医学实验室认可的一点体会

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医学实验室认可的一点体会

2008年8月11日参加了第三季度评定工作研讨会，会上针对医学实验室的认可工作进行了总结，并针对目前国际同行对医学实验室认可工作的技术难点进行了讨论。

以ISO15189作为依据的医学实验室认可，在国际认可领域是一项新的技术。我国是最早开展医学实验室认可的机构之一，也是第一批签署了APLAC-MRA协议的认可机构。我国医学实验室认可的发展历史大概是这样的：

－2000年开始对ISO/DIS 15189开展研究工作；

－2003年2月15日国际标准化组织正式发布了ISO15189《医学实验室-能力和质量的专用要求》；

－2003年～2004年实施了该文件的国家标准转化工作；

－2003年成立了中国实验室国家认可委员会医学技术分委员会；

－2004年启动医学实验室认可计划（包括标准、评审员的培训工作）；

－2004年开始参与ISO/TC212活动；

－2004年5月22～23日首次对中国人民解放绝总医院临床检验科实施现场评审；

－2005年8月26日中国实验室认可委员会向中国人民解放绝总医院临床检验科签发了首张医学实验室认可证书；

－2007年CNAS与APLAC、ILAC多边互认协议；

－2007年CNAS与北京市卫生局共同启动了奥运定点医院医学实验室认可计划；

从2005年至今，CNAS一共认可了31家医学实验室。其中，截至2008年7月11日，解放军301医院、北京同仁医院、北京医院、协和医院等医疗结构的19家奥运定点医院医学实验室获认可，这也是CNAS服务奥运的一点体现。

医学实验室认可（ISO15189）与其他领域的检测、校准实验室的认可（ISO17025）在管理等方面很大程度上是一致的，且ISO15189某些条款的针对性更强些。然而与检测和校准实验室比，医学实验室认可技术在很多方面也存在着较大的差异和难点。比如：

1. 医学实验室的很多条款是受到法规或者道德伦理所约束的，而其检测、校准实验室却不常有这种情况。

2. 对于不符合项的判定，医学实验室要首先考虑实际的临床意义，这也是进行纠正时首先要考虑的事情。

3. 医学实验室的生物安全是特别要引起注意的。医学实验室认可申请前，要依据ISO15190《医学实验室－安全要求》进行风险评估，尤其是对微生物相关专业。

4. 由于临床检测对象的复杂性，医学实验室样本的偏离情况可能会很多。

5. 在医学实验室中，可能不会出现重复采样、重复试验等情况。

6. 临床医学实验室的量值溯源、不确定度评估在国际上依旧是个难点。临床检验项目因被测物质（主要是生物大分子类物质）的复杂性（如混合物、异构体等）和不稳定性，参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平。

……

虽然医学实验室认可在技术上存在很多不成熟的地方和难点，但随着我国医学及生物技术的飞速发展，相信医学领域的认可技术会不断完善。医学实验室在医院的医疗工作中正发挥着日益重要的作用。检验结果的准确性、实验过程的严密性、管理程序的科学性都影响着疾病的诊断和防治。医学实验室检验质量的提升，不仅对于本次奥运会有直接的影响，对于提高医疗服务水平也有重要意义。

2008年9月2日～2008年9月9日，非常有幸参加了实验室认可评审员培训。ISO/IEC17025作为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系的指南文件，同时也作为CNAS对检测和校准实验室开展认可的依据。因此，此次培训的重点就是对ISO/IEC17025的熟悉、理解和应用。培训的目的是使学员们能够对自己专业范围内的检测实验室和校准实验室的管理体系以及技术能力开展系统、专业的评审工作。

培训时间为8天，前7天上课，第8天考试。课程主要分为两部分：实验室认可与管理的基础知识、实验室认可评审。课程安排的非常紧凑，前2天是基础知识的学习；第3～第6天学习ISO/IEC17025实验室认可准则以及相关的CNAS文件，通过直接讲授和模拟评审对实验室评审过程和要点有了基本的了解；第7天学习了实验室质量体系的建立，并对前6天的学习进行了总结；第8天参加闭卷考试。老师要讲授的知识量是非常大的，学习的时间只有8天，因此每天的时间安排都非常紧张。每天上午8：30～12：00上课，中午休息，下午14：00～18：00上课，晚上还要复习、做练习，基本上要学到十一二点才睡觉。总的感觉挺紧张的，以前参加过大大小小的很多次培训，从来没有过这种紧迫的感觉，又像是回到了高考前一样。也许正是这种有压力的学习氛围，使自己的学习欲望与潜力大幅度发挥出来，所以这次培训的收获也比以往任何一次培训要大得多。

