欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第五单元 - 风险管理系统(第2版)

2017年3月28日

EMA / 838713/2011 Rev 2 *

良好的药物警戒规范指南（GVP）

注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。

* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容：

-进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息;

-消除GVP模块V内的重复;

-消除其他指导文件中的重复信息;

查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构?欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。复制是经过授权的，只要来源得到承认。

对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导;

更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。

该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。

目录

VA介绍 (5)

VA1。术语 (6)

VB结构和流程 (7)

VB1。风险管理原则 (7)

VB2。风险管理职责 (8)

VB3。风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8)

VB4。RMP第一部分“产品概述” (11)

VB5。RMP第二部分“安全规范” (12)

VB5.1。仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12)

VB5.1.1。仿制药 (12)

VB5.1.2。先进的疗法药品 (12)

VB5.2。RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13)

VB5.3。RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13)

VB5.4。RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14)

VB5.5。RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14)

VB5.6。RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15)

VB5.7。RMP第二部分，SVI模块“欧盟对安全规范的附加要求” (15)

VB5.8。风险管理计划第二部分，模块SVII“已确定的和潜在的风险” (15)

VB5.8.1。RMP第II部分，模块SVII章节“初步确定安全问题”RMP提交.. 17 VB5.8.1.a。RMP第II部分，SVII部分“风险被认为对列入安全问题非常重要”和“对于列入安全问题并不重要的风险” (17)

VB5.8.2。风险管理计划第二部分，模块SVII部分“新的安全关切和提交更新的风险管理计划重新分类” (17)

VB5.8.3。风险管理计划第二部分，模块SVII章节“重大已确定风险，重要潜在风险和缺失信息的详情” (18)

VB5.9。RMP第二部分，模块SVIII“安全问题汇总” (18)

VB6。RMP第三部分“药物警戒计划（包括授权后安全性研究）” (19)

VB6.1。RMP第三部分“常规药物警戒活动” (19)

VB6.1.1。特定的不良反应后续问卷 (20)

VB6.1.2。其他形式的常规药物警戒活动 (20)

VB6.2。风险管理计划第三部分“其他药物警戒活动” (20)

VB6.3。RMP第III部分“额外的药物警戒活动汇总表” (21)

VB7。RMP第四部分“授权后疗效研究计划” (22)

VB8。RMP第五部分“风险最小化措施（包括评估风险的有效性）风险最小化活动）“ (22)

VB8.1。RMP第五部分“风险最小化计划” (25)

VB8.2。风险管理计划第五部分“风险最小化措施概要” (25)

VB9。RMP第VI部分“风险管理计划摘要” (25)

VB10。风险管理计划第七部分“风险管理计划的附件” (26)

VB10.1。风险管理计划附件1 (26)

VB10.2。风险管理计划附件2：正在计划，正在进行和完成的药物警戒研究计划的总结 (27)

VB10.3。RMP附件3：在药物警戒计划中正在进行的和正在进行的研究的议定书 (27)

VB10.3.1。风险管理计划附件3 - A部分：根据风险管理计划的更新版本提交给管理审查的药物警戒计划所要求的研究协议 (27)

VB10.3.2。风险管理计划附件3 - B部分：要求对药物警戒计划中先前批准的研究方案进行修订，并将其与本更新版本的风险管理计划进行监管审查 (27)

VB10.3.3。风险管理计划附件3 - C部分：以前商定的正在进行的研究和最终议定书的协议未经主管当局审查 (27)

VB10.4。风险管理计划附件4：特定不良事件后续表格 (28)

VB10.5。风险管理计划附件5：关于风险管理计划第四部分拟议和正在进行的研究的议定书 (28)

VB10.6。风险管理计划附件6：拟议的额外风险最小化活动细节 (28)

VB10.7。风险管理计划附件7：其他支持性数据（包括参考资料） (28)

VB10.8。风险管理计划附件8：“随着时间推移对风险管理计划进行的修改摘要” (28)

VB11。风险管理计划与定期安全更新报告之间的关系 (29)

VB12。质量体系和记录管理 (29)

VC欧盟体系运营 (29)

VC1。申请人/上市许可持有人在欧盟的要求 (29)

VC1.1。具有首次上市授权申请的风险管理计划 (30)

VC1.1.1。第10（1）条下的新申请，即“通用” (31)

VC1.1.2。第10条之下的新的申请，即“知情同意” (32)

VC1.1.3。第十条第（3）款下的新申请，即“混合” (32)

VC1.1.4。根据第十条第十款的新申请，即涉及“固定组合”的药品产品 (32)

VC1.1.5。第十条第十款规定的新的申请，即“良好的医药用途” (32)

VC1.1.6。第十条第（4）款下的新申请，即“生物仿制品” (33)

VC1.1.7。不属于简化注册范围的顺势疗法和草药产品的新申请 (33)

VC1.2。风险管理计划第一次提交授权后 (33)

VC1.2.1。新的风险管理计划应符合主管当局的要求，以解决一个或多个安全问题 (33)

VC1.2.2。未经请求的风险管理计划在授权后阶段提交 (33)

VC2。向欧盟主管当局提交风险管理计划 (33)

VC2.1。风险管理计划更新 (34)

VC3。欧盟监管体系内的风险管理计划评估 (35)

VC4。透明度 (36)

VA简介

医药产品的授权是在指定的适应症的基础上，在授权时，风险收益平衡被判断为对目标人群是正的。一般来说，药品会与不良反应有关，而且这些药品不良反应的严重程度，发生的可能性，对个别患者的影响及对公众健康的影响都会有所不同。然而并不是所有的不良反应和风险都会在获得最初的上市授权时被识别，有些只会在授权后阶段被发现和表现出特征。风险管理计划（RMP）的目的是记录必要的风险管理系统，以识别，描述和最小化医药产品的重要风险。为此，RMP 包含：

1.对药品安全性特征的识别或特征描述，重点是重要的已识别和重要的潜在风险和遗漏信息，以及哪些安全问题需要主动或进一步研究（“安全说明”）;

2.制定药物警戒活动的规划，以描述和量化临床相关的风险，并确定新的不良反应（“药物警戒计划”）;

3.规划和实施风险最小化措施，包括评估这些活动的有效性（“风险最小化计划”）。

医药产品安全性知识随着时间的推移而增加，风险管理计划也将随之改变。法规（EC）No 726/2004，Directive 2001/83 / EC和欧盟委员会实施条例（EU）No 520/2012（以下简称REG，DIR和IR）包括授权后安全性研究和授权后效力

研究成为在某些情况下的上市许可的条件[REG 9（4）（cb）和（cc），REG 10a （1）（a）和（b）），DIR Art 21a（b）和（f ），DIR第22a（1）（a）和（b）条]，并将这些研究纳入风险管理系统[REG 14a，DIR Art 22c（1），IR Art 30（1）（d）]。该法规还包含了作为上市许可条件的风险管理系统中包括的额外风险最小化活动的条款[REG Art 9（4）（ca），DIR Art 21a（a）]。鼓励上市授权申请人从产品的生命周期早期开始，计划如何进一步描述和最小化产品在授权阶段的风险。关于模板和提交风险管理计划的指南在该机构网站上保持最新的。本单元包括风险最小化的原则，应结合GVP Module XVI和GVP Module XVI Addendum I一起阅读教材。在本单元中，所有适用的法律要求均以GVP：介绍说明的方式引用，通常可通过情态动词“须”来标识。使用情态动词“应该”来提供法律要求的实施指南。以下文章为风险管理的法律依据提供了主要参考，然而附加条款同样是相互联系的：

?DIR：第8（3）（Ia）和（IAA），第21A，22A条（1），第22C（1），第104条（3），第106（c），第127a条;

?REG：第6（1）条，第9（4）（c），（ca），（cb），（cc），第10a 条（1），第14a条，第26（1）（c）;

1 见www.ema.europa.eu

? IR：附件I第30条，第31条，第32条，第33条;

?第（EC）1901/2006号条例第34（2）条;

?（EC）1394/2007号法规第14（2）条。

VA1。术语

GVP附件I中的定义也适用于本GVP模块。但是风险管理计划应重点关注与授权药品的风险管理活动相关的风险。

从药品的识别风险来看，RMP应该只处理不良临床结果的风险，并且有足够的科学证据表明它们是由药物引起的。不良反应的报告可能来自多个来源，如临床资料、临床试验、流行病学研究和自发数据来源证实的非临床研究结果，包括已发表的文献。它们可能与超适用症使用、错误用药或药物相互作用等情况有关。并不是所有的不良反应都被认为是产品在特定治疗环境下的相关风险。

从药品的潜在风险来看，RMP应该只处理那些不良临床结果的风险，并有科学证据怀疑与药品存在因果关系的可能性，但目前没有足够的证据断定这种关联是有因果关系。

RMP应该关注那些可能会对产品的风险收益平衡产生影响的重要风险。通常在RMP中包含的一个重要的识别风险是:

?进一步评估作为药物警戒计划的一部分（例如，在正常使用情况下，调查该风险的频率，严重程度，严重性和后果）;

?风险最小化活动：产品信息建议采取特定的临床措施来降低风险（参见VB8）或附加的风险最小化活动。

在RMP中包含的重要潜在风险是那些重要的潜在风险，当得到进一步的特征和确认时，将会对药物产品的风险-收益平衡产生影响。如果有科学证据不良临床结果可能与超说明书使用相关，在未研究的人群或长期使用该产品的人群中使用，不良反应应被视为潜在的风险，如果被认为是重要的，应该将安全问题列为

重要的潜在风险。包括在风险管理计划中的重要潜在风险作为药物警戒计划的一部分通常需要进一步评估。

缺少与风险管理计划有关的信息是指对于某种预期利用（例如长期使用）的药品安全性知识的缺失，或者用于特定患者人群，因为缺乏足够的信息来确定该药物的安全性。数据本身的缺失（例如排除临床研究中的人群）不会自动构成安全问题。相反，风险管理计划应侧重于可能不同于已知安全概况的情况。一个在RMP中纳入人口作为缺失信息是需要科学依据的。

VB结构和流程

VB1。风险管理原则

风险管理的总体目标是确保特定药品的利益超过最大可实现利润的风险。风险管理计划的主要目标和重点仍然是在整个药品生命周期中进行适当的风险管理规划。风险管理体系应与所识别的风险和药品的潜在风险以及对授权后安全性数据的需求相对称[DIR Art 8（3）]。

RMP是一个动态的文件，应该在整个产品生命周期中进行更新。这包括在需要的情况下增加安全性问题，并且包括安全性概述的进一步特征，将安全性问题移除或重新分类。本文件中的风险分类指南可能有助于在产品生命周期内降低风险管理计划中的安全问题清单（另见VA1和VB5.8）：

