3.安全有效基本要求清单

医疗器械安全有效基本要求清单

如何确保药品的安全性和有效性

如何确保药品的安全性和有效性 XXX XXX学院XXX班 [摘要]人民的健康素质，关系到经济社会的可持续发展，关系到社会主义和谐的建设，关系到中或民族的利益。但目前我国的药品安全性和有效性所暴露的问题，引发了一系列社会问题，已经对社会和谐带来不利影响，因此确保药品安全性和有效性成为目前应当重视的重要问题之一。本文首先介绍了什么是药品安全性和有效性以及确保药品安全性和有效性的必要性，并从药品的来源、研究与开发、生产、储存和销售方面阐述了如何确保药品的安全性和重要性。 [关键词] 药品、安全性、有效性、原料、研发、生产销售、储存、全面质量控制 [正文] 一、什么是药品的安全性和有效性 我国《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 药品的质量特性包括了安全性和有效性。有效性即药物的疗效，是衡量药品质量的关键特性。有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。而安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度。[1] 二、确保药品安全性和有效性的必要性 药品的使用对象是患者，大多数患者缺乏识别、正确使用、判断药品质量的基本知识，因此由药品质量引起的医药事故在我国频繁发生。 从2006年以来，“齐二药”事件、“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。 据评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少250万人是因药品不良反应住院，50万人是严重的药品不良反应，因药品不良反应每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿元。其中超过70%是由于使用“中药注射液”造成的。也就是说，每年都有十四、五万人因使用“中药注射液”造成死亡。[2] 各类严重的医药事故的发生，进一步表明了确保药品安全性及有效性的必要。三、如何确保药品的安全性和有效性 药品是特殊商品，其安全性和有效性直接关系到人们的健康和生命安全。药品的特殊属性决定了其原料来源、研究开发、生产、储存、销售等环节必须严格按照法律、法规的要求，实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。[3] 1、从原料来源方面讲 确保原料的纯度，可以大幅度提高药品的质量，保证药品的有效性。而在原料药中含有的如热源等物质，则会影响药品的安全性。因此，保证药品原料来源的纯度意义重大。 在化学药品中，杂质来源主要是原料中的重金属、砷盐以及有机相关物质。可以运用药物分析的知识，采用硫代乙酰胺法、炽灼残渣硫代乙酰胺法或硫化钠法除去原料药中的重金属杂质，采用古蔡法或Ag-DDC法除去砷盐杂质，而对于相关物质则按

安全管理基本要求

安全管理基本要求 结合国家工伤统计数据和调查报告及可以看出﹐80%的工伤都是因为个人操作失误﹑操作时粗心大意造成的(即事故三大原因之一——人的不安全行为和习惯性操作)﹐而因为机器本身(即物的不安全状态)发生的只有10%﹐可见生产中的工伤事故多是因“人”而起﹐所以控制人的不安全行为是预防事故的关键﹐工区、车间要做好经常性教育﹐使各类操作人员牢固树立“安全第一”的观念﹐具有强烈的安全责任心﹐做到人人关心安全﹐时时注意安全﹐事事想到安全﹐严格按照“安全、操作、规程”三个环节进行作业﹐即操作前的十分钟安全治理﹐检查设备的性能﹐安全装置可行性﹐是否有效﹐灵敏﹔操作中要严格遵守安全作业守则和各项安全规章制度﹔操作后要及时整理﹐清扫﹐整顿工作面等﹐使工作环境和设备处于完好状态。要解决“人”的不安全问题﹐除被动的﹑强制性的约束外﹐还应主动从自我做起﹐具体有以下几点。 一﹑增强自我防范意识是前提。增强自我防范意识是一个循序渐进﹑持之以恒的过程﹐需要养成自我保护意识。首先﹐要有如履薄冰﹐如临深渊的危急感﹐始终绷紧安全这根弦。其次﹐要反复学习并熟练掌握安全规程﹑技朮规程和各项安全生产规章制度这“三件法宝”。第三﹐要超前防范﹐无论干什么工作﹐操作前都要冷静细致地想一想﹐最容易造成工伤的危险点﹐如天井﹑采场、斜井﹑电器、设备运行等，然后采取

预防措施，并严格按照安全操作规程操作。 二﹑规范自我现场行为是关键。事故的发生除组织不严密等原因外﹐主要是现场作业人员的行为不规范。大型复杂的作业由于组织严密﹐现场作业规范﹐人员精力集中﹐往往不易出事﹐反而是那些小型简单的作业容易出大事。所以﹐对简单的作业不能从简就繁﹐抱着无所谓的态度，而要高度警觉。即便工作程序再简单﹐每一个环节都不能简易化。另外﹐还要坚决抵制别人对你的违章“瞎指挥”和你自己的“习惯性操作”﹐更不能漠不关心自己的安全随波逐流跟着违章者蛮干操作。 三﹑落实自我安全责任是保证。各类人员的安全责任在各项法律和规章制度中是非常明确的。作为现场作业人员除了认真落实各项安全生产责任制外﹐还应考虑个人责任：为企业负责﹑为亲人负责﹑为自己负责﹐处处谨慎行事﹐遵章操作。 四﹑提高自我业务技能是根本。一个人业务技朮水平的高低﹐在一定程度上反映了自我安全保护意识的强弱。所以﹐只有练好技能﹐才能在实际作业过程中不出错或少出差错。怎么练?努力学习是关键﹐理论与实践相结合是最好的快捷方式。尽量掌握相关的知识和技能﹐以练就高强本领。 五﹑培养自我良好习惯是要求。首先要培养强烈的自我安全防范意识和自我约束能力，消除习惯性违章﹔其次要培养严谨的工作作风和认真细致的工作态度﹔第三要培养热爱自己﹑热爱他人﹑热爱企业﹑热爱生活的高尚情操﹐做一个富有

