河南省非药品类易制毒化学品生产经营

河南省非药品类易制毒化学品生产经营

许可工作实施方案

为切实做好我省非药品类易制毒化学品生产经营许可工作，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）和《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（国家安监总局令第5号）（以下简称《办法》）等法规规定，以及国家安监总局办公厅《关于开展非药品类易制毒化学品生产、经营许可工作有关问题的通知》（安监总厅危化函〔2006〕103号）和《关于启用〈非药品类易制毒化学品生产许可证〉等4种证件及有关事宜的通知》（安监总厅危化〔2006〕89号）精神，结合实际，特制定如下实施方案。

一、许可范围及对象

全省依法登记从事非药品类易制毒化学品（分类和品种见附件5）的生产、经营单位，必须向有关安全生产监督管理部门申请生产、经营许可或备案。

二、职责分工

省安监局负责全省非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度实施的监督管理工作，并负责全省第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的审批和许可证的颁发工作；

各省辖市安监局负责本辖区非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度实施的监督管理工作，并负责辖区内第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案证明颁发工作；

各县（市、区）安监局负责本辖区非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度实施的监督管理工作，并负责辖区内第三类非药品类易制毒化学品经营的备案证明颁发工作。

三、申请

（一）申请书的领取和填报

非药品类易制毒化学品生产经营申请书可就近到各级安监部门领取或在国家安监总局网站（https://www.wendangku.net/doc/84844840.html,）、河南省安全生产信息网（https://www.wendangku.net/doc/84844840.html,）上下载，按国家安监总局统一印制样式（纸张尺寸为A4，见附件1）和填写说明的要求填报有关内容并剔除无关页码，与所提供的文件、资料装订成册（向省安监局申请第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可的单位，其申请材料需采用热熔或胶装方式封装）。

（二）需要提供的文件、材料

1．第一类非药品类易制毒化学品生产单位申请领取许可证时，应当提交下列文件、资料，并对其真实性负责：

①《非药品类易制毒化学品生产、经营申请书》——非药品类易制毒化学品生产许可证申请书；

②生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料；

③易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案；

④安全生产管理制度；

⑤单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应安全生产知识的证明材料；

⑥单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；

⑦工商营业执照副本（复印件）；

⑧产品包装说明和使用说明书。

属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本款第④、⑤、⑦项所要求的文件、资料。

2．第一类非药品类易制毒化学品经营单位申请领取许可证时，应当提交下列文件、资料，并对其真实性负责：

①《非药品类易制毒化学品生产、经营申请书》——非药品类易制毒化学品经营许可证申请书；

②经营场所、仓储设施情况说明材料；

③易制毒化学品经营管理制度和包括销售机构、销售代理商、用户等内容的销售网络文件；

④单位法定代表人或者主要负责人和销售、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；

⑤工商营业执照副本（复印件）；

⑥产品包装说明和使用说明书。

属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证（复印件），免于提交本款第⑤项所要求的文件、资料。

3．第二、三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时，应当提交下列资料，并对其真实性负责：

①《非药品类易制毒化学品生产、经营申请书》——非药品类易制毒化学品生产品种、产量、销售量等情况的备案申请书；

②易制毒化学品管理制度；

③产品包装说明和使用说明书；

④工商营业执照副本（复印件）。

属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本款第④项所要求的文件、资料。

4．第二、三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时，应当提交下列资料，并对其真实性负责：

①《非药品类易制毒化学品生产、经营申请书》——非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书；

②易制毒化学品管理制度；

③产品包装说明和使用说明书；

④工商营业执照副本（复印件）。

属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证，免于提交本款第④项所要求的文件、资料。

（三）申请的提交

申请单位应按生产、经营的非药品类易制毒化学品品种类别和许可机关职责分工，直接向相应的省、市、县（市、区）安监局提出申请，提交有关文件、资料（一式两份）。

四、受理

各级安监部门对非药品类易制毒化学品生产、经营单位提交的申请按下列规定分别处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许或者要求申请人当场更正；

（四）申请材料齐全，符合要求或者按照要求全部补齐的，自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理；

（五）决定受理的，要填写《非药品类易制毒化学品生产、经营申请受理通知书》；决定不予受理的，要填写《非药品类易

制毒化学品生产、经营申请不予受理通知书》，并写明不予受理的原因。

五、审查与发证

（一）生产、经营许可

省安监局自受理之日起，对非药品类易制毒化学品生产许可证申请在60个工作日内、对经营许可证申请在30个工作日内进行审查，根据需要进行实地核查，作出颁发或者不予颁发许可证的决定。对决定颁发的，自决定之日起10个工作日内送达或者通知申请人领取许可证；对不予颁发的，在10个工作日内书面通知申请人并说明理由。申请和审查材料由省安监局存档。

