元整.现有职工600余,均具有关部门颁发的上岗合格证人。 目前，公司持有国家一级安装资质、蒸汽锅安装许可证，一、二类压力容器制造许可证，江苏省电气承装单位进网作业许可证，中质协质保中心批准获ISO9002认证证书，安全施工许可证等，是目前持有国家颁发安装许可证较全的单位。 四十多年来公司所承建施工的项目遍布全国近三百个工地并多次参于了国家重点工程的建设。如五四年的长春第一汽车制造厂；五六年的洛阳拖拉机厂；五九年的成都132飞机制造厂；六O年的成都东郊082电子工业基地；六五年的四川广元0821电子基地；六七年的贵州大三线083基地，为国家的电子、航空、国防、医药、化工、建材等工业的发展和三线建设作出了重大贡献，并在长期的建设实践中积累了丰富的安装施工经验，锻炼造就了一支特别能吃苦、特别能战斗的安装施工队伍。 随着国家改革开放和沿海经济建设的发展，为承接无锡七四二厂大规模集成电路引进线工程施工，公司于一九八O年进入无锡，先后完成华晶微电子公司的集成电路双极扩产、科研中心、88#大生产线、908项目等，创造了我国大面积超净化厂房安装新纪录，其安装工艺和技术实力跻身于世界一流水平。以后又相继完成了首钢微电子、深圳赛意法（ STS）超大规模集成电路、绍兴华越微电子、山东威海华菱电子、北京航天工业总公司33所、南京电子部55所、14所、总参56所、南京富士通通信设备有限公司、南京网板电子、邗江晶体管厂、扬州晶体管厂、南通晶体管厂、安徽铜陵铜峰电子、大连东福彩色液晶显示器、长春紫晶显示器、长春通海TFT-LCD先导工程、浙江大学宁波高智达工程、武汉邮电科学院、上海华虹NEC（909）微电子等多项电子净化工程。继按国际卫生组织GMP标准完成无锡华瑞制药厂工程之后，近年来又先后承建了无锡生化药厂、连云港（东风）天晴正大制药厂、连云港中金药包厂、江苏扬子江药业集团、高邮中韩合资一洋制药、苏州东瑞药业、常熟制药厂、阜阳制药厂、湖北峰江氨基酸、北京三元基因公司、南京药械厂动物疫苗、大丰江苏黄海制药厂、湖北丝宝集团药业公司、湖北红桃K集团广州天姿堂药业、安徽国祯集团生物药业等医药工业的净化厂房工程。为此被中国安装协会于一九九九年评为全国唯一的《净化厂房中国安装之星》。 我公司还承建了其它工业和民用建筑、高层建筑安装工程，如苏州光华水泥厂、无锡酶制剂厂、无锡雪浪邮电电缆厂、南京贝宁纺织面料有限公司、常州西石桥自来水厂及扬中、江阴、宜兴多项液化气站工程；深圳怡都大厦、华乐大厦、海关联检大楼、南山文体中心、昆明云信大厦、大亚湾核电站接待中心、上海达华宾馆、南京古兰都大饭店、江阴国际大酒店、无锡华光珠宝城、中银国际金融大厦、广电大厦、五爱大厦、第四人民医院新大楼、人才大厦、招商城、中保大厦、杭州梦幻中心游乐场等。 我公司在多项大中型外资工程中成功的与美国DAW公司、日本NEC、三机、东芝、三菱、索尼、大气社、富士通及瑞典、法国、荷兰、英国等国际大公司进行合作并获得普遍赞誉。94年，公司为适应浦东开发建设，成立了上海爱塔电子系统工程公司。先后承接了上海索广电子有限公司、上海美培亚电子有限公司、上海英特尔科技（中国）公司、苏州凯美高（索尼）电子有限公司、苏州AMD（中国）有限公司、苏州富士胶片映像有限公司、无锡依斯顿磁电公司、无锡阿尔卑斯电子有限公司、无锡村田电子有限公司、无锡光洋轴承有限公司、无锡住友电子有限公司、和无锡小精密有限公司等工程。 公司所承接的工程在施工技术和质量上均受到建设单位或国内外专家的好评，其中七四二厂工程荣获国家银质奖，并受到电子部和江苏省人民政府的嘉奖。公司领导和职工代表曾受到江泽民和李鹏的接见合影；中央领导同志曾多次到公司所承建的重点工程视察并亲临指导。2000年公司荣获国家建筑工程“鲁班奖”，在洁净厂房安装方面，已被中国安装协会授予“中国安装之星”称号。多项工程获得江苏省和无锡市建筑安装最高质量奖“扬子杯”、“太湖明珠杯”。从九二年起连续多年被无