安全检查的基本程序

安全检查的基本程序 1、告知当受检者走进安全检查专门通道，距执勤法警1.5—2米左右的地方时，执勤法警举手示意其停下，然后向其敬礼，并告知：“我是××法院司法警察，现依据《人民法院司法警察安全检查规则》的规定对你进行检查，请予以配合，请出示你的有效证件。” 2、证件检查在受检者掏出证件时，执勤法警应注视对方双手、肩部和眼睛，密切注视其动作。上前接证件时要注意防备，特别是注意武器的安全。接过证件后，可后退一步，适当拉开距离，但眼睛要始终注视着受检者。查验证件时，应当将证件举至约同肩高，使证件与受检者同处于视野范围内。认真查验身份证和其相关证件，核实受检者的身份。在核实其身份时可采用盘问的方法，盘问要由浅入深，问明受检者对象的姓名、住址、工作单位等，要弄清携带物品的种类、盘问中应注意其表情、动作、语言的逻辑性，善于发现疑点。 3、人身安全检查人身安全检查，是指对受检者人身可能携带、藏匿的限制物品、管制物品和危险物品，依法进行搜索、检查的行动过程。只要通过证件检查发现有疑点的受检者，应立即命其站立不动，两脚分开，双手抱头面向墙站立，并告知根据《安全检查的规则》的规定对其进行人身安全检查，请予以配合。在进行人身检查时，必须保持高度警惕，要在受检对象已经被完全控制的情况下进行，防止其反抗，检查主要按从上至下、从右至左的顺序进行，重点是上肢、头部、脖颈、衣领、前胸、腋下、腰部、腿部等部位。（搜身）时一般要求用手挤压、触摸翻动，不可轻拍轻摸。（搜身时）必须认真彻底，

不留隐患。一般容易忽视但有可能隐藏凶器的器位：帽子里、衣领口、腋下腰间、皮带内侧、衣服口袋，小腿部位等。人身安全检查时，必须分工明确、站位合理，一般采取一人检查，其他人员警戒的方式。 4、对随身携带物品的检查物品检查：主要包括受检者的行李、包裹等。基本程序要求是：①必须首先把受检者与其携带的包裹分离开，再进行开包检查，防止受检人趁机使用装在包内的武器行凶顽抗。②开包检查时，要分工明确，一人检查其他警员警戒特别要加强对受检者的警戒。③查验物品要按一问、二看、三听、四闻、五摸、六开的顺序进行。要轻开、慢拉，谨慎开启，防止内有爆炸物。 ④检查物品时要从上往下地进行，特别要注意箱包的底部、角部和外侧小兜，注意发现夹层。要对物品轻拿轻放，防止损坏。不能掏底取物，更不能反复翻动。发现管制物品和危险物品，应马上对受检者进行控制并进行询问。对检查出的物品按《安全检查规则》的第十二条进行处理。 5、检查后的工作对经过安全检查解除怀疑的，应当立即归还证件、物品、协助理妥箱包，礼貌予以放行，并做好解释工作。

安全性和有效性试验指导原则(征求意见稿)

防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物兽药的靶动物 安全性和有效性试验指导原则 （征求意见稿） 一、概述 为指导新兽药申报单位开展抗微生物兽药防治奶牛临床子宫内膜炎的安全性和有效性研究，特制订本指导原则。 二、适用范围 适用于治疗奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药物。 三、术语 临床子宫炎（Clinical metritis）：对于未出现临床症状，但子宫增大并且在阴道中排出子宫脓性分泌物，称为临床子宫炎。 临床子宫内膜炎（Clinical endometritis）：在产后21天或以后，在奶牛阴道中排出子宫黏液脓性或脓性分泌物。 （一）防治临床子宫内膜炎产品的靶动物安全性试验 1. 概述 申请单位必须证明拟上市的防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。下述的安全性试验用于证明受试兽药对靶动物的安全性。另外，在药效试验期间，药物发生的任何不良反应也应予以报告。 2. 受试动物 选择10头产后无临床子宫内膜炎的健康奶牛，对每一受试动物的描述应提交年龄、泌乳阶段、生产次数以及日产奶量情况。 3. 受试兽药 拟用于治疗临床奶牛子宫内膜炎的制剂。 4. 兽药处理 4.1 处理前期 在处理前，应采用直肠触诊、阴道镜诊断和B超诊断评价奶牛