?可能会从RMP的安全规范中删除重要的潜在风险（例如，当积累的科学和临床数据不支持最初的假设时，已经显示对个人的影响低于预期，导致潜力风险不被认为是重要的，或者当没有合理的期望时，任何药物警戒活动都可以进一步表征风险），或者它们需要被重新分类为“重要的已确定的风险”（例如，如果科学和临床数据加强风险与产品之间的关联）。

?在某些情况下，如果风险得到充分表征和适当管理，重要的已识别风险可能会从安全规范中删除（例如对于产品市场很长时间没有突出的额外的药物警戒活动和/或风险最小化活动建议具体的临床措施来解决风险已经完全纳入标准的临床实践，如纳入治疗方案或临床指南）。

?鉴于获得更多有关预授权阶段排除的某些人群的风险 - 收益平衡的信息的总体目标，预期随着产品的成熟，一旦获得新的数据，分类为缺失信息可能

就不合适了，或者当没有合理的期望时，现有的或将来的可行的药物警戒活动可以进一步表征产品在缺失信息方面的安全性。

除一些患者登记处外，预计随着时间的推移，风险管理计划中的额外药物警戒活动将完成，从而从风险管理计划中移除。继续进行额外的风险最小化活动的需求可能会改变，因为针对风险的具体临床措施的建议成为常规实践的一部分，例如纳入欧盟的标准治疗方案，或者针对风险最小化评估的有效性的结果（即可能需要用更有效的活动来取代）。在药品生命周期中可能需要保留一些风险最小化活动（如预防妊娠计划）。

VB2。风险管理责任

直接参与药品风险管理规划的主要机构是申请人/上市授权人和管理药品的主管部门。申请人/上市授权持有人负责：

?制定适当的风险管理制度[DIR 8（3）（iaa）; DIR第104（3）（c）条];

?确保在临床实践中对产品安全性的认识和理解进行严格审查。上市许可持有人应监测药物警戒数据，以确定是否存在新的风险，风险是否已经改变，或药品的风险收益平衡是否有变化[方法104（3）（e）]，并相应地更新风险管理系统和RMP，如下所述。对产品安全性的严格审查是一项持续的活动，反映在定期安全更新报告（PSUR）提交的数据中（参见GVP模块VII），其中RMP的提交可能或不需要。此外，还有两个特定的重要事件，即在完全首次上市许可申请后获得批准的产品，建议上市许可持有者应考虑是否需要审查安全问题清单以及计划和正在进行的药物警戒和风险最小化活动：

- （第一次）5年续约;

- 在第一个5年续约后的第一个PSUR到期时。

预计该PSUR提交将在批准上市许可后约8-9年后开始，在此期间对活性物质的一般产品的初始上市许可申请进行评估。因此，医药产品的安全性概况可能具有充分的的特征，以便对安全问题列表进行严格的审查和更新。

VB3。概述风险管理计划的格式和内容

（RMP）

风险管理计划由七个部分组成。提交的RMP应遵循RMP模板[IR Annex I]。RMP的第二部分 - 安全规范细分为[IR Annex I]模块，因此可以根据药品的具体情况量身定制内容。RMP第II部分模块一般遵循ICH-E2E安全规范中的章节标题（见GVP附录IV）。模块化结构旨在促进RMP的更新; 此外，在特定情况下，某些RMP模块可能已经减少了内容要求（见VC1.1）。但是，RMP文件预计将作为单一文件提交，包括所有模块和附件。表五.1中概述了风险管理计划的部分和模块。[附件一]：

表五.1。RMP零件和模块概述

第一部分产品概述

第二部分安全规范

模块SI 适应症和目标人群的流行病学（S）

模块SII 安全规范的非临床部分

模块SIII 临床试验暴露

模块SIV 人群没有在临床试验中研究

模块SV 后续授权体验

模块SVI 安全规范附加欧盟要求

模块SVII 识别和潜在的风险

模块SVIII 安全问题的总结

第三部分药物警戒计划（包括授权后安全性研究）

第四部分授权后疗效研究计划

第五部分风险最小化措施（包括评估风险最小化活动的有效性）

第六部分风险管理计划摘要

第七部分附件

信息量，特别是在RMP第二部分中，应与所确定的风险和潜在风险相称，并取决于药品的类型，风险以及它在生命周期中的位置（参考DIR第8（3）条）。（EC）1394/2007号法规第14（2）条为高级治疗药物（ATMP）的RMP提供了具体的框架。上市许可申请人/持有人应根据ATMP的风险管理计划进行调整，考虑和讨论预期的授权后续需求，重点关注这些药品的特殊性。ATMP的具体RMP含量要求应在提交之前与主管部门讨论。在机构网站2上提供了关于安全和有效性

追踪和风险管理要求的进一步指导。在适当的情况下，建议RMP文件包括来自同一申请人/上市许可持有人的所有相关药品，其中含有相同的活性物质（即RMP 是基于活性物质的文件）[IR Art 30（2）]。应该提供足够详细的RMP信息，同时避免不必要的文字分散对产品风险管理的关键问题。但是，那风险管理计划中的安全规格不应该是档案中其他地方提交的数据的重复，除非这些部分是与其他文件（如PSUR）共同的模块。在适用的情况下，风险管理计划中的信息应提供一个综合性的概述/讨论，重点关注根据eCTD其他模块中提供的临床前，临床和上市后数据确定或预期的最重要风险。包含在RMP中的任何数据应该与档案的其他部分一致。风险管理计划中应包括非临床和临床概述和摘要相关章节的链接或参考。对于在档案中有限安全数据的国家授权产品的新RMP提交文件，RMP可能包含相关的安全数据和讨论，以支持风险识别讨论。

2见www.ema.europa.eu; 进一步的ATMP特定的指导正在开发中

为了帮助文件中提供的信息与RMP，表V.2之间的一致性。表明可能在风险管理计划中讨论来自eCTD的信息。eCTD数据是指包含RMP的提交（例如最初的上市授权申请和主要变化）或者已经包含在已经提交的档案中的历史数据。在集中程序的范围内，风险管理计划应作为电子文件的一部分提交; 然而，对于非集中式程序，RMP提交可能仍然是CTD提交的一部分。本模块中的eCTD数据/提交应被视为eCTD或CTD数据/提交，与提交主管当局的类型相对应。

表五.2。RMP模块与eCTD中的信息之间的映射

只有风险管理计划中引用的关键文献应包含在风险管理计划附件7中。如果电子文件已经包含在电子文件技术文件中的其他地方，应采用电子链接或参考文件的形式（见VB10）。VB4中RMP的部件和模块的描述。就每个特定领域的主要议题提供指导。但是，某些章节可能与所有的药品无关，可能还有其他需要纳入的主题，但本指南未提及。风险管理计划是产品的科学档案的一部分，因此应该以科学为基础，不应包括任何促销性质的因素。

风险管理计划的初步部分应包括以下关于风险管理计划文件的管理信息：?当前RMP的数据锁定点;

?注销日期和RMP的版本号;

?所有部件和模块的列表。对于RMP更新，模块版本号和批准日期（意见日期）应列在本节中。对于每个模块的重大改变，应包括对创建更新的理由的高层评论;

?提交用于评估的版本不需要合格人员进行药物警戒（QPPV）监督的证据。QPPV的实际签字或RMP经QPPV审查和批准的证据应包括在最终批准的文件中; 对于eCTD提交，这将是具有该过程的最后eCTD序列（例如，结束序列）的RMP。QPPV监督的证据可以采取RMP已经由上市授权持有者/申请人的QPPV 审查和批准的声明的形式，并且电子签名已经存档。

VB4。RMP第I部分“产品概述”

这应提供关于风险管理计划的管理信息和产品概览。所提供的信息应当与正在进行的申请一致，因为它预计会出现在上市授权中。这些信息应该包括：活性物质信息：

?活性物质;

?药物治疗组（ATC编码）;

?名称：

- 上市授权申请人 - 用于初始上市授权申请;

或者

-上市许可持有人 - 对于授权后程序提交的风险管理计划;

?相互承认/分散程序申请：如果在申请时已知的话，参考成员国的预期未来上市授权持有人的名称;

?此RMP所指的药用产品。

?授权程序（集中，相互承认，分散，国家）;

?在欧洲经济区（EEA）发明了名字;

?产品的简要说明，包括：

-化学类;

-工艺规程概述;

- 有关其组成的重要信息（例如生物制品活性物质的来源，相关佐剂或疫苗残留物）;

?在适当的情况下，eCTD链接到所建议的产品信息;

?适应症：批准和提议（如果RMP提交了延期/限制适应症）;

?剂量（摘要信息 - 仅与主要人群有关;不是SmPC部分的重复4.2）;

?制药形式和优势;

?产品是否需要在欧盟进行额外监控（在最初的上市许可申请结论或RMP 更新时）。

VB5。RMP第II部分“安全规范”

安全规范的目的是对医药产品的安全性进行充分讨论，重点关注那些需要进一步风险管理活动的方面。它应该包括药品重要的已确定风险，重要的潜在风险和缺失信息的总结。它还应该解决潜在的风险群体（产品可能被用作授权和非说明书使用）以及任何尚未解决的安全问题，这些问题需要进一步调查，以提高对风险 - 收益平衡的理解授权后期。安全规范构成了药物警戒计划和风险最小化计划的基础。安全规范由8个RMP模块组成，其中RMP模块SI-SV，SVII和SVIII 对应于ICH-E2E中的安全规范标题。RMP模块SVI包括需要在欧盟提交的其他要素。虽然在VB5.2中概述的内容。到VB5.9。仅作为指导，建议申请人/上市授权持有人遵循编制安全规范时提供的结构。VC1.1包含了有关初始市场营销授权申请的具体要求的细节。

VB5.1。仿制药和先进治疗药物的一般考虑

VB5.1.1。仿制药

对于通用医药产品，期望的是安全规格与参考产品或其他通用产品的RMP

相同。如果这些产品的批准的RMP之间存在差异，那么申请人应该为其产品提出最合适的安全规范并提出合理的建议。例外情况下，如果有适当的理由（例如，对当前安全性资料有更多的了解，或者何时需要更新），申请新的通用药品可能会增加或消除安全问题与参考产品相比，产品特性有所不同，

VB5.1.2。先进的疗法药品

根据欧盟第1394/2007号法规，某些人用药品在欧盟范围内被划分为先进疗法药品。这些产品在上述规定中有完整的定义，但大体上包括：

?基因疗法药品;

?体细胞疗法药品;

?组织工程产品。

由于这些产品的性质，可能会发生通常不会与其他医药产品有关的风险，包括活体捐献者的风险，种系转化的风险和病媒传播的风险。在制定ATMP 安全规范时需要考虑这些风险（见VB5.8）。

VB5.2。RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学”