通过培训，自己对作为实验室认可评审员应该具备哪些方面的知识和技能有了比较清晰的认识，并对这些应该具备的知识和技能也有了进一步的理解。这次培训的收获可能要从以下几个方面进行总结：

1. 实验室认可的意义与背景。在市场经济的今天，实验室是为贸易双方提供检测、校准服务的技术组织，它需要依靠完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会和客户提供检测和校准服务。而实验室的管理体系和技术能力需要由第三方的权威机构进行公正的、合理的评价与授权。因此，实验室认可活动就是在这样的国内背景下在上个世纪的八十年代应运而生。而在世界范围来看，实验室认可活动可以追溯到上个世纪四十年代。随着世界经济贸易的发展，目前已有很多区域性的认可合作组织（APLAC、EA、IAAC、SADCA）以及国际实验室认可合作组织（ILAC）。这些认可合作组织在推动实验室认可技术的发展与交流，签署互认协议以消除成员国之间的非关税技术性贸易壁垒、减少不必要的重复检测和重复认可、促进贸易发展等方面起到了关键作用。

2. 对实验室认可准则等文件的理解。ISO/IEC17025实验室认可准则是开展检测和校准实验室认可活动的依据，准则包括了ISO9001管理体系所覆盖的检测和校准服务相关的内容以及ISO9001没有体现的技术能力的内容。准则对实验室的管理体系和技术能力的各个相关方面都进行了详尽的、通用的规定，对于某些特殊领域的特别要求规定在相应的应用说明中。经过几天的集中学习，感觉对准则的理解又深入许多。能够体会到，今后随着工作的深入开展，准则也会常读常新，对准则还会不断地有新的认识。培训中，除了学习17025实验室认可准则的要求，老师还在其中适当的时候讲解了CNAS实验室认可的相关文件（R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、R02《公正性和保密规则》、R03《申诉、投诉和争议处理规则》、RL01《实验室认可规则》、RL02《能力验证规则》、CL06《量值溯源要求》、CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》、CL08《报告中评审和报告与规范符合性的要求》）。通过系统的学习，了解了实验室认可的程序、深入探讨了对实验室技术能力和管理的要求，为今后进一步开展工作奠定了理论基础。

3. 学习了实验室认可相关的基础知识。这些基础知识主要包括：与实验室管理和技术相关的基本术语、国际和国家法定计量单位的表述、统计学的基础知识（主要包括随机变量的概率分布、置信区间和置信概率的相关知识、相关系数、协方差等）、抽样技术的基础知识、测量不确定度的评估（主要包括测量不确定度的建模、求最佳值、测量不确定度的A类评估、B类评估、合成不确定度、扩展不确定度）、量值溯源的基本概念、能力验证、最佳测量能力的相关知识等等。这些基础知识，安排在前两天讲授，作为进一步学习认可准则的基础。

4. 学习了实验室管理体系的相关知识。学习了实验室的过程能力分析以及6西格玛管理的基本知识、管理体系的理论基础－质量管理八项原则、管理体系的建立与运行、以及管理的内部审核等等。管理体系基础知识的学习有助于对ISO/IEC17025认可准则前半部分管理相关的内容的理解。

5. 学习了审过程及评审要点。在了解实验室认可过程之后，对实验室认可程序中现场评审部分进行了深入的探讨。主要内容包括：现场评审的工作流程以及每个环节的工作内容、注意事项和评审技巧等、现场评审的基本方法和控制要点、技术能力的评审和确认方式、授权签字人的考核要点等等。另外，总结了按照ISO/IEC17025实验室认可准则的评审要点以及实验室评审员的基本素质和能力，专题讲解了如何在给定的场景中准确恰当的陈述事实、不符合项定位以及提出相应的纠正措施。对评审过程与要点的学习是对上面准则和基础知识的补充、总结和深化，也是理论和实际相结合的一个很好的切入点。

6. 实验室评审员培训的一个很大的亮点就是互动性很强。这种互动性，包括课上课下老师与学员之间的交流、课上学员之间的分组讨论以及课下学员之间的讨论。其中老师安排的课上讨论主要包括对测量溯源、合同评审、体系文件评审、不符合项场景练习的讨论、以及模拟评审。通过讨论与大量的练习，熟悉