子宫状态，并进行评分（见表1）。 4.2 兽药处理 以推荐剂量和给药方案进行给药。 4.3 处理后期 给药后3周（下一个生殖周期）或21～30日（下一个生殖周期不发情奶牛），应采用直肠触诊、阴道镜诊断和B超诊断评价奶牛子宫状态，并进行评分（见表1）。 5. 数据的收集与结果评价 兽药处理前、处理期间及处理后期的资料应包括动物身份的识别信息、试验地点、试验动物数、观察日期、试验天数，每头牛的奶产量和体温。 根据收集的上述数据及临床检查结果确定防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。 （二）防治临床子宫内膜炎产品的药物有效性研究 1. 一般性原则 1.1 对于防治奶牛临床子宫内膜炎的兽药，其用药条件是在产后21日以后，奶牛至少应存在一种入侵子宫的病原体感染和存在奶牛阴道排出非正常的子宫分泌物的症状。 1.2 在临床研究中，子宫内膜炎致病菌的分布情况将用于确定标签药效的说明，因此在研究中要有足够数量（不少于2类菌种共计不少于60株）的主要子宫内膜炎的致病菌以证明其疗效，同时对分离的致病菌进行拟申请兽药活性成分的药敏试验。 1.3 收集的数据应来自具有代表性的牛群。为此应对靶牛群中所有奶牛进行检查，所有符合条件的奶牛都应包括在试验中。应提交牛群/奶牛的一般性描述数据，包括整个成年牛群的大小、当前泌乳的奶牛数、牛群整体的受孕率。每头奶牛的大致年龄及品种、日产奶量。 1.4 微生物学分离培养上，治疗前子宫分泌物中分离出的病原体在治疗后的检测样本中必须不能再分离到。如果治疗前未分离到某种病原体，则治疗后的样本同样不应分离到同种病原体。

电气安全工作的基本要求

电气安全工作的基本要求 电气安全 第一节电气安全概述 电气安全主要包括人身安全与设备安全两具方面。人身安全是指在从事工作和电气设备操作使用过程中人员的安全；设备安全是指电气设备及有关其他设备、建筑的安全。 一、电的特点 （一）电的形态特殊，看不见，昕不到。人们日常所能感受到的电，只是电能的转换式， 如光、热、磁力等。 （二）电的传输速度(30万公里/秒)。 （三）电的网络性强，若干线路联结成一个整体。“发电、供电、用电”在瞬间同时完成。 局部故障有时可能会波及整个电网。 （四）发生事故的可能性和危害性大。发生人身触电、着火、损坏设备、爆炸等电气事故，会影响生产，甚至造成整个企业生产瘫痪，其后果非常严重。 二、电流对人体伤害 （一）感知电流 在一定概率下，通过人体引起人的任何感觉的最小电流称为感知电流。（二）摆脱电流

通过人体的电流超过感知电流时，肌肉收缩增加，刺痛感觉增强，感觉部位扩展，至电流增大到一定程度，触电者将因肌肉收缩、产生痉挛而紧抓带电体，不能自行摆脱电极。人触电后能自行摆脱电极的最大电流称为摆脱电流。 （三）最小致命电流 在较短时间内危及生命的电流称为致命电流。电击致死的原因是比较复杂的。通过人体数十毫安以上的工频交流电流，既可能引起心室颤动或心脏停止跳动，也可能导致呼吸中止。但是，由于心室颤动的出现比呼吸中止早得多，因此，引起心室颤动是主要的。如果通过人体的电流只有20～25毫安，一般不能直接引起心室颤动或心脏停止跳动。（四）电击和电伤 电击是电流通过人体内部，破坏人的心脏、神经系统、肺部的正常工作造成的伤害。由于人体触及带电的导线、漏电设备的外壳或其他带电体，以及由于雷击或电容放电，都可能导致电击。 电伤是电流的热效应、化学效应或机械效应对人体造成的局部伤害，包括电弧烧伤、烫伤、电烙印、皮肤金属化、电气机械性伤害、电光眼等不同形式的伤害。 （五）电对人体的伤害程度的五个因素 1、通过人体电流的大小 通过人体的工频50～60赫兹交流电流不超过0.01安培，直流电流不超过0.05安培，对人体基本上是安全的。电流大于上述数值，会使人感

安全生产检查的方法及工作程序标准版本

文件编号：RHD-QB-K5932 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 安全生产检查的方法及工作程序标准版本

安全生产检查的方法及工作程序标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 (一)检查方法 1.常规检查 常规检查是常见的一种检查方法。通常是由安全管理人员作为检查工作的主体，到作业场所的现场，通过感观或辅助一定的简单工具、仪表等，对作业人员的行为、作业场所的环境条件、生产设备设施等进行的定性检查．安全检查人员通过这一手段，及时发现现场存在的不安全隐患并采取措施予以消除，纠正施工人员的不安全行为。 常规检查完全依靠安全检查人员的经验和能力，