该RMP模块应包括发病率、患病率、（未治疗的）目标疾病（即适应症）的结果和相关的合并症，并应在有关安全性和风险管理的评估时根据年龄、性别和种族进行分层。还应该描述疾病的风险因素和主要的现有治疗选择。重点应放在欧盟提出的适应症的流行病学上。应该讨论不同地区流行病学的差异（各地区的流行病学情况各不相同）。本节还应描述欧盟（未经治疗）目标人群中预期的相关不良事件及其频率和特征。正文应有助于预测和解读任何潜在信号，并帮助识别风险最小化的机会。正文应该保持简洁，不应包含任何宣传性质的内容。

VB5.3。RMP第II部分，模块SII“安全规范的非临床部分”

该RMP模块应提供重要的非临床安全性结果的高层次摘要，例如：

?毒性（从急性或重复剂量毒性，生殖/发育毒性，遗传毒性，致癌性中确定的关键问题）;

?安全药理学（如心血管系统，包括QT间期延长，神经系统）;

?其他与毒性有关的信息或数据。

什么是重要的非临床安全性发现将取决于药物产品，目标人群以及同类别中其他类似化合物或疗法的经验。通常，毒性的重要区域（通过靶器官系统）以及发现与人类使用的相关性应该被讨论。另外，应该讨论与安全性有关的质量问题（如基因毒性杂质）。如果一种产品打算用于育龄妇女，则应明确提及生殖/发育毒性的数据，并讨论在这一人群中使用的影响。如果非临床安全性发现可能对目标人群构成重要的潜在风险，那么在RMP模块SVIII中应将其纳入安全考虑。如果基于对非临床或临床数据的评估，额外的非临床研究被认为是必要的，并建议作为药物警戒计划的一部分，这里应该简要讨论。

本部分的最终结论应与SVII模块的内容保持一致，任何安全问题都应结转到模块SVIII。这部分的内容应该随着时间的推移进行评估。授权后，只有当新的非临床数据影响到安全性问题清单时，这一章节才会更新。如果在收集到足够的相关上市后资料和证据时，这些数据不再相关和/或尚未得到确认，那么根据非临床数据确定的安全性问题可能会从安全性问题清单中删除。

VB5.4。RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露”

在此RMP模块中，为了评估人类安全数据库的局限性，临床试验研究患者的摘要信息应在提交初始RMP时以适当的格式（如表格/图表）提供，或者是由于来自临床研究的新的暴露数据（例如在一个新的适应症中）有重大更新。这部分的内容应该随着时间的推移进行相关性评估，在没有新的重大临床试验暴露数据的情况下，本节不需要更新。

研究人群的规模应该详细说明使用患者的数量，并在适当情况下，患者接触药品的时间。这应该按有关类别划分，层次通常包括：

?年龄和性别;

?指示;

?剂量;

?在为风险管理规划目的（例如种族）添加有意义的信息时，应提供其他的层次。

儿科数据应按年龄分类（如ICH-E11 3 ）; 同样，老年人的数据应该分层反映目标人群的年龄类别（如65-74岁，75-84岁和85岁以上）。除非有明确的相关性和适当的理由，否则数据不应该由单独的试验提出，而应汇集起来。每个表格/图表应根据情况提供总数。如果患者已经参加一项以上的试验（例如试验后的开放性说明书扩展研究），则只能在年龄/性别/种族来源表中纳入一次。应当解释表中患者总数不同的原因。当RMP正在申请新的适应症，新的药物形式或给药途径时，这些特定应用的临床试验数据应在模块开始时单独列出，并在所有适应症中进行汇总。

VB5.5。RMP第二部分，SIV单元“在临床试验中未研究的人群”

应在这个RMP模块中描述缺少信息的人群。

3 见

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/ general_content_000429.jsp&mid=WC0b01ac0580029590

对于特殊人群或缺乏特殊人群(如孕妇、哺乳期妇女、肾功能损害患者、肝功能损害或心脏损害患者、相关基因多态性人群、免疫缺陷患者和不同种族的人群)的低暴露信息，应在适当情况下提供。应详细说明肾脏，肝脏或心脏受损的程度，以及遗传多态性的类型。

如果产品计划用于未研究的人群，并且如果有科学的理由怀疑有不同的安全性特征，但是现有的信息不足以确定在这些情况下使用是否构成安全性问题，那么这应作为缺失信息纳入风险管理计划。临床试验开发计划中排除的人群只有在与批准和建议的适应症相关时，即“说明书方法”，以及在这些人群中的使用是否与临床意义相关时，才应作为缺失信息纳入。在讨论目标人群与临床试验中接触的人群之间的差异时，应该注意到，通过试验设定可能会出现一些差异（例如，医院或全科医疗），而不是通过明确的纳入/排除标准。当这样的人口被提出为缺失信息时，则RMP模块SIV还应该包括关于相关亚群的讨论。如果有证据表明在排除人群中的使用与不良的临床结果有关，那么结果应作为重要的（潜在）风险被包括在内。

VB5.6。RMP第二部分，模块SV“授权后经验”

如果上市后的数据可以从欧盟以外其他地区的经批准的经验中获得，那么该产品已经获得授权，或者来自同一上市授权持有者的其他授权产品含有相同的活性物质，则数据应在本RMP模块。它只应提供后期授权阶段的经验总览，有助于风险管理规划的目的。这并不是要复制PSUR的信息。此外，在模块SVII中关于风险识别讨论的相关内容也可以包括关于如何在实践中使用药品以及在说明书和超说明书使用的讨论，包括在RMP模块SIV中提到的特殊人群中的使用。在SVII讨论的适当和相关的情况下，还应该总结欧盟以外的市场在欧盟以外未被授权使用的数据的使用数据，并讨论对欧盟授权的影响。

VB5.7。RMP第二部分，SVI模块“欧盟对安全规范的附加要求”

除了ICH-E2E（见GVP附录IV）要求的安全主题之外，EU-RMP还应考虑以下问题：可能出于非法目的而滥用，以及在适当的情况下提出风险最小化措施，例如限制包装规格，受控的访问程序，特殊医疗处方[DIR Art 71（2）]（另见VB8）。

VB5.8。风险管理计划第二部分，模块SVII“已确定的和潜在的风险”

该风险管理计划模块应该重点讨论识别已知的重要潜在风险和缺失信息（即安全问题）。

从特定的情况/数据源获得的以下安全主题被认为对SVII模块中的风险识别讨论具有特别的意义，并且当它们导致产品风险时应加以讨论：

?过量的潜在危害，无论是有意的还是意外的，例如在治疗范围狭窄或主

要的剂量相关毒性可能性的情况下，和/或在治疗人群中有高度故意过量风险（例如，抑郁）。如果在临床试验过程中发生过量的危害，应明确提及，在相关的情况下，过量使用后的重要风险应作为RMP模块SVIII中的安全考虑和RMP第V

部分中提出的适当的风险最小化;

?由于用药错误导致的潜在风险，被定义为药物治疗过程中意外的失败，

导致或有可能导致对患者造成伤害。应该讨论在包括临床试验在内的产品开发过程中发现的导致重大风险的用药错误，并提供有关错误的信息，可能的原因和可能的补救措施。在适用情况下，应说明在最终产品设计中如何考虑这些因素。有关用药错误的进一步指导，请参见“风险最小化和预防用药错误良好实践指南”，附件2 - 应考虑降低用药错误风险的设计特征4其中包括广泛的潜在用药错误清单和对患者的后果。上市后期间与用药错误有关的重大风险应在更新后的RMP 和限制提出的错误的方法中讨论;

?由于制造过程的性质或涉及的材料，传染性传播媒介的传播潜力。对于

减毒活疫苗，应该讨论任何传播突变活疫苗病毒的可能性，以及疫苗在免疫力低下的接触中引起疾病的可能性，并将其视为重要的潜在风险;

?当预期目标和非说明书人群之间的安全问题存在差异时，可能会出现超

说明书使用的潜在风险，产品超说明书使用产生的潜在风险应该被考虑列入安全规范;

?如果发现的重要已知或潜在风险在药理学的其他成员中不被所有人认为

是一个与药物产品有关的重要的识别或重要的潜在风险，则应提供和讨论支持这一点的证据;

?与确定的和潜在的药代动力学和药效学相互作用有关的重要风险应该与

治疗情况相关，而且与目标人群常用药物有关。应该总结支持相互作用和可能机制的证据，针对不同的适应症和人群讨论潜在的健康风险，并计划进一步描述和减少所描述的风险。作为安全考虑，应该包括来自交互的重要风险;

?孕妇和哺乳期妇女的风险，如致畸风险 - 直接或通过精液接触：避孕建议可以被视为风险最小化的措施。有关胚胎/胎儿接触致畸剂的风险管理的进一

步指导可在GVP P.III中找到。和GVP模块XVI;4见www.ema.europa.eu，EMA / 606103/2014;

?对生育的影响- 应考虑适当的风险最小化措施，例如常规风险沟通和/

或建议保留生育能力的额外活动：男性的精子冷冻保存和女性的卵细胞冷冻保存;

?与使用过的产品相关的风险（例如带有剩余活性物质的透皮贴剂或放射性诊断残留物）;

?与管理程序有关的风险（例如，与使用医疗器械有关的风险（影响剂量的故障，复杂管理中的变异风险）;

?儿科安全性问题是关注儿童人群的特殊原因，如附件I的PIP意见第5条（关于在RMP/药物警戒活动中考虑儿科使用的潜在长期安全性/有效性问题）。

对于ATMPs的RMPs，申请人还应该考虑在起草安全规范时可能存在的特殊风险（见安全性和有效性随访指南 - 先进疗法药品5的风险管理）。

VB5.8.1。RMP第II部分，模块SVII章节“初步RMP提交中安全问题的识别”

该风险管理计划部分应包含对安全问题的初步确认，预计将在首次上市授权（MA）申请时或授权后（即对于之前没有RMP的批准产品）提交风险管理计划。该部分预计将被“锁定”，并且在最初的风险管理计划批准后不会改变。

VB5.8.1.a. RMP第II部分，SVII部分“风险被认为对列入安全问题非常重要”和“风险对于列入安全问题并不重要”

在风险管理计划部分，应总结和讨论以下信息：

?风险严重;

?风险频率;

?风险的风险收益影响。

对于不作为安全考虑事项而采取的风险，可以将这些信息归类为不考虑其安全性的原因。

VB5.8.2。风险管理计划第二部分，模块SVII部分“新的安全问题和重新分类需提交一个更新的RMP”

在授权后阶段，预计新产品的识别和潜在的风险提出的安全部分档案（例如信号评估，定期的收益风险评估或安全变更程序），以及评估是否应将风险视为重要，应加入风险管理计划的安全规范中。这个讨论不应该在风险管理计划中重复，但是任何新的重要的已知或潜在风险的细节应该包括在VB5.8.3中描述的风险管理计划部分。

