医疗器械生产许可证现场审查标准

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质70分

2．场地80分

3．法规及质量管理文件40分

4．生产能力40分

5．检验能力70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0全面达到规定要求；

0.8执行较好，但仍需改进;

0.7基本达到要求，部分执行较好；

0.6基本达到要求；

0.5已执行，但尚有一定差距；

0.0未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣完为止。

《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项：开办变更换证

被审查企业：

生产产品：

产品规格型号：

被审查场地：

质量管理体系各条款现场审核记录要点

质量管理体系各条款现场审核记录要点 现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。 现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针

医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证一类备案

医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案 一、公司简介 北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。 华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。 二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

医疗器械生产许可证延续指南

《医疗器械生产许可证》延续办事指南 一、项目名称： 《医疗器械生产许可证》延续 二、受理范围： 1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业 2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 三、受理机构： 各设区市食品药品监督管理局受理点 四、项目类型： 行政许可事项 五、工作时限： 30个工作日（不包括企业整改日期）。 六、设立依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号） 七、申请条件： 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设

备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 八、申请材料： 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》； 3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 九、资料要求： 1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 2、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代

医疗器械生产监督管理办法.doc

医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令第12号 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

装修现场检查记录表

某某某有限公司 装修现场检查记录表 商户：装修时间：年月日至年月日日期营运检查项目工程检查项目管理检查项目消防检查项目 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 说明：每天对装修现场以上项目是否超出申报范围进行检查，如“否”则在相应栏划“×”；如“是”，请检查人员在相应栏填上超出申报范围的检查项目划“√”并对问题进行描述，检查完后签名。

现场检查记录

现场检查记录（医疗机构） 医疗机构名称：法定代表负责人 地址：电话 一、医疗机构执业许可证号：悬挂于明显处所是□否□诊疗范围： 实际开展科目、门头牌匾内容及广告标识内容与核准科目一致是□否□伪造、涂改、出卖、转让、出售《医疗机构执业许可证》有□无□《医疗机构执业许可证》按时校验是□否□ 二、人员资格： 抽查医生人，护士人。 被抽查执业人员持相关资格证上岗是□否□被抽查执业人员应注册，其执业地点、类别、范围应与注册地点、类别、范围一致 是□否□聘用非卫技人员（无资质、未注册或超出执业范围等）从事诊疗活动，如有请填写人员姓名：（）是□否□三、一般情况 诊疗、处置、治疗、消毒供应、放射等活动应独立是□否□医疗设备应基本齐全（诊疗床、诊疗桌、处置台、医疗废物桶等医疗用具）是□否□医疗机构内应保持整洁明亮，橱柜、墙面、地面不得积有灰尘是□否□工作人员着装应规范，应佩戴标牌是□否□医疗用品应摆放整齐，盛放在标有标识的容器内是□否□ 四、医疗文书 就诊日志记录：姓名□性别□年龄□诊断□住址□填写无漏项□是□否□

病历：患者一般情况□临床诊断□执业人员签名□字迹清晰□ 处方：与病历记载一致□执业人员签名□字迹清晰□ 五、传染病报告： 传染病报告卡有□无□，传染病报告员有有□无□，程序和要求是□否□知晓 一年内诊治传染别人例，已报告是□否□，疫情报告数与门诊日志记录一致是□否□。传染病报告无迟报漏报现象是□否□ 六、医院感染控制：消毒人员培训是□否□；消毒管理制度健全并悬挂在墙上是□否□设有感染性疾病科或预检分诊点，并标示明确有□无□消毒药剂：戊二醛□过氧乙酸□含氯消毒剂□其他，消毒剂按要求配制是□否□，标有名称，配制日期及失效日期是□否□ 处置室内应设有紫外线消毒灯及流动水洗手装置是□否□消毒器械：紫外线灯□高压灭菌锅□其它，消毒器械有效是□否□，使用规范是□否□；消毒记录完整是□否□。 抽查的执业人员掌握消毒隔离和个人防护知识是□否□ 七、医疗废物处理： 一次性医疗用品使用后处理：毁形是□否□，浸泡消毒是□否□，重复使用是□否□，处置台上是□否□发现放有用过的一次性医疗用品 设置医疗废物暂存点是□否□，布局合理是□否□，有明显标示是□否□，通风良好是□否□，分类存放是□否□，医疗废物收集桶有□否□，黄色收集袋有□否□，与生活垃圾混放是□否□，医疗废物转运是□否□备有防护物品。 医疗废物处理：集中处理□、焚烧□、填埋□、其它 医疗污水处理：符合要求是□否□医疗废物建立登记台账是□否□ 被检查人签名：检查人员签名： 年月日年月日