检查的结果直接受安全检查人员个人素质的影响。因此，对安全检查人员个人素质的要求较高。 2.安全检查表法 为使检查工作更加规范，将个人的行为对检查结果的影响减少到最小，常采用安全检查表法。 安全检查表(SCL)是事先把系统加以剖析，列出各层次的不安全因素，确定检查项目，并把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审，这种表就叫做安全检查表。安全检查表是进行安全检查，发现和查明各种危险和隐患，监督各项安全规章制度的实施，及时发现事故隐患并制止违章行为的一个有力工具。 安全检查表应列举需查明的所有可能会导致事故的不安全因素。每个检查表均需注明检查时间、检查者、直接负责人等，以便分清责任。安全检查表的设

现行有效的安全管理方法(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 现行有效的安全管理方法 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-5434-33 现行有效的安全管理方法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 目前在我国职业安全管理部门和工业生产企业，各级的安全管理人员和基层的安全技术干部，他们经过不断的探索、研究和实践，创造、总结和发展了许许多多行之有效的安全管理方法和技术，在此，介绍一些符合我国企业国情，并且是成功、易于实现的管理方法和技术。相信这些方法对企业安全管理人员一定会有启发和指导作用。 第一节宏观安全管理方法 1、安全生产方针 我国推行的安全生产方针是：安全第一，预防为主。

2、安全生产工作体制 我国执行的安全工作体制是：企业负责，国家监察，行业管理，群众监督，劳动者遵章守纪的安全工作体制。 其中，企业负责的内涵是： 负行政责任：指企业法人代表是安全生产的第一责任人；管理生产的各级领导和职能部门必须负相应管理职能的安全行政责任；企业的安全生产推行“人人有责”的原则等。 负技术责任：企业的生产技术环节相关安全技术要落实到位、达标；推行“三同时”原则等。 负管理责任：在安全人员配备、组织机构设置、

可靠性有效性可维护性和安全性RAMS

1目的 为确保产品在使用寿命周期内的可靠性、有效性、可维护性和安全性（以下简称RAMS），建立执行可靠性分析的典型方法，更好地满足顾客要求，保证顾客满意，特制定本程序。 2适用范围 适用于本集团产品的设计、开发、试验、使用全过程RAMS的策划和控制。 3定义 RAMS:可靠性、有效性、可维护性和安全性。 R——Reliability可靠性:产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性的概率度量亦称可靠度。 A——Availability有效性：是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能的概率。 M——Maintainability可维护性：是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修性的概率度量亦称维修度。 S——Safety安全性：是指保证产品能够可靠地完成其规定功能，同时保证操作和维护人员的人身安全。 FME(C)A：FailureModeandEffect(Criticality)Analysis故障模式和影响（危险）分析。 MTBF平均故障间隔时间：指可修复产品(部件)的连续发生故障的平均时间。 MTTR平均修复时间：指检修员修理和测试机组,使之恢复到正常服务中的平均故障维修时间。 数据库：为解决特定的任务，以一定的组织方式存储在一起的相关的数据的集合。 4职责 4.1销售公司负责获取顾客RAMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用和维护的培训；负责产品交付后RAMS数据的收集和反馈。 4.2技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标，确定对所用元器件、材料、工艺的可靠性要求，进行可靠性分配和预测，负责建立RAMS数据库。 4.3工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性的工艺方法。 4.4采购部负责将相关资料和外包（外协）配件的RAMS要求传递给供方，并督促供方实现这些要求。 4.5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4.6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备的维修计划并实施，保证其处于完好状态。

安全员的基本要求和日常工作

《安全生产法》赋予企业安全员神圣的职责。但是，企业安全员又首先是企业的员工，如何做好安全管理工作？笔者以为必须从以下几方面着手： 说“内行话”，做“明白人” 企业安全员要做好本职工作，首先必须做到两点：一是不断学习，二是深入实际。随着时代的进步，科技的发展，安全知识和技术也在不断更新，安全员只有在努力学习的同时，勇于创新，才能在工作中说“内行话”，做“明白人”，成功地履行职责和发挥作用。比如，深圳市执行“企业注册安全主任制度”，这就表明企业安全管理队伍必须由专业化、知识性、高素质的人员组成。 安全员的工作岗位在生产第一线。即使是一名安全工程师，不论从事专业工作有多久，但毕竟是动口不动手。因此安全员要经常深入现场，与工人交流经验，熟悉操作程序，将理论知识用于实际操作中，才能做到胸中有数，处变不惊，话说到“点子”上，事管到“根子”上，才能当好领导的参谋。 争取高层领导的支持 成功的安全管理需要企业各级领导和各个部门的支持，尤其是高层领导。其实，领导支持安全工作的程度取决于安全会给他带来多大的利益。作为一名企业安全员，要让领导认识到，如果不重视安全生产，酿成事故付出的代价是巨大的。一位资深管理专家说：商务的核心就是商务，安全的核心也是商务。也就是说，企业的使命与安全的使命两者并不是对立的。企业最重要的目标是获得利润，而企业的安全生产部门通常情况下不可能有收益，安全生产部门的任务是通过减少事故损失来达到企业的目标。 高层领导的支持是做好安全工作的开端，并且也是把安全工作纳入整个企业工作中的关键所在。 制定切实可行的安全规划 有了企业高层领导的支持，企业安全员应根据本企业的特点，制订出一系列切实可行的安全规划。比如，建立安全目标、规章制度、操作办法等，并在实践中及时更改、调整。 企业的安全目标应围绕企业的生产经营目标，同时结合企业的生产实际，在有企业高层领导参与下制定。确定安全目标之后，还应组织制定本企业安全生产规章制度和操作规程。制定的安全目标、规章制度、操作规程都必须贴近企业生产实际，符合企业特点、易于操作、有针对性。同时在日常工作中应认真执行，并定期进行修订、调整和更新。这是企业安全管理的基础，是企业安监员搞好企业安全管理的重要保证。 采用“预防性”的科学管理