了准则的条款，同时也加深了对准则的理解。

总之，我认为这是一次很有意义的培训。虽然挺累的，但的确有不少的收获。通过培训也更深刻体会到了，学习和工作是分不开的。学习要与工作相结合，才能更有针对性、更有效果；在工作中不断学习，才能不断提高工作能力。因此，对实验室认可的相关知识，要在今后的工作中不断总结和学习。

医学实验室信息系统

医学实验室信息系统 北京理工大学计算机科学与技术专业1120101860 张倩 【前言】医学实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）是利用计算机技术 及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。LIS涉及的数据信息一般包括受检者信息、标本信息、检验申请信息、检验结果及结论信息，以及实验室运作、管理的其他辅助信息。随着各种自动化分析仪器在检验医学领域的大量应用，电子计算机技术在医疗领域的广泛渗透，检验医学已步入了一个以自动化、信息化、网络化为主要特征的新时期。本文以综述的形式，通过总结、摘录相关学术论文中的内容，简要介绍医学实验室信息系统，系统的描述它的发展、特点、主要功能及工作流程。 【关键词】实验室信息管理系统（LIS）、发展趋势、功能与工作流程 一、LIS系统的发展趋势 在20世纪70年代，医院的检验科的某些全自动分析仪器已经使用微处理器进行控制和记录。到20世纪80年代，经过改进的数据处理系统被放在独立的电脑上，可以对仪器的测试数据进行简单的存储和分析，这种单机运行的系统通常被称为第一代的LIS。20世纪80年代末、90年代初，关系型数据库被引入到检验数据的存储和管理中，并且出现了以PC( Personal Computer)为基础,部门级规模的第二代LIS。20世纪90年代中期开始，LIS开始逐渐成为一个以局域网为基础，开放的C/S结构（Client/Server，即客户机/服务器网结构）或B/S结构（Browser/Server，即浏览器和服务器结构）及多层结构的软件系统，这便是当前得到广泛应用的第三代LIS。 进入20世纪90年代末期，计算机技术的发展进入了一个新的时期，互联网技术的出现，标志着成几何级数增长的信息开始被高度集中形成数据中心，同时网络用户完全突破了地域和时间的限制，随时随地可以访问网络资源。硬件技术又一次向大型计算机回归，软件技术出现了以B/S为主流的新的设计方法。海量数据的汇聚，为行业建立数据仓库、数据挖掘、统计分析、决策依据的机制等奠定了基础。在这种背景下，1995年，第四代LIS诞生了。病人可以在自家的计算机上查询到医院的检查报告；医生可以对病人的检验报告进行审核；检验数据可以被更高级的检验机构进行有效性鉴定；通过实验室数据交流，新检验数据可以与病人在不同时期的不同医院的检验数据，进行对比分析，从而更准确的诊断病情；专家可以进行远程诊断。 现在LIS系统的应用已经成为发展趋势，建立完整的医院信息系统，实现检验信息全院实时共享，已势在必行。LIS系统也在向智能化方向发展，建立一套完善的检验信息电子化、检验信息管理自动化的网络系统（代表当前最新技术的检验信息系统应该具备与医嘱双向沟通、采用条码管理手段、财务自动计费、仪器双向控制等重要功能特点）。检验科LIS系统在应用中逐步完善网络化，尽快适用信息化社会发展，实现检验信息社会化共享的需要，最大限度地优质地为患者服务，使检验科的工作再上一个新台阶。 1、新一代LIS系统的主要特点 （1）功能更强大，系统大多为具有高度的可自定义性。

实验室认可意义

为什么要进行实验室认可 1、什么是实验室认可 实验室认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。 所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。 2、实验室为什么要申请认可 进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。 （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。 （3）有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 （4）获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

（5）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度（6）可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。 3、实验室申请认可需满足什么条件？ 根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用

实验室认可的目的意义

实验室认可的目的和益处 (中国计量科学研究院) （前言） 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 WTO的基本原则 ●市场经济(自由竞争、公平、公开、公正的原则) ●非歧视性原则 ●市场开放的原则 ●公平交易的原则 ●权利与义务相一致的原则 TBT的原则 ●正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品） ●非歧视性原则（最惠国、国民待遇） ●采用国际标准、指南和建议原则 ●透明度原则 ●整齐化一原则 TBT为各国的合格评定制定的原则 ●非歧视性原则 ●遵守国际准则的原则 ●一致性原则 ●透明的原则 ●国际化原则 ●有限干预原则