5 见www.ema.europa.eu

当重要的识别或潜在的风险或丢失信息被重新分类或删除时，应在本RMP

部分中提供合理的理由，并适当参考安全数据。本部分所包含的信息可以采用描述以前监管要求的声明的形式，并参照制定此类请求的程序。

VB5.8.3。RMP第二部分，模块SVII部分“重要风险的详细说明，重要潜在的风险和缺少的信息“

对于含有多种产品的RMPs，如果产品之间存在显着差异（例如，复方制剂），应该明确哪些安全性问题与哪个产品有关。该RMP部分适用于产品生命周期的所有阶段。

介绍重要的已识别风险和重要的潜在风险数据：

?风险名称（在适当的时候使用MedDRA术语）;

?潜在的机制;

?证据来源和依据（即怀疑该风险的科学依据）;

?风险特征：如频率，绝对风险，相对风险，严重程度，可逆性，长期结果，对生活质量的影响;

?风险因素和风险组（包括患者因素，剂量，危险期，相加或协同因素）;

?可预测性（即风险的可预测性;是否识别出可以通过常规或额外的风险最小化活动将风险因素降至最低的风险因素，而不是使用PI的一般意识;可能在早期阶段发现可能减轻严重程度的可能性）;

?影响产品的风险收益平衡;

?公共卫生影响（例如，与目标人口规模相关的绝对风险，因此实际受影响的人数或人口总体结果）。

介绍缺少的信息数据：

?缺少信息的名称（在适当的时候使用MedDRA术语）;

?证据表明安全概况预计与一般目标人群不同;

?描述需要进一步描述的人群，或描述未被研究人群预期的风险。

VB5.9。RMP第II部分，模块SVIII“安全问题汇总”

在此RMP模块中，应提供以下类别的安全问题清单：

?重要的已识别风险;

?重要的潜在风险;

?缺少信息。

VB6。RMP第三部分“药物警戒计划（包括授权后安全性研究）”

风险管理计划第三部分的药物警戒计划的目的是提出一个概述，并讨论申请人/销售许可持有人如何计划进一步表征安全规范中的安全问题。它提供了一个结构化的计划：

?调查潜在风险是否被确认为已识别风险或被驳斥;

?进一步表征安全问题，包括严重性，频率和风险因素;

?如何寻找信息缺失;

?衡量风险最小化措施的有效性。

不包括旨在减少，预防或减轻风险的行动;这些在RMP第五部分中进行了讨论。药物警戒计划应重点关注安全规范中RMP模块SVIII中概述的安全性问题，并应与产品的收益和风险相称。建议主管部门与申请人/上市许可持有人进行早期讨论，以确定是否需要开展额外的药物警戒活动，从而确定哪些重要事件应该达成一致。药物警戒活动可分为常规和其他药物警戒活动。

VB6.1。RMP第三部分“常规药物警戒活动”

常规药物警戒是根据DIR和REG规定的义务，所有医药产品所需的主要/最低限度的活动。信号检测是常规药物警戒的一部分，是识别所有产品的新风险的重要因素。在药物警戒系统主文件（见GVP模块II）中对这些活动的描述在RMP 中不需要重复。药物警戒风险评估委员会（PRAC），人用医药产品委员会（CHMP），相互承认和分散程序协调组织（CMDh）或国家主管部门可能会就与收集有关的具体活动提出建议，核对，评估和报告不良反应的自发报告，这些报告不同于常规药物警戒的正常要求（见GVP模块I）。如果这些建议包括记录测试（包括结构化格式），这些测试将构成患者经历不良反应的标准临床实践的一部分，这一要

求仍然被认为是常规的。然而，如果建议包括将组织或血液样本提交给特定实验室（例如用于抗体测试）的超出标准临床实践的范围，那么这将构成另外的药物警戒活动。该风险管理计划部分应仅描述除不良反应报告和信号检测外的常规药物警戒活动。

VB6.1.1。具体的不良反应后续问卷

如果申请人/销售许可持有人被要求或计划使用特定的问卷调查获得有关特殊利益的报告的疑似不良反应的结构化信息，则应在常规药物警戒活动章节中描述这些材料的使用情况，这些表格的副本应在风险管理计划附件4中提供。

在不影响调查问卷格式的独创性的前提下，不同申请人/上市许可持有人对同一不利事件所使用的调查问卷应尽可能保持相似，以保证公众健康。为了提供一致的信息，并为与监管决策相关的报告分析提供有用的数据，同时减轻医疗保健专业人员的负担。因此，强烈建议上市授权持有人根据其他上市授权持有人的要求分享其调查问卷的内容。

VB6.1.2。其他形式的常规药物警戒活动

在本节中应描述计划的其他形式的常规药物警戒活动，例如强化被动监测系统的高级描述，观察与预期分析，不良事件的累积评估。

VB6.2。RMP第III部分“其他药物警戒活动”

申请人/上市许可持有人应在本RMP部分列出他们计划进行的其他药物警戒活动，详细说明预期将收集哪些信息，从而可以更加明确地考虑风险收益平衡。另外的药物警戒活动是不被视为常规的药物警戒活动。他们可能是非临床研究，临床试验或非介入性研究。例子包括临床试验人群的长期随访或队列研究，以提供药物长期安全性的额外特征。如果有任何疑虑需要进一步的药物警戒活动，则应考虑与主管部门协商。药物警戒计划的研究旨在识别和描述风险，在存在缺失信息的领域进一步收集数据或评估其他风险最小化活动的有效性。它们应该与安全规范中确定的安全问题有关，是可行的，不应该包括任何促销性因素。药物警戒计划的研究应根据相应的立法进行设计和实施，并在GVP模块VIII中提出建议。只有在研究纳入药物警戒计划并且主管部门已经要求提交方案时，研究方案才可以纳入RMP更新评估。在RMP附件3 - C部分（或电子链接或eCTD档案其他部分中包含的协议的参考文献）中应提供审查和批准的药物警戒计划研究协议。

金融风险管理整理

金融风险管理整理内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

名词解释 1.接触传染机制：由于金融活动的经济主体之间存在的密切而复杂的债权债务关 系或业务联系，一是某个经济主体因金融风险遭受巨额损失以至于不能保持其流动性，必然通过资金或业务联系影响到其他经济主体，单个或局部的经济困难可能演变为全局性的金融动荡。 2.区域金融协同监管：指在经济合作的基础上，加强区域内各国金融运作和监管 的配合协调，鼓励区域成员进行及时、准确的信息披露，鼓励国家当局高度重视来自区域监督的信息。 3.金融风险管理制度化：现代金融风险管理在组织制度上越来越严密，形成了由 金融机构发董事会及其高级经理直接领导的、以独立风险管理部门为中心、与各个业务部门紧密联系的内部风险管理系统。 4.金融风险管理全球化：金融全球化的趋势一方面使金融主体可以在全球范围内 建立最优的投资组合，另一方面也增加了风险管理的复杂性，金融全球化背景下的风险管理，无论在风险来源和性质上，还是在风险管一技术上都变得越来越复杂，在这种趋势下，要求金融机构更加注意综合衡量和管理在全球范围内的风险承担，系统防范在世界任何地方可能发生的不利事件。 5.银行危机处理：为了保护公共利益，维护公众信心，保持银行体系稳定，监管 当局建立了一系列银行危机处理制度，以便将银行可能破产倒闭造成的损失降低到最低限度。 6.金融风险监管体制：是指金融风险监管的职责划分与权力分配的方式和组织制 度。

7.关系人贷款：指商业银行向商业银行的董事、监事、管理人员、信贷业务人员 及其亲属，以及这些人员投资或者担任高级管理职务的公司、企业和其他经济组织所发放的贷款，关系人货款容易造成银行贷款失误，形成不良贷款。 8.金融安全网：为了保持整个金融体系的稳定，防患于未然，当某个或某些金融 机构发生一些问题时，动员各种力量，采取各种措施，防止其危机向其他金融机构和整个金融体系扩散和蔓延，这样的保护体系可以形象的比喻为“金融安全网”（financial safety net）。 9.证券自营业务风险：指证券公司在自营业务中产生的各种风险，其风险来源既 有一般性投资风险，也有机构投资风险，具有广泛性和综合性，主要有投资对象风险、交易方式风险、企业风险、市场风险。 10.安全作业区：指投资银行（证券公司）在并购前对目标公司进行详尽的审查和 评价，从而为并购活动设计出的一个可抗衡风险的并购活动区域。 11.保险投资：保险投资指保险公司在组织经济补偿过程中，将积聚的各种保险资 金加以运用，使资金增值的活动。 12.保险产品定价：指保险公司根据以往的数据和经验，并且考虑预期经营成本和 预计损失等因素，综合考虑保险公司和投保人双方利益后对保险费率的厘定，即对保险产品进行定价。 13.信用等级转换率：指借款人本年度的信用等级在一下年度里（该信用级别水 平）发生转换的概率，这个概率可以衡量借款人由于信用等级下降所带来债务价值变动的信用风险。（P250） 14.信用经理人:指摩根依据信用度量值这一方法的基本原理和思路设计出的以微软 公司视窗95或NT为平台的软件产品，通过这一软件人们可以对信用产品的信用风险进行科学地度量。

道路运输行业安全风险预控管理规范

道路运输行业安全风险预控管理规(一) 一、指导思想 风险预控管理体系是一套全面的、系统的循序渐进的现代安全管理方法，是一套能够集中解决目前我县道路运输及相关企业安全管理突出问题的长效机制，是不断提升道路运输及相关企业安全管理水平的重要抓手。在道路运输及相关企业推行风险预控管理体系，重要之处在于“落实一个思想，提供一套方案，解决一系列问题”，就是把安全第一、预防为主、综合治理的思想落到了实处，提供一整套系统性的安全管理解决方案，最大程度地解决因规定不具体而“严不起来”、因操作性不强而“落实不下去”的问题，从而实现岗位自主管理和风险超前防。 二、理论基础 风险预控管理就是以危险源辨识和风险评估为基础，以风险预控为核心，以不安全行为管控为重点的安全管理方法；风险预控管理就是运用系统的原理，对道路运输及相关企业各工作场所、各工作岗位中存在的与人、车、环境等相关的不安全因素进行全面辨识、分析评估；对辨识评估后的各种不安全因素，有针对性地制定管控标准和措施，明确管控责任人，进行严格的管理和控制；同时借助信息化的管理手段，建立危险源数据库，使各类危险源始终处于动态受控的状态。