搪瓷反应釜验证方案大全

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案 编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日 文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日 的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容： 1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。 2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3 职责： 3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。 3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。 3.1.5 负责验证报告的审核。 3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。 3.2.2 负责验证方案的实施。 3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。 3.2.4 负责仪器仪表的校正。 3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。 3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。 3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页 GMP 文件 文件名称 搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案 文件编号 3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。 3.3.3 负责产品确认的检验检查。 3.3.4 负责产品检验合格报告书。 3.4 生产车间 3. 4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名 工作部门小组职责日期备注 4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒

封口验证报告

XXXXXX公司封口机验证报告

一、设备简介 兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证 六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 七、验证内容 6.1、预确认 查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认 查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。 八、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。 九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 十、附件 附件一验证方案会签单表 附件二验证报告证书 附件三安装环境、位置检查纪录 附件四安装确认检查纪录 附件五公用介质连接检查纪录 附件六设备主要技术参数检查纪录 附件七开机、停机平稳性检查纪录 附件八空运转检查纪录 附件九仪表工作情况检查纪录

整体纯水系统技术需求

整体纯水系统技术需求 1. 工作环境 1.1 工作温度10-40°C 1.2 工作和存储湿度10-95% 1.3 工作电源100-240V 2. 用途 多用途，一体式，智能化，高产能的智能产水模块，为实验室提供始终如一的满足多个管理规定的二级纯水。 3. 性能与技术要求（*为必须满足的指标） 3.1纯水主机 3.1.1整体纯水系统分为两套制水子单元，两套独立储存和管道分配系统。包括二级纯水产水主机3台， 每台产水主机须完全独立工作，互相备份设计，可进行不间断工作的维护和维修，充分保证系统运行稳定性和安全性。 3.1.2以自来水为进水(设备进水要求:电导率＜1800μs/cm，25℃),系统主机通过预处理,反渗透（RO） 以及连续电流去离子模块（EDI）和254nm紫外灯等4级纯化制备出不低于国家二级水标准的纯水。 3.1.3产水水量 纯水产水量:3台主机，其中1台产水量≥40L/Hr，另外2台每台单独运行产水量≥80L/Hr，可24小时不间断制水。 峰值用水量: 0.5 T/Hr *3.1.4产水水质 电阻率:＞5MΩ.cm（25℃） 总有机碳(TOC):﹤30ppb 微生物: ﹤10cfu/ml 电阻池灵敏常数: 进水≤ 0.40cm-1,出水≤0.01cm-1。 电导池材料:316L不锈钢 *3.1.5采用最新弃水自动调节统技术（E.R.A.），确保系统流速和水回收率保持恒定，不随进水水温、进水压力和电导率发生变化。用户无需手动调整阀门即可维持产水流速并保护RO膜的使用寿命。弃水自动调节统技术（E.R.A.），基于进水水质，自动优化水回收率，以减少自来水用量（可达50%），降低成本。 *3.1.6主机原装进口，内置抗结垢设计的EDI（连续电流去离子模块），EDI模块前无需增加软化柱或防毒柱，由主机自动控制EDI运行，避免人工调试，延长EDI使用寿命。EDI须采用国际品牌：Merck

不锈钢反应釜性能确认方案

不锈钢反应釜性能确认方案 QXXX-EM-Vf- 设备编号： XXX XX年

目录 1批准签名 (3) 2验证目的 (4) 3验证范围 (4) 4职责 (4) 5产品概述 (4) 6操作规程的确认 (4) 7记录确认 (4) 8性能测试 (5) 9偏差 (6) 10验证总结 (6) 11验证结论 (7)