绩效管理是安全工作的有效途径

绩效管理是安全工作的 有效途径 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

绩效管理是安全工作的有效途径“安全第一，预防为主”是安全工作的管理方针。采取绩效管理，是加强安全管理的有效途径。绩效管理的主导思想就是以人为本，它不是简单地、孤立地通过把安全绩效与从业人员的薪酬福利捆绑在一起去追究相关责任，而是让从业人员积极参与安全管理，在完成安全目标的同时，实现从业人员的个人目标，让从业人员得到发展和提高，使从业人员的个人目标与组织的安全目标一致。 安全管理的绩效目标 制定绩效目标应当把组织的整体安全目标与从业人员的个人发展目标结合起来。首先，分析组织的岗位设置。一个组织从最高层到基层设有很多岗位，分析每个岗位应当承担的安全事务及安全职责。分析必须准确到位，不能含糊其辞，充分考虑岗位责任的相关性和有效性。其次，分析组织的整体安全目标，包括安全工作合格率、事故降低率、安全设施完好率、安全知识培训率等，将这些整体指标进行分析并予分解到各部门各个岗位，最终将为每个从业人员设置安全目标。第三，分析从业人员个人发展目标的共性和个性，以共性为主，兼顾个性。从业人员有了安全的需要，不但增强了安全意识，而且激发个人通过创新、建议、竞争等手段加强安全防范。这种“双赢”理念能够使组织和个人的目标共同实现。

安全管理的绩效评估 绩效评估就是运用科学的定性和定量的方法，对从业人员行为的效果、贡献及价值做出评价。安全管理的绩效评估首先应该围绕各项安全指标进行评估，这些是硬性指标，一般用量化指标进行衡量。比如，违反安全操作规程次数、设备及消防设施的完好率、发生事故的级别及次数等。如果单单用硬性指标去衡量还不够全面，还必须纳入一些软性指标。比如绩效目标中是以岗位为单元分解安全目标的，那么在本职岗位以外发生事故时，是不是就可以袖手旁观了呢？这就需要用软性指标来作为约束和激励机制。软性指标包括工作主动性、面临突发事故时的处理能力、设备及消防设施的日常保养方法、安全工作中团队精神的体现等，这些指标可间接地采取量化指标或由部门负责人进行评价。 对从业人员的工作业绩作出评价后，就要把评估结果充分利用起来，可以通过奖罚、培训、人事调整、晋级降级等手段得以充分体现。 安全管理的绩效反馈 反馈，使部门主管能够全面了解从业人员的安全业绩，并对从业人员提出要求，予以指导。同时，从业人员能够了解自己在一段时间内的工作表现和上司的评价，并依此进行纠正。在绩效反馈之前，就要对每个从

可靠性、有效性、可维护性和安全性(RAMS)

1 目的 为确保产品在使用寿命周期内的可靠性、有效性、可维护性和安全性（以下简称RAMS），建立执行可靠性分析的典型方法，更好地满足顾客要求，保证顾客满意，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本集团产品的设计、开发、试验、使用全过程RAMS的策划和控制。 3 定义 RAMS:可靠性、有效性、可维护性和安全性。 R——Reliability可靠性:产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性的概率度量亦称可靠度。 A——Availability有效性：是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能的概率。 M——Maintainability可维护性：是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修性的概率度量亦称维修度。 S——Safety安全性：是指保证产品能够可靠地完成其规定功能，同时保证操作和维护人员 的人身安全。 FME(C)A：Failure Mode and Effect(Criticality)Analysis 故障模式和影响（危险）分析。 MTBF平均故障间隔时间：指可修复产品(部件)的连续发生故障的平均时间。 MTTR平均修复时间：指检修员修理和测试机组,使之恢复到正常服务中的平均故障维修时间。 数据库：为解决特定的任务，以一定的组织方式存储在一起的相关的数据的集合。 4 职责 4.1 销售公司负责获取顾客RAMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用和维护的培训；负责产品交付后RAMS数据的收集和反馈。 4.2 技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标，确定对所用元器件、材料、工艺的可靠性要求，进行可靠性分配和预测，负责建立RAMS数据库。 4.3 工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性的工艺方法。 4.4 采购部负责将相关资料和外包（外协）配件的RAMS要求传递给供方，并督促供方实现这些要求。 4.5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4.6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备的维修计划并实施，保证其处于完好状态。