三、突出优势和鲜明特点 与传统的安全管理方法相比，风险预控管理体系有其突出的优势和鲜明的特点：一是建立了科学的安全管理流程。主要是通过全面辨识各生产场所、各工作岗位存在的不安全因素，明确安全管理的对象；对辨识出来的各种不安全因素进行风险评估，确定其危险程度，进一步明确各个环节安全管理的重点；依据国家法律、法规等要求，结合生产实际，有针对性的制定管控标准和措施，明确安全管理的依据和手段；通过落实管控责任部门和责任人，保障管控标准和措施执行到位。二是把安全生产责任落实到了实处。风险预控管理体系强调要建立全方位的安全生产责任制度，对体系中的每个管控元素进行细化分解、责任到人，形成“纵向到底、横向到边”的责任体系。在纵向上，明确了公司和各班组安全管理的责任关系，在横向上，通过系统危险辨识，明确了各部门的安全管理责任，把安全管理责任由安全管理部门一家延伸到所有业务部门；通过岗位危险源辨识，明确了职工的岗位安全责任，实现了安全管理责任的全员化。三是实现了超前预控管理。风险预控管理体系要求道路运输及相关企业全面开展危险源辨识和风险评估，制定风险控制标准和严密的保障措施，使道路运输及相关企业安全管理由传统管理转变为“辨识和评估风险—降低和控制风险—预防和消除事故”的现代科学管理。四是突出了风险控制的重点和考核机制。主要控制两类危险源：一类是领导干部和业务部

银行金融市场业务风险管理指引

银行金融市场业务风险 管理指引 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

XXXX银行金融市场业务风险管理指引 （2016年版） 第一部分总体背景及管理原则 一、总体背景 本指引所指金融市场业务，涵盖资管业务、同业业务、资金业务、投行业务、贵金属业务五大非信贷板块。截至2015年末，我行金融市场业务的总体规模已经全面超出表内外信贷业务规模，在整体收入及利润贡献中亦发挥了不可或缺的作用。以基础设施及公用事业领域为例，随着地方政府债务管理的进一步规范，金融市场业务已经成为银行在该领域的主流金融服务模式。 同时，从当前可比同业的整体资产配置结构来看，金融市场业务规模均已超出甚至大幅超出信贷规模，金融市场业务在整体资产及收入方面的重要性日益凸显，亦一定程度上反映了在利率市场化和金融脱媒趋势下各商业银行策略选择的趋同性，金融市场业务成为衡量各行核心竞争力的重要领域。2015年中报数据显示，招商、中信、兴业、民生、浦发、平安六家同业的金融市场业务（资金+同业+资管+贵金属）较信贷业务的相对规模的均值为，即金融市场业务规模为贷款规模的倍，倍数最高的为兴业银行（），最低的为中信银行（），我行为，略高于可比同业均值。 随着金融脱媒及利率市场化的深入推进，金融市场业务必将成为银行战略转型的重要抓手，但同时，金融市场

业务投资谱系的多元化及投资结构的复杂化，使得其中蕴含的潜在风险亦不容忽视，债券及非标债券违约、金融市场波动均对金融市场业务投资安全提出了挑战。 基于以上背景，总行针对金融市场业务制定了全行统一的风险管理指引（以下简称“本指引”），以进一步明确及传导整体风险偏好，确保非信贷板块与信贷板块风险偏好的一致性，引导金融市场业务健康稳健发展。本指引覆盖自营及代客项下的各类非信贷投融资业务，我行金融市场业务条线各部门所出台的各项管理办法及制度，均须符合本指引相关要求。 二、风险管理原则 本行金融市场业务风险管理，紧密围绕系统性风险管理的主线，遵循“风险隔离、偏好一致暨统一授信、投资穿透、风险分散、杠杆适度、自主管理、有效内控、统分结合”的核心管理原则。 （一）风险隔离原则。一是要作好不同性质金融市场业务的有效隔离，包括自营业务与代客业务隔离、自有业务与托管资产隔离等；二是要严格防范各类外部输入型风险，尤其是针对承销、代销、参股、投顾、托管、冠名等情形，应特别防范因声誉风险而可能被迫承担非契约义务所引起的风险。 （二）偏好一致暨统一授信原则。偏好方面，须体现全行信用风险策略的协同性与一致性，类信贷金融市场业务的准入标准原则上与我行自营授信保持一致（代客资产

企业风险预警系统的设计

企业风险预警系统的设计 1风险档案模型 1.1风险标识描述该风险的基本属性，包括风险名称、风险编号、风 险代码（根据风险类别三级编码，如运营风险-人力资源风险-劳动争 议风险编码为YY.RL.001）、风险属性、所属组织、责任部门、责任者。通过风险代码统一实现了同一类风险在各个单位采纳相同编码。 1.2风险描述分析该风险对企业各方面的影响，包括：风险发生后的 可能给企业带来的影响，涉及的主要所属企业和相关部门，涉及的重 要业务流程，产生的原因。 1.3风险评估从风险发生的可能性（极高、高、中、低、极低）和对 企业影响水准（非常严峻、严峻、中等、较小、轻微）实行分析，给 出风险评估结论（重大、重要、一般），作为风险重要性的推断结论，绘制于风险坐标图中。 1.4预警策略设定该风险预警的规则和汇报路径，包括：预警指标 （能够选择多个指标，实现预警指标组合）、预警状态、预警阈值、 汇报路径（责任人、阅知人、报至领导），明确了风险预警与汇报的 机制和流程，为实现自动风险预警报告奠定了基础。 1.5解决方案包括风险事件发生前、中、后拟采取的具体应对预案和 内部操纵措施，所使用的风险治理工具，以及如何抓住重大、重要风 险中的机会等。不同等级的风险预警会采取不同的应对预案。 2企业风险治理系统需求分析 2.1风险识别这是系统的基础功能，主要实现对各级单位的风险档案 的维护，包括风险类别维护、年度风险档案申报、日常风险档案维护、年度重大重要风险征询、历年风险档案查询。 2.2风险评估这是系统核心功能，根据设定的评估规则和预警策略实 现对风险的定期人工评估或者自动评估，持续更新风险状态。

风险预警系统模型

精心整理风险预警系统模型 中国证监会北京办事处上市公司监管处

（一）经营风险预警指标 1、主营业务收入利润率 指标数值高，说明公司主营业务突出，生产经营相对稳定；反之，则可能存在隐患。一般认为，当该指标低于50％，预警信号产生。 该数据来源于《利润及利润分配表》中的相应科目。 3、主营业务收入增长率与应收帐款增长率比较分析

主营业务收入增长率与应收帐款增长率属多期比较分析指标，反映主营业务和应收帐款增长幅度，计算公式为： 主营业务收入增长率＝（考查期主营业务收入－上期主营业务收入）／上期主营业务收入×100％ 一般而言，一个企业 即发展一 或者， 的炒作等，这些与企业的长远发展并无十分明显的相关性，很难由这样的利润认定其有好的发展前景，特别是当营业利润严重偏低甚至出现负值的情况下，存在操纵利润的可能性较大，风险程度较高，监控力度需及时加强。 以上数据来源于《资产负债表》和《利润及利润分配表》中的相应科目。 4、应收帐款周转率

应收帐款周转率是年度内应收帐款转为现金的平均次数，它说明应收帐款流动的速度。其计算公式为： 应收帐款周转率＝销售收入／平均应收帐款 一般来说，应收帐款周转率越高，平均收帐期越短，说明应收帐款的收回越快。否则，企业的 与行5、 公司 需注意防范。根据《关于做好上市公司新股发行工作的通知》（证监发(2001)43号）的规定，预警范围定为最近3年加权平均净资产收益率的平均数在6％—6．5％之间（扣除非经常性损益后的净利润与扣除前的净利润相比孰低）。 另外，在使用该指标时，还应结合对“应收帐款”、“其他应收款”及“待摊费用”三项财务数据的分析进行综合判断。 （1）应收帐款：在我国，由于存在大量的“三角债”，以及人为利用关联交易通过“应

安全风险预控管理体系考试题教学文稿

开拓准备中心安全风险预控管理体系知识考试题 一.填空题 1.危险源是指可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 出处：《职业健康安全管理体系规范》（GB/T 28001—2011） 2.风险评估是指评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。 出处：《职业健康安全管理体系规范》（GB/T 28001—2011） 3.风险预控是在危险源辨识和风险评估的基础上，预先采取措施消除和控制风险的过程。 出处：《职业健康安全管理体系规范》（GB/T 28001—2011） 4.不安全行为是可能产生风险或者导致事故发生的行为。 出处：《煤矿安全风险预控管理体系规范》（AQ/T 1093—2011） 5.神东煤炭集团目前危险源辨识方法采用最多的是工作任务分析法和事故致因机理分析法。 6.风险评估的目的是对煤矿所有风险管理对象进行风险等级划分，从而确定风险管理的重点区域和项目，是为风险管理确定目标的过程。 出处：《煤矿安全风险预控管理体系》一书P66——（二）风险评估方法 7.神东煤炭集团目前在本安管理体系中使用的风险评估方法是风险矩阵法。 8.《煤矿安全风险预控管理体系》中，风险管理对象是可能产生或存在风险的主体。 出处：《煤矿安全风险预控管理体系》一书P87—— 1.管理对象提炼 9.风险管理标准是针对管理对象所制定的用于消除或控制风险的准则，风险管理措施是指达到风险管理标准的具体方法、手段。 出处：《煤矿安全风险预控管理体系》一书P87—— 2.管理标准与措施制定 10.《煤矿安全风险预控管理体系规范》要求，危险源辨识时应考虑正常、异常、紧急三种状态及过去、现在、将来三种时态。 出处：出处：《煤矿安全风险预控管理体系规范》（AQ/T 1093—2011）

煤矿安全系统风险预控管理系统

煤矿安全风险预控管理体系规范 1 管理要素及要求 1.1 总要求 煤矿应建立并保持安全风险预控管理体系。安全风险预控管理体系包括：管理方针、风险预控管理、保障管理、员工不安全行为管理、生产系统安全要素管理、综合管理、检查审核与评审。 1.2 安全风险预控管理方针 煤矿应制定安全风险预控管理方针，方针应： a) 经煤矿主要负责人批准； b) 明确安全风险预控管理总目标； c) 包括遵守现行安全法规和对持续改进安全绩效的承诺； d) 体现对员工进行持续培训的要求； e) 针对煤矿安全风险的性质和规模； f) 形成文件，实施并保持； g) 传达到全体员工，使其认识到各自的安全风险预控管理的义务、责任； h) 可为相关方所获取； i) 定期评审，以确保其与煤矿的发展相适宜。 1.3 风险预控管理 1.3.1 危险源辨识 煤矿应组织员工对危险源进行全面、系统的辨识，并确保： a) 危险源辨识前应进行相关知识的培训； b) 辨识范围覆盖本单位的所有活动及区域； c) 对所有工作任务建立清册并逐一进行危险源辨识，并对危险源辨识资料进行统 计、分析、整理、归档； ——危险源辨识应采用适宜的方法和程序，且与现场实际相符；——危险源辨识时考虑正常、异常和紧急三种状态及过去、现在和将来三种时态； ——采用事故树分析法对系统(采掘系统、机电运输系统、“一通三防”系统等)中存在的危险源进行辨识； d) 工作程序或标准改变、生产工艺发生变化以及工作区域的设备和设施有重大改变 时，应及时进行危险源辨识； e) 发生事故(包括未遂) 、出现重大不符合项时应及时进行危险源辨识。 1.3.2 风险评估 煤矿应组织员工对辨识出的危险源进行风险评估，并确保： a) 对所有辨识出的危险源逐一进行风险评估，并对风险评估资料进行统计、分析、 整理、归档； ——风险评估应采用适宜的方法和程序，且与现场实际相符； ——根据风险评估结果对辨识出的危险源进行分级分类。 b) 在以下情况时执行持续风险评估，并保留评估的记录： ——新改扩项目前； ——新设备、设施、工艺和技术应用前或有重大改变时； ——为特定项目(采煤工作面安装、初次放顶、收尾、回撤，采掘工作面过构造、过冲刷带、过富水区、过空巷，排放瓦斯、井下电气焊、大型设备安装与检修等)制定 安全措施前； ——执行重大风险任务前； ——执行特定检查和实验前； ——审核发现重大不符合项； ——调查事故(包括未遂)暴露的新风险。

