完整版病例报告表(CRF表)

XXXX临床研究

病例报告表

受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|

受试者编号：|__|__|__|__|__|

研究者签名：________________

主要研究者：XX 教授

申办单位：XX医院

正式填表前，请认真阅读以下说明

填表说明

1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明2018.01.01

4.请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字

前两个字母，四字姓名填每字首字母。举例：

青山

6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位

报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX

国家食品药品监督管理局注册司-010-********/32/42/20

筛选期签署知情同意书？

知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

人口学资料

肿瘤诊断

肿瘤手术史

是否有肿瘤手术史？□是□否

化疗史

是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）？□是□否

①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。

靶向药物治疗史

是否有靶向药物治疗史？□是□否

放疗史

是否有放疗史？□是□否

伴随疾病史

是否有既往/伴随疾病？□是□否

药物过敏史

是否有药物过敏史？□是□否

筛选时合并用药

筛选时是否有合并用药？□是□否如有，请填写合并用药表：

合并用药表

2.给药频率：1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔

日使用，7=未知，9=其它

3.剂量单位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，

08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它

ECOG评分：|__|分

QLQ-C30 评分：

生命体征

体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

心电图

超声心动图

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查？□是□否如否，请说明原因：_________

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

妊娠检查

实验室检查血常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

大便常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

凝血功能

是否进行凝血功能检查？□是□否如否，请说明原因：_________

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查？□是□否如否，请说明原因：_________

垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查？□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

HIV/乙肝/丙肝检查

是否进行HIV.乙肝和丙肝检查？□是□否如否，请说明原因：_________

乙肝两对半检查结果异常，须进行HBV-DNA滴度检查

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

HCV-Ab阳性，则须检测HCV-RNA滴度检查

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

肿瘤评估

靶病灶肿瘤评估

非靶病灶肿瘤评估

___________。

注：

①目标病灶应包括所有累及的器官，每个脏器最多2个目标病灶，全部目标病灶总数不超过5个。

②目标病灶的类型填目标病灶径值，若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”，若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”。

③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。

入选标准核对表

排除