安全管理基本要求

编号：SM-ZD-35394 安全管理基本要求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

安全管理基本要求 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 结合本公司工伤统计数据和调查报告及可以看出﹐80%的工伤都是因为个人操作失误﹑操作时粗心大意造成的(即事故三大原因之一——人的不安全行为)﹐而因为机器本身(即物的不安全状态)发生的只有10%﹐可见生产中的工伤事故多是因“人”而起﹐所以控制人的不安全行为是预防事故的关键﹐车间要做好经常性教育﹐使各类操作人员牢固树立“安全第一”的观念﹐具有强烈的安全责任心﹐做到人人关心安全﹐时时注意安全﹐事事想到安全﹐严格按照安全操作规程三个环节进行作业﹐即操作前的十分钟安全培训﹐检查设备的性能﹐安全装置可行性﹐是否有效﹐灵敏﹔操作中要严格遵守安全作业守则和各项安全规章制度﹔操作后要及时整理﹐清扫﹐保养等﹐使设备处于完好状态。要解决“人”的不安全问题﹐除被动的﹑强制性的约束外﹐还应主动从自我做起﹐具体以下几点。

安全检查及相关工作的具体要求示范文本

安全检查及相关工作的具体要求示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全检查及相关工作的具体要求示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、认真检查化工企业特别是危险化学品生产企业的 周边防护距离，对不符合国家有关法律、法规和标准规定 的，责令限期整改，整改后仍达不到规定的，坚决责令停 产、停业。对那些由于城市的发展，过去处于城市的边缘 而今处在市区的老企业需要转产、停产、搬迁、关闭的， 要提出整改意见，报同级人民政府批准后实施。 二、认真排查企业危险化学品特别是有关剧毒化学 品、易燃易爆化学品的生产、使用装置、设备和设施，对 存在的事故隐患进行登记造册，责令限期整改直至达到国 家有关规定，并建立挂牌督办制度。 三、对去年以来已经进行安全评估的危险化学品生

产、储存企业定期进行检查、抽查，分类指导，突出重点，强化监管。对不合格的企业，责令停产整改；对差的企业，责令限期整改；对限期内不整改或经整改后仍达不到要求的，要依法坚决关闭。对一般的企业，督促其整改达到好的标准；对好的企业，促使其全面达到好的标准。 四、对已经列入搬迁规划而仍然需要进行生产的企业，要督促其切实采取有效措施，加强安全生产管理，保证安全生产；对未采取有效防范措施的，要责令停产整改。 五、对责令停产、停业的企业，要督促其采取有效措施，处置危险化学品的生产或者储存设备、库存产品及生产原料，不得留有事故隐患，并要将处置方案报所在地设区的市级人民政府安全生产监管、环境保护、公安等部门备案。同时，各级安全生产监管部门要加强对处置情况的监督检查。

安全生产工作基本要求

安全生产工作基本要求 第十一条我司及所属各单位应制定中长期安全生产发展规划，并纳入总体发展战略规划，实现安全生产与发展同步规划、同步实施、同步发展。 第十二条我司及所属各单位应建立健全安全生产管理体系，加强安全生产管理体系的运行控制，积极推行和应用国内外先进的安全生产管理方法、体系等，强化岗位培训、过程督查、总结反馈、持续改进等管理过程，确保体系运行有效，实现安全生产管理规范化、标准化、科学化、现代化。 安全生产管理体系应包括组织领导体系、分级管控体系、分级责任体系、规章制度体系、风险控制体系、教育培训体系、信息网络体系、投入保障体系、应急救援体系、督查检查体系等、监督考核体系、责任追究体系。 第十三条我司及所属各单位应结合行业特点和单位实际，建立职业安全健康管理体系，预防和减少职业危害，改善作业环境，保障劳动者生命健康权益。 第十四条我司及所属各单位应建立健全安全生产应急管理体系，包括预案体系、组织体系、运行机制、支持保障体系等。增强应急预案的科学性、针对性、实效性，按规定组织应急预案的编制、评审、发布，并向当地主管部门及我司安监部备案。加强培训、演练和应急救援队伍的建设工作，落实应急物资与装备，提高有效应对各类生产安全事故的应