银行金融市场业务风险管理指引[2020年最新]

XXXX银行金融市场业务风险管理指引 第一部分总体背景及管理原则 一、总体背景 本指引所指金融市场业务，涵盖资管业务、同业业务、 资金业务、投行业务、贵金属业务五大非信贷板块。截至2015年末，我行金融市场业务的总体规模已经全面超出表内外信 贷业务规模，在整体收入及利润贡献中亦发挥了不可或缺的 作用。以基础设施及公用事业领域为例，随着地方政府债务 管理的进一步规范，金融市场业务已经成为银行在该领域的 主流金融服务模式。 同时，从当前可比同业的整体资产配置结构来看，金融市场业务规模均已超出甚至大幅超出信贷规模，金融市场业 务在整体资产及收入方面的重要性日益凸显，亦一定程度上 反映了在利率市场化和金融脱媒趋势下各商业银行策略选 择的趋同性，金融市场业务成为衡量各行核心竞争力的重要 领域。2015年中报数据显示，招商、中信、兴业、民生、浦 发、平安六家同业的金融市场业务（资金+同业+资管+贵金属）较信贷业务的相对规模的均值为 1.52，即金融市场业务 规模为贷款规模的 1.52倍，倍数最高的为兴业银行（2.51），最低的为中信银行（ 1.04），我行为XXX，略高于可比同业均值。 随着金融脱媒及利率市场化的深入推进，金融市场业务必将成为银行战略转型的重要抓手，但同时，金融市场业务

投资谱系的多元化及投资结构的复杂化，使得其中蕴含的潜 在风险亦不容忽视，债券及非标债券违约、金融市场波动均 对金融市场业务投资安全提出了挑战。 基于以上背景，总行针对金融市场业务制定了全行统一 的风险管理指引（以下简称“本指引”），以进一步明确及传导整体风险偏好，确保非信贷板块与信贷板块风险偏好的一 致性，引导金融市场业务健康稳健发展。本指引覆盖自营及 代客项下的各类非信贷投融资业务，我行金融市场业务条线 各部门所出台的各项管理办法及制度，均须符合本指引相关 要求。 二、风险管理原则 本行金融市场业务风险管理，紧密围绕系统性风险管理的主线，遵循“风险隔离、偏好一致暨统一授信、投资穿透、风险分散、杠杆适度、自主管理、有效内控、统分结合”的 核心管理原则。 （一）风险隔离原则。一是要作好不同性质金融市场业 务的有效隔离，包括自营业务与代客业务隔离、自有业务与 托管资产隔离等；二是要严格防范各类外部输入型风险，尤 其是针对承销、代销、参股、投顾、托管、冠名等情形，应 特别防范因声誉风险而可能被迫承担非契约义务所引起的 风险。 （二）偏好一致暨统一授信原则。偏好方面，须体现全 行信用风险策略的协同性与一致性，类信贷金融市场业务的 准入标准原则上与我行自营授信保持一致（代客资产管理可

君乐宝IT风险预警管理制度

君乐宝IT风险预警管理制度 一、目的 为保障我公司信息安全，提升信息化项目建设质量；有效规避并防范信息化建设及应用的风险，根据《全面风险管理制度第二版》， 结合我公司实际情况，制定该制度。 二、适用范围 君乐宝及其控股或有管辖权的单位和部门。 三、IT风险定义 IT风险是指由于IT建设所处环境和条件的不确定性,导致最终结 果与我们的期望产生背离,并给企业和相关人员带来损失的可能性。 具体内容如下： 1.系统合规风险，指所建设或使用的信息系统未满足国家相关政策、法规要求的风险。 2.技术应用风险，是指所选型系统未充分考虑已有或未来信息系统标准，技术标准不兼容、架构不支撑大数据处理等方面的风险。 3.采购成本风险，是指采购价格远高于市场正常水平、因需求变更造成的费用增加或出现未估算的成本造成采购成本失控的风险。 4.系统适用风险，是指系统安全性、稳定性和易用性方面未达到要求的风险。 5.建设进度风险，是指项目建设未能按预定的工期完工影响企业或相关部门正常运营的风险。 6.信息安全风险，是指所选信息系统未满足行业安全标准或相关信

息安全标准的风险。 7.人员异动风险，是指在项目实施过程中乙方双方关键参与人员出现变动影响项目推进形成的风险。 四、职责与分工 四、IT风险识别 IT风险识别,是指承建单位在收集资料和调查研究的基础上，运用各种方法对尚未发生的潜在风险以及客观存在的各种风险进行系 统归类和全面识别。IT风险识别不是一次能够完成的，它在整个信息化建设运作过程中定期而有计划地进行。 4.1IT风险识别主要依据以下几个原则： 4.1.1由粗及细，由细及粗信息技术部负责主要风险的管控，业务部门负责日常风险的识别和管控。 4.1.2多种识别方法的选择与综合运用 对于重要的IT风险应采用两种以上方法进行识别和分析。 4.1.3谨慎排除可能的风险 不轻易否定或排除某些风险，要通过认真的分析进行确认或排除。必要时进行实验论证，对于不能排除但又不能肯定予以确认的风险按确认考虑。 4.1.4全员参与原则 由于IT风险识别的广泛性，要求风险管理人员应尽量向有关人 员广泛征求意见并进行归纳整理，以求对IT风险的全面了解。 4.1.5动态识别原则

安全风险预控管理制度

安全风险预控管理制度 1、编制目的 为进一步规范风电场安全管理工作，提高风电场设备安全管理水平，加强管理和个体防护等措施，全面体现预防为主的思想，实现对风险的超前控制，以预防事故的发生，结合风电场实际，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于等设备的风险预控管理。 3、引用标准 3.1 《电气安全术语》GB/T 4776 3.2 《国家电气设备安全技术规范》GB 19517-2004 3.3 《电气设备的安全风险评估和风险降低》GB/T 22696-2008 3.5 《安全生产管理制度汇编》（国华河北分公司2011版） 4、风险预控管理 风电场应建立并保持安全风险预控管理程序，以全面辨识生产系统和作业活动中的各种危险源，明确危险源存在的风险及可能产生的后果，并对危险源进行分级、分类、监测、预警、控制，预防事故的发生。 4.1 危险源辨识、风险评估 风电场应组织员工对危险源进行全面、系统的辨识和风险评估，并确保：4.1.1危险源辨识前要进行相关知识的培训； 4.1.2辨识范围覆盖本单位的所有活动及区域； 4.1.3对所有工作任务建立清册并逐一进行危险源辨识和风险评估，并对危险源辨识和风险评估资料进行统计、分析、整理、归档： 4.1.3.1危险源辨识、风险评估应采用适宜的方法和程序，且与现场实际相符；4.1.3.2对辨识出的危险源进行分级分类； 4.1.3.3危险源辨识时考虑正常、异常和紧急三种状态及过去、现在和将来三种时态； 4.1.3.4采用事故树分析法对系统中存在的危险源进行辨识； 4.1.4工作程序或标准改变、生产工艺发生变化以及工作区域的设备和设施有重大改变时，能及时进行危险源辨识和风险评估； 4.1.5发生事故（包括未遂）、出现重大不符合项时能及时进行危险源辨识和风险评估。 4.2 风险管理对象提炼、管理标准和管理措施制定 在对危险源进行辨识、分析的基础上，应提炼出相应的风险管理对象，并符合下列要求： 4.2.1风险管理对象的提炼要具体、明确，一般应按照人、机、环、管四种风险类型来确定； 4.2.2针对风险管理对象风电场应制定相应的管理标准和措施并形成程序； 4.2.3管理标准和措施的制定应遵从全面性原则、可操作性原则和全过程原则； 4.2.4管理标准和措施的制定应符合相关法律法规、技术标准和管理制度的要求； 4.2.5风电场应组织相关专业人员定期或不定期对管理标准和措施进行修订和完善。 4.3 危险源监测 风电场应采取措施对危险源进行监测，以确定其是否处于受控状态。并确保：

(完整版)安全风险管控系统

落实安全责任主体，强化风险管控系统 开头引语（根据2017年公司安全情况可做简要介绍，引入风险管控系统） 随着社会经济的发展，对供电的可靠性要求越来越高，然而近年来各级电网停电计划数量、作业难度和运行风险均不断增加，电网检修与“五大体系”建设体制改革风险叠加给电网安全、队伍建设、优质服务带来前所未有的考验。电网发生稳定破坏和大面积停电的风险始终存在。 目前，在作业现场安全措施管理方面执行的作业文本主要有“两票” (工作票、操作票)、危险点分析预控卡、作业控制卡及二次工作安全措施票。它们虽然对检修现场所必须的安全措施做出了明确要求，但均不能直观展示作业现场安全措施的实际布置情况，可能出现同样作业而因不同的设备布局、安装位置不尽相同，但是作业现场实施相同标准，所以仍然可能存在危险点，且不便于作业人员在作业中全面贯彻检修现场安全措施。 如果只根据以上文本作业，极易造成现场安全措施布置的不完善，致使运行和检修人员对现场存在的危险点分析不全面，从而出现预控措施不完善的情况。例如：工作票要求明确了作业现场的安全措施(包括：应断开的开关和刀闸、应装设的接地线和应合上的接地刀闸、应装设的遮拦及应悬挂的标示牌、工作地点保留带电部分和安全措施等)，但均使用文字表述，不直观和不清晰；危险点分析预控卡只简