申请医疗器械生产许可证

申请医疗器械生产许可证 申请条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员） 8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。 如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定； 如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定； 如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定； 如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定； 如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。 备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产

医疗器械生产许可证

《医疗器械生产许可证》核发 一、项目名称：《医疗器械生产许可证》核发 二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发 三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 四、收费标准：不收费 五、数量限制：无数量限制 六、申请条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人； 3.有保证医疗器械质量的管理制度； 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 七、申请资料 （一）申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台 （http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料： 1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）； 2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件； 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）； 9.质量管理体系的质量手册和程序文件； 10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求； 11.经办人授权证明。 八、材料要求 1.申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，签字部分不得单独成页。材料顺序按照申办须知第七项提交材料目录的顺序排列。 2.申报材料的复印件必须清晰，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖企业公章。 3.《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写，与信息系统示例格式一致。“企业意见一栏”需法定代表人签名并加盖企业公章。 九、申办流程： 申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查进行公示并作出决定（20日）→受理中心公示公告送达决定(10日) 十、许可程序： （一）受理： 申请人向山东省食品药品监督管理局受理中心（山东省济南市解放路11号）提出申请，

药品注册现场核查要点及判定标准发文

附件： 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药

医疗器械生产许可证怎么办理

医疗器械生产许可证怎么办理 医疗器械生产许可证申请条件，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记; 已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。" 二类、第三类医疗器械生产许可证办理审查要求： 1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。; 3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致; 4、申请表所在市局应签署意见。 5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。 6、注册证及复印件应清晰完整。 7、身份证明复印件应清晰完整。 8、身份、学历、职称复印件应清晰完整。 9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全 10、生产场地的证明文件应齐全。 11、生产场地的证明文件应齐全。 12、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。。 13、工艺流程图应注明主要控制项目和控制点 14、受托办理人和实际经办人应为同一人。 15、其他证明材料应齐全。 16、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 办理医疗器械生产许可证申请材料： 1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2 2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条 4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求 2014年09月30日发布 一、申请资料的受理内容要求 申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件： 1?已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2?已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》 的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3?办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械 生产质量管理的法规、规章和技术要求。 （一）《医疗器械生产许可证》核发 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括 租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监 督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）； 8主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录 10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担 法律责任的承诺； 12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 （二）《医疗器械生产许可证》延续 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医 疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件； 4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担 法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》； 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立 案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。 注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生 产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。 2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更， 应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。 （三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址 非文字性变更） 1、《医疗器械生产许可变更申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医 疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担 法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014 年 07 月 01 日 发布
一、申请资料的受理内容要求 （一）受理开办企业申报材料 1．《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 2．法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职 称证明，任命文件的复印件，工作简历； 3．工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 4．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件， 厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 5．企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业 技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人 员的比例情况表；内审员证书复印件(三类企业内审员不少于 2 人)；(生产、质量负责人 应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应
具有大专以上学历或中级以上职称。 初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于 10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少 于 2 名。) 6．拟生产产品范围及相关产品类别； 7．主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于 2 人）。 8．生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监 测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 9．拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序 的设备、人员及工艺参数控制的说明；

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效最新版本

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效 发布：2017-11-17实施：2017-11-17 基本信息 发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号 效力级别部门规章 时效性现行有效 发布日期2017-11-17 实施日期2017-11-17 发布机关国家食品药品监督管理总局 法律修订 2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 正文 第一章总则 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。 第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 第二章生产许可与备案管理 第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质

现场检查记录

现场检查记录 被检查单位：_________________________________________________________________________ 地址：_______________________________________________________________________________ 法定代表人（负责人）____________ 职务：__________ 联系电话： ______________________ 检查场所：__________________________________________________________________________ 检查时间；_______ 年 _____ 月 _____ 日____ 时____ 分至_____ 日____ 时___ 分 我们是_________ 安全生产监督管理局执法人员____________ 、 证件号码为_____________________ 、________________ ，这是我们的证件（出示证件）。现依 法对你单位进行现场检查，请予以配合。 检查情况： _________________________________________________________________________ 检查人员（签名）：_____________ 、_______________ 被检查单位现场负责人（签名）：_______________ 年月日