急能力。 第十五条我司及所属各单位应严格遵守新建、改建、扩建工程项目安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的有关规定。 第十六条我司及所属各单位应建立健全生产安全事故隐患排查和治理工作制度，规范各级生产安全事故隐患排查的频次、控制管理原则、分级管理模式、分级管理内容等。对排查出的隐患要落实专项治理经费和专职负责人，按时完成整改。 第十七条中国隧道局及所属各单位的安全生产管理人员应根据本单位的生产经营特点，对安全生产状况进行经常性检查，及时纠正检查中发现的安全隐患，不能立即整改的，应及时报告本单位有关负责人，并督促落实，做到安全隐患整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。同时应详细记录检查及处理情况。 第十八条我司所属各单位应严格按照国家和行业，以及本单位的有关规定，足额提取安全生产费用。安全生产费用应设立专门账户，专款专用，独立核算，并编制使用计划，明确费用投入的项目内容、额度、完成期限、责任部门和责任人等，确保安全生产费用落实到位。 第十九条我司及所属各单位应建立健全安全生产教育和培训制度，并严格执行。

可靠性、有效性 、可维护性和安全性(RAMS)

1 目得 为确保产品在使用寿命周期内得可靠性、有效性、可维护性与安全性(以下简称RAMS），建立执行可靠性分析得典型方法,更好地满足顾客要求，保证顾客满意,特制定本程序。 2 适用范围 适用于本集团产品得设计、开发、试验、使用全过程RAMＳ得策划与控制。 3 定义 RＡMＳ：可靠性、有效性、可维护性与安全性。 R—-Reｌｉability可靠性：产品在规定得条件下与规定得时间内,完成规定功能得能力。可靠性得概率度量亦称可靠度。 Ａ——Avaiｌaｂilｉtｙ有效性:就是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能得概率。 M——Ｍaｉnｔａinａbility可维护性：就是指产品在规定得条件下与规定得时间内,按规定得程序与方法进行维修时,保持或恢复到规定状态得能力.维修性得概率度量亦称维修度. S——Sａfetｙ安全性：就是指保证产品能够可靠地完成其规定功能,同时保证操作与维护人员得人身安全。 FME（C）A:Faiｌure Moｄe anｄEffecｔ（Ｃriticaｌｉty）Aｎalysis 故障模式与影响(危险）分析。 ＭTBＦ平均故障间隔时间:指可修复产品(部件）得连续发生故障得平均时间。 MＴTＲ平均修复时间：指检修员修理与测试机组，使之恢复到正常服务中得平均故障维修时间。 数据库：为解决特定得任务,以一定得组织方式存储在一起得相关得数据得集合。 4 职责 4、1 销售公司负责获取顾客RＡMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用与维护得培训;负责产品交付后RAMS数据得收集与反馈。 4、2 技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标,确定对所用元器件、材料、工艺得可靠性要求,进行可靠性分配与预测,负责建立RAＭS数据库. 4、３工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性得工艺方法。 4、４采购部负责将相关资料与外包（外协)配件得RAMS要求传递给供方,并督促供方实现这些要求. ４、5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4、6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备得维修计划并实施，保证其处于完好状态。

高压电气安全工作基本要求

编号：SM-ZD-12750 高压电气安全工作基本要 求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

高压电气安全工作基本要求 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 一、变电所的安全管理 为提高变配电所的安全运行水平，适应现代管理的要求，必须建立有关的设备档案、技术图纸、各种指标图表及有关的记录和制度。 1．现场管理要求 (1)变配电所应有以下记录 ①抄表记录：按规定的时间，抄录各开关柜、控制柜上相关的电压、电流、有功和无功表的电能及变压器温升等。 ②值班记录：记录系统运行方式、设备检修、安全措施布置、事故处理经过、与运行有关事项及上级下达的指示要求等。 ③设备缺陷记录：记录发现缺陷的时间、内容、类别，以及消除缺陷的人员、时间等。 ④设备试验、检修记录：记录试验或检修的日期、内容、

发现问题处理的经过、记录试验中出现的问题及排除情况、试验数据。 ⑤设备异常及事故记录：记录发生的时间、经过、保护装置动作情况及原因、处理措施。 (2)变配电所应制定以下制度 ①值班人员岗位责任制度。 ②交接班制度。 ③倒闸操作票制度。 ④巡视检查制度。 ⑤检修工作票制度。 ⑥工作器具保管制度。 ⑦设备缺陷管理制度。 ⑧安全保卫制度。 (3)运行基本要求 ①变配电所等作业场所必须设置安全遮栏，悬挂相应的警告标示，配置有效的灭火器材及通讯设施。 ②为电气作业人员提供符合电压等级的绝缘用具及防护用具。

安全检查规定(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全检查规定(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

安全检查规定(最新版) 第一条安全检查的主要任务是进行危害识别，查找不安全因素和不安全行为，提出消除或控制不安全因素的方法和纠正不安全行为的措施。 第二条安全检查主要包括安全管理检查和现场安全检查两部分安全管理检查的主要内容： 1.检查各级领导对安全生产工作的认识，各级领导班子研究安全工作情况的记录、安委会工作会议记要（录）等； 2.安全生产责任制、安全管理制度等修订完善情况；各项管理制度落实情况；安全基础工作落实情况等； 3.检查各级领导和管理人员的安全法规教育和安全生产管理的资格教育是否达到要求；检查员工的安全意识、安全知识教育，以及特殊作业的安全技术知识教育是否达标。 现场安全检查的主要内容：