单的说明了作业现场及作业过程中存在的危险点和预控措施；班组作业控制卡也只是对现场作业班组和人员进行了分工，分析了班组(或专业)交叉、配合作业存在的风险，却不能全面反映作业现场安全措施的整体布置。总之，目前作业现场安全措施管理方面执行的作业文本同现场作业依然存在着不完全或不全面的差距。 随着电网规模的不断发展，在电力企业现场作业风险辨识、风险评估的基础上，逐步探索建立了一套科学的现场作业安全风险管控机制。通过风险分析，针对可能发生的危险事件进行预报，提醒工作人员注意作业危险点，同时落实风险预控措施，实现对各种事故现象的早期预防与控制。 下面我们来了解一下什么是风险管控系统 1、安全风险管控的概念和构成因素 1.1安全风险管控的定义 安全风险管控是指针对人们生产、生活过程中的安全问题，进行危险有害因素的辨识、评价、运用有效的资源、采取合理的措施进行干预避险。安全风险管控主要注重于对损害生命与财产因素的分析、评价和采取合理的措施进行避险，是企业管理的重要组成部分。 1.2构成安全风险的因素 众所周知，影响安全生产的因素都是造成事故的直接原因。随着电网规模的不断发展，现场作业出现点多面广、作业环境复杂多样的情况。在现场作业中，人的不安全行为、物的不安全状态和环境的不安全因素总是客观存在的，我认为主要反映为以下四点：一、生产条件

XX银行金融市场业务风险管理指引

XXXX银行金融市场业务风险管理指引 (2016年版) 第一部分总体背景及管理原则 一、总体背景 本指引所指金融市场业务，涵盖资管业务、同业业务、资金业务、投行业务、贵金属业务五大非信贷板块。截至20１5年末，我行金融市场业务的总体规模已经全面超出表内外信贷业务规模，在整体收入及利润贡献中亦发挥了不可或缺的作用。以基础设施及公用事业领域为例,随着地方政府债务管理的进一步规范,金融市场业务已经成为银行在该领域的主流金融服务模式. 同时,从当前可比同业的整体资产配置结构来看，金融市场业务规模均已超出甚至大幅超出信贷规模，金融市场业务在整体资产及收入方面的重要性日益凸显，亦一定程度上反映了在利率市场化和金融脱媒趋势下各商业银行策略选择的趋同性，金融市场业务成为衡量各行核心竞争力的重要领域。２０15年中报数据显示，招商、中信、兴业、民生、浦发、平安六家同业的金融市场业务（资金+同业＋资管+贵金属）较信贷业务的相对规模的均值为1.５2，即金融市场业务规模为贷款规模的1。52倍，倍数最高的为兴业银行（２。51）,最低的为中信银行（1。04),我行为XＸＸ，略高于可比同业均值。 随着金融脱媒及利率市场化的深入推进，金融市场业务必将成为银行战略转型的重要抓手，但同时,金融市场业务

投资谱系的多元化及投资结构的复杂化，使得其中蕴含的潜在风险亦不容忽视，债券及非标债券违约、金融市场波动均对金融市场业务投资安全提出了挑战。 基于以上背景，总行针对金融市场业务制定了全行统一的风险管理指引(以下简称“本指引”）,以进一步明确及传导整体风险偏好,确保非信贷板块与信贷板块风险偏好的一致性，引导金融市场业务健康稳健发展.本指引覆盖自营及代客项下的各类非信贷投融资业务，我行金融市场业务条线各部门所出台的各项管理办法及制度，均须符合本指引相关要求. 二、风险管理原则 本行金融市场业务风险管理,紧密围绕系统性风险管理的主线，遵循“风险隔离、偏好一致暨统一授信、投资穿透、风险分散、杠杆适度、自主管理、有效内控、统分结合"的核心管理原则。 （一)风险隔离原则。一是要作好不同性质金融市场业务的有效隔离,包括自营业务与代客业务隔离、自有业务与托管资产隔离等;二是要严格防范各类外部输入型风险，尤其是针对承销、代销、参股、投顾、托管、冠名等情形，应特别防范因声誉风险而可能被迫承担非契约义务所引起的风险。 （二)偏好一致暨统一授信原则。偏好方面，须体现全行信用风险策略的协同性与一致性,类信贷金融市场业务的准入标准原则上与我行自营授信保持一致（代客资产管理可

企业风险监测预警大数据平台

企业风险监测预警大数据平台 一.背景介绍 1.1国内非法集资现状 截至2015年底国内非法集资案件爆发式增长，发案数量、涉案金额、参与集资人数、跨区域案件、大案要案达历年峰值。新增案件6077起，数量、金额和参与人数，同比增长71%、57%、120%。跨省案件、亿元以上案件、参与人数1000人以上分别同比增长73%、44%、78%。 2016年公安机关非法集资类案件共立案1万余起，平均案值达1365万元，亿元以上案件逾百起。2015年法院新收非法吸收公众存款案件4825件，集资诈骗案件1018件；分别同比增长127%、48.83%。2016年法院新收非法吸收公众存款案件6717件，集资诈骗案件1173件；分别同比增长39.21%、15.22%。2017年以非法集资犯罪为案由的裁判文书为5782份，与2016年的5747份基本持平，可以判断近两年的非法集资犯罪案件的审判数量基本持平，远超过2015年的2422份，相比2015年增长了138%。 随着国家对金融市场管控政策的不断调整以及互联网金融的快速发展，非法集资项目推介的主渠道也向线上转移，犯罪手段不断翻新，支付方式更加多元，扩散速度不断加快，犯罪活动周期大大缩短，给打击非法集资工作带来了新困局。

面对目前非法集资案件的高发态势，国务院、市委市政府各级领导高度重视，多次批示或召开专题会议，研究部署相关事项，强调要从有效防范和化解风险，维护社会稳定的高度出发，加大力度抓好非法集资案件处置工作。 近几年来先后出台了《关于办理非法集资刑事案件适用法律若干问题的意见》、《促进互联网金融健康发展的指导意见》、《国务院关于进一步做好防范和处置非法集资工作的意见》、《北京市进一步做好防范和处置非法集资工作的管理办法》等规范性文件，强调了防范和打击非法集资工作的重要性并在政策层面上给予规范，同时上述文件中也多次提到监管部门应创新工作方式，充分利用互联网、大数据等技术手段加强对非法集资的监测预警。 所以，迫切需要将大数据技术运用到非法集资的监测预警中，建立立体化、社会化、信息化的监测预警体系，及早的引导、规范、和处置非法集，遏制非法集资高发势头。针对目前的形势，九次方大数据设计并研发了大数据监测预警非法集资平台。 1.2非法集资政策法规 近几年来国内先后出台了《关于办理非法集资刑事案件适用法律若干问题的意见》、《促进互联网金融健康发展的指导意见》、《国务院关于进一步做好防范和处置非法集资工作的意见》、国务院《处置非法集资条例（征求意见稿）》。 在2018年两会政府工作报告，对于2018年的工作工作安排中，

风险预警系统模型

风险预警系统模型 中国证监会办事处上市公司监管处

（一）经营风险预警指标 1、主营业务收入利润率 主营业务利润率是主营业务利润与主营业务收入的比值。计算公式为： 主营业务利润率＝主营业务利润／主营业务收入×100％ 该指标反映每元主营业务收入带来的利润是多少，表示主营业务的收益水平。主营业务收入指经营营业执照上注明的主营业务所取得的收入。有时，如果营业执照上注明的兼营业务量较大，且为经常性发生的收入，也可归为主营业务收入。当主营业务利润率偏低或出现负数时，公司经营风险增大，需加以警戒。 该数据来源于《利润及利润分配表》中的相应科目。 2、营业利润比重 营业利润比重是营业利润与利润总额的比值。计算公式为： 营业利润比重＝营业利润／利润总额×100％ 该指标反映主营业务（其他业务所占比例一般较小）收益在企业整体收益中的比重。指标数值高，说明公司主营业务突出，生产经营相对稳定；反之，则可能存在隐患。一般认为，当该指标低于50％，预警信号产生。 该数据来源于《利润及利润分配表》中的相应科目。

3、主营业务收入增长率与应收帐款增长率比较分析 主营业务收入增长率与应收帐款增长率属多期比较分析指标，反映主营业务和应收帐款增长幅度，计算公式为： 主营业务收入增长率＝（考查期主营业务收入－上期主营业务收入）／上期主营业务收入×100％ 应收帐款增长率＝（考查期应收帐款－上期应收帐款）／上期应收帐款×100％ 一般认为，当主营业务收入增长率低于－30％时，说明公司主营业务大幅滑坡，预警信号产生。另外，当主营业务收入增长率小于应收帐款增长率，甚至主营业务收入增长率为负数时，公司极可能存在操纵利润行为，需严加防。在判断时还需根据应收帐款占主营业务收入的比重进行综合分析。 上述指标主要是从主营业务收益能力和公司利润构成角度对公司经营风险进行监测。一般而言，一个业绩斐然或者成长性很好的企业往往是因为在其主营业务上取得了成功所致。一个企业或许可以将多余资金用于寻找新的增长点或开展多角经营，但最好也要围绕其主业经营，即发展一些与主业相近或相似的行业，即这些行业在技术要求、工序要求、人员要求方面与主业近似。或者，新发展的业务是为了支持主业的进一步发展。如：彩电企业收购一个电子器件工厂；食品企业收购一个种植基地等。这也是要求改制企业必须做到“主营业务突出”的原因。所以，如果一个企业的利润有相当部分来自于非营业利润，如：出租房屋出租土地等其他业务收入，或来自于资本市场上的炒作等，这些与企业的长远发展并无十分明显的相关性，很难由这样的利润认定其有好的发展前景，特别是当营业利润严重偏低甚至出现负值的情况下，存在操纵利润的可能性较大，风险程度较高，监控力度需及时加强。

煤矿安全生产风险预控管理体系

煤矿安全生产风险预控管理体系 1、煤矿安全风险预控管理体系简介 煤矿安全风险预控管理体系是国家煤矿安全监察局和神华集团于2005年立项,组织中国矿业大学等国内6家研究机构共同研发，在百余个煤矿试点运行并取得较好成效的一套现代科学的煤矿安全生产管理方法。这套管理体系以危险源辨识和风险评估为基础，以风险预控为核心，以不安全行为管控为重点，通过制定针对性的管控标准和措施，达到“人、机、环、管”的最佳匹配，从而实现煤矿安全生产。其核心是通过危险源辨识和风险评估，明确煤矿安全管理的对象和重点；通过保障机制，促进安全生产责任制的落实和风险管控标准与措施的执行；通过危险源监测监控和风险预警，使危险源始终处于受控状态。经过神华集团等煤炭企业3年多的试点证明，煤矿安全风险预控管理体系理念先进、行之有效，具有科学性、先进性和实用性。 体系总结构 AQ/T1093-2011《煤矿安全风险预控管理体系规范》2011年7月12日发布，2011年12月1日实施。包含8个部分，46个要素和若干具体指标。 1、总体要求