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明

CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务

实验室信息系统(Laboratory Information System,LIS)是医院信息系统(Hospital Information System,HIS

实验室信息系统在检验工作中的应用 大理州人民医院检验科钟国梁 一、实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）是指实验室日常工作、科学管理、学科建设、学科发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。是医院信息系统（Hospital Information System，HIS）的一个部分，随着计算机性能的不断提高，价格下降，计算机已经在实验室得到越来越广泛的应用。信息化管理是现代化医院基本要求之一。实验室信息系统的计算机化已成为现代化医院必不可少的基础设施。 二、建立LIS的目的包括： 1.提高工作效率及工作质量，更有效的为临床第一线和病人服务； 2.促使科室管理工作科学化、规范化、标准化； 3.为科室建设及学科发展决策服务； 4.资源共享使有关检验信息得到广泛及持续使用。 三、建立实验室信息系统的基本要求包括： 1.实用性； 2.通用性； 3.可扩充性及可修改性； 4.互联性：信息系统能够各种检测仪器与服务器之间的有效联接、采集数据的自动化应无干扰、快捷、稳定、准确。 5.方便性； 6.安全性：能预防存储资料的丢失、篡改和窃取、防止计算机病毒入侵，同时注意对病人检验结果隐私权的保护，以及内部管理资料的保密性等； 7.经济性。 四、LIS系统的发展：LIS系统出现于上个世纪80年代，经过多年的发展，以数据的后期处理为主要任务的LIS系统已在我国各级医院实验室广泛使用。随着技术的进步及广大人民群众对医疗服务的要求不断提高，现有的LIS系统亟待提高，也应“与时俱进”。新一代LIS系统的主要特点是： 1. 以病人为中心； 2. 要求数据传送有足够高的可靠性；

15189医学实验室认可申请

15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。 它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 具体申请受理要求是： (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、

外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

实验室认可的目的意义

实验室认可的目的和益处 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 （一） 目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域： 1、合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。 2、认证是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认证分为：产品认证和管理体系认证 产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。 管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。 认证的对象： ●产品领域 (1) 强制性产品质量认证(涉及安全和健康的139类产品) 中国强制认证—China Compulsory Certification (CCC) (2) 自愿性产品质量认证 (3) 中国有机食品认证China Organic Food (4) 中国环境标志认证Environmental Labeling

临床实验室信息系统管理与基本功能

临床实验室信息系统管理与基本功能 实验室信息系统（laboratory information system，LIS）是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。是一类用来实验室管理和处理实验室过程信息的应用软件，一般涉及检验医嘱、条码打印、标本采集、运送、编号、信息录入、检验、结果报告整个检验过程，也包括了实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能、建设与规划等。为了保证检验质量，提高管理效率，满足临床实验室管理规范，对临床实验室信息系统的基本功能何管理基本要求进行规范是非常有必要的。 临床实验室信息系统管理 为了保证临床实验室信息系统安全何有效运行，必须对信息系统的运行进行有效管理，管理内涵涉及信息系统管理文件建立、安全管理等内容。 信息系统管理文件建立 临床实验室应根据本实验室所使用LIS何实验室管理实际情况编写适合本实验室德信息系统管理程序文件和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的操作人员使用，并便于在各实验场所获得，且满足以下基本要求： （一）程序文件 应对本实验室计算机软件和硬件使用与维护，检验数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机数据库中的各种数据何文件进行管理，以保证计算机系统的正常运行，确保检验数据和文件的完整性和保密性等内容进行文件化。 （二）作业指导书 信息系统作业指导书必须描述LIS德特点、功能及使用方法，能让操作人员充分了解LIS 德用途，并向相关操作人员提供LIS德技术性细节描述等相关知识和可操作性文件，包括操作方法德具体过程以及常见故障排除等，达到使用者按照作业指导书即可便利操作之目的。（三）文件审批何定期评估 信息系统管理程序文件何作业指导书应由实验室主管或指定人员审批生效后才能使用，并定期评估文件有效性。 信息系统安全性管理 信息系统安全性管理应该涉及计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。（一）信息系统的使用安全性管理 1、信息系统使用授权为了充分保护信息系统的安全性，临床实验室负责人应该对LIS的使用进行授权。LIS的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改账单或改变计算机程序等人员进行授权。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理何更改，防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏，任何人不得越权使用计算机和LIS。如果其他计算机系统（如药房或病历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，应设有适当的计算机安全措施防止非授权获得这些信息及非授权进行更改。授权进入实验室LIS的人员应维护信息系统中患者信息的机密性。 2、应保护实验室内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接受或拦截。 3、LIS使用保护经授权使用者必须妥善保管好用户名和密码，防止他人盗用，在不使用LIS时应及时推出。应规定LIS在无任何操作时自动锁定德时间，使用者需重新输入密码方能重新登录。 （二）计算机环境设施安全管理 1、计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证其适宜的温度和湿度，有防火安全措施。