（二）生产、经营备案

各省辖市、县（市、区）安监局收到并受理本方案第三条规定的第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案材料后，应当于当日发给备案证明。申请及审查材料分别由省辖市、县（市、区）安监局存档。

六、换证、变更和注销

（一）换证

第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证有效期为3年。许可证有效期满后需继续生产、经营的，应当于期满前3个月内向省安监局提出换证申请并提交相应资料，经审查合格后换领新证。

第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为3年。备案证明有效期满后需继续生产、经营的，应当在期满前3个月内重新办理备案手续。

（二）变更

第一类非药品类易制毒化学品生产、经营单位变更法定代表人或者主要负责人、许可品种主要流向的，应当自发生改变之日起20个工作日内提出申请；变更单位名称的，应当自工商营业执照变更后提出申请；需要增加许可品种、数量的，应当提供本方案第三、（二）条第1款第②、③、⑧项或第2款第②、③、⑥项要求的有关资料；经省安监局审查批准后换发新证。

第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30个工作日内重新办理备案手续；生产或者经营的备案品种增加、主要流向改变的，在发生变化后30个工作日内重新办理备案手续。

（三）注销

非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时，应当在停止生产、经营后3个月内办理许可或备案注销手续。企业办理许可注销时，须向原许可或备案的安监部门提出注销申请，应提供本企业不再从事生产、经营非药品类易制毒化学品的证明材料，并携带原许可证或备案证明的正

证和副证。

七、相关问题的处理办法

（一）关于有关人员“无毒品犯罪记录”的证明

单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员的“无毒品犯罪记录”证明，可由当地派出所等公安机关、企业的上级主管部门或单位提供；一般技术、管理人员的，也可由本人所在单位提供。

（二）关于有关人员“具有相应易制毒化学品知识”的证明单位法定代表人或者主要负责人和分管技术、生产、销售的负责人具有相应易制毒化学品知识的证明，由省安监局根据国家安监总局制定的《2006年非药品类易制毒化学品知识考核大纲》（见附件3）组织培训考核，考核合格证视为证明材料；一般技术、管理人员可由企业自行组织培训，提供考核结果。

（三）关于生产设备、仓储设施和污染物处理设施符合国家标准的情况

由申请单位按申请书要求提供相关材料说明。这些设备、设施没有专门国家标准、行业标准的，要说明它们符合通用标准、要求的情况，或者其设计制造单位有无符合规定资质的情况。

（四）关于易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案的内容要求

申请单位应建立包括各级各部门责任制、出入库、进货与采购、销售发货以及生产企业半成品管理等内容要求的易制毒化学品管理制度，并按环保部门有关规定和要求编制环境突发事件应急预案。

（五）关于许可证、备案证明有关主要流向的内容

非药品类易制毒化学品生产、经营许可证和备案证明有关主要流向的内容，是指标注主要销售流向。可以选择填写本市、本省或外省（自治区、直辖市）、大区名称；属于出口的，可以选择填写东北亚、东南亚、中亚，东欧、北欧、西欧，澳大利亚、新西兰，非洲，北美洲、南美洲等国际性地区名称。

（六）关于许可证和备案证书的购置与填写

作为非药品类易制毒化学品生产、经营许可的4种证件――《非药品类易制毒化学品生产许可证》、《非药品类易制毒化学品经营许可证》、《非药品类易制毒化学品生产备案证明》和《非药品类易制毒化学品经营备案证明》，国家安监总局已委托其信息研究院印刷发行。为了便于开展工作，全省所需要的许可证和备案证书，由省安监局统一订购，各地安监局可根据实际需要，及时到省安监局领取。各种证件的具体填法，见附件2。

附件：1．非药品类易制毒化学品生产、经营申请书

2．非药品类易制毒化学品(生产/经营)许可证及备案证明正、副本填写说明

3．河南省县及县以上行政区划代码及备案证明的流水号段

4．2006年非药品类易制毒化学品知识考核大纲

5．非药品类易制毒化学品分类和品种目录

附件1

申请编号：受理编号：

申请日期：受理日期：

非药品类易制毒化学品

生产、经营申请书

第二类第三类生产经营

许可

申请单位

经办人

联系电话

传真

填写日期

国家安全生产监督管理总局制样

目录

填写说明

表1 申请单位基本情况表

表2 生产许可（备案）申请表

表3 经营许可（备案）申请表

表4 变更申请表

表5 审查意见表

表6 提交材料清单

表7 生产单位生产条件情况表

表8 经营单位经营条件情况表

表9 生产单位主要设备情况表

表10 易制毒化学品仓储设施情况表

表11 污染物处理设施情况表

表12 易制毒化学品管理制度情况表

注：表1～表6为基本表，表7～表12为可调表。

填写说明

一、本申请书封面“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”和“表

5、审查意见表”由非药品类易制毒化学品生产、经营许可管理部门填写，本申请书的其他内容由非药品类易制毒化学品生产、经营单位填写。

二、本申请书使用说明：

（一）表1～表6为基本表，各地使用时不应更改表中的项目设置；表7～表12为可调表，各地使用时可以对表格中的项目进行补充或调整。

（二）生产单位申请第一类非药品类易制毒化学品生产许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表7、表9、表10、表11、表12进行填报；