责令限期整改指令书 （）安监管责改〔〕号 经复查，你单位仍存在下列问题： 1. ____________________________________________________________ 2. ____________________________________________________________ 3. __________________________________________________________________ 4. __________________________________________________________________ 5. __________________________________________________________________ 6. __________________________________________________________________ 7. ____________________________________________________________ （此栏不够，可另附页）。 现对你单位上述第__________ 项问题处以 __________ 元行政处罚；并于— 年_____ 月 ____ 日前整改完毕，达到有关法律法规规章和标准规定的要求；由 此造成事故的，依法追究有关人员的责任。 如不服本指令，可依法在 60日内向 _________ 人民政府或者______________ 申请行政复议，或者在六个月内依法向__________ 人民法院提起行政诉讼，单本 指令不停止执行，法规另有规定的除外。 安全生产监管执法人员（签名）：_______________ 证号： ____________________ 证号：被检查单位负责人（签名）： 安全生产监督管理部门（公章） 年月

浙江医疗器械生产许可证开办办事指南2020

《医疗器械生产许可证》开办 一、主管处室 省药品监督管理局医疗器械监督管理处 二、改革内容 根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“《医疗器械生产许可证》开办”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、将审批时限由法定30个工作日压缩至12个工作日。2、将该事项审批层级下放至设区的市级药监部门。 三、法律依据 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 四、许可条件 （一）持有本企业的《医疗器械注册证》； （二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人

应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（四）有保证医疗器械质量的管理制度； （五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 五、材料要求 （一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称材料；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明。． 六、程序环节

现场审核记录指南

CNAS技术报告 现场审核记录指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术评价方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS 组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《现场审核记录指南》为认证机构各类管理体系现场审核信息的记录提供指南。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和华夏认证中心有限公司。 本技术报告主要起草人：穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。

食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准

附件 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 (本核查表适用于食品销售) 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日 主体业态：□食品销售经营者(□批发经营者□零售经营者□批零兼营经营者□网络销售□自动售货机销售)

经营项目：□1.预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □2.散装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □3.特殊食品销售（□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品） □4.其他类食品销售（按品种填写）

2.核查评价意见的确定标准：不符合项目数为0项，为合格；不符合的项目数≥1项，为不合格。 3.核查人员应针对不合格的项目提出相应的整改要求，并重新核查。 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 （本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，

供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂） 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日

使用说明 1.本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂食品经营许可的新办、变更、延续的申请现场核查。 2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品、冷食类食品（腌菜除外）、裱花类糕点制售项目。 3.现场核查时，应根据申请人申请的申请经营项目合理使用核查表，每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺项”。现场核查应客观、真实、公平、公正。 4.现场核查结束后，应在核查的经营项目的“□”内画√，并根据判定结果，在符合规定项目前的“□”内画“√”，在不符合规定项目前的“□”内画“×”。 5.现场核查时，应与现场核查记录配套使用。 6.现场核查应记录核查时间，核查人员和申请人应在核查表上签名或盖章。

医疗器械生产许可证办理流程

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理流程。 一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下： 二、申请材料 （一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。 （二）营业执照复印件； （三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件； （五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）； （六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图； （七）主要生产设备和检验仪器清单（原件）； （八）质量手册和程序文件（原件）； （九）工艺流程图（原件）； （十）生产企业自查表（原件）； （十一）其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。

三、变更申请生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。增加生产产品增加的产品不属于原生产范围; 原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。增加的产品属于原生产范围与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。 原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更变更后日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。 四、延续申请《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，在有效期届满前6个月，企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请，有必要时原发证部门会对企业展开现场检查，并在原证到期前做出是否准予延续的决定。 五、跨省建厂医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。 以上就是为大家分享内容，武汉瑞正商务咨询服务有限公司，专业提供工商注册、代理记账、涉税鉴证、商务秘书、会计实训等服务。公司经过多年的不断发展，同时为了便于更好的服务客户，目前在武汉各区设立了分公司，公司目前拥有专业工商注册人员多达100多人，专业会计师和税务师多达60多人。武汉瑞正商务咨询服务有限公司