申请15189医学实验室认可的要求和条件

ISO15189医学实验室认可申请认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可： (1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求 (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要

求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。 注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。 注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时

CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL02-A010 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件代替：CNAS-CL35：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL35：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12持续改进 4.13 记录控制 实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员

ISO15189医学实验室认可流程及咨询简介

一、ISO15189的起源和定义: 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。 ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。 二、ISO15189医学实验室认可条件: 2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。 2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。

LIS实验室(检验科)信息系统

1系统定义 ＬIS系统（Ｌaborａtory Ｉｎｆorｍaｔiｏn Sｙｓtem) 即实验室（检验科)信息系统,它是医院信息管理的重要组成部分之一，自从人类社会进入信息时代,信息技术的迅速发展加快了各行各业现代化与信息化的进程。ＬIS系统逐步采用了智能辅助功能来处理大信息量的检验工作，即LIS系统不仅是自动接收检验数据,打印检验报告,系统保存检验信息的工具,而且可根据实验室的需要实现智能辅助功能。随着IT技术的不断发展，人工智能在LＩS系统中的应用也越来越广泛。[1] 说明 1、详细的使用说明和多媒体培训教程,轻松掌握系统操作? 2、开放的接口架构,与ＨIS系统、体检系统无缝连接,彻底实现全院信息共享 3、灵活的驱动技术,与检验设备即连即用,自由连通几乎所有的检验设备 4、先进的双向通讯技术,检验结果读取与仪器设备便捷，实现人-机完美结合 5、全面的样本管理功能，支持多种条码方案,杜绝差错? 6、完善的财务及费用管理模块,多层的权限控制,避免漏费 7、标准的质控功能模块，及时报警并分析失控原因?８、强大的数据分析比较功能，准确把握试剂进销存信息及设备的使用保养信息 9、丰富的报告打印格式,支持个性化报告设置，满足各种不同需求?10、通过语音、短信、E－maｉl、网站等提供人性化的检后服务,引领LIS发展趋势 2易通系统 易通LIS系统是深圳市天方达软件开发有限公司的旗下产品，凭借雄厚的研发实力，早在２000年就研发出了新一代的检验科室信息化管理系统--－易通LIS系统。该系统彻底解决了检验科室信息孤岛，全面实现全院信息互通互联、高度共享。 它是由国内一流的ＬＩS研发团队，融汇当今各检验科管理及实验室规模的不同状况,充分吸收当今IT科技的最新成就，以高度产品化、功能强大、极易实施操作、并不断升级换代为主要特点的LIS系统。彻底解决检验科信息孤岛，全面实现全院信息互通互联、高度共享，并为检验科的规范化管理提供了有力工具。 ３系统功能 ＬIS系统方案的实施,最主要的目的是提高检验的效率、效益。包括降低运行成本,人力资源成本,控制费用漏洞。 LIS系统产品功能模块:

医学实验室的认可起源和定义

医学实验室的认可起源和定义 1、医学实验室的认可起源和定义 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。 2、医学实验室认可的依据 CNAS根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。 为更加有效符合医学行业的特点，ISO于2007年开始制订ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式发布，2008年12月1日正式实施。 3、医学实验室认可的条件 根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS 认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 4、医学实验室认可的意义