生产单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“生产”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表12进行填报；

经营单位申请第一类非药品类易制毒化学品经营许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“经营”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表8、表10、表12进行填报；

经营单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“经营”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表12进行填报；

生产、经营单位变更第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证时，在申请

书封面上标识“第一类”、“生产”或“经营”、“许可证变更”的方框中打“√”并使用表1、表4、表6进行填报；

三、本申请书表格的填写方法：

本申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本，字迹要清晰、工整。

（一）表1、申请单位基本情况表

申请单位是指申请生产、经营非药品类易制毒化学品的单位。

1.“名称”栏，填写工商登记名称；“地址”栏，填写工商登记地址。

2.“原许可证编号”栏，由第一类非药品类易制毒化学品生产、经营单位进行非药品类易制毒化学品生产、经营许可证变更时填写。

3.“法定代表人或主要负责人”栏，如果申请单位是法人单位，填写法定代表人姓名；如果申请单位是非法人单位填写最高职位管理人的姓名。

4.“企业类型”栏，按照国家统计局和原国家工商行政管理局《关于划分企业登记注册类型的规定》（国统字〔1998〕200号）的规定，填写企业登记注册类型。

5．“成立日期”栏，填写生产或经营单位批准成立的日期。

6．“经营场所”和“储存设施”栏，仅限非药品类易制毒化学品经营单位填写，其中的“地址”栏按所在地的实际地址填写。

（二）表2、生产许可（备案）申请表

1.“产品名称”栏，应填写该产品符合《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》的名称。

2. “产量”栏填写申请许可品种的产量或填写要求备案品种的产量。

3. “主要流向”栏，填写产品的主要销售流向、用途。申请单位依据实际情况，

主要销售流向可以填写本市（地）、本省（市）；属于销往外省（市）的，应填写具体省（市）或地区名称；属于出口的，应填写出口的国别或地区；用途可以填写自用、购买方生产某类产品、转销等。

4. “现有生产能力”栏，填写生产装置现有的设计生产能力。

（三）表3、经营许可（备案）申请表

1.“品名”栏，应填写该易制毒化学品符合《非药品类易制毒化学品的分类和品种目录》的名称。

2. “销售量”栏，填写申请许可品种的销售数量或要求备案品种的销售数量。

3. “主要流向”栏，填写该易制毒化学品的主要销售流向、用途。主要销售流向的填写同上述表2；用途可以填写购买方生产某类产品、转销等。

4. “经营方式”栏填写申请许可或备案的经营方式，如批发、零售或分销网点的说明。

（四）表4、变更申请表

填写变更前后法定代表人或主要负责人姓名，变更前后单位名称，变更前后许可或备案的易制毒化学品名称及数量。

备案单位重新办理备案手续时，也需填写该表相应内容。

（五）表5、审查意见表

1.“审查意见”栏，可填写分级审查各级的意见，并署本级公章或负责人签字。

2. “证书颁发部门意见”栏，填写是否给予颁发许可证或备案证明的决定，并由主要负责人或其授权人签字后，填写日期，并加盖公章。

（六）表6、提交材料清单

填写申请许可或备案时提交材料的名称和序号。

（七）表7、生产单位生产条件情况表

由生产单位根据《易制毒化学品管理条例》对本单位生产条件进行概述，其中“提交材料编号”栏，填写表6中提交材料的序号。其中“3.环境突发事件应急预案结构情况”，是指对该预案包括的主要内容方面进行概述，如是否有指挥、执行机构设置与职责，预防措施，应急响应和应急保障措施，后期处置程序等内容。

（八）表8、经营单位经营条件情况表

由经营单位根据《易制毒化学品管理条例》对本单位经营条件进行概述，其中“提交材料编号”栏，填写表6中提交材料的序号。

（九）表9、生产单位主要设备情况表

1.本表主要填写反应器、换热器、塔器、分离器、重要储罐、重要机泵及其它独特设备等；压力容器类别的填写以Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ表示，非压力容器不填写；选购的定型通用设备可只填写制造单位名称及有无符合的资质栏，非标设备须同时填写设计单位名称及有无符合的资质，自制设备应注明“自制”并说明与国家有关规定的符合情况。