1.按照工艺、设备、储运、电气、仪表、消防、检维修、工业卫生等专业的标准、规范、制度等，检查生产、施工现场是否落实，是否存在安全隐患； 2.检查企业各级机构和个人的安全生产责任制是否落实，检查员工是否认真执行各项安全生产纪律和操作规程。 3.检查生产、检修、施工等直接作业环节各项安全生产保证措施是否落实。 第三条安全检查应按照国家现行规范、标准和集团公司有关规定进行。 第四条安全检查分为外部检查和内部检查。外部检查是指按照国家职业安全卫生法规要求进行的法定监督、检测检查和政府部门组织的安全督查，内部检查是集团公司、直属企业内部根据生产情况开展的计划性和临时性自查活动。 第五条内部检查主要有综合性检查、日常检查和专项检查等形式。 1.综合性检查

药品有效性与安全性考试资料

莫西沙星生物等效性方案 标题开放、随机、空腹、单剂量、单次给药、双周期交叉设计，评价受试制剂Moxifloxacin片（400mg，XX有限公司）和参比制剂拜复乐?（400mg，拜耳）在18例中国男性健康志愿者中的生物等效性试验 试验类型人体生物等效性试验 试验目的通过受试制剂Moxifloxacin片与参比制剂拜复乐?片在人体内药物动力学参数的比较，验证受试制剂与参比制剂之间是否存在生物等效性，为Moxifloxacin 制剂研究提供依据 试验设计开放、随机、双周期、双交叉自身对照的人体生物等效性试验 试验方法按双周期交差设计，单次给药后交叉，选择18例中国健康男性受试者，随机分成2组，空腹条件下分别口服Moxifloxacin （受试制剂）和拜复乐?（参比制剂），6天清洗期后交叉给药，采用LC-MS方法测定血浆中原药Moxifloxacin 成分浓度，计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数，并进行生物等效性评价 试验中心XX药物临床实验室 受试者数18名（入组例数：18例） 试验人群目标人群：中国男性健康志愿者 入选标准： 1.自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2.健康男性，年龄18-40周岁（含18、40周岁）（此处“健康”是指经全面的 病史谘询、包括血压及脉搏测定在内的全身体格检查、心电图和临床实验室检查，无临床相关异常表现）； 3.体重≥50kg并在标准体重范围内，且体重指数[BMI＝体重kg/(身高m)2] 在20-25之间； 4.经知情同意理解试验有关内容的受试者，并自愿签署知情同意书； 5.能够遵循研究方案的要求接受访视、治疗计画、接受血样采集等试验流程。排除标准： 1.患有显着临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾 脏及神经精神类等疾病者； 2.有眼内压高或急性窄角青光眼疾病病史者； 3.已知对研究药物或同类药物有过敏史者； 4.血液生化、血液学或尿液实验室检查值超过正常范围且研究者认为有异 常临床意义者； 5.在用药前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者； 6.在用药前90天内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者； 7.有药物依赖或药物滥用史者； 8.烟酒嗜好者：每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白 酒或45mL烈性酒；每天吸烟超过10支。 9.试验前24小时内饮酒者； 10.不愿或不能遵守治疗流程或接受4.5节对受试者要求内容者。

安全工作基本要求

编号：SM-ZD-71111 安全工作基本要求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

安全工作基本要求 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 组织网络与台帐资料 1、建立健全校长是学校安全第一责任人的安全工作组织网络； 2、健全安全工作台帐资料，即安全工作计划、安全工作会议记录、安全工作检查情况、安全工作整改情况、安全工作教育内容、安全工作有关文件和要求； 3、安全工作要明确分工，责任到人，并有书面记录； 4、安全工作要齐抓共管，综合治理，及时汇报； 5、加强对门卫的管理，外来务工人员和其他人员进入学校要严格控制，做好登记。 活动 1、加强组织领导、坚持“安全第一”，落实安全防范措施。 2、实行安全管理岗位责任制，明确活动过程中的安全责任人。

3、利用多种形式和渠道，对学生进行活动安全知识教育。 4、组织师生外出集体活动，要建立审批制度并坚持安全、就近、就地、徒步的原则，加强各个环节的安全工作。 5、检查在活动过程中可能造成的安全隐患，并采取必要的措施。 6、了解学生的体质状况，在活动时予以必要的监督。 7、密切与有关部门的联系，建立严密的安全防范体系和汇报制度。 交通 1、密切与交通管理、公安交警部门的联系，加强对师生进行交通安全法规教育。 2、师生集体外出搭乘的交通工具，必须乘坐经交通管理部门检查合格的车辆，严禁使用存在安全隐患的车辆。 3、教育学生平时乘坐符合规定运营的交通工具。 4、学生不骑“三无”自行车，12周岁以下的学生不骑自行车上（放）学。 5、在当地政府领导下，积极主动地协调交通管理部门、公安交警部门，管理好接送学生的车辆，经常督促检查车主