2、安全预控管理总体方针 3、风险预控管理 4、保障管理 5、员工不安全行为管理 6、生产系统安全要素管理 7、综合管理 8、检查、审核与评审 煤矿安全风险预控管理体系的特点 1、通用性： 《煤矿安全风险预控管理体系规范》给出的一套煤矿安全管理的流程与规范，具有通用性，不仅适应于地质条件好的的煤矿，也适应于地质条件差的煤矿。当然地质条件好、装备优良、人员素质高等有利因素更有利于满足《煤矿安全风险预控管理体系规范》的要求，但面临安全诸多不利条件的煤矿，通过《规范》的实施，同样可以提高其安全管理的科学性、系统性，可以规范其管理流程，可以在既定的条件下提高其安全管理绩效。 2、针对性、特殊性： 《规范》提出目的就是为了减少煤矿安全事故的发生、降低百万吨死

安全风险预控管理规定

安全风险预控管理规定 【制度摘要】 业务类别安全管理 适用范围 废止说明无 内容概要 第一章总则 第一条为贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强对运行操作或检修作业（下文统称为：现场作业）的安全监督管理，确保现场作业过程中的人员和设备安全，特制定本规定。 第二条各级领导和管理人员对现场作业分级到位监督的基本职责是监督现场作业必须严格执行各项规章制度，纠正违章作业行为，及时协调研究解决现场的各类问题，严禁违章指挥。 第三条现场作业要严格执行工作票和操作票管理制度，各岗位人员要各司其职、各负其责，其职责不因各级领导到现场而改变。 第四条作业部门的安全员及专业主管（点检员）每日根据工作任务，对作业过程中人的不安全行为、物的不安全状态和环境的不安全因素等可能引发的电网、人身、设备事故的可能性进行风险辨识，确定风险等级。根据现场风险管控要求通知相关管理人员，汇报相关领导到现场履行安全监督管理职责。 第二章管理规定 第五条作业安全风险分级 （一）低风险作业：包括非本厂职工进入生产现场参观、实习、服务的工作；运行设备巡检；在生产厂房、设备区域外，道路、办公场所等，从事生产系统以外的一般修维和施工作业；电力生产厂房设备的卫生保洁；生产区域运输货物，无需进入厂房、

设备区域的工作。 （二）中等风险作业：包括一般的日常设备保养、消缺、维护工作，如转动设备给油脂；低压电气回路检查、更换备件；高度在1.5米以下管道阀门操作、检查；照明回路消缺；各种插件更换；蓄电池维护；单个设备的投停；单个低压设备停送电操作等工作。 （三）较高风险作业：包括机组大（小）修工作；在1.5米以上8米以下并且需要多人共同参与的高处作业；箱体和罐体内的清理、防腐等工作（如烟、风道内的工作，煤仓、灰库的清理检修等）；制氢站、油区等重点防火部位的动火作业；集水井、排水井、排水池、暗沟的内部工作；特殊环境气候下作业(如：在雨雪天气时斗轮机的使用或检修)；变电站设备（线路保护、测量回路）检修和高处作业；使用大型特种机具进行的作业(如：挖掘机、起重机作业)；设备的吊装作业（如主变、空冷风机的吊装等）；低温低压系统治理泄漏工作；单个系统的投停操作；高压设备的停送电操作；柴油发电机联锁试验、汽机真空泵（抽汽器）切换试验、机组重要辅机启动（吸风机、送风机、磨煤机、一次风机、给水泵、凝结水泵、循环水泵、润滑油泵、高加、低加）、机组燃油系统卸油工作、抗燃油、润滑油系统投退油工作；燃油区消防系统试验；发电机气体置换；化学有毒物品装卸；有塌方危险地段的工作；专业管理人员认定的其他工作等。 （四）高风险作业：包括重大技改项目或重要辅机的检修作业（如运行中的捞渣机检修）；重大运行操作（如机组启动并网或机组停运；）；在8米以上且需要多人共同参与的高处作业；高处作业使用特种设备（如：使用检修平台和吊蓝，进行锅炉炉膛内的检修工作，或钢结构防腐等）；高温、高压运行系统治理泄漏工作；使用高压水设备对设备清垢的工作（如：空预器的高压水冲洗）；电气高压系统的倒闸操作和检修（如6kV 系统的停电检修）；重要主辅设备的抢修作业；热控保护、DEH系统的技术改造后试验及机炉主保护回路消缺等；变电设备、继电保护、励磁系统等技术改造后试验；大型设备（如：转子、缸体、受热面、变压器芯、线路穿墙套管等）的吊装；临时检修平台的搭设验收；其它由专业管理人员认定的存在可能造成人身伤害和设备损坏风险的作业。第六条各等级安全风险作业的工作要求 （一）任何风险的作业均必须办理工作票或操作票后方可工作，机务系统的操作应遵守运行操作规程的相关规定。

金融市场风险

（一）金融市场风险的定义 金融市场风险是指基础金融变量（如利率、汇率、股价）的变动而使金融资产或负债的市场价值发生变化的可能性。 （二）金融市场风险的特征 金融市场风险具有不确定性、普遍性、扩散性和突发性等特征。 1．不确定性 不确定性是指投资者预期收益的不确定性，即对应于各种不同的经济状况有一系列的可能结果，人们都是尽可能地收集信息，并在此基础上进行科学的预测与分析，以把握好各种不确定性因素，尤其是对风险程度的分析，从而提高对将来损失或收益预计的准确性。在分析时常常用概率来表示风险程度的大小，从而预计投资活动的结果。 2．普遍性 现实世界的变化是永恒普遍的，在用价格配置资源的市场经济中，金融市场的参与者面临的市场瞬息万变。由于信息的不对称性，任何人都不可能完全掌握市场的运动，金融市场风险普遍存在，它不可能被消除，只能积极防范和管理。 3．扩散性 金融机构是整个社会金融活动的中介，是多边信用网络上的节点。金融机构的参与，使原始的信用关系变成相互交织、相互联动的网络。金融活动不是完全独立的，其外部效应广泛存在。任何一个节点出现断裂都有可能产生连锁反应，引起其他节点的波动，进而导致金融体系的局部甚至整体发生动荡和崩溃。 4．突发性 金融市场风险收益或损失的不确定性，不一定是立即表现为现实的损失。因此，风险责任人往往存有侥幸心理，尽力掩盖风险，期待市场出现转机。加之金融机构的信用创造能力，掩盖了已经出现的损失和问题，如果金融市场风险不断积累，最终会以突发的形式表现出来。金融市场风险的管理 一、金融市场风险管理的组织形式 金融市场风险源于金融机构的全部经营活动，并对金融机构的最终绩效产生重大影响。因此，上至董事会和最高管理层，下至各分支机构和业务部门，都对风险管理负有责任。这样，一个完整的风险管理组织系统由以下四个层次的责任部门和相关的支持部门、业务部门构成，每个部门和组织都具有明确的风险管理责任和报告线路。 二、金融市场风险管理的程序 金融市场风险管理的过程十分复杂，一般包括风险识别，风险度量、风险管理决策与实施，风险控制等四个阶段。 （一）金融市场风险的识别 就是识别金融机构或一般工商企业在经营中所面临的金融市场风险的类别，并对风险的影响程度做出初步评估。风险辨识的目的在于全面理解企业经营中所面临的金融市场风险的暴露状况，以利于确定下一步风险管理的重点所在。显然，风险辨识是风险管理的首要环节。企业面临的金融市场风险主要通过企业经营中产生的现金流的变化表现出来。因此风险识别时，首先应该考察企业现金流产生的主要环节，如投资、融资，生产和经营活动，利润分配等。特别指出的是，对已经列入企业经营计划的项目在分析时也应考虑。其次，进一步针对每一项未来产生现金流的项目，具体分析可能导致预期现金流发生变动的市场风险，以及这些风险的不同情景导致的预期现金流的变化方向。 （三）金融市场风险管理的决策与实施 在风险识别和度量的基础上，风险管理者就要采取措施以减少金融风险暴露，将金融风险水平控制在可承受的范围内。

风险预控体系会议纪要

时间：2014.6.3 地点：会议室 主办：体系办 参会单位和人员：芦子沟各队（科）长，平煤神马施工队，地宝施工队。 题目：《实施风险预控管理，建立安全长效机制》 主讲：安全副矿长根据大会安排，介绍了煤矿风险预控管理体系，并介绍了煤矿风险预控管理体系的实施背景、主要内容和重要作用等几个方面内容。 1、安全管理基本情况及煤矿风险预控管理系统。煤矿安全管理体系概括为“五个一”，即：树立一个理念；构建一套体系；探索一条途径；打造一支队伍；培育一种文化。 2、风险评估。对煤矿辨识出来的几千条甚至上万条危险源，进行评估分级，搞清哪些是重大风险，哪些是中等、一般的风险，进而明确安全管控的重点。 3、风险管理标准和管理措施。依法制定危险源管理标准，确定危险源管到什么程度、达到什么标准才能不出事故，解决每个管控重点“如何管”和“如何管得有效”的问题。 4、危险源监测。在生产过程中，煤矿需要通过监测危险源是否处于受控状态，检验管控标准和措施实施的效果如何，动态排查事故隐患。 5、危险源预警。对于监测中发现危险源未有效控制的情况，及时分

级预警，促进现场迅速落实整改和控制措施，预防事故发生。 （二）两个理论 1、海因里希法则。这个法则是1941年美国的海因里希从统计许多灾害开始得出的一个重要结论，即在机械事故中，死亡、重伤、轻伤和无伤害事故的比例为1：29：300，国际上把这一法则叫海因里希事故法则。这个法则说明，在机械生产过程中，每发生330起意外事件，有300件未产生人员伤害，29件造成人员轻伤，1件导致重伤或死亡。该理论认为，伤亡事故的发生不是一个孤立的事件，尽管伤害可能在某瞬间突然发生，却是一系列事件相继发生的结果。海因里希把工业伤害事故的发生、发展过程描述为具有一定因果关系的事件的连锁发生过程，即： (1)人员伤亡的发生是事故的结果。 (2)事故的发生是由于：①人的不安全行为；②物的不安全状态。 (3)人的不安全行为或物的不安全状态是由于人的缺点造成的。 (4)人的缺点是由于不良环境诱发的，或者是由先天的遗传因素造成的。根据该法则明确了我们安全工作基本原则，即防范大事故必须从消除小事故和隐患做起，将管理的重心下移、关口前移，变被动为主动，变事后查处为风险预控。 2、内外因事故致因理论。该理论阐明了煤矿安全生产事故是在内因和外因共同作用下能量意外释放的结果，要想控制事故的发生，就要控制事故的内因，排除诱发事故发生的外因，为煤矿实现切断煤矿事故因果链、建立风险预控管理流程奠定了基础。