2.“属于淘汰设备的情况”栏，填写列入国家《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》等有关规定中的设备的情况，包括设备名称、数量、已用年限等。

（十）表10、易制毒化学品仓储设施情况表

填写生产、经营单位的易制毒化学品仓储设施有关的情况。

（十一）表11、污染物处理设施情况表

填写易制毒化学品生产过程中产生的污染物的处理设施情况。

（十二）表12、易制毒化学品管理制度情况表

填写本单位各易制毒化学品管理制度的要点，如名称、目录等。

表1、申请单位基本情况表

注：第一类非药品类易制毒化学品生产单位，在标识“许可”的方框中打“√”；第二、三类非药品类易制毒化学品生产单位，

在标识“备案”的方框中打“√”。

AAAAAA

药品类易制毒化学品管理制度

1 目的 为贯彻执行《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号），防止易制毒化学品滥用及流入非法渠道，确保我院药品类易制毒化学品的安全管理和规范使用，结合我院实际特制定本制度。 2 定义 药品类易制毒化学品是指麦角酸、麦角胺、麦角新碱及麻黄素类物质，包括原料药及其单方制剂。目前我院有盐酸麻黄碱注射液、马来酸麦角新碱注射液两个品种。 3 标准 3.1凡是接触药品类易制毒化学品的工作人员必须学习掌握《药品类易制毒化学品管理办 法》，建立防毒、禁毒意识，防止流入非法渠道。 3.2医疗机构采购人员应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向有资质的供货单位购 买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。 3.3药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易，但个人合法购买的药品类易制 毒化学品除外。 3.4建立药品类易制毒化学品库房专柜储存，统一标识，实行双人双锁管理，设立监控系 统等安全管理措施，定期检查。 3.5 建立药品类易制毒化学品专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有 效期期满之日起不少于2年。 3.6药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 3.7药品类易制毒化学品使用应专册登记，开具处方人员应取得麻醉药品、精一药品处方 资格。 3.8药品类易制毒化学品严禁滥用、转让和外借。发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、 丢失或者其他流入非法渠道时，应立即向医院保卫部门、药学部报告，医院核实情况后立即报告辖区公安机关及食品药品监督管理部门。 3.9对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向食品药品监督管理部门申请 销毁并记录。 3.10定期对药品类易制毒化学品的管理情况进行检查，及时发现和纠正差错，一旦出现违 反国家相应法律、法规的行为，将严肃追究，构成犯罪的，依法追究相应责任。 1

药品类易制毒化学品管理办法

药品类易制毒化学品管理办法

《药品类易制毒化学品管理办法》已于 2月23日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自 5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） 第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料： （一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度 为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）等法律法规修订本制度。 一、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 （一）所列物质包括可能存在的盐类。 （二）药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 二、医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。 三、因医疗需要购买药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。 四、药品类易制毒化学品实行专人管理、专用保险柜、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。应当在易制毒化学品仓储等重点区域设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。 五、药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 六、因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买第一类中的药

品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。 七、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即报告XX市公安局，并同时报告XX市食品药品监督管理局等。 八、对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向XX市药监局申请销毁。做好销毁记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照 九、本制度所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。

《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》(国家安全监管总局令第5号)

国家安全生产监督管理总局令 第5号 《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》已经2006年3月21日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2006年4月15日起施行。 局长李毅中 二○○六年四月五日 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 第一章总则 第一条为加强非药品类易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）和有关法律、行政法规，制定本办法。 第二条本办法所称非药品类易制毒化学品，是指《条例》附表确定的可以用于制毒的非药品类主要原料和化学配剂。 非药品类易制毒化学品的分类和品种，见本办法附表《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》。 《条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》调整或者《危险化学品目录》调整涉及本办法附表时,《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》随之进行调整并公布。 第三条国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的审批和许可证的颁发工作。

设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案证明颁发工作。 县级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第三类非药品类易制毒化学品经营的备案证明颁发工作。 第四条国家安全生产监督管理总局监督、指导全国非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案管理工作。 县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内执行非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的，必须取得非药品类易制毒化学品生产、经营许可证方可从事生产、经营活动。 第六条生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的，应当分别符合《条例》第七条、第九条规定的条件。 第七条生产单位申请非药品类易制毒化学品生产许可证，应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料，并对其真实性负责：（一）非药品类易制毒化学品生产许可证申请书（一式两份）； （二）生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料； （三）易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案； （四）安全生产管理制度； （五）单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应安全生产知识的证明材料； （六）单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料； （七）工商营业执照副本（复印件）； （八）产品包装说明和使用说明书。 属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本条第（四）、（五）、（七）项所要求的文件、资料。 第八条经营单位申请非药品类易制毒化学品经营许可证，应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料，并对其真实性负责：

非药品类易制毒化学品.