1批准签名 该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。

2验证目的 为了确认不锈钢反应釜的各项性能是否可以满足XXXXX生产工艺的要求，制定本验证文件。 3验证范围 本验证文件适用于十二车间XXXXX不锈钢反应釜的性能确认。 4职责 工程部负责起草验证文件并整理文件。 工程部和车间一起负责性能确认。 QA负责审批验证文件及偏差。 5产品概述 本品为白色固体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶， 避光冷藏。 6操作规程的确认 确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。 7记录确认 确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。

脱色工序工艺描述：在洁净的不锈钢反应釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到38～42℃，搅拌下加入10kgXXXXX粗品，溶清后加入1.7kg活性炭（303型），加毕，保温10分钟后冷却内温至20～30℃，搅拌脱色5～10分钟。 按XXXXX工艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。 表一 表二

表三 9偏差 整个方案执行过程中是否有偏差发生。 结论：□在方案执行过程中未产生任何偏差。□在方案执行过程中有偏差产生，具体内容见附件。 确认者/日期：复核者： 10验证总结 审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。

封口机验证方案

封口机验证方案 目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10. 验证结果及分析 11. 验证周期

1. 概述 公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2. 目的 确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围 封口机（型号：KD-1000）的初次验证。 4.验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期

6. 安装确认 6.1安装确认目的 安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 6.2安装确认内容 6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存 6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。 6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。 6.3起草标准操作规程 6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程 6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程 7 运行确认 证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。 7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。 7.2电源、电机开关指示正常、平稳。 7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。 7.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。 8. 性能确认 8.1验证包装材料：采用有代表性的铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为130*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜 8.2 验证方法 8.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、1……4，共4个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃），

反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

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简述实验室超纯水机性能指标

实验室超纯水机是十大超纯水机品牌之一，它是一种实验室用水净化设备，通过过滤、反渗透、离子交换器、紫外线灭菌等方法去除水中的细菌、病毒等杂质。实验室超纯水机大量应用于医药、电子、化工、生物实验室等行业。实验室超纯水机通常能产出纯水以及超纯水两种规格的水。 实验室超纯水机工艺流程 1、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→粗混合床→精混合床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→精密过滤器→用水对象(≥18MΩ.CM)(传统工艺) 2、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥18MΩ.CM)(最新工艺) 3、预处理→一级反渗透→加药机(PH调节)→中间水箱→第二级反渗透(正电荷反渗透膜)→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥17MΩ.CM)(最新工艺) 4、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥15MΩ.CM)(最新工艺) 5、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→纯水泵→粗混合床→精混合床→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水对象(≥15MΩ.CM)(传统工艺) 实验室超纯水机性能指标 1、主机由两个系统组成，可组合运行，也可独立运行，可直接接高硬度地区的自来水。 2、水质可达到GB6682-2008一类水水质标准及GBT11446-1989一级水水质标准。 3、系统配置185/254nm的双波段紫外线单元处理后可达到TOC<1ppb。 4、系统配置5000Dalton超滤，热源可降低到0.001EU/ml。 5、系统配置除硅过滤器、除硼纯化柱、精细纯化柱，全部为整体注塑真空封装。 6、系统配置两套预处理装置，有效降解原水中钙镁离子。 7、系统配备三个电导率监测仪，监控水质、水温，并具有耗材监控提示功能。 8、出水流速：1.8L/min。 9、系统带50L水箱，PE材质。 10、RS232接口可与计算机或专用打印机相连记录水质资料。 11、系统具备超标排放功能，定量定质取水功能，中英文转换功能历史数据库查询功能。 12、超纯水机内置噪音<40dba的压力泵，系统可自动开关机。

封口机验证

文件编号： 版本号： 无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证 编制： 审核： 批准： 日期：

一、设备简介 SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。 二、验证目的 对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 四、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范及附录 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证 五、验证小组的人员及职责 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。 验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 六、验证内容 6.1、预确认 查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。 6.2、安装确认 查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用