实验室认可的历史背景、现状、目的和意义

实验室认可的历史背景、现状、目的和意义 中国计量科学研究院施昌彦 在JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中，“实验室认可”定义为“对校准和检测实验室有能力进行特定类型校准和检测所做的一种正式承认”。在GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》中，“认可”定义为“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明“。认可的对象是合格评定机构，包括校准和检测实验室；认可的目的在于向公众证明其特定能力；认可机构则是第三方即权威或获授权的组织。 一、历史背景 19世纪伴随标志着工业革命的蒸汽机的发明和电的发现，加上现代标准化的诞生，形成了工业化大生产，使市场经济逐步发育并日趋成熟。然而，随之带来的诸如锅炉爆炸、电器失火等大量财毁人亡的事故，给社会造成不安、给公众带来痛苦、也给保险商带来巨额损失。人们意识到来自产品提供方（第一方）的自我评价和产品接收方（第二方）的验收评价，因其出于自身利益考虑而变得愈来愈不可信。所以，公众强烈呼吁由独立于产销双方并不受双方经济利益支配和影响的第三方，用科学、独立、公正的方法对市场上流通的，特别是涉及安全、健康的产品性能进行评价与监督。 当时实际上有两种办法：一是等待政府立法，即定规矩、建机构后实施；二是由民间（主要是保险商们）集资组建检测实验室，即先行动起来，促使政府立法和规范。多数工业化国家选择的是后者，即第三方检测、检验、认证等合格评定活动首先从民间为适应市场需求而自发产生。诸如美国保险商实验室（UL）、德国技术监督协会（TUV）等就是这样应运而生的，他们均始于锅炉、电器、防火材料等检验，现多已成为国际著名检验、认证集团。1903年英国政府授权英国标准协会（BSI）以BS为依据对铁轨进行合格认证，并在合格的铁轨上打上BSI风筝标志（认证标志）,开创了政府直接管理和组织认证的先河。由此，第三方的测量、评价、认证和合格评定,从单纯民间转变成政府立法管理和民间共同参与的活动。 合格评定是对产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证实。工业化生产使商品交换的形式从简单的供需见面、以货易货，走向供需双方不直接见面即能成交的商业网络形式，从而促进了合格评定的发展。上世纪70年代关贸总协定（GATT）决议在世界范围内签订“贸易技术壁垒协议（TBT）”，生效于1980年元旦的该协议规定了技术法规、标准和认证制度。由GATT改组成立的世贸组织（WTO）所使用的1994版的TBT，将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”并在定义中将其

申请医学实验室认可需要哪些条件

实验室认可虽为自愿申请的能力认可活动，但想要通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认，申请人则应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可，并必须满足下列条件方可获得认可: 一、ISO15189医学实验室认可申受理条件 1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 二、ISO15189医学实验室认可申请受理条件 1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。

注:申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 3、建立了符合认可要求的管理体系,正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并興有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各文件之间接口清晰。 4、进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。 注:内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 5、申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 6、申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源,如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 7、使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 8、申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 9、申请人申请的检测/校准/鉴定能力, CNAS具备开展认可的能力。 10、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 11、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 12、CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。 以上就是申请医学实验室认可所需条件的一些简单介绍，希望对大家进一步的了解有所帮助。

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CL02-A002 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替：CNAS-CL41：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 3术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施

CNAS作用及意义

CNAS认可的作用和意义是什么 （一）通过培训，提高员工素质。 （二）内部职责更加分明，领导职责、部门职责、岗位职责分工明确，各部门、岗位均建立可量化的质量目标，便于考核，确保检测质量万无一失。 （三）使实验室的软件条件（文件管理系统）上一新台阶，内部管理更到位，全面消除管理盲点，有序地管理各部门、岗位的日常工作。 （四）可建立内部改进机制，便于发现问题，解决问题，多方听取意见，增进客户满意。 （五）使实验室的硬件条件（人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境）上一新台阶，表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。 （六）赢得政府部门、社会各界的信任，增强了实验室的市场竞争能力。（七）有利于树立品牌，从而带来良好的经济效益。 （八）获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒（仅适用于实验室认可）。 （九）参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展（仅适用于实验室认可）。 （十）可在认证认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。 （十一）列入中国认证认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认证认可机构名录，同时在官方网站电子注册、发布；接受认证认可机构的监督审核，提高实验室的知名度。

①提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任， 平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的双边和多边的互认。 ②企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为 了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，企业通过了 ISO-9000质量体系认证，这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方自我声明”。 “供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在欧洲国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。 ③消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继 1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。 因此，实验室认可益处综述如下： ◆检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认 ◆提高社会公众和工业界的认知度和信任度 ◆向客户展示并保证具有良好的行为规范 ◆满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求