非药品类易制毒化学品 生产、经营单位备案办理须知 权力编码：HZ 83 AJ-FK-0001 HZ 83 AJ-FK-0005 备案依据 （一）《中华人民共和国易制毒化学品管理条例》（国务院令第445 号）； （二）《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安监总局令第 5 号）。 备案对象从事第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营的单位。 备案部门区、县（市）安监局负责仅从事第三类非药品类易制毒化学品经营单位的备案； 市安监局负责其余单位的备案。 办理事项 首次备案、重新备案和注销备案。 （一）首次备案第二类、第三类易制毒化学品生产、经营单位，应当自生产或经营之日起 30 个工作日内，向相应的安监部门办理首次备案。 （二）重新备案 1、第二类、第三类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为 3 年。有效期满后需继续生产、经营第二类、第三类易制毒化学品的，应当在备案证明有效期满前 3 个月内向相应的安监部门重新办理备案手续。 2、第二类、第三类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址、经济类型发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30 个工作日内向相应的安监部门重新办理备案手续；生产或者经营的备案品种增加、主要流向改变的，在发生变化后30 个工作日内向相应的安监部门重新办理备案手续。 （三）注销备案非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时，应当在停止生产、经营后 3 个月内向相应的安监部门办理备案注销手续。 需提交的申报材料 （一）《非药品类易制毒化学品生产、经营备案申请书》一式 2 份及网络申报电子版； （二）易制毒化学品管理制度（如易制毒化学品销售管理制度，易制毒化学品出入库管理制度，易制毒化学品各级责任人、各部门责任制，易制毒化学品进货、采购管理制度，易制毒化学品生产单位半成品管理制度等）； （三）产品包装说明和使用说明书； （四）工商营业执照副本（复印件）； （五）属危险化学品生产、经营单位的，须提交危险化学品安全生产

药品类易制毒化学品管理办法卫生部令第

《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料： （一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； （八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； （九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。 第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。 第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。 药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

XX医院药品类易制毒化学品管理制度

武汉市汉阳医院药品类易制毒化学品管理制度根据《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品的管理条例》（国务院令（第445号）），国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度，禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用易制毒化学品。为了加强我院易制毒化学品的管理，规范行为，在保证我院医疗科研需要的同时，防止易制毒化学品流入非法渠道，结合我院实际，特制定本制度。 1、由医务部组织全体员工学习《中华人民共和国禁毒法》、《易 制毒化学品的管理条例》及我院麻醉药品、精神药品、易制毒化学品管理制度等有关规章制度，参加人员包括全体医药技人员及有关行政职能部门，做到全员知晓。 2、要严格按照《中华人民共和国禁毒法》和《易制毒化学品的管 理条例》的规定进行采购。 3、药品类易制毒化学品由药剂科药库指派专人持证统一购买，采 购人员应全面掌握易制毒化学品的有关知识，任何部门及个人不得擅自购买。 4、对易制毒化学品的供货方要查验供货方资质，并向供货方出具 我院购买证明。 5、禁止使用现金或实物进行药品类易制毒化学品的购买结算。 6、应在温度、条件适宜的仓库内妥善储存、保管易制毒化学品。 7、保管员要全面掌握易制毒化学品的有关知识，了解易制毒化学 品的物理性质和化学性质及安全保管要求。

8、要随时了解易制毒化学品库的库存、实物的情况；物品摆放要 符合规定，做到分类安全合理、摆放整齐，并配备消防器材。 9、药品类易制毒化学品的出入库情况，应在电脑内备案，并能随 时调阅。 10、人员进出仓库必须严格，禁止领用人单独进入易制毒化学品 库，库门要随开随锁。 11、发现药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢或者其他流入非法 渠道的情形，要立即向上级和保卫科汇报，采取必要的控制措制，由保卫科立即向当地公安机关报告，同时由院办向本区药监局和卫生局报告。 12、领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。 13、药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量，不应大批 量领取积压。 14、领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。 15、该类药品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要，必须在 门诊使用的患者，由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。16、使用易制毒化学品的科室，应有专人保管，建立使用台账，如 实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。 17、易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并 经有关部门批准后方可处理。