说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。 查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。 验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。 评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。 八、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 九、附件

反应釜验证方案

文件名称 反应釜安装确认方案 设备编号 文件编号 IQP-R 版本号 01 页码： 1 /8 反应釜安装确认方案 修订记录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订者 01 2013-09-02 新建 张小龙 设备编号 文件编号 IQP-R001 版 本 IQP-R001-01 页 数

文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8 作者签名 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 审核签名 您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 生产部 QA 批准签名 您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 姓名职称/职务部门签名日期 质量部

文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8 目录 1. 概述： (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证安排 (4) 5. 参考文件 (5) 6. 安装确认（IQ） (5) 6.1. 工艺参数确认： (5) 6.2. 设备登记信息 (5) 6.3. 设备确认所需的文件资料 (5) 6.4. 反应釜性能参数描述 (6) 6.5. 设备结构 (6) 6.6. 配套系统描述 (6) 6.7. 反应釜检查 (7) 6.8. 设备安装检查 (7) 6.9. 仪器仪表检验记录 (8) 6.10. 设备安装确认评价 (8) 7. 运行确认（OQ） (8) 7.1. 设备运行检查 (8) 7.2. 水压试验 (9) 7.3. 气密性试验 (9) 7.4. 设备运行确认评价 (10) 8. 偏差及处理措施 (10) 9. 结果与评价 (10) 10. 再验证周期 (10)

塑料封口机验证方案

DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司 目录 方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批

1概述 公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。 在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的 确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围 适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。

纯水系统验证方案

纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12 天津汉瑞药业有限公司 2012年 11月

验证方案审批表 验证方案名称 验证方案编号 起草部门起草人 年月日 会审部门审核人 年月日 审核人 年月日 审核人 年月日 批 准 人年月日 备 注

纯化水系统验证方案 1. 概述 1.1验证目的 1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全； 1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否 符合规定； 1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、 仪表是否校验；运行是否稳定； 1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水； 1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验 周期和验证周期。 1.2设备简介 1.2.1设备基本情况 本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO 1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO 2），得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 1.2.2工艺流程图 自来水（饮用水） 原水罐 换热器 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 增压泵 中间水箱 增压泵 二级反渗透 纯化水储罐 制备注射用水 各个用水点

1.2.3主要技术参数 产水量：（？）；产出水压（？）；产水水质：符合纯化水标准；水 源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。2.设备预确认 2.1供应商质量保证体系评估报告 从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已 供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养 等方面是否符合设计要求。 见附件1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。 2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认 2.2.1公司与纯化设备生产厂商设备订购合同； 2.2.2原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程； 2.2.3纯化水系统的使用，维护保养规程； 2.2.4纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程； 2.2.5纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护 操作规程； 2.2.6设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平 面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收 集、存放归档。 见附件2 纯化水系统文件资料确认表 3.安装确认（IQ） 3.1开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核 对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始 资料和技术文件是否齐全。 见附件3设备开箱验收记录。 检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录 见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。

反应釜验证方案

***公司文件编号：* (Rev.0) FYJL50反应釜 验证方案 目录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的

1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.验证周期 1.引言 1.1概述 FYJL50反应釜用于（）。物料投入反应釜内，在搅拌、夹套加热等作用下发生合成反应，夹套内导热油被电加热管加热升温，热传递到物料。其主要技术参

数如下： 生产能力：8-10kg/釜 功率：3KW 1.1. 2.基础资料 设备编号: 设备名称: 50L电加热反应釜 地址: **** 设备型号: FYJL50 生产厂家：北京**有限公司 联系电话: 010- 联系人: ** 传真: 010- 使用部门：生产技术部操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于FYJL50反应釜的设备验证 1.3. 2.验证的范围 1.3. 2.1. FYJL50反应釜设备的安装确认； 1.3. 2.2. FYJL50反应釜设备的运行确认； 1.3. 2. 3. FYJL50反应釜设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：2011 年月日至年月日； 运行确认：年月日至年月日； 性能确认：年月日至年月日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员：