非药品类易制毒化学品管理制度

非药品类易制毒化学品管理制度 1．目的 为了加强非药品类易制毒化学品管理工作，提高管理水平，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）和《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（国家安监总局令第5号）等有关规定，结合我公司实际，制定本制度。 2．范围 本制度适用于本公司的盐酸、硫酸等非药品类易制毒化学品生产、采购、经营管理。 本制度明确规定了易制毒化学品企业负责人管理职责及管理人员岗位职责、易制毒化学品生产管理、仓储安全管理、购销管理、购销合同管理、出入库管理、销售流向登记、购买和运输凭证存档制度，非药品类易制毒化学品信息系统填报制度，从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度，违法违规行为举报奖励制度等内容。 3．企业负责人及管理人员的职责 3．1 企业负责人管理职责 3.1.1企业负责人应对本企业安全负全责，要牢固树立“安全第一，预防为主”的思想。 3.1.2企业负责人要自觉遵守国务院《易制毒化学品管理条例》和相关部委的管理办法。按照国家有关法律、法规和规章制度的规定，规范管理易制毒化学品的生产、经营、仓储、运输、使用、进口和出口工作。 3.1.3保证公司内使用的易制毒化学品不流入非法渠道，在任何情况下不用于制造毒品和走私，不挪作他用，不私自转让给其他单位和个人。

3.1.4建立并落实全员安全生产责任制。建立健全的生产专门管理机构，设立安全技术管理人员。定期听取安全工作汇报，决定安全工作的重要奖惩。 3.1.5严格按照国家和上级有关安全生产的方针、政策，严格按照法律、法规的规定和标准招待并接受安全教育、培训、考核。 3.1.6主持召开安全生产会议，研究解决安全重大问题，落实解决方案。 3.1.7 审定安全规划和年度计划，确定目标，签发制度，批准重大安全技术措施项目，切实保证对安全生产的资金投入，不断改善企业的职业安全卫生状况和劳动者的作业条件。 3.1.8 坚持安全生产“五同时”原则，即在计划、布置、检查、总结、净化安全生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、净化安全工作。 安全管理人员岗位职责 3.2.1根据国家法规和相关标准要求，完善修订公司易制毒化学品管理制度。 3.2.2监督易制毒化学品管理制度的执行情况和效果,及时纠正存在的问题,不断改进易制毒化学品管理工作。 3.2.3建立并完善易制毒化学品管理台帐，编制易制毒化学品管理计划。 3.2.4收集并保存易制毒化学品管理法律法规和相关标准、技术资料。 3.2.5负责与政府易制毒化学品管理部门的沟通和联系。 化验室负责人岗位职责。 3.3.1按照公司管理制度和标准要求，加强本部门易制毒化学品生产设施的安全检查、维护、保养，保证其处于正常工作状态。 3.3.2负责本部门易制毒化学品的统计，建立台帐，并妥善保存相关资料，做好工作记录。

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。 《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。 第十七条《购用证明》申请范围： （一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业； （二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位； （三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业； （四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业； （五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。 药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。 第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。 第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。 第二十条《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。 第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》： （一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的； （二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的； （三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的； （四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

药品类易制毒化学品管理办法

药品类易制毒化学品管理办法 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈 竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； （八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； （九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。 第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，

药品类易制毒化学品管理办法

药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） 2010年04月07日发布 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

第三类非药品类易制毒化学品管理制度

科技有限责任公司 第三类非药品类易制毒化学品管理制度 1.0目的。 为了加强第三类非药品类易制毒化学品管理工作，提高管理水平，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）和《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（国家安监总局令第5号）等有关规定，结合我公司实际，制定本制度。 2.0范围。 2.1本制度适用于公司化工事业部第三类非药品类易制毒化学品生产、经营、采购管理。 2.2本制度明确规定了易制毒化学品各级责任人责任制及各部门工作职责、易制毒化学品生产管理、销售管理、出入库管理、采购管理、运输管理等内容。 3.0职责。 3.1安环监管部。 ，完善修订公司易制毒化学品管理制度。 ,及时纠正存在的问题,不断改进易制毒化学品管理工作。 ，编制易制毒化学品管理计划。 3.2生产部、质管部、供应部。 ，加强本部门易制毒化学品生产设施的安全检查、维护、保养，保证其处于正常工作状态。 ，建立台帐，并妥善保存相关资料，做好工作记录。 ，提高其易制毒化学品管理工作能力。 3.3销售部 3.4监察部 ，对违纪违规人员进行处罚。 3.4成立易制毒化学品管理工作小组，协调易制毒化学品管理工作，讨论解决易制毒化学品管理问题。成员：******。

4.0 易制毒化学品生产管理制度 4.1按照法规要求进行非药品类易制毒化学品生产备案。应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案，取得生产备案证明，确保符合法律要求。 4.2严格执行操作规程，确保生产、贮存、包装过程中的安全生产和产品质量。 4.3建立和完善应急救援预案，及期进行演练。 4.4做好生产操作人员的个人防护，备齐必须的防护用品。 4.5按照要求进行开展生产作业现场和设备的安全检查，及时发现并消除事故隐患。 4.6定期组织从业人员学习《易制毒化学品管理条例》等法律法规，要严格执行《易制毒化学品管理条例》、《易制毒化学品购销和运输管理办法》等法律规定。 5.0 易制毒化学品销售管理制度 5.1本公司生产的副产盐酸属第三类易制毒化学品，我们应当到当地公安机关备案。需提供的材料： ； ； ； ； ； ； ； 5.2销售时应当： ； ； ； ，如实记录生产销售的品种、数量、日期及购买单位等情况； ，第二、三类要在30日内送公安机关备案；

江苏省非药品类易制毒化学品

附件3： 江苏省非药品类易制毒化学品 生产经营许可实施细则 第一章总则 第一条为加强易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，依据《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)（以下简称《条例》）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安监总局令第5号）（以下简称《许可办法》）等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本省行政区域内所有从事非药品类易制毒化学品生产、经营的单位（以下简称生产、经营单位），必须按照有关法律、法规和规章的规定，申请非药品类易制毒化学品生产、经营许可或进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案。 未取得非药品类易制毒化学品生产许可证（以下简称生产许可证）、非药品类易制毒化学品经营许可证（以下简称经营许可证）的单位，不得从事第一类非药品类易制毒化学品生产、经营。 未进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案的单位，不得从事第二、三类非药品类易制毒化学品的生产、经营。 第三条本实施细则所称非药品类易制毒化学品，是指列入《许可办法》附表的《非药品类易制毒化学品的分类和品种目录》中的化学品。《非药品类易制毒品化学品的分类和品种目录》有调整的，按照新公布的目录执行。 第四条江苏省安全生产监督管理局（以下简称省安监局）

负责全省非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责生产许可证、经营许可证的颁发与管理。 设区的市安全生产监督管理局（以下简称市安监局）负责本行政区域内非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案。 县（市、区）级安全生产监督管理局（以下简称县级安监局）负责本行政区域内非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责第三类非药品类易制毒化学品经营的备案。 第二章生产、经营许可 第五条省安监局负责本省行政区域内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证的颁发和管理。 省安监局设立危险化学品安全生产行政许可办公室(以下简称行政许可办公室)，统一负责全省第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证申请的受理、审查等工作。 为了遵循便捷、高效、服务的原则，行政许可办公室在设区的市下设行政许可办公室工作点(以下简称工作点)，承担本行政区内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证申请的接收(受理)和现场核查等工作。 第六条申请领取生产许可证的单位，应符合《条例》第七条规定的条件，提交下列文件、资料，并对其提供的文件、资料具体内容的真实性负法律责任： （一）非药品类易制毒化学品生产许可证申请书（一式3份）；

最新药品类易制毒化学品使用管理制度

药品类易制毒化学品使用管理制度 易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品的化学原料及配剂。易制毒化学品是工农业生产和人们日常生活的重要化工原料，流入地下毒品加工厂也可用于制造毒品。 药品类易制毒化学品包括两类。麦角新碱类：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素类：麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），结合我院实际，将易制毒化学品纳入麻醉药品管理，并制定了我院使用管理制度。 1、由医务部组织全体员工学习《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品的管理条例》及我院麻醉药品、精神药品、易制毒化学品管理制度等有关规章制度，参加人员包括全体医药技人员及有关行政职能部门，做到全员知晓。 2、要严格按照《中华人民共和国禁毒法》和《易制毒化学品的管理条例》的规定进行采购。 3、药品类易制毒化学品由药剂科药库指派专人持证统一购买，采购人员应全面掌握易制毒化学品的有关知识，任何部门及个人不得擅自购买。 4、对易制毒化学品的供货方要查验供货方资质，并向供货方出具我院购买证明（或麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡）。禁止使用现金或实物进行药品类易制毒化学品的购买结算。 5、药剂科应指派专人保管药品类易制毒化学品，实行双人双锁保管制度。保管员要全面掌握易制毒化学品的有关知识，了解易制毒化学品的物理性质和化学性质及安全保管要求，应在温度、条件适宜的仓库内妥善储存、保管易制毒化

学品。要随时了解易制毒化学品库的库存、实物的情况；物品摆放要符合规定，做到分类安全合理、摆放整齐，并配备消防器材。 6、药品类易制毒化学品的出入库情况，应在电脑内备案，并能随时调阅。 7、人员进出仓库必须严格，禁止领用人单独进入易制毒化学品库，库门要随开随锁。 8、发现药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢或者其他流入非法渠道的情形，要立即向上级和保卫科汇报，采取必要的控制措制，由保卫科立即向当地公安机关报告，同时由院办向本区药监局和卫生局报告。 9、领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识，并应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字，领用量应不超过每周使用量，不应大批量领取积压。 10、该类药品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要，必须在门诊使用的患者，由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。 11、使用易制毒化学品的临床科室，应有固定存放区域，实行专人、专柜、专帐，加锁保管，建立使用台账，如实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。 12、易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并经有关部门批准后方可处理。

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批审批清单340018

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批（审批清单340018） 许可项目名称：生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： （一）《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批； （二）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请； （三）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间） 受理4个工作日 审核10个工作日、现场检查（不计入现场检查时限） 复审4个工作日 审定4个工作日 审查意见和申请材料转送2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 1.申请人：江西省行政区域内药品生产企业 2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可 3.申请条件： （1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件； （2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1、设区市局出局初审意见，填报《药品类易制毒化学品生产申请表》（见附表1）； 2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件； 3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； 4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； 5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）； 6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； 7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； 8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

非药品类易制毒化学品管理规定

非药品类易制毒化学品 管理规定 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

非药品类易制毒化学品管理制度 1．目的 为了加强非药品类易制毒化学品管理工作，提高管理水平，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）和《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（国家安监总局令第5号）等有关规定，结合我公司实际，制定本制度。 2．范围 本制度适用于本公司的盐酸、硫酸等非药品类易制毒化学品生产、采购、经营管理。 本制度明确规定了易制毒化学品企业负责人管理职责及管理人员岗位职责、易制毒化学品生产管理、仓储安全管理、购销管理、购销合同管理、出入库管理、销售流向登记、购买和运输凭证存档制度，非药品类易制毒化学品信息系统填报制度，从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度，违法违规行为举报奖励制度等内容。 3．企业负责人及管理人员的职责 3．1 企业负责人管理职责 3.1.1企业负责人应对本企业安全负全责，要牢固树立“安全第一，预防为主”的思想。 3.1.2企业负责人要自觉遵守国务院《易制毒化学品管理条例》和相关部委的管理办法。按照国家有关法律、法规和规章制度的规定，规范管理易制毒化学品的生产、经营、仓储、运输、使用、进口和出口工作。 3.1.3保证公司内使用的易制毒化学品不流入非法渠道，在任何情况下不用于制造毒品和走私，不挪作他用，不私自转让给其他单位和个人。

3.1.4建立并落实全员安全生产责任制。建立健全的生产专门管理机构，设立安全技术管理人员。定期听取安全工作汇报，决定安全工作的重要奖惩。 3.1.5严格按照国家和上级有关安全生产的方针、政策，严格按照法律、法规的规定和标准招待并接受安全教育、培训、考核。 3.1.6主持召开安全生产会议，研究解决安全重大问题，落实解决方案。 3.1.7 审定安全规划和年度计划，确定目标，签发制度，批准重大安全技术措施项目，切实保证对安全生产的资金投入，不断改善企业的职业安全卫生状况和劳动者的作业条件。 3.1.8 坚持安全生产“五同时”原则，即在计划、布置、检查、总结、净化安全生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、净化安全工作。 安全管理人员岗位职责 3.2.1根据国家法规和相关标准要求，完善修订公司易制毒化学品管理制度。 3.2.2监督易制毒化学品管理制度的执行情况和效果,及时纠正存在的问题,不断改进易制毒化学品管理工作。 3.2.3建立并完善易制毒化学品管理台帐，编制易制毒化学品管理计划。 3.2.4收集并保存易制毒化学品管理法律法规和相关标准、技术资料。 3.2.5负责与政府易制毒化学品管理部门的沟通和联系。 化验室负责人岗位职责。 3.3.1按照公司管理制度和标准要求，加强本部门易制毒化学品生产设施的安全检查、维护、保养，保证其处于正常工作状态。 3.3.2负责本部门易制毒化学品的统计，建立台帐，并妥善保存相关资料，做好工作记录。

《药品类易制毒化学品管理办法》试题

《药品类易制毒化学品管理办法》培训试题 姓名：成绩： 一、单选：（每题6分，共18分） 1.购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》,其有效期为（）个月。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 6 2. 药品类易制毒化学品经营企业应当建立药品类易制毒化学品专用账册，账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于（）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D.5 3. 药品类易制毒化学品经营企业应当于每年（）前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品经营和库存情况。 A. 1月31日 B. 3月31日 C. 6月31日 D. 12月31日 二、多项选择题：（每题8分，共32分） 1. 《购用证明》申请范围：（） A. 经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业 B. 使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位 C. 具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业 D. 具有兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业 2. 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：（） A. 医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的 B. 麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的 C. 按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的 D. 药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的 3. 教学科研单位只能凭《购用证明》从（）购买药品类易制毒化学品。 A. 生产企业 B.全国性批发企业 C. 区域性批发企业 D. 药品类易制毒化学品经营企业 4. 下列属于药品类易制毒化学品的是：（） A. 麦角酸 B.麦角新碱 C.复方甘草片 D.麻黄浸膏 三、判断：（每题5